CN112773559A - 一种新型覆膜支架 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了本发明涉及一种覆膜支架，包括支撑架和薄膜体，支撑架为多根弹性支撑杆围成的波状或网状结构，由近及远包括近端部支撑架、腰部支撑架、远端部支撑架，腰部支撑架整体呈中空管状。薄膜体包括薄膜A和薄膜B，薄膜A为微孔或无孔结构，其孔径或节点距离不超过60μm，至少覆盖腰部支撑架的支撑杆的内表面；薄膜B为微孔结构，其孔径或节点距离大于薄膜A孔径或节点距离，薄膜B至少覆盖近端部支撑架和/或远端部支撑架边缘区的外表面。本发明实现覆膜支架植入目标组织后，管腔直径能长期有效保持住，兼顾长期固定安全性，适用于经皮微创介入途径的植入术，相比市场上同类产品，安全性更高、长期分流有效性更佳。
Description
技术领域
本发明涉及心力衰竭无源器械治疗领域，尤其涉及一种具有差异内皮化功能设计、满足经皮微创介入途径植入术的覆膜支架。
背景技术
心力衰竭(Heart failure，心衰)是各种心血管事件的最终结果和各种心脏异常的积累效应。在一些心脏疾病中，左右心房间的压力会有明显的差异，例如肺动脉高压的患者，存在持续的右心房高压，需要将右房压力降低，否则将导致右心扩大和右心衰竭，最终导致心脏泵血功能下降，心血管患者一旦出现心衰的临床表现，提示预后差，心衰越重，死亡风险越高。心衰是各种原因造成的心脏结构功能的异常改变，使心室收缩射血和(或)舒张充盈功能发送障碍，从而引起的一组复杂临床综合征，主要表现是活动耐量的下降(呼吸困难，疲乏)和液体潴留(肺淤血、体循环淤血和外周血肿)。
房间隔造孔术是一种治疗复杂心脏病的姑息方法，是通过介入方法在患者左右心房之间建立交通，使左右心房血液混合，使血液动力学调整到一种相对稳定的状态，传递左心房和右心房之间的压力，缓解心脏负荷，预防患者出现心脏功能不全的问题。
临床常用的造孔术一般采用穿刺鞘，在房间隔、冠状静脉窦等位置穿刺造孔，并使用球囊扩张将缺损撑大。然而，这种造孔术通常无法精确控制造孔的大小，且术后缺损处自然闭合，并存在术后造孔回缩现象，致使造孔很快因内皮化而闭合，失去分流功能。
为解决造孔术无法控制造孔大小的问题，德诺医疗公司开发的NOYATM可调节式心房分流装置，可对房间隔进行射频消融造孔，该装置为有源介入医疗器械，但是NOYATM装置在射频消融后造孔位置没有放置植入物，故对分流孔位置的房间隔组织无支撑，致使分流孔区域极可能会逐渐闭合；其次，分流装置采用网格结构，射频消融后形成的分流孔的内表面凹凸不平，有形成血栓的风险。除此之外，有源器械涉及能量源输入，其与临床治疗的安全性和有效性较难二者兼顾和平衡，同时，有源器械的成本高，手术费用昂贵。
同样的，为解决上述问题，国外V-Wave公司研发了房间隔分流器(Ventura,单项分流装置)对介入方法形成的分流孔进行支撑，避免术后造孔回缩。其中，I代产品上设置有瓣膜，虽然能够起到单向分流的作用，但12个月随访时发现14％的病例分流孔完全堵塞和36％的病例出现分流孔再狭窄；针对I代产品出现的问题，V-Wave公司后期进行了改进并研发出II代产品，即去掉了分流孔中的瓣膜，但该产品仍存在以下问题：1)Niti合金框架还设计有易于内皮爬覆的高分子膜，从而导致分流孔堵塞(我们前期参照该设计试制样品，在探索性动物实验中发现，经4个月，分流孔出现堵塞)；2)支架设计为沙漏型，a)仅腰部贴靠在房间隔组织上，左盘和右盘均与房间隔组织不贴合，该设计的支架对房间隔无夹持力，在血流的冲刷下，易产生晃动；b)支架深入心房内部，占用心房体积，不易内皮化且会影响心房内的血流动力学。
另外，Oclutech公司提供的心房流量调节装置(AFR)，其由镍钛丝利用现有技术的上下穿插编织而成，具有可活动的网格状结构，导致：a)该装置对分流孔位置的支撑力小，导致分流孔产生回缩或逐渐闭合的现象。其中，在AFR产品的动物实验中，1头猪在第三天随访时出现分流孔封堵，另一头猪在28天随访时也发现分流孔封堵的现象。
b)AFR产品的盘面压缩进鞘管后的长度远远大于其从鞘管释放后自然状态的长度，而现有技术可植入类的膜的可逆形变有限，因此无法采用覆膜(所有区域的膜与丝均固定连接)设计；从而导致产品中金属覆盖率高，镍钛合金丝与血液等会直接接触导致镍离子析出最终导致毒性、致敏性和致畸性的风险，生物相容性欠佳；也易导致在盘表面上形成血栓等并发症。
c)AFR产品的丝与丝之间受到位置限制，当AFR产品的腰部放置在目标位置时，由于丝之间的相互牵扯，其左盘、右盘难以适应口部凹凸不平的形状，形成孔隙区，致使不能完全贴合目标位置。
此外，NEOVASC公司研发的Neovasc Reducer装置，通过微创手术从颈静脉将Neovasc ReducerTM装置植入到心脏的冠状静脉窦，通过减少血流从心脏冠状静脉窦的泵出率，让部分血液回流至心室壁来增加心脏的供血来缓解心绞痛。其中，对于NeovascReducerTM装置，中间部分较细为3mm，两端较粗为13mm，整体呈哑铃型。装置的中间部位分流孔较小，仅3mm，且冠状静脉窦内流经的血液为静脉血，血流速度慢，极易使得该装置，特别是中间部位分流孔发生内皮爬覆导致闭合的现象。
因此，设计开发一种具有差异内皮化功能的覆膜支架，力保其管腔通道的尺寸长期有效保持而不至于发生狭窄乃至堵塞，兼顾长期固定的安全性，同时适用于经皮微创介入途径的植入术，是目前市场上急需的。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种覆膜支架，实现当覆膜支架植入目标组织后腰部支撑架的管腔通道的尺寸长期有效保持住，不至于发生狭窄乃至堵塞，兼顾长期固定的安全性，同时满足经皮微创介入途径植入术的系列功能，相比市场上的同类产品，安全性更高、长期分流的有效性更佳。
本发明目的是通过以下技术方案实现的：
一种新型覆膜支架，包括支撑架和薄膜体，所述支撑架为多根弹性支撑杆围成的波状或网状结构，所述支撑架由近及远包括近端部支撑架、腰部支撑架和远端部支撑架，所述腰部支撑架整体呈中空管状，所述薄膜体至少包括薄膜A和薄膜B，所述薄膜A为微孔结构或无孔结构，所述薄膜A的孔径或节点距离不超过60μm，所述薄膜A至少覆盖所述腰部支撑架的所有支撑杆的内表面，其中，所述内表面为所述支撑杆与流体接触的所有表面；所述薄膜B为微孔结构，所述薄膜B的孔径或节点距离大于所述薄膜A的孔径或节点距离，所述薄膜B至少覆盖所述近端部支撑架和/或所述远端部支撑架的所有支撑杆的边缘区的外表面，其中，所述外表面为所述支撑杆与目标组织接触的所有表面。
本申请的目的还可以通过以下技术方案来进一步实现：
在一个实施方式中，所述薄膜A为无孔结构，所述薄膜A覆盖所述腰部支撑架的所有支撑杆的内表面和外表面；所述薄膜B为微孔结构，所述薄膜B的孔径或节点距离不超过200μm，所述薄膜B覆盖所述近端部支撑架和/或所述远端部支撑架的所有支撑杆的边缘部分或全部的内表面和外表面。所述薄膜A与所述薄膜B为一体式无缝连接结构。
