CN112888361A - 用于传感器故障检测的***、装置和方法 - Google Patents

Abstract

公开了用于检测分析物传感器中的传感器故障的***、装置和方法的各种实施方式。这些实施方式利用分析物度量和阈值。

Description

用于传感器故障检测的***、装置和方法

技术领域

本文描述的主题总体上涉及用于传感器故障检测的***、装置和方法。

背景技术

在监测人类和其他活动物的健康和状况方面，存在着巨大且不断增长的市场。描述人类身体或生理状况的信息可以用无数种方式来协助和改善生活质量，以及诊断和治疗不良的人类状况。

用于收集此类信息的常用装置是生理传感器，例如生化分析物传感器，或能够感测生物实体的化学分析物的装置。生物化学传感器有多种形式，可以用于感测形成生物实体(如人类)的一部分或由生物实体产生的流体、组织或气体中的分析物。这些分析物传感器可以用在身体本身或身体内部，也可以用在已经从身体中移除的生物物质上。

尽管分析物传感器通常具有复杂且经过充分研究的设计，但在其预期寿命结束之前，其仍可能遭受意外的功能损失。例如，在一些实例中，湿气进入分析物监测***的体上传感器单元的密封部分可导致传感器的电信号路径中断。这可能导致以下一种或多种情况：间歇性峰值、现有数据质量检查不合格的数据、观察到的高瞬时分析物变化率或非常高的分析物水平读数。

某些已知方法可检测并去除上述部分伪影，并防止其影响分析物监测***显示的最终分析物水平读数。然而，这些现有的方法可能无法阻止所有情况。如果这些已知的方法无法检测到这些伪影，其后果可能对患者有害。例如，不准确地反映高分析物水平读数的伪影可能会误导患者错误地施用或增加药物剂量。

由于这些和其他原因，需要改进分析物传感器中传感器故障的检测。

发明内容

本文描述了用于分析物传感器中的故障检测的***、装置和方法的示例实施方式。这些实施方式提供基于一个或多个计算度量以及基于该计算度量的一个或多个阈值的传感器故障检测。根据一些实施方式，例如，当超过预定的分析物水平变化率阈值和预定的分析物水平总和阈值时，可以生成可疑传感器故障的指示。提供了用于执行这些检测机制中的一个或两个的组合和/或变化的算法和方法的众多示例，以及用于执行相同的***和装置的示例实施方式。

通过检查以下附图和详细描述，本文描述的主题的其他***、装置、方法、特征和优点对于本领域技术人员将是显而易见的。旨在将所有这样的附加***、方法、特征和优点包括在本说明书中，在本文描述的主题的范围内，并由所附权利要求书保护。在没有明确说明权利要求中的那些特征的情况下，实例实施方式的特征绝不应解释为限制所附权利要求。

附图说明

通过研究附图，本文阐述的主题的结构和操作方面的细节将变得显而易见，其中，相同的附图标记指代相同的部分。附图中的组件不一定按比例绘制，而是将重点放在说明主题的原理上。而且，所有图示旨在传达概念，其中相对尺寸、形状和其他详细属性可被示意性地而不是从字面上或精确地示出。

图1是描绘体内分析物监测***的示例实施方式的说明图。

图2是读取器装置的示例实施方式的框图。

图3是传感器控制装置的示例实施方式的框图。

图4是描绘分析物测量随时间变化的示例的图表。

图5是描绘分析物传感器中故障检测方法的示例实施方式的流程图。

具体实施方式

在详细描述本主题之前，应理解，本公开内容不限于描述的具体实施方式，因为这样的实施方式当然可能会不同。还应理解，本文中使用的术语仅出于描述具体实施方式的目的，而无意于限制本发明，因为本公开的范围将仅由所附权利要求书限制。

本文所讨论的出版物仅出于其在本申请的提交日期之前的公开内容而提供。本文中的任何内容均不应解释为承认本公开无权凭借先前公开而早于此类出版物。此外，提供的发布日期可能与实际发布日期有所不同，实际发布日期可能需要独立确认。

通常，本公开的实施方式与用于检测体液(例如，组织液(“ISF”)或血液中的皮下或真皮层的真皮液，或其他方面)中的至少一种分析物(例如葡萄糖)的***、装置和方法一起使用。因此，许多实施方式包括体内分析物传感器，该体内分析物传感器在结构上被配置为使得传感器的至少一部分被定位或可被定位在用户体内以获得关于身体的至少一种分析物的信息。然而，本文所公开的实施方式与结合体外能力的体内分析物监测***一起使用，以及纯体外或体外分析物监测***，包括那些完全非侵入性的***。

此外，对于本文公开的方法的每个实施方式，能够执行那些实施方式中的每个的***和装置被覆盖在本公开的范围内。例如，公开了传感器控制装置的实施方式，并且这些装置可具有一个或多个传感器、分析物监测电路(例如，模拟电路)、非暂时性存储器(例如，用于存储指令)、电源、通信电路、发射器、接收器、处理电路和/或控制器(例如，用于执行指令)，它们可执行任何和所有方法步骤，或有助于执行任何和所有方法步骤。这些传感器控制装置实施方式可以被使用并且能够用于实施由传感器控制装置根据本文所述的任何方法和所有方法执行的那些步骤。

同样，公开了读取器装置的实施方式，这些装置具有一个或多个发射器、接收器、非暂时性存储器(例如，用于存储指令)、电源、处理电路和/或控制器(例如，用于执行指令)，它们可执行任何和所有方法步骤，或有助于执行任何和所有方法步骤。这些读取器装置的实施方式可以用于实施由读取器装置根据本文所述的任何方法和所有方法执行的那些步骤。

