CN112741883B - 一种参苓健脾养血中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种参苓健脾养血中药组合物及其制备方法,该中药组合物是由西洋参、陈皮、炒白术、茯苓、苍术、砂仁、黄芪、当归、白芍、五味子、白及共十一味原料药经加工制备成颗粒剂、胶囊剂和片剂,本发明疗效更好、配伍合理、协同发挥作用、功效明确、安全无任何毒副作用,长期服用安全性高,不会产生依赖性。本发明具有补气健脾、养血止血的功效。用于治疗脾胃虚弱、气血双亏所致的血小板减少症。
Description
技术领域
本发明涉及一种参苓健脾养血中药组合物及其制备方法,属于制药技术领域。
背景技术
脾胃虚弱、气血双亏所致的血小板减少症属临床中比较常见和多发的一种疾病,常见症状为畏寒怕冷,腰酸乏力,面色黧黑,或伴有胸闷胁痛。严重影响了人们的身体健康。中国专利公报2018年9月4日公开了由本申请人申请的名称为“一种参芍益气养血颗粒中药组合物及其制备方法”公开号为CN108478745A的专利申请,原料药由红参、白芍、黄芪、熟地黄、当归、淫羊藿、巴戟天、续断、菟丝子、仙鹤草、炒白术、砂仁共12味中药材组成,具有益气生津、健髓生血、壮阳补肾、补脾健胃的功效;用于治疗再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、血小板减少症及放化疗致血细胞减少症,证见气血两虚,肾阳不足。在近几年的时间里发明人对此技术做了大量研究,发现在治疗脾胃虚弱、气血双亏所致的血小板减少症方面疗效不是很理想,因此,开发一种以中草药为原料,疗效更好,配伍合理、协同发挥作用、功效明确、安全无任何毒副作用的治疗脾胃虚弱、气血双亏所致的血小板减少症的中药组合物,势必会有广阔的应用前景和市场空间。
发明内容
本发明的目的是提供一种参苓健脾养血中药组合物及其制备方法。
本发明参苓健脾养血中药组合物的功效为:本发明具有补气健脾、养血止血的功效。用于治疗脾胃虚弱、气血双亏所致的血小板减少症。
根据本发明所提供的一种参苓健脾养血中药组合物,其特征在于它是由下述原料药制成:
西洋参、陈皮、炒白术、茯苓、苍术、砂仁、黄芪、当归、白芍、五味子、白及。
根据本发明所提供的一种参苓健脾养血中药组合物,其特征在于它是由下述重量配比的原料药制成:
根据本发明所提供的一种参苓健脾养血中药组合物,其特征在于它是由下述优选重量配比的原料药制成:
依据本发明所述的一种参苓健脾养血中药组合物,颗粒剂的制备方法包括以下步骤:
以上十一味,西洋参粉碎成细粉,其余陈皮、炒白术、茯苓、苍术、砂仁、黄芪、当归、白芍、五味子、白及共十味加水煎煮二次,第一次2小时,加水8倍量,第二次1小时,加水6倍量,合并煎液,滤过,滤液浓缩成60℃时测得相对密度为1.20-1.25的清膏,加入西洋参细粉,混匀,70℃减压干燥,粉碎成细粉,过80目筛,混匀,得混合浸膏粉;取混合浸膏粉、糊精、蔗糖粉按1:0.5:1的比例混匀,70%乙醇制粒,70℃干燥,整粒,制成1000g颗粒,分装,即得颗粒剂。
依据本发明所述的一种参苓健脾养血中药组合物,胶囊剂的制备方法包括以下步骤:
以上十一味,西洋参粉碎成细粉,其余陈皮、炒白术、茯苓、苍术、砂仁、黄芪、当归、白芍、五味子、白及共十味加水煎煮二次,第一次2小时,加水8倍量,第二次1小时,加水6倍量,合并煎液,滤过,滤液浓缩成60℃时测得相对密度为1.20-1.25的清膏,加入西洋参细粉,混匀,70℃减压干燥,粉碎成细粉,过80目筛,混匀,得混合浸膏粉;取混合浸膏粉、糊精、蔗糖粉按1:0.5:1的比例混匀,70%乙醇制粒,70℃干燥,整粒,装胶囊,制成1000粒,即得胶囊剂。
