CN112867459A - 用于脊椎植入物优化的力预测 - Google Patents

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Abstract

一种用于使用术前有限元分析与术中应力分析的组合来优化骨科脊椎植入物存活率的方法。根据临床相关数据、有限元分析和脊椎参数的校正值，针对选自潜在的植入物集合的适当植入物确定可接受的长期应力评分，使得所述植入物的形状最大程度地减少预测的应力值。从术前医学图像集合中，确定选定的脊椎对准参数的值；对潜在的植入物进行有限元分析，以确定应力值；并将选定的植入物数字化定位在所述医学图像集合中，以创建虚拟的骨骼/植入物构型。在所述选定的植入物被***并弯曲成形后，在手术中测量实际应力值。重复弯曲和测量应力值的过程，直至所述骨骼/植入物构型落入所述可接受的长期应力评分范围内。

Description

用于脊椎植入物优化的力预测
技术领域
本公开的实施例涉及脊椎内固定的领域，尤其是用于预测和优化长期植入物存活率和手术结果的脊椎内固定。
背景技术
由轴向骨骼的不稳定性引起的下背部疼痛会导致衰弱，并且每年需要进行大量的手术来稳定腰椎。需要手术稳定的脊椎相关性衰弱的其它原因包含脊椎后凸、脊椎侧弯和其它异常的脊椎弯曲。固定相邻椎骨的一些外科手术使用椎间杆来稳定和拉直脊柱。由于在脊柱和植入物杆上均产生强大的力，许多这种脊椎内固定手术无法完成内固定的骨骼的融合，或者植入物甚至失效，从而导致疼痛、残疾以及需要翻修治疗。这种失效需要额外的外科手术，所述额外的外科手术几乎总是比第一次手术更为复杂和困难，以试图减轻残疾并纠正缺乏成功的情况。
此外，由于骨骼-植入物***上的应力，随着时间推移可能会出现许多继发性脊椎相关性病理。其中一些继发性病理包含邻近手术融合的椎骨或椎间盘处的相邻水平变性；邻近手术融合的相邻节段疾病，其需要翻修手术；近端结节性驼背；近端连接失效；以及脊椎后凸畸形综合征，即后凸矢状畸形，其需要进行翻修手术以重新对准脊椎。这些病理可能在手术后数月、数年甚至数十年后出现，通常需要翻修手术。此外，在手术后的一段时间后，可能会发生术后内固定失效，如螺钉拔出和植入物损坏。这些延迟的失效可能是由于继发性病理引起的，或由于以下因素引起的：神经肌肉疾病中的进行性脊椎侧弯、衰老或慢性类固醇治疗中的进行性骨质疏松、过度使用损伤和体重增加过多。
今天，人们了解到，脊椎手术后患者的病理和内固定失效的出现与术前和术后脊椎对准参数密切相关，这可以从三维图像上确定，并且与手术过程中的解剖学调整程度有关，并且计划的脊椎外科手术技术应将这些因素考虑在内，作为与临床相关的患者特定的危险因素。
先前的努力已尝试计算术中力，以优化用于关节置换的骨骼植入物；然而，这些先前的努力被用于除脊椎以外的骨骼和关节，而脊椎是更为复杂的骨科和神经***。一些这种参考文献包含：授予M.D.Hughes的US 9,358,114，涉及“用于优化植入物的术中扫描(Intraoperative Scanning for Implant Optimization)”，一种用于相对于关节植入植入物的方法，所述方法与膝关节置换有关；授予Banks等人的US 7,458,989，涉及“术中关节力测量装置、***和方法(Intraoperative Joint Force Measuring Device,System andMethod)”，其用于测量手术期间与关节置换手术有关的关节负荷；以及授予Hoffmann等人的US 8,855,389和授予Edwards等人的US 8,126,234，二者均涉及“患者特异性骨骼-植入物生物力学自动分析(Automated Patient-Specific Bone-Implant BiomechanicalAnalysis)”。在后两个专利中，规划基于“通用骨骼-植入物有限元网格的数字库”，而不是根据实际的骨骼-植入物关系。前述参考文献中的方法测量术中力；这些方法不能预测长期结果。
授予Hecker等人的美国专利9,918,642描述了一种生物压力测量装置，所述装置包括光纤布拉格光栅传感器(FBG传感器)，但不适用于术中测量。Sato等人在一篇发表于《口腔外科口腔医学口腔病理学口腔放射学(Oral Surg.Oral Med.Oral Pathol.OralRadiol.)》(2012；第114卷(增刊5)；第S60-S68页)上的题为“通过机械、光弹性和有限元分析对混合技术固定下颌前突矢状裂隙截骨术的比较评估(A comparative evaluation ofthe hybrid technique for fixation of the sagittal split ramus osteotomy inmandibular advancement by mechanical,photoelastic,and finite elementanalysis)”的文章中描述了在内固定的骨骼的合成模型上进行应力测量的各种方法。
已经尝试通过有限元分析来预测各种类型的脊椎干预对邻近融合椎骨的椎间盘的长期影响；例如，在Srinivas等人发表在《亚洲脊椎杂志(Asian Spine J)》(2016；10(2):205-214)上的题为“节段性腰椎融合对相邻的健康椎间盘的长期影响：有限元研究(Long-Term Effects of Segmental Lumbar Spinal Fusion on Adjacent Healthy Discs:AFinite Element Study)”的文章中。这种虚拟分析可以预测给定手术干预的可能的长期影响，但不能实时提供与特定植入物有关的实际数据。上文提到的US 8,855,389(Hoffman等人，“患者特异性骨骼-植入物生物力学自动分析”)描述了一种用于对骨骼-植入物***进行生物力学分析的方法，其仅具有骨骼-植入物分析而不提供对骨骼-植入物***上的负载的实时分析。作为申请号16/509,630在美国提交并通过引用整体并入本文的共同所有的国际专利公开号WO/2018/131044描述了一种使用基于图像的病理和人工智能来预测脊椎外科手术结果的方法。
本章节和本说明书其它章节提及的每个出版物的公开内容均通过引用整体并入本文。
发明内容
需要一种克服现有技术***和方法的至少一些缺点的方法，其不仅可以确定术中力，而且可以预测植入物上的力的水平，这将带来有利的长期手术结果和长期的骨骼-植入物存活率。
脊椎畸形的外科矫正领域中的挑战是既需要提供更直的脊柱，又需要能够长期存活的植入物***。由于植入物施加在拉直的脊椎上的应力可能会导致螺钉拔出或易于造成植入物本身的失效，因此应力测量和最佳脊椎矫正可能会朝相反的方向发展。因此，需要在最佳矫正脊椎畸形(这可能需要使用高应力的杆)的需求与长寿命预测(由于施加在杆上的力很大，因此可能会受到更多限制)的需求之间提供一个折衷方案。
