CN112638455A - 检测药物流的呼吸***和方法 - Google Patents

Abstract

呼吸***和方法包括被适配成固定到各种吸入器的***模块，***模块感测吸入器的药物罐的激活，以向用户递送药物。***模块还感测用户在吸入药物时的吸入空气的流速，用于确定恰当的吸入器使用。上游传感器和下游传感器提供流信息，以确定吸气品质。流传感器是跟踪模块的一体化部件，并且能够在多个吸入器上使用。设置有其它传感器，用于监测在吸入器处的用户存在、用户在使用吸入器方面的技术和吸入器在被使用时的姿势。使用低功率装置，以节省电池电力。呼吸量计提供用户肺功能数据。

Description

检测药物流的呼吸***和方法

技术领域

本发明总体上涉及包括吸入器和呼吸量计的呼吸装置，更具体地涉及监测从呼吸装置施用药物的***和方法。

背景技术

哮喘是供空气向肺传输和从肺传输空气的气道的慢性疾病。在患有哮喘的人中，气道的内壁(称为支气管)会肿胀或发炎。该肿胀或发炎使气道对刺激极为敏感，从而增加了其对过敏反应的敏感性。这可能使呼吸变得困难，并且可能引发咳嗽、喘息和呼吸急促。包围气道的肌肉也可能变紧，从而使呼吸变得更困难。当这种情况发生时，通常称作哮喘复发、哮喘发病或哮喘发作。

其它疾病与哮喘相似。通常称作COPD的慢性阻塞性肺疾病是慢性支气管炎和肺气肿的涵盖性术语。慢性支气管炎使支气管发炎，而肺气肿的特征是肺失去弹性。在其它疾病被不同治疗的情况下，可以通过使用吸入的药物治疗哮喘和COPD。

使用特定药物缓解哮喘和COPD的症状。这些药物通过使进入肺的气道的肌肉松弛(这使呼吸更容易)而发挥作用。当哮喘患者哮喘发作时，吸入器会使药物进到肺中，所以吸入器能够使气道周围的肌肉迅速松弛。然后，气道能够更宽地张开，再次使呼吸更容易。在短短几分钟内，呼吸就变得更容易。

吸入器通常用于为患者提供口服或鼻内用药。吸入器能够用于基于需要进行救济，以及用于施加规定的治疗过程。对于本发明特别重要的用户组是存在使用吸入器进行规定治疗过程的众多的人口。吸入器的有效性取决于用户对治疗方案的依从性，这在传统上已经是问题领域。这还称作用户对治疗方案的“遵从性”。仅在美国，就有大约2600万人患有慢性哮喘，其不佳的遵从率大幅地贡献了每年可预防的间接和直接医疗费用估计为3000亿美元。平均而言，儿童和成人依从他们的处方时间表的成功率小于50％(即，他们不施用他们的药物超过规定时间的50％)。依从性不佳的一个简单可量化的直接成本是花费在看急诊(ER)上的180亿美元，其中吸入器药物依从性不佳被认为是ER的第一原因。

在许多情况下，对治疗过程的较高程度的依从性将改善结果，并且在治疗无效的情况下，医师和患者能够转向不同的方案，而非继续认为如果遵循则可能有效的治疗过程。

医学领域早就已经认识到去医师处就医且对使用吸入器的频率的记忆非常不精确的患者的问题。所提出的解决该问题的方案包括Anderson等人的美国专利No.6,958,691、McKinnon的美国专利No.6,202,642、Mishelevich的美国专利No.5,363,842、Guthrie等人的已公开的美国专利申请No.2011/0253139、Van Sickle的已公开的美国专利申请No.2009/0194104和Engelhard等人的已公开的国际专利申请WO 2014/004437中描述的那些方案。这些现有装置声称监测吸入器使用并跟踪用户对治疗方案的依从性。然而，它们通常是笨重的，或者需要定制的吸入器(即，不能与已在使用的吸入器容易地适配和操作)。有些还需要专用硬件来收集数据并向医师传送该数据。

因对治疗过程的依从性不佳而加剧的另一问题是难以获得与肺功能的变化相关的足够数据，并且难以根据更新后的肺功能及时调整预定的治疗方案。

手持式或单剂量式吸入器通常是不提供与实际递送的药物相关的信息的无源装置。在一些情况下，使用吸入器的患者不清楚他们是否实际接收到剂量。在过去采取多种措施以帮助患者正确使用吸入器。许多患者不正确地使用吸入器，这导致吸气技术不佳和药物功效不足。已经注意到，在一项研究中，多达80％的患者使用不正确的吸入器技术。已经发现通常在吸入器的吸嘴与患者之间包括带阀保持室的间隔件管对一些患者有用：然而，由于体积大，并且患者期望在使用吸入器时不引起注意，所以许多患者未使用这种间隔件管。内置在吸入器中的计数器也是有用的装置；然而，计数器并非必然地指示患者接收到了剂量。计数器仅指示吸入器递送过剂量，但是不指示患者接收到了剂量。

患有哮喘或慢性阻塞性肺疾病(COPD)或其它呼吸***疾病的人通常使用被称为氢氟烷烃吸入器(HFA吸入器，还称作定量吸入器或MDI)或干粉吸入器(DPI)的装置。HFA吸入器是手持式装置，其递送气雾形式而非药丸(pill)或胶囊形式的特定量的药物。HFA吸入器由位于塑料壳(吸入器主体)内的安装有吸嘴的加压罐构成。利用HFA吸入器，用户在将COPD药物直接吸入他或她的肺的过程中按压罐。这些吸入器的便携性使它们易于使用。

定量吸入器(MPI)是小型装置，在吸入器的吸嘴处以细雾(气雾)递送量测化的剂量的药物。MDI使用化学推进物来产生喷雾，推进物携带量测化的量(剂量)的药物。如果用户的嘴正确地位于吸入器的吸嘴上，则喷雾将被递送到用户的嘴中。然而，为了起效，喷雾必须被吸入用户的肺中。来自吸入器的“喷雾”有时被称作雾气。

DPI也是手持式装置。DPI在用户通过吸入器吸气时向肺递送药物。它不容纳推进物或其它成分；它仅容纳药物。DPI是通过呼吸激活的；即，深且快的呼吸，这会从DPI给予用户正确剂量的药物。与具有用于递送药物的推进物的MDI相反，将药物吸入肺的是用户的肺自身在吸气时的力量。DPI需要来自患者的最小吸气流速以有效地发挥作用，有效施用所需的最小流速因DPI药物的不同而不同。

如果用户的吸入器技术与通过吸入器递送喷雾的机制不一致，则用户可能无法使多的药物进入他或她的肺，并且缓解可能不会发生。通常会因为MDI出现问题，其中用户必须与对吸入器的下压相协调，以在用户足够深地呼吸的同时得到喷雾。如果用户在吸入之前就按压了，则大多数喷雾最终会到达用户的喉咙背面，而非进入用户的肺。如果用户在吸入之后过晚地按压，则大多数剂量最终会进入嘴部，在嘴部剂量将立即被再次呼出。存在可能导致以上问题的各种其它技术缺陷。

改善用户的吸气技术具有经济优势。不佳的吸入器技术能够导致更差的哮喘控制，并且可能导致更高剂量和不同药物(可能非必须)的处方。

此时，不知晓任何用于测量来自吸入器的实际到达用户的肺的喷雾的量的技术。类似地，不知晓任何用于测量来自吸入器的实际经过用户的气道的喷雾的量的技术。

在检测和报告MDI的吸入器罐的致动方面已经取得了新的进展。Cohere Health,Inc.,New York,New York具有允许利用所连接的app和所连接的数据库电子跟踪MDI激活并记录这些激活的装置(通常称作电子定量吸入器或“eMDI”)。然而，当用户不具有良好的吸入器技术时，这些eMDI装置仍然容易在药物没有被用户有效吸入的情况下激活。已经觉察到对如下***和方法的需求：提供在当检测到并记录了吸入器的致动时用户正确地吸入药物方面较强的信心。该***和方法的另一用途是检测无效或“不佳”吸气作为不正确吸入器技术的结果。

基于以上讨论，存在如下需求：监测用户对吸入器的使用，以确定用户的吸入器技术对于使用户接收到全部剂量的药物而言是否足够。此外，已经觉察到如下需求：感测并关联多个因素，以确定患者是否已经有效地使用吸入器来对于到达肺而言足够深地吸入一定剂量的药物。

还觉察到对由用户致动吸入器和吸入喷雾产生的数据的记录的需求，以供保健专业人员同时或以后检查，以监测用户的技术并在找到用户的技术缺陷后与用户协商。

本领域技术人员还已经觉察到对用于对用户的吸气品质进行评估或分级的***和方法的需求。

存在对如下***的进一步需求：利用该***能够获得实时的肺功能数据，与实际的吸入器用途关联，重新评估患者治疗方案，并且在患者不必就医的情况下告知患者更新后的治疗方案。

于是，存在对如下***和方法的需求：该***和方法能够与已在使用的大部分吸入器装置一起使用，很可能与未来开发的吸入器装置兼容，并且在设计和操作两方面都简单，由此鼓励更广泛使用。

存在对如下***的更进一步需求：该***能够利用大量人数的呼吸数据，以进行群体级分析。例如，识别对药物有类似反应的亚群体。

本发明满足这些需求和其它需求。

发明内容

简而言之，总的来说，提供监测用户对吸入器的使用的***和方法。能够确认吸入器的恰当使用，并且能够检测到不恰当的使用。提供代表吸气品质的数据，该数据能够供保健专业人员使用。