还公开了受信任的计算机***的实施方式。这些受信任的计算机***可以包括一个或多个处理电路、控制器、发射器、接收器、非暂时性存储器、数据库、服务器和/或网络，并且可以分散地分布在多个地理区域。受信任的计算机***的这些实施方式可以用于实施由受信任的计算机***根据本文所述的任何方法和所有方法执行的那些步骤。

本公开的许多实施方式旨在改进分析物监测***在检测可疑传感器故障方面的计算机实现能力。例如，在一些实施方式中，传感器控制装置佩戴在身体上，其中该传感器控制装置包括体内分析物传感器。根据该实施方式的一个方面，可以周期性地接收从分析物传感器接收的传感器数据，并且通过传感器控制装置的处理电路计算分析物度量。例如，所述分析物度量可以包括在预定时间窗口内的分析物水平变化率和/或分析物水平总和。基于分析物度量，处理电路可以检测分析物传感器中的可疑传感器故障。

因此，本文公开的实施方式反映了对传感器故障检测的现有方法的改进。例如，这些实施方式可以通过利用多个阈值条件来减少误报的数量，从而提供更健壮的传感器故障检测方法。因此，本文描述的实施方式针对可以通过以特定和非常规方式利用分析物传感器数据并通过及时通知用户何时检测到可疑传感器故障和/或何时应该更换分析物传感器来提高分析物监测***的准确度的***、装置和方法。下面进一步讨论所公开的实施方式的其他特征和优点。

然而，在详细描述实施方式之前，首先需要描述可存在于，例如，体内分析物监测***中的装置的示例，以及其操作的实例，所有这些都可与本文所述的实施方式一起使用。

分析物监测***的示例实施方式

存在各种类型的分析物监测***。例如，“连续分析物监测”***(或“连续葡萄糖监测”***)是体内***，其可重复地或连续地将数据从传感器控制装置发送到读取器装置而无需提示，例如根据时间表自动地发送。作为另一个实例，“快速分析物监测”***(或“快速葡萄糖监测”***或简称为“快速”***)是可响应于读取器装置对扫描或数据的请求而从传感器控制装置传输数据的体内***，例如使用近场通信(NFC)或射频识别(RFID)协议。体内分析物监测***也可以在无需指棒校准的情况下运行。

体内监测***可包括传感器，该传感器在体内定位时与用户的体液接触，并感测其中包含的一种或多种分析物水平。传感器可以是驻留在用户身体上的传感器控制装置的一部分，并包含启用和控制分析物感测的电子器件和电源。传感器控制装置及其变型也可称为“传感器控制单元”，“体上电子器件”装置或单元，“体上”装置或单元或“传感器数据通信”装置或单元，等等。如本文所使用的，这些术语不限于具有分析物传感器的装置，而是包括具有其他类型的传感器的装置，无论是生物测量的还是非生物测量的。术语“体上”是指直接位于身体上或紧邻身体的任何装置，例如可穿戴装置(例如眼镜、手表、腕带或手镯、颈带或项链等)。

体内监测***还可包括一个或多个读取器装置，该读取器装置从传感器控制装置接收感测到的分析物数据。这些读取器装置可以以任何数量的形式向用户处理和/或显示感测到的分析物数据或传感器数据。这些这种及其变体可称为“手持式读取器装置”、“读取器装置”(或简称为“读取器”)、“手持式电子器件”(或手持式设备)、“便携式数据处理”装置或单元、“数据接收器”、“接收器”装置或单元(或简称为接收器)、“中继”装置或单元或“远程”装置或单元，等等。诸如个人计算机之类的其他装置也已经与体内和体外监测***一起使用或并入其中。

体内分析物监测***可与“体外”***区分开，所述“体外”***接触身体外部的生物样品(或者更确切地说是“离体”)，并且通常包括仪表装置，该仪表装置具有用于接收携带用户的体液的分析物测试条的端口，可对测试条进行分析以确定用户的分析物水平。如上所述，本文所述的实施方式可与体内***、体外***及其组合一起使用。

本文描述的实施方式可用于监测和/或处理关于任何数量的一种或多种不同分析物的信息。可监测的分析物包括但不限于乙酰胆碱、淀粉酶、胆红素、胆固醇、绒毛膜***、糖基化血红蛋白(HbAlc)、肌酸激酶(例如CK-MB)、肌酸、肌酐、DNA、果糖胺、葡萄糖、葡萄糖衍生物、谷氨酰胺、生长激素、激素、酮、酮体、乳酸、过氧化物、***特异抗原、凝血酶原、RNA、甲状腺刺激激素和肌钙蛋白。也可监测药物的浓度，例如抗生素(例如，庆大霉素、万古霉素等)、洋地黄毒苷、地高辛、滥用药物、茶碱和华法林。在监测一种以上分析物的实施方式中，可在相同或不同时间监测分析物。

图1是描绘体内分析物监测***100的示例实施方式的说明图，体内分析物监测***100具有传感器控制装置102和读取器装置120，它们通过本地通信路径(或链路)140彼此通信，该路径可以是有线或无线的，并且可以是单向或双向的。在路径140是无线的实施方式中，可以使用近场通信(NFC)协议、RFID协议、蓝牙或蓝牙低能量协议、Wi-Fi协议、专有协议等，包括截至本申请日存在的那些通信协议或其随后开发的变体。

