CN112911994A - 用于检测心血管脉搏生理活动、身体运动和肌肉动作的可穿戴鞋类传感器阵列 - Google Patents
用于检测心血管脉搏生理活动、身体运动和肌肉动作的可穿戴鞋类传感器阵列 Download PDFInfo
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Abstract
配置在足背动脉附近的足部可穿戴***可以检测心血管脉搏和肌肉活动。利用柔性的离电感应技术，传感器阵列既可检测心血管功能，如心率、脉搏波、呼吸和运动干扰信号，又可基于阵列方向在空间上参考肌肉活动。分析单个肌腱响应并关联到不同的脚部姿势，并从中可以使用多通道信号来区分不同的活动。本发明的可穿戴***包括一个以自然和无感方式同时分析心血管脉搏数据和肌肉反应中的重要信号和身体活动的平台，提供了一种持续评估个性化健康和日常活动的技术手段。
Description
背景技术
本申请要求优先于2018年10月5日提交的美国临时申请62/742,209，题为"用于检测足部脉搏波和肌肉活动的柔性离电感应可穿戴设备"，再此特别纳入强调，作为本申请的参考。
可穿戴设备在人体和移动计算设备之间提供了一个十分紧密的物理和数据接口。随着医疗技术的发展，一些身体信号如姿势、步态，以及日常的身体活动能够被身体传感器捕获，并转化为电子信号，进而解读转化为生理数据显示给用户。此外，通过可穿戴传感器接口已经成功实现测量和分析心血管相关事件，如脉搏、血量变化、血氧水平、心电图、脑电图和呼吸。
目前可穿戴设备的一个挑战是确定理想的身***置，以接收承载相对长期或反复施加的附件设备。研究人员已经测试了人体上的一些部位(例如头部、胸部、上臂、手腕、腰部、手指和脚)，试图找到一个理想的部位，既可用于监测数据，又可在不干扰正常日常活动的情况下轻松施加传感器。例如，胸部已被用于通过基于胸带的心血管参数监测器来获取心电图、心率和呼吸信号。手指环已被用作一个简单的医疗保健监测器，用于检测脉搏、血氧饱和度和血量。目前普遍使用的手腕式的传感器设备，已被纳入智能手表类型。目前手腕可能是研究最多的位置，现存的手腕式可穿戴设备已经能够获取心血管脉搏信号，包括手腕中容易检测的动脉脉搏和血量变化。
尽管取得了一些进展，但这个发展仍存在一些限制。例如缺乏长期的可穿戴能力是阻碍了许多可穿戴技术被广泛采用的主要挑战。因为传感器阵列可用于测量大量数据，但是目前的方案都比较笨重，穿戴并不舒适。另外，传感器和固定传感器的材料很有可能是刚性的、具有活动限制性，且无法确保长期固定好位置。因此，合适的身***置和长期舒适性之间的理想匹配是可穿戴技术目前仍在寻求解决的一个问题。
人类脚部部含有丰富的血管、强壮的肌腱和肌肉，以及典型的骨骼结构，从中可以不断收集和精确提取有价值的健康信息和肌肉活动信息。然而，尽管人脚被认为是放置可穿戴传感器设备的理想位置，但现有的鞋类技术侧重于机械接触力的活动跟踪和测量，如步数和承重，以及临床环境中的一些脉搏和动脉监测，并且经常需要被安置在身体的其他位置进行测量。具体来说，支持微芯片的加速度计已用于鞋子或安装为鞋夹，来记录练习过程中的步数，或检测步态周期的运动变化。这些设备和方法已被用于鞋类行业来开发智能运动鞋。
在机械接触力测量方面，嵌入在鞋垫中的柔性压力传感器可以检测地面反应力，并用于绘制足底压力分布图以及进行步态分析。最近，研究人员组展示了一种将压电薄膜加入鞋垫用于心率检测的方法，尽管信号相当微弱，直到参与者进行特殊的步进训练以提高心血管脉搏输出才能检测出，但是从理论上证明了可行性。参见文献Chen M.Liu,F.Jiang,H.Jiang,S.Ye,and H.Chen,“Low-power,noninvasive measurement system forwearable ballistocardiography in sitting and standing positions,”Comput.Ind.,vol.91,pp.24–32,Oct.2017。
因此，尽管有人试图利用人脚周围的传感器来测量重要的生理参数，但传感器阵列的限制以及将传感器纳入可穿戴的鞋类遇到的阻力阻止了被纳入鞋类中开发的传感器阵列的进一步进展，以期用于测量更广泛的生理参数。
发明内容
本发明包括一个基于足部的可穿戴***，可以检测心血管脉搏活动相关信号、心血管脉搏生理数据、运动状态、肌肉和肌腱运动的状态，以及反映肌肉活动的信号，这些信号可以转化为特定的心血管生理信息以及步态。为了在可穿戴和舒适的鞋类产品中实现此类功能，特别配置并集成到预先确定的阵列配置中，以创建一个由多个传感器组成的压力感应器或者是传感器阵列，这些传感器可以集成到传统鞋类物品中，这些传感器或鞋类经过专门配置，可接收传感器阵列和可选的配套电路组件。
虽然人脚提供了测量压力和生理数据的多种选择，但本发明还包括了选择阵列的配置以及单个传感器的特定性能参数以及传感器阵列的整体性能参数，以专门针对与足背动脉相邻的脚部区域的特定应用。因此，本发明的传感器阵列利用了足背脉周围的阵列方向以及单个传感器的高性能特性，包括高柔韧性、舒适性、贴近皮肤、或与皮肤紧密一致的衣服或织物层、高灵敏度、高信号噪声比、环境和噪音修复能力、快速响应时间以及鞋和心血管脉搏压力的广泛传感范围。传感器阵列集成到鞋类可穿戴物品中，构成传感器阵列组件集成到鞋类物品中，使传感器阵列与足背动脉处的皮肤表面接触，因此可检测到多个生理参数。
传感器阵列具有多个单点传感器，这些传感器集成到鞋类物品中，能够测量多个和独立的心血管脉搏功能、生理功能、肌肉和肌腱活动，并根据阵列单个传感器从压力信号中接收到的特征信号协调足部姿态。单个传感器可以单独或整体选择用于信号处理，包括将单个传感器的心血管脉搏数据的图像波形进行比较，该可识别的图像波形与阵列中其他传感器相比，接收与心血管脉搏功能相关度更大的信号作为阵列中的单个传感器的定位。心血管脉搏数据的图像波形包含与感应数据相匹配的信息，例如时间间隔、信号振幅和信号频率以及来自大量人群的正常心率范围。在此配置中，此特定位置的传感器被确定为心血管功能的主要信号源，被指定用于单个传感判别。
一旦确定主心血管脉博信号的传感器位置，阵列中各个传感器的已知空间配置可用于识别与主心血管脉博传感器分离的其他辅助传感器，以感知任何其他心血管脉博数据，分离的其他生理信号包括肌肉和肌腱运动伪影，以及可检测到的阵列中单个或多个通道的任何其他压差信号。
由于传感器组件的柔性特性，以及能够根据足背动脉附近的区域定制阵列中各个传感器的构造，传感器阵列可以很容易地集成到鞋类物品中。鞋类物品包括任何种类的袜子、鞋子或其他与脚紧密相连的服装，使阵列可以保持在足背动脉附近的稳定位置。
传感器阵列的理想位置包括鞋靴或袜子的内顶表面，特别是鞋舌或任何结构相近的组件，其位置相当于普通运动鞋中的鞋舌部位。佩戴时，传感器阵列集成到鞋类物品中，然后在用户穿戴鞋类物品时保持稳定位置。这些可穿戴物品必须产生一些压力，使传感器与脚背贴合一致。在某些示例中，由于袜子或飞针织鞋面的弹性，产生的初始压力是固定的，通过魔术贴、表带和花边手动调节，或通过电动花边、自泵安全气囊自动调节。还可以通知用户调整该初始压力以获取最佳检测生理信号。由于个体的变化，阵列的定位可能因用户的个体差异而产生变化。阵列能够感知这些变化，并且可以重新配置单个的传感器，以适应这种变化，同时收集数据，可以与设备的先前使用数据进行比较，并集成到一个数据集，用以比较从传感器获得的数据从而得到更加准确的结论判断，而不是由用户进行的大量单向信号采集。
