CN112774571A - 高均匀性大粒径微丸的分散冷凝生产工艺 - Google Patents

高均匀性大粒径微丸的分散冷凝生产工艺 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种高均匀性大粒径微丸的分散冷凝生产工艺，包括以下步骤：称取物料，将物料进行混合均质搅拌处理；使冷阱塔形成低温冷阱环境；将经过混合均质搅拌处理的物料经物料输送管输送到物料喷口，由供料泵旋转提供动力使物料经由物料喷口喷出，同时包裹在物料喷口内的压缩空气喷口喷出压缩空气，促使物料快速分散；分散的物料落入冷阱塔，在冷阱塔内做自由落体运动形成大粒径的圆丸，圆丸在冷阱塔中的低温环境迅速冷却凝结成微丸，并掉入冷阱塔底部的微丸收集底盖中，连续生产直至物料用尽；本发明保证了微丸的含量均一性，使微丸的粒径分布变窄，产量增大，成本更低。

Description

高均匀性大粒径微丸的分散冷凝生产工艺
技术领域
本发明涉及药物制剂领域，尤其涉及一种高均匀性大粒径微丸的分散冷凝生产工艺。
背景技术
在本发明中，术语微丸是指直径在不超过3mm的圆球状实体。微丸制备工艺有挤出滚圆法、热熔挤出(滚圆)法、球形聚结法、冷凝制粒法、冻干制粒法、粉末层积法、流化喷雾制粒法等。
现有技术中，大粒径微丸的生产方式大多采用冷凝制粒法中的滴丸法的进行生产，这种生产方式生产工艺复杂，多采用冷却油做冷凝液，制备所得微丸丸重差异大，还需用有机溶剂清洗冷却油，易造成有机溶剂残留，生产车间还需建成特殊的防爆车间；而采用流化喷雾制粒工艺生产的微丸，生产的粒径大都偏小，并不能满足大粒径微丸的生产要求，同时均匀性较差，粒径分布宽、成丸圆整度差、微丸粘连在一起；故亟需一种新的高均匀性大粒径微丸的生产工艺。
发明内容
针对上述技术中存在的不足之处，本发明提供一种高均匀性大粒径微丸的分散冷凝生产工艺，通过压缩空气使物料快速分散，在冷阱塔内做自由落体运动形成大粒径的圆丸，圆丸在冷阱塔中的低温环境迅速冷却凝结形成微丸，有效保护了微丸内活性成分，保证了微丸的含量均一性，使微丸的粒径分布变窄；采用该工艺生产方法使产量增大，并且生产车间更为安全，成本更低。
为实现上述目的，本发明提供一种高均匀性大粒径微丸的分散冷凝生产工艺，包括以下步骤：
称取物料，将物料进行混合均质搅拌处理；
将经过混合均质搅拌处理的物料经物料输送管输送到物料喷口，由供料泵旋转提供动力使物料经由物料喷口喷出，同时包裹在物料喷口内的压缩空气喷口喷出压缩空气，促使物料快速分散；
分散的物料落入冷阱塔，在冷阱塔内做自由落体运动形成大粒径的圆丸，圆丸在冷阱塔中的低温环境迅速冷却凝结，冷却成型的微丸最终掉入冷阱塔底部的微丸收集底盖中；
连续生产直至物料用尽。
其中，在分散的物料落入冷阱塔的步骤前，开启冷阱塔内腔的液氮喷口，向冷阱塔喷入液氮，冷却塔低温冷阱环境快速形成，液氮喷口设置有多个并且分设于冷阱塔的顶部和底部位置，向冷阱塔内均匀喷洒液氮，使冷阱塔内腔的温度控制在-20℃～-180℃。
其中，在开启冷阱塔内腔的液氮喷口向冷阱塔喷入液氮，使冷阱塔内腔快速形成低温冷阱环境的步骤中，冷阱塔的外壁设置有保温层，所述保温层完全覆盖所述冷阱塔的内腔用于减缓外部热量进入冷阱塔内腔。