在一个优选的实施方式中，所述薄膜A的孔径或节点距离至少比所述薄膜B的孔径或节点距离小30μm，赋予所述薄膜体具有差异内皮化功能。
在一个优选的实施方式中，所述近端部支撑架、所述腰部支撑架和所述远端部支撑架由多根所述支撑杆依次相互固定连接形成立体网状结构，所述覆膜支架沿着所述腰部支撑架的中轴线m呈旋转对称，且所述薄膜体覆盖整个所述覆膜支架的表面，其中，所述表面包括所述支撑架的内表面和外表面、所述立体网状结构的空白部分，所述薄膜体为柔性片状，所述薄膜体的厚度在1μm-200μm之间。所述覆膜支架设置有收鞘容差结构，所述收鞘容差结构用于补偿所述覆膜支架收鞘时，所述薄膜体与所述支撑架在鞘管中轴线上的长度差，所述收鞘容差结构包括设置在所述薄膜B上的卷曲结构或褶皱结构或分割结构，所述卷曲结构或折皱结构使得所述薄膜体具有20％～50％的延伸率，所述分割结构位于所述立体网状结构的空白部分，使得位于所述分割结构两侧的所述薄膜体被物理分割开，在自然无约束状态下，所述分割结构两侧的所述薄膜体能够触碰或重叠，在装载收鞘过程中，所述分割结构两侧的所述薄膜体相互分离。
在一个优选的实施方式中，所述覆膜支架的近端部支撑架和/或远端部支撑架的支撑杆边缘上设有缓冲结构，所述缓冲结构与所述远端部支撑架和/或所述近端部支撑架的支撑杆的边缘区域在同一个面上，且所述缓冲结构被完全包覆在所述薄膜体中，用于降低所述支撑杆边缘对组织的损伤，以及避免所述支撑杆远端与所述薄膜体之间发生分层或剥离，所述薄膜B设置有间隔结构，所述间隔结构位于所述缓冲结构与所述支撑杆骨架之间的间隙区，所述间隔结构确保所述缓冲结构的远端部分能够相对于所述支撑架边缘发生弹性形变。
在一个实施方式中，所述覆膜支架的远端部支撑架的支撑杆边缘上设有缓冲结构，所述缓冲结构与所述支撑架为由同一根形状记忆合金管经激光雕刻、热定型而成的一体式结构；所述缓冲结构由偶数根缓冲杆构成，每相邻两根所述缓冲杆在远端固定连接并汇集于所述缓冲结构连接部处；所述缓冲杆的近端区域设置有自适应结构；所述自适应结构具有解剖学形态自适应性，由所述远端部支撑架的边缘处径向朝外，而后呈弯曲状朝近端方向斜跨所述远端部支撑架的边缘并朝向所述支撑架的中心延伸，且弯曲角度θ满足：90°≤θ≤175°，或者由所述远端部支撑架的边缘处径向朝外，而后在平面α上呈弯曲状向远离所述支撑架的方向延伸，且弯曲角度θ满足：10°≤θ≤135°。
在一个优选的实施方式中，所述覆膜支架还包括增强结构；所述增强结构由多根增强杆构成；所述增强杆与所述近端部支撑架和/或所述远端部支撑架上支撑杆固定连接，用于增强所述近端部支撑架和/或所述远端部支撑架的边缘区域在房间隔组织上的贴靠力，进一步防止在释放过程中或释放后所述支撑架的晃动或掉落。
在一个优选的实施方式中，所述覆膜支架还包括锚定结构；所述锚定结构能发生可逆的弹性形变，具有形态自适应性，实现与目标组织的无损伤锚定；所述锚定结构包括：锚定结构游离部以及锚定结构连接部；
所述锚定结构连接部用于固定连接所述支撑杆与所述锚定结构；所述锚定结构游离部在自然无约束状态下凸出于所述支撑杆的外表面；所述锚定结构游离部的长径比介于2和50之间。
在一个优选的实施方式中，每根支撑杆的长度不大于20mm，相邻支撑杆之间的夹角不大于120°。所述覆膜支架整体呈中空管状或中空哑铃状，定义：所述覆膜支架的远端面与所述薄膜A的远端面之间的距离为L1，所述覆膜支架的近端面与所述薄膜A的近端面之间的距离为L2，L1和L2满足如下数学关系：0＜L1≤10mm，0＜L2≤10mm；
或者，所述覆膜支架整体呈扁工字形，所述远端部支撑架的边缘区域上存在一个切面α，其切面α垂直于所述覆膜支架的中轴线m，所述近端部支撑架的边缘区域上存在一个切面β，其切面β垂直于所述覆膜支架的中轴线m，所述网状结构的网格层数为2-4层，定义：远端部支撑架的最大外径为D1，腰部支撑架的内径为D2，所述近端部支撑架的最大外径为D3，所述薄膜A覆盖所述远端部支撑架区域的最大直径为D4，所述薄膜A覆盖所述近端部支撑架区域的最大直径为D5，其中D1、D2、D3、D4和D5满足如下数学关系：15mm≤D1≤35mm，3mm≤D2≤15mm，15mm≤D3≤35mm，D2＜D4≤D1-2mm，D2＜D5≤D3-2mm。
在一个优选的实施方式中，所述薄膜A、所述薄膜B、所述薄膜C的材质包括聚对二甲苯、氮化钛、黏多糖硫酸脂、陶瓷、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、硅胶、聚氨酯、肝素中的一种或几种，所述薄膜A、所述薄膜B和所述薄膜C为同一种材质。
与现有技术相比，本发明具有以下突出优点：
1.本发明提供的覆膜支架，其支撑架表面覆盖或包裹有薄膜体，薄膜体包括薄膜A和薄膜B，薄膜A为无孔结构或微孔结构，薄膜A的孔径或节点距离不超过60μm，薄膜A至少覆盖腰部支撑架的所有支撑杆的内表面，薄膜B为微孔结构，薄膜B至少覆盖近端部支撑架和/或所述远端部支撑架的边缘区的所有支撑杆的外表面，薄膜A的孔径或节点距离至少比薄膜B的孔径或节点距离小30μm，这意味着薄膜体具有差异内皮化功能设计，使得近端部支撑架的边缘和远端部支撑架的边缘能够起到促内皮化的作用，以增强支撑架在目标位置的长期固定性；而作为植入物的覆膜支架的其余部分，特别是腰部支撑架，能有效防止内皮化，使得腰部支撑架的管腔尺寸可长期保持住，以达到长期分流的有效性目的。
2.薄膜A的覆盖区域满足D2＜D4≤D1-2，D2＜D5≤D3-2数学关系的设计，能最大程度地扩大防止内皮化的薄膜A的覆盖区域，进一步确保腰部支撑架防止内皮化的有效性，增强长期分流的效果。
3.本发明提供的覆膜支架设置有收鞘容差结构，收鞘容差结构可为卷曲结构或褶皱结构或分割结构，这种收鞘容差结构用于补偿覆膜支架收鞘时，薄膜体与支撑架在鞘管中轴线上的长度差，使得在释放到目标位置后，支撑架表面能够全部覆盖薄膜体(所有区域的薄膜体与支撑杆均固定连接)，且不影响覆膜支架的装载收鞘过程，因而适用于经皮微创介入途径的植入术。
4.本发明提供的覆膜支架上近端部支撑架和/或远端部支撑架的支撑杆边缘上设有缓冲结构，缓冲结构位于远端部支撑架/或近端部支撑架的支撑杆的边缘区域，且被完全包覆在薄膜体中，用于降低支撑杆边缘对组织的损伤，以及避免支撑杆远端与薄膜体之间发生分层或剥离。在缓冲结构与支撑杆骨架之间的间隙区设置有间隔结构，确保缓冲结构的远端部分能够相对于支撑架边缘发生弹性形变，缓冲结构与间隔结构协同，使缓冲结构发挥既定的降低所述支撑杆边缘对组织的损伤的功能。
5.本发明提供的覆膜支架的近端部支撑架和/或远端部支撑架的边缘设置有由多个增强杆构成的增强结构，增强杆与远端部支撑架上的边缘固定连接并完全覆盖于薄膜体中，这种设计不仅避免覆膜支架在多次装载收鞘后，薄膜体出现褶皱或塌陷的现象，因此加速覆膜支架的内皮化，增强长期固定安全性，还能够增强远端部支撑架的边缘区域在目标组织上的贴靠力，防止在释放过程中或释放后支撑架的晃动或掉落。