本公开描述了新的示例性***和方法，其用于使用植入物的术前有限元分析与术中光弹性应力分析相结合来优化脊椎植入物的存活率。在所述方法的第一阶段，将上述WO/2018/131044中讨论的术前基于图像的预测与对骨骼-植入物***及其预选植入物的有限元分析相结合，所述植入物虚拟地原位定位在椎骨内，其旨在融合或重新对准。在本公开中，不同的植入物应被理解为是具有不同物理性质(如长度、厚度或材料)的植入物，或通过调整曲率而具有不同形状的单个物理植入物，或者是多组件植入物构型。有限元分析可以确定沿骨骼-植入物***长度的元素上的应力评分。这些应力评分表明可能在整个植入物***的各个杆组件上沿其范围的每个点施加的术后应力水平。椎弓根螺钉与骨骼之间、椎弓根螺钉与杆之间以及每个植入物组件的特定部分内的接触区域包括***要考虑的最大潜在应力区域。
针对短期和一段时间内的一系列时间点计算预测的应力评分。对于给定的受试者，可接受的短期和长期应力评分将有所不同，这至少取决于受试者的相关人口统计学特征、BMI、骨骼密度、仪器需求、当前或将来预测的病理、预期的活动水平和预期的寿命的特定组合。术前将患者数据输入到预测软件中，可以允许进行有关给定骨病理和其它长期结果发生可能性的另外的计算。为每个选定的植入物组件确定可接受的应力评分的集合，所述应力评分将实现长期总体骨骼-植入物存活率的最大机会。该预测基于先前对其它患者进行的脊椎矫正手术的结果，通过大型数据库跟踪所述结果，所述大型数据库含有关于经历过相同类型手术(无论是脊椎融合还是畸形矫正)的患者的长期相关信息。对于给定的患者，术前分析(包含有限元分析和对未来患者健康状态场景的统计预测)将被合并到预测算法中。根据进行手术的外科医生或其它执业医生的经验来选择要植入的一个或多个杆，并对其进行成型，或者与机器生成的计划配合使用，以为患者的病理提供适当的解决方案，并产生沿所述骨骼-植入物***的整个长度的应力评分，所述应力评分落入预定的可接受范围内。针对所述患者的在指定的可接受范围内的应力评分表明，建议的杆形状和尺寸在为患者问题提供长期解决方案时是可接受的。针对所述患者的在指定的可接受范围外的应力评分表明，建议的杆形状和尺寸不可接受，并且需要选择替代的骨骼-植入物构型。
所述手术更详细地包含以下步骤：
收集术前数据并将其输入到预测软件中。所收集的数据包含以下中的至少一些：
(i)患者的人口统计学数据，包含但不限于年龄、性别、种族、身高、体重和BMI；
(ii)术前临床数据，包含骨骼密度测量结果、使用查尔森合并症指数(CCI)的合并症、美国麻醉医师学会等级(ASA)和诊断；健康合格因素，如患者是否吸烟以及每天吸烟多少；
(iii)脊椎对准参数，如但不限于胸椎后凸、腰椎前凸、cobb、脊椎竖直轴、骨盆入射角-腰椎前凸不匹配、骨盆倾斜度、骶骨倾斜角；
(iv)脊椎稳定性参数，如腰椎滑脱等级、小关节间距离、狭窄、椎间盘高度比和运动范围；以及
(v)放射线照相数据，包含2D X射线扫描和3D CT和/或MRI扫描，和/或其它医学图像。
外科医生基于其先前经验选择潜在的植入物的集合，或者基于机器学***下每个骨骼-植入物***的可能成功之处。另外的相关的生物力学测量结果包含在给定的施加到植入物的力下所述植入物的整***移，这提供了植入物稳定性的定量测量。可以通过获取更多数据、更好地进行成像和用于确定临床相关参数的改进技术来添加此场景的进一步实施。
基于有限元分析和对植入物稳定性的评估，选择最佳的植入物特性，包含与椎骨高度、深度和角度相关的长度和直径、材料和组成、曲率或形状、位置和取向中的至少一些。选择最佳植入物时要考虑的其它因素包含待融合的椎骨的身份和数量，以及上部和下部内固定的椎骨的位置。随后，对于每个患者和每种植入物构型，根据有限元分析和进行大数据、统计分析和人工智能评估的术前患者数据，选择骨骼-植入物***上的可接受的应力水平。
所述方法的第二阶段是术中阶段，所述术中阶段在外科手术本身期间物理地进行，其中将预先涂有光弹性材料的预选植入物弯曲成与患者所需的矫正一致的形状，然后对其进行光弹性应力分析。初始计划形状由通过上述预测程序确定的术前计划确定，并且可以由外科医生在手术中进行修改。在选定的骨骼-植入物***上执行光弹性分析，从而在显示***中显示沿所述植入物长度的实际应变分布。外科医生可以调整植入物的轮廓以减小骨骼-植入物***上的应力，使得应力评分落入预定的可接受范围内。在术前建模中，要考虑的另外的结果包含在非常高或假设的负荷条件下骨骼-植入物构建体的强度，例如，杆沿其长度在某个位置处的失效或椎弓根螺钉的轴向拉出极限。输出可能包含骨骼-植入物***局部失效的风险评估。因此，术中应力分析可以在与术前虚拟有限元分析平行的植入物的不同潜在可接受形状上提供一系列应力评分。然后将此系列与术前分配的预定可接受应力评分范围进行比较。
所述方法的这一步骤的新颖之处在于，其允许外科医生根据术中应力分析而不是仅仅依靠术前手术计划来优化手术结果。
与仅考虑受试者的骨骼的未来构型的现有技术的方法不同，一些当前公开的方法考虑了骨骼与植入物的相互关系，用于预测骨骼-植入物***的长期存活率并通过降低植入物失效的风险来优化手术结果，所述植入物失效包含但不限于：近端连接后凸畸形、近端连接失效、远端连接后凸畸形、远端连接失效、相邻水平疾病。
此外，与仅基于当前的骨骼构型和机械性质来确定最佳手术计划的现有技术的方法不同，本公开的方法可以用于基于预测的骨骼-植入物***随时间推移的变化来确定最佳的植入物构型。这种预测的随时间推移的变化考虑了受试者衰老、吸烟、癌症或其它病理的影响，以及由此产生的骨骼密度变化；植入物疲劳失效；由于矫正原始脊椎未对准而引起的骨骼和植入物应力；杆和螺钉的数量、大小和位置；杆的组成、弯曲和植入物的构造；以及与内固定对患者生理机能的影响有关的其它因素。例如，在成人畸形手术中，术后出现正矢状不平衡和胸腰椎后凸畸形残留的发生率较高。这是应力集中和过渡的两个区域。胸腰椎和腰骶脊椎区域的融合失效和内固定器松动可能与骨骼-植入物***上的拉伸力和剪切力增加有关。
使用数据库并应用机器学习或其它形式的人工智能，可以针对多个未来时间点(包含距离数年或数十年的时间点)执行预测。在有利的实施方案中，也可以使用骨骼-植入物***的相互作用的动态模型或虚拟仿真。在确定骨骼-植入物***随时间推移的预测的相互作用时，优选地对受试者的整个脊椎进行分析。上文已经定义了相关的脊椎参数。例如，过度的腰椎前凸可能会增加作用在目标椎骨上的力，这不仅影响被***以支撑目标椎骨的杆的当前生物力学性质，而且在某些病理状态下随着腰椎前凸的增加还会对未来的力产生影响。对于因营养不良或其它进行性原因而患有肌肉无力的患者，驼背和脊椎侧弯可能会随着时间的推移而恶化，从而给骨骼-植入物***带来额外的应力。在确定骨骼-植入物***的相互演化时，还考虑了植入物随时间推移的骨整合，因为建立牢固的植入物-骨界面是结构、生物力学和功能稳定性的重要因素。
当***将机器学习应用于数据库并考虑给定患者的特定特征时，所述***可以考虑所有这些因素。使用大数据分析和预测模型可以长期对骨骼-植入物***进行建模。此外，在骨骼-植入物失效并返回进行翻修手术的手术患者中，可以通过建模计算根据应力评分的植入物存活率，从而提供可进一步用于计划未来患者脊椎矫正的追溯信息。待纳入模型的相对参数至少包含术前手术计划、术中应力评分、术后影像学以及使用有限元分析的应力计算。因此，可以确定应力评分与患者结果之间的相关性，并且因此可以确定长期骨骼-植入物存活率的阈值或最佳应力评分。