FITS设备(离电传感设备)具有高灵敏度、出色的机械坚固性和可靠的柔性等压力感应优势，具有超高的界面电容和离电材料的超灵敏极化。此处提到的阵列由与导电电极阵列的弹性接触中的固态柔性离电涂层制成，可测量设备中的压力，灵敏度可达1nF/毫米汞柱，检测范围为1至200毫米汞柱。分辨率在0.01毫米汞柱到1毫米汞柱(最优0.01-0.05毫米汞柱)之间，灵敏度在0.01nF/毫米汞柱到1nF/毫米汞柱之间(最优0.02-0.1nF/毫米汞柱)。设备响应时间在0.1至10毫秒之间，能够检测血压微波动、心血管脉搏信号的快速变化，并精确确定心血管脉搏事件的时间(如收缩压峰值、脉搏波分体缺口、脉搏间歇间隔)。在如此高灵敏度下，在与鞋或袜子施加的约10毫米汞柱的基线压力周围覆盖着一定织物层的脚或脚的温和接触中，可以在阵列中的一个或多个传感器上检测到小的血压变化，并与存储的心血管脉搏轮廓(如数据段、经验值或参考值)进行比较，以识别单个传感器上来自足背动脉的主心血管脉搏信号。或者，主心血管脉搏通道可以使用标准心血管脉搏轮廓的特征属性来确定，例如峰值到峰值强度、上升时间和常规周期，这些特征可以通过各种数学和生理知识的特点来读取，这类计算方式在医学与生理学中已被普遍采用。
由于传感器阵列的超高灵敏度和柔性构造，厚度范围为50微米至2毫米。传感器阵列可以放置在与足背动脉相邻的位置并结合到与脚背区域接触的鞋类物品中。由于阵列由多个单点传感器组成，因此阵列中单个传感器的方向最好是具有已知的空间配置，从上文描述可知相邻传感器之间的距离和相对位置是已知的。鉴于已知的足部生理学，甚至考虑到个人的变化，从单个传感器或多个传感器获得的信号数据可用于将一个或多个传感器的空间关系与其他单个传感器或传感器集合相关联，以便特定的心血管脉搏信号数据或生理数据可以与从单独的传感器获得的额外心血管脉搏或生理功能数据相关联，并根据阵列的已知空间配置具有距离和方向组件。用户进行的校准过程可以弥补人与人的差异，提高生理特征映射和参数测定的准确性。例如，校准过程可以包括按指定顺序进行各种脚部姿势、记录压力传感器阵列的信号、将这些信号与特定的脚部姿势关联、在设备内存中保留一组信号以与未来信号进行比较，以及将校准值与测量的用户姿势的信号关联以识别姿势等。
由于脚部的足背动脉区域具有已知的分布拓扑结构，因此传感器阵列有利地将多个单个传感器和预定数量的传感器放置在定义区域内。有利的是，在3-10平方厘米面积内至少有2个传感器，最好是3、4或5平方厘米区域。此外，每个相邻传感器至少放置一个或多个单点传感器，每个传感器至少放置200微米的区域。优选的，指定为主心血管脉搏传感器的第一主传感器距离相邻传感器至少为200微米，或至少300微米、400微米或500微米，不超过3毫米、4毫米或5毫米，最好距离相邻传感器200微米至2毫米。相邻的传感器获得压力信号，该信号生成测量在人类脚部中检测到的生理功能，从静态压力分布中选择，运动或位置组与任何肌腱、肌肉、骨骼、软骨或韧带或上述任何或全部组合相关。此外，可以在蜂窝(或类似)模式中排列多个传感器或单个传感器阵列，其中传感器行被抵消，传感器之间的这些间隙被覆盖在下一排传感器中，允许在脚部的横向方向的所有位置被覆盖。如本文所述，从心血管脉搏功能获取信号的传感器有时被描述为“第一”或“主要”传感器，而获得额外心血管脉搏信号或其他生理信号的额外传感器可能被视为指定“次要”或“第二”传感器，其顺序与接收或分析信号的顺序以及单个传感器在阵列中的位置是任意的。唯一的操作要求是，至少分析和确定一个传感器提供来自心血管脉搏功能的信号，并因此在阵列的整体操作中指定。
本发明还包括基于传感器阵列中一个或多个压力传感器获得的单个信号的特定模式和分析方法。本发明的一个独特特征包括以定义的顺序单独选择阵列中的压力传感器，以单独隔离和比较从阵列获得的心血管脉搏功能或其他生理参数信号。优选的，该方法包括选择产生主心血管脉搏信号的第一传感器，然后选择产生继发心血管脉搏或其他生理参数的第二传感器。每个传感器将检测来自不同来源的压力，包括：足部服装和脚之间的静态或基线压力，导致足部服装和脚的分离或连接的运动惯性力，通过动脉博动的血液中的心血管脉搏压力，或通过肌腱、肌肉或骨骼运动施加的压力，无论是由于脚部姿势期间的收缩还是重新排列。每个压力信号在强度、空间和时间方面都有独特的特征，因此可以将它们对应到特定的传感器(如主心血管脉搏信号)或事件(如脚部姿势)。线性组合和其他信号处理技术，如主成分分析(PCA)、自适应降噪或机器学习算法可用于分离压力信号。
例如，参考传感器信号上的静态压力可以从主心血管脉搏信号中减去，以确定纯心血管脉搏压力信号。同样，常见的惯性力也可以减去，以在运动过程中去除心血管脉搏压力的噪声。简单分析主心血管脉搏信号(或其他生理特征)放置位置直接位于传感元件的中心，空间分辨率受限于传感元件(间距)之间。数学技术可以使用主、第二和任何其他可检测心血管脉搏信号的位置和强度，以高于传感强度的精度定位心血管脉搏信号。
本发明的一个实施例中，将该***穿戴人类脚部，心血管脉搏信号的共同起源在两个***中产生同步响应。这种效果可以用于通过检测***上的信号以最小噪声或使用上述信号处理分析技术组合信号来产生抗运动的纯心血管脉搏信号。例如，在标准行走期间，姿势和摆动阶段交替进行。通过选择交换阶段(一只脚空降)中的***作为主心血管脉搏信号，可以使运动干扰显著减少。
具体来说，在从阵列中选择一个传感器后，根据脉搏波形产生主心血管脉搏信号，并最好根据存储或访问的心血管脉搏轮廓进行分析，然后从额外的传感器收集测量包含额外心血管参数的关键额外信号。并不要求将这些单点传感器首先指定为第一或第二传感器用以进行信号或测量分析，而是根据对检测到的信号进行实质性分析并指定用于进一步处理信号，指定这些传感器为第一或第二传感器。因此，例如，在十个传感器阵列中，按顺序分析的第9个信号可能是与心血管脉搏信号匹配的信号，并被指定为“第一”信号，以便随后进行分析并与其他信号进行比较。“第一”信号足以确定几个心血管脉搏功能参数，如仰泳时间、增强指数、血压趋势以及衍生的生命体征，如心率(HR)、心率变异性(HRV)和呼吸估计。
额外的、单独的或第二传感器同样根据附加生理参数的测量信号进行选择，包括额外的心血管脉搏功能参数，如上升时间和增强指数，以及衍生的生命体征，如心率(HR)、心率变异性(HRV)、脉搏波速度、脉搏瞬时和呼吸估计。从任何文字序列或分析顺序中获得的第二独立信号分析的顺序，被指定和确定为产生第二单独信号，可以进一步处理和比较的主心血管脉搏信号以及来自阵列的其他第三或第四信号。如上所述，由于阵列每个传感器之间的空间关系在信号检测序列之前是预先确定的，并且彼此相对已知，因此第一、第二或附加压力传感器的所有测量结果都可能与每个传感器所特有的特定生理结构、阵列中剩余的传感器以及与足背动脉相对和近处的方向相关联。与特定生理结构(如肌腱)相关的单独信号允许单个肌腱收缩/松驰分析，以确定脚部姿势、步态模式或其他足部状态和运动的生物力学参数。