6.本发明提供的覆膜支架包括锚定结构，锚定结构包括锚定结构游离部和锚定结构连接部，锚定结构连接部用于固定连接所述支撑杆与锚定结构，锚定结构游离部在自然无约束状态下凸出于支撑杆的外表面，所述锚定结构游离部的长径比介于2和50之间，锚定结构能发生可逆的弹性形变，具有形态自适应性，实现与目标组织的无损伤锚定。
7.本发明提供的覆膜支架的缓冲结构上设置有自适应结构，自适应结构位于缓冲杆与远端部支撑架上支撑杆的连接区域，且自适应结构由远端部支撑架的边缘处径向朝外，然后呈弯曲状朝近端方向斜跨远端部支撑架的边缘并朝向支撑架的中心延伸，该自适应结构具有以下优点：a)自适应结构由远端部支撑架的边缘处径向朝外，然后呈弯曲状朝近端防线斜跨远端部支撑架的边缘，使得自适应结构具有较大的曲线弧形，使得整个自适应结构均趋于平缓状态，使其最大程度贴靠于所述远端部支撑架的外表面上。因此所述缓冲结构和所述支撑架以较大曲线弧形且转向较为平缓的形态作为自适应结构得以固定连接，自适应结构与远端部支撑架上支撑杆的边缘，以及缓冲杆均将与目标组织接触，这大大增加接触面积，最大程度减少了支撑架对目标组织的刺激和损伤，避免现有技术中远端部支撑架上支撑杆的边缘处以较为尖锐且锋利的形态与组织接触，因应力集中等机制，进而造成对组织的刺激及炎症反应，以及对其的物理损伤；b)如上所述的自适应结构，还具有贴靠于远端部支撑架的外表面上，相对于远端部支撑架不突兀的特点，减少了在目标位置上所占的空间，大大减少了对血流动力学的影响。同时，降低了在支撑架上血栓形成的概率。c)相对于远端部支撑架边缘区域的所有支撑杆，自适应结构具有小得多的横截面积，高得多的弹性形变性，其中，自适应结构的横截面积不超过所有支撑杆横截面积的一半，①不仅使得自适应结构具有一定程度的径向伸缩调节功能，因此可适应较小的表面区域，这大大扩大本发明中覆膜支架的适应人群，尤其是亚洲人群，以及未成年人群；当然对于目标位置的毗邻组织的影响，也可得以最大程度地降低或控制；②还使得自适应结构在轴向方向上具有一定程度的弹性形变性，能够适应目标区域可能存在的凹凸不平的组织，显著增加组织贴合性，减少支撑架对目标组织的刺激和损伤，因此具有广泛的解剖学形态适应性；d)作为自适应结构的缓冲结构，由于自适应结构位于远端部支撑架的远端，且呈弯曲状朝近端方向斜跨远端部支撑架的边缘并朝向支撑架的中心延伸，在远端部支撑架从释放鞘管中逐步展开的过程中，或将已从释放鞘管中充分舒展的远端部支撑架回拉贴靠至目标组织的过程中，当覆膜支架可能由于术者操作不当发生滑落时，自适应结构能够始终卡在目标组织的一侧上，并进而形成自锁结构，这种自锁结构能够阻止覆膜支架的进一步滑落，这也意味着自适应结构与部分或全部的远端部支撑架始终位于目标位置的一侧，而不至于覆膜支架完全滑落至体内，进而避免不良时间发生；因此，便于术者通过后续观察影像对覆膜支架的位置二次调整，最终确保覆膜支架手术能够顺利开展，并被安全植入到目标位置。
附图说明
图1a为本发明实施例一中覆膜支架为中空管状结构，薄膜A仅覆盖腰部支撑架内表面、薄膜B仅覆盖近端部支撑架和远端部支撑架的外表面的示意图；
图1b为图1a中腰部支撑架的剖面图；
图2为本发明实施例一中覆膜支架为中空管状结构，薄膜体覆盖整个所述覆膜支架的内外表面的示意图；
图3为本发明实施例一中覆膜支架为哑铃形结构，薄膜体覆盖整个所述覆膜支架的示意图；
图4a至图4c为收鞘容差结构示意图，其中，图4a为卷曲结构；图4b为褶皱结构；图4c为分割结构；
图5a为本发明实施例二中所述薄膜体为柔性片状时，覆盖整个覆膜支架的横截面的示意图；
图5b为图5a的俯视图；
图6为本发明实施例二中所述薄膜体为柔性条状时，呈缠绕式包裹整个覆膜支架的示意图；
图7为本发明实施例二中所述薄膜体为具有生物相容性的薄膜D或涂层时，覆盖整个覆膜支架的示意图；
图8a至图8f为本发明的各种缓冲结构的示意图，其中图8a示出了“S”形缓冲结构，图8b示出了“火柴”形缓冲结构，图8c示出了“J”形缓冲结构，图8d示出了缓冲结构为包裹头，图8e示出了缓冲结构为一种自适应结构，图8f示出了缓冲结构为另一种自适应结构；
图9a为本发明中增强杆的一种实施方式；
图9b为本发明实施例二的第一种实施方式中，设有增强结构的示意图；
图10为本发明中覆膜支架的远端部支撑架上设有锚定结构的示意图；
图11为本发明中覆膜支架的远端部支撑架和近端部支撑架上均设有锚定结构的示意图；
图12a为本发明中薄膜A的显微结构(SEM)图；
图12b为本发明中薄膜B的显微结构(SEM)图；
图13为本发明提供的覆膜支架，植入目标组织6个月后解剖观察的实物照片。
其中，1是覆膜支架，2是支撑架，5是薄膜体，6是目标组织，7是收鞘容差结构，20是远端部支撑架，21是腰部支撑架，22是近端部支撑架，23是缓冲结构，24是增强结构，25是锚定结构，201是卡槽，210是支撑杆，211是腰部支撑架内腔，212是连接孔，213是串联线圈，230是缓冲结构连接部，231是缓冲结构自由部，232是缓冲杆，233是间隔结构，240是增强杆，251是锚定结构游离部，252是锚定结构连接部，30000是自适应结构，50是薄膜A，51是薄膜B，52是薄膜C，70是卷曲结构，71是褶皱结构，72是分割结构。
具体实施方式
以下结合附图和具体实施例对本发明提出的技术方案做进一步的详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精确的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。特别的，由于各附图所要突出的内容不同，往往采用了不同的比例。
为了更加清楚地描述本发明提供的一种覆膜支架，此处限定术语“远端”和“近端”，上述术语为介入医疗器械领域的惯用术语。具体而言，“近端”表示手术过程中，特别是覆膜支架装载在输送***内时，靠近操作者的一端，“远端”表示手术过程中，特别是覆膜支架装载在输送***内时，远离操作者的一端。
下面将结合附图和多个具体实施例对本发明做进一步详细说明。
实施例一：
本发明提供的新型覆膜支架，包括支撑架2和薄膜体5，所述支撑架2为由多根弹性支撑杆围成的波状或网状结构，所述支撑架2由近及远包括近端部支撑架22、腰部支撑架21和远端部支撑架20，所述腰部支撑架21整体呈中空管状。所述支撑架2的表面覆盖或包裹有薄膜体5，所述薄膜体5包含所述薄膜A50和所述薄膜B51，所述薄膜A50为无孔结构或微孔结构，所述薄膜B51为微孔结构，所述薄膜A50的孔径或节点距离不超过60μm，所述薄膜A50至少覆盖所述腰部支撑架21的所有支撑杆210的内表面，其中，所述内表面为所述支撑杆210与流体接触的所有表面；所述薄膜B51的孔径或节点距离大于所述薄膜A50的孔径或节点距离，所述薄膜B51至少覆盖所述近端部支撑架22和/或所述远端部支撑架20的所有支撑杆210的边缘的外表面，其中，所述外表面为所述支撑杆210与目标组织6接触的所有表面。由于所述支撑架2通常由金属材料制成，当直接植入体内时，将直接与血液接触，因此生物相容性欠缺，一定程度上在金属支架表面也具有血栓形成的风险，对此，所述支撑架2表面需要覆盖所述薄膜体5，经我们多次测试研究得出，当所述薄膜体5的孔径或节间距离超过60μm时，人体中的细胞，包括是血液中的各种细胞，可能穿过所述薄膜体5，在所述薄膜体5表面进行爬覆生长，因此，本发明中所述腰部支撑架21表面设计覆盖有所述薄膜A51，且所述薄膜A51的孔径或节间距离不超过60μm，所述薄膜A51至少覆盖所述腰部支撑架21的所有支撑杆210的内表面，才能有效防止内皮化，使得腰部支撑架21的管腔尺寸可长期保持住，以达到长期分流的有效性目的。