其中，在将经过混合均质搅拌处理的物料经物料输送管输送到物料喷口的步骤中，所述物料输送管外壁套设有保温隔套使物料保持恒温状态，保温隔套为恒温水浴隔套或者恒温油浴隔套的其中一种，使物料保温温度控制在40℃～70℃；
其中，在由供料泵旋转提供动力使物料经由物料喷口喷出的步骤中，供料泵转速为50～600rpm。
其中，在由供料泵旋转提供动力使物料经由物料喷口喷出的步骤中，所述物料喷口内径为0.1mm～2mm。
其中，在包裹在物料喷口内的压缩空气喷口喷出压缩空气的步骤中，压缩空气压力为0.1mpa～0.2mpa。
其中，在物料冷阱塔内做自由落体运动形成粒径较大的圆丸的步骤中，圆丸粒径为0.1mm～3mm。
其中，所述冷阱塔直径为0.5m～5m之间，高度为1m～20m。
其中，在连续生产直至物料用尽的步骤后还包括一个步骤，微丸收集底盖收集完微丸后，由升降器控制微丸收集底盖远离冷阱塔，将微丸收集底盖向外推出出并收集微丸。
本发明的有益效果是：与现有技术相比，本发明提供的一种高均匀性大粒径微丸的分散冷凝生产工艺，包括以下步骤：称取物料，将物料进行混合均质搅拌处理；开启冷阱塔内腔的液氮喷口向冷阱塔喷入液氮，使冷阱塔内腔快速形成低温冷阱环境；将经过混合均质搅拌处理的物料经物料输送管输送到物料喷口，由供料泵旋转提供动力使物料经由物料喷口喷出，同时包裹在物料喷口内的压缩空气喷口喷出压缩空气，促使物料快速分散；分散的物料落入冷阱塔，在冷阱塔内做自由落体运动形成粒径较大的圆丸，圆丸在冷阱塔中的低温环境迅速冷却凝结，冷却成型的微丸最终掉入冷阱塔底部的微丸收集底盖中，连续生产直至物料用尽；通过压缩空气分散的物料，在冷阱塔内做自由落体运动形成粒径较大的圆丸，圆丸在冷阱塔中的低温环境迅速冷却凝结形成微丸，有效保护了微丸内活性成分，保证了微丸的含量均一性，使微丸的粒径分布变窄；采用该工艺生产方法使产量增大，并且生产车间更为安全，成本更低。
附图说明
图1为本发明的工艺步骤图；
图2为本发明的工艺生产设备立体视图；
图3为本发明的工艺生产设备剖面视图；
图4为本发明的工艺生产设备喷头组件俯视图。
主要元件符号说明如下：1、液氮输送管；2、喷头组件；3、冷阱塔4、升降器；5、底盖；6、压缩空气输送管；7、液氮喷头；8、保温层；9、落料孔；10、物料输送管；11、保温隔套；12、物料喷口；15、压缩空气喷口；18、固定基座。
具体实施方式
为了更清楚地表述本发明，下面结合附图对本发明作进一步地描述。
请参阅图1、图2、图3，本申请具体的提供一种高均匀性大粒径微丸的分散冷凝生产工艺，具体包括以下步骤：
称取物料，将物料进行混合均质搅拌处理；
将经过混合均质搅拌处理的物料经物料输送管输送到物料喷口，由供料泵旋转提供动力使物料经由物料喷口喷出，同时包裹在物料喷口内的压缩空气喷口喷出压缩空气，促使物料快速分散；
分散的物料落入冷阱塔，在冷阱塔内做自由落体运动形成大粒径的圆丸，圆丸在冷阱塔中的低温环境迅速冷却凝结，冷却成型的微丸最终掉入冷阱塔底部的微丸收集底盖中；
