CN112773565A - 一种心脏瓣膜可调辅助装置及*** - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种心脏瓣膜可调辅助装置及***，包括环形支撑件、多个连接元件以及封堵件；环形支撑件具有可扩张的环形网状结构，能够锚固于人体瓣环组织和/或心房壁；多个连接元件将环形支撑件与封堵件连接，封堵件能够被多个连接元件保持在环形支撑件大致围成的区域内；封堵件用于提供与人体瓣叶相互接触的配合表面；所述封堵件包括框架结构，固定于框架结构流入端一侧的固定件，覆盖于框架结构外的柔性覆盖件，以及设置于所述框架结构内部的至少一个调节机构；调节机构用于调整框架结构的高度和/或形状。辅助装置及***对人体损伤小，耐用性好，能够有效减轻二尖瓣或三尖瓣瓣膜反流。封堵件能够进行多维度的尺寸及形状调节，以适应不同患者的需求。

Description

一种心脏瓣膜可调辅助装置及***

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种心脏瓣膜可调辅助装置及***。

背景技术

心脏瓣膜是人或某些动物的器官里面可以开闭的膜状结构。每个人的心脏内都有四个瓣膜，即连结左心室和主动脉的主动脉瓣、连结右心室和肺动脉的肺动脉瓣、连结左心房和左心室的二尖瓣和连结右心房和右心室的三尖瓣。它们均起单向阀门作用，使血液只能从一个方向流向另一个方向而不能倒流。

二尖瓣反流是一种心脏疾病，其中二尖瓣的瓣叶在峰值收缩压力下无法接合关闭，导致血液从左心室异常泄漏到左心房。有许多结构因素可能会影响二尖瓣瓣叶的适当的关闭。例如，许多患有心脏病的患者经历了心肌的扩张，导致二尖瓣环扩大。二尖瓣环的扩大使瓣叶在心脏收缩期难以接合完全。腱索的拉伸或撕裂也可能会影响二尖瓣环的适当的关闭。例如，由于瓣叶上的张力不足，腱索破裂可能导致瓣膜瓣叶脱垂进入左心房。当***肌的功能受损(例如由于缺血)时，也会发生异常回流。由于左心室在心脏收缩期收缩，因此受影响的***肌不能充分收缩以实现适当的关闭。目前，对于上述二尖瓣反流的治疗方法，主要有瓣环成形术、人工腱索修复、瓣叶部分缝合或夹持、人工瓣膜置换术等。

以现有技术中的经导管二尖瓣置换手术(TMVR)采用导管介入的方法为例，其将人工瓣膜在体外压缩到输送***，送达人体二尖瓣瓣环处，并将人工瓣膜释放固定在二尖瓣瓣环处替换原生瓣膜。然而置换装置中生物瓣叶的耐用性、瓣环成形环的尺寸不正确可能给患者带来其他问题。此外，许多修复手术高度依赖于心脏外科医生的技能，在这些情况下，夹持装置放置不当或脱落可能会影响手术的成功及术后的康复进程。

现有技术中还存在一类瓣膜修复装置，其提供与瓣叶配合的表面，实现对二尖瓣的封堵。然而其无法针对不同病例形成理想的封闭面。

发明内容

本发明公开了一种心脏瓣膜可调辅助装置及***，旨在解决现有技术中存在的技术问题。

本发明采用下述技术方案：一种心脏瓣膜可调辅助装置，包括环形支撑件、多个连接元件以及封堵件；环形支撑件和封堵件能够在径向塌缩构造与径向扩张构造之间径向塌缩和扩张；

环形支撑件为环形网状结构，能够锚固于人体瓣环组织和/或心房壁；

多个连接元件将环形支撑件与封堵件连接，封堵件能够被多个连接元件保持在环形支撑件大致围成的区域内；

封堵件用于提供与人体瓣叶相互接触的配合表面；封堵件包括框架结构，固定于框架结构流入端一侧的固定件，覆盖于框架结构外的柔性覆盖件，以及设置于框架结构内部的至少一个调节机构；调节机构用于调整框架结构的高度和/或形状。

作为优选的技术方案，环形支撑件包括流出端一侧的多个接合部，其中至少3个接合部分别连接连接元件。

作为优选的技术方案，多个接合部均连接环形弹性件，环形弹性件被设置为，当辅助装置植入人体释放后处于被拉伸的状态。

作为优选的技术方案，装置具有四个连接元件，四个连接元件的曲线端分别与环形支撑件的四个均匀分布的接合部一体成型；四个连接元件的直线端均与封堵件连接。

作为优选的技术方案，环形支撑件包括锚固结构，锚固结构用于将环形支撑件锚定至人体瓣环。

作为优选的技术方案，锚固结构包括设置于所述环形支撑件外侧的锚固刺，锚固刺用于刺入人体瓣环组织和/或心房壁。

作为优选的技术方案，所述锚固结构包括设置于所述环形支撑件流出端一侧的多个锚固件固定架，该锚固件固定架连接在环形支撑件的网架上，所述锚固件固定架具有孔阵列，所述孔阵列允许锚固件旋入。