本发明覆膜支架1的支撑架2和覆盖在支撑架2上的薄膜体5具有多种实施方式，作为一种简单的方式，所述覆膜支架1整体为中空管状或中空哑铃状，所述支撑架2的每根支撑杆的长度不大于20mm，相邻所述支撑杆210的夹角不大于120°，所述薄膜A50或薄膜B51仅覆盖所述腰部支撑架21的内表面，所述覆膜支架1的远端面与所述薄膜A50的远端面之间的距离为L1，所述覆膜支架1的近端面与所述薄膜A50的近端面之间的距离为L2，如图1a、图1b所示，L1和L2应尽可能小，例如L1和L2尽可能满足如下数学关系：0＜L1≤10mm，0＜L2≤10mm；该设计具有以下优点；a)所述薄膜A50防止所述腰部支撑架21的内表面发生内皮化，使得所述腰部支撑架21的内腔尺寸可长期保持住，以达到长期分流的有效性目的；b)所述近端部支撑架22的所有支撑杆210的边缘区和所述远端部支撑架20的所有支撑杆210的边缘区的外表面覆盖有所述薄膜B，所述薄膜B51为微孔结构，所述薄膜B51的孔径或节点距离大于所述薄膜A50的孔径或节点距离，但所述薄膜B51的孔径或节点距离不超过200μm，使得支撑架2的边缘区可促进内皮化，进而实现所述覆膜支架1的近端和远端与目标组织6的固定连接，以增强支撑架2在目标位置的长期固定性。
在另一种实施方式中，所述近端部支撑架22、所述腰部支撑架21和所述远端部支撑架20由多根所述支撑杆210依次相互固定连接形成立体网状结构，所述覆膜支架1沿着所述腰部支撑架21的中轴线m呈旋转对称，且所述薄膜体5覆盖整个所述覆膜支架1的表面。所述薄膜体5为柔性片状，所述薄膜体5包含所述薄膜A50和所述薄膜B51。其中，所述薄膜A50为无孔结构或微孔结构，如图12a所示，所述薄膜A50覆盖所述腰部支撑架21的所有支撑杆210的内表面和外表面。所述薄膜B51为微孔结构，如图12b所示，所述薄膜B51的孔径或节点距离不超过200μm，其所述薄膜B51至少覆盖所述近端部支撑架22和/或所述远端部支撑架20边缘区的所有所述支撑杆210的表面，如图2、图3所示。作为优选的，所述薄膜A50的孔径或节点距离至少比所述薄膜B51的孔径或节点距离小30μm，赋予所述薄膜体5具有显著的差异内皮化功能。更优选的，所述薄膜B51至少覆盖所述近端部支撑架22和/或所述远端部支撑架20的支撑杆210边缘，使得所述近端部支撑架22的边缘和所述远端部支撑架20的边缘能够起到促内皮化的作用，以增强所述支撑架2在目标位置的长期固定性；所述腰部支撑架21上的薄膜A50能有效防止内皮化，使得腰部支撑架21的管腔尺寸可长期保持住，以达到长期分流的有效性目的。
所述薄膜A50和所述薄膜B51的材质包括聚对二甲苯、氮化钛、黏多糖硫酸脂、陶瓷、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、硅胶、聚氨酯、肝素中的一种或几种，通过胶接、热接、涂覆、发泡等成型工艺，所述薄膜A50能够形成微孔结构或无孔结构，所述薄膜B51形成微孔结构，若所述薄膜A50和所述薄膜B51为同一种材质，则所述薄膜A50和所述薄膜B51可成为一体式无缝连接结构，上述设计具有以下优点：a)所述支撑架2表面采用不同孔径尺寸的薄膜体5，即赋予所述薄膜体5具有差异内皮化功能设计，特别是为了兼顾差异内皮化功能的临床使用效果，能够使得所述近端部支撑架22的边缘和所述远端部支撑架20的边缘区域起到促进内皮化的作用，以增强所述支撑架2在目标位置的长期固定性，而作为植入物的所述覆膜支架1的其余部分，特别是腰部支撑架21，能有效防止内皮化，使得所述腰部支撑架21的管腔可长期保持通畅，以达到长期分流的目的；b)所述薄膜A50和所述薄膜B51可成为一体式无缝连接结构，使得所述薄膜A50和所述薄膜B51的连接区域为光滑过渡，以避免形成血栓以及影响收释放鞘管；当然，为了尽可能使收释放鞘管的影响控制到最小程度，所述薄膜A50和所述薄膜B51的厚度宜尽可能薄，例如为1-200μm。
本实施例中，所述覆膜支架1设置有收鞘容差结构7，所述收鞘容差结构7具有一定的可逆形变，能够补偿所述覆膜支架1收鞘时，所述薄膜体5与所述支撑架2在鞘管中轴线上的长度差，使得所述支撑架2表面能够覆盖所述薄膜体5(所有区域的薄膜体5与支撑杆210均固定连接)，且不影响覆膜支架1的装载收鞘过程，满足经皮穿刺(如经血管，如股静脉)微创介入途径的植入术。
在一种实施方式中，所述收鞘容差结构7为卷曲结构70和/或褶皱结构71，所述卷曲结构70和/或所述褶皱结构71设置在所述薄膜B51上，如图4a、图4b所示，使得所述薄膜体5具有20％～50％的弹性变形量(延伸率)，能够补偿所述覆膜支架1收鞘时，所述薄膜体5与所述支撑架2在鞘管中轴线上的长度差。
在另一种实施方式中，所述收鞘容差结构7为分割结构72，所述分割结构72位于所述薄膜B51上，如图4c所示，同时也对应位于所述立体网状结构的空白部分(非支撑杆区域)，所述分割结构72的设置使得所述分割结构72两侧的所述薄膜体5被物理分割开。当所述覆膜支架1置于目标位置后，在自然无约束状态下，所述分割结构72两侧的所述薄膜体5边缘能够触碰或重叠，不影响所述薄膜体5发挥预设的差异内皮化功能；在所述覆膜支架1的装载收鞘过程中，所述分割结构72两侧的薄膜体5，特别是毗邻边缘相互分离，能够补偿所述薄膜体5与所述支撑架2在中轴线上的长度差，进而不影响所述覆膜支架1的装载收鞘过程，满足经皮穿刺微创介入途径的植入术。
实施例二：
以实施例一为基础，实施例二与实施例一的不同之处在于：所述覆膜支架1整体呈扁工字形，所述支撑架2的整个表面覆盖或包裹有薄膜体5。
在此基础上，作为一种实施特例，所述覆膜支架1为可放置于房间隔处的弹性房间隔造孔支架(亦即：心房分流器)。具体的，所述支撑架2为多根弹性支撑杆210固定连接的波状或网状结构，所述波状或网状结构的层数为2-4层，每根所述支撑杆210的长度不大于20mm，相邻所述支撑杆210之间的夹角不大于120°，该设计在一定程度上能够实现所述覆膜支架1的薄膜体5设置的收鞘容差结构7的功能——补偿所述覆膜支架1收鞘时，所述薄膜体5与所述支撑架2在鞘管中轴线上的长度差，进而保证所述覆膜支架1顺利装载收鞘，因此满足微创介入途径的植入手术。