本发明优选的使用FITS设备检测高质量的主心血管脉搏信号。信号质量允许检测上述心血管脉搏功能参数，如心率变异性，并可提供人与人之间差异的耐受程度。心率变异性的高精度测量可用于推导出几个与生理相关的参数进行压力评估。例如，频率分析参数，如高频带(HF)、低频波段(LF)超低频带(ULF)的完整性，以及Kim、Hye-Geum等人描述的LF与HF的比率，参见文献“Stress and heart rate variability:a meta-analysis andreview of the literature.”Psychiatry Investigation 15.3(2018):235。其他柔性压力传感器可以以较低质量检测原发性心血管脉搏信号，并用于计算心率等耐噪音的衍生生命体征，而用于增强指数的低级信号在没有适当的信号与噪声比和分辨率的情况下具有挑战性。其他柔性压力传感器的例子包括：压阻、压电、电容和气动操纵***。与非压力传感器(如加速度计、陀螺仪、磁力计、温度传感器和湿度传感器)相结合，可以提供额外数据，这些数据可提供附加的有用信息用于减少噪音干扰或改善其他生理参数。
在发明的一个特定结构和方法中，本发明的阵列产生一组信号压力，其中至少一个信号与作为参考存储或从本发明的传感器阵列实时生成的标准2导联心电图(ECG)进行比较。此外，具有多个传感单元的线性阵列毗邻足背动脉，从而覆盖了背侧的横切面，无需任何特殊对齐步骤即可捕获足部脉搏信号，而足背动脉的位置则提供了肌肉活动的空间解剖参考。最后，肌肉反应收集有足够的分辨率来跟踪个别肌腱活动，为脚部姿势分类提供了高度集成的方式。可参见J.Alexander,T.Han,W.Judd,P.Irani,and S.Subramanian,“Putting Your Best Foot Forward:Investigating Real-world Mappings for Foot-based Gestures,”in Proceedings of the SIGCHI Conference on Human Factors inComputing Systems,New York,NY,USA,2012,pp.1229–1238,gait analysisM.W.Whittle,“Clinical gait analysis:A review,”Hum.Mov.Sci.,vol.15,no.3,pp.369–387,Jun.1996,as well as body status tracking。
本发明所述的的新型离电感应原理、传感器阵列和传感方法，可以实现一种高度灵敏和柔性的压力感应阵列的应用。该阵列是与支撑结构相结合，同时获取身体重要信号和跟踪足部骨骼活动而构建和定位的。阵列的独特性使其能够无缝地集成在鞋类物品中，例如任何类型的鞋，袜子或任何服饰，保持传感器阵列毗邻足背动脉。该设备表明，可穿戴设备可以捕获高分辨率的外周动脉脉搏信号，从中可以在医疗标准精度范围内提取心率和呼吸模式。
压力传感器阵列通过电气连接到数据模块，该数据模块可以单独放置在衣服上，也可以并入脚部可穿戴的支撑结构中。数据或电路模块包含处理器或连接到处理器，该处理器包含用于处理信号数据的指令，包括鞋子和相关物品。
此外，传感阵列的高空间分辨率允许无对齐捕获脉搏信号，并为足部结构提供空间参考。它进一步有助于跟踪单个足部肌腱运动，从中可以实时评估大多数脚部姿势。该设备作为个人移动平台运行，以舒适和不容易察觉的方式获取和分析人类健康和活动信息，并可以集成到普通服装中，无需花费巨大的金额来实现。
附图说明
图1A-1D是本发明的传感器阵列，该传感器阵列位于足背动脉和周围生理结构附近，适合该阵列应用于测量。
图1A示出了传感器阵列感应区域，即位于足舟骨和三块楔形骨骼上方。在图1B中显示了关于图1是平面A方向的剖面，包括四个主要肌腱(TA、EHL、EDLS和FT)和基础骨骼、***、皮下层和血管结构与足背动脉相邻，易产生由通常放置在足背动脉附近的圆顶区域的阵列传感器测量的静态或动态压力信号。
图1C显示了传感器阵列相对于鞋类物品轮廓的配置区域。标记区域是相关鞋类的传统区域。图1D是图1A中显示的传感器阵列的独立视图，包括阵列中单个传感器方向的一个选项，以及阵列传感区域中每个传感器的专用电气连接。每个传感器的电气引线均以较低的平面阵列为导向，不会干扰鞋类产品的使用。
图2A是外部压力施加前后的柔性离电传感设备(FITS)架构。图2B是FITS设备的等效电路模型。图2C-2E是FITS在各种几何参数下机电灵敏度的特征：图2C为灵敏度与传感区域半径(5毫米、3.75毫米、2.5毫米和1.25毫米)之间的曲线；图2D为灵敏度与感应膜厚度(25微米、50微米和75微米)之间的曲线；图2E为灵敏度与间隔层高度(20微米、50微米和100微米)之间的曲线。
图3是鞋类物品示意图，其具有与定位在足背动脉附近的传感器阵列，以及电路模块和其他传统鞋类物品的其他结构元件的示意。在此体现中，鞋类物品进行了修改，以适应本发明的传感器阵列和电路模块。
图4A是一个5单元传感器阵列组件，电路板包括一个带有五个低压操作放大器的模拟前端、一个带有ADC组件的8位MCU、一个低功能蓝牙模块和一个带标准可充电锂离子电池的电源管理模块。图4B是常规运动鞋中传感器阵列的电路和***集成的框图，其中6个区块按信号检测、信号处理、电源管理和数据处理的功能和组件列出，最终显示给用户。
图5是一个分析流程图，显示传感步骤采集的进程以及心血管脉搏/脉搏和运动分析对压力信号的单独检测过程
图6A-6C是一系列图形使用界面，显示传感器阵列测量并显示给用户的几种心血管脉搏和生理参数。
图7是从设备中的脉搏感应单元中记录的典型高分辨率脉搏波形，从波形包络线中可以提取呼吸模式。
图8是图7中高分辨率脉搏波形的详细信息，点i-v分别是：i)舒张上升，ii)收缩峰值，iii)收缩下降，iv)谷值，v)峰值***分流缺口。
图9绘制同时录制的脉搏波形(粗体)和心电图波形(精细)。这两个信号的相关系数为0.97。
图10显示了从位于足背动脉附近的传感器阵列生成的五个组成信号，这些信号随着时间变化的图形。在此示例中，对唯一的组成信号进行分析，并与其指示足部运动的轮廓相关，例如背屈、足底屈曲、外翻和内翻。
具体实施方式
人类脚部包含丰富的血管和特有的骨骼和肌肉，用于广泛的运动和活动，以维持日常生活。脚也承受着令人难以置信的重量，并拥有广泛的功能，如站立和步行保持力量和柔韧性。由于脚是如此密切地参与广泛的人类活动，它是一个测量伴随这些活动的心血管脉搏和生理功能的理想位置。有两个主要的动脉分支在脚上，即足背动脉和胫后动脉。两条动脉的脉动都可以直接检测，并被称为周围血管健康的指标。本发明利用了能够定位与生理结构相邻的传感器阵列的能力，如图1A所示。参照图1A，本发明的传感器阵列组件10包括基板1和离电传感元件2、单个和可操作的离电压力传感器3(简称“传感器3”)组成，以及在基板1上由单个传感器组装集合形成的传感器阵列4。传感器阵列组件10的结构在图1D和下文中详细介绍。
传感器阵列组件10的一部分由基板材料5部分组成，其中单独的电气引线6被处理以电气连接单个离电压力传感器3到连接器7，方便电气连接到单独的电路模块(未显示-见下面的图3和4)，用于处理从传感器阵列4获得的压力信号。因此，该阵列可被视为单个传感器3的配置，收集和组装以形成传感器阵列4，并具有各种不同的单个配置的电气连接，这些配置以电气连接终止。单独的传感器或阵列组件8的示例仅由传感器阵列、基板和电气连接器组成，这些传感器阵列、基板和电气连接器可以单独使用和出售，以便***合适的鞋类或电路模块，该鞋类或电路模块包含整个***的所有其他组件，并提供单独的传感器阵列组件作为可替换物品。或者，整个传感器阵列组件10可以永久或半永久地集成到专门设计用于容纳传感器阵列组件10的鞋类中。在这样的体现中，连接器7可以用连接到数据处理模块的单个电气引线6的连续走线替代。