根据本发明，提供一种呼吸装置监测***，其用于监测吸入器的使用，所述吸入器具有吸入器主体、内部空气吸入通道和吸嘴，所述吸入器主体容纳被激活以提供用药剂量的吸入器药物，所述吸入器被构造成所述吸入器药物和所述空气吸入通道两者在汇聚点处连接到所述吸嘴，由此所述吸入器的通过所述吸嘴吸气的用户将吸入通过所述空气吸入通道的空气和所述用药剂量两者，所述监测***包括：跟踪模块，其包括被构造成围绕所述吸入器的主体安装的柔性壳体，所述柔性壳体包括被构造成检测所述吸入器药物的激活的吸入器用药剂量传感器，所述吸入器药物的激活用于通过所述吸入器的吸嘴提供用药剂量，所述用药剂量传感器在感测到所述吸入器药物已经被激活时提供剂量数据，所述柔性壳体还具有与跟踪模块用非瞬态存储器和跟踪模块通信组件连接的跟踪模块处理器，所述柔性壳体还包括跟踪模块电池，其中所述电池被构造和连接成向所述处理器、所述存储器和所述通信组件提供电力；其中，所述跟踪模块处理器被编程为接收剂量数据并将接收到的所述剂量数据与相关联的时间/日期戳一起存储在跟踪模块存储器中，所述跟踪模块还包括位于所述空气吸入通道处的空气流传感器，所述空气流传感器被构造成感测通过所述空气吸入通道引入到所述吸嘴的空气的物理参数并向所述处理器输出代表感测到的空气的物理参数的空气吸入数据；其中，所述处理器被编程为接收所述空气吸入数据并将所述空气吸入数据与相关联的时间/日期戳一起存储在所述非瞬态存储器中；以及应用程序，其存储在与所述通信组件电通信的本地装置中，所述应用程序被构造成将所述本地装置编程为与所述跟踪模块处理器通信，以向所述本地装置发送所存储的剂量数据和相关联的时间戳以及空气吸入数据和相关联的时间/日期戳，其中所述应用程序将所述本地装置编程为对接收到的所述剂量数据和所述空气吸入数据与各自的时间戳一起进行处理。

在根据本发明的另一方面中，所述空气流传感器位于所述空气吸入通道中的所述吸入器药物与所述空气吸入通道的汇聚点的上游，所述空气流传感器包括压力传感器，所述压力传感器被构造成向所述跟踪模块处理器提供上游压力数据，以供与相关联的时间/日期戳一起存储在所述跟踪模块存储器中。此外，所述应用程序将所述本地装置编程为从所述跟踪模块接收上游压力数据和剂量数据；并且所述应用程序将所述本地装置编程为将所吸入空气的上游压力的时间长度和压力与所述剂量数据的时间进行比较，以基于所述比较提供吸入器技术数据。

在另一方面中，所述空气流传感器位于所述空气吸入通道中的所述吸入器药物与所述空气吸入通道的汇聚点的下游，所述空气流传感器包括压力传感器，所述压力传感器被构造成向所述跟踪模块处理器提供下游压力数据，以供与相关联的时间/日期戳一起存储在所述跟踪模块存储器中。此外，所述应用程序将所述本地装置编程为从所述跟踪模块接收下游压力数据和剂量数据；并且所述应用程序将所述本地装置编程为将所吸入空气的下游压力的时间长度和压力与所述剂量数据的时间进行比较，以基于所述比较提供吸入器技术数据。

在本发明的又一特征中，所述空气流传感器包括第一空气流传感器和第二空气流传感器，所述第一空气流传感器位于所述空气吸入通道中的所述吸入器药物与所述空气吸入通道的汇聚点的上游，所述第二空气流传感器位于所述空气吸入通道中的所述吸入器药物与所述空气吸入通道的汇聚点的下游。所述第一空气流传感器和所述第二空气流传感器分别包括第一压力传感器和第二压力传感器，所述第一压力传感器向所述跟踪模块处理器提供上游压力数据，以供与相关联的时间/日期戳一起存储在所述跟踪模块存储器中，所述第二压力传感器向所述跟踪模块处理器提供下游压力数据，以供与相关联的时间/日期戳一起存储在所述跟踪模块存储器中。另外，所述应用程序将所述本地装置编程为从所述跟踪模块接收上游压力数据、下游压力数据和剂量数据；并且所述应用程序将所述本地装置编程为将所吸入空气的上游压力和下游压力的时间长度和压力与所述剂量数据的时间进行比较，以基于所述比较提供吸入器技术数据。

在再一方面中，所述跟踪模块还包括生物特征传感器，所述生物特征传感器被构造成接收可能用户(possible user)的生物特征数据。所述跟踪模块存储器包括供所述跟踪模块安装的所述吸入器的识别数据；所述跟踪模块处理器还被编程为从所述生物特征传感器接收生物特征数据，并且向所述本地装置发送接收到的生物特征数据；并且在所述本地装置上运行的应用程序将所述本地装置编程为比较从所述跟踪模块处理器接收到的生物特征数据并将接收到的生物特征数据与授权的用户数据比较，并且依据所述比较指示接收到的生物特征数据与所述吸入器的被批准的用户匹配。

在还一特征中，所述应用程序将所述本地装置编程为：针对特定的吸气从所述跟踪模块接收空气吸入数据和剂量数据；处理接收到的所述空气吸入数据，以提供流速数据；以及将吸气的流速与所述剂量数据比较，以确定吸气品质。所述本地装置包括显示器，其中，所述应用程序将所述本地装置编程为在所述显示器上显示所述吸气品质。

进一步特征包括，所述跟踪模块还包括具有尺寸已知的孔口的空气流控制装置，所述空气流控制装置被构造成在除环境空气通过所述空气流控制装置中的所述孔口流入所述吸入器的空气吸入通道以外阻止环境空气流入所述吸入器的空气吸入通道；并且所述应用程序将所述本地装置编程为基于吸气的时间和所述孔口的已知尺寸确定所述流速。其中，所述空气流传感器包括位于所述空气吸入通道中的所述汇聚点的上游的压力传感器；并且其中，所述本地装置被编程为基于剂量数据、压力数据和所述孔口的已知尺寸确定所述流速。

方面还包括，所述跟踪模块包括提供加速度数据、定位数据和吸入器的三维移动和取向数据的加速度计；其中，所述跟踪模块还包括用户接近传感器，所述用户接近传感器感测用户与所述吸入器的接近并提供用户接近数据；所述应用程序将所述本地装置编程为接收剂量数据、空气流数据、环境数据和药物使用数据；并且所述应用程序将所述本地装置编程为基于所述剂量数据、空气流数据、环境数据和药物使用数据的比较确定吸气品质。在一个实例中，环境数据包括温度、湿度、过敏原、污染物和空气微粒中的至少一者；并且药物使用数据包括哮喘治疗药丸、注射笔(injector pen)使用和其它药物使用中的至少一者。所述本地装置被编程为基于通过所述数据比较确定的所述吸气品质向用户提供指导，以改善吸气技术。

另一方面在于，所述应用程序将所述本地装置编程为以训练模式运行，在所述训练模式下，比较从所述跟踪模块接收的剂量数据和空气流数据，以对用户提供建议来改变吸气技术。

本发明的进一步特征在于，所述跟踪模块包括固定地安装到所述跟踪模块且与所述跟踪模块处理器连接的加速度计，所述加速度计被构造成提供与安装有所述跟踪模块的所述吸入器主体的摇晃运动有关的数据；并且其中，所述跟踪模块处理器被编程为接收剂量数据和加速度计摇晃数据并将所述剂量数据和所述加速度计摇晃数据存储在所述跟踪模块存储器中。

在又一特征中，所述跟踪模块还包括连接到所述跟踪模块处理器的零功率振动传感器，所述振动传感器在感测到所述跟踪模块的振动时提供振动信号；并且其中，所述跟踪模块被编程为维持低功耗睡眠模式直到接收到振动信号为止，此时所述跟踪模块进入运行模式。

另一特征在于，所述跟踪模块和安装到所述跟踪模块的所述空气流传感器被构造成暂时地安装到吸入器，由此能够被多个吸入器重复使用。

在监测吸入器的使用的方法中，其中所述吸入器具有吸入器主体、内部空气吸入通道和吸嘴，所述吸入器主体容纳被激活以提供用药剂量的吸入器药物，所述吸入器被构造成所述吸入器药物和所述空气吸入通道两者在汇聚点处连接到所述吸嘴，由此所述吸入器的通过所述吸嘴吸气的用户将通过所述空气吸入通道吸入所述用药剂量和空气两者，所述方法包括：感测吸入器药物的剂量的施用并将代表感测到的剂量的剂量数据与日期/时间戳一起存储在跟踪模块存储器中，其中所述跟踪模块具有围绕所述吸入器的主体安装的柔性壳体；限制为空气仅通过已知尺寸的孔口流入所述吸入器的空气吸入通道；测量在吸气期间流过所述空气吸入通道的空气的压力；将感测到的空气流的压力与相关联的时间/日期戳一起存储在所述跟踪模块存储器中；以及将与所述跟踪模块电通信的本地装置编程为接收存储的剂量数据和相关联的时间戳以及空气吸入数据和相关联的时间/日期戳，并且对接收到的所述剂量数据和所述空气吸入数据与各自的时间戳一起进行处理，并且基于测量到的在吸气期间流过所述空气吸入通道的空气压力计算吸气的流速。

通过应当结合附图阅读的以下详细描述，本发明的特征和优点将更容易理解。

附图说明

通过以下结合附图的详细描述，将更清楚地理解本发明，其中：

图1是根据本发明的实施方式的遵从性跟踪***的框图，其中呼吸装置(即，在该实例中为控制性吸入器、急救吸入器和呼吸量计)与患者的呼吸***一起使用。该图还示出了与呼吸装置连接的跟踪模块、本地站、通信网络以及对存储器进行控制并容许医师***访问的服务器；

图2是根据本发明的被示出安装于MDI的跟踪模块的一个示例的立体图，其中跟踪模块包括与吸入器接触的壳体和与药物罐接触的帽；

图3A、图3B和图3C是安装于吸入器的图2的跟踪模块的立体图，并且示出了将药物罐从吸入器移除的过程；

图4A和图4B示出了图2和图3A至图3C的跟踪模块的不同立体图，图4A示出未安装好的跟踪模块的后视图，其中能够看到同步按钮以及剂量检测传感器，图4B示出未安装好的跟踪模块的主视图，其中能够看到电池和电子器件室；

图5A、图5B和图5C示出了根据本发明的方面的安装于干粉吸入器(DPI)的跟踪模块，图5A示出安装于DPI的跟踪模块，图5B示出图5A的未安装于DPI的跟踪模块的端视图，图5C示出图5A的未安装好的跟踪模块的俯视立体图；

图6示出了根据本发明的方面的遵从性监测应用程序或“app”中的初始登录或注册画面；

图7示出了app的注册画面，其具有

跟踪模块的图像，用于自动跟踪吸入器药物利用率；

图8示出了app的症状和诱因跟踪画面，其具有向下完全滚动的用户界面，用于跟踪和管理哮喘环境诱因；

图9示出了根据本发明的方面的app主画面，其具有向下滚动的用户界面，用于动态警报和疾病管理；

图10也是app主画面，其包含当前的环境状况、预测的环境状况和风险以及遵从百分比的概况；

图11是典型的MDI的局部剖视图，其中药物/推进物的罐已经为了致动而安装在吸入器主体中，图11进一步示出了安装在位于罐与吸入器的主体之间的空气吸入通道中的上游空气流传感器，使得能够检测到当用户吸入剂量时穿过空气吸入通道的空气流并能够产生数据；