读取器装置120还能够通过通信路径(或链路)141与计算机***170(例如，本地或远程计算机***)以及通过通信路径(或链路)142与网络190(例如，互联网或云)进行有线、无线或组合通信。与网络190的通信可涉及与网络190内的受信任的计算机***180的通信，或者通过网络190经由通信链路(或路径)143与计算机***170的通信。通信路径141、142和143可以是无线的、有线的或两者兼而有之，可以是单向或双向的，并且可以是电信网络，例如Wi-Fi网络、局域网(LAN)、广域网(WAN)、互联网或其他数据网络。在某些情况下，通信路径141和142可以是相同的路径。可加密路径140、141和142上的所有通信，并且传感器控制装置102、读取器装置120、计算机***170和受信任的计算机***180可分别配置为加密和解密发送和接收的那些通信。

在美国专利申请公开号2011/0213225(’225出版物)中描述了装置102和120的变体，以及适于与本文阐述的***、装置和方法实施方式一起使用的基于体内的分析物监测***的其他组件，其出于所有目的通过引用结合于此。

传感器控制装置102可包括壳体103，壳体103包含体内分析物监测电路和电源。在该实施方式中，体内分析物监测电路与分析物传感器104电耦接，该分析物传感器104延伸穿过粘合剂贴片105并且从壳体103伸出。粘合剂贴片105包含用于附着至用户身体的皮肤表面的粘合剂层(未示出)。除了粘合剂之外或代替粘合剂，可使用与身体附接的其他形式的附接。

传感器104适于至少部分地***用户的身体中，在该处它可与用户的体液(例如，皮下(皮下)液、真皮液或血液)进行流体接触，并且可与体内分析物监测电路一起使用，以测量用户的分析物相关数据。传感器104和任何伴随的传感器控制电子器件可以以任何期望的方式施加于身体。例如，***装置(未示出)可用于通过用户皮肤的外表面定位分析物传感器104的全部或一部分，并使其与用户的体液接触。在这样作的过程下，***装置还可将带有粘合剂贴片105的传感器控制装置102定位在皮肤上。在其他实施方式中，***装置可首先定位传感器104，然后可随后将伴随的传感器控制电子器件手动或借助机械装置与传感器104耦接。***装置的实例在美国专利公开号2008/0009692、2011/0319729、2015/0018639、2015/0025345和2015/0173661中进行了描述，所有这些出于所有目的通过引用结合于此。

在从用户的身体收集原始数据之后，传感器控制装置102可以对数据应用模拟信号调节，并将该数据转换为调节后的原始数据的数字形式。在一些实施方式中，然后，传感器控制装置102可通过算法将数字原始数据处理成代表用户的所测量的生物特征(例如，分析物水平)和/或基于其的一个或多个分析物度量的形式。例如，传感器控制装置102可包括处理电路，以通过算法执行本文所述的方法步骤中的任何一个，来计算通过分析物传感器用来检测传感器故障的分析物度量。然后，传感器控制装置102可对计算出的分析物度量、传感器故障的指示和/或处理传感器数据进行编码并将其无线通信至读取器装置120，该数据进行编码并将其无线通信至读取器装置120，这又可格式化或以图形方式处理接收到的数据以数字显示给用户。在其他实施方式中，此外，或替代的，将传感器数据无线通信到另一装置(例如，读取器装置120)，传感器控制装置102可对数据的最终形式进行图形处理，以使其准备好显示，并在传感器控制装置102的显示器上显示该数据。在一些实施方式中，***使用生物特征数据的最终形式(在图形处理之前)(例如，合并到糖尿病监测方案中)而不进行处理以显示给用户。

在其他实施方式中，该调节后的原始数字数据可被编码以传输到另一装置，例如读取器装置120，其然后通过算法将该数字原始数据处理成代表用户测量的生物特征的形式(例如易于制成适合向用户显示的形式)和/或以此为基础的一种或多种分析物度量。读取器装置120可包括处理电路，以通过算法执行本文所述的方法步骤中的任何一个，来计算用于检测分析物传感器中的故障的分析物度量。然后，可对该算法处理后的数据进行格式化或图形处理，以数字显示给用户。

在一些实施方式中，传感器控制装置102和读取器装置120将数字原始数据发送到另一计算机***以进行算法处理和显示。

读取器装置120可包括向用户输出信息和/或接受来自用户的输入的显示器122，以及可选的输入组件121(或更多)，例如按钮、执行器、触敏开关、电容开关、压敏开关、滚轮等，以输入数据、命令或以其他方式控制读取器装置120的操作。在某些实施方式中，显示器122和输入组件121可集成到单个组件中，例如，其中显示器可诸如通过触摸屏用户界面来检测显示器上的物理接触的存在和位置。在某些实施方式中，读取器装置120的输入组件121可包括麦克风，并且读取器装置120可包括被配置为分析从麦克风接收的音频输入的软件，使得读取器装置120的功能和操作可由语音命令控制。在某些实施方式中，读取器装置120的输出组件包括扬声器(未示出)，用于将信息输出为可听信号。传感器控制装置102中可包括类似的语音响应组件，例如扬声器、麦克风和用于生成、处理和存储语音驱动信号的软件例程。

读取器装置120还可包括一个或多个数据通信端口123，用于与诸如计算机***170或传感器控制装置102的外部装置进行有线数据通信。实例数据通信端口包括USB端口、迷你USB端口、USB Type-C端口、USB微型A和/或微型B端口、RS-232端口、以太网端口、Firewire端口或其他类似数据通信端口，配置为连接到兼容数据电缆。读取器装置120还可包括集成的或可附接的体外血糖仪，其包括体外测试条端口(未示出)，以接收用于执行体外血糖测量的体外葡萄糖测试条。