所述支撑架2由近及远包括与右心房腔内的房间隔面贴合的近端部支撑架22、与左心房腔内的房间隔面贴合的远端部支撑架20，以及设置在所述近端部支撑架22和所述远端部支撑架20之间并固定连接所述近端部支撑架22和所述远端部支撑架20的腰部支撑架21。所述近端部支撑架22的边缘区域上存在一个切面α，所述切面α垂直于所述支撑架2的中轴线m，所述远端部支撑架20的边缘区域上存在一个切面β，所述切面β垂直于所述支撑架2的中轴线m，该设计能够加强所述远端部支撑架20边缘区域和所述近端部支撑架22边缘区域与目标组织6的贴合性，降低所述远端部支撑架20边缘区域和所述近端部支撑架22边缘区域对目标组织6的刺激或损伤。所述腰部支撑架21整体呈中空管状，所述腰部支撑架21的内腔使得左心房和右心房能够流体连通，实现左心房和右心房间的分流。
所述支撑架2整个表面覆盖或包裹有薄膜体5，所述薄膜体5包含薄膜A50和薄膜B51，所述薄膜A50为无孔结构，所述薄膜A50至少覆盖所述腰部支撑架21的所有支撑杆210的表面；所述薄膜B51为微孔结构，所述薄膜B51至少覆盖所述近端部支撑架22和/或所述远端部支撑架20的边缘区的所有所述支撑杆210的表面。所述薄膜A50和所述薄膜B51的孔径或节点距离均不超过60μm，这是由于过大的孔径或节点距离会影响支撑架2本身与目标组织6或血液接触的面积，在一定程度上影响其生物相容性。
作为优选的，所述薄膜A50的孔径或节点距离至少比所述薄膜B51的孔径或节点距离小30μm。更优选的，所述薄膜B51至少覆盖所述近端部支撑架22和/或所述远端部支撑架20的支撑杆210边缘。这是由于所述支撑架2通常由形状记忆合金，如镍钛合金等金属材料制成，当直接植入体内时，不仅增加了与血液接触的面积，在一定程度上影响了产品的生物相容性，同时，增强了在金属支架表面产生血栓的风险；经我们多次研究发现，所述支撑架2表面覆盖所述薄膜体5这一设计能快捷且有效地解决此问题，进一步研究发现，当所述薄膜体5的孔径或节间距离超过30μm时，血液中的各种细胞易穿过所述薄膜体5，在所述薄膜体5表面进行爬覆而加速内皮化。因此，本发明中所述腰部支撑架21表面设计覆盖有所述薄膜A50，且所述薄膜A50的节间距离应不超过30μm，才能保证所述腰部支撑架21的管腔尺寸长期保持住，进而达到长期永久性分流的效果。所述近端部支撑架22和/或所述远端部支撑架20的所有支撑杆210表面或边缘区域需要覆盖或包裹所述薄膜B51，以促进所覆盖或包裹区域的内皮化，进而增强支撑架2在目标位置的长期固定性。
在第一种实施方式中，所述薄膜体5为柔性片状，所述薄膜A50和所述薄膜B51为同一高分子材料，所述材料包括聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、聚氨酯、硅胶，通过胶接、热接、涂覆、发泡等成型工艺，使得所述薄膜A50形成微孔结构，所述微孔结构的孔径或节点距离为10μm，所述薄膜B51的孔径或节点距离为45μm。所述支撑架2由同一根形状记忆合金管经激光雕刻、热定型而成的一体式结构。所述远端部支撑架20和所述近端部支撑架22的边缘均围成圆形，其中，所述远端部支撑架20的最大直径为D1，所述近端部支撑架22的直径为D3。所述腰部支撑架21的内腔直径为D2，所述腰部支撑架21的轴向高度为1mm-15mm，所述薄膜A50覆盖所述远端部支撑架20上的最大区域的直径为D4，所述薄膜A50覆盖所述近端部支撑架22上的最大区域的直径为D5，其中D1、D2、D3、D4和D5宜满足如下数学关系：15mm≤D1≤35mm，3mm≤D2≤15mm，15mm≤D3≤35mm，D2＜D4≤D1-2，D2＜D5≤D3-2，所述薄膜B51覆盖所述远端部支撑架20的其余区域和所述近端部支撑架22的其余区域，其中，所述薄膜A50和所述薄膜B51为一体式无缝连接结构，如图5a、5b所示。上述设计具有以下优点：a)所述支撑架2表面采用不同孔径尺寸的薄膜体5，即赋予所述薄膜体5具有差异内皮化功能设计，特别是为了兼顾差异内皮化的临床使用效果，上述数学关系，特别是D2＜D4≤D1-2，D2＜D5≤D3-2，能够使得所述近端部支撑架22的边缘和所述远端部支撑架20的边缘区域起到促进内皮化的作用，以增强所述支撑架2在房间隔目标位置的长期固定性，而作为植入物的所述覆膜支架2的其余部分，特别是腰部支撑架21，能有效防止内皮化，使得所述腰部支撑架21的管腔可长期保持通畅，以达到长期分流的目的；进一步地，为了充分确保所述腰部支撑架21防止内皮化的有效性，宜最大程度地扩大防止内皮化的所述薄膜A50的覆盖区域，故应进一步满足数学关系：D2+2≤D4，且D2+2≤D5；b)所述薄膜体5与所述支撑架2完全贴合，在所述支撑架2的收释放鞘过程中，不会出现褶皱或凸起现象，故不影响装载收鞘过程。进一步地，当薄膜体5选用包括聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、聚氨酯、硅胶在内的高分子材料制成时，能够大大降低所述支撑架2回收进入或释放出输送***31的鞘管的摩擦阻力，因而提高操作顺畅性，增强术者手术过程中的操作体验，也有助于实现术中对覆膜支架1的可控释放，及完全释放后的抓捕回收；c)所述薄膜A50与所述薄膜B51为一体式无缝连接结构，其连接区域平滑过渡，以避免形成血栓以及影响收释放鞘管。对于赋予薄膜体5具有差异内皮化功能设计的所述支撑架2，我们在植入猪的房间隔目标组织6个月后(图13)，所述支撑架2表面未观察到血栓，而是在覆盖有薄膜B51的近端部支撑架22，特别是边缘区域，形成大量新生内皮化组织，与此同时，所述腰部支撑架21的管腔依然保持畅通，且管腔尺寸与植入前腰部支撑架21的内腔直径D2完全一样，因此实现了当覆膜支架1植入目标组织6后腰部支撑架21的管腔通道的尺寸长期有效保持住，不至于发生狭窄乃至堵塞的既定目标，相比市场上的同类产品，长期分流的有效性更佳。
在第二种实施方式中，所述薄膜体为薄膜C52，所述薄膜C52为柔性条状，与所述薄膜B51为同种材质，且具有相同的孔径；所述薄膜C52呈缠绕式包裹在所述支撑架2的支撑杆210上，并将所述支撑架2完全覆盖住，如图6所示。在该实施方式中，所述薄膜体5由单根具有柔性的圆线或扁线缠绕并包裹所述支撑架2的所有支撑杆210。这种由单根具有柔性的圆线或扁线进行绕制的优势在于，最大程度减少了所述薄膜体5与所述支撑架2的打结次数，减少了打结头的个数，避免了因打结头过多而增加整个所述覆膜支架2的收释放阻力，在一定程度上也简化了制作工艺，提高了生产效率。
优选的，所述支撑杆210的边缘节点处设有连接孔212，所述薄膜C52能够穿过所述连接孔212，并呈缠绕式包裹在所述支撑杆210上，并将所述支撑架2完全覆盖住。该设计具有以下优点：a)所述连接孔212能够固定住所述薄膜C52，增强连接的有效性和牢固性，确保所述薄膜体5在所述支撑架2上保持既定的缠绕形态，避免在出入鞘管过程中，所述薄膜C52在所述支撑杆210上发生滑移；b)所述薄膜C52将所述支撑架2完全覆盖住，减少了所述覆膜支架1中金属与血液直接接触的表面积，也降低了所述覆膜支架1表面形成血栓等并发症的风险；c)所述薄膜C52优先采用摩擦系数比所述支撑架2低的材料，例如膨体聚四氟乙烯，不仅能降低所述覆膜支架1在安装或释放过程中，进出于输送***31的摩擦阻力，提高操作手感，确保安装和释放的可控性。