连续生产直至物料用尽。目前市面上的微丸生产工艺多采用滴丸法的进行生产，这种生产方式生产工艺复杂，多采用冷却油做冷凝液，制备所得微丸丸重差异大，还需用有机溶剂清洗冷却油，易造成有机溶剂残留，生产车间还需建成特殊的防爆车间对生产的环境要求较高，生产所需的成本也较高；而采用流化喷雾制粒工艺生产的微丸，生产的粒径大都偏小，并不能满足大粒径微丸的生产要求，并且生产出来的微丸圆整度不高，均匀性差，常常会有微丸粘连的情况出现，本发明提供的生产工艺取代现有技术的生产方法，通过压缩空气将物料喷口喷出的物料快速分散，同时物料在自由落体的过程中受表面张力形成圆丸，避免了物料在成型过程中聚集，而导致微丸圆整度不高、粒径分布宽、或者甚至出现粘连现象，同时冷阱塔通过液氮喷头喷出的液氮快速形成低温环境，低温环境能够保证圆丸在进入冷阱塔的时候快速冷却凝固，并最终落入微丸收集底盖内进行收集，这种生产工艺不必使用冷却油，更不需使用有机溶剂去除冷却油，完全避免了有机溶剂的残留，提高了药品安全性，同时生产车间可由特殊的防爆车间变为普通车间，而且这种生产工艺生产效率极高，可有效提高产能。
在本实施例中提及：请参阅图2，在开启冷阱塔内腔的液氮喷口向冷阱塔喷入液氮，使冷阱塔内腔快速形成低温冷阱环境的步骤中，液氮喷口设置有多个并且分设于冷阱塔的顶部和底部位置，向冷阱塔内均匀喷洒液氮，使冷阱塔内腔的温度控制在-20℃～-180℃之间；液氮喷口设置有多个并且分设于冷阱塔的顶部和底部位置,其目的在于能使冷阱塔内腔快速形成目标低温环境，且避免在同一空间内出现较大温差。冷阱塔内腔温度控制在-20℃～-180℃范围内，-20℃～-180℃为微丸冷凝成型的温度范围，在此温度范围内微丸均可冷凝成型，但温度的不同会对微丸成型造成一定的影响；在一个已知具体实施例中，冷阱温度在-20～-45℃时，微丸成型结果稍差，存在粘连现象，在冷阱冷阱温度在-60～180℃时，微丸成型结果好，冷阱温度为-170℃时能达到最优成型效果。
在本实施例中提及：请参阅图3，在开启冷阱塔内腔的液氮喷口向冷阱塔喷入液氮，使冷阱塔内腔快速形成低温冷阱环境的步骤中，冷阱塔的外壁设置有保温层，保温层完全覆盖冷阱塔的内腔用于减缓外部热量进入冷阱塔内腔，避免了外部热量传导至冷阱塔内腔影响冷阱塔内的低温环境，减缓了冷阱塔内的温度抬升，能够有效避免因为温度变化而影响微丸成型效果，同时能够起到节能的效果。
在本实施例中提及：请参阅图4，在将经过混合均质搅拌处理的物料经物料输送管输送到物料喷口的步骤中，物料输送管外壁套设有保温隔套使物料保持恒温状态，保温隔套为恒温水浴隔套或者恒温油浴隔套的其中一种，使物料保温温度控制在40℃～70℃；在一个已经实施的实例中，在低于40℃无法实现全部物料的有效溶解，采用恒温隔套套设于物料输送管，通过隔套的温度传递至物料输送管使物料始终保持40℃～70℃的恒温，使一些对于温度较为敏感的物料能处于一个适宜的温度范围内，能最大程度使物料的活性成分免受温度影响，且能使物料处于同一温度落入冷阱塔，这有利于微丸成型。在一个已经实施的实例中，物料所采用的恒温温度为55℃。
在本实施例中提及：请参阅图4，在由供料泵旋转提供动力使物料经由物料喷口喷出的步骤中，供料泵转速为50～600rpm，物料喷口内径为0.1mm～2mm，在包裹在物料喷口内的压缩空气喷口喷出压缩空气的步骤中，压缩空气压力为0.1mpa～0.2mpa，这样能保证微丸在成型时粒径在0.1mm～3mm，且这样能够保证物料喷出时，有效快速的从物料喷口上分离，避免微丸与微丸之间出现粘连现象，导致微丸均匀性较差，粒径分布宽、成丸圆整度差、出现粘连现象。