读取器装置120可显示从传感器控制装置102无线接收的测量的生物特征数据，并且还可被配置为输出警报、警报通知、葡萄糖值等，其可以是视觉的、听觉的、触觉的或其任意组合。进一步的细节和其他显示实施方式可在例如美国专利公开2011/0193704中找到，出于所有目的通过引用将其整体结合于此。

读取器装置120可用作数据管道，以将测量的数据和/或分析物度量从传感器控制装置102传输到计算机***170或受信计算机***180。在某些实施方式中，从传感器控制装置102接收的数据在上载到***170、180或网络190之前可存储(永久或临时)在读取器装置120的一个或多个存储器中。

计算机***170可以是个人计算机、服务器终端、膝上型计算机、平板电脑或其他合适的数据处理装置。计算机***170可以是(或包括)用于数据管理和分析以及与分析物监测***100中的组件通信的软件。计算机***170可被用户或医疗专业人员用来显示和/或分析由传感器控制装置102测量的生物特征数据。在一些实施方式中，传感器控制装置102可将生物特征数据直接传送到计算机***170，而无需诸如读取器装置120之类的中介，或者使用互联网连接间接地传送(也可选择不首先发送到读取器装置120)。在合并于此的’225出版物中进一步描述了计算机***170的操作和使用。分析物监测***100也可配置为与数据处理模块(未显示)一起使用，也如并入的’225出版物中所描述的那样。

受信任的计算机***180可物理地或虚拟地通过安全连接由传感器控制装置102的制造商或分销商拥有，并且可用于执行传感器控制装置102的认证，以安全地存储用户的生物特征数据，和/或作为服务器，该服务器为数据分析程序(例如，可通过Web浏览器访问)提供服务，以对用户的测量数据进行分析。

读取器装置的实例实施方式

读取器装置120可以是移动通信装置，诸如专用读取器装置(被配置为与传感器控制装置102以及可选地与计算机***170通信，但是不具有移动电话通信能力)，或者移动电话，包括但不限于Wi-Fi或支持互联网的智能手机、平板计算机或个人数字助理(PDA)。智能手机的实例可包括基于

操作***、Android^TM操作***、

操作***、

WebOS^TM、

操作***或

操作***的那些手机，这些手机具有通过互联网连接和/或局域网(LAN)进行数据通信的数据网络连接功能。

读取器装置120还可被配置为移动智能可穿戴电子组件，例如佩戴在用户眼睛上方或附近的光学组件(例如，作为移动通信装置的智能镜片或智能眼镜，例如Google眼镜)。该光学组件可具有透明的显示器，该透明的显示器向用户显示关于用户的分析物水平的信息(如此处所述)，同时允许用户透视显示器，以使用户的整体视觉受到最小的阻碍。光学组件可像智能手机一样能够进行无线通信。可穿戴电子器件的其他实例包括在用户的手腕(例如，手表等)、脖子(例如，项链等)、头(例如，头带、帽子等)、胸部等周围或附近佩戴的装置。

图2是被配置为智能手机的读取器装置120的实例实施方式的框图。在此，读取器装置120包括输入组件121、显示器122和处理电路206，其可包括一个或多个处理器、微处理器、控制器和/或微控制器，每个可以是分立的芯片或分布在多个不同芯片中(或是多个不同芯片的一部分)。在此，处理电路206包括具有机载存储器203的通信处理器202和具有机载存储器205的应用处理器204。读取器装置120进一步包括与RF天线209耦合的RF通信电路208、存储器210、具有一个或多个相关的天线214的多功能电路212、电源216、电源管理电路218和时钟219。图2是驻留在智能手机内的典型硬件和功能的简略表示，并且本领域普通技术人员将容易认识到，也可包括其他硬件和功能(例如，编解码器、驱动器、胶合逻辑)。

通信处理器202可与RF通信电路208接口并执行模数转换、编码和解码、数字信号处理以及其他有助于将语音、视频和数据信号转换为适合提供给RF通信电路208的格式(例如，同相和正交)的功能，然后RF通信电路208可无线发送信号。通信处理器202还可与RF通信电路208接口，以执行接收无线发送并将其转换为数字数据、语音和视频所需的反向功能。RF通信电路208可包括发射器和接收器(例如，集成为收发器)和相关的编码器逻辑。

应用处理器204可适于执行操作***和驻留在读取器装置120上的任何软件应用、处理视频和图形，并执行与通过RF天线209发送和接收的通信的处理不相关的那些其他功能。智能手机操作***将与读取器装置120上的许多应用一起运行。任何数量的应用(也称为“用户界面应用”)可随时在读取器装置120上运行，并且可包括一个或多个与糖尿病监测方案有关的应用，除了与该方案无关的其他常用应用，例如，电子邮件、日历、天气、运动、游戏等。例如，指示检测到的分析物水平的数据和读取器装置接收的体外血液分析物测量值可安全地传递到读取器装置120的存储器210中的用户界面应用程序。例如，可通过使用移动应用程序容器化或包装技术来安全地执行这种通信。

存储器210可由读取器装置120中存在的各种功能单元中的一个或多个共享，或者可在它们中的两个或多个之中分布(例如，作为存在于不同芯片中的单独的存储器)。存储器210也可以是其自身的单独芯片。存储器203、205和210是非暂时性的，并且可以是易失性的(例如，RAM等)和/或非易失性存储器(例如，ROM、闪存、F-RAM等)。

