CN112912034B - 包括具有挠性轴的环保持器的瓣环成形术环组件 - Google Patents
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Abstract
瓣环成形术环组件包括被配置以固定至心脏瓣膜瓣环的瓣环成形术环和具有模板和手柄附接组件的环保持器。模板包括上部近侧面、下部远侧面、和被配置以接收瓣环成形术环并与瓣环成形术环共形接触的外周边缘部分。手柄附接组件包括挠性轴和刚性手柄适配器。挠性轴具有附接到模板的远端和附接到刚性手柄适配器的近端。挠性轴是足够刚性的，以在植入期间维持瓣环成形术环组件在多个不同位置的形状，同时允许使用者弯曲挠性轴，以便于瓣环成形术环访问和定位在心脏瓣膜瓣环上。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求2018年11月1日提交的美国申请号62/754,091的权益其内容整体通过引用并入本文用于所有目的。
本申请与2018年11月1日提交的题为“Implant Holder Assembly with Actuatorfor Heart Valve Repair and Replacement”的美国专利申请号62/754,066相关；以及与2018年11月1日提交的题为“Annuloplasty Ring Assembly with Detachable Handle”的美国专利申请号62/754,070相关，这两个申请的全部公开内容通过引用并入本文用于所有目的。
技术领域
本公开总体上涉及医疗装置以及用于递送这种医疗装置的工具。更具体地，本公开涉及对具有畸形和/或功能失调的心脏瓣膜的外科修复。本发明的实施方式涉及用瓣环成形术环(例如二尖瓣或三尖瓣瓣环成形术环)来促进心脏瓣膜修复的保持器和方法。
背景技术
参考图1，人的心脏总体上被分成四个泵送腔室，该泵送腔室泵送血液贯穿身体。各腔室配置有其自己的单向出口瓣膜。左心房从肺部接收含氧血液，并通过二尖瓣(mitral或bicuspid)将含氧血液推进至左心室。左心室从左心房收集含氧血液，并将其通过主动脉瓣推动到主动脉，然后含氧血液被分布到身体其余部位。然后，来自身体的脱氧血液在右心房被收集，并通过三尖瓣被推进到右心室。然后，右心室推进脱氧血液通过肺动脉瓣和肺动脉到达肺部，以再次为血液供氧。
心脏的腔室相关的各瓣膜都是单向瓣膜，其具有小叶以控制血液通过心脏的定向流动，并防止血液回流到其它腔室或具体腔室上游的血管中。各瓣膜被瓣环支撑，该瓣环具有致密的纤维环，该纤维环直接或间接附接到心房或心室的肌纤维。
当瓣膜患病或受损时，心脏的效率和/或总体功能可能被削弱。患病的心脏瓣膜可分为狭窄型(其中瓣膜不充分打开以允许足够的正向血流通过瓣膜)和/或关闭不全型(其中瓣膜不完全关闭)，导致在瓣膜关闭时过多反向血流通过瓣膜。如不治疗，瓣膜疾病会是严重致虚弱的并且甚至是致命的。
各种外科技术可用于修复患病或受损的瓣膜。一种用于治疗缺陷瓣膜的方法是通过修复或重构。一种已被证实有效治疗关闭不全的修复技术是瓣环成形术，其中通过将修复段(如瓣环成形术环)围绕心脏瓣环的全部或部分固定而改变瓣环的有效尺寸和/或形状。例如，可通过将假体瓣环成形术环围绕瓣环附接到心脏的内壁而使瓣环缩小。瓣环成形术环被设计以支持在心动周期期间发生的功能变化，维持对合和瓣膜完整性，以防止倒流，同时允许在正向流期间良好的血液动力学。