图12是用于检测吸入器使用、收集数据并无线发送该数据的

***模块的实施方式的立体图，所示的模块具有可以供MDI放置的腔，所示的模块还具有被构造成为了药物罐的激活而按压罐的帽；

图13是图12的***模块的俯视图，示出位于帽中以供在检测罐的激活时使用的吸入器剂量检测传感器，用于检测用药剂量的施用；

图14是图12和图13的安装于吸入器的***模块的侧视立体图，示出位于顶部与吸入器的药物罐接触的剂量传感器，用于检测罐的激活，以对用户的用药剂量进行管理；

图15是根据本发明的方面的图12、图13和图14所示的跟踪模块的实施方式的立体图，该跟踪模块安装在MDI上方并被构造，跟踪模块被示出为包括用户接近传感器、加速度计和剂量检测器；

图16是图15的实施方式的一部分的局部剖视图，示出根据本发明的方面的***模块的剂量检测器，剂量检测器包括开关和用于与安装在吸入器中的药物罐的顶部连接的突起，以检测罐的激活，该实施方式中的突起具有延长部，延长部位于检测器开关的下方，该突起被构造成使流传感器位于空气吸入通道中，空气吸入通道位于罐与吸入器主体的内表面之间，使得吸气期间的空气移动能够被检测到和测量到；

图17是吸入器的立体图，其中电容式触摸传感器已经安装于吸入器的吸嘴，以感测用户与吸入器吸嘴的接触，并且微机电***(MEMS)流传感器已经安装在吸嘴的内部，以感测通过吸嘴进入患者口腔的药物的流；

图18是具有一端封闭的筒体形式的空气流控制装置的吸入器的图，空气流控制装置具有罩住吸入器和安装好的药物罐的顶端地布置的尺寸已知的弧形孔口；

图19是图18的安装好的空气流控制装置的俯视图；

图20是图18的具有圆形孔口的空气流控制装置的近景图；

图21是一体化在跟踪模块中的空气流控制装置，还示出空气控制筒中的脊，用于与形成在吸入器壳体中的槽配合，以将安装在吸入器的内表面处的压力传感器布置在图21所示的尺寸已知的孔口的正下方，从而能够发生更准确的流感测；

图22是根据本发明的方面的跟踪模块的实施方式的框图，示出用于监测吸入器的使用的传感器、用于执行一个或多个程序并收集和存储使用数据的处理器和存储器、以及用于将数据从安装于吸入器的跟踪模块发送到诸如远程服务器和数据库(未示出)的别的一个或多个地点的通信组件；

图23示出了已经安装有根据本发明的方面的跟踪模块的吸入器，该实施方式的跟踪模块具有一体化的间隔管，在间隔管中定位有与跟踪模块的处理器电连接的流传感器；

图24是具有一体化的间隔管的***模块的另一实施方式，间隔管围绕MDI的吸嘴和主体附接，间隔管在管中具有流传感器以感测吸入器药物的流，如图23的实施方式，流传感器电连接到***模块的处理器；

图25示出了根据本发明的方面的***模块的实施方式的电子器件的框图，其中示出了Intel 8052处理器以及输入和输出；以及

图26是示出根据本发明的方面的***模块的机械组件和电气组件的框图，还示出了从模块到远程装置的通信，用于将数据从***传输到一个或多个远程存储器以供存储和以后参照。

具体实施方式

出于说明本发明的实施方式的目的，现在更详细地参照示例性附图，其中相似的附图标记指代多个图中的对应的或相似的元件，根据在图1中非常宽泛地例示的一个实施方式，图1示出了用于呼吸装置的监测***23。跟踪模块10监测吸入器20的操作，并且通过有线或无线通信联接向具有处理和通信能力的本地站30报告。在以下描述中，站30是执行应用程序或“app”46的诸如智能电话的智能装置，然而这仅是作为示例。可选地，本地站30可以是平板电脑、个人计算机或由用户携带的一些其它装置。在不太优选但可行的实施方案中，本地站30可以是台式计算机或其它固定式处理***。本地站30处理接收到的信号，以经由有线或无线网络40向服务器50发送。另外地，本地站30可以处理数据，并且在诸如本地站的显示器上提供分析结果或向用户报告，但是在本发明的另一实施方式中，所设想的是，主要数据处理地点是在服务器50处。服务器可以远离本地站，或者在另一实施方式中，服务器可以在附近。

在图1的实施方式中，接收其它数据输入。接收诸如温度和湿度的环境状况以及刺激性输入。刺激性输入包括过敏原、污染物和微粒。另外，设置有流量计输入，其是肺功能测量的基本类型。最后，输入用户的药物。在一个实施方式中，这涉及与诸如无线药丸容器和注射笔的所有无线药物或药物包装的连接。

利用服务器将一个或多个数据库存储在存储器52中。于是，保健专业人员(例如，医师、护士或保健研究员)或其他第三方能够从远程终端60访问分析结果。保健专业人员不仅能够使用来自一个数据库的特定患者的数据，而且还能够使用来自别的数据库的许多人的呼吸数据，以进行群体级分析。这可以允许对药物有类似反应的亚群体的识别，例如，识别在以前未知的趋势，诸如10-15岁儿童对药物A的反应比对药物B的反应好得多。

根据本发明的实施方式，监测服务器(很可能是服务器50)向医师的电子病历(EMR)***传送特定的医学信息(包括肺功能和药物遵从性)，并且还能够从EMR接收患者的信息，用于加入其分析和/或与患者沟通。作为一个示例，服务器50能够访问EMR以获得患者的处方信息，并且将其用于对患者发出提醒和用于评估患者对处方的依从性(可选地，称作遵从性)。

如图1示意性示出的，本发明的***还能够选择性地接受来自控制性吸入器20和救援性吸入器25两者的用途数据以及来自呼吸量计28的肺功能数据。尽管在优选的实施方式中，吸入器20和25均使用单独的跟踪模块10(在图1中，框图示出了这两个吸入器连接到同一跟踪模块10。这仅是为了方便说明。尽管未示出，但是各吸入器均可以具有单独的跟踪模块)，但是三个呼吸装置20、25和28中的每个呼吸装置均能够根据需要内置其自身的感测、数据存储和/或通信接口，以向本地站30提供数据。另外，图1示出了与跟踪模块10和本地站30两者均连接的呼吸量计28。这也是为了方便说明。在一个实施方式中，呼吸量计具有其自身的数据收集和无线通信装置，以使呼吸量数据与本地站无线地直接通信。来自三个呼吸装置(20、25和28)中的各呼吸装置的数据均能够通过其自身的模块向本地站30聚集和传送，或者在别的实施方式中，数据能够收集在共用的跟踪模块10或共用模块和专用模块的组合中。

在本发明的范围内，还可以将***设计和操作成经由呼吸量计28仅监测肺功能数据并与患者相互作用，以鼓励恰当且及时地使用呼吸量计来提供所需的数据并有利于对潜在不良呼吸事件的预见。

在图2中例示了根据本发明的跟踪模块10的示例，其中该示例中的跟踪模块包括由硅树脂或其它柔性材料制成的壳体12，壳体12能够包围标准吸入器20并能够将标准吸入器20的端部彼此互锁以保持就位。可选地或另外地，壳体12可以借助于卡合件、磁体、可成型金属线、诸如

紧固件的钩环紧固件和其它手段固定到吸入器。可选地，壳体12可以在没有任何附接装置的情况下，使用弹性使壳体12贴附于吸入器来罩住装置地固定。在另一实施方式中，壳体可以由能够罩住吸入器地卡合或以其它方式安装于吸入器的刚性材料形成。壳体12被示出为具有通过柔性线缆14附接于壳体的帽13。如图2所示，能够在将药物罐15***吸入器20的主体之后，将帽13附接到罐的端部。

图3A是已经安装有如图2所示的跟踪模块10的吸入器20的前方立体图。如图2所示，具有跟踪模块的吸入器处于准备好向用户施用(administer)一定剂量药物的“使用”构造。图3B示出了图3A的吸入器和跟踪模块，其中跟踪模块10的帽13解除了与吸入器中的药物罐15的接触。图3B的构造允许当前位于吸入器中的罐15的移除。图3C示出了与图3A和图3B相同的吸入器和跟踪模块，但是示出了罐15的实际移除，以便能够更换罐。因而，图3A至图3C示出了将帽13移除和将罐15移除的过程，以便可以更换罐。

现在转到图4A，以未安装好的构造示出了跟踪模块10的一个实施方式。图4A示出了跟踪模块的外部。帽13利用柔性线缆14连接到壳体12。帽包括传感器开关16，当用户按压传感器开关16以迫使药物罐(未示出)进入吸入器(也未示出)以便服药时，传感器开关16是被按下的。还示出了同步按钮17，稍后将描述其功能。在跟踪模块的右侧是在吸入器上保持跟踪模块就位的连接器的凹部42。在左侧是连接器的凸部44。图2示出了如何使凹部42和凸部44相互作用以将跟踪模块以其操作位置维持在吸入器上。在这种情况下，壳体12由柔性材料制成，使得如图2所示，壳体12可以包围吸入器并被紧固，使得壳体12安装到吸入器。

图4B示出了如图4A所示的跟踪模块10的内部视图。该跟踪模块10也处于未安装好的构造。该图中示出了其它元件。附图标记18表示电池盖，跟踪模块的电子器件300(未示出，利用虚线表示位置)和电池电源位于电池盖下方。

在本发明的优选实施方式中，跟踪模块10包括：

-

低功耗装置，例如，TI CC2541 Bluetooth 4.0LE IC；

-短期存储器件，例如，TI CC2541 IC内部RAM，用于保持每条20字节的30条记录，共需要600字节；

-压力激活式传感器16(呈机械开关、机电开关、压电开关或其它压敏激活器的形式)，其在用户按下吸入器以服用一定剂量的药物时被激活；

-加速度计；

-电池，例如，CR2032 220mAH纽扣电池(未示出)，其位于电池盖18下方；

-PCB板300，其具有

4.0LE模块并具有两个访问按钮(一个针对按压次数(Press-Count)，另一个针对同步(Sync))；

-外部“同步”按钮17；以及

-固件，例如，基于

4.0LE通信协议(BLE)，启用稍后讨论的按压次数&同步按钮功能。通信协议可以采用诸如LAN、BAN或Zigbee等的其它形式。

在另一实施方式中，跟踪模块10的电子器件可以包括Intel 8052处理器和诸如由Measurement Specialties生产的型号为LDT0-028K的零功率振动传感器。当加速度计能够起到振动传感器的功能时，加速度计不是零功率装置，并且能够使用来自小电池的很多电力。