多功能电路212可被实现为执行其他功能的一个或多个芯片和/或组件(例如，发射器、接收器、收发器和/或其他通信电路)，所述其他功能诸如在适当的协议(例如，Wi-Fi、蓝牙、蓝牙低功耗、近场通信(NFC)、射频识别(RFID)、专有协议等)下与例如传感器控制装置102的本地无线通信和确定读取器装置120的地理位置(例如，全球定位***(GPS)硬件)。根据需要，一个或多个其他天线214与功能电路212相关联，以与各种协议和电路一起操作。

电源216可包括一个或多个电池，其可以是可再充电电池或一次性使用的一次性电池。电源管理电路218可调节电池充电和电源监测、提高功率、执行DC转换等。

读取器装置120还可包括药物(例如，胰岛素等)输送装置或与之集成，使得它们例如共享共用的壳体。此类药物输送装置的实例可包括具有留在体内的插管的药物泵，以允许在数小时或数天的时间内进行输注(例如，用于输送基础胰岛素和大剂量胰岛素的可穿戴式泵)。当与药物泵结合时，读取器装置120可包括用于存储药物的储器、可连接至输送管的泵和输液插管。泵可通过***其中的插管将药物从储器中压出，通过导管进入糖尿病人体内。可与读取器装置120一起包括(或与之集成)的药物输送装置的其他实例包括便携式注射装置，其仅在每次输送时刺穿皮肤，然后被移除(例如，胰岛素笔)。当读取器装置120与便携式注射装置结合时，其可包括注射针、用于容纳药物的药筒、用于控制要输送的药物量的接口以及用于引起注射的致动器。该装置可重复使用，直到用完药物为止，此时可丢弃组合装置，或者可用新的药筒更换药筒，此时可重复使用组合装置。每次注射后可更换针头。

组合的装置可用作闭环***(例如，不需要用户干预即可操作的人造胰腺***)或半闭环***(例如，很少需用户干预即可操作的胰岛素环***以便例如确认剂量的变化)的一部分。例如，可通过传感器控制装置102以重复的自动方式来监测糖尿病的分析物水平，传感器控制装置102随后可将所监测的分析物水平传达给读取器装置120，并且可自动确定用于控制糖尿病患者的分析物水平的适当药物剂量，并且随后将其输送到糖尿病患者的体内。用于控制泵和输送的胰岛素量的软件指令可存储在读取器装置120的存储器中，并由读取器装置的处理电路执行。这些指令还可导致基于直接或间接从传感器控制装置102获得的分析物水平测量值来计算药物输送量和持续时间(例如，大剂量输注和/或基础输注曲线)。在一些实施方式中，传感器控制装置102可确定药物剂量并将其传达给读取器装置120。

传感器控制装置的示例实施方式

图3是描述传感器控制装置102的示例实施方式的框图，传感器控制装置102具有分析物传感器104和传感器电子器件250(包括分析物监测电路)，传感器控制装置102可具有用于渲染适合显示给用户的最终结果数据的大部分处理能力。在图3中，示出了可以是定制专用集成电路(ASIC)的单个半导体芯片251。ASIC 251中显示了某些高级功能单元，包括模拟前端(AFE)252、电源管理(或控制)电路254、处理器256和通信电路258(可实现为发射器、接收器、收发器、无源电路或根据通信协议其他装置)。在该实施方式中，AFE 252和处理器256都用作分析物监测电路，但是在其他实施方式中，任一电路都可执行分析物监测功能。处理器256可包括一个或多个处理器、微处理器、控制器和/或微控制器，它们中的每一个可以是分立的芯片或分布在多个不同芯片中(或是多个不同芯片的一部分)。

存储器253也包括在ASIC 251中，并且可由ASIC 251中存在的各种功能单元共享，或者可在它们中的两个或多个之中分布。存储器253也可以是单独的芯片。存储器253非暂时性的，并且可以是易失性和/或非易失性存储器。在该实施方式中，ASIC 251与电源260耦合，电源260可以是纽扣电池等。AFE 252与体内分析物传感器104接口并从中接收测量数据，并将该数据以数字形式输出到处理器256，在一些实施方式中，处理器256又可以以本文别处描述的任何方式进行处理。然后，例如，可将该数据提供给通信电路258，以通过天线261发送给读取器装置120(未示出)，例如其中驻留软件应用需要最小限度的进一步处理来显示数据。可根据应用和通信协议的需要来配置天线261。天线261可以是例如印刷电路板(PCB)走线天线、陶瓷天线或分立的金属天线。天线261可被配置为单极天线、偶极天线、F型天线、环形天线等。

信息可在传感器控制装置102或读取器装置120的主动下从传感器控制装置102传送到第二装置(例如，读取器装置120)。例如，当分析物信息可用时，信息可由传感器控制装置102自动和/或重复(例如，连续地)通信，或根据时间表(例如，约每1分钟、约每5分钟、约每10分钟等)，在这种情况下，信息可存储或记录在传感器控制装置102的存储器中，以便以后通信。可响应于第二装置接收到请求而从传感器控制装置102发送该信息。该请求可以是自动请求，例如，第二装置根据时间表发送的请求，或者可以是在用户的主动下生成的请求(例如，临时请求或手动请求)。在一些实施方式中，对数据的手动请求被称为传感器控制装置102的“扫描”或来自装置102的“按需”数据传输。在一些实施方式中，第二装置可将轮询信号或数据分组发送到传感器控制装置102，并且装置102可将每个轮询(或以一定时间间隔发生的轮询)看作对数据的请求，并且，如果数据可用，则可将此类数据发送到第二装置。在许多实施方式中，传感器控制装置102与第二装置之间的通信是安全的(例如，加密的和/或在认证的装置之间)，但是在一些实施方式中，数据可以以不安全的方式从传感器控制装置102发送，例如，广播给范围内的所有收听装置。