作为优选的技术方案，锚固结构包括设置于所述环形支撑件流入端一侧的多个顶部支架，至少部分所述顶部支架具有锚定连接架，锚定连接架具有孔阵列，孔阵列允许锚固件旋入。

作为优选的技术方案，所述锚固结构包括设置于所述多个接合部的固定孔，所述固定孔允许锚固件穿过。

作为优选的技术方案，锚固件为螺旋线圈锚或倒钩锚。

作为优选的技术方案，封堵件的框架结构由形状记忆合金制成，自然状态下径向截面为大致半月形或大致弯月形或大致肾形。

作为优选的技术方案，调节机构包括轴向伸缩机构，轴向伸缩机构包括轴向调节螺杆和螺帽，轴向伸缩机构两端分别连接固定件以及框架结构流出端一侧的底部，用于调节固定件以及框架结构流出端一侧的底部之间的距离，进而调整框架结构的高度和/或形状。

作为优选的技术方案，封堵件的框架结构包括网格状结构，框架结构能够在轴向伸缩机构收缩时减小轴向高度同时向径向扩张，且能够在轴向伸缩机构伸长时增大轴向高度同时向径向收缩。

作为优选的技术方案，调节机构包括径向调节机构，径向调节机构用于施加径向作用力于框架结构，进而调整框架结构的形状。

作为优选的技术方案，框架结构自然状态下至少具有一凸曲面和一凹曲面；径向调节机构用于施加径向作用力于凹曲面和/或凸曲面，进而调整凹曲面和/或凸曲面的形状。

作为优选的技术方案，径向调节机构包括固定套筒，穿过固定套筒的径向调节螺杆，套设于径向调节螺杆的螺帽一端铰接于固定套筒的至少一个推杆，以及用于分别铰接螺帽于推杆的至少一个连杆。

作为优选的技术方案，轴向伸缩机构或径向调节机构的轴向调节螺杆或径向调节螺杆穿过固定件，并可旋转地连接固定件，旋转轴在固定件的外表面与联接件固定连接。

作为优选的技术方案，调节机构包括置于框架结构内的球囊，球囊具有穿过固定件的流体通道；球囊能够进行流体的充盈和释放，以调整框架结构的高度和/或形状。

作为优选的技术方案，环形支撑件的底部横截面是由凸曲线围成的D形或椭圆形的闭环。

本发明还提供了一种心脏瓣膜可调辅助***，包括上述任一的辅助装置，还包括输送装置；输送装置包括导管，以及设置于导管内的多个旋转操作管；导管内径能够容纳径向塌缩后的环形支撑件和封堵件；旋转操作管能够通过联接头与每一个联接件可拆卸连接。

作为优选的技术方案，还包括多个锚固件，锚固件包括螺旋线圈锚或倒钩锚；锚固件具有植入端以及联接件。

作为优选的技术方案，还包括流体管道，流体管道能够与封堵件的流体通道联通。

本发明采用的技术方案能够达到以下有益效果：本发明的心脏瓣膜可调辅助装置及***对人体损伤小，耐用性好，能够有效减轻二尖瓣或三尖瓣瓣膜反流的瓣膜修复装置。该辅助装置适于经导管植入人体心脏左心房或右心房配合病变的二尖瓣或三尖瓣形成完整的封闭面，有效消除血液反流情况，植入后不会对人体瓣叶的正常生理功能造成破坏，同时对瓣环组织的扩张起到限制作用，促进患者术后康复。封堵件能够进行多维度的尺寸及形状调节，以适应不同患者的需求。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1为本发明实施例1公开的心脏瓣膜可调辅助装置的结构示意图；