瓣环成形术环一般包括内部基底，其通常由金属(如不锈钢或钛)或由挠性材料(如硅橡胶或Dacron绳索)形成，该内部基底一般覆有生物相容性织物或布料，形成缝制套箍，以允许所述环被缝合到心脏组织。瓣环成形术环包括瓣环成形术带并且可以是刚性的或挠性的，可以是裂开的(包括至少半程围绕瓣环延伸的环)或连续的，并且可以具有多种形状(包括圆形、D形、C形、鞍形、和/或肾形)。实例见于美国专利号5,041,130、5,104,407、5,201,880、5,258,021、5,607,471、6,187,040和6,805,710，其内容整体通过引用并入本文。很多瓣环成形术环以平面形成，但一些环总体上是非平面的。这样的非平面环可以是鞍形的、和/或沿着各种部分是弓形的(如沿着其前侧或笔直侧是弓形的)，以共形于瓣环在该位置处的期望形状。
最常用的瓣环成形术环中的一种是可从Edwards Lifesciences of Irvine,California获得的部分挠性的Carpentier-Edwards环。该Physio环是“半刚性”环，因为其在后区段提供选择性的挠性，同时通过刚性前区段保留重塑效果。
在通常的二尖瓣瓣环成形术环植入物程序中，首先使分开的植入物缝线的阵列以彼此等距间距的间隔(如例如约4-mm间隔)通过暴露的二尖瓣环的全部或部分成环。然后，外科医生将植入物缝线以更紧密间距的间隔(如例如约2-mm)，穿过瓣环成形术环。这在假体处于体外的情况下发生，该假体一般被固定到保持器或模板的外周边缘部分。然后，将保持器上的环沿预先锚定的植入物缝线阵列向远侧推进(降落)，使其与瓣环接触，因此实现瓣环圆周缩小。此时，可将用于操纵保持器或模板的手柄拆卸，以增大外科视野的可视性。外科医生将植入物缝线系结在环的近侧，并将环从保持器或模板释放——一般通过在一系列切割引导处切断连接缝线。瓣环成形术环植入物程序的实例被描述于美国专利号8,216,304和8,152,844，其内容整体通过引用并入本文。
利用微创程序植入瓣环成形术环可能是困难的。对二尖瓣瓣膜使用标准心房切开术方法进行修复，外科医生总体上实现不了正直访问二尖瓣瓣环。取而代之，外科医生涂层从某个角度观看和访问瓣膜。因此，当缝线被布置在瓣环成形术环中并且其被“降落”到瓣环时，必须将环和保持器重新定向，以使其抵靠瓣环平坐。在用于二尖瓣的微创(MIS)方法中，瓣环成形术环必须穿过相对小的端口进入胸部中。这可因一些保持器的体量而复杂化，因此在一些情况下，外科医生在将环沿缝线“降落”并“降落”到瓣环上之前，简单地将保持器从环移除。然而，将整个保持器从环移除可使得对瓣环成形术环的控制更加困难。
很多外科医生偏好在访问瓣环的初始程序期间将保持器保持附接至环。然而，用于Carpentier-Edwards Physio环的保持器的现有设计包括近侧延伸超过约4cm(约1.5英寸)的刚性臂或轴。附接到刚性臂的手柄具有刚性远端，使得在刚性臂处的保持器和手柄的刚性远端的组合长度距瓣环成形术环和瓣环平面长大于约5cm(约2英寸)，例如约5.5cm(约2又1/4英寸)。组件的这种长刚性长度是不期望的，因为其阻碍外科医生在环部署期间在瓣环平面附近将轴弯曲和调节瓣环成形术环的访问角度。环访问角度的这种调整在微创程序中是特别期望的，其中访问和操作空间有限并且环的平面可能不与瓣环的平面良好对齐。较好的访问角度会导致环的平面相对于瓣环的平面对齐较好。
尽管很多设计目前可获得或在过去被提出过，但需要用于瓣环成形术环和假体瓣膜的如下改进的保持器：在环或瓣膜的平面附近提供挠性轴并允许装置和角度根据需要塑形，以获得最佳的可能的访问角度，从而在部署期间匹配瓣环。下文所述的保持器通过以下消除此问题：在轴的在先刚性区段中在环邻近位置处引入挠性段，从而使外科医生能够每次都实现优越的访问。
发明内容