在运行时，各跟踪模块10均具有唯一的识别号并与唯一的用户智能电话(作为示例)“配对”/“同步”/“结合(married)”，使得各跟踪模块均具有与单个用户智能电话的直接反馈回路(在下文中，称作“配对”)。一旦自动地或使用位于跟踪模块外部的“同步”按钮17时进行配对，例如，用户可以打开智能电话上的app 46，告知手机寻找装置，并且如果当app期待与装置同步时用户按压同步按钮或喷出雾气，则app将寻找到装置。同一个***能够与不同的智能电话重新配对。

跟踪模块10记录每次压力激活式传感器16被按下时的日期戳(“DateStamp”)。开关传感器16可以设置在跟踪模块上的任意地方，或者可以连接到跟踪模块，而对于用户在服用一定剂量的药物之后进行按压而言，不与实际的药物分配相关联。在图4A和图4B所示的优选实施方式中，开关16安装于药物罐的顶部，使得开关在每次罐被按下时激活。可选地，当用户激活用于分配药物的任意其它机械机构时，可以检测到吸入器的给药操作。DateStamp是激活的日期和时间的记录，优选地与唯一的“Puff ID”相关联。由于每次激活时的剂量是固定和已知的，所以除了激活的次数和激活发生的时间以外，没有数据需要记录。DateStamp存储在跟踪模块的内部存储器中。当记录了DateStamp时，跟踪模块立即搜索配对的装置。如果寻找到配对的装置，则跟踪模块发送DateStamp，智能电话确认接收，并且跟踪模块回到“不活跃”或“睡眠”模式。如果在附近未立即寻找到，则跟踪模块定期地搜寻配对的智能电话，例如，每7至10分钟搜寻一次，或每小时一次持续三十秒窗口搜寻，或一些其它适当的间隔。一旦在附近寻找到，则跟踪模块发送所有存储的一个或多个DateStamp并回到“不活跃”或“睡眠”模式。

在图5A、图5B和图5C中示出了可选的跟踪模块70的构造，其被设计成与作为DPI的

吸入器78一起使用。在这种情况下，跟踪模块包括鞍状壳体72，鞍状壳体72被设计成以罩住吸入器主体的能够旋转的外部的方式紧固于

吸入器。该可选的跟踪模块构造将包括相同的电子内部组件，并且将以与图2、图3A、图3B、图3C、图4A和图4B所示的跟踪模块10的HFA模式相同的方式响应于其压敏开关74和同步按钮76。在该实施方式中，开关74不与吸入器激活在机械上相关联，而是能够由用户每次给药之后激活以表示已经给完药的独立开关。在不同的实施方式中，除了独立开关以外或替代独立开关，使用吸入器激活感测开关。在吸入器激活感测开关的一个实施方式中，使用声学传感器检测激活开关74的激活声音。声学传感器将作为壳体72的一部分安装在激活开关附近，以便可以检测到开关的内部接触的机械声音

作为具有上述设计和操作特性的跟踪模块10(图2)的结果，存在许多特征和优点。归因于低功耗Bluetooth通信与作为大部分时间花费在关闭/待机模式以保全电池寿命的很大程度上被动的装置的运行设计(operational design)的组合效果，将呈现非常低的功耗。例如，装置通常处在关闭/待机模式，并且当传感器按钮被按下时，跟踪模块从待机模式唤醒并试图与移动装置短暂连接。如果成功，则立即发送所存储的数据，并且模块返回其关闭/待机模式。如果立即连接到配对的移动装置不成功，则跟踪模块将自身置于关闭/待机模式并间隔(例如，每小时一次)且持续(例如，持续三十秒)地唤醒自身，这将不会导致显著的功耗。

进一步有利地，在跟踪模块10具有其自身的内部存储器的情况下，当服药时，吸入器15和智能电话30无需靠近。另外，如下实施方式会带来弹性且柔性的包装：跟踪模块壳体12由硅树脂制成，并且代替安装于吸入器的顶部，跟踪模块壳体12包围吸入器15。这不仅更容易使用，而且该结构还允许跟踪模块适应不同尺寸的HFA吸入器以及包括盘状在内的其它形状的吸入器；例如，Advair

吸入器。

再进一步地，传统的吸入器实践已经使用针对无论患者感觉如何均每天吸入以提供持续的患者改善并防止发作和住院的“控制性”药物20的一种吸入器，以及针对仅在患者呼吸困难或哮喘发作时吸入的“救援性”药物25的不同吸入器。根据本发明的跟踪模块10能够用于控制性药物吸入器和救援性药物吸入器两者。

“同步”按钮17容许在不服药的情况下进行配对和数据发送，对按压开关的触觉反馈通知用户开关实际上已经被推动，从而减少了重复和非必要的激活。

另外的实施方式包括如下：

跟踪模块10或者对跟踪模块或本地站30编程的智能电话应用程序46内置有振动功能和声响功能，如果未服药，则以规则的间隔振动和发声进行警报。

跟踪模块10被构造成发出声音，以供用户定位跟踪模块(例如，在跟踪模块错置在橱柜中或已经掉在沙发下等的情况下)。

跟踪模块10包括用于监测电池状况的电路，并且被编程为将一个或多个灯激活，以指示用户出现电池电量低。跟踪模块还包括剂量计数器或有权访问剂量计数器并为用户提供灯光，以指示应当重新填装吸入器药物(例如，当仅剩很少的剂量时)。跟踪模块被编程为有权访问处方或与处方有关的数据，并且被编程为将灯激活，以指示是时候该服药了。

跟踪模块包括剂量计数器，并且被编程为向用户显示剩余剂量的数量。

除了检测吸入器的激活的压力传感器开关16以外，跟踪模块10还具有一个或多个机构。一个机构是以其它方式检测罐15的运动以将罐15激活来施用一定剂量的药的机构。另一机构是如稍后详细描述的感测离开吸入器的药物的机构。

对于跟踪模块10与本地站30之间的通信，使用不同的无线通信技术。在一个实施方式中，使用

***。在另一实施方式中，使用移动手机网络。可以使用其它无线通信技术。在又一实施方式中，使用跟踪模块与网络40之间的直接无线通信。

在如稍后描述的另一实施方式中，跟踪模块10设置有流测量装置，使得跟踪模块不仅监测所施用的剂量的数量，而且还通过监测吸气流速和体积监测所吸入的药物的量。在另一实施方式中，使用无线呼吸量计28监测肺功能，以测量药物使用对患者的呼吸能力的影响。

在一个实施方式中，本地站30包括家用信标站(in-home beacon)，家用信标站具有***标准壁装插座且处于永久和恒定接收模式状态的

启用硬件。信标站响应于用户按压同步按钮17或配对而与跟踪模块同步，其中配对可以响应于检测到的吸入器的激活而发生。在一个实施方式中，信标站经由

***和因特网将来自跟踪模块10的数据向基于云的跟踪应用程序转发。可以根据需要或期望，使用基于本地的程序和其它远程而非基于云的程序。

除了跟踪模块10以外，本发明的***还包括本地站30(图1)，在优选的实施方式中，本地站30包括运行应用程序(“app”)46的智能电话，经由app46，智能电话将与跟踪模块交互并适当地向服务器50发送数据。除了简单地存储和传送用途数据之外，应用程序还与患者互动，以有利于用途跟踪和鼓励遵从患者的处方。

在另一实施方式中，app 46对本地站编程，以将本地站构造成使用户消息适应用户行为。在该构造下，本地站将根据用户行为的一致性并根据用户偏好，递送更多或更少的消息。在该实施方式中，用户能够设定他或她的通知偏好，并且如果服药了则通知将关闭(即，良好的用户行为vs不好的用户行为)。因而，不是用一个***适合所有用户，而是将***编程为基于用户的偏好和表现适应每位用户。说明性示例将是针对被编程为识别三小时时间窗口的***，在三小时时间窗口期间，所计划的下一次吸入器使用将会发生。在该情况下，***被编程为提供在不同时间触发的消息；例如，使用吸入器的下一次所计划的时间的提前一个小时的提醒、使用吸入器的所计划的时间的提醒、三小时窗口期间的每一小时一次的提醒、以及随后的“漏服”消息。***发出针对具有不好遵从性记录的患者的所有这些事件的提醒，并且针对具有良好遵从性记录的患者程序仅在三小时窗口即将结束之前发出一个提醒。在另一实施方式中，消息的内容对具有良好遵从性的人和对具有不好遵从性的人有区别。编程提供设定菜单，利用设定菜单患者在较高频率提醒与较低频率提醒之间选择，然后***在确定提醒的频率(即，发送多少次提醒和发送哪种提醒)时考虑用户偏好和遵从性历史两者。

图6至图10示出了在用于***的app46(参照图1)的一个实施方式的运行期间呈现给用户的示例性画面。在优选的实施方式中，app采用动态界面，其响应于特定的用户遵从性和响应速度，通过自动(但非智能)的消息进行通信。app采用与肺(哮喘和COPD)临床指南的危险阈值(红-黄-绿)一致的红-黄-绿警报和参与度输出。app使用智能电话30时钟来计算大多数自动消息或者能够在云服务器50(图1)生成且经由文本或推送通知发送到智能电话30的消息。稍后描述各画面所含的功能。图6至图7是在app的初始设定期间呈现的画面的示例。图6示出了用于启动app的初始登录或注册画面180。图7是容许app与跟踪模块配对的注册画面182。图8示出了允许对环境诱因进行监测和警报的症状和诱因模块184。

图9和图10示出了主页界面186，其是动态的并能够被构造成包括患者警报和行动呼吁。这能够包括启动对医师或其他保健专业人员、护理人员或者其他紧急联系人的紧急通信，其可以是打电话、SMS或其它文本消息、电子邮件等。还能够包括提示跟踪肺功能、患者教育视频和书面内容，以及基于遵从性、肺功能、环境和其它数字生物标记输入汇总的红-黄-绿急性事件警报。

在其它实施方式中，以上讨论的画面能够变型，或者添加额外的画面以向患者显示潜在不良事件或其它并发症的警报、显示关于治疗方案发生改变的警报、向患者显示联系医师的警报等。