图2为本发明实施例1公开的心脏瓣膜可调辅助装置的结构示意图。

图3为本发明实施例1公开的心脏瓣膜可调辅助装置的结构示意图；

图4为本发明实施例1公开的心脏瓣膜可调辅助装置的结构示意图；

图5为本发明实施例1公开的心脏瓣膜可调辅助装置的结构示意图；

图6为本发明实施例1公开的心脏瓣膜可调辅助装置的封堵件的结构示意图；

图7A为本发明实施例2公开的心脏瓣膜可调辅助装置的封堵件的结构示意图；

图7B为本发明实施例2公开的心脏瓣膜可调辅助装置的封堵件的结构示意图；

图8A为本发明实施例1中轴向伸缩机构处于第一伸缩状态时的立体图及俯视图；

图8B为本发明实施例1中轴向伸缩机构处于第二伸缩状态时的立体图及俯视图；

图8C为本发明实施例2中轴向伸缩机构处于第二伸缩状态且径向调节螺杆收缩后的立体图及俯视图；

图9为本发明实施例3公开的心脏瓣膜可调辅助装置的封堵件的结构示意图；

图10为本发明实施例4公开的心脏瓣膜可调辅助***的结构示意图；

图11为本发明实施例4公开的心脏瓣膜可调辅助***的结构示意图；

图12为本发明实施例4公开的心脏瓣膜可调辅助***的结构示意图。

附图标记说明：

心脏瓣膜可调辅助装置100；人体瓣膜200；前叶200a；后叶200b；人体瓣环组织300；心房壁400；

环形支撑件10；顶部支架11；锚定连接架111；锚固件112；接合部12；固定孔121；锚固件固定架13；环形弹性件14；锚固刺15；

连接元件20；

封堵件30；框架结构31；凸曲面311；凹曲面312；轴向伸缩机构32；固定件33；轴向伸缩联接件331；径向调节联接件332；流体通道333；柔性覆盖件34；径向调节机构35；固定套筒351；径向调节螺杆352；螺帽353；连杆354；第一推杆355；第二推杆356；球囊36；

输送装置40；导管41；旋转操作管42；联接头43。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实施例及相应的附图对本发明技术方案进行清楚、完整地描述。在本发明的描述中，需要说明的是，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

如本文的，当心脏瓣膜可调辅助装置100为二尖瓣膜时，“流出道”指的是左室流出道，当心脏瓣膜可调辅助装置100为三尖瓣膜时，“流出道”指的是右室流出道。

如本文所述的，“大致围成”指的是由开放式曲面围成开放式空间，而非完整曲面围成的封闭空间，本文中不限定该空间的上下必须为封闭，也不限定封堵件30不能超出环形支撑件10之间的区域。

显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

本实例1提供了一种心脏瓣膜可调辅助装置100，根据图1-5、12，可调辅助装置主要包括布置在人体瓣环组织300和/或心房壁400附近的环形支撑件10，以及设置在环形支撑件10中部的封堵件30。具体地，包括环形支撑件10、多个连接元件20以及封堵件30；环形支撑件10和封堵件30能够在径向塌缩构造与径向扩张构造之间径向塌缩和扩张。

环形支撑件10具有可扩张的环形网状结构，能够锚固于人体瓣环组织300和/或心房壁400；具体优选为菱形网架结构，以便于收折于导管41中。优选包括单层环绕分布的菱形网架，也可以采用多个层叠并连接的菱形网架。优选环形支撑件10为由金属管材激光切割而制备的一体结构。

根据图1-5，环形支撑件10的锚固位置可以同时覆盖人体瓣环组织300的全部或部分区域，也覆盖心房壁400靠近瓣环的部分区域。根据图1-3，由曲面围成的环形支撑件10在流出端一侧具有更小的周径，整体呈现向上(朝向流入端)开口的形状。结合图12，环形支撑件10在人体瓣环组织300以及心房壁400均能够良好贴附。

在另一实施方式中，根据图4-5，环形支撑件10的锚固位置仅覆盖心房壁400靠近瓣环的部分区域。根据图4-5，由曲面围成的环形支撑件10在流出端一侧和流入端一侧具有大致相同的周径，环形支撑件10同样可以在心房壁上稳定地锚固。

在另一实施方式中，环形支撑件10的锚固位置可以同时覆盖人体瓣环组织300的全部或部分区域。本领域技术人员应理解，当环形支撑件10曲面环形带的宽度较小时，环形支撑件10仅能够锚固在人体瓣环组织300上，当然，环形支撑件10同样可以在人体瓣环组织300上实现稳定锚固。

根据图1-5，多个连接元件20将环形支撑件10与封堵件30连接，封堵件30能够被多个连接元件20保持在环形支撑件10大致围成的区域内。连接元件20由形状记忆合金制成，例如镍钛合金制成，便于以压缩后的形态通过导管41递送到人体心脏瓣膜处，在被保护鞘释放后恢复到预定扩张形态。