参照图1B，示出了与足背动脉25相邻的人体解剖学部分。图示表明，与足背动脉25相邻的解剖区域，很容易被传感器阵列组件8，10测量。一般来说，脚的足背区域由足背动脉25和四个平行肌腱(如下所述)组成，这些肌腱可以在皮肤和骨骼之间、皮下层28和周围肌肉29、神经和***(未显示)之间找到。这些结构的复杂排列使人类脚部能够进行非常广泛的运动。由于脚的不同运动涉及肌肉、肌腱和骨骼的不同运动，因此，当传感器阵列组件与足背动脉25相邻时，通过在脚的足背区域测量的压力差异，传感器阵列组件10的高灵敏度和精度能够测量和描述这些运动。
将传感器阵列组件10描述为与足背动脉25"相邻"表示传感器阵列组件10放置在图1A中标为"B"的区域，使传感器阵列4可以检测由从单个传感器3中的一个或多个传感器形成的传感器阵列4通过足背动脉25直接测量到的压力信号变化产生的心血管脉搏输出。如下所述，传感器阵列4与足背动脉25相近的位置使得能够选择传感器阵列4中的至少两个单个的传感器3提供由从传感器阵列4中的单个传感器3提供的心血管脉搏功能数据，并且至少另外一个传感器3用于检测脚部或身体的运动，这些运动可以通过脚直接检测传感器阵列4中的单个传感器3来获得。如下面关于鞋类物品的更详细描述(见图3)，传感器组件10放置在鞋30中，并可以通过多个不同方向和与鞋30相关的许多不同配置来实现。此外，传感器阵列4的性能以及此处披露的压力传感器数据中描述的压力传感器信号的参数，使传感器阵列4即使放在带有诸如袜子之类的织物屏障或在足背动脉25周围的皮肤表面放置屏障层也能收集差压传感器信号。
具体提到图1B中显示的生理学，四个主要肌腱来自以下肌肉：TA肌腱21、EHL肌腱22、EDLS肌腱-23和FT肌腱24。EDLS肌腱23有四个分支，连接四个脚趾并合并成一个单一的近似肌肉。这些肌腱21、22、23、24连接肌肉29从末端到脚骨26，在控制足部运动发挥重要作用。当一个运动开始时，一个或多个肌肉29被触发收缩，这些肌腱21、22、23、24作为柔性的连接，通过高强度的拉力拉住脚骨26。这种拉伸力还可能导致皮肤20垂直于收缩肌腱运动，产生明显的皮肤20的压力变化。因此，通过高度敏感的压力传感器阵列4来分解足部肌肉/肌腱运动产生的压力变化，并按下面所述进行分析。
基于传感器阵列组件10提供包括来自上述解剖结构的运动检测在内的信号数据的能力，还体现一种新的检测方法，其基础是能够使用传统鞋类等可穿戴衣物来捕获与足背动脉25相邻的心血管压力和足背区域中的单个骨骼肌肉反应。例如，当此处描述的感应传感器阵列组件10嵌入传统鞋类的鞋舌并定位在与足背动脉25相近的上部圆形区域时，这些方法就会启用，如图1A和图1B所示。如图1B所示，这个通常被标记为B的感应区域位于纳米骨和三块楔形骨骼的横向上方。从经验上看，最突出的足舟骨及其附近区域(在1至1.5厘米内)已被特别研究作为一个可靠的标识地，以定位足背动脉25的动脉脉搏。此外，脚部的足背区域对应于鞋类产业上定义的步进和足围之间的区域。
具体指图1C，传感器阵列4显示在弧形"C"和"D"之间处理，与传统鞋30的结构相关，并纳入其中。鞋30中的个别结构与鞋30的载重元素相对应。鞋类设计师通常会认识到，人类脚部对鞋30施加的力具体对应到身体中不同的骨骼或生理区域。这些名称反映了人类脚部的区域、鞋类的结构部分，以及他设计的鞋30，通常专门针对人类脚部在日常活动(如步行、站立和跑步)过程中在鞋30上施加的力量而量身定做。在图1C中，这些区域被指定为足围32、足楔形骨33、足舟骨34和足背围35。传感器阵列4的位置与鞋30中的这些结构处于有利的中间位置，而不是更接近脚踝、靠近脚趾、脚的一侧，或脚底，以有利地利用在足背动脉25和脚的中间区域的潜在肌腱和其他生理结构的测量。此位置可避免脚下的高磨损和脚踝的弯曲应力。由于此位置是脚的相对突出位置，鞋类的织物和紧固结构(如鞋舌和鞋带)为传感器提供受控的基线压力，确保符合性接触，而不是凹凸结构，如避免此类接触的凹凸结构。
图1D是单独的传感器阵列组件8，显示形成传感器阵列4的8个传感器3的一种配置。如图2所示的单个柔性离电组件，该传感器包含聚合物基板1，在基板1内布置的电导线8，将电信号从单个传感器3传送给位于传感器阵列组件8相对端的连接器7。在一个案例中，单个电导线8形成电气连接每个单个传感器3，其中每个传感器都以一系列单向平行线为导向，这些线位于基板1的拉长部分中，这些拉长部分与基板1的一部分一体成形。基板1的一部分包含传感器阵列4的单个传感器3。在此配置方面，基板1具有高度柔韧性，形成防水、透明、弹性的最小单元，包含每个传感器3之间的完整、不间断电气连接，通过每个专用电导线8连接到信号处理电路模块(未显示-见下图3)。每个单独导线8从每个传感器3中移出的最远部分可能具有过渡区域6，该区域终止于连接器7或者与鞋30的一部分的电导线整体形成，并提供与如下所述的电路模块的电气连接。当存在连接器7时，其具有一个夹具，其中每个单独的电导线8与夹具中的匹配电导线(未显示)形成电气连接，用于传输到电路模块。
继续参考图1D，为了实现与足背动脉25相近的压力信号数据的无对齐检测，设计并定向了多传感器传感阵列4，每个传感器3的直径约为1厘米，每个传感器3的外切线边缘之间的横向间距为0.5厘米。在这种配置中，人与人之间足背动脉25的解剖位置变化可以在传感器阵列4的直径范围内变化，范围从1.5毫米到5毫米不等，并且与典型的鞋30的不同物品保持单个传感器3从传感器阵列4中的多个传感器之间，距离中心1厘米以内这条动脉和心血管脉搏信号和相邻的运动干扰，如上述图1A和1B中描述的生理逻辑结构，传感器阵列4位于组织鞋舌上，即使用户穿着袜子或其他织物层，也很容易在邻近足背动脉25的皮肤外表面检测到有用的差压传感器数据。
图2A是FITS设备40在施加机械力之前和之后的示意图，它由涂有离电层的上层膜41和底部具有阳极和阴极的柔性电极43组成，上层膜41和柔性电极43由间隔层44隔开。具体来说，一旦施加压力载荷(P)，柔性电极43将变形并与离子层42接触。此接触形成双电层(EDL)，在导电固体里可移动的电子和在离子层42的相邻离电环境中积累的反离子发生相互吸引。因此，在加载压力负载时，FITS设备40可以生成离子层42和柔性电极43之间的超高界面电容。当外部压力负荷上升，离子层42和柔性电极43之间的接触表面积增加，从而界面电容增加，可通过读出电路检测。值得注意的是，这种界面电容的单位区域值通常比传统的电容式传感器高三到四个数量级，因此FITS设备40的输出信号具有足够大的信噪比，使传感信号显著压倒寄生噪声和运动干扰噪声，并能够分离心血管脉搏和运动干扰信号。
图2B展示了FITS设备的等效电路模型，其中CEDL1和CEDL2表示两个界面电容，Ri离子膜的内部电阻。这些界面电容的大小与离子表面和电子表面之间的接触面积成正比，可从经典的薄膜理论和触摸模式假设模型中计算。此外，Cf代表相邻电极表面之间的边缘电容，它比双电层电容要小得多，因此可以忽略不计。作为结论，FITS设备的总电容C可以表示为：
式中，r和t分别代表感应膜的半径和厚度；h表示间隔层的厚度；D表示变形基板的弹性刚度。