可将不同类型和/或形式和/或信息量作为每次通信的一部分发送，包括但不限于当前传感器测量值中的一个或多个(例如，在时间上对应于开始读取的时间的最新获得的分析物水平信息)，在预定时间段内测得的度量的变化率、度量的变化率的速率(变化率的加速度)或与给定读取之前获取的度量信息相对应的并存储在传感器控制装置102的存储器中的历史度量信息。

实时、历史、变化率、变化率的速率(例如加速度或减速度)信息中的一些或全部可在给定的通信或发送中发送到读取器装置120。在某些实施方式中，发送到读取器装置120的信息的类型和/或形式和/或数量可以是预先编程的和/或不可更改的(例如，在制造时预设的)，或者可不是预先编程的和/或不可更改的，以便可一次或多次在现场进行选择和/或更改(例如，通过激活***的开关等)。因此，在某些实施方式中，读取器装置120可输出传感器衍生的当前(实时)分析物值(例如，以数字格式)、分析物变化的当前速率(例如，以诸如指向指示当前速率的方向的箭头的分析物速率指示符的形式)和基于传感器控制装置102的存储器获取并存储在其中的传感器读数的分析物趋势历史数据(例如，以图形轨迹的形式)。另外，可通过可选的温度传感器257收集皮肤上或传感器上的温度的读数或测量值。这些读数或测量值可以从传感器控制装置102传输(单独地或作为随时间的聚合测量值)到另一装置(例如，读取器120)。然而，代替将温度测量值实际显示给用户或除了向用户实际显示温度测量值之外，可将温度读取或测量值与读取器装置120执行的软件例程结合使用以校正或补偿向用户输出的分析物测量值。

用于传感器故障检测的***设备和方法的实施方式

分析物传感器中传感器故障的特征示例

体内分析物传感器可被配置为感测活体中的一个或多个特征。例如，一个特征是分析物水平(例如，葡萄糖水平)，其是体液或气体中分析物浓度的测量。对于电化学传感器，体液中分析物的存在可导致传感器生成电流(安培)或电荷(库仑)形式的响应。对于其他类型的传感器，响应可以是不同的形式，例如光子强度(例如，光)。分析物传感器的响应性可受到各种因素的不利影响，这些因素包括但不限于随着时间推移的血管过程、生物污垢、纤维包裹、中性粒细胞的干扰或传感器***部位的其他免疫反应。

参考图4，图400描绘了随时间变化的体内分析物传感器的示例分析物测量。具体而言，上标图405显示了随时间变化的分析物水平读数，而下标图410显示了同一时间段内的变化率。根据图400，黑色矩形415指示在发生与泄漏相关的传感器故障的时间段内的分析物测量。如图4所示，在矩形415指示的时间段内，分析物水平读数和变化率都相对较高。

使用分析物水平度量和阈值进行传感器故障检测的示例实施方式

现在将描述基于分析物水平度量和阈值的传感器故障检测方法的示例实施方式。在这样做之前，本领域技术人员将理解，本文所描述的示例性方法的任何一个或多个步骤可以作为软件指令存储在传感器控制装置、读取器装置、远程计算机或受信任的计算机***的非暂时性存储器中，例如关于图1所描述的那些。所存储的指令在执行时可使相关联的装置或计算***的处理电路执行本文所述的示例方法的任何一个或多个步骤。本领域技术人员还将理解，在许多实施方式中，可以使用实时传感器数据、近实时传感器数据或历史传感器数据来执行本文所述的任何一个或多个方法步骤中，包括分析物度量的计算和/或传感器故障的确定。

本领域技术人员还将理解，指令可以存储在单个装置(例如，传感器控制装置或读取器装置)上的非暂时性存储器中，或者可替代地，可以分布在多个离散装置上，这些装置可以位于地理上分散的位置(例如，云平台)。同样，本领域技术人员将认识到，本文公开的实施方式中的计算装置的表示，诸如图1所示的那些，旨在涵盖物理装置和虚拟装置(或“虚拟机”)。

图5是描绘用于分析物传感器中的传感器故障检测的方法500的示例实施方式的流程图。在步骤510，从分析物传感器接收指示分析物水平(例如葡萄糖水平)的传感器数据。如关于图1描述的，分析物传感器可以包括***到用户体内的至少一部分。在步骤520，计算来自最近传感器数据的变化率。在一些实施方式中，在特定时间k的第一变化率V1可根据以下等式计算：V1(k)＝[g(k)-g(k-Tl)]/Tl，其中g是分析物水平，Tl是时间单位。

根据一些实施方式，在步骤510，可以计算从分析物传感器接收的传感器数据的多个变化率。作为一个示例，如果要在步骤510计算四个变化率，则可以根据以下等式计算第二变化率V2：V2(k)＝[g(k)-g(k-T2)]/T2。类似地，V3(k)和V4(k)的变化率可以分别使用等式V3(k)＝[g(k)-g(k-T3)]/T3和V4(k)＝[g(k)-g(k-T4)]/T4来计算。本领域技术人员将认识到，可以计算其他数量的变化率(例如，5、6、7等)，并且完全在本公开的范围内。

在图5的步骤515，将从步骤510计算的变化率与预定的变化率阈值进行比较。根据一些实施方式，可以将预定变化率阈值与计算的变化率的绝对值进行比较。如果未超过预定变化率阈值，则方法500返回到步骤505。