根据图1-5，连接元件20的数量优选为4个，已在X轴和Y轴上均能够提供稳定的支撑。4个连接元件20的曲线端分别与环形支撑件10的4个均匀分布(大致等间距分布)的接合部12一体成型。在优选实施方式中，环形支撑件10下端(流出端)的接合部12的数量为16个，其中分别依次在第1、5、9、13个接合部12连接一个连接元件20。本领域技术人员应理解，接合部12的数量不限于16个，本实施例对此不作限定。连接元件20可以视为从接合部12向封堵件30延伸的条形件；并且延伸过程中首先向下后向上延伸，最后在靠近封堵件30的一端则是大致直线的一段。4个连接元件20的直线端均与封堵件30连接，且直线端的位置比环形支撑件10更高，即直线端相比环形支撑件10下端的接合部12更靠近流入端，这样设置可以避免人体瓣膜200在闭合状态被连接元件20干扰。

在另一实施方式中，连接元件20的数量也可以为3个，连接元件20之间的夹角大概互为120度角。同样能够提供稳定的支撑，同时减少对血流的阻碍。优选地，其中一个连接元件20朝向封堵件30的凹曲面，且平行于封堵件30的对称面。

优选地，多个接合部12均连接环形弹性件14，环形弹性件14被设置为，当辅助装置植入人体释放后处于被拉伸的状态。环形弹性件14与接合部12的连接方式，可以是环形弹性件14穿过接合部12上开设的孔或环，亦或环形弹性件14置入接合部12上的固定槽，也可以焊接或卡接等连接方式。

优选地，根据图1、3、4，多个接合部12均具有固定孔121，固定孔121允许锚固件112穿过，锚固件112包括螺旋线圈锚或倒钩锚。锚固件112具有植入端以及联接件，植入端为锚入组织的部分，联接件为与输送装置40匹配的部分。植入端穿过固定孔121后锚入人体瓣环组织300，联接件尺寸相比固定孔121更大而留在固定孔121一侧(环形支撑件10包围的内侧)，以此实现将环形支撑件10锚固在人体瓣环。在一个优选的实施方式中，锚固件112可以包括套筒及收纳于套筒内的螺旋线圈锚或倒钩锚(穿过组织后倒钩扩展开)，其在释放时可旋转地连接到操作工具，便于在释放完成后，将瓣环锚固元件锚定到瓣环组织中。

为了将环形支撑件10固定贴靠人体瓣环的位置，并且使封堵件30位置稳定，以下多个优选实施方式提供了多种锚固结构。

优选地，根据图1，环形支撑件10外侧设置锚固刺15，用于刺入人体瓣环组织300和/或心房壁400。锚固刺15周向分布，分布带优选位于靠近流出端一侧，以给予人体瓣环更强的锚固作用。锚固刺15的分布带可以是单环带，也可以是如图1所示的双环带，也可以是多环分布，甚至分布在流入端一侧。

优选地，根据图2-3、5，在环形支撑件10靠近流出端一侧，具有多个锚固件固定架13。优选地，根据图2，该锚固件固定架13一端连接在接合部12上，另一端提供一螺孔，该螺孔允许锚固件112旋入或者倒钩锚***；优选地，根据图2、5，该锚固件固定架13连接在环形支撑件10的菱形网架上，锚固件固定架13的自由端具有孔阵列，该孔阵列允许螺旋线圈锚旋入。

优选地，该锚固件固定架13的位置尽量靠近流出端，因此优选旋入人体瓣环组织300中，以提供更稳定的锚固作用。同时由于连接元件20同样连接于环形支撑件10靠近流出端一侧，该锚固件固定架13及其螺旋线圈锚对于稳定封堵件30的位置具有协同作用。

优选地，根据图4，环形支撑件10包括流入端一侧的多个顶部支架11，至少部分顶部支架11具有锚定连接架111，锚定连接架111具有孔阵列，孔阵列允许螺旋线圈锚旋入。锚定连接架111的设置数量优选为4个，分别与4个连接元件20的菱形网架结构单元对应。螺旋线圈锚具有螺旋形的植入端以及联接件，植入端旋入孔阵列(如五孔阵列)中，再继续向外旋入心房壁400中，且螺旋线圈锚与孔阵列过盈配合，防止螺旋线圈锚发生不期望的松动或脱出。

以上优选的环形支撑件10的锚固方式可以单独实施或多种混合实施。通过以上多种优选地环形支撑件10锚固方式，以及形成在接合部12之间的弹簧元件，当辅助装置植入人体释放后处于被拉伸的状态,弹簧元件倾向于使环形支撑件10(尤其是环形支撑件10流出端一侧)沿周向收缩,使得锚定至环形支撑件10的天然瓣膜环的横截面尺寸保持在期望的尺寸。并进一步,通过锚固结构和弹簧元件的共同作用，瓣膜修复装置可限制进一步扩张的心脏瓣环的尺寸,从而使天然或人工瓣叶再次靠近,并使瓣叶在心脏收缩期间接合更佳。