依据本发明所述的一种参苓健脾养血中药组合物,片剂的制备方法包括以下步骤:
以上十一味,西洋参粉碎成细粉,其余陈皮、炒白术、茯苓、苍术、砂仁、黄芪、当归、白芍、五味子、白及共十味加水煎煮二次,第一次2小时,加水8倍量,第二次1小时,加水6倍量,合并煎液,滤过,滤液浓缩成60℃时测得相对密度为1.20-1.25的清膏,加入西洋参细粉,混匀,70℃减压干燥,粉碎成细粉,过80目筛,混匀,得混合浸膏粉;取混合浸膏粉、淀粉、蔗糖粉按1:0.5:1的比例混匀,70%乙醇制粒,70℃干燥,整粒,压片,制成1000片,即得片剂。
本发明的优点是:以中草药为原料,疗效更好,配伍合理、协同发挥作用、功效明确、安全无任何毒副作用。
本发明的有益效果:
本处方是经过陕西省血液病防治研究所附属医院长期使用的临床协议方,疗效得到医生和患者的充分肯定。《医宗必读》曰:“脾胃为后天之本,气血生化之源”。本方主治因饮食劳倦损伤脾胃,导致气血生化不足的血小板减少症。临床常见面色萎白,困倦乏力,语声低微,易发紫癜。《医方考》曰:“脾虚不运,胃纳呆滞,则饮食减少,法当益气健脾”。故方中以西洋参甘寒,大补脾胃而养阴,清火生津为君药。脾为阴土,喜燥恶湿,又以陈皮苦辛、温,理气健脾,燥湿化痰;白术苦温,补气健脾,燥湿利水,止汗;茯苓甘淡,健脾渗湿;苍术辛苦,健脾燥湿又醒脾;砂仁辛温,化湿行气。五药合用,健脾利湿之力宏大,脾胃运化增强,使气血生化之源得以修复,气血生化旺盛而为臣药。黄芪甘温,益气升阳,益卫固表,利水消肿,立而为血之帅;当归甘温,补血活血,白芍苦酸,养血而敛阴,用之为气之母,五味子酸甘化阴,收敛精气,濡养五脏而使气血生化生生不息,津血之源泉得以源源不断;共奏益气养血功效而为佐药。白及苦甘涩寒,收敛止血,治病于当下,止病于先机而为使药。使气血自然恢复如常,百病悄然而退。纵观全方,以补气健脾,养血止血为主要功效。用于脾胃虚弱,气血双亏所致血小板减少症。该方疗效确切,副作用小,安全性高,也更适合患者的长期服用。本发明采用现代制药工艺,质量稳定、服用方便。本品安全有效,可长期服用,是脾胃虚弱、气血双亏所致血小板减少症患者的理想药品。
通过检索中国专利及文献数据库,未见与本发明组方相同或类似的专利和研究文献,本发明组方设计理论和思路创新,以本发明组方为基础开发具有治疗脾胃虚弱、气血双亏所致血小板减少症的中成药,市场需求前景广阔。
主要药效学试验如下
本发明参苓健脾养血中药组合物与现有技术对比试验
实验目的:通过对本发明参苓健脾养血中药组合物和现有技术CN108478745A在补血养血、提升血小板、止血等作用的药理实验研究,将本发明参苓健脾养血颗粒和现有技术CN108478745A进行对比,观察其药理作用的强弱。
试验用药物:
1、a组:为现有技术,按照2018年9月4日中国专利公报公开的公开号为CN108478745A,名称为“一种参芍益气养血颗粒中药组合物及其制备方法”的具体实施方式中实施例1的方法制得。
2、本发明参苓健脾养颗粒组:按照本发明说明书实施例1的处方及制法制得。
试验方法:本发明参苓健脾养颗粒组和a组对血虚小鼠血液的影响;对环磷酰胺所致小鼠血小板减少的影响;对小鼠出血时间的影响。
(一)对血虚小鼠血液的影响
实验材料
1、动物:昆明种小鼠,雌雄各半,体重18~22g。