根据其他实施方案，植入物或随附内固定器(如螺钉)可以配备有传感器，所述传感器实时地术后测量负荷并将输出传输给用户监控的应用，所述用户实时更新有关负荷水平的信息。基于此输出，如果需要的话，用户可以对其的活动或位置进行校正。此选项是术前和术中分析的备用方法，其旨在防止进行此类校正。还可以通过放射线照相成像、通过使用Oswestry功能障碍指数(ODI)进行的重复评估和临床评估得到受试者反馈来实现长期跟进。
对骨骼-植入物***的长期成功进行建模和预测的方法在术中植入手术期间添加了以下步骤：将选定的植入物***受试者的脊椎，所述植入物适于具有至少一种应力检测模式。使用相关的应力检测模式在沿元素的每个点上测量应力，以获得植入物的应力场图。仍在手术中，将所述应力场图输入模型中，以模拟给定时间段内骨骼与植入物之间的相互作用，从而确定该时间段内应力场图的预期变化。最后，基于所述应力场图中的这些预期变化，计算植入物的最佳形状，使其在给定时间段内落入预定的可接受应力评分之内。根据上文的长期预测计算，使植入物弯曲，直至实现落入可接受的长期应力评分内的植入物构型。
用于骨骼-植入物成功的长期跟进的第三种相关方法包括使用配备有至少一种应力检测模式的植入物，所述应力检测模式能够提供骨骼-植入物***上的应力的远程、实时测量。在术后以固定的时间间隔，通过医学图像分析和应力场图的有限元分析来完成脊椎参数(矢状/冠状Cobb、TK、LL、SVA、SS、PI、PT、AVT-T、AVT-L、CD、RAD和骨盆偏斜)的确定。脊椎参数和应力场图的实时反馈被提供给外科医生。存储数据，并随时间推移跟踪脊椎参数的演变以及骨骼-植入物***的应力场图。遵循骨骼-植入物***的演变对数据进行审查允许外科医生提供长期反馈。此方法可以使用以下至少一项：大数据分析、统计分析以及根据长期应力评分针对个体受试者的应力评分反馈进行建模。
用于长期跟踪和预测脊椎内固定的此方法的另一种变化是这样一种方法：其中建模基于信息数据库，如从接受骨骼-植入物***手术的受试者收集的有形的非暂态计算机可读存储介质，或使用术前计划和有限元分析来分析返回进行骨骼-植入物***翻修手术的受试者的骨骼-植入物***的存活率。
根据本公开的方法和***的其它示例性实施方案，进一步提供了一种确定用于受试者的脊椎对准矫正手术的最佳的长期骨科植入物构型的方法，所述方法包括：
(a)根据术前医学图像的集合，确定选定的脊椎对准参数的初始值和期望的校正值集合，
(b)选择至少一个潜在的植入物来校正所述选定的脊椎对准参数，
(c)在术前医学图像的所述集合中，对所述至少一个潜在的植入物进行数字化定位，以校正所述选定的脊椎对准参数，从而创建至少一种潜在的骨骼-植入物组合的至少一种虚拟构型，
(d)基于(i)受试者的临床相关数据和(ii)来自医学数据库的类似特征的病例，针对所述至少一种虚拟构型确定可接受的长期应力评分范围，
(e)对于所述至少一种虚拟构型，(i)对所述至少一个潜在的植入物执行有限元分析，以确定沿所述至少一个潜在的植入物的范围的应力评分，并(ii)计算所述选定的脊椎对准参数的预期的校正值，
(f)从所述至少一个潜在的植入物中选择一个植入物，其使所述长期应力评分最小化，
(g)在手术中，将所述选定的植入物***所述受试者的脊椎中，所述***的植入物适于具有至少一种应力检测模式，
(h)使用所述至少一种应力检测模式，在手术中测量沿所述***的植入物的长度的每个点处的应力评分，以及
(i)修改所述***的植入物并重复步骤(g)到(h)，直至实现落入所述可接受的长期应力评分范围内的植入物构型。
在这种方法中，如果没有实现落入所述可接受的长期应力评分范围内的植入物构型，则对来自所述至少一个潜在的植入物的第二个植入物重复步骤(f)到(i)，直至实现落入所述可接受的长期应力评分范围内的植入物构型。在上述两种方法中的任一种中，落入所述可接受的长期应力评分范围内的植入物构型应具有校正后的脊椎对准参数、最小应力评分和最大长期存活率的组合，从而提供最佳的长期骨科植入物构型。此外，修改所述***的植入物可以包括修改所述***的植入物的形状、曲率或取向中的至少一项。
在上述方法的另外的实施方案中，所述***的植入物可以包括光弹性涂层，并且在手术中测量应力评分的步骤可以使用对所述光弹性涂层的光弹性分析来原位获得植入物的应力场图。
另外，在任何前述方法中，力测量可以通过光纤布拉格光栅类型的传感器来完成，或者可以通过来自手术机器人的触觉力反馈来完成。此外，可以使用连接至螺钉鞍座或融合杆的传感器进行应力分析。此外，植入物可以包括椎弓根螺钉、椎间体和杆中的任何一个，并且预选植入物的形状、大小、组成、取向和位置中的至少一个可以由不同的植入物代替。另外，潜在的植入物构型可以包括每个植入物的形状、大小、长度、直径、组成、位置和取向中的至少一个。
根据上述方法的另外的实施方案，术前医学图像是至少一个二维或三维CT、MRI、X射线和动态运动捕获图像。另外，脊椎对准参数可以包括矢状/冠状Cobb、TK、LL、SVA、SS、PI、PT、AVT-T、AVT-L、CD、RAD、骨盆偏斜中的至少一些。
在任何一种方法中，可以为每个患者计算长期可接受的应力评分。另外，植入物可以包括至少一个椎间杆和至少两个椎弓根螺钉，并且植入物的性质可以包括形状、直径、长度和材料组成中的至少一个。
在这些方法中，与其它潜在的骨骼/植入物组合相比，可以选择所述选择的骨骼/植入物组合以更好地校正脊椎对准参数。另外，临床相关信息可以包括以下至少一项：(i)既往病史、(ii)年龄、(iii)BMI、(iv)性别、(v)合并症、(vi)种族和(vii)当前临床状态。
最后，这些方法可以使用术前计划(使用有限元分析)来分析返回进行骨骼-植入物***翻修手术的受试者的骨骼-植入物***的存活率。
根据本公开中描述的另一种实施方案，提供了一种外科手术***，其用于确定用于受试者中的脊椎对准矫正的最佳的长期骨科植入物构型，所述外科手术***包括：
控制单元，所述控制单元包括：(i)用于骨科构型的有限元分析的模块；(ii)用于使用大型数据库中记录的先前案例评估植入物构型的长期影响的分析引擎；(iii)用于根据使用脊椎植入物布置校正的脊椎的虚拟构型确定脊椎对准参数的计算单元；(iv)用于确定植入物构型的预测应力评分是否落入用于实现长期可持续性的预定的可接受应力评分内的比较器单元，所述控制单元被构型成通过以下方式确定最佳的植入物构型：
(a)根据术前医学图像的集合，确定选定的脊椎对准参数的初始值和期望的校正值集合，
(b)选择至少一个潜在的植入物来校正所述选定的脊椎对准参数，
(c)在术前医学图像的所述集合中，对所述至少一个潜在的植入物进行数字化定位，以校正所述选定的脊椎对准参数，从而创建至少一种潜在的骨骼-植入物组合的至少一种虚拟构型，
(d)基于(i)受试者的临床相关数据和(ii)来自医学数据库的类似特征的病例，针对所述至少一种虚拟构型确定可接受的长期应力评分范围，