在本发明的优选实施方式中，瓣环成形术环组件包括被配置以固定至心脏瓣膜的瓣环的瓣环成形术环和包括模板和手柄附接组件的环保持器。模板包括上部近侧面、下部远侧面、和被配置以接收瓣环成形术环并与其共形接触的外周边缘部分。手柄附接组件包括挠性轴和刚性手柄适配器。挠性轴具有附接到模板的远端和附接到刚性手柄适配器的近端。挠性轴是足够刚性的，以在植入期间维持瓣环成形术环组件在多个不同位置的形状，同时允许使用者使挠性轴塑性地变形或弯曲，以便于瓣环成形术环访问和定位在心脏瓣膜的瓣环上。
在优选的实施方式中，挠性轴具有在模板的上部近侧面的约4cm(约1.5英寸)内的挠曲部分。在另一个实施方式中，挠性轴具有位于距模板上部近侧面一定距离处的挠曲部分，该距离短于穿越模板沿短轴线从一个边缘到相对边缘测量的长度。
在可选的实施方式中，模板包括从上部近侧面伸出的刚性抓握部，其中挠性轴的远端被附接至该刚性抓握部。模板的刚性抓握部被配置以被工具的抓握部件抓握。
在另一个实施方式中，上述瓣环成形术环组件包括手柄。另外，刚性手柄适配器具有远端，其附接到挠性轴的近端；和近端，其具有附接部件，该附接部件是可以可释放地固定到手柄的附接部件的。在优选的实施方式中，手柄还具有挠性轴，该挠性轴是足够刚性的，以在植入期间维持瓣环成形术环组件在多个不同位置的形状，同时允许使用者使手柄的挠性轴塑性地变形或弯曲，以便于瓣环成形术环访问和定位在心脏瓣膜的瓣环上。
在另一个实施方式中，瓣环成形术环组件包括手柄和环保持器。环保持器包括模板和手柄附接组件。模板具有上部近侧面、下部远侧面、和外周边缘部分，该外周边缘部分被配置以接收瓣环成形术环并与其共形接触。手柄附接组件包括挠性轴和刚性手柄适配器。挠性轴具有附接到模板的远端和附接到刚性手柄适配器的近端。刚性手柄适配器是可以可释放地固定到手柄的，且挠性轴是足够刚性的，以在植入期间维持瓣环成形术环组件在多个不同位置的形状，同时允许使用者使挠性轴塑性地变形或弯曲，以便于瓣环成形术环访问和定位在心脏瓣膜的瓣环上。优选地，模板进一步包括从上部近侧面伸出的刚性抓握部，并且挠性轴的远端被附接到该刚性抓握部。
在优选实施方式中，挠性轴具有在模板的上部近侧面的约4cm(约1.5英寸)内的挠曲部分，和/或模板具有长轴线和短轴线，且挠性轴具有位于距模板上部近侧面一定距离处的挠曲部分，该距离短于穿越模板沿短轴线从一个边缘到相对边缘测量的长度。
此外，手柄优选地具有挠性轴，该挠性轴是足够刚性的，以在植入期间维持瓣环成形术环组件在多个不同位置的形状，同时允许使用者使手柄的挠性轴塑性地变形或弯曲，以便于瓣环成形术环访问和定位在心脏瓣膜的瓣环上。
其它实施方式提供了使用本文公开的保持器或瓣环成形术环组件在有需要的患者中递送和植入瓣环成形术环的方法。
附图说明
本发明的进一步特征和优点将通过利用附图对实施方式的描述而显而易见。在附图中：
图1是人心脏的示意性横截面图；
图2是根据本发明实施方式的组装的瓣环成形术环和环保持器以及可拆卸手柄的透视图；
图3是图2的瓣环成形术环和环保持器的模板的分解透视图；
图4是无瓣环成形术环情况下的图2的环保持器的组装透视图；
图5是图4的环保持器的分解图；
图6是图4的环保持器的模板的底部透视图；
图7是观自图4的环保持器的模板的后侧的正视图；以及
图8是图4的环保持器的模板的侧视图。
具体实施方式
参考图2-5，本发明的瓣环成形术环组件的一个实施方式包括手柄10、环保持器12、和瓣环成形术环14。环保持器12具有下部刚性模板16，该下部刚性模板16通过挠性轴20(如可延展的或可塑性变形的轴)固定至上部刚性手柄适配器18。