在第三种实施方式中，所述薄膜体5可采用具有生物相容性的薄膜D53，如聚对二甲苯、氮化钛、黏多糖硫酸脂等生物相容性材料，通过包覆或磁控溅射的方法覆盖所述覆膜支架2，如图7所示。所述薄膜D53厚度为1-100μm，该厚度能够有效地增强所述薄膜D53附着在金属材料表面的附着力，并能够对长期植入人体内的金属材料，进行表面改性以提高其耐腐蚀性和生物相容性。除此之外，该实施方式具有以下优点：a)所述薄膜D53能够防止所述腰部支撑架21的管腔内表面发生内皮化，使得所述腰部支撑架21的管腔长期保持畅通；b)降低所述覆膜支架表面可能形成血栓的风险。
本实施例中，所述覆膜支架2的近端部支撑架22和/或远端部支撑架20的支撑杆210边缘上设有缓冲结构23，所述缓冲结构23与所述远端部支撑架20/或所述近端部支撑架22的支撑杆210的边缘区域在同一个面上，且所述缓冲结构23被完全包覆在所述薄膜B51内，用于降低所述支撑杆210边缘对组织的损伤，以及避免所述支撑杆210远端与所述薄膜体5之间发生分层或剥离。
在一种实施方式中，所述缓冲结构23包括缓冲结构自由部231和缓冲结构连接部230，使得所述缓冲结构23发生弹性形变。其中，所述缓冲结构23与所述远端部支撑架20的支撑杆210为形状记忆合金经激光雕刻、热定型而成的一体式结构，即：所述缓冲结构连接部230的远端位于所述远端部支撑架20上支撑杆210边缘上，所述缓冲结构自由部231的近端与所述缓冲结构连接部230的近端连接，所述缓冲结构自由部231的远端呈自由状态。
所述缓冲结构23整体为“J”或“S”或“火柴”形结构，如图8a～8c所示，所述缓冲结构23与所述远端部支撑架20/或所述近端部支撑架22的支撑杆210的边缘区域在同一个面上；优选的，所述缓冲结构23的杆宽应为所述远端部支撑架20上支撑杆210杆宽的1/3～3/4，所述缓冲结构23整体的横截面积不超过所述远端部支撑架20上支撑杆210边缘横截面积的3/4，使得所述缓冲结构23具有一定的柔性。此外，所述缓冲结构23还具有以下优点：a)工艺简单，制备效率高；b)能够增加所述远端部支撑架20边缘的柔性，以避免损伤房间隔目标组织。
在第二种实施方式中，所述缓冲结构23为覆盖和/或包裹在所述远端部支撑架20和/或所述近端部支撑架22上支撑杆210边缘的包裹头，如图8d所示。所述包裹头具有柔性或弹性，且所述包裹头由聚氨酯、聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、硅胶等高分子材料制成。优选的，在所述远端部支撑架20上支撑杆210和/或所述近端部支撑架22的支撑杆210边缘设置有卡槽结构201，所述卡槽结构201能够避免所述包裹头在所述远端部支撑架20的支撑杆210和/或所述近端部支撑架22的支撑杆210的边缘产生相对滑移，进而影响缓冲效果。该实施方式中的缓冲结构23也能够起到增加所述远端部支撑架20上支撑杆210和/或所述近端部支撑架22上支撑杆210的边缘柔性，避免损伤房间隔目标组织的作用。
在第三种实施方式中，所述缓冲结构23由多根缓冲杆232构成，所述缓冲杆232的数量为偶数。每相邻两根所述缓冲杆232的近端与所述远端部支撑架20上的支撑杆210边缘相连，每相邻两根所述缓冲杆232在远端固定连接并汇集于缓冲连接件处；所述缓冲连接件为凸台结构，所述凸台结构能够防止呈缠绕式包裹在所述缓冲杆232上的所述薄膜C52，在外力的作用下，相对于所述缓冲杆232产生滑移。
所述缓冲杆232的近端区域设置有自适应结构30000，如图8e所示。所述自适应结构30000具有解剖学形态自适应性；所述自适应结构30000由所述远端部支撑架20的边缘处径向朝外，而后在平面α上呈弯曲状向远离所述支撑架2的方向延伸，所述自适应结构30000的弯曲角度θ满足：10°≤θ≤135°；其中所述弯曲角度θ定义为所述远端部支撑架20边缘面的径向朝外方向与所述缓冲杆232近端的切线朝内方向之间形成的夹角。在自然无约束状态下，所述缓冲结构23径向朝外，具有解剖学形态自适应性，能够与目标组织6无损伤贴靠，进而避免或减少对房间隔目标组织的损伤。
优选的，所述缓冲结构23与所述支撑架2为由同一根形状记忆合金管经激光雕刻、热定型而成的一体式结构，所述缓冲杆232的杆宽为所述远端部支撑架20上支撑杆210宽度的1/3～2/3。所述自适应结构30000由所述远端部支撑架20的边缘处径向朝外，而后呈弯曲状朝近端方向斜跨所述远端部支撑架20的边缘并朝向所述支撑架2的中心延伸，且所述自适应结构30000的远端位于所述腰部支撑架21覆盖的区域外，如图8f示。该设计具有以下优点：
a)所述缓冲结构23与所述远端部支撑架20上支撑杆210的边缘均将与目标组织6接触，这大大增加接触面积，最大程度减少所述支撑架2对目标组织6的刺激和损伤，避免现有技术中所述远端部支撑架20上支撑杆210的边缘处以较为尖锐且锋利的形态与组织接触，因应力集中等机制，进而造成对组织的刺激及炎症反应，以及对其的物理损伤；
b)如上所述的缓冲结构23，所述缓冲结构23位于所述远端部支撑架20覆盖的区域内，对所述远端部支撑架20的直径尺寸不产生影响；另外，还具有贴靠于所述远端部支撑架20的外表面上，相对于所述远端部支撑架20不突兀的特点，减少了在左心房中所占的空间，大大减少了对血流动力学的影响。同时，降低了在所述支撑架2上血栓形成的概率；
c)相对于远端部支撑架20边缘区域的所有支撑杆210，缓冲结构23具有小得多的横截面积，高得多的弹性形变性，其中，所述缓冲结构23的横截面积不超过所有所述支撑杆210横截面积的一半，①不仅使得缓冲结构23具有一定程度的径向伸缩调节功能，因此可适应较小的房间隔表面区域，尤其是房间隔上位于左房表面的区域，这大大扩大了所述覆膜支架的适应人群，尤其是亚洲人群，以及未成年人群；当然对于房间隔毗邻组织，例如二尖瓣、肺静脉的影响，也可得以最大程度地降低或控制；②还使得所述缓冲结构23在轴向方向上具有一定程度的弹性形变性，能够适应房间隔左房侧区域可能存在的凹凸不平的组织，显著增加组织贴合性，减少所述覆膜支架1对目标组织6的刺激和损伤，因此具有广泛的解剖学形态适应性；
d)现有技术中，在所述远端部支撑架20从释放鞘管中逐步展开的过程中，或将已从所述释放鞘管中充分舒展的所述远端部支撑架20回拉贴靠至房间隔组织左房侧的过程中，由于术者操作不当，误回撤所述输送***，致使所述覆膜支架2，特别是所述远端部支撑架20从左心房腔内经房间隔组织上的穿刺孔，滑落至右心房腔内的不良事件时有发生。本发明中，在所述远端部支撑架20上设置有所述缓冲结构23，特别作为所述自适应结构30000的缓冲结构23，由于所述自适应结构30000位于所述远端部支撑架20的远端，且呈弯曲状朝近端方向斜跨所述远端部支撑架20的边缘并朝向所述支撑架2的中心延伸，在所述远端部支撑架20从释放鞘管中逐步展开的过程中，或将已从所述释放鞘管中充分舒展的所述远端部支撑架20回拉贴靠至房间隔组织左房侧的过程中，当所述覆膜支架2可能由于术者操作不当发生滑落时，所述自适应结构30000能够始终卡在房间隔目标组织的左房侧上，进而形成自锁结构，这种所述自锁结构能够阻止所述覆膜支架2的进一步滑落，这也意味着所述自适应结构30000与部分或全部的所述远端部支撑架20始终位于左房腔内事件的发生，而不至于所述覆膜支架2完全滑落至右房腔内，进而避免上述不良；因此，便于术者通过后续观察影像对所述覆膜支架2的位置二次调整，最终确保房间隔造孔手术能够顺利开展，所述覆膜支架2能够被安全植入到目标位置。