(e)对于所述至少一种虚拟构型，(i)对所述至少一个潜在的植入物执行有限元分析，以确定沿所述至少一个潜在的植入物的范围的应力评分，并(ii)计算所述选定的脊椎对准参数的预期的校正值，以及
(f)从所述至少一个潜在的植入物中选择一个植入物，其使所述长期应力评分最小化，以及
用于测量***到受试者的脊椎上的植入物中的应力的***，所述***包括适于通过分析所述***的植入物上的光弹性涂层的图像来确定在所述植入物中产生的应力分布图的照相机，所述***因此被构型成能够在手术中对所述至少一个潜在的植入物进行调整以使其应力评分最小化，从而提供改进的长期骨科植入物构型。
24.一种对受试者中的脊椎植入物构型的长期成功进行建模和预测的方法，所述方法包括：
(a)对于多个潜在的植入物，基于以下各项计算至少一个潜在的植入物的长期应力评分：(i)至少一个潜在的植入物内的应力，如使用对虚拟地***到受试者脊椎的术前图像中的所述至少一个潜在的植入物的虚拟构型进行的有限元分析所检测的；(ii)计算出的所选脊椎参数的值；以及(iii)所述受试者的临床数据和来自类似病例的数据库的数据，
(b)基于(i)所述受试者的临床相关数据和(ii)来自医学数据库的类似特征的病例，针对所述至少一个潜在的植入物的所述虚拟构型确定可接受的长期应力评分范围，
(c)如果所述至少一个潜在的植入物的长期应力评分不落入所述可接受的长期应力评分范围内，则从所述多个潜在的植入物中选择另一个潜在的植入物，直至所述潜在的植入物中的最佳植入物的应力评分落入所述可接受的长期应力评分范围内，
(d)在手术中，将所述最佳的植入物***所述受试者中，所述植入物适于具有至少一种应力检测模式，
(e)使用所述至少一种应力检测模式来测量沿所述***的最佳植入物的各点处的应力，以获得所述***的植入物的应力场图，
(f)将所述应力场图输入模型中，以模拟给定时间段内脊椎与所述***的最佳植入物之间的相互作用，从而确定所述给定时间段内应力场图的预期变化，
(g)基于所述应力场图的预期变化，计算所述***的最佳植入物的最佳形状，所述最佳形状使所述***的最佳植入物在所述给定时间段内具有最小的长期应力评分，以及
(h)基于步骤(g)的计算，将所述***的最佳植入物调整为计算出的最佳形状。
根据本公开中描述的另一种实施方案，提供了一种用于对受试者的骨骼-植入物成功进行长期跟进的方法，所述方法包括：
(a)基于以下各项从多个潜在的植入物中选择最佳植入物：(i)多个潜在的植入物内的应力，如使用对虚拟地***到受试者脊椎的术前图像中的所述多个潜在的植入物的中的每一个植入物的虚拟构型进行的有限元分析所确定的；(ii)计算出的所选脊椎参数的值；以及(iii)所述受试者的临床数据和来自类似病例的数据库的数据，
(b)为所述受试者确定所述最佳植入物的可接受的长期应力评分，
(c)在手术中将所述最佳植入物***所述受试者中以产生骨骼-植入物***，所述最佳植入物配备有至少一种应力检测模式，所述应力检测模式能够提供对所述骨骼-植入物***上的应力的远程、实时测量，
(d)通过医学图像分析并通过使用所述至少一种应力检测模式检测到的应力场图的有限元分析，在术后以固定的时间间隔确定选定的脊椎参数，
(e)向所述受试者和外科医生中的至少一个提供所选脊椎参数和所述应力场图的实时反馈，以及
(f)测量骨骼-植入物***的所述脊椎参数和所述应力场图中的至少一个的演变
在这种方法中，选定的脊椎参数可以包括矢状/冠状Cobb、TK、LL、SVA、SS、PI、PT、AVT-T、AVT-L、CD、RAD和骨盆偏斜中的至少一个。另外，所述方法可以进一步使用以下至少一项：大数据分析、统计分析以及根据所述长期应力评分针对个体受试者的应力评分反馈进行建模。在这种情况下，所述建模可以基于从经历过脊椎植入物手术的受试者收集的信息的数据库。
附图说明
根据结合附图的以下详细说明，本发明将被更彻底地理解和认识，在附图中：
图1示意性地示出了示例性***，所述示例性***的使用使得能够执行本公开的方法；
图2是在术前计算脊椎植入物的预测的长期应力评分的示例性方法的流程图；
图3示出了将图2的术前虚拟结果与图1的***执行的骨骼-植入物***的术中物理应力分析进行整合的方法的示意性表示；
图4描绘了用于测量骨骼-植入物构型上的短期和长期应力的三种相应标度的比较；
图5A到5C示意性地示出了在内固定的应力期间植入物的光弹性应力分析；
图6A到6C详细示出了图2和3的术前虚拟骨骼-植入物分析的每个步骤，其示出了如何选择最佳植入物；
图7示出了执行图3的术中建模的步骤，但基于对患者的病理或临床状态的预期进展的长期预测；
图8示出了对骨骼-植入物***进行长期跟进以确定***的持续成功功能从而预测并防止施加在***上的过度应力的不良后果的方法；并且
图9示出了在能够实施本公开的方法的***中使用的控制器的结构。
具体实施方式
现在参考图1，其示意性地示出了示例性***，所述示例性***的使用使得能够执行本公开的方法，用于实际采用潜在可接受的骨骼-植入物***，以随着时间的推移优化骨骼-植入物的整合和功能。在步骤A中，示出受试者14在受试者的脊柱15的外科植入物手术期间躺在手术台17上。选择植入物12(在这种情况下是多层脊椎融合杆)，其形状根据术前计划或外科医生的适应，并且已对所述植入物进行了分析以适应患者的临床情况。一个或多个植入物杆在其外表面上具有光弹性涂层，或者在其上连接有另一种类型的应力传感器，并且通过椎弓根螺钉16或其它硬件连接至待融合的椎骨位置或连接至待重新定位的椎骨区域。实时成像装置11(如但不限于CCD照相机或扫描仪)对脊椎的相关区域(包含植入物12)进行成像。照相机***或***控制器及其关联的计算***显示并可以记录光弹性应力分析，并且输出用于生成植入物上的应力分布，所述应力分布可以实时显示在监视器13上。应力分布由所示出的杆与椎弓根螺钉的连接附近的较浅阴影部分示意性地示出。然后，可以通过将长期持续时间的预定可接受应力水平(如下所述)与沿植入物不同位置处的当前应力分布进行比较来执行计算，以向外科医生提供反馈，以指示仿形杆植入物的哪些区域(如果有的话)落入允许应力评分之外。尽管在此示例性实施方案中使用的植入物是单个多级杆，但是应当理解，所述方法也可以在一系列单个椎间杆上执行，从而构成完整的多杆植入物构型。
如果步骤B中所示的第一应力评分分析被认为不可接受，则外科医生可以移除杆，对其重塑形状，任选地修改其连接位置并重新***，然后重复光弹性分析，如步骤C所示。为了确定所用植入物轮廓的可接受应力水平，可以更频繁地重复此过程。外科医生调整植入物的形状，直至实现可接受的应力水平为止，这时完成外科融合手术，如步骤D所示，在该步骤中，获得可接受的应力评分。在以下附图中进一步描述了此过程的细节。这种方法的新颖之处在于，其允许外科医生根据术中应力分析而不是仅仅依靠术前手术计划来优化手术结果。