手柄适配器18具有近端22和远端24，其中远端24固定至挠性轴20。手柄适配器近端22包括附接部件26，手柄10通过附接部件26可被可移除地固定到手柄适配器18。
手柄10包括刚性近侧部分28、中间部分30和刚性远侧部分32。远侧部分32具有附接部件，该附接部件被配置以与手柄适配器18的附接部件26配合，以将手柄10固定到手柄适配器18。手柄的中间部分30可以是刚性的，或者其可以具有挠性特性，如延展性，从而允许外科医生将手柄调节(经由弯曲)到便于具体应用和外科医生的构型。
通过卡扣配合(snap fit)(未示出)允许手柄10附接至手柄适配器18以及手柄10从手柄适配器18移除。可以通过将手柄的远侧部分32的附接部件卡扣到附接部件26中来将手柄10固定到手柄适配器18。通过抓住环保持器12同时拉动手柄10来实现手柄10的移除。
环保持器12包括刚度可变的多个区段。具体地，挠性轴20位于瓣环成形术环邻近。该挠性轴为使用者提供了另外的自由度，以更轻松和容易地定位手柄，从而能够使瓣环成形术环的平面相对于瓣环的平面轻松地对齐——例如通过按需使挠性轴塑性地变形。
因此，环保持器12由三个基本区段构成：
(a)下部刚性模板16，在此环保持器12被附接至瓣环成形术环14；
(b)中间挠性轴20，其联结刚性模板16和环保持器12的手柄适配器18；和
(c)上部刚性手柄适配器18，在此环保持器12连接到手柄10。
中间挠性轴20是可塑形区段，其可以由多种材料如镍钛诺、不锈钢、挠性聚合或具有期望的机械挠性特性(如延展性)的任何材料制成。为了制造这种设计，刚性模板16和刚性手柄适配器18可以是分开的基于一体聚合物的区段，该区段可以在挠性轴20的各端上二次成型(over molded)。可选的组装方法包括粘合剂粘合、压力配合(pressure fitting)、螺纹连接的使用、或所有这些组装方法的组合。
在此实施方式中，挠性轴20是足够刚性的，以在植入期间维持组件在多个不同位置的形状，同时还提供给使用者按需弯曲和/或重新定位挠性轴的能力，以便于瓣环成形术环访问和定位在心脏瓣膜的瓣环上。
本发明的环保持器可以适应打开的或不连续的(例如，C形)或闭合的或连续的(例如，D形)的瓣环成形术环。所述环可以是刚性的、挠性的、或半挠性的。本发明的环保持器可以共形于平面状或非平面状的环，并且是可适应于用于修复心脏内任何瓣膜的环。进一步，本发明的保持器可以用于保持心脏瓣膜。
本发明的保持器特别适于这样的瓣环成形术环(包括瓣环成形术带)：总体上是刚性的并且将在受到运转中的人心脏的二尖瓣环对其赋予的应力时抵抗畸变。在这个意义上，“畸变”意为自预定或制造形状的实质性永久变形。多种总体上刚性的材料可以用作将执行此功能的环内芯，包括各种生物相容性聚合物以及金属和/或合金。可以使用某些抵抗畸变并且还抵抗体内迅速降解的聚酯。在优选的实施方式中，至少本发明的瓣环成形术环的内芯或主体由合适的金属制成，如Elgiloy,L.P.of Elgin,Ill.,U.S.A制造的或者钛或其合金。该芯或环体可以是一件式，或者可以包括多个同心的或以其它方式配合的元件。
此外，本发明的瓣环成形术环保持器还特别适合于保持被设计以矫正具体病理的瓣环成形术环。即，保持器可被提供用于由环体限定的一组环，其中环体的成比例形状随着该组中环体的公称孔口尺寸增加而变化。环形状的变化取决于所被矫正的病理。例如，导致二尖瓣返流的病理可受益于随着环尺寸增加而具有增加的圆度的一组环。