2、药物:a组和本发明参苓健脾养颗粒大、中、小三个剂量组;药物在实验前用蒸馏水配置,灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠60只,雌雄各半,体重18~22g,随机分成6组,每组10只。除对照组外,将其余5组小鼠分别尾部放血0.5m1,使动物失血,造成失血性血虚模型,24h后灌胃给药。对照组和模型组灌胃同体积的生理盐水;本发明参苓健脾养颗粒大、中、小剂量组分别灌胃给药16.8、8.4、4.2g生药/kg;a组灌胃给药16.8g生药/kg。连续给药7d,每日1次,末次给药2h后,尾部取血测血红蛋白及红细胞的值。实验结果:见表1
与模型组相比**P<0.01;与a组比△P<0.05。
结果表明:本发明参苓健脾养颗粒组和a组可显著提高小鼠血红蛋白及红细胞的水平,与模型组相比有极显著性差异(P<0.01);本发明参苓健脾养颗粒大剂量组与a组相比较有显著性差异(P<0.05)。可见,本发明参苓健脾养颗粒组比a组补血作用强。
(二)对环磷酰胺所致小鼠血小板减少的影响
实验材料
1、动物:昆明种小鼠,雌雄各半,体重18~22g。
2、药物:a组和本发明参苓健脾养颗粒大、中、小三个剂量组;药物在实验前用蒸馏水配置,灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠60只,雌雄各半,体重18~22g,随机分成6组,每组10只。对照组和模型组灌胃同体积的蒸馏水;本发明参苓健脾养颗粒大、中、小剂量组分别灌胃给药16.8、8.4、4.2g生药/kg;a组灌胃给药16.8g生药/kg。连续给药15d,每日1次,除对照组外,其余5组小鼠于第8d、10d和12d腹腔注射环磷酰胺100g/kg,造成小鼠血小板减少,于第15d末次给药2h后,眼眶采血计算血小板数。实验结果:见表2
与模型相比**P<0.01;与a组比△P<0.05。
结果表明:本发明参苓健脾养颗粒组和a组均能明显减轻注射环磷酰胺所引起的血小板减少,与模型组相比有极显著性差异(P<0.01);本发明参苓健脾养颗粒大剂量组与a组相比较有显著性差异(P<0.05)。可见,本发明参苓健脾养颗粒组比a组升高血小板的作用强。
(三)对小鼠出血时间的影响
实验材料
1、动物:昆明种小鼠,雌雄各半,体重18~22g。
2、药物:a组和本发明参苓健脾养颗粒大、中、小三个剂量组;药物在实验前用蒸馏水配置,灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只,雌雄各半,体重18~22g,随机分成5组,每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水;本发明参苓健脾养颗粒大、中、小剂量组分别灌胃给药16.8、8.4、4.2g生药/kg;a组灌胃给药16.8g生药/kg。连续给药7d,每日1次。末次给药1h后,采用小鼠断尾法,测出血时间。用利剪从小鼠尾端1cm处断鼠尾,待其自然出血时开始记时,每隔10s用滤纸粘出血点一次,直至无自然出血时为止,记录各组小鼠出血时间。实验结果:见表3
与对照组相比**P<0.01;与a组比△P<0.05。
结果表明:本发明参苓健脾养颗粒组和a组可明显缩短小鼠出血时间,与对照组相比有极显著性差异(P<0.01);本发明参苓健脾养颗粒大剂量组与a组相比较有显著性差异(P<0.05)。可见,本发明参苓健脾养颗粒组比a组的止血作用强。
实验结果:本发明参苓健脾养颗粒组和a组可显著提高小鼠血红蛋白及红细胞的水平;对环磷酰胺所致小鼠血小板减少有提高的作用;可明显缩短小鼠出血时间。