现在参考图2，其示出了术前计算脊椎植入物的预测的长期应力评分的示例性方法的流程图。在步骤21-24中，将各种类别的患者数据输入到***。这种详细数据可以包含人口统计学(21)、生理学/临床参数(22)、病理诊断(23)和放射线照相研究(24)。人口统计学数据21可以包含受试者年龄、性别、种族、体重、身高和体重指数中的至少一些。临床参数22可以包含骨骼密度Z评分、血清维生素D和钙水平以及共存病症中的至少一些。病理输入23可以至少包含临床诊断和存在的脊椎畸形的类型。以至少待手术矫正的区域的脊柱的2D或3D放射线照相图像的形式获取解剖学数据24。然后根据放射线图像24计算定义脊椎病理或畸形的脊椎对准参数。这种参数可以包含以下中的至少一些：矢状/冠状Cobb角、胸椎后凸(TK)、腰椎前凸(LL)、矢状纵轴(SVA)、骨盆倾斜角(PI)、骶骨倾斜角(SS)和骨盆倾斜度(PT)、心尖椎体平移胸椎(AVT-T)、心尖椎体平移腰椎(AVT-L)、CD、RAD和骨盆偏斜。
在步骤25中，基于对在步骤21-24中输入的数据进行的计算机分析，并且还包含从一个或多个大型脊椎畸形数据库中获得的数据，以及它们在每种情况下涉及的脊椎畸形矫正的长期成功与否，并且使用统计分析和人工智能，确定最佳脊椎对准和完成所述最佳对准所需的一个或多个合适的植入物，由此可以确定潜在的植入物的集合，包含植入物的形状、大小、长度、直径、组成、位置和取向中的至少一个。根据植入物与脊椎之间的预测的相互作用，计算校正后的脊椎对准参数，并确定每个植入物的可接受应力评分。将一个或多个植入物虚拟地放置在脊柱的放射线图像或其它图像上，并与待检测的椎骨正确并置。对于每个骨骼-植入物组合，对脊椎参数执行步骤24中的重复计算。在步骤26中，如生物力学领域中已知的，然后对每种潜在的骨骼-植入物组合进行有限元分析。基于沿个体植入物长度的应力值的生物力学分析，计算沿每个植入物长度的应力值，并确定整个骨骼-植入物***的总体应力评分。
在步骤27中，将所述总体应力评分与在步骤25中定义为该患者可接受的长期应力评分进行比较。这些长期应力评分是根据患者数据库的输入及其随时间推移的临床过程确定的，使得预测的准确性将随着更多患者和更长的跟进时间而增加。在步骤28中将由选定的植入物产生的应力值和脊椎参数与被认为在可接受范围内的值进行比较，如果不在可接受范围内的话，则在步骤29中选择另一种植入物构型以重复步骤25到28的过程。可以选择性地将未成功选择的植入物的特性照此添加到数据库中，以便为将来的选择标准增加有用和不太有用的植入物的信息。另一方面，如果应力值和所得脊椎参数在可接受的范围内，则将该植入物确定为针对该患者的最佳植入物，如步骤30所示。
根据步骤26-28的机械分析和比较以及步骤25的计算机数据分析，在步骤30中确定针对患者的最佳植入物特性，包含以下参数中的至少一些：植入物长度和直径、植入物的形状、植入物的材料和组成、待融合的椎骨的身份和数量(包含上部和下部内固定的椎骨)以及内固定的椎骨内的位置和取向。再次通过人工智能、大数据、回顾性和精算统计分析25中的至少一些对所有获得和计算出的数据进行分析，以获得骨骼-植入物***上预期的长期应力的数值输出。此外，针对个体受试者选择用于植入物的长期存活的应力评分的可接受范围。一旦将植入物选择为针对该患者兼容并且可接受，则所述植入物将包含在评分可接受的较窄的植入物子集中。从该子集中，将具有最佳形状(即，最低应力评分)的最佳单个或少数植入物用于实际的内固定手术中。
有助于选择可接受的应力的因素包含受试者的年龄、骨骼密度和预期的活动水平。例如，与不太活跃的老人相比，活跃的孩子可能会被允许具有更低的允许长期应力评分，因为预期所述活跃的孩子可能每天在骨骼-植入物***上施加更多的术后应力。
现在参考图3，其示出了将图2的术前虚拟结果与图1方法中所示的骨骼-植入物***的术中物理应力分析进行整合从而产生优化骨骼-植入物整合和功能以长期存活的输出的方法的示意性表示。如步骤21-24中所述，收集术前人口统计学、临床和其它相关数据31。根据获取的2D或3D图像(通常为CT研究，但也可能是X射线、MRI或与动态运动研究的组合)，确定脊椎对准参数，并执行有限元分析32，如步骤25-29中所述。在步骤33中，然后将在步骤30中选择的最佳植入物用于实际外科手术中。另外，根据这些分析(31-33)并根据步骤30的结果，在步骤34中确定个体患者的可接受的应力评分范围。在外科手术过程中，在步骤35中，对内固定到骨骼中的植入物执行光弹性或其它应力分析。沿植入物长度的连续应力显示在监视器或其它显示装置上，并通过几种方法(如颜色变化、阴影强度和听觉输出)之一识别出应力评分高于预定可接受范围的骨骼-植入物界面区域。任选地将反馈提供给外科医生，由外科医生决定移除植入物并修改其形状和轮廓；将植入物更改为具有不同性质的植入物：直径、长度、材料；或使用更少的椎弓根螺钉，所有步骤均如步骤36所示。该过程是迭代的，使得可以重复执行此过程，直至应力分析表明沿植入物整个长度的应力评分均落入可接受的范围内。在一个示例性实施方案中，植入物覆盖有光弹性涂层，并且通过光弹性分析来测量应力。示例性的光弹性、实时和长期应力标度的更多细节在下文图5中示出。所述程序的目标是生产具有最佳曲率的植入物，以确保以最佳的脊椎对准形式实现最小的变形、最大的植入物存活率和最佳的手术结果。
现在参考图4，其描绘了用于测量骨骼-植入物***上的应力的三种相应标度。在附图的左侧，示出了术中应力分析的表示，在该实施例中示出了光弹性应力标度，其表现为具有零级、第一级、第二级和第三级应力的彩色光谱。可以通过照相机控制***将颜色编码的光弹性应力标度转换为指示应力增加的数字、伪彩色或渐变强度线性标度。如中间的附图所示，这是可以在手术中显示在显示器上的标度。图的右侧是通过术前有限元分析确定的应力标度，对于给定患者，最大的预测可接受的长期应力由标度上确定点的尖条指示。如竖直箭头所示，从标度的上到下，所有标度均显示出越来越高的应力。每个标度上的数值表示各个标度之间的等效应力水平。在其它实施方案中，可以使用测量应力的不同方法，并且相应的标度同样与有限元分析标度上所示的应力水平相协调。
现在参考图5A到5C，其示意性地示出了在内固定的应力期间经历光弹性分析的植入物。在图5A中，以侧视图示出了植入物，其位于内固定的椎骨(在这种情况下为腰椎L3、L4和L5)的内部。图5B从前后视图示出了骨骼-植入物***。在图5A和图5B二者中，箭头表示在弯曲点处施加在植入物上的最大力，在所述弯曲点处，椎弓根螺钉将植入物连接至椎骨L3-L4。光弹力被示出为阴影，并在图5C中以相应的标度进行了量化。在光弹性分析中，较高的应力由较深的阴影表示。光弹性分析的使用应理解为仅是该方法的一种实施方案，并不限于此，并且可以使用除光弹性分析以外的任何方法来测量应力。在另外的实施方案中，植入物可以装配有用于长期监测应力的一系列传感器。这种传感器可以是应变仪，可以是光纤布拉格光栅类型的传感器，或任何其它方便的应力传感器。另外的实施例可以包含在螺钉鞍座、杆或骨骼-植入物***的任何其它部分上的传感器。