参考图3和图6-8，刚性模板16由上部近侧面34、下部远侧面36、外部外周边缘部分38、和从外周边缘部分的一侧延伸到另一侧的横杆40限定。外周边缘部分38具有与其所被设计保持的瓣环成形术环14相同的形状，并且略是D形的且限定了长轴线尺寸D1(穿越横杆40)和短轴线尺寸D2(沿横杆40)。横杆沿着模板16的短轴线尺寸延伸，并且在模板16的前段44处具有位于外周边缘部分38邻近的刚性抓握部42。在外周边缘部分38和横杆40之间，模板16提供了一对相对大的可视窗口58，其一起占据了外周边缘部分内的大横截面积。窗口58允许外科医生穿过模板16和瓣环成形术环14观看远侧，以评价在植入环时二尖瓣环的状况。以类似的方式，如果模板16被用于保持假体瓣膜，则窗口58提供了增强的假体瓣膜小叶结构可视性。
刚性抓握部42从模板16的上部近侧面34向上(或向近侧)伸出。优选地，抓握部42具有立方体形状，其具有第一和第二对平行侧壁80、81，以允许用工具抓握模板。抓握部的顶面82具有开孔84，以接收挠性轴20的远端。抓握部42的高度足以允许被工具抓握。
参考图4，挠性轴20具有与抓握部42的开孔84邻近的挠曲部分21，该挠曲部分在模板(例如，在抓握部的基部)的上部近侧面34的约4cm(约1.5英寸)内。可选地，挠曲部分在位于瓣环成形术环的中心空间中并且与沿开孔84的轴线的线相交的位点的约4cm(约1.5英寸)内。在进一步的实施方式中，与穿越模板沿着短轴线D2从边缘部分38的一个最外侧点到该边缘部分的相对最外侧点测量的长度相比，挠性轴20的挠曲部分21与模板的上部近侧面34更近(见图8)。挠性轴20的挠曲部分21在模板16的上部近侧面34附近的这种布置允许环保持器12被按需弯曲，以实现对于部署上述瓣环成形术环良好的访问角度。按需弯曲和塑形环保持器12的能力还使得外科医生能够通过将手柄塑形到视野外而最大化工作空间的可视性。
在其它实施方式中，不提供伸出的抓握部42，并且挠性轴20的远端直接进入模板的上部近侧面34，其中挠曲部分21在允许弯曲的位置处与其直接相邻。
值得注意的是，环保持器12的挠性轴20邻近模板16的上部近侧面34的位置在植入程序期间提供了若干优点。外科医生或外科工作人员的成员可以在瓣环成形术环植入程序的任何阶段将环保持器的可延展轴20弯曲——从开始外科医生布置缝线通过植入物的缝合套箍时直至外科医生准备将环降落到瓣环上时。可以在缝线被布置通过缝合套箍时进行将轴弯曲，以便于缝线布置——通过为外科医生操作植入物/手柄或为助手保持植入物/手柄提供更合适的植入物角度。在程序的另一步骤，当外科医生准备根据二尖瓣的访问(例如，完全胸骨切开术、下部微型胸骨切开术或右外侧胸廓切开术)和平面将环降落在适当位置时，外科医生可将挠性轴20弯曲以调节植入物的平面，以便于访问和更好地匹配瓣环的平面，从而更容易且更好地部署。可选地或另外地，手柄10的延展性或挠性中间部分30可以按需被弯曲。
在切口尺寸是非常小的微创环境(如右外侧胸廓切开术方法)中，外科医生可以调整环/保持器组件的形状以便于***。在环保持器组件穿过该小切口后，可以使用右手柄止血器(未示出)将挠性轴20弯回至期望的挺进角度。环保持器12的刚性抓握部42为止血或所用任何其它工具提供抓握点。
现参考图7，瓣环成形术环(未示出)将共形于由总体上轴向延伸的远侧壁50和向外延伸的近侧凸台(ledge)52限定的成角度通道48，通道48形成外周边缘部分38的模板的外部范围。瓣环成形术环将在该通道内部和周围延伸并遵循三维路径，并且外周边缘部分38和通道48映照该三维形状。
再次参考图3，瓣环成形术环14被设计用于二尖瓣环的修复，并且包括与后段56相对的前段54。同样地，模板16限定了前段44和后段46。单个切割井60在模板16上邻近后段46处从近侧面34向上伸出。切割井60在直径方向上穿越模板16与抓握部42相对，并且邻近外周边缘部分38。