在本实施例中提及：请参阅图2，冷阱塔直径为0.5m～5m，高度为1m～20m，冷阱塔的直径影响物料喷射分散的范围，冷阱塔的高度影响了微丸做自由落体运动的时间长短，进而影响微丸的成型效果，合适的高度和直径能够使微丸的成型效果达到最佳，在一个已经实施使用的冷阱塔采用的直径为2m，高度为5m。，保证落入微丸收集底盖的每一个微丸均已冷凝成型。
在一个实施例中提及：请参阅图2，在连续生产直至物料用尽的步骤后还包括一个步骤，微丸收集底盖收集完微丸后，由升降器控制微丸收集底盖远离冷阱塔，将微丸收集底盖向外脱出并收集微丸；微丸收集底盖包括升降器和底盖，底盖置于升降器中部位置，底盖位置由升降器调节，底盖可推出冷阱塔底部；升降器用于控制微丸收集底盖的自动升降，在进行加工时，升降器控制微丸收集底盖朝靠近冷阱塔的底部移动，并且最终与冷阱塔的底部相互抵持并用于接收加工冷凝完成的微丸，在加工完毕后，升降器控制微丸收集底盖向下移动，待静止后可将微丸收集底盖由升降器上拆卸取出，进行微丸的收集；微丸收集底盖采用可升降的方式方便操作人员取丸和收集。在一个具体实施例中提及：对压缩空气压力及冷阱塔冷阱温度参数进行调节，考察压缩空气压力、冷阱温度对微丸成型效果的影响，以下为实验数据汇总表：
Figure BDA0002862320410000061
由上表可知，压缩空气压力、冷阱温度均影响微丸成型效果，其中在压缩空气压力为0.2mpa，冷阱温度为-170℃时能达到最优成型效果。
在一个具体的实施例中提及：设备电路采用PLC加触摸屏控制，可以控制物料泵的转速，物料喷头的转速，恒温水浴或油浴的温度，调节冷阱塔液氮喷射量。
以下对本申请的工作原理做一个详细的介绍：
利用本申请提及的生产工艺及生产设备，请参阅图1至图4，进行维生素AD微丸的制备，首先将制备完成的维生素AD物料进行均质乳化，得到高均匀性乳液，物料通过物料输送管输送至物料喷口，在此过程中，物料输送管外套设有水浴隔套进行水浴保温，恒温隔套内的水浴保证物料的温度保持在55℃的恒温下；同时启动液氮喷头向冷阱塔内喷洒液氮，使冷阱塔内腔的温度降至-120℃，同时控制升降器将底盖抬升至冷阱塔的底部与冷阱塔抵持并盖紧；此时供料泵旋转，转速100rpm，将物料经由物料喷口喷出，同时包裹在物料喷口内的压缩空气喷口喷出压缩空气，促使物料快速分散，分散的物料落入冷阱塔，在冷阱塔内做自由落体运动形成大粒径的圆丸，圆丸在冷阱塔中的低温环境迅速冷却凝结，冷却成型的维生素AD微丸最终掉入冷阱塔底部的微丸收集底盖中；待一段时间的加工后，底盖收集足够量的微丸，设备停止加工，此时控制升降器使底盖做远离冷阱塔底部的下降运动，使底盖脱离冷阱塔并脱出进行微丸的收集，以此完成整个维生素AD微丸的一个完整的加工。
在一个具体实施例中：请参阅图4，设备电路采用PLC加触摸屏控制，可以控制供料泵的转速，压缩空气的启停，恒温水浴或油浴的温度，调节冷阱塔液氮喷射量。
本发明的优势在于：
1、物料经过压缩空气分散后做自由落体运动形成粒径较大的圆丸，圆丸经过冷阱塔时冷阱塔的低温环境使微丸迅速冷凝形成粒径均匀的微丸，保证了生产出来的微丸的圆整度高和均匀性好。
2、物料的输送全程采用恒温水浴或者油浴以使物料处于恒温状态，以避免温度的变化影响物料的活性成分，尤其是一些对温度比较敏感的物料。