以下接合图6、图7A-7B、图8A-8C，对封堵件30进行说明。封堵件30用于提供与人体瓣膜200相互接触的配合表面，配合关系如图11所示，通过封堵件30的配合表面与人体瓣膜200的充分接合，形成理想的封闭面以阻止血液反流进入心脏。封堵件30的框架结构31由形状记忆合金制成，自然状态下径向截面为大致半月形或大致弯月形或大致肾形。本领域技术人员应理解，上述配合表面为封堵件30的周向侧面。封堵件30的顶面为流线型结构，且从封堵件30的顶部到底部(从流入端到流出端)，其截面逐渐缩小，以较小血流阻力。

封堵件30与人体瓣叶相互接触的配合表面的尺寸、形状、位置，对于阻止血液反流的效果产生显著影响。由于不同患者人体瓣叶的损伤和功能缺陷因人而异，因此对封堵件30的尺寸、形状、位置的调节将能够精确适配患者的具体情况，提供更理想的封堵效果。

根据图4，封堵件30包括框架结构31，固定于框架结构31流入端一侧的固定件33，覆盖于框架结构31外的柔性覆盖件34，以及设置于框架结构31内部的至少一个调节机构，调节机构由通过外部操纵机构进行可逆调节的装置组成，用于可逆地调整框架结构31的高度和/或形状。优选地，框架结构31为由生物相容性良好的形状记忆元件制成，优选为交织的网状结构，如菱形网格结构，该框架结构31能够在外力作用下发生形变，改变自然形态的形状和尺寸，具体的，框架结构31能够在轴向伸缩机构32收缩时减小轴向高度同时向径向扩张，且能够在轴向伸缩机构32伸长时增大轴向高度同时向径向收缩。

柔性覆盖件34优选为柔性织物，且阻挡血液进入封堵件30内部。固定件33的形状优选为圆台，圆台上部为流线型曲面，以减小血流阻力。固定件33一方面用于连接框架结构31并提供调节机构的施力点，另一方面与连接元件20固定连接，使整个封堵件30稳定保持在人体瓣叶无法良好闭合的位置处。

根据图6，调节机构包括轴向伸缩机构32，轴向伸缩机构32两端分别连接固定件33以及框架结构31流出端一侧的底部，用于调节固定件33以及框架结构31流出端一侧的底部之间的距离，进而调整框架结构31的高度和/或形状。在瓣膜修复装置植入人体心脏后，通过调节机构(轴向伸缩机构32)改变框架结构31的高度，对配合面的形状进行适当调节，从而在植入后使得封堵件30与人体瓣叶形成最佳地接触配合。

结合封堵件30的外形变化效果图对调节机构的调节效果进行说明。轴向伸缩机构32在第一伸缩状态下时，封堵件30的立体图和俯视图如图8A所示。当轴向伸缩机构32被调节而缩短，处于比第一伸缩状态更短的第二伸缩状态下时，封堵件30的立体图和俯视图如图8B所示，可见该状态下封堵件30整体高度降低，同时径向尺寸明显增加，更适用于瓣膜闭合缺陷更严重的患者。

根据图6，轴向伸缩机构32具有轴向调节螺杆和套筒，套筒内有内螺纹，螺纹旋转轴穿过固定件33，在固定件33的外表面与轴向伸缩联接件331固定连接。轴向调节螺杆可旋转地连接于固定件33，优选地，轴向调节螺杆与固定件33的转动连接处设置用于卡位的凸缘和凹槽，仅允许螺纹旋转轴在固定件33内的旋转而不允许螺纹旋转轴相对于固定件33的轴向移位。当联接件带动轴向调节螺杆旋转，套筒实现伸缩运动，套筒的自由端与框架结构31流出端一侧的底部固接，实现对框架结构31的高度和/或形状的调节。其中，对形状的调节包括但不限于框架结构31径向方向均匀或非均匀的增大和缩小。在瓣膜修复装置植入人体心脏后，通过调节机构改变框架结构31的高度，对配合面的形状进行适当调节，从而在植入后使得封堵件30与人体瓣叶形成最佳地接触配合。

当封堵件30仅包括一个调节机构时，即如图5所示的轴向伸缩机构32，优选采用更小尺寸的固定件33，如圆盘状固定件33的直径被控制在4mm以内，这样可以更容易收容于导管41中。