邻近后段46的切割井60和抓握部42之间的距离为外科医生提供了充足的空间以在外科视野内操纵切割器械。而且，单个切割井60仅呈递将瓣环成形术环14连接至模板16的缝线或丝状体的、在近侧面34上方延伸的长度。这种特征组合提供了对于外科医生高度可视的单切割释放结构。穿越切割井60悬挂的丝线基本上是在近侧面34上俯视可视的仅有的丝状体长度。
模板16的近侧面34期望地包括至少在外周边缘部分38周围延伸的基本上光滑的上表面。本发明的某些部件是相对于近侧面34限定的。例如，一些部件凹陷到近侧面下方、浮现在其上方、或在近侧面上可视。所述单个切割井60在近侧面34上方相对高地伸出，并且位于外周边缘部分38附近且与抓握部42相对，从而高度可视。如下说明，某些其它部件可以暴露于模板的近侧，但是相对小和/或凹陷在近侧面34中，从而很不明显，特别是在外科视野的通常血液环境中。
参考图4，切割井60的壁62位于外周边缘部分38邻近，并从近侧面34向上延伸。各壁62包括相对笔直的平行于另一壁的区段64，以及相对的朝向另一壁向内弯曲的端部66。向内弯曲的端部在两个壁62之间形成间隙68，以有助于将诸如手术刀的切割器械(未示出)引导到两个壁之间的中间平面(midplane)中。各壁62的上边缘上形成有凹口70。穿越两个壁62的凹口70的组合提供方便的桥，连接缝线丝状物跨越该桥被悬挂。壁62展示了切割井的可被利用的一种构型，当然其它的可被考虑。切割井期望地从模板16的近侧面34向上伸出，使得连接丝状物可以被悬挂在空间(该空间内可被***切割器械)上。可选地，可以采用凹陷在近侧面下方的切割井，虽然可视性和可及性有所降低。
参考图3和图7，模板16包括一系列通孔用于连接丝状物(未示出)的通过，以将瓣环成形术环14牢固地保持在成角度通道48中。应当理解，尽管通孔是优选的构造，但实现穿过模板16的通过和/或执行类似功能的其它构型是被考虑的。例如，模板16配置有在外周边缘部分38邻近处并且在前段44上的一对线夹(cleats)100a、100b。在示例的实施方式中，各线夹包括一对紧密间隔的贯穿近侧凸台52的孔，使得成角度通道48与近侧面34上方的空间连通。从近侧面34凹陷的短桥部分110连接这两个孔。挠性连接丝状物可通过这两个孔成环，并系结至自身，以便将丝状物锚定到线夹100。对于本领域技术人员将显而易见，形成或机械加工贯穿近侧凸台52的一对通孔是相对经济的，而且利用这些通孔将瓣环成形术环14组装到模板16的过程是相对简单的。然而，仅具有单个通孔或根本不采用通孔的线夹100完全在本发明的范围内。例如，丝状物的自由端可以被固定到模板16上提供的小型突起或钩，而非该端部通过两个通孔成环。
线夹100a、100b围绕外周边缘部分38隔开，优选地距切割井60等距。由于切割井60位于后段46上的外周边缘部分38邻近处，位于前段44上的线夹100a、100b围绕模板16自切割井60在周向上间隔至少90度。主要的挠性连接丝状物(未示出)具有锚定到线夹100a、100b的自由端和在模板16的后段46周围并在切割井60上方经过的中间部分。
模板16还包括一对丝状物圈环(loops)102a、102b，各圈环102a、102b间隔在对应的线夹100和切割井60之间。同样，各圈环102a、102b包括一对紧密间隔的孔，该孔贯穿近侧凸台52，使得成角度通道48与近侧面34上方的空间连通。自近侧面凹陷的短桥部分110连接这两个孔。挠性连接丝状物可以通过这两个孔成环，以从通道48内在凹陷的桥110上经过并回到通道48中。