进一步地，当所述薄膜体5为第一种实施方式时，对于上述第一种缓冲结构23，在所述缓冲结构23与所述支撑杆232骨架边缘的间隙区应设置有间隔结构233，所述间隔结构233位于所述薄膜B51上，优选的，所述间隔结构233呈细缝状，将所述薄膜B51分割成可相互发生相对运动的两部分，避免了所述缓冲结构连接部230、缓冲结构自由部231及缓冲结构连接部230与缓冲结构自由部231之间的间隙均被所述薄膜B51覆盖，使得所述缓冲结构自由部231不再处于被束缚的状态，进而确保了所述缓冲结构23的远端部分，即所述缓冲结构自由部231，能够相对于所述支撑架2边缘发生弹性形变，缓冲结构23与间隔结构233协同，使缓冲结构23发挥既定的降低所述支撑杆210边缘对组织的损伤的功能。
实施例三：
以实施例二为基础，实施例三与实施例二的不同之处在于：所述覆膜支架1的近端部支撑架22和/或所述远端部支撑架20的边缘设置有增强结构24，所述增强结构24可由一根或多根增强杆240构成，且所述增强结构24与所述支撑架2的边缘固定连接并完全覆盖于所述薄膜体5中，以避免所述覆膜支架1在多次收鞘和出鞘后，所述薄膜体5出现褶皱或塌陷的现象，因此加速覆膜支架1的内皮化，增强长期固定安全性，还能够增强远端部支撑架20的边缘区域在目标组织6上的贴靠力，防止在释放过程中或释放后支撑架2的晃动或掉落。
在一种实施方式中，所述增强结构24由多根所述增强杆240构成，所述增强杆240与所述支撑架2为由同一根形状记忆合金管经激光雕刻、热定型而成的一体式结构，如图9a所示。该设计具有以下优点：a)工艺简单，制作方便；b)所述增强结构24能够提高所述覆膜支架1的近端部支撑架22和/或所述远端部支撑架20边缘的圆整性；c)避免所述覆膜支架1在多次收释放鞘后，覆盖在所述远端部支撑架20边缘区域和/或所述近端部支撑架22边缘区域的所述薄膜B51出现褶皱或塌陷的现象，使得所述薄膜B51连同所述远端部支撑架20的支撑杆210和/或所述近端部支撑架22的支撑杆210充分地与房间隔组织接触，进而加速所述近端部支撑架22的内皮化，提高所述覆膜支架1长效固定安全性。
进一步优选的，所述增强杆240的杆长满足：L3+L4＝L5+L6,在所述增强结构24的远端节点与所述远端部支撑架20上支撑杆210的节点径向连接形成连杆结构，以增强所述覆膜支架1收入鞘管的顺畅性。
在另一种实施方式中，所述增强结构24和所述支撑架2为组合式结构，所述增强结构24由同一根形状记忆合金丝作为的增强杆240制成，所述形状记忆合金丝依次穿过设置在所述远端部支撑架20上支撑杆210边缘节点处的所有通孔，形成非闭合的环形波状结构，所述形状记忆合金丝的两个端头分别从最后一个通孔的两个侧壁处穿过，并与对应的侧壁固定连接后，呈弯曲状沿对应的所述支撑杆210向中心延伸。优选的，在所述增强杆240和所述支撑杆210接触的区域缠绕包裹有柔性片状的薄膜C52，该设计不仅能够增强所述增强杆240两端头与所述支撑杆210的贴合性，避免所述增强杆240的两端头出现翘起现象，刺穿所述支撑架2上的薄膜体5；而且能够增强所述增强杆240两端与所述支撑杆210和所述薄膜体5的贴合性，使得所述增强杆240能够完全覆盖在所述薄膜体5中。
优选的，所述增强杆240与每个所述通孔的侧壁均为固定连接，且所述增强杆240与所述通孔之间不发生相对滑动，如图9b所示，该设计能够加强所述增强杆240与所述支撑架2边缘的固定效果，在所述覆膜支架1多次收释放鞘后，防止所述增强杆240可能相对于所述支撑架2和所述薄膜体5发生滑移，而导致磨损或划破所述薄膜体5。
实施例四：
以实施例二为基础，实施例四与实施例二的不同之处在于：所述覆膜支架1还包括有锚定结构25，所述锚定结构25能发生可逆的弹性形变，具有形态自适应性，实现与目标组织的无损伤锚定；所述锚定结构25包括锚定结构游离部251和锚定结构连接部252，所述锚定结构连接部252位于所述支撑杆210上，用于固定连接所述支撑杆210与所述锚定结构25；所述锚定结构游离部251在自然无约束状态下凸出于所述支撑杆210的外表面；所述锚定结构游离部251的长径比介于2和50之间。
所述锚定结构25能发生可逆的弹性形变，具有形态自适应性，能够实现与目标组织的无损伤锚定。
在一种实施方式中，所述远端部支撑架20内侧(内侧：即与目标组织接触的一侧)的支撑杆210上设置有锚定结构25，所述锚定结构25与所述支撑架2为由同一根形状记忆合金管材经激光雕刻、热定型而成的一体式结构，如图10所示。所述锚定结构25包含有锚定结构游离部251和锚定结构连接部252，所述连接部252位于所述支撑杆上，所述锚定结构游离部251凸出于所述支撑杆210的外表面，所述锚定结构游离部251的长宽比为2～50。其中，所述锚定结构25具有以下特点：
a)能发生可逆的弹性形变，具有形态自适应性，能够实现与目标组织的无损伤锚定；
b)所述覆膜支架1经压握后，所述锚定结构25方向与收入鞘方向一致，对收入鞘过程不产生阻力或阻力很小，不影响所述覆膜支架1的收鞘过程；
c)在所述覆膜支架1的释放过程中，所述远端部支撑架20上的锚定结构25在后撤力的作用下，能够锚定到远端侧的目标组织内，起到锚定效果，使得所述覆膜支架1能够安全释放至目标位置处，以避免释放不完全而弹射到左心房或主动脉等其它位置。
当所述鞘管置于目标位置后，将所述近端部支撑架22被缓慢推送出所述鞘管且逐渐展开。慢慢向近端后撤鞘管手柄，将展开的所述远端部支撑架20缓慢置于房间隔左房侧，并与目标组织贴合。所述锚定结构25在后撤力的作用下，挂靠并弹性固定在左房侧的房间隔组织上，起到锚定效果，一方面使得所述覆膜支架1能够安全释放至房间隔目标位置处，以避免释放不完全而弹射到左心房或主动脉等其它地方；另一方面能够减少所述覆膜支架1对目标组织的冲击。除此之外，由于所述锚定结构25细而小，对房间隔目标组织造成的创伤小。
在一种实施方式中，所述远端部支撑架20上支撑杆210的内侧、所述近端部支撑架上支撑杆的内侧均设置有锚定结构25(图11所示)，所述锚定结构25的方向均与收入鞘管的方向一致。该设计具有以下优点：
a)所述锚定结构25收入鞘管时，与所述覆膜支架1收进所述鞘管的方向一致，在鞘管管腔尺寸合适的情况下，不会增大摩擦阻力影响所述支撑架2的收鞘过程；
b)所述近端部支撑架22的展开过程缓慢连续且可控；在此过程中，所述近端部支撑架22完全舒展并贴合到目标组织处，所述锚定结构25在所述近端部支撑架22回弹力的作用下，能够锚定到房间隔右房侧的目标组织处，以增强所述覆膜支架1在目标组织处的固定效果，避免在未完全释放的情况下，出现晃动或掉落出目标组织的现象。