仍然参考图5的方法500，如果任何计算的变化率超过预定的变化率阈值，则在步骤520，根据以下等式计算预定时间窗口内的分析物水平总和值S(k)：S(k)＝g(k)+g(k-Tl)，其中g是分析物水平，Tl是时间单位。

在图5的步骤525，将计算出的分析物水平总和值与预定的基于总和的阈值进行比较。如果计算出的分析物水平总和不超过预定的基于总和的阈值，则方法500返回到步骤505。如果分析物水平的计算总和超过预定的基于总和的阈值，则在步骤530，生成传感器故障的指示。根据一些实施方式，如果生成传感器故障的指示，则可以向用户输出通知。例如，在一些实施方式中，该通知可以是对用户的视觉和/或听觉指示，表明已检测到传感器故障。在其它实施方式中，该通知可以是经由图形用户界面向用户显示的请求，例如，移除和/或替换分析物传感器。在一些实施方式中，在步骤535，禁用传感器。

本领域技术人员还将理解，在一些实施方式中，方法500可通过首先计算分析物水平总和并将计算出的总和与预定的基于总和的阈值进行比较来实施(步骤520、525)，以及，此后，计算变化率并将变化率与预定变化率阈值进行比较(步骤510、515)。

在其他实施方式中，可同时或以几乎同时的方式计算分析物水平和变化率总和，并将其与各自的阈值进行比较。本领域技术人员将理解，如果超过两个阈值，则在步骤530生成传感器故障的指示。

根据另一实施方式，步骤515中基于速率的检查可以在时间kl执行，而步骤525中基于总和的检查可以在时间k2执行。如果满足这两个条件，则计算kl和k2之间的时间差。如果计算的时间差在预定的时间差阈值内，则在步骤530生成传感器故障的指示。

根据方法500的另一实施方式，步骤515处基于速率的检查可以从评估实例kl周围的时间窗口内所有可能的变化率的任意组合来评估。例如，给定点kl、kl-Tl和kl-T3，可以基于对(kl、kl-Tl)、(kl-Tl、kl-T2)、(kl-T2、kl-T3)计算绝对变化率。在一些实施方式中，还可以基于任何非相邻组合(例如，(kl，kl-T2))来计算绝对变化率。本领域技术人员将理解，可利用来自其他时间实例的变化率与预定的变化率阈值进行比较，并且完全在本公开的范围内。

仍然参考图5，根据方法500的另一实施方式，在步骤515，不是将最高绝对变化率与预定变化率阈值进行比较，而是可以将多个变化率的中心趋势(例如，平均值、中值或模)与预定变化率阈值进行比较。在一些实施方式中，中心趋势值可以基于从分析物传感器接收的传感器数据的绝对变化率。

对于本文公开的方法的每个实施方式，能够执行那些实施方式中的每个的***和装置被覆盖在本公开的范围内。例如，公开了传感器控制装置的实施方式，并且这些装置可具有一个或多个分析物传感器、分析物监测电路(例如，模拟电路)、存储器(例如，用于存储指令)、电源、通信电路、发射器、接收器、时钟、计数器、时间、温度传感器、处理器(例如，用于执行指令)，它们可执行任何和所有方法步骤，或有助于执行任何和所有方法步骤。这些传感器控制装置实施方式可以被使用并且能够用于实施由传感器控制装置根据本文所述的任何方法和所有方法执行的那些步骤。类似地，公开了读取器装置的实施方式，并且这些装置可具有一个或多个存储器(例如，用于存储指令)、电源、通信电路、发射器、接收器、时钟、计数器、时间和处理器(例如，用于执行指令)，它们可执行任何和所有方法步骤，或有助于执行任何和所有方法步骤。这些读取器装置实施方式可以被使用并且能够用于实施由读取器装置根据本文所述的任何方法和所有方法执行的那些步骤。公开了计算机装置和服务器的实施方式，并且这些装置可具有一个或多个存储器(例如，用于存储指令)、电源、通信电路、发射器、接收器、时钟、计数器、时间和处理器(例如，用于执行指令)，它们可执行任何和所有方法步骤，或有助于执行任何和所有方法步骤。这些读取器装置实施方式可以被使用并且能够用于实施由读取器装置根据本文所述的任何方法和所有方法执行的那些步骤。

根据所描述的主题进行操作的计算机程序指令可以以一种或多种编程语言的任何组合来编写，包括面向对象的编程语言，诸如Java、JavaScript、Smalltalk、C++、C#、Transact-SQL、XML、PHP等和常规过程编程语言，例如“C”编程语言或类似编程语言。程序指令可以完全在用户的计算装置上执行、部分在用户的计算装置上作为独立软件包执行、部分在用户的计算装置上部分在远程计算装置上执行、或者完全在远程计算装置或服务器上执行。在后一种情形中，远程计算装置可以通过包括局域网(LAN)或广域网(WAN)的任何类型的网络连接到用户的计算装置，或者可以连接到外部计算机(例如，通过使用因特网服务提供商的因特网)。

应当注意，相对于本文提供的任何实施方式描述的所有特征、元件、组件、功能和步骤旨在与任何其他实施方式的自由组合和替代。如果仅关于一个实施方式描述了某个特征、元件、组件、功能或步骤，则应当理解，除非明确地另外说明，否则该特征、元件、组件、功能或步骤可与本文描述的每个其他实施方式一起使用。因此，该段落可随时作为权利要求书引入的前提基础和书面支持，其将不同实施方式中的特征、元件、组件、功能和步骤组合在一起，或者用另一实施方式中的那些替换该将实施方式中的特征、元件、组件、功能和步骤，即使以上描述没有明确指出，在特定情况下，这样的组合或替换也是可能的。明确承认，对每种可能的组合和替代的明确叙述是非常繁重的，特别是考虑到每种这种组合和替代的容许性将被本领域普通技术人员容易地认识到。