现在参考图6A-C，其详细示出了图2和3的术前虚拟骨骼-植入物分析的每个步骤，其示出了如何选择最佳植入物。作为完整方法的概述，获得了受试者的脊椎的至少手术区域的3D医学图像集合。从这些图像以及上文和图2中详述的另外的患者数据中，选择了潜在的植入物构型的集合(大小/长度、形状/直径、组成)。对于每种潜在的植入物构型，将植入物数字化定位在医学图像中，并对骨骼-植入物执行有限元分析。针对每种潜在的构型，测量每个骨骼-植入物***的选定生物力学特性；这可能包含多个一个脊椎手术区域；例如，在一些脊椎畸形中，有必要对脊柱的颈段、胸段和腰段中两者或全部的一部分进行内固定。从潜在的构型中，选择具有最佳生物力学特性的一个或多个植入物，并确定植入物的最佳预测曲率。确定基于植入物曲率相对于患者解剖结构的相互作用的应力评分，这是术后即时的理论短期评分，因为在给定的条件下其尚未使用任何有关植入物预期寿命的数据库信息。根据患者的个体参数(年龄、体重、骨骼密度扫描的Z评分、疾病进展)，并结合从患有相似脊椎变形问题的受试者的大型数据库中获得的植入物存活率数据，选择与长期植入物成功相适应的应力评分的允许范围。现在，在术中阶段，根据患者的解剖学约束，将植入物弯曲到预定的曲率。然后将植入物固定在患者的脊椎上，并原位测量应力。一种方便的方法是通过使用具有光学***的成像设备和能够确定光弹性应力水平的控制器，使用施加到植入物上的光弹性涂层。基于应力测量结果，修改植入物的曲率，并重复进行应力分析，直至获得的形状落入预定的可接受应力评分范围内。使用允许的应力评分，确定用于手术长期成功的最佳植入物曲率。
现在讨论用于解决特定临床场景的本发明的多种变型。如果预先植入的脊椎高度变形，则骨骼-植入物***的理想解剖学对准可能会对其施加很大的应力。应力过大容易导致内固定失效：一个或多个植入物将无法整合，或者在极端情况下甚至会破裂。如果骨骼-植入物***上的应力大于将螺钉固定在椎弓根中的力，则也可能会发生椎弓根螺钉拔出。因此，预测程序比较并评估术前植入物特性与允许应力的组合，以实现长期成功的骨骼-植入物整合和存活。
总之，通过有限元分析确定的术前允许应力评分与从统计分析和人工智能学习中获得的预测性流行病学和精算数据结合使用。组合这些数据以确定可接受的应力评分范围，所述应力评分范围可能与个体受试者的植入物的长期存活率兼容。然后，通过以下方式进一步完善该模型：使用上述选定的植入物构型测量体内应力，并进一步与允许应力评分进行比较，以进一步改善对植入物长期成功的预测评估。
现在参考完整的预测方法的细节，如图6A到6C所示，该示例性预测模型中的步骤可以包含：
在步骤60中，获得受试者的脊椎的至少手术区域的术前3D医学图像集合
在步骤61中，选择潜在的植入物构型的集合，包含例如植入物的大小、形状、组成和位置。
在步骤62中，对于每种潜在的植入物构型，将植入物数字化定位在医学图像中，并对骨骼-植入物***执行有限元分析
在步骤63中，针对每种潜在的植入物构型，测量每个骨骼-植入物***的选定生物力学特性–可以包含多于一个手术区域，如相邻椎间盘上的应力、相邻椎间盘内的压力、植入物与骨骼之间的摩擦界面条件、可变的界面抗拉强度、椎弓根螺钉的轴向拔出强度。
在步骤64中，基于所测量的生物力学特性，为每种潜在的植入物构型分配评分，所述评分代表每个潜在的植入物的预期术后生物力学成功，即短期评分。
在步骤65中，对于每种潜在的植入物构型，基于由于受试者的衰老而导致的骨骼的预期演变以及由此产生的生物力学性质的预期变化(如累积力的预期变化)，使用模型来模拟一段时间内骨骼与植入物之间的相互作用。此步骤优选地合并整个脊椎的生物力学性质和任何公认的异常脊椎参数(如LL、TK)，以及这些参数在一段时间内的预期增加或减少。此步骤还可以考虑任何当前诊断出的医学病症或病理及其预期发展。
现在转到图6B，在步骤66中，将评分分配给每种潜在的植入物构型，所述评分代表每种构型的预期的长期术后生物力学成功，其是衰老长期评分。
在步骤67中，基于所测量的每个潜在的骨骼-植入物***的生物力学特性，计算出受试者在将来出现一种或多种新病理的概率。
在步骤68中，针对每种潜在的植入物构型做出关于患者是否有出现一种或多种新病理的显著可能性的决定。如果结果是否定的，则所述方法进入最后的步骤75，在该步骤中，基于以下中的至少一些的加权临床相关性，从选定的潜在植入物构型的集合中计算出最佳植入物构型：(i)所有计算出的短期评分；(ii)所有计算出的衰老长期评分；(iii)所有计算出的病理长期评分(如果有的话)；(iv)所有计算出的场景长期评分(如果有的话)；(v)任何计算出的受试者出现病理的概率；以及(vi)任何计算出的所选场景的概率，如通过使用条件概率。
另一方面，如果发现患者出现新病理的可能性很大，则在步骤69中，对于具有一种或多种病理的显著可能性的每种潜在的植入物构型，并且对于每种此类病理，基于病理的预期发展以及由此产生的生物力学性质(如累积力)的预期变化，使用模型来模拟一段时间内骨骼与植入物之间的相互作用。
在步骤70中，现在将评分分配给每种潜在的植入物构型，所述评分代表每种植入物构型在一段时间内的预期的长期术后生物力学成功，其是病理长期评分。
现在转到图6C，在步骤71中，考虑了受试者在将来是否将经历可能对骨骼-植入物***的生物力学性质产生影响的一种或多种场景，如预期的治疗干预措施(包含药物或另外的手术)、可能的生活方式改变、需要轮椅或拐杖等。
如果结果是否定的，所述该方法进入最后步骤75(如上所述)，并结束选择过程。另一方面，如果预期将来会发生某些变化，则在步骤72中，针对每种潜在的植入物构型，计算每种场景发生的概率。
在步骤73中，对于有很大概率发生这种破坏性事件的每一个这种潜在的植入物构型，基于预期的场景和由此产生的生物力学性质(如通过累积力表示)的预期变化，使用模型来模拟一段时间内骨骼与植入物之间的相互作用。
在步骤74中，然后将评分分配给每种潜在的植入物构型，所述评分代表在一段时间内的预期的长期术后生物力学成功，其是所述预期的情况集合的长期评分。
最后，在步骤75中，根据以下中的至少一些的加权临床相关性，对来自选定的潜在植入物构型集合中的最佳植入物构型执行计算：(i)所有计算出的短期评分；(ii)所有计算出的衰老长期评分；(iii)所有计算出的病理长期评分(如果有的话)；(iv)所有计算出的场景长期评分(如果有的话)；(v)任何计算出的受试者出现病理的概率；以及(vi)任何计算出的所选场景的概率(即使用条件概率)。
在一些临床场景中，可能令人期望的是，基于对患者的病理或临床状态的预期进展的长期预测，执行图3的术中建模。这通过图7中所示的一种示例性方法进行了说明。在这种情况下，将按图3的步骤中所述***植入物，并在步骤76中基于在手术中执行的实际应力分析优化构型，如先前在图3的步骤34和35中所示。在完成构型之前，包含了另外的建模步骤，其使用图6A-C中描述的长期预测。然后，在该应用中进行建模时，考虑了患者随时间推移出现与骨骼相关的特定病理的统计概率，以及预期的生活方式改变或日常生活活动的独立性，如步骤77所示。在步骤78中，现在可以在手术前或手术中使用这些预测元素来塑造植入物的形状，并确定椎弓根螺钉、椎间体和其它与杆相关的内固定器的最佳数量、位置和大小。这些修改中的每一个都增加了给定患者的骨骼-植入物***长期成功的概率。例如，外科医生可以选择允许在骨骼-植入物***上施加更高的应力以优化脊椎对准，作为交换以限制术后的运动范围或允许的活动。能够预测给定场景的统计概率可优化骨骼-植入物***的长期存活率和受试者功能。