优选地，环形支撑件10的横截面是由多条凸曲线围成的D形或椭圆形的闭环，以更加匹配人体瓣环300的结构。

实施例2

实施例2提供了不同的封堵件30的具体结构，主要体现在调节机构的差异，并带来了调节方式及效果的差异。根据图7A和7B，在实施例1的基础上，调节机构还包括径向调节机构35，径向调节机构35用于施加径向作用力于框架结构31，进而调整框架结构31的形状。该径向调节机构35优选包括推杆和螺旋伸缩杆，螺旋伸缩杆穿过固定件33，在固定件33的外边面与径向调节联接件332固定连接。螺旋伸缩杆产生的大致沿轴向的伸缩运动，作用到推杆上，由于推杆具有铰链固定点，旋伸缩杆的轴向伸缩运动转变为推杆在大致径向的运动，进而带动框架结构31的径向收缩和扩张。铰链固定点可以位于固定件33，也可以位于轴向伸缩机构32，也可以位于框架结构31。推杆可以为一个，也可以为多个。

框架结构31自然状态下至少具有一凸曲面311和一凹曲面312，径向调节机构35用于施加径向作用力于凹曲面312和/或凸曲面311，进而调整凹曲面312和/或凸曲面311的形状。

优选地，根据图7A，径向调节机构35包括固定套筒351，穿过固定套筒351的径向调节螺杆352，套设于径向调节螺杆352的螺帽353一端铰接于固定套筒351的第一推杆355和第二推杆356，以及用于分别铰接螺帽353与第一推杆355的两个连杆354。该优选实施方式中，径向调节机构35用于施加径向作用力于凹曲面312以及凸曲面311，进而调整凹曲面312和凸曲面311的形状。具体而言，优选使凹曲面312的内凹程度降低，甚至使原本凹曲面312的至少部分区域出现凸曲面311，同时优选使原本的上述凸曲面311继续径向外凸。

本实施例2的另一实施方式如图7B所示，径向调节机构35包括固定套筒351，穿过固定套筒351的径向调节螺杆352，套设于径向调节螺杆352的螺帽353一端铰接于固定套筒351的第一推杆355，以及用于分别铰接螺帽353与第一推杆355的一个连杆354。该具体实施方式优选径向调节机构35仅用于施加径向作用力于凹曲面312，进而调整凹曲面312的形状。

应理解，第一推杆355和第二推杆356的位置应当避开轴向伸缩机构32一段距离，以避免二者出现干涉。径向调节机构35的径向调节螺杆352可以设置于偏离封堵件30对称轴的位置，但第一推杆355和第二推杆356可以设置为具有曲线区段，第一推杆355和第二推杆356的自由端优选为能够与凹曲面312和凸曲面311的对称轴接触。

结合封堵件30的外形变化效果图对调节机构的调节效果进行说明，轴向伸缩机构32在第二伸缩状态下时，封堵件30的立体图和俯视图如图8B所示，在轴向伸缩机构32保持不变的情况下，当径向调节机构35的径向调节螺杆352旋转，带动螺帽353向上收缩，连杆354推动第一推杆355向上并径向向外运动，推动凹曲面312外凸，此时封堵件30的立体图和俯视图如图8C所示。例如，结合图11，当患者的瓣叶闭合功能缺陷较主要由二尖瓣前叶200a缺陷导致时，径向调节机构35的螺旋伸缩杆伸长，压迫推杆向上述凹曲面312施压，并使得凹曲面312降低内凹程度，以匹配有缺陷的二尖瓣前叶200a。

实施例3

本实施例3中，根据图9，调节机构包括置于框架结构31内的球囊36，球囊36具有穿过固定件33的流体通道333；球囊36能够进行流体的充盈和释放，以调整框架结构31的高度和/或形状，达到对封堵件30上的所述配合表面的形状调节。流体包括气体或液体，优选为造影剂。

球囊36的上端固定于固定件33，并且球囊36与固定件33的连接处连通流体通道333。流体通道333通过流体导管41与操作设备连接，如球囊36扩张压力泵。球囊36扩张后，能够将塌缩的框架结构31撑开并达到理想的高度、径向尺寸以及形状。在另一实施方式中，框架结构31由形状记忆金属制成，球囊36的扩张能够使得框架结构31的径向尺寸大于其自然状态。