就本文公开的实施方式包括存储器、存储装置和/或计算机可读介质或与存储器、存储装置和/或计算机可读介质相关联地操作得程度而言，则该存储器、存储装置和/或计算机可读介质是非暂时性的。因此，就存储器、存储装置和/或计算机可读介质被一个或多个权利要求覆盖的程度而言，则存储器、存储装置和/或计算机可读介质仅是非暂时性的。

如本文和所附权利要求书所用，除非上下文另有明确规定，否则单数形式“一”、“一个”和“所述”包括复数指代。

尽管实施方式易于进行各种修改和替代形式，但是其具体实例已经在附图中示出并且在本文中被详细描述。然而，应理解，这些实施方式不限于所公开的特定形式，相反，这些实施方式将覆盖落入本公开的精神内的所有修改、等同形式和替代形式。此外，实施方式的任何特征、功能、步骤或元件可在权利要求中陈述或添加到权利要求中，以及可通过不在权利要求范围之内的特征、功能、步骤或元件来限定权利要求的发明范围的负面限制。

Claims (20)

1.一种分析物监测***，包括：

传感器控制装置，包括至少一部分***用户体内的分析物传感器、第一处理电路和第一非暂时性存储器，其中，所述传感器控制装置被配置为从所述分析物传感器收集指示分析物水平的传感器数据；以及

读取器装置，包括第二处理电路和第二非暂时性存储器，

其中，所述第一非暂时性存储器或所述第二非暂时性存储器中的至少一个包括指令，所述指令在执行时使得所述第一处理电路或所述第二处理电路中的至少一个：

基于所收集的传感器数据计算变化率度量；

基于所收集的传感器数据计算分析物水平总和度量；

将所述变化率度量与第一阈值进行比较，并将所述分析物水平总和度量与第二阈值进行比较；以及

响应于所述变化率度量超过所述第一阈值和所述分析物水平总和度量超过所述第二阈值的确定，生成传感器故障的指示。

2.根据权利要求1所述的分析物监测***，其中，所述变化率度量是多个变化率值的函数。

3.根据权利要求2所述的分析物监测***，其中，所述变化率度量是所述多个变化率值的中心趋势。

4.根据权利要求1所述的分析物监测***，其中，所述变化率度量基于在预定时间窗口内所收集的传感器数据。

5.根据权利要求4所述的分析物监测***，其中，所述变化率度量基于在所述预定时间窗口内所收集的传感器数据的两个连续分析物数据点。

6.根据权利要求4所述的分析物监测***，其中，所述变化率度量基于在所述预定时间窗口内所收集的传感器数据的两个非连续分析物数据点。

7.根据权利要求1所述的分析物监测***，其中，将所述变化率度量与所述第一阈值进行比较的所述指令包括将所述变化率度量的绝对值与所述第一阈值进行比较的指令。

8.根据权利要求4所述的分析物监测***，其中，所述分析物水平总和度量包括第二预定时间窗口内的分析物水平测量值的总和。

9.根据权利要求1所述的分析物监测***，其中，所述指令在执行时，进一步使得所述第一处理电路或所述第二处理电路中的至少一个向所述读取器装置的显示器输出通知。

10.根据权利要求9所述的分析物监测***，其中，所述通知包括检测到传感器故障的视觉或听觉指示。

11.根据权利要求1所述的分析物监测***，其中，所述指令在执行时，进一步使得所述第一处理电路或所述第二处理电路中的至少一个禁用所述分析物传感器。

12.根据权利要求1所述的分析物监测***，其中，在第一时间计算所述变化率度量，在第二时间计算所述分析物水平总和度量，并且其中，确定所述变化率度量超过所述第一阈值并且所述分析物水平总和度量超过所述第二阈值包括确认所述第一时间和所述第二时间之间的差小于预定时间差阈值。

13.一种用于检测传感器故障的计算机实施的方法，所述方法包括：

通过传感器控制装置收集指示分析物水平的传感器数据，所述传感器控制装置包括至少一部分***用户体内的分析物传感器；

基于所收集的传感器数据计算变化率度量；

基于所收集的传感器数据计算分析物水平总和；

将所述变化率度量与第一阈值进行比较，并将所述分析物水平总和度量与第二阈值进行比较；以及

响应于所述变化率度量超过所述第一阈值和所述分析物水平总和度量超过所述第二阈值的确定，生成传感器故障的指示。

14.根据权利要求13所述的方法，其中，所述变化率度量基于在预定时间窗口内所收集的传感器数据。

15.根据权利要求14所述的方法，其中，所述分析物水平总和度量包括第二预定时间窗口内的分析物水平测量值的总和。

16.根据权利要求13所述的方法，其中，所述变化率度量是多个变化率值的中心趋势。

17.根据权利要求13所述的方法，其中，在第一时间计算所述变化率度量，在第二时间计算所述分析物水平总和度量，并且其中，确定所述变化率度量超过所述第一阈值并且所述分析物水平总和度量超过所述第二阈值包括确认所述第一时间和所述第二时间之间的差小于预定时间差阈值。

18.根据权利要求13所述的方法，进一步包括通过所述传感器控制装置的无线通信电路将所收集的传感器数据传输到读取器装置。

19.根据权利要求18所述的方法，进一步包括向所述读取器装置的显示器输出通知。

20.根据权利要求13所述的方法，进一步包括禁用所述分析物传感器。

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