3、生产设备简单易操作，生产工艺不必使用冷却油，更不需使用有机溶剂去除冷却油，完全避免了有机溶剂的残留，提高了药品安全性，同时生产车间可由特殊的防爆车间变为普通车间，而且这种生产工艺生产效率极高，可有效提高产能。
以上公开的仅为本发明的几个具体实施例，但是本发明并非局限于此，任何本领域的技术人员能思之的变化都应落入本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种高均匀性大粒径微丸的分散冷凝生产工艺，其特征在于，具体包括以下步骤：
称取物料，将物料进行混合均质搅拌处理；
将经过混合均质搅拌处理的物料经物料输送管输送到物料喷口，由供料泵旋转提供动力使物料经由物料喷口喷出，同时包裹在物料喷口内的压缩空气喷口喷出压缩空气，促使物料快速分散；
分散的物料落入冷阱塔，在冷阱塔内做自由落体运动形成大粒径的圆丸，圆丸在冷阱塔中的低温环境迅速冷却凝结，冷却成型的微丸最终掉入冷阱塔底部的微丸收集底盖中；
连续生产直至物料用尽。
2.根据权利要求1所述的高均匀性大粒径微丸的分散冷凝生产工艺，其特征在于，在分散的物料落入冷阱塔的步骤前，开启冷阱塔内腔的液氮喷口，向冷阱塔喷入液氮，低温冷阱环境快速形成，液氮喷口设置有多个并且分设于冷阱塔的顶部和底部位置，向冷阱塔内均匀喷洒液氮，使冷阱塔内腔的温度控制在-20℃~-180℃。
3.根据权利要求1所述的高均匀性大粒径微丸的分散冷凝生产工艺，其特征在于，在开启冷阱塔内腔的液氮喷口向冷阱塔喷入液氮，使冷阱塔内腔快速形成低温冷阱环境的步骤中，冷阱塔的外壁设置有保温层，所述保温层完全覆盖所述冷阱塔的内腔用于减缓外部热量进入冷阱塔内腔。
4.根据权利要求1所述的高均匀性大粒径微丸的分散冷凝生产工艺，其特征在于，在将经过混合均质搅拌处理的物料经物料输送管输送到物料喷口的步骤中，控制所述物料输送管外壁套设的保温隔套内温度，物料保持恒温状态，保温隔套为恒温水浴隔套或者恒温油浴隔套的其中一种，使物料温度控制在40℃~70℃。
5.根据权利要求1所述的高均匀性大粒径微丸的分散冷凝生产工艺，其特征在于，在由供料泵旋转提供动力使物料经由物料喷口喷出的步骤中，供料泵转速为50~600rpm。
6.根据权利要求1所述的高均匀性大粒径微丸的分散冷凝生产工艺，其特征在于，在由供料泵旋转提供动力使物料经由物料喷口喷出的步骤中，所述物料喷口内径为0.1mm~2mm。
7.根据权利要求1所述的高均匀性大粒径微丸的分散冷凝生产工艺，其特征在于，在包裹在物料喷口内的压缩空气喷口喷出压缩空气的步骤中，压缩空气压力为0.1mpa~0.2mpa。
8.根据权利要求1所述的高均匀性大粒径微丸的分散冷凝生产工艺，其特征在于，在物料冷阱塔内做自由落体运动形成粒径较大的圆丸的步骤中，圆丸粒径为0.1mm~3mm。
9.根据权利要求1所述的高均匀性大粒径微丸的分散冷凝生产工艺，其特征在于，所述冷阱塔直径为0.5m~5m，高度为1m~20m。
10.根据权利要求1所述的高均匀性大粒径微丸的分散冷凝生产工艺，其特征在于，连续生产直至物料用尽的步骤后还包括一个步骤，微丸收集底盖收集完微丸后，由升降器控制微丸收集底盖远离冷阱塔，将微丸收集底盖向外推出并收集微丸。
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