按照图2A中的FITS设备40的运行机理、FITS设备40的架构和离电感应方式的性能，输出压力信号是基于图2A中显示的压力载荷导致的单位面积电容差异，因此传感器阵列4可显著提高设备的整体性能。凝胶状离子聚合物基质被选为涂层材料，在太阳能电池和高性能电池领域已经进行了深入研究，如文献中描述的凝胶电解质。参见as the gelelectrolyte as described in M.Watanabe,M.L.Thomas,S.Zhang,K.Ueno,T.Yasuda,andK.Dokko,“Application of Ionic Liquids to Energy Storage and ConversionMaterials and Devices,”Chem.Rev.,vol.117,no.10,pp.7190–7239,May 2017。特别是，通过混合聚合物基质(聚乙烯醇，PVA)和离电液体(1-乙基-3-甲基-三甲基三甲酸酯，[EMIM][TCM])来制备离子层42，然后通过标准溶剂蒸发程序固化后得到。参见A.L.Sarojand R.K.Singh,“Thermal,dielectric and conductivity studies on PVA/Ionicliquid[EMIM][EtSO4]based polymer electrolytes,”J.Phys.Chem.Solids,vol.73,no.2,pp.162–168,Feb.2012。
具体来说，将0.5克PVA溶解在10克蒸馏水中。然后，此PVA溶液与0.25g[EMIM][TCM](IOLITEC公司)混合并在50℃搅拌2小时。为了形成均匀的薄离子层42，使用商业微调器(WS-400-6NPP，劳雷尔)使溶液以600rpm的速度30s时间被浇注并旋转涂到聚酰胺薄膜(卡普顿，杜邦)表面。之后多酰胺薄膜与离子涂层在120℃的环境空气下烘烤2小时。随后，涂层聚酰胺薄膜采用紫外激光蚀刻(SAMURAI紫外线制造***，DPSS激光)进行设计布局修剪，以完成单个传感器3顶部膜的制造。为了形成柔性电极43，一个50nm的Au薄膜采用溅射机(AUTO108，克雷辛顿)被溅射到另一个多酰胺板，其次采用紫外线激光蚀刻形成电极。最后，使用双面胶带(467MP，3M)创建空间层修剪并作为间隔层44应用于上层膜41和有柔性电极43的下层膜45的组装。
为了描述传感器性能并优化传感器尺寸以应用足部脉搏传感和肌肉活动检测，定制了由高分辨率计控制的气动安全气囊设计构建的测试设备，可在FITS设备40上施加均匀的压力负载。单个传感器的电容变化由LCR仪表(4284A，安捷伦)实时评估，而压力变化则由仪表记录。进行了几次传感器评估测试，包括设备灵敏度测试、弯曲表面的性能评估以及温度稳定性测试。设备灵敏度测试是通过调整FITS设备40的不同几何参数(即传感室半径、感应膜厚度和间隔层高度)来研究加载压力与生成的表面间电容之间的关系。对于弯曲稳定性测试，传感器连接到凸面与各种曲率半径表面(平，25毫米，50毫米，100毫米)。温度稳定性测试在热板上进行，并使用热电偶探头监测传感器的温度，温度从15℃到60℃不等。
为了不断收集和传输优化的传感阵列中的信号数据，在印刷电路板上设计并构建了定制电路，该电路包括具有5个低压操作放大器(LMV324，德州仪器)的模拟前端51，具有ADC组件52的8位MCU，低功耗蓝牙(BLE)模块54(CC2541，德州仪器)，和配置有标准可充电锂离子电池的电源管理模块53。
此外，还在MATLAB中编程了自定义图形用户界面(GUI)以接收、处理和显示信号。图4显示电路框图，并显示鞋30中传感器阵列4的集成。本发明披露包括验证柔性离电阵列的机电灵敏度，以及研究环境对设备性能的影响以及当集成到可穿戴物品中时，设计人员能够优化和选择某些参数以获得最佳性能。图2C-2E在各种几何参数的情况下，包括传感室半径、感应膜厚度和间隔层高度，说明了外部负载与传感器产生的界面电容之间的关系。可以看出来，随着装载压力的增加，测量的电容将以阈值触发(一旦最初进行离子电子接触)，并将继续相应地上升。具体地，如图2C中所示，四种不同半径的感应腔室已被测试，半径从1.25毫米至5毫米，，其中，间隔层高度和膜厚度分别固定在50微米和75微米。不出所料，感应腔室尺寸最大的传感器(r＝5毫米)显示最高的灵敏度(0.25nF/毫米汞柱，从5至40毫米汞柱)，而腔室尺寸较小的传感器(r＝2.5毫米和r＝1.25毫米)可能会遇到相对较高的阈值压力(超过100毫米汞柱)以及低设备灵敏度(0.01nF/毫米汞柱，从100到200毫米汞柱)。如图2D所示，传感器的膜厚度在传感器性能中也起着重要作用。感应膜更薄的传感器(厚度为25微米)的灵敏度为0.6nF/毫米汞柱(从5到40毫米汞柱)，比厚度为75微米的较厚膜的灵敏度要大6倍(灵敏度为0.1nF/毫米汞柱，其固定间隔高度为50微米，腔室半径为3.75毫米)。
如图2E所示，对腔室半径为3.75毫米，膜厚度为75微米的单个传感器3进行了不同的间隔层高度的研究。间隔层高度较低(20微米)的传感器达到较低阈值压力(5毫米汞柱)以及更高的设备灵敏度(0.1nF/毫米汞柱，从5到40毫米汞柱)。这些实验数据与上述理论性能相匹配。要检测传感器阵列4中的心血管脉搏功能和生理运动伪影，该阵列可舒适地集成到传统鞋30中，FITS传感器阵列4具有高压灵敏度和低阈值压力，以便能够测量200毫米汞柱以下的足背动脉25的差压。因此，对于传感器阵列4的应用，该传感器阵列与足背动脉传感器相邻，传感腔室的半径为5毫米的，范围为2到20毫米，最佳5毫米，传感膜的厚度为25微米，范围在10至250微米，最佳为25微米，间隔层的厚度在10至200微米范围内，最优厚度为20微米。
结构曲率也因其对传感器性能的影响而得到研究。测量的电容值在曲率半径从25毫米到无限平坦的表面上只有微小变化。此结果意味着，在不同的表面曲率下获得一致的设备性能，其他校准步骤可以在指定条件下进行可选评估，甚至可以绕过人与人之间的差异而适用。这种旁路可节省功率和辅助设备，便于使用。最后，研究了从15℃上升到60℃的温度变化，无压力，压力100毫米汞，压力200毫米汞，发现温度变化小于5％，表明传感器对环境温度波动具有的实质性免疫。
如图3，一个传统的鞋30具有鞋舌41、鞋壳或鞋壁43、鞋垫44和鞋底45。传感器阵列4设置在鞋舌41内，最好与鞋舌41的整个内部表面紧密一致贴合。传感器阵列4的尺寸可能特殊设置，为了适合传感器阵列4的尺寸，电路模块42可能位于靠近鞋舌41的传感器阵列4附近，也可以放置在鞋30的其他地方，也可以放置在相关结构上，如袜子或鞋带上，用于将传感器阵列4生成的数据信号传输到图形用户界面(GUI)，供用户感知，如下所述。在使用中，从传感器阵列4获得的压力信号，通过电路模块42中包含的电路47进行处理并传输到具有图形用户界面(GUI)的接收单元以显示给用户。传感器阵列4可永久集成到鞋30中，无论是在鞋舌41中，还是在单独的结构中，保持传感器组件10与足背动脉25相近。
传感器阵列组件10也可以是可移动的，例如由单个用户，并引入到不同的鞋30，并由用户穿戴。传感器阵列组件10和电路模块42可以通过接口7集成或完全分离(见图1D)，以便单个或多个传感器阵列组件10和电路模块42可用于单个用户的鞋30的不同位置。此外，单个电路模块42可用于单个用户，其传感器阵列组件10集成到不同的鞋类产品中，用于特定用途。通过此方法，可以获取和测量不同鞋30的性能数据，作为评估用户性能的过程或具有不同鞋30或不同环境条件下的多种其他心血管或生理/运动参数的过程。