流体通道333中优选设有阀，如单向阀，当流体的充盈和释放操作完成后，阀关闭，并且在流体导管41撤回后，球囊36与血液环境保持隔绝。

本实施例3的调节机构方案可以单独实施，也可以与实施例1的调节机构配合实施。例如，调节机构能够同时具有轴向伸缩机构32以及球囊36，优选该球囊36为环形的球囊套，轴向伸缩机构32从球囊套的中部穿过，二者互不干涉，能够各自实现调整功能。在此方案中，轴向伸缩机构32用于调节固定件33以及框架结构31流出端一侧的底部之间的距离，进而调整框架结构31的高度，同时在一定程度上改变框架结构31的径向尺寸；而球囊36用于提供径向方向的精确调整操作。优选地，球囊36可以为非对称的预设充盈形状，如在面向凹曲面312一侧具有更大的预设充盈量，因而可以在球囊36充盈过程中，给予封堵件30的凹曲面312更大的径向扩张幅度。

实施例4

实施例4提供了一种心脏瓣膜可调辅助***，该***不仅包括最终植入人体的辅助装置本身，还包括用于植入过程所必须的其他装置或部件。具体而言，根据图10-12，心脏瓣膜可调辅助***包括上述实施例1至实施例3中的任一技术方案的辅助装置，还包括输送装置40；输送装置40包括导管41，以及设置于导管41内的多个旋转操作管42；导管41内径能够容纳径向塌缩后的环形支撑件10和封堵件30；旋转操作管42能够通过联接头43与每一个联接件可拆卸连接。部分旋转操作管42的联接头43与封堵件30上的轴向伸缩联接件331和/或径向调节联接件332可拆卸连接，另一部分旋转操作管42的联接头43与锚固件112的联接件可拆卸连接。在植入过程完成后，旋转操作管42的联接头43与所有联接件脱离。

优选地，上述***还包括多个锚固件112，锚固件112包括螺旋线圈锚或倒钩锚；锚固件112具有植入端以及联接件。心脏瓣膜可调辅助装置100的植入过程中，螺旋线圈锚或倒钩锚通过旋转操作管42的旋转及伸缩操作，将植入端旋入或攻入人体瓣环和/或心房壁400，实现对辅助装置的锚定。

优选地，心脏瓣膜可调辅助***还包括包含在导管41中的流体管道，流体管道能够与封堵件30的流体通道333联通，通过该流体通道333，球囊36能够进行流体的充盈和释放。

如图10所示，当心脏瓣膜可调辅助***包含实施例2的辅助装置时，需要2个旋转操作管42分别与轴向伸缩联接件331和径向调节联接件332配合。当心脏瓣膜可调辅助***包含实施例3的辅助装置时，需要1个旋转操作管42与轴向伸缩联接件331配合，另一流体管道与流体通道333配合，密封连接。

利用本实施例的心脏瓣膜可调辅助***实施介入手术的基本操作步骤如下，以二尖瓣修复介入手术为例：

第一步、通过导管41将心脏瓣膜可调辅助装置100输送至左心房，如经房间隔进入左心房；

第二步、将封堵件30扩展；

第三步、将环形支撑件10扩张(根据图10)；

第四步、封堵件的调节，其中可能需要利用旋转操作管42操作轴向伸缩联接件331和/或径向调节联接件332亦或该流体通道333以完成该步骤，且该步骤优选在医学影像设备的辅助下完成以确认调整效果；

第五步、将环形支撑件10锚定至人体瓣环组织300和/或心房壁400，其中可能需要利用旋转操作管42操作锚固件112以完成该步骤；

第六步、使所有旋转操作管42与联接件或流体通道分离，达到如图11-12所示的状态。

上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本发明的保护之内。

Claims (18)

1.一种心脏瓣膜可调辅助装置，其特征在于，包括环形支撑件、多个连接元件以及封堵件；所述环形支撑件和所述封堵件能够在径向塌缩构造与径向扩张构造之间径向塌缩和扩张；

所述环形支撑件具有可扩张的环形网状结构，能够锚固于人体瓣环组织和/或心房壁；

所述多个连接元件将所述环形支撑件与所述封堵件连接，所述封堵件能够被所述多个连接元件保持在所述环形支撑件大致围成的区域内；

所述封堵件用于提供与人体瓣叶相互接触的配合表面；所述封堵件包括框架结构，固定于所述框架结构流入端一侧的固定件，覆盖于所述框架结构外的柔性覆盖件，以及设置于所述框架结构内部的至少一个调节机构；所述调节机构用于调整所述框架结构的高度和/或形状。