虽然至此已经主要在吸入器的背景下描述了本发明，但是如以下参照图1简要指出的，可选地或另外地，能够使用吸入器用于跟踪呼吸量计28。呼吸量计用于评估肺功能，用户向呼吸量计中吹气，然后呼吸量计测量呼气和/或吸气的强度和体积。向本地站30和/或远程服务器50发送这些测量结果。还可以使跟踪模块10与呼吸量计配对，使得跟踪模块存储反映呼吸量计测量结果的呼吸数据。这是利用专用于呼吸量计的跟踪模块或用于呼吸量计和吸入器的单独跟踪模块进行的，或者是在呼吸量计具有跟踪模块的内置于呼吸量计内的元件(例如，激活传感器、内部存储器、无线通信组件)所在处进行的。在该实施方式中，由本地站呈现的交互用户界面具有专用于呼吸量计用途的单独界面，或者如果除了呼吸量计测量结果以外还收集吸入器用途数据，则单个界面解决吸入器用途和呼吸量计用途两者。

在任一情况下，本地站30(例如，智能电话)显示与用户利用呼吸量计28的吸气或呼气相关的图像。例如，能够使用带有点燃的蜡烛的生日蛋糕的图像给出在使用呼吸量计时的用户反馈，其中在该图像处，随着用户向呼吸量计中吹气，蜡烛摇曳并熄灭。可以使用其它动画向用户提供反馈。

通过随时间跟踪这些肺功能测量结果，识别出趋势。看到了对不同吸入器治疗方案的响应，能够认出预示着即将发生呼吸事件的肺功能的退化，并且将预测性建模与所有可用的数据一起使用来更可靠地预测潜在的未来事件/问题并向患者和/或保健支持提供适当的消息，以防止这些事件。

作为示例，***生成与潜在恶化、潜在并发症、潜在急性事件、当前用途计划的有效性和/或对用途计划的潜在改变有关的通信。患者例如在设定菜单中指定不同的人接收通信，例如指定护理人员接收与依从性程度、潜在急性事件等有关的通信，并且指定医师或医疗实践接收与潜在急性事件有关的通信以及与当前用途计划的有效性或对该计划的潜在改变有关的通信。例如，与保健专业人员的关于当前用途计划或潜在用途计划的通信将包括关于用途和肺功能的数据，并且还包括对该数据的分析。进一步选择将是指定保险提供者接收与处方再填写有关的通信。

在另一实施方式中，智能电话app 46指导用户正确使用呼吸量计28并且如果是期望的正确用途则提供激励。呼吸量计具有其自身的内部存储器，所以能够在不靠近本地站30或跟踪模块10的情况下使用，数据在以后的时间被同步到跟踪模块或被直接同步到本地站。

现在转向图11，示出了典型的定量吸入器100的剖视图。定量吸入器(MDI)通常具有三个主要部分；吸嘴102；具有药物悬浮液的推进物的罐106；和L字状塑料主体108，罐位于其内以供使用。通过将罐的底表面190压入吸入器的主体来激活罐。然后，罐中的计量阀控制来自吸嘴的解聚化了的(deagglomerated)药物的气雾116，以供用户吸气。这些部分的更改是可能的。

在图11中，“空气吸入”通道110位于罐106的外表面与吸入器主体108的内表面107之间。当用户想从罐中吸入一定剂量的药物时，用户将他或她的嘴唇放在吸嘴102上，并且在他或她将罐的顶部压入吸入器主体以将罐激活的时间之前开始吸气并产生药物的喷雾或“雾气”116。通过在罐即将被激活之前开始吸气操作，用户将更有可能在罐喷出药物的雾气116的同时吸气，由此从罐接收到全部剂量的药物、经过用户的呼吸道并进入他或她的肺。如图11所示，该空气吸入通道110是部位115的上游192，在部位115处，药物喷雾116被罐释放。因此，喷雾116是罐的喷雾的“下游”194。随着用户的吸气，他或她将通过空气吸入通道110吸到环境空气118并进入用户的肺。

尽管被激活的罐106喷出一定剂量的药物116，并且能够检测到该罐的激活，但是如果有证据表明药物被患者吸入，则将是更期望的。一种获得该证据的方法是测量发生在空气吸入通道110中的空气流。检测到这种空气流将倾向于表明用户吸气正在发生。在罐106被激活的同时存在沿吸气方向穿过空气吸入通道110的空气流倾向于表明患者已经吸入剂量116。

根据图11，压力传感器114已经位于空气吸入通道110中，并且将测量穿过通道的空气流。通道110中的压力的测量结果能够得到流确定。如果用户吸气，压力将降低。如果用户呼气，压力将升高。测量和分析该压力降低数据(包括压力降低开始的时间、压力降低的时间长度和为了喷出一定剂量的药物116而将罐激活的时间)能够甚至更强有力地得到吸入器药物到达患者的肺的结论。该数据还能够用于获得患者的吸气的品质测量(qualitymeasurement)(“吸气品质”)并提供关于患者的吸气技术的信息。稍后描述的图15和图16的实施方式示出了根据本发明的方面的跟踪模块的实施方式如何提供该数据。

其它因素可能影响用户的吸气品质。图1示出了一些，包括诸如温度的环境因素。直接环境中的污染物和过敏原能够影响吸气品质。空气中的微粒和患者可能服用的药物也能够影响吸气品质。

图12呈现了根据本发明的方面的另一跟踪模块200的实施方式的视图。图12所示的跟踪模块200与图2所示的跟踪模块类似地操作，但是对于安装到吸入器壳体和罐而言具有不同构造。在该图中，示出了具有主体134的跟踪模块，主体134具有前翼122，前翼122被构造成以罩住已经安装有药物罐(未示出)的吸入器的顶部的方式弯折，以将吸入器保持在跟踪模块的主体中。主体包括两个耳124，两个耳124从主体突出，以在前翼安装到吸入器时与前翼的两个孔126接合。跟踪模块具有与图2类似的剂量传感器开关(未示出)并利用电导体132与电池电源和其它电子器件128连接。在该实施方式中，跟踪模块包括突起60，突起60位于剂量检测器开关16与罐的顶部之间，以在跟踪模块安装到吸入器时与罐的顶部接触(参照图14)。当用户朝向罐106的顶部按压剂量检测器开关16时，突起将迫使罐进入激活位置。

图13和图14示出了图12的跟踪模块的附加细节。图13是更清晰地示出传感器开关16的俯视图，如上详细解释的，传感器开关16感测当将吸入器罐压入吸入器壳体以向用户递送一定剂量的吸入器药物时施加于吸入器罐的压力。能够看到电子器件128的一部分以及前翼122的一部分。图14示出了也与已经安装有药物罐的吸入器100接合的跟踪模块。跟踪模块包括突起60，突起60作为跟踪模块的一部分位于传感器开关16与罐106的顶部136之间，与吸入器药物罐的顶部136接合，用于将罐激活。吸入器壳体108在跟踪模块内是可见的。在该实施方式中，跟踪模块具有如下外部形状：该外部形状具有浅卡位部(detent)138，用于接收患者的手指，以协助患者在吸入器的使用期间稳固地握持跟踪模块。类似地，吸入器激活检测开关16位于在跟踪模块的顶部202处的浅凹部144中，以协助患者在吸入器的使用期间更容易地定位罐的顶部，使得患者能够将药物罐106激活。

图14和图15所示的卡位部138还可以容纳一个或多个生物特征装置。作为示例，这些生物特征装置可以采用指纹读取器的形式。其它生物特征传感器可以在***模块上使用，并且可以布置在存在空间的地方。在使用生物特征读取器的情况下，跟踪模块的存储器将包含针对该跟踪模块的识别号或识别码，并且已经与该跟踪模块配对的本地装置将会存储跟踪模块的识别。在使用之前，生物特征传感器138将会获取***的生物特征数据并将该生物特征数据传送到本地装置。本地装置可以将该生物特征数据与用户的和授权的跟踪模块的数据库进行比较。如果该***不在授权使用该跟踪模块的数据库中，则本地装置可以在对***可见的显示画面上如此指示。可以采用用于从生物特征数据识别***的其它配置。

图15是图14的跟踪模块200的前方立体图，也示出安装到吸入性罐106的跟踪模块。在该图中，检测器开关16被示出为与罐的顶部136接触的圆形表面，检测器开关16用于检测吸入器药物罐因患者如上讨论地将罐推入其壳体108中的激活。在该图中还示出了加速度计120和接近传感器130，加速度计120安装在跟踪模块处，接近传感器130安装到跟踪模块的前翼122并被安装成感测位于患者附近的跟踪模块。加速度计能够具有多个用途；然而，其中一个用途是感测吸入器的与吸入来自罐的一定剂量的吸入器药物一致的运动。来自加速度计的数据与该数据的产生时间一起被存储，并与针对患者服用最新剂量时记录的时间进行比较。加速度计需要电力运行，这可能耗尽跟踪模块的电池。因此，加速度计可以维持关断模式或非供电模式，直到剂量传感器开关16被激活(在吸入器被激活的情况下)或者直到振动传感器被激活为止。对于确定用户是否具有良好的吸入器技术，加速度计数据是有用的。例如，它能够显示当使用吸入器时患者是否直立地保持吸入器。保健医生(HCP)能够研究该数据，并且建议使用者(他或她)在施用一定剂量的吸入器药物时必须直立，否则药物可能无法成功地到达肺。

尽管在图15中未示出，但是能够使用零功率振动传感器确定吸入器是否准备好被使用。这种传感器可以从多个来源获得。已经发现有用的一种该传感器是由Hampton,VA23666的Measurement Specialties生产的型号No.LDT0-028K。因为它们是“零功率”传感器，所以当不使用跟踪模块200时，它们不会消耗跟踪模块的电池电力。然而，必须设定该传感器的灵敏度，使得平常的非使用行为不会激活它。例如，应该设定传感器，使得因用户在手提包或背包中携带跟踪模块而经历的平常移动不会使跟踪模块通电。对于零功率传感器的另一优点是对用户为了使用来准备吸入器而产生的故意摇晃行为的检测。一些吸入器药物需要用户在使用之前摇晃它们，并且在这种情况下，能够将零功率振动传感器的灵敏灵敏度设定为检测这种运动，将检测到该摇晃动作的时间记录为用于显示用户进行摇晃操作的数据。另外地或可选地，一旦加速度计通电，加速度计可以是对检测摇晃有用的装置。