在鞋30中，例如在鞋舌41内，可以创建外壳，该外壳具有与传感器阵列4或传感器阵列组件10的外部部分接合的边框，以便在感测期间将单个传感器保持静态。在此配置中，传感器阵列组件10的外部边框将根据集成在鞋30中的隔间内边界进行定制，以便传感器的定位是可重复的。在此配置中，处理传感器阵列组件10的柔性聚合物基板位于鞋30的两层之间，与足背动脉25相邻的脚的生理学保持密切配合。虽然传感器***的柔性不需要在任何感测期间精确定位传感器阵列组件10，但鞋30中的传感器阵列组件10的方向使传感器阵列4中数量最多的3个传感器与足背动脉25相邻，从而提高了设备的整体性能。
参照图4，五组分综合压力传感和数据传输***40集成到传统鞋30的鞋舌41中，用于连续测量与足背动脉25相邻的心血管脉搏功能和生理学信号。图4的方框结构表示传感器阵列和电路47在普通运动鞋30中集成，其中6个方框组件表示形成信号路径的过程和结构，从传感阵器列4到模拟前端51接收模拟压力信号，通过模数转换器和微控制器单元52，蓝牙通信，优选BLE，天线54和电源管理模块53与电路模块42通信，用于数据处理和分析。
参照图5，分析流程图60显示了传感步骤，从而验证了心血管脉搏分析和生理运动分析对压力信号的单独检测。集成压力传感和离电传感设备数据传输的***40通过一系列步骤来验证***40是否处于正常运行状态，以及传感器阵列4和传感器阵列组件10是否正确定位并连接到数据采集和处理组件，以收集、记录和分析向用户输出所需的数据，从而进入操作和进度。最初，步骤61在检测到传感器阵列4处于活动状态并检测来自鞋30的数据之前，***40处于待机模式。然后步骤62检测***40是否处于激活状态，如果不是，***40将返回到待机模式。如果处于激活状态，步骤63中***40将确定鞋30中设置的传感器阵列4是否表示鞋30发出的信号是否为活动。如果***40表示检测来自鞋30的信号是活跃的，从传感器阵列4的数据分析产生一个决定来判定用户是否穿着鞋30的配置，将允许从传感器阵列4收集有效的差压数据。
继续参照图5，如果不是正确的佩戴方向，则错误消息将传达给图6的GUI以提醒用户，则对在正确方向中佩戴传感器阵列4的用户进行验证会生成错误消息中的任何一个。如果表示传感器组件10为正确方向，则***40将在步骤66进行状态检查。如果状态检查表示***40处于获取相关压力传感器信号数据、第一传感器和第二运动的配置中传感器将被指定，传感器阵列4被激活，以评估运动伪影来分析。如果检测到为运动状态,则进行步骤68行为分析，***40将运动分析结果保存以供进一步处理，并重置到检测步骤63以获取其他读数。如果检测不到运动，***40测量来自第一心血管脉搏传感器和任何其他现有第二、第三或额外的心血管脉搏信号，并保存这些结果。分析存储的运动结果和存储的心血管脉搏结果进一步处理如下所述，以显示给如图6所示的图形用户界面。
如上文和下文所述，从传感器阵列4中分配一个单独的传感器3用于检测分析心血管脉搏信号，而不是用于运动分析的运动工件是任意的，并且根据用户、鞋30的特定组件(即使鞋30的特定组件在与个人用户不同的传感会话中使用)从不同的单个传感器3获得相应的信号。此外，图5的分析流程图中的步骤进度在静态状态的评估和运动分析的进度与心血管脉搏分析之间的步进进展一般为二进制。***40可根据收到的数据信号的特征(包括心血管脉搏功能进一步存储和分析)测量在任何特定传感会话中分配的单个传感器3中分配的一个或多个传感器的心血管脉搏压力信号。同样，***40可以继续测量来自多个单个传感器3用于存储的运动信号和分析。特别是，一旦***在静态状态67的评估中确定运动分析正在发生，基于来自任何单个传感器3的微分压力信号或传感器阵列4中的传感器组合反复检测运动分析导致对心血管脉搏和运动功能的复杂分析。
图6A-6C展示了一系列图形用户界面，显示了传感器阵列测量并显示给用户的几个心血管脉搏和生理参数。在图6A中，分析并显示给用户的传感器阵列组件10中的压力传感器信号的视觉表示示例，该示例来自处于静止状态和坐姿的用户的结果。数字心率值与呼吸率"BR"一起显示，血压值用"BP"表示，用户的活动水平为"SIT"。下面板显示用于脉搏和呼吸的连续图形的单独读数。图6B的中间面板代表更加活跃的运动状态。心率、呼吸速率BR、血压值"BP"和状态指标根据传感器阵列4的压力信号进行适当测量或更改。图6B的下部面板也反映了用户活动的变化。图形用户界面可以显示任何或全部心血管脉搏数据、呼吸速率、脚部姿势、运动状态、一般或特定活动水平以及此处讨论的所有参数与以前的用户会话或存储的参数的比较指引。图形用户界面还能够显示数据处理功能信号分析部分预先加载的特定计算，以基于传感器阵列组件10的数据计算预先存在的参数，并可能包括集成到数据处理功能中的其他常规传感器。此类附加传感器包括常规压力、温度、光学传感器、加速度计等。
测量结果还可以提供有关呼吸模式和心血管脉搏功能的信息，如图7所示。众所周知，呼吸活动将调节动脉脉搏波形，由于血管运动的反应，呼吸速率可以从动脉脉搏波形式中提取。从设备获得的信号中，动脉脉搏波形的轮廓意味着呼吸频率为每分钟12次，表明该传感器阵列的潜力，并集成了多路复用***，使用单个设备能跟踪多个重要信号。
参照图8，从与足背动脉25相邻的***40中记录的典型高分辨率脉搏波形中，可以从波形包络中提取脉搏波形图案。点i-v分别指：i)舒张起义，ii)收缩峰值，iii)收缩下降，iv)谷值和v)***分层缺口的峰值。从记录的脉搏波形中，可以提取每个心血管脉搏周期的特征，并与相应的心血管事件相关联。这些特征点可用于计算更有价值的或指示性的心血管参数，如上升时间(Tup)和增强指数(AIX)。
Tup＝tii-ti (2)
其中，tx和px分别表示每个特征点i对应的时间和压力值。图8的高分辨率脉搏波形能够连续实时监测心血管活动，具有潜在的预防功能。例如，典型的外周动脉疾病(PAD)患者拉长了足部脉搏波形中的Tup，而***AIX已被调查与心血管脉搏危险因素和冠状动脉疾病(CAD)相关。
此外，还使用峰值检测方法实现了自定义HR检测算法。具体来说，在从设备收集足部脉搏信号后，任何信号或信号集合都通过MATLAB算法发送，该算法包括从0.1Hz到5Hz的带通滤波器和峰值检测模块，以检测时间域中脉搏波形的收缩峰值，从而可以每秒连续计算实时HR。同时，在同一测试对象的右臂、左臂和左腿上放置了标准心电极对，同时获得了心血管脉搏生物电信号，这被认为是临床实践中HR检测的黄金标准，从来自本发明的***的实时脉搏波形中计算HR的准确性。
图9同时记录的脉搏波形(粗体)和心电图波形(精细)并规范化为相同比例。从记录中，这两个信号一个代表与心血管起搏相关的生物电事件，另一个表示血液循环的机械运动，彼此高度相关，相关系数为0.97。
此外，Bland-Altman分析显示，心电图与本发明输出之间的平均误差为0.81bpm，置信度区间为95％，从-0.74BPM到2.4BPM。这些结果表明，在静态条件下分析这两个设备(ECG与传感器阵列)的测量结果时，可以获得高精度。这一精度水平在公布的心率测量标准、心血管脉搏监测仪、心率计和报警(ANSI/AAMI EC13：2002)标准之内。这些测量结果表明，该设备的HR测量有可能达到经心电图和足部脉搏波形以相同比例和相关性规范化的医疗级精度(r＝0.97)。从本发明的传感器阵列4计算的心率和来自心电图的心率之间，基于布兰德-奥特曼图，该图将从传感器阵列4计算的值与来自心电图的值进行比较。