在步骤79中，为了改善植入物的长期性能，如果尚未达到期望的应力评分范围，则可以将植入物移除或对其形状、大小、组成和位置进行调整，或甚至可以在骨骼-植入物***中并入另外的植入物，直至实现落入可接受的应力评分范围内的植入物构型
为了结束本公开的方法的这种实施，在步骤80中，重复该程序，直至实现最佳的植入物构型，从而确保骨骼-植入物***的长期成功(考虑到预期的进行性病理以及受试者活动性的变化)。
尽管本文描述的实施例主要涉及椎间杆植入物，但是如果可以对组件应用适当的应力测量，则可以将类似的计划、预测以及术前和术中应力分析应用于内固定器的其它元件，包含椎弓根螺钉和椎间体。
最后，在另外的临床场景中，可能令人期望的是，获得对骨骼-植入物***的长期跟进以确定***的持续成功功能，从而预测并防止施加在***上的过度应力的不良后果。这种方法在图8中示出。在这种方法中，在步骤81中，外科医生可以植入配备有传感器的硬件，所述传感器用于向用户或外科医生实时地提供应力情况的远程反馈。将通过以规则的时间间隔对骨骼-植入物***执行有限元分析来在术后提供这种反馈84，如步骤83中所示。如果应力水平在短期和长期内均超过建议值，则外科医生或用户可以确定发生各种不良场景的可能性。该信息可用于就可能的术后生活方式选择85向受试者提供咨询，最终目标是骨骼-植入物***86的长期存活率和最佳功能。
如图9所示，根据本公开的实施例的***可以包括控制器90。控制器90包括处理器92、存储器91、用户界面93、一个或多个数据库94、一个或多个应力检测器接口95和网络接口96。
现在参考图9，其示出了在能够实施本公开的方法的***中使用的控制器的结构。
存储器91可以是任何计算机可读的非暂态存储介质。存储器91可以存储脊椎对准评估所需的信息和/或指令97(例如，用于根据一个或多个术前图像或术中图像确定脊椎对准参数)、与多个可用植入物相关联的参数的数字库98；以及对植入物-骨骼组合的数字模型进行有限元分析所必需的指令和/或信息99。
处理器92可以是专用集成电路(ASIC)、微处理器、可编程控制器等。处理器92执行存储在存储器91中的指令。
控制器90可以经由用户界面93接收操作指令、术前图像和/或其它数据。用户界面93可以是或者包括用于接收信息的软件和/或硬件，包含例如键盘、鼠标、触摸屏、无线收发器和/或有线收发器。
数据库94可以包括患者人口统计学数据和/或术前临床数据。
应力检测器接口95可以包括硬件和/或软件，所述硬件和/或软件可用于从应力检测器接收应力测量结果，并用于将这种测量结果提供给处理器92。
网络接口96可以是或包括有线或无线通信收发器和/或使控制器90能够经由网络与一个或多个其他设备通信的其他硬件和/或软件。网络可以是局域网、广域网或任何其它网络。网络可以是例如因特网。
本领域技术人员应理解，本发明不限于上文已具体示出和描述的内容。相反，本发明的范围包含在上文中描述的各个特征的组合和子组合以及其变化和修改，本领域技术人员在阅读上述说明时会想到这些，并且这些不在现有技术之内。

Claims (29)

1.一种确定用于受试者的脊椎对准矫正手术的最佳长期骨科植入物构型的方法，所述方法包括：
(a)根据术前医学图像的集合，确定选定的脊椎对准参数的初始值和期望的校正值集合；
(b)选择至少一个潜在的植入物来校正所述选定的脊椎对准参数；
(c)在术前医学图像的所述集合中，对所述至少一个潜在的植入物进行数字化定位，以校正所述选定的脊椎对准参数，从而创建至少一种潜在的骨骼-植入物组合的至少一种虚拟构型；
(d)基于(i)所述受试者的临床相关数据和(ii)来自医学数据库的类似特征的病例，针对所述至少一种虚拟构型确定可接受的长期应力评分范围；
(e)对于所述至少一种虚拟构型，(i)对所述至少一个潜在的植入物执行有限元分析，以确定沿所述至少一个潜在的植入物的范围的应力评分；并(ii)计算所述选定的脊椎对准参数的预期的校正值；
(f)从所述至少一个潜在的植入物中选择一个植入物，其使所述长期应力评分最小化；
(g)在手术中，将选定的植入物***所述受试者的脊椎中，***的植入物适于具有至少一种应力检测模式；
(h)使用所述至少一种应力检测模式，在手术中测量沿所述***的植入物的长度的每个点处的应力评分；以及
(i)修改所述***的植入物并重复步骤(g)到(h)，直至实现落入所述可接受的长期应力评分范围内的植入物构型。
2.根据权利要求1所述的方法，其中如果没有实现落入所述可接受的长期应力评分范围内的植入物构型，则对来自所述至少一个潜在的植入物的第二个植入物重复步骤(f)到(i)，直至实现落入所述可接受的长期应力评分范围内的植入物构型。
3.根据权利要求1和2中任一项所述的方法，其中落入所述可接受的长期应力评分范围内的所述植入物构型具有校正后的脊椎对准参数、最小应力评分和最大长期存活率的组合，从而提供最佳的长期骨科植入物构型。
4.根据权利要求1所述的方法，其中修改所述***的植入物包括修改所述***的植入物的形状、曲率或取向中的至少一个。
5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述***的植入物包括光弹性涂层，并且在手术中测量应力评分使用对所述光弹性涂层的光弹性分析来原位获得所述植入物的应力场图。
6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中通过光纤布拉格光栅类型的传感器来完成力测量。
7.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中通过来自手术机器人的触觉力反馈来完成力测量。
8.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中使用连接至螺钉鞍座或融合杆的传感器来进行应力分析。
9.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述植入物包括椎弓根螺钉、椎间体和杆中的任一个。
10.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中预选植入物的形状、大小、组成、取向和位置中的至少一个可以由不同的植入物代替。
11.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中潜在的植入物构型包括每个植入物的所述形状、大小、长度、直径、组成、位置和取向中的至少一个。
12.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述术前医学图像是至少一个二维或三维CT、MRI、X射线和动态运动捕获图像。
13.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中脊椎对准参数包括矢状/冠状Cobb、TK、LL、SVA、SS、PI、PT、AVT-T、AVT-L、CD、RAD、骨盆偏斜中的至少一些。