模板16还包括在切割井60的任一侧上间隔的一对切割井孔口104、106。如同线夹100a、100b和圈环102a、102b，孔口104、106期望地贯穿近侧凸台52，使得成角度通道48与近侧面34上方的空间连通。
将理解，瓣环成形术环14和环保持器12之间的布设缝线应被附接到模板，以确保那些缝线与环保持器一起在瓣环成形术环被递送至天然瓣环之后被移除。缝线布设的实例被描述于美国专利号8,152,844，其内容整体通过引用并入本文。
为了将环14从保持器12移除，使用者将会切割将环14保持到保持器12的维持缝线。将手术刀或其它切割器械送入切割井60的间隙68中以切割维持缝线。在维持缝线被切割的情况下，可以将保持器12拉离环14。注意，在示例性实施方式中，维持缝线经由结或其它约束体被连接至保持器12，从而当维持缝线被切割时，其切断端将仍连接至保持器12。因此，当维持缝线被切割并且保持器12被拉离环14时，维持缝线将与保持器12一起被从环14移除。
基于这种描述目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和***不应以任何方式解释为限制性的。取而代之，本公开涉及各种公开实施方式单独以及彼此各种组合和子组合的所有特征和方面。该方法、设备和***不限于任何具体方面或特征或其组合，所公开的实施方式也不要求任何一个或多个具体优点存在或问题被解决。
尽管以方便展示为目的以具体相继顺序描述了一些所公开实施方式的操作，但是应当理解，这种描述方式包括重排，除非以下文提出的特定语言要求具体顺序。例如，相继描述的操作可以在一些情况下被重排或同步执行。此外，为简单起见，附图可能未示出所公开方法可与其他方法结合使用的各种方式。另外，描述有时使用诸如“提供”或“实现”的术语来描述所公开的方法。这些术语是被执行的实际操作的高度抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据具体实施方案而变化，并且是本领域普通技术人员容易辨别的。
鉴于本公开的原理可适用多种可能的实施方式，应当认识到，示例的实施方式仅是优选的实例，并且不应被视为限制本公开的范围。而本公开的范围由所附权利要求限定。
Claims (16)
1.瓣环成形术环组件，其包括：
瓣环成形术环，所述瓣环成形术环被配置以被固定至心脏瓣膜的瓣环；和
环保持器，所述环保持器包括模板和手柄附接组件，所述模板包括上部近侧面、下部远侧面、和外周边缘部分，所述外周边缘部分被配置以接收所述瓣环成形术环并与其共形接触；
其中所述手柄附接组件包括挠性轴和刚性手柄适配器，所述挠性轴具有附接到所述模板的远端和附接到所述刚性手柄适配器的近端，所述刚性手柄适配器具有附接部件，所述附接部件与手柄的附接部件配合；
其中所述挠性轴是足够刚性的，以在植入期间维持所述瓣环成形术环组件在多个不同位置的形状，同时允许使用者使所述挠性轴塑性地变形以便于所述瓣环成形术环访问和定位在所述心脏瓣膜的瓣环上；
其中所述挠性轴具有在所述模板的上部近侧面的4 cm内的挠曲部分；并且
其中所述模板具有长轴线和短轴线，并且其中所述挠性轴具有位于距所述模板的上部近侧面一定距离处的挠曲部分，所述距离短于穿越所述模板沿所述短轴线从一个边缘到相对边缘测量的长度。
2.根据权利要求1所述的瓣环成形术环组件，其中所述模板进一步包括从所述上部近侧面向上伸出的刚性抓握部，并且所述挠性轴的远端被附接至所述刚性抓握部。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的瓣环成形术环组件，其中所述瓣环成形术环被固定至所述模板的所述外周边缘部分。