结论:本发明参苓健脾养颗粒组比a组的补血养血、提升血小板、止血等药理作用强。因此,临床上本发明参苓健脾养颗粒组比a组治疗治疗脾胃虚弱、气血双亏所致的血小板减少症的作用强。
本发明具体实施方式:
下面结合具体实施例对本发明作进一步说明,但是不作为对本发明的限制。
实施例1:
本发明是由以下重量配比的原料药制成:
其制备方法如下:
以上十一味,西洋参粉碎成细粉,其余陈皮、炒白术、茯苓、苍术、砂仁、黄芪、当归、白芍、五味子、白及共十味加水煎煮二次,第一次2小时,加水8倍量,第二次1小时,加水6倍量,合并煎液,滤过,滤液浓缩成60℃时测得相对密度为1.20-1.25的清膏,加入西洋参细粉,混匀,70℃减压干燥,粉碎成细粉,过80目筛,混匀,得混合浸膏粉;取混合浸膏粉、糊精、蔗糖粉按1:0.5:1的比例混匀,70%乙醇制粒,70℃干燥,整粒,制成1000g颗粒,分装,即得颗粒剂。
实施例2:
本发明是由以下重量配比的原料药制成:
其制备方法如下:
以上十一味,西洋参粉碎成细粉,其余陈皮、炒白术、茯苓、苍术、砂仁、黄芪、当归、白芍、五味子、白及共十味加水煎煮二次,第一次2小时,加水8倍量,第二次1小时,加水6倍量,合并煎液,滤过,滤液浓缩成60℃时测得相对密度为1.20-1.25的清膏,加入西洋参细粉,混匀,70℃减压干燥,粉碎成细粉,过80目筛,混匀,得混合浸膏粉;取混合浸膏粉、糊精、蔗糖粉按1:0.5:1的比例混匀,70%乙醇制粒,70℃干燥,整粒,装胶囊,制成1000粒,即得胶囊剂。
实施例3:
本发明是由以下重量配比的原料药制成:
其制备方法如下:
以上十一味,西洋参粉碎成细粉,其余陈皮、炒白术、茯苓、苍术、砂仁、黄芪、当归、白芍、五味子、白及共十味加水煎煮二次,第一次2小时,加水8倍量,第二次1小时,加水6倍量,合并煎液,滤过,滤液浓缩成60℃时测得相对密度为1.20-1.25的清膏,加入西洋参细粉,混匀,70℃减压干燥,粉碎成细粉,过80目筛,混匀,得混合浸膏粉;取混合浸膏粉、淀粉、蔗糖粉按1:0.5:1的比例混匀,70%乙醇制粒,70℃干燥,整粒,压片,制成1000片,即得片剂。
实施例4:
本发明是由以下重量配比的原料药制成:
其制备方法如下:
以上十一味,西洋参粉碎成细粉,其余陈皮、炒白术、茯苓、苍术、砂仁、黄芪、当归、白芍、五味子、白及共十味加水煎煮二次,第一次2小时,加水8倍量,第二次1小时,加水6倍量,合并煎液,滤过,滤液浓缩成60℃时测得相对密度为1.20-1.25的清膏,加入西洋参细粉,混匀,70℃减压干燥,粉碎成细粉,过80目筛,混匀,得混合浸膏粉;取混合浸膏粉、糊精、蔗糖粉按1:0.5:1的比例混匀,70%乙醇制粒,70℃干燥,整粒,制成1000g颗粒,分装,即得颗粒剂。
实施例5:
本发明是由以下重量配比的原料药制成:
其制备方法如下:
以上十一味,西洋参粉碎成细粉,其余陈皮、炒白术、茯苓、苍术、砂仁、黄芪、当归、白芍、五味子、白及共十味加水煎煮二次,第一次2小时,加水8倍量,第二次1小时,加水6倍量,合并煎液,滤过,滤液浓缩成60℃时测得相对密度为1.20-1.25的清膏,加入西洋参细粉,混匀,70℃减压干燥,粉碎成细粉,过80目筛,混匀,得混合浸膏粉;取混合浸膏粉、糊精、蔗糖粉按1:0.5:1的比例混匀,70%乙醇制粒,70℃干燥,整粒,装胶囊,制成1000粒,即得胶囊剂。
实施例6:
本发明是由以下重量配比的原料药制成:
其制备方法如下:
以上十一味,西洋参粉碎成细粉,其余陈皮、炒白术、茯苓、苍术、砂仁、黄芪、当归、白芍、五味子、白及共十味加水煎煮二次,第一次2小时,加水8倍量,第二次1小时,加水6倍量,合并煎液,滤过,滤液浓缩成60℃时测得相对密度为1.20-1.25的清膏,加入西洋参细粉,混匀,70℃减压干燥,粉碎成细粉,过80目筛,混匀,得混合浸膏粉;取混合浸膏粉、淀粉、蔗糖粉按1:0.5:1的比例混匀,70%乙醇制粒,70℃干燥,整粒,压片,制成1000片,即得片剂。
实施例7:
本发明是由以下重量配比的原料药制成:
其制备方法如下:
以上十一味,西洋参粉碎成细粉,其余陈皮、炒白术、茯苓、苍术、砂仁、黄芪、当归、白芍、五味子、白及共十味加水煎煮二次,第一次2小时,加水8倍量,第二次1小时,加水6倍量,合并煎液,滤过,滤液浓缩成60℃时测得相对密度为1.20-1.25的清膏,加入西洋参细粉,混匀,70℃减压干燥,粉碎成细粉,过80目筛,混匀,得混合浸膏粉;取混合浸膏粉、糊精、蔗糖粉按1:0.5:1的比例混匀,70%乙醇制粒,70℃干燥,整粒,制成1000g颗粒,分装,即得颗粒剂。
实施例8:
本发明是由以下重量配比的原料药制成:
其制备方法如下:
以上十一味,西洋参粉碎成细粉,其余陈皮、炒白术、茯苓、苍术、砂仁、黄芪、当归、白芍、五味子、白及共十味加水煎煮二次,第一次2小时,加水8倍量,第二次1小时,加水6倍量,合并煎液,滤过,滤液浓缩成60℃时测得相对密度为1.20-1.25的清膏,加入西洋参细粉,混匀,70℃减压干燥,粉碎成细粉,过80目筛,混匀,得混合浸膏粉;取混合浸膏粉、糊精、蔗糖粉按1:0.5:1的比例混匀,70%乙醇制粒,70℃干燥,整粒,装胶囊,制成1000粒,即得胶囊剂。
实施例9:
本发明是由以下重量配比的原料药制成:
其制备方法如下:
以上十一味,西洋参粉碎成细粉,其余陈皮、炒白术、茯苓、苍术、砂仁、黄芪、当归、白芍、五味子、白及共十味加水煎煮二次,第一次2小时,加水8倍量,第二次1小时,加水6倍量,合并煎液,滤过,滤液浓缩成60℃时测得相对密度为1.20-1.25的清膏,加入西洋参细粉,混匀,70℃减压干燥,粉碎成细粉,过80目筛,混匀,得混合浸膏粉;取混合浸膏粉、淀粉、蔗糖粉按1:0.5:1的比例混匀,70%乙醇制粒,70℃干燥,整粒,压片,制成1000片,即得片剂。
实施例10:
本发明是由以下重量配比的原料药制成:
其制备方法如下:
以上十一味,西洋参粉碎成细粉,其余陈皮、炒白术、茯苓、苍术、砂仁、黄芪、当归、白芍、五味子、白及共十味加水煎煮二次,第一次2小时,加水8倍量,第二次1小时,加水6倍量,合并煎液,滤过,滤液浓缩成60℃时测得相对密度为1.20-1.25的清膏,加入西洋参细粉,混匀,70℃减压干燥,粉碎成细粉,过80目筛,混匀,得混合浸膏粉;取混合浸膏粉、糊精、蔗糖粉按1:0.5:1的比例混匀,70%乙醇制粒,70℃干燥,整粒,制成1000g颗粒,分装,即得颗粒剂。
实施例11:
本发明是由以下重量配比的原料药制成:
其制备方法如下:
以上十一味,西洋参粉碎成细粉,其余陈皮、炒白术、茯苓、苍术、砂仁、黄芪、当归、白芍、五味子、白及共十味加水煎煮二次,第一次2小时,加水8倍量,第二次1小时,加水6倍量,合并煎液,滤过,滤液浓缩成60℃时测得相对密度为1.20-1.25的清膏,加入西洋参细粉,混匀,70℃减压干燥,粉碎成细粉,过80目筛,混匀,得混合浸膏粉;取混合浸膏粉、糊精、蔗糖粉按1:0.5:1的比例混匀,70%乙醇制粒,70℃干燥,整粒,装胶囊,制成1000粒,即得胶囊剂。
实施例12:
本发明是由以下重量配比的原料药制成:
其制备方法如下:
以上十一味,西洋参粉碎成细粉,其余陈皮、炒白术、茯苓、苍术、砂仁、黄芪、当归、白芍、五味子、白及共十味加水煎煮二次,第一次2小时,加水8倍量,第二次1小时,加水6倍量,合并煎液,滤过,滤液浓缩成60℃时测得相对密度为1.20-1.25的清膏,加入西洋参细粉,混匀,70℃减压干燥,粉碎成细粉,过80目筛,混匀,得混合浸膏粉;取混合浸膏粉、淀粉、蔗糖粉按1:0.5:1的比例混匀,70%乙醇制粒,70℃干燥,整粒,压片,制成1000片,即得片剂。
Claims (6)
1.一种参苓健脾养血中药组合物,其特征在于,它是由以下重量配比的原料药制成:
西洋参150-200g 陈皮150-200g 炒白术180-260g 茯苓180-260g
苍术100-180g 砂仁100-180g 黄芪180-260g 当归150-200g
白芍180-260g 五味子50-130g 白及180-260g。
2.根据权利要求1所述的一种参苓健脾养血中药组合物,其特征在于,它是由以下优选重量配比的原料药制成:
西洋参172.8g 陈皮172.8g 炒白术216g 茯苓216g
苍术144g 砂仁144g 黄芪216g 当归172.8g
白芍216g 五味子86.4g 白及216g。
3.根据权利要求1或2所述的一种参苓健脾养血中药组合物颗粒剂的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:以上十一味,西洋参粉碎成细粉,其余陈皮、炒白术、茯苓、苍术、砂仁、黄芪、当归、白芍、五味子、白及共十味加水煎煮二次,第一次2小时,加水8倍量,第二次1小时,加水6倍量,合并煎液,滤过,滤液浓缩成60℃时测得相对密度为1.20-1.25的清膏,加入西洋参细粉,混匀,70℃减压干燥,粉碎成细粉,过80目筛,混匀,得混合浸膏粉;取混合浸膏粉、糊精、蔗糖粉按1:0.5:1的比例混匀,70%乙醇制粒,70℃干燥,整粒,制成1000g颗粒,分装,即得颗粒剂。
4.根据权利要求1或2所述的一种参苓健脾养血中药组合物胶囊剂的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:以上十一味,西洋参粉碎成细粉,其余陈皮、炒白术、茯苓、苍术、砂仁、黄芪、当归、白芍、五味子、白及共十味加水煎煮二次,第一次2小时,加水8倍量,第二次1小时,加水6倍量,合并煎液,滤过,滤液浓缩成60℃时测得相对密度为1.20-1.25的清膏,加入西洋参细粉,混匀,70℃减压干燥,粉碎成细粉,过80目筛,混匀,得混合浸膏粉;取混合浸膏粉、糊精、蔗糖粉按1:0.5:1的比例混匀,70%乙醇制粒,70℃干燥,整粒,装胶囊,制成1000粒,即得胶囊剂。
5.根据权利要求1或2所述的一种参苓健脾养血中药组合物片剂的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:以上十一味,西洋参粉碎成细粉,其余陈皮、炒白术、茯苓、苍术、砂仁、黄芪、当归、白芍、五味子、白及共十味加水煎煮二次,第一次2小时,加水8倍量,第二次1小时,加水6倍量,合并煎液,滤过,滤液浓缩成60℃时测得相对密度为1.20-1.25的清膏,加入西洋参细粉,混匀,70℃减压干燥,粉碎成细粉,过80目筛,混匀,得混合浸膏粉;取混合浸膏粉、淀粉、蔗糖粉按1:0.5:1的比例混匀,70%乙醇制粒,70℃干燥,整粒,压片,制成1000片,即得片剂。
6.根据权利要求1或2所述的一种参苓健脾养血中药组合物,其特征在于,具有补气健脾、养血止血的功效,主要用于治疗脾胃虚弱、气血双亏所致的血小板减少症。
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