除了重要信号提取和动脉脉搏波形测量外，还可以使用柔性的传感器阵列实现骨骼活动的可穿戴跟踪，其中已对单个肌腱运动进行了研究。根据人类解剖学毗邻足背动脉25的结构，如图1A所示，来自四个主要肌腱(TA、EHL、EDLS和FT)的压力信号由足背区域相邻的单个传感器3覆盖和测量。如图5所示，在识别心血管脉搏信号的过程中定位足背动脉25的位置，因此，来自单个传感器3的信号位置可实现自然空间参考，从而确定这些解剖结构相对分离范围内的相关肌腱位置，以适应典型的人类主体。如图10所示，在传感器阵列4产生的压力信号中，通道#2被识别为足背动脉25的位置，将其与存储的心血管脉搏配置文件进行比较。如下所述，在初步检测到心血管脉搏信号后，在这个过程中空间方向至少为4个主要肌腱被引用为潜在的信号处理和存储作进一步分析，在图10中用四个感应通道(1，3，4，5)测量的运动干扰可以直接与单个肌腱的活动有关，例如在图1A中指出的TA的通道#1，EHL的通道#3，EDLS的通道#4，FT的通道#5。
如图10所示，大脚趾内翻，EHL肌腱的收缩导致大脚趾弯曲。这种收缩还提升了EHL对鞋舌的位置，从而增加了特定传感通道承受的压力。可以看出，通道#3接收来自EHL的压力变化显示，与其他四个通道相比，活动阶段的信号增加，恢复阶段的信号减少。和大脚趾内翻类似，在大脚趾平翻情况下，由于EHL的拉长，信号从通道#3也可以很容易地区别于其他人。EHL的拉长降低了在活动阶段施加通道#3的压力。在脚反转中，FT的拉长通道#3信号因足背区域侧面的压力增加而上升。在足外翻的情况中，来自通道#1(EDLS)和通道#5(FT)的两个信号都遵循类似的趋势，因为EDLS和FT都参与其中。根据每个通道在活动阶段收到的压力值，在表一中总结了基于规则的逻辑表。使用此表，可以区分四个脚部姿势中的每一个。因此，传感器阵列可用于检测单个肌腱响应，如脚部姿势。它还显示出在日常活动中应用的巨大潜力以自然且隐蔽的方式跟踪。
表一 模糊逻辑的规则基础，以区分脚部姿势
| 脚部姿势 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 脚趾内翻 | 低 | 高 | 高 | 低 | 低 |
| 脚趾外翻 | 高 | 高 | 低 | 高 | 高 |
| 足外翻 | 低 | 高 | 低 | 低 | 高 |
| 足内翻 | 高 | 低 | 低 | 低 | 高 |
一种由新型离电感应原理启用的高度敏感和柔性的压力感应阵列已经制造完成，以同时获取身体重要信号以及跟踪足部骨骼肌活动，这些活动以鞋类形式无缝集成。该设备表明，足部可穿戴设备可以捕获高分辨率的外周动脉脉搏波形，从中，心率和呼吸以及神经模式可以在医疗标准精度内提取。此外，传感阵列的高空间分辨率允许无对齐捕获脉搏信号，并为足部结构提供空间参考。它进一步有助于跟踪单个足部肌腱运动，从中可以实时评估大多数脚部姿势。该设备还使用了有价值的个人移动平台能够以舒适和无感的方式获取和分析人类健康和活动信息。
单个数据集由传感器阵列4中的单个传感器3组装而成，根据存储的传感器数据进行实时处理或分析。这些数据集包括来自阵列中第一压力传感器的第一信号数据集。如上所述，将单个传感器指定为第一、第二或第三，是任意的，仅指传感器阵列4中的单个传感器3，这些传感器在传感会话中分析并分配了第一、第二、第三等状态。在压力信号处理步骤中，单个数据集可能包括每个离散心血管脉搏数据集、静态数据集、惯性数据集和每个数据集的组合。来自单个传感器的每个数据集可能被分配为产生任何心血管脉搏、静态或惯性数据集或其组合。此外，数据集可能与基于已知的传感器阵列4中的单个传感器3之间的距离、方向和空间相关联。基于此方向，单个压力信号可能由表示与传感器阵列4中的任何单个传感器3或其任何组合的空间关系的组件组成。数据处理***可能包含样本心血管脉搏配置文件的存储数据值，用于与传感器阵列4中任何组件的感应压力信号进行比较，包括传感器阵列4中的单个传感器3的组合。也可以从之前的会话中创建心血管脉搏配置文件，其中用户通过在图5中描述的静态或感应关闭会话中将鞋30与传感器阵列4一起穿戴以创建心血管脉搏配置文件。
由于能够根据将压力传感器数据与基于足背动脉25与足部主要肌肉、骨骼和肌腱之间的已知方向的生理结构相关联，如图1A所示，数据集的各个组件可能包括识别有助于运动数据的脚部特定肌腱。除了来自本发明的传感器阵列4的压力传感器数据外，数据处理功能还可包含来自非压力传感器的数据，包括温度、加速度计、陀螺仪、磁力计、光探测器及其个体和组合。
当把阵列传感器组件放置在足背动脉附近时，本发明的方法能够检测和测量阵列产生的包含许多心血管脉搏和生理参数的压力传感器信号，。压力传感器数据来自阵列中至少两个传感器，这些传感器产生基于与足背动脉相近的压力变化数据。在数据处理方法中，从阵列中的单个传感器中识别出第一压力传感器，该传感器被确定为主心血管脉搏数据信号的来源。第二信号被确定为提供额外的传感器数据，可能是补充心血管脉搏数据，也可能是从与足背动脉相近的生理变化中感应压力差异的结果。这些生理变化来自肌肉、肌腱、骨骼、间歇组织、软骨和其他结构的运动，这些结构可以根据压力传感器信号的变化进行转换。
本发明的方法包括将传感器组件放入鞋类物品中，并连接到电路模块，从而能够检测存储和处理上述传感器数据。数据处理包括使用阵列中单个传感器的已知空间方向来识别与图1A和图1B描述的相关特定生理结构。数据处理包括将产生主心血管脉搏信号的传感器与包括相关生理数据的第二传感器相关联，该第二传感器将压力信号转换为用户可以以任何数字、模拟或复杂格式查看的读数，。数据处理包括将分配用于测量生理数据的传感器的压力传感器数据与分配用于测量心血管脉搏数据配置文件的传感器进行，并包括将阵列中的单个传感器分配到心血管脉搏或生理数据的单个步骤。
本发明的方法还包括通过与存储的心血管脉搏数据配置文件(包括来自同一用户以前使用传感器阵列的存储心血管脉搏数据配置文件)的比较，将特定的单个传感器确定为上述主心血管脉搏信号。本发明的方法还包括根据两个传感器之间的已知距离，根据传感器组件中固定的整体传感器阵列中各个传感器的方向和空间关系，确定输出主心血管脉搏传感数据的压力传感器与阵列中至少一个传感器之间的特定距离。阵列中传感器的方向和空间关系也可以与人脚的生理特征相关，并且可以分配单个生理结构，单个生理结构可以通过第二个或补充传感器检测到的第二或补充压力信号进行测量并识别主心血管脉搏信号。
结合图10所述，本发明的方法还包括使用感应压力信号数据，根据从阵列接收并在电路模块中处理的压力传感器数据来识别特定的脚部姿势。信号分量包括所有孤立的压力传感器数据、主心血管脉搏数据和第二心血管脉搏数据、与生理结构运动相对应的单个和多个运动信号、表示缺乏运动的静态信号，这些信号单独获取的或与心血管脉搏输出信号相结合，以验证传感器组件的正常运行或确定用户的活动状态。传感器数据也可能包括惯性数据以及前述任何几种信号的组合，以生成供用户感知的输出。输出可能以视觉显示的形式出现，例如在图形用户界面和音频信号中，或以向用户指示传感器组件状态或性能。