4.根据权利要求3所述的瓣环成形术环组件，其中所述瓣环成形术环被缝线固定至所述模板的外周边缘部分。
5.根据权利要求1-2和4中任一项所述的瓣环成形术环组件，进一步包括手柄，并且其中所述刚性手柄适配器具有远端和近端，所述刚性手柄适配器的远端被附接到所述挠性轴的近端，所述刚性手柄适配器的近端的附接部件配合所述手柄的附接部件并且能够可释放地固定到所述手柄的附接部件。
6.根据权利要求5所述的瓣环成形术环组件，其中所述手柄被可释放地固定到所述刚性手柄适配器的近端。
7.根据权利要求2、4和6中任一项所述的瓣环成形术环组件，进一步包括具有抓握部件的工具，并且其中所述模板的刚性抓握部被配置以被所述工具的抓握部件抓握。
8.根据权利要求7所述的瓣环成形术环组件，其中所述刚性抓握部包括所述刚性抓握部的第一平行侧壁，所述第一平行侧壁被配置以被所述工具的抓握部件抓握。
9.根据权利要求8所述的瓣环成形术环组件，其中所述刚性抓握部包括所述刚性抓握部的第二平行侧壁，所述第二平行侧壁被配置以被所述工具的抓握部件抓握，所述第二平行侧壁位于所述第一平行侧壁之间。
10.根据权利要求1-2、4、6和8-9中任一项所述的瓣环成形术环组件，进一步包括被可释放地固定到所述手柄适配器的手柄。
11.根据权利要求10所述的瓣环成形术环组件，其中所述手柄具有挠性轴，所述手柄的挠性轴具有足够刚性，以在植入期间维持所述瓣环成形术环组件在多个不同位置的形状，同时允许所述使用者使所述手柄的挠性轴塑性地变形，以便于所述瓣环成形术环访问和定位在所述心脏瓣膜的瓣环上。
12.瓣环成形术环组件，其包括：
手柄；和
环保持器，所述环保持器包括模板和手柄附接组件，所述模板包括上部近侧面、下部远侧面、和外周边缘部分，所述外周边缘部分被配置以接收瓣环成形术环并与其共形接触；
其中所述手柄附接组件包括挠性轴和刚性手柄适配器，所述挠性轴具有附接到所述模板的远端和附接到所述刚性手柄适配器的近端；
其中所述刚性手柄适配器能够可释放地固定到所述手柄；
其中所述挠性轴是足够刚性的，以在植入期间维持所述瓣环成形术环组件在多个不同位置的形状，同时允许使用者使所述挠性轴塑性地变形，以便于所述瓣环成形术环访问和定位在心脏瓣膜的瓣环上；
其中所述挠性轴具有在所述模板的上部近侧面的4 cm内的挠曲部分；并且
其中所述模板具有长轴线和短轴线，并且其中所述挠性轴具有位于距所述模板的上部近侧面一定距离处的挠曲部分，所述距离短于穿越所述模板沿所述短轴线从一个边缘到相对边缘测量的长度。
13.根据权利要求12所述的瓣环成形术环组件，其中所述模板进一步包括从所述上部近侧面向上伸出的刚性抓握部，并且所述挠性轴的远端被附接至所述刚性抓握部。
14.根据权利要求13所述的瓣环成形术环组件，进一步包括具有抓握部件的工具，并且其中所述模板的刚性抓握部包括所述刚性抓握部的第一平行侧壁，所述第一平行侧壁被配置以被所述工具的抓握部件抓握。
15.根据权利要求12-14中任一项所述的瓣环成形术环组件，其中所述刚性手柄适配器具有远端和近端，所述刚性手柄适配器的远端被附接到所述挠性轴的近端，所述刚性手柄适配器的近端的附接部件配合所述手柄的附接部件且被可释放地固定到所述手柄的附接部件。
16.根据权利要求12-14中任一项所述的瓣环成形术环组件，其中所述手柄具有挠性轴，所述手柄的挠性轴具有足够刚性，以在植入期间维持所述瓣环成形术环组件在多个不同位置的形状，同时允许所述使用者使所述手柄的挠性轴塑性地变形，以便于所述瓣环成形术环访问和定位在所述心脏瓣膜的瓣环上。
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