图16是图15的跟踪模块200的局部剖视图，其示出了与罐106的顶部136接触的剂量传感器开关16的更多细节。在该实施方式中，剂量传感器开关16是压力激活的，其中当用户按压剂量传感器开关16将罐激活以使一定剂量的药物喷出吸入器时，剂量传感器开关被激活，并且通过跟踪模块200的处理器记录其激活。示出了供剂量感测开关定位的浅凹部144。

进一步地，在图16中，剂量传感器16包括流传感器安装延长部206，流传感器安装延长部206与罐的顶部136接触并朝向空气吸入通道110延伸或延伸进入空气吸入通道110。在该实施方式中，压力传感器114附接到延长部206的端部，使得当跟踪模块正确地安装到吸入器并且帽与罐的顶部接触时，延长部使流传感器如所示地置于空气吸入通道处或空气吸入通道中。如前讨论的，这是该特定流传感器的上游192部位，其中如图11所示，环境空气将在其通向吸入器的吸嘴以在下游在汇聚点115处与通过罐喷入吸嘴102的药物混合的途中经过该上游192部位。关于这方面，它位于来自罐的药物喷雾的上游。位于该部位的流传感器应当为用户提供更准确的吸入性指示。在稍后讨论的另一实施方式中，可以代替上游流传感器或与它结合地使用下游流传感器。

图16不是按比例绘制的，而是仅出于说明的目的而提供的，其中图中的各个元件彼此相关地定位。压力传感器114位于空气吸入通道110中并能够感测那里的压力。当空气112因用户的吸气而被抽吸通过空气吸入通道110时，压力将降低，该压力降低将被压力传感器114感测到。通道中的空气压力的降低表明存在空气穿过通道的流动，由此表明正在使用吸入器向患者施用剂量或“雾气”。用于流传感器114的配线以及用于传感器开关16的配线穿过电导体132地设置(图12)。

流传感器114还能够检测用户在吸气前的呼气。这可以在患者准备使用吸入器时发生，并且通常是HPC推荐的。用户通过吸入器呼气并非是必须的，但是一些用户会这么做。用户可以将吸入器保持在他或她的口中，通过吸入器呼气以清空他或她的肺，开始吸气，然后将罐压入吸入器以将罐激活，并且继续吸入来自罐的药物。在该配置中，流传感器114将输出指示所呼出的空气的流的信号，然后指示所吸入的空气的流的信号。该数据由跟踪模块处理器记录，以在需要时供后续查看。通过使用压力传感器，简单地确定流的方向。在该实施方式中，当压力返回环境压力时，停止对来自流传感器114的数据的记录。

对以上流感测功能有用的传感器是包含在Omron Evaluation Kit F2D3中的Omron气压传感器。参照http://omronfs.omron.com/en_US/ecb/products/pdf.en_2smpb_02e.pdf。对于检测当患者在服用来自被激活的罐的剂量时吸气之际的压力变化而言，传感器是足够灵敏的。可以使用其它传感器，并且可以使用其它位置用于传感器。能够确定空气流过空气吸入通道110的不同类型的流传感器或压力传感器可以提供与以上提及的气压传感器相同的结果。传感器是压力传感器、气压传感器等还是对于检测由患者的呼吸引起的冲过的空气的声音而言足够灵敏的声学传感器，均应当具有不使用户通过吸入器正确吸气和/或呼气的能力受扰乱或干扰的形状、小的尺寸和定位。

在标记患者的吸气方面，穿过通道110的空气流的测量会得到品质测量“Q”。将由气压传感器感测到的压力变化的输出与数据库进行比较，以确定该特定吸入剂量是轻、中还是重的吸入物。当摇晃罐时，记录基线压力。然后，随着剂量按钮被压下，测量压力变化。一旦压下罐激活按钮(剂量按钮)16，就测量大气压力的变化Δ。将Δ与存储在数据库中的曲线Δs进行比较，以确定剂量的品质(quality)。然而，可以以与“轻”、“中”或“重”不同的方式将吸气的品质分级。可以按“不可接受”、“可接受”或“良好”分级。目的是将吸入物的相对品质程度分级。品质的有可能的方面是：吸气流速(例如，“可接受”＝≥10升/分钟(L/m)，“良好”＝≥20升/分钟)；吸气与罐的气雾致动之间的时序(是否在罐的激活之前开始吸气)；以及吸气的时间长度。

图16的实施方式中提供的安装到可移除跟踪模块的压力/流传感器114提供了使用如今容易获得的常规吸入器的能力。出于吸气目的，如今的MDI被设计成在罐106与吸入器108之间具有空气吸入通道110。如图16所示地将***模块100设计成在检测器开关16的延长部206中内置有压力/流传感器114，其中延长部206与罐相互作用且容许传感器位于空气通道中，能够使那些常规吸入器继续被使用。偶然地，为了更换罐而使跟踪模块10的帽13或帽部(图2)或前翼122(图11)与罐解除接合时，压力传感器容易从空气吸入通道110移除。

现在更详细地参照图15，示出了围绕吸入器108安装的吸入器跟踪模块200。与图2、图3A至图3C和图4A至图4B所示的壳体12类似地，跟踪模块已经被设计成围绕吸入器100的外壳或主体108的外部地安装。跟踪模块与前述的图类似地运行。许多MDI需要患者在使用之前摇晃药物罐。因为罐安装在吸入器装置中，所以用户将会在跟踪模块安装于吸入器装置的状态下摇晃吸入器装置。然后，患者完全地呼气，开始吸气并按压吸入器的罐，以在他或她吸气时始终排出药物。当前的来自New York,New York的Cohero Health,Inc.的

跟踪模块10通过患者按压与将要施用药物的吸入器罐106的顶部136接触的剂量传感器按钮16，而在运行上被激活(“唤醒”)。此时，由于患者可能在按压剂量按钮之前就开始吸气了，所以吸气步骤可能已经发生。然而，本文公开的实施方式示出并描述了不同的特征。

如上所述，图15的实施方式中的跟踪模块200通过振动传感器164(图18)而被唤醒。振动传感器还可以用于验证出患者根据需要摇晃了罐，并且还可以用于记录罐被摇晃了多久。加速度计120也可以用于该目的。如果存在罐摇晃所需的最短时间，则来自摇晃传感器或加速度计的数据将协助监测该特定用户的吸入器技术。将会期望的是，有时将在罐摇晃之后施用剂量。在按压罐按钮16之前通过摇晃传感器信号使跟踪模块唤醒将“唤起”(通电)跟踪模块的处理器，以从由流/压力传感器提供的信号测量任意的呼气和吸气时间。如果在检测到摇晃之后的预定时间内没有药物递送，则跟踪模块将返回睡眠；诸如，如果存在与正确步骤不一致的一些其它振动的情况。一个实施方式中的振动传感器安装到与处理器相同的印刷电路板。

如上简要描述的，一个实施方式中的振动传感器164是零功率装置，并且安装到搭载有处理器的电路板。连接到触点的摆锤将是足够的。另外，悬吊重物撞击压电装置将产生使跟踪模块10的处理器唤醒而言足够的电压。其它方法也可以发挥作用，如果它们是超低功耗的话(诸如小于5微安)。触发处理器唤醒的振动阈值可能需要选择，以产生唤醒但不在吸入器仅受到日常处理时产生唤醒。该特征使功耗最小化。

振动传感器可以从多个来源获得并以不同的方式起作用。对于一个实施方式的跟踪模块优选的振动传感器是零功率装置。即，振动传感器不通电就能运行。上述摆锤法通常是零功率的。可动摆锤的锤头形成电路的一个触点，围绕摆锤的锤头的运动弧的多个触点提供其它触点。当锤头接触电触点时建立的电路使处理器中断，然后这会使跟踪模块的电子器件通电。

该振动传感器是常规的且对本领域技术人员而言熟知的。因此，在这里未提供与它们的结构或操作有关的进一步细节。

可以用于根据电力需求和电池电量的限制来检测振动或摇晃的另一传感器是三轴加速度计120(以框的形式示出)。加速度计能够感测吸入器的摇晃以及发生摇晃的当日时间、摇晃的强度和摇晃的时间长度。这些能够被感测到并由跟踪模块处理器和本地存储器作为数据存储起来。该数据还能够用于影响吸气品质的确定。一些加速度计维持睡眠模式，但是在感测到特定强度的摇晃运动时立即唤醒。可用于感测振动的目的的另一传感器是压电装置，其在接收到电击时产生电信号。该装置可以从Murata获得，零件号为7BB-20-3。

在另一实施方式中，使用动态加速度计120测量万有引力，以确定吸入器相对于地球的倾斜角度。由此，吸入器能够记录当施用剂量时吸嘴指向哪个方向或取向。在上述实施方式中，加速度计在检测到特定强度等级的摇晃时激活。在另一实施方式中，加速度计处于关断模式，直到剂量传感器16(按钮开关)被压下以施用来自罐的一定剂量的吸入器药物为止。立即将加速度计通电，将其信号与剂量检测信号一起存储在存储器中。通过利用加速度计感测吸入器的取向和运动或非运动，能够确定是否可能向患者施用剂量，或者错误地给予剂量，诸如通过将吸入器掉在地上，这能够由加速度计检测到。各种加速度计可以从多个厂家获得，包括使用在移动电话中的加速度计。

在可能存在关于跟踪模块10是否唤醒以供在跟踪剂量施用时使用的担心的另一实施方式中，使用安装在跟踪模块中的可见光源。当跟踪模块200的处理器激活且可操作时，使小绿灯通电以便被用户看到。为了节省电池电力，灯是非常有效的；即，可以使用小绿发光二极管(LED)。在该实施方式中，跟踪模块提供当用户不想使用吸入器时处理器是否可操作和是否正在使用电池电力的指示。如果吸入器被放在用户背包中并经历粗暴处理，则这种情形可能存在。摇晃传感器信号可以致使处理器变得可操作并唤醒剂量传感器信号。然后，用户能够识别出吸入器正在不必要地使用电池电力，并且决定将吸入器储存在当不使用时不经历粗暴处理的不同地方。