14.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述长期可接受的应力评分是针对每个患者计算的。
15.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述植入物包括至少一个椎间杆和至少两个椎弓根螺钉。
16.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中性质包括形状、直径、长度和材料组成中的至少一个。
17.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中与其它潜在的骨骼/植入物组合相比，选择选定的骨骼/植入物组合以更好地校正所述脊椎对准参数。
18.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述临床相关信息包括以下至少一项：(i)既往病史、(ii)年龄、(iii)BMI、(iv)性别、(v)合并症、(vi)种族和(vii)当前临床状态。
19.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述至少一个植入物的选择基于以下至少一项：所述选定的脊椎对准参数的所述期望的校正值、所述受试者的临床数据、医学数据库和用于校正所述脊椎对准参数的术前计划。
20.根据权利要求19所述的方法，其进一步使用以下至少一项：大数据分析、统计分析以及根据所述长期应力评分针对个体受试者的应力评分反馈进行建模。
21.根据权利要求20所述的方法，其中所述建模是基于从正经历骨骼-植入物***手术的受试者收集的信息的数据库。
22.根据权利要求15所述的方法，其使用术前计划使用所述有限元分析来分析返回进行骨骼-植入物***翻修手术的受试者的所述骨骼-植入物***的存活率。
23.一种外科手术***，其用于确定用于受试者中的脊椎对准矫正的最佳长期骨科植入物构型，所述外科手术***包括：
控制单元，所述控制单元包括：(i)用于骨科构型的有限元分析的模块；(ii)用于使用大型数据库中记录的先前案例评估植入物构型的长期影响的分析引擎；(iii)用于根据使用脊椎植入物布置校正的脊椎的虚拟构型确定脊椎对准参数的计算单元；(iv)用于确定植入物构型的预测应力评分是否落入用于实现长期可持续性的预定可接受应力评分内的比较器单元，所述控制单元被构型成通过以下方式确定最佳的植入物构型：
(a)根据术前医学图像的集合，确定选定的脊椎对准参数的初始值和期望的校正值集合；
(b)选择至少一个潜在的植入物来校正所述选定的脊椎对准参数；
(c)在术前医学图像的所述集合中，对所述至少一个潜在的植入物进行数字化定位，
以校正所述选定的脊椎对准参数，从而创建至少一种潜在的骨骼-植入物组合的至少一种虚拟构型；
(d)基于(i)所述受试者的临床相关数据和(ii)来自医学数据库的类似特征的病例，针对所述至少一种虚拟构型确定可接受的长期应力评分范围；
(e)对于所述至少一种虚拟构型，(i)对所述至少一个潜在的植入物执行有限元分析，以确定沿所述至少一个潜在的植入物的范围的应力评分；并(ii)计算所述选定的脊椎对准参数的预期的校正值；以及
(f)从所述至少一个潜在的植入物中选择一个植入物，其使所述长期应力评分最小化；以及
用于测量***到受试者的脊椎上的植入物中的应力的***，所述***包括适于通过分析***的植入物上的光弹性涂层的图像来确定在所述植入物中产生的应力分布图的照相机，
所述***因此被构型成能够在手术中对所述至少一个潜在的植入物进行调整以使其应力评分最小化，从而提供改进的长期骨科植入物构型。
24.一种对受试者中的脊椎植入物构型的长期成功进行建模和预测的方法，所述方法包括：
(a)对于多个潜在的植入物，基于以下各项计算至少一个潜在的植入物的长期应力评分：(i)所述至少一个潜在的植入物内的应力，如使用对虚拟地***到受试者脊椎的术前图像中的所述至少一个潜在的植入物的虚拟构型进行的有限元分析所确定的；(ii)计算出的选定脊椎参数的值；以及(iii)所述受试者的临床数据和来自类似病例的数据库的数据；
(b)基于(i)所述受试者的临床相关数据和(ii)来自医学数据库的类似特征的病例，针对所述至少一个潜在的植入物的所述虚拟构型确定可接受的长期应力评分范围；
(c)如果所述至少一个潜在的植入物的所述长期应力评分不落入所述可接受的长期应力评分范围内，则从所述多个潜在的植入物中选择另一个潜在的植入物，直至所述潜在的植入物中的最佳植入物的所述应力评分落入所述可接受的长期应力评分范围内；
(d)在手术中，将所述最佳的植入物***所述受试者中，所述植入物适于具有至少一种应力检测模式；
(e)使用所述至少一种应力检测模式来测量沿***的最佳植入物的各点处的应力，以获得所述***的植入物的应力场图；
(f)将所述应力场图输入模型中，以模拟给定时间段内所述脊椎与所述***的最佳植入物之间的相互作用，从而确定所述给定时间段内所述应力场图的预期变化；
(g)基于所述应力场图的所述预期变化，计算所述***的最佳植入物的最佳形状，所述最佳形状使所述***的最佳植入物在所述给定时间段内具有最小的长期应力评分；以及
(h)基于步骤(g)的所述计算，将所述***的最佳植入物调整为计算出的最佳形状。
25.一种用于对受试者的骨骼-植入物成功进行长期跟进的方法，所述方法包括：
(a)基于以下各项从多个潜在的植入物中选择最佳植入物：(i)所述多个潜在的植入物内的应力，如使用对虚拟地***到受试者脊椎的术前图像中的所述多个潜在的植入物中的每一个植入物的虚拟构型进行的有限元分析所检测的；(ii)计算出的选定脊椎参数的值；
以及(iii)所述受试者的临床数据和来自类似病例的数据库的数据；
(b)为所述受试者确定所述最佳植入物的可接受的长期应力评分；
(c)在手术中将所述最佳植入物***所述受试者中以产生骨骼-植入物***，所述最佳植入物配备有至少一种应力检测模式，所述应力检测模式能够提供对所述骨骼-植入物***上的应力的远程、实时测量；
(d)通过医学图像分析并通过使用所述至少一种应力检测模式检测到的应力场图的有限元分析，在术后以固定的时间间隔确定选定的脊椎参数；
(e)向所述受试者和外科医生中的至少一个提供所述选定的脊椎参数和所述应力场图的实时反馈；以及
(f)测量骨骼-植入物***的所述脊椎参数和所述应力场图中的至少一个的演变。
26.根据权利要求25所述的方法，其中所述选定的脊椎参数包括矢状/冠状Cobb、TK、LL、SVA、SS、PI、PT、AVT-T、AVT-L、CD、RAD和骨盆偏斜中的至少一个。
27.根据权利要求25所述的方法，其进一步使用以下至少一项：大数据分析、统计分析以及根据所述长期应力评分针对个体受试者的应力评分反馈进行建模。
28.根据权利要求27所述的方法，其中所述建模是基于从经历过脊椎植入物手术的受试者收集的信息的数据库。
29.根据权利要求24所述的方法，其使用术前计划使用所述有限元分析来分析返回进行骨骼-植入物***翻修手术的受试者的所述骨骼-植入物***的存活率。
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