2.根据权利要求1所述的辅助装置，其特征在于，所述环形支撑件包括流出端一侧的多个接合部，其中至少3个所述接合部分别连接所述连接元件。

3.根据权利要求2所述的辅助装置，其特征在于，所述多个接合部均连接环形弹性件，所述环形弹性件被设置为，当辅助装置植入人体释放后处于被拉伸的状态。

4.根据权利要求2所述的辅助装置，其特征在于，所述装置具有四个连接元件，所述四个连接元件的曲线端分别与所述环形支撑件的四个均匀分布的接合部一体成型；所述四个连接元件的直线端均与所述封堵件连接。

5.根据权利要求1所述的辅助装置，其特征在于，所述环形支撑件包括锚固结构，所述锚固结构用于将所述环形支撑件锚定至人体瓣环组织和/或心房壁。

6.根据权利要求5所述的辅助装置，其特征在于，所述锚固结构包括设置于所述环形支撑件外侧的锚固刺，所述锚固刺用于刺入人体瓣环组织和/或心房壁；

和/或，所述锚固结构包括设置于所述环形支撑件流出端一侧的多个锚固件固定架，该锚固件固定架连接在环形支撑件的网架上，所述锚固件固定架具有孔阵列，所述孔阵列允许锚固件旋入；

和/或，所述锚固结构包括设置于所述环形支撑件流入端一侧的多个顶部支架，至少部分所述顶部支架具有锚定连接架，所述锚定连接架具有孔阵列，所述孔阵列允许锚固件旋入；

和/或，所述锚固结构包括设置于所述多个接合部的固定孔，所述固定孔允许锚固件穿过；

所述锚固件为螺旋线圈锚或倒钩锚。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的辅助装置，其特征在于，所述封堵件的框架结构由形状记忆合金制成，自然状态下径向截面为大致半月形或大致弯月形或大致肾形。

8.根据权利要求1所述的辅助装置，其特征在于，所述调节机构包括轴向伸缩机构，所述轴向伸缩机构包括轴向调节螺杆和螺帽，所述轴向伸缩机构两端分别连接所述固定件以及所述框架结构流出端一侧的底部，用于调节所述固定件以及所述框架结构流出端一侧的底部之间的距离，进而调整所述框架结构的高度和/或形状。

9.根据权利要求8所述的辅助装置，其特征在于，所述封堵件的框架结构包括网格状结构，所述框架结构能够在所述轴向伸缩机构收缩时减小轴向高度同时向径向扩张，且能够在所述轴向伸缩机构伸长时增大轴向高度同时向径向收缩。

10.根据权利要求1所述的辅助装置，其特征在于，所述调节机构包括径向调节机构，所述径向调节机构用于施加径向作用力于所述框架结构，进而调整所述框架结构的形状。

11.根据权利要求10所述的辅助装置，其特征在于，所述框架结构自然状态下至少具有一凸曲面和一凹曲面；所述径向调节机构用于施加径向作用力于所述凹曲面和/或凸曲面，进而调整所述凹曲面和/或凸曲面的形状。

12.根据权利要求11所述的辅助装置，其特征在于，所述径向调节机构包括固定套筒，穿过所述固定套筒的径向调节螺杆，套设于径向调节螺杆的螺帽一端铰接于所述固定套筒的至少一个推杆，以及用于分别铰接螺帽于推杆的至少一个连杆。

13.根据权利要求8或12所述的辅助装置，其特征在于，所述轴向伸缩机构或所述径向调节机构的轴向调节螺杆或径向调节螺杆穿过所述固定件，并可旋转地连接所述固定件，所述旋转轴在所述固定件的外表面与联接件固定连接。

14.根据权利要求1所述的辅助装置，其特征在于，所述调节机构包括置于所述框架结构内的球囊，所述球囊具有穿过所述固定件的流体通道；所述球囊能够进行流体的充盈和释放，以调整所述框架结构的高度和/或形状。

15.根据权利要求1-14中任一项所述的辅助装置，其特征在于，所述环形支撑件的底部横截面是由凸曲线围成的D形或椭圆形的闭环。

16.一种心脏瓣膜可调辅助***，其特征在于，包括权利要求6或13所述的辅助装置，还包括输送装置；所述输送装置包括导管，以及设置于所述导管内的多个旋转操作管；所述导管内径能够容纳径向塌缩后的所述环形支撑件和所述封堵件；所述旋转操作管能够通过联接头与每一个所述联接件可拆卸连接。

17.根据权利要求16所述的辅助***，其特征在于，还包括多个锚固件，所述锚固件包括螺旋线圈锚或倒钩锚；所述锚固件具有植入端以及联接件。

18.根据权利要求16所述的辅助***，其特征在于，还包括流体管道，所述流体管道能够与所述封堵件的流体通道联通。

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