图15还示出了安装到跟踪模块200的前翼122的接近传感器130。接近传感器的目的是检测当罐106被激活以递送一定剂量的吸入器药物时吸入器100是否位于用户附近。接近传感器的一个实施方式包括发射光束的红外(IR)传感器。如图15以方块的形式示出的，红外装置130(发射器/接收器)位于跟踪模块的前翼122。接近传感器被取向成其光束沿吸嘴102的方向指向；即，朝向正在使用吸入器且将吸嘴放在他或她的嘴中的用户。如果用户位于正确位置(在该位置中他或她的嘴在罐106被激活时覆盖吸嘴)，则传感器将检测到返回信号。这种IR传感器能够从Vishay Americas,Inc.,One Greenwich Place,Shelton,CT06484获得，http://www.visha.com。

IR传感器130(接近传感器)能够确定它和吸入器在罐被激活时位于吸入器的用户附近，并且剂量被分配了。这倾向于表明用户已经服完剂量。然而，如果不存在对所发射的IR光束的响应，则可能意味着吸入器位于错误的地方，并且用户未服用来自吸入器的剂量，或者意味着别的东西出错。

在另一实施方式中，IR传感器130具有近场模式和远场模式两者，并且IR传感器130的数据被提供给跟踪模块的处理器。在另一实施方式中，当图15所示的传感器(即，传感器130)用于近场时，第二IR传感器用于远场。在远场操作中，IR传感器场在跟踪模块周围延伸几英尺或几米，以检测人在场内的存在。如果持续特定量的时间未检测到人，则来自IR检测器的数据将如此指示，并且跟踪模块的处理器将使跟踪模块关断。在该实施方式中，远场IR传感器独自用于使跟踪模块关断，从而能够节省电池电力。因而，远场IR传感器或传感器模式不激活，直到跟踪模块诸如通过用户按压剂量激活开关16或通过振动检测器而被激活为止。

简要回顾一下，图15的跟踪模块200与图2、图3A至图3C和图4A至图4B的跟踪模块以及伴随着这些图的描述类似。根据本发明的方面，在该实施方式中提供

低功耗启用(BLE)吸入器跟踪模块，其与MDI连接或一体化并包含用于跟踪罐激活16、吸嘴接触、取向120、在用户附近130和MDI的药物腔中的空气流速114的传感器。该传感器组合将提供更大信心判定药物从罐的激活和释放两者与如下指示一起发生：MDI被正确地插在患者的嘴中，持续对于患者完成剂量的吸入并使该剂量经过他或她的气道最终进入肺而言足够的时间。相同或相似的原理适用于图5A、图5B和图5C所示的

吸入器。

现在参照图17，吸入器100包括电容式触摸传感器140和一体化在该图的MDI中的一个或多个微机电***(MEMS)压力/流传感器142，以获取在药物吸入方面指示正确的患者技术的数据。在该实施方式中，在吸嘴102的顶部和底部(未示出)存在电容式触摸传感器140。这些电容式传感器将提供关于在药物罐激活期间的恰当定位和嘴与吸入器接触的数据。流传感器142将提供测量致动和药物释放期间的空气/药物流速的数据，以指示吸气品质。这些传感器位于实际吸入器的与安装到能够拆装地安装到的吸入器的跟踪模块所在处相反的位置。有用的MEMS流传感器可以从Omron Electronics获得，零件号为25MPP-02。

以上原理还适用于将压力传感器安装到图5A、图5B和图5C所示的

DPI。在另一实施方式中，由Advair生产的

吸入器也具有供压力/流传感器安装的空气吸入通道。

图18、图19、图20和图21示出了空气流控制装置的使用，在这种情况下，筒体在一端封闭，其目的是针对空气吸气控制或限制空气吸气量，使得能够更准确地确定吸气速率和体积。

图18是以罩住吸入器136的顶部的方式布置的空气流筒体302的立体局部剖视图，吸入器136具有安装在其中的罐106，以供在检测吸气期间的所吸入空气的流速时使用。在该实施方式中，筒体的封闭端308具有弧形的孔口304。图18至图21所示的孔口用于限制环境空气流入空气吸入通道110，从而能够准确地确定流速。在选择孔口时必须谨慎，以便不使用户难以进行吸气或以便不使吸气受扰乱。

图19是图18的空气控制装置302的俯视图，其示出了在该实施方式中，孔口具有圆形形状306。该图还示出附接到吸入器壳体的内壁的压力传感器114。

图20是图18的局部剖视图，其示出位于空气控制装置302的封闭端308中的圆形孔口306。

图21示出了内置在跟踪模块230中的空气控制装置328的实施方式，其中孔口330以罩住空气控制装置的筒体的方式放置，孔口的尺寸是已知的，使得能够通过测量到的压力确定流速。在该实施方式中，空气控制装置的筒体328在其内表面上包括脊332。该脊能够用于使吸入器在空气控制装置内对准，使得孔口330将位于安装到吸入器壁的内表面的压力传感器114上方。在这种情况下，跟踪模块未被示出为具有内置的压力传感器；然而，在另一实施方式中，压力传感器可以位于孔口附近，使得压力传感器可以位于空气吸入通道中、位于孔口下方。在该实施方式中，跟踪模块可以被不同的吸入器重复使用。

现在参照图22，示出了根据本发明的与上述不同的方面的跟踪模块150的实施方式的框图。剂量传感器158、加速度计120、振动传感器164、压力/流传感器114和接近传感器130与作为跟踪模块150的一部分的处理器152连接。处理器包含用于传感器的PC时钟计时器，并且在该实施方式中，包含针对电池寿命的算法。在所示的实施方式中，加速度计、压力/流传感器和接近传感器均在I²总线170上与处理器相互连接，其中处理器具有I²时钟计时器。这会产生更有效率的数据传输。然而，其它实施方式是可能的。

在与图22类似的不同实施方式中，可以不存在加速度计120和振动传感器164两者。在该不同实施方式中，将仅存在振动传感器164。在又一实施方式中，将不存在振动传感器164但存在加速度计。目前，加速度计的电力需求对于电池供电***而言相对高，但是在未来，加速度计的电力需求可能下降，加速度计对于仅电池供电装置而言可能变得更有用。

还示出了“同步”命令162信号，其源自位于***模块中的开关17(图2)。在另一实施方式中，更少或更多的传感器可以与处理器连接。跟踪模块还包括可以存储有用于处理器的程序和数据的非瞬态存储器154。通信组件156也与处理器连接并由处理器控制。处理器、存储器和通信组件均在以上涉及PCB板和

模块处描述过。尽管特定的组件和它们的购买来源已经公开，但是起到相同或相似作用且可以从其它厂商或来源获得的其它组件可以代替本文提及的那些。

在一个实施方式中，处理器针对剂量检测器信号监测剂量检测器。处理器还监测振动传感器、加速度计、流传感器和接近传感器。来自所有这些装置的数据连同时间戳一起存储在存储器中。该计时的一个目的是延长跟踪模块中的电池的寿命。在其它实施方式中，可以使用不同的计时接收和存储传感器数据。

图22以方框的形式示出了作为跟踪模块150的一部分的各种传感器。另外地，跟踪模块包括其它组件当中的通信组件156(在该实例中，为

低功耗(BLE)装置)、存储器154、电池160和安装处理器152的PCB板。因为相信本领域技术人员了解将传感器连接到PCB板的可行的手段，所以在图中未示出传感器到PCB板的配线。因此，在本文中未提供无线或有线通信的细节。在图18的实施方式中，处理器还运行用于监测电池寿命的算法。存在许多这种算法，在这里不提供进一步细节。

现在转向图23，示出了跟踪模块250的另一实施方式。除了在该实例中跟踪模块包括内置的间隔件252，跟踪模块与图15的实施方式类似。间隔件是附接到定量吸入器且有助于将药物递送到用户的肺的气道而非嘴部的装置。这有助于吸入器药物更好地发挥作用，并且缓解诸如念珠菌病(鹅口疮)和发声困难(声音嘶哑)的副作用。“间隔件”是放置于MDI的吸嘴以延长其距嘴部的距离的任何开口管的总称。

MDI的内容物处于压力之下并且会迅速释放，从而更难以协调颗粒的吸入。间隔件腔使这些颗粒悬浮，直到用户吸气，从而降低了吸入颗粒所需的协调的量，进而容易将药物递送到肺中。这些装置推荐给协调呼吸困难且正确使用吸入器困难的所有儿童。间隔件腔的目的是保持从MDI释放的药物，使得儿童有时间更有效地吸入药物。

在图23中，跟踪模块250被示出为安装到MDI吸入器254，MDI吸入器254安装有药物罐256。间隔件252具有吸嘴258和以虚线示出的流道260。跟踪模块被设计成吸入器254随着吸嘴的滑动以与间隔件的流道260对准的方式***间隔件。在该实施方式中，间隔件的流道还包括流传感器262。用于流传感器的配线264内置在间隔件壁中并与跟踪模块的类似于图12所示的实施方式的电子器件连接。因为该实施方式中的流传感器是罐将其药物喷入用户的吸入空气所在点处的下游，所以将该流传感器称作下游流传感器。该点以附图标记194示出在图11中。由流传感器262产生的数据将由跟踪模块的处理器存储并向远程服务器50(图1)传送。能够使用该下游空气流确定用户的吸气技术。

图24呈现了内置有间隔件282的跟踪模块280的再一实施方式，间隔件282搭载于安装有药物罐254的MDI吸入器284。间隔件具有吸嘴288和以虚线示出的流道290。跟踪模块被设计成吸入器254随着吸嘴的滑动以与间隔件的流道260对准的方式***间隔件。在该实施方式中，间隔件的流道还包括流传感器262。用于流传感器的配线264内置在间隔件壁中并与跟踪模块的类似于图12所示的实施方式的电子器件连接。因为该实施方式中的流传感器是罐将其药物喷入用户的吸入空气所在点处的下游，所以将该流传感器称作下游流传感器。该点以附图标记194示出在图11中。由流传感器262产生的数据将由跟踪模块的处理器存储并向远程服务器50(图1)传送。能够使用该下游空气流确定用户的吸气技术。

图25是根据本发明的方面的***模块的实施方式的电子器件300的框图。在该实施方式中，示出了Intel 8052处理器302。该处理器安装于位于跟踪模块中的在图12中以附图标记128示出的电路板。该电路板可以包括

收发器304、

天线308和计时晶体(timing crystal)306。电池电源310可以位于或不位于该电路板上。在一个实施方式中，使用

无线通信技术进行数据与本地站30的通信，这可以采用诸如智能电话的智能装置的形式。计时晶体306用于提供针对涉及跟踪模块的事件的更准确的时间数据。作为概述，Intel 8052处理器包括