以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只是作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。
Claims (10)
1.一种新型覆膜支架，包括支撑架和薄膜体，所述支撑架为多根弹性支撑杆围成的波状或网状结构，所述支撑架由近及远包括近端部支撑架、腰部支撑架和远端部支撑架，所述腰部支撑架整体呈中空管状，其特征在于：所述薄膜体至少包括薄膜A和薄膜B，所述薄膜A为微孔结构或无孔结构，所述薄膜A的孔径或节点距离不超过60μm，所述薄膜A至少覆盖所述腰部支撑架的所有支撑杆的内表面，其中，所述内表面为所述支撑杆与流体接触的所有表面；所述薄膜B为微孔结构，所述薄膜B的孔径或节点距离大于所述薄膜A的孔径或节点距离，所述薄膜B至少覆盖所述近端部支撑架和/或所述远端部支撑架的所有支撑杆的边缘区的外表面，其中，所述外表面为所述支撑杆与目标组织接触的所有表面。
2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述薄膜A为无孔结构，所述薄膜A覆盖所述腰部支撑架的所有支撑杆的内表面和外表面；所述薄膜B为微孔结构，所述薄膜B的孔径或节点距离不超过200μm，所述薄膜B覆盖所述近端部支撑架和/或所述远端部支撑架的所有支撑杆的边缘部分或全部的内表面和外表面，所述薄膜A与所述薄膜B为一体式无缝连接结构。
3.根据权利要求2所述的覆膜支架，其特征在于，所述薄膜A的孔径或节点距离至少比所述薄膜B的孔径或节点距离小30μm，赋予所述薄膜体具有差异内皮化功能。
4.根据权利要求3所述的覆膜支架，其特征在于，所述近端部支撑架、所述腰部支撑架和所述远端部支撑架由多根所述支撑杆依次相互固定连接形成立体网状结构，所述覆膜支架沿着所述腰部支撑架的中轴线m呈旋转对称，且所述薄膜体覆盖整个所述覆膜支架的表面，其中，所述表面包括所述支撑架的内表面和外表面、所述立体网状结构的空白部分，所述薄膜体为柔性片状，所述薄膜体的厚度在1μm-200μm之间；所述覆膜支架设置有收鞘容差结构，所述收鞘容差结构用于补偿所述覆膜支架收鞘时，所述薄膜体与所述支撑架在鞘管中轴线上的长度差，所述收鞘容差结构包括设置在所述薄膜B上的卷曲结构或褶皱结构或分割结构，所述卷曲结构或折皱结构使得所述薄膜体具有20％～50％的延伸率，所述分割结构位于所述立体网状结构的空白部分，使得位于所述分割结构两侧的所述薄膜体被物理分割开，在自然无约束状态下，所述分割结构两侧的所述薄膜体能够触碰或重叠，在装载收鞘过程中，所述分割结构两侧的所述薄膜体相互分离。
5.根据权利要求4所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架的近端部支撑架和/或远端部支撑架的支撑杆边缘上设有缓冲结构，所述缓冲结构与所述远端部支撑架和/或所述近端部支撑架的支撑杆的边缘区域在同一个面上，且所述缓冲结构被完全包覆在所述薄膜体中，用于降低所述支撑杆边缘对组织的损伤，以及避免所述支撑杆远端与所述薄膜体之间发生分层或剥离，所述薄膜B设置有间隔结构，所述间隔结构位于所述缓冲结构与所述支撑杆骨架之间的间隙区，所述间隔结构确保所述缓冲结构的远端部分能够相对于所述支撑架边缘发生弹性形变。
6.根据权利要求4所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架的远端部支撑架的支撑杆边缘上设有缓冲结构，所述缓冲结构与所述支撑架为由同一根形状记忆合金管经激光雕刻、热定型而成的一体式结构；所述缓冲结构由偶数根缓冲杆构成，每相邻两根所述缓冲杆在远端固定连接并汇集于所述缓冲结构连接部处；所述缓冲杆的近端区域设置有自适应结构；所述自适应结构具有解剖学形态自适应性，由所述远端部支撑架的边缘处径向朝外，而后呈弯曲状朝近端方向斜跨所述远端部支撑架的边缘并朝向所述支撑架的中心延伸，且弯曲角度θ满足：90°≤θ≤175°，或者由所述远端部支撑架的边缘处径向朝外，而后在平面α上呈弯曲状向远离所述支撑架的方向延伸，且弯曲角度θ满足：10°≤θ≤135°。
7.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架包括增强结构；所述增强结构由多根增强杆构成；所述增强杆与所述近端部支撑架和/或所述远端部支撑架的支撑杆固定连接，用于增强所述近端部支撑架和/或所述远端部支撑架的边缘区域在房间隔组织上的贴靠力，进一步防止在释放过程中或释放后所述支撑架的晃动或掉落。
8.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架还包括锚定结构；所述锚定结构能发生可逆的弹性形变，具有形态自适应性，实现与目标组织的无损伤锚定；所述锚定结构包括：锚定结构游离部以及锚定结构连接部；
所述锚定结构连接部用于固定连接所述支撑杆与所述锚定结构；所述锚定结构游离部在自然无约束状态下凸出于所述支撑杆的外表面；所述锚定结构游离部的长径比介于2和50之间。
9.根据权利要求1至8任意一条所述的覆膜支架，其特征在于，每根支撑杆的长度不大于20mm，相邻支撑杆之间的夹角不大于120°；所述覆膜支架整体呈中空管状或中空哑铃状，定义：所述覆膜支架的远端面与所述薄膜A的远端面之间的距离为L1，所述覆膜支架的近端面与所述薄膜A的近端面之间的距离为L2，L1和L2满足如下数学关系：0＜L1≤10mm，0＜L2≤10mm；
或者，所述覆膜支架整体呈扁工字形，所述远端部支撑架的边缘区域上存在一个切面α，其切面α垂直于所述覆膜支架的中轴线m，所述近端部支撑架的边缘区域上存在一个切面β，其切面β垂直于所述覆膜支架的中轴线m，所述网状结构的网格层数为2-4层，定义：远端部支撑架的最大外径为D1，腰部支撑架的内径为D2，所述近端部支撑架的最大外径为D3，所述薄膜A覆盖所述远端部支撑架区域的最大直径为D4，所述薄膜A覆盖所述近端部支撑架区域的最大直径为D5，其中D1、D2、D3、D4和D5满足如下数学关系：15mm≤D1≤35mm，3mm≤D2≤15mm，15mm≤D3≤35mm，D2＜D4≤D1-2mm，D2＜D5≤D3-2mm。
10.根据权利要求9所述的覆膜支架，其特征在于，所述薄膜体还包括薄膜C，所述薄膜C为柔性条状，呈缠绕式包裹在所述缓冲结构和/或所述增强结构的表面，将整个所述缓冲结构完全包裹住；
所述薄膜A、所述薄膜B和所述薄膜C的材质包括聚对二甲苯、氮化钛、黏多糖硫酸脂、陶瓷、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、硅胶、聚氨酯、肝素中的一种或几种，所述薄膜A、所述薄膜B和所述薄膜C为同一种材质。
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