数据处理技术是本发明的传感器阵列所独有的，它利用第一或任何传感器作为噪声检测功能，将无关的压力传感器输入与主心血管脉搏和额外的传感器输入区分开来。感官输入产生的任何值的计算可以通过加法、减法、求和、乘法或其他操作，以产生用户感知到的输出。输出包括所有脉搏、心率变化、血压、脚部姿势、呼吸和呼吸模式、心血管***参数(如血压、脉搏、脉搏流量)，还包括动脉***参数(如动脉完整性、动脉松动)，动脉柔韧性、血管***参数、心血管脉搏瓣膜手术检测(包括瓣膜和相关参数)及其组合。此外，还可以检测到心律失常和心动过速等心血管脉搏异常。还可以检测到前述任何参数，并建立上下限，其中达到上限或下限向用户生成单独的信号。
除了感应脚部姿势外，传感器组件的数据输出还可以转化为对用户表示休息或倾斜的活动水平的解释，这些活动(如坐、走、跑)可用于将任何活动模式与任何测量的心血管脉搏或生理模式关联起来，以便用户能够将特征运动、心血管脉搏和呼吸模式分配给不同的活动，如坐、走和跑。
校准整个***以及单个传感器组件可以通过重复使用单个用户实现，其中将单个传感会话的数据与存储的数据配置文件进行比较，以便根据对来自主心血管脉搏传感器的输入、二级生理传感器和上述组合的检测，对单个用户的未来传感会话进行关联。校准会话也可以由用户在单个会话之间进行，并且与所测量的任何心血管脉搏或生理数据的变化相关。
虽然已披露的例子已完全描述与附带的图纸，值得注意的是，各种变化和修改将变得明显。此类更改和修改应理解为包含在下列权利要求所定义的已披露示例的范围内。
Claims (30)
1.用于测量与足背动脉相关的生理数据的传感器设备，包括：
柔性传感器阵列，其包括多个电路连接的压力传感器，所述压力传感器阵列的尺寸与鞋类物品的内侧部分相匹配并与足背动脉相邻；
具有数据处理和数据通信能力的电路模块，所述电路模块将传感器数据从柔性传感器阵列中继到用户访问装置。
2.根据权利要求1所述的传感器设备，其中由传感器阵列生成并由电路模块处理的至少两个信号数据集包括：
来自传感器阵列中第一压力传感器的第一信号数据集，其包括第一心血管脉搏数据、静态数据和惯性数据；以及，
来自传感器阵列中第二压力传感器的第二信号数据集，其包含选自小组中的压力传感器数据，所述压力传感器数据包括第二心血管脉搏数据、生理结构的运动数据、静态数据、惯性数据及其组合。
3.根据权利要求1所述的传感器设备，还包括第三传感器和第三信号数据集，所述第三信号数据集包括参考数据、静态数据和惯性数据。
4.根据权利要求1所述的传感器设备，进一步包括与柔性传感器阵列相邻的分层结构，所述分层结构与鞋类物品接合，以保持传感器阵列与足背动脉相贴合。
5.根据权利要求1所述的传感器设备，所述第二信号数据集还包括识别出的人类脚部特定肌腱促成运动的数据。
6.根据权利要求所述1的传感器设备，其中多个压力传感器固定于柔性聚合物基底上，所述聚合物基底定位在鞋类物品中。
7.根据权利要求所述1的传感器设备，所述压力传感器的灵敏度在0.01nF/mmHg到1nF/mmHg，检测范围为1mmHg至200mmHg，响应时间范围为0.1ms至10ms，分辨率在0.01mmHg至1mmHg，覆盖面积不小于10平方毫米且不超过3平方厘米。
8.根据权利要求1所述的传感器设备，其中多个压力传感器被包含在不超过3平方厘米的区域内，并且，单个压力传感器彼此间隔至少200微米。
9.根据权利要求1的所述传感器设备，其中多个压力传感器中的至少两个压力传感器的灵敏度在0.01nF/mmHg到1nF/mmHg，检测范围为1mmHg至200mmHg，响应时间范围为0.1ms至10ms，分辨率在0.01mmHg至1mmHg，覆盖面积至少为10平方毫米且不超过3平方厘米。
10.根据权利要求1的所述传感器设备，其中柔性传感器阵列中单个压力传感器的厚度不超过2毫米，在与足背动脉接触之前具有基本平面构造，在与足背动脉接触后具有与足背相适应的构造。
11.根据权利要求1的所述传感器设备，进一步包括第二数据生成装置，所述第二数据生成装置包括温度传感器、加速度计、陀螺仪、磁力计、光探测器及其组合。
12.根据权利要求1的所述传感器设备，进一步包括图形用户界面，所述图形用户界面用于显示传感器阵列中多个压力传感器的可操作性指示。
13.根据权利要求12的所述传感器设备，其中图形用户界面还用于显示心血管脉搏数据、呼吸速率、足部姿势、运动状态和活动水平。
14.根据权利要求1的所述传感器设备，进一步包括鞋类物品，所述鞋类物品用于将传感器阵列固定在足背动脉附近。
15.测量生理参数的方法，包括：
将柔性压力传感器阵列放置在足背动脉附近：
获取柔性压力传感器阵列中至少两个压力传感器采集的反应足背动脉压力变化的压力传感器数据；
至少识别压力传感器阵列中第一压力传感器的第一信号为主心血管脉搏数据信号；
识别压力传感器阵列中第二压力传感器的第二信号，所述第二压力传感器与第一压力传感器具有已知空间关系；
其中，所述第二信号包含从小组中选定的数据，所述数据包括第二心血管脉搏数据、生理结构的运动数据、鞋压数据及其组合。
16.根据权利要求15所述的方法，进一步包括将主心血管脉搏数据信号和第二压力数据信号关联起来以实现生理功能测量的步骤。
17.根据权利要求15所述的方法，进一步包括将来自压力传感器阵列中至少两个压力传感器中的任意一个的数据信号与预先构建的心脏数据曲线进行比较。
18.根据权利要求15所述的方法，进一步包括使用已知空间关系，所述已知空间关系基于人类脚部的生理特征，反应压力传感器阵列中第一压力传感器和第二压力传感器之间的关系。
19.根据权利要求15所述的方法，还包括根据第一压力传感器和第二压力传感器之间的已知空间关系确定产生运动信号的源生理结构的位置。
20.根据权利要求15所述的方法，还包括确定脚部姿势。
21.根据权利要求15所述的方法，进一步包括识别从小组中选择的第一压力传感器中的信号分量，所述第一压力传感器中的信号分量包括主心血管脉搏信号、静态信号、惯性信号及其组合。
22.根据权利要求19所述的方法，进一步包括识别从小组中选择的第二压力传感器中的信号分量，所述第二压力传感器中的信号分量包括第二心血管脉搏数据、生理结构的运动信号、鞋压数据、静态信号和惯性信号以及其组合。
23.根据权利要求20所述的方法，包括从第一压力传感器的信号分量中减去来自第二压力传感器的信号分量。
24.根据权利要求21所述的方法，包括从第二压力传感器的信号分量中减去第一压力传感器的信号分量。
25.根据权利要求15所述的方法，进一步包括计算从小组中选择的生理参数，所述生理参数包括脉搏、心率变化、血压、姿势、呼吸模式、动脉***参数、血管***参数和运动模式。
26.根据权利要求15所述的方法，其中生理结构选自肌腱、肌肉、骨骼、软骨、韧带及其组合。
27.根据权利要求15所述的方法，其中生理参数是指心血管脉搏参数。
28.根据权利要求15所述的方法，其中心血管脉搏参数从小组中选择，所述小组包括血压、脉搏、脉搏流动、动脉完整性、动脉阻塞、动脉柔韧性、心脏瓣膜功能、心脏瓣膜通畅性、心律失常、心动过速及其组合。
29.根据权利要求25所述的方法，其中心血管脉搏参数的血压和脉搏测量值具有上下边界。
30.根据权利要求15所述的方法，其中主心血管脉搏数据信号和第二信号还用于产生传感器阵列功能异常的指示。
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