(BLE)控制器、板载计时器(on boardtimer)、事件计数器、中断控制器和存储器。处理器302接收来自同步开关17、振动传感器164和事件开关312的信号。例如，事件开关包括来自振动传感器或加速度计的唤醒信号。还包括指示用户已经将罐压入吸入器以接收一定剂量的药物的剂量传感器信号。

图26是示出***模块350的实施方式的机械组件和电气组件两者的框图，其中***模块350与在诸如智能电话的智能装置354上运行的app 352通信。盒130被标记为“用户传感器”并包括IR传感器、电容式传感器或声学传感器等。还示出了加速度计120。该图还示出了从跟踪模块到远程装置的各种通信方式，用于将数据从***模块发送到一个或多个远程存储器，以供存储和供以后参照。如所示的，通信方式包括BlueTooth无线(BLE)、用户身份模块卡(SIM)、

局域网和GPS。在图中示出了基于卫星导航***的GPS(全球定位***)，其能够用于确定***模块的位置。

尽管被描述和示出为主要待安装于现有的吸入器的附加项目，但是跟踪模块还可以内置、完全一体化或至少部分一体化在吸入器中。

作为一般描述并仅作为参照而不作为限定或限制，在一个配置中，“云”服务器是在云计算环境中运行的虚拟服务器(而非物理服务器)。它通过云计算平台经由因特网构建、托管和交付，并且能够远程访问。云服务器还被称为“虚拟服务器”。

app 46能够下载到装置，或能够通过远程装置运行。能够使用用于运行程序的其它方法，本公开不旨在限于任何特定位置的app。

通常简称为“云”的“云计算”是按需计算资源的交付，其能够包括从应用程序到数据存储中心的所有内容。它们基于按使用付费在因特网上访问。云计算资源通常由他人拥有和运营，服务器和存储器的实际硬件通常位于远程位置。利用公共云服务，用户无需购买由云计算提供商拥有和管理的硬件、软件或支持基础架构。一家主要的云计算提供商具有位于北卡罗来纳州、俄勒冈州、内华达州、爱尔兰和丹麦的云“场所”，以提供全球基础架构。一些云场所具有诸如太阳能电池、风力发电机或燃料电池的现场能源。

云“平台”为支持建立和交付基于网(云)应用程序的完整生命周期所需的所有内容提供基于云的环境，而无需购买和管理底层硬件、软件、服务开通和托管的成本和复杂性。

如本文使用的，“流传感器”以一般含义使用并包括用于感测流的装置。例如，本文使用的“流传感器”可以包括压力传感器和气压传感器，因为这两者均能够用于确定流。

如本文使用的，“环境空气”是指诸如吸入器的医疗装置周围的空气。

本文公开了本发明的详细实施方式；然而，应当理解，所公开的实施方式仅是本发明的可以以各种和替代形式实施的示例。图并非必须是成比例的；一些特征可能被放大或最小化，以示出特定组件的细节。因此，本文公开的具体结构上和功能上的细节不应当被理解为是限制性的，而仅作为代表性基础用于教导本领域技术人员以各种方式采用本发明。

虽然已经描述了本发明的特定实施方式，但是应当理解，在本发明的范围和精神内的各种不同变型是可能的。本发明仅由所附技术方案的范围限定。

Claims (20)

1.一种呼吸装置监测***，其用于监测吸入器的使用，所述吸入器具有吸入器主体、内部空气吸入通道和吸嘴，所述吸入器主体容纳被激活以提供用药剂量的吸入器药物，所述吸入器被构造成所述吸入器药物和所述空气吸入通道两者在汇聚点处连接到所述吸嘴，由此所述吸入器的通过所述吸嘴吸气的用户将吸入通过所述空气吸入通道的空气和所述用药剂量两者，所述监测***包括：

跟踪模块，其包括被构造成围绕所述吸入器的主体安装的柔性壳体，所述柔性壳体包括被构造成检测所述吸入器药物的激活的吸入器用药剂量传感器，所述吸入器药物的激活用于通过所述吸入器的吸嘴提供用药剂量，所述用药剂量传感器在感测到所述吸入器药物已经被激活时提供剂量数据，所述柔性壳体还具有与跟踪模块用非瞬态存储器和跟踪模块通信组件连接的跟踪模块处理器，所述柔性壳体还包括跟踪模块电池，其中所述电池被构造和连接成向所述处理器、所述存储器和所述通信组件提供电力；

其中，所述跟踪模块处理器被编程为接收剂量数据并将接收到的所述剂量数据与相关联的时间/日期戳一起存储在跟踪模块存储器中，

所述跟踪模块还包括位于所述空气吸入通道处的空气流传感器，所述空气流传感器被构造成感测通过所述空气吸入通道引入到所述吸嘴的空气的物理参数并向所述处理器输出代表感测到的空气的物理参数的空气吸入数据；

其中，所述处理器被编程为接收所述空气吸入数据并将所述空气吸入数据与相关联的时间/日期戳一起存储在所述非瞬态存储器中；以及

应用程序，其存储在与所述通信组件电通信的本地装置中，所述应用程序被构造成将所述本地装置编程为与所述跟踪模块处理器通信，以向所述本地装置发送所存储的剂量数据和相关联的时间戳以及空气吸入数据和相关联的时间/日期戳，其中所述应用程序将所述本地装置编程为对接收到的所述剂量数据和所述空气吸入数据与各自的时间戳一起进行处理。

2.根据权利要求1所述的监测***，其特征在于，所述空气流传感器位于所述空气吸入通道中的所述吸入器药物与所述空气吸入通道的汇聚点的上游，所述空气流传感器包括压力传感器，所述压力传感器被构造成向所述跟踪模块处理器提供上游压力数据，以供与相关联的时间/日期戳一起存储在所述跟踪模块存储器中。

3.根据权利要求2所述的监测***，其特征在于，所述应用程序将所述本地装置编程为从所述跟踪模块接收上游压力数据和剂量数据；并且

所述应用程序将所述本地装置编程为将所吸入空气的上游压力的时间长度和压力与所述剂量数据的时间进行比较，以基于所述比较提供吸入器技术数据。

4.根据权利要求1所述的监测***，其特征在于，所述空气流传感器位于所述空气吸入通道中的所述吸入器药物与所述空气吸入通道的汇聚点的下游，所述空气流传感器包括压力传感器，所述压力传感器被构造成向所述跟踪模块处理器提供下游压力数据，以供与相关联的时间/日期戳一起存储在所述跟踪模块存储器中。

5.根据权利要求4所述的监测***，其特征在于，所述应用程序将所述本地装置编程为从所述跟踪模块接收下游压力数据和剂量数据；并且

所述应用程序将所述本地装置编程为将所吸入空气的下游压力的时间长度和压力与所述剂量数据的时间进行比较，以基于所述比较提供吸入器技术数据。

6.根据权利要求1所述的监测***，其特征在于，所述空气流传感器包括第一空气流传感器和第二空气流传感器，所述第一空气流传感器位于所述空气吸入通道中的所述吸入器药物与所述空气吸入通道的汇聚点的上游，所述第二空气流传感器位于所述空气吸入通道中的所述吸入器药物与所述空气吸入通道的汇聚点的下游；

其中，所述第一空气流传感器和所述第二空气流传感器分别包括第一压力传感器和第二压力传感器，所述第一压力传感器向所述跟踪模块处理器提供上游压力数据，以供与相关联的时间/日期戳一起存储在所述跟踪模块存储器中，所述第二压力传感器向所述跟踪模块处理器提供下游压力数据，以供与相关联的时间/日期戳一起存储在所述跟踪模块存储器中。

7.根据权利要求6所述的监测***，其特征在于，所述应用程序将所述本地装置编程为从所述跟踪模块接收上游压力数据、下游压力数据和剂量数据；并且

所述应用程序将所述本地装置编程为将所吸入空气的上游压力和下游压力的时间长度和压力与所述剂量数据的时间进行比较，以基于所述比较提供吸入器技术数据。

8.根据权利要求1所述的监测***，其特征在于，所述跟踪模块还包括生物特征传感器，所述生物特征传感器被构造成接收可能用户的生物特征数据；

其中，所述跟踪模块存储器包括供所述跟踪模块安装的所述吸入器的识别数据；

所述跟踪模块处理器还被编程为从所述生物特征传感器接收生物特征数据，并且向所述本地装置发送接收到的生物特征数据；并且

在所述本地装置上运行的应用程序将所述本地装置编程为比较从所述跟踪模块处理器接收到的生物特征数据并将接收到的生物特征数据与授权的用户数据比较，并且依据所述比较指示接收到的生物特征数据与所述吸入器的被批准的用户匹配。

9.根据权利要求1所述的监测***，其特征在于，所述应用程序将所述本地装置编程为：

针对特定的吸气从所述跟踪模块接收空气吸入数据和剂量数据；

处理接收到的所述空气吸入数据，以提供流速数据；以及

将吸气的流速与所述剂量数据比较，以确定吸气品质。

10.根据权利要求10所述的监测***，其特征在于，所述本地装置包括显示器；

其中，所述应用程序将所述本地装置编程为在所述显示器上显示所述吸气品质。

11.根据权利要求9所述的监测***，其特征在于，所述跟踪模块还包括具有尺寸已知的孔口的空气流控制装置，所述空气流控制装置被构造成在除环境空气通过所述空气流控制装置中的所述孔口流入所述吸入器的空气吸入通道以外阻止环境空气流入所述吸入器的空气吸入通道；并且

所述应用程序将所述本地装置编程为基于吸气的时间和所述孔口的已知尺寸确定所述流速。

12.根据权利要求11所述的监测***，其特征在于，所述空气流传感器包括位于所述空气吸入通道中的所述汇聚点的上游的压力传感器；并且

其中，所述本地装置被编程为基于剂量数据、压力数据和所述孔口的已知尺寸确定所述流速。

13.根据权利要求1所述的监测***，其特征在于，

所述跟踪模块包括提供加速度数据、定位数据和吸入器取向数据的加速度计；

其中，所述跟踪模块还包括用户接近传感器，所述用户接近传感器感测用户与所述吸入器的接近并提供用户接近数据；

所述应用程序将所述本地装置编程为接收剂量数据、空气流数据、环境数据和药物使用数据并与用户的吸气相关联地存储接收到的所述数据；并且

所述应用程序将所述本地装置编程为基于所述剂量数据和空气流数据的比较确定吸气品质。

14.根据权利要求13所述的监测***，其特征在于，

环境数据包括温度、湿度、过敏原、污染物和空气微粒中的至少一者；并且

药物使用数据包括哮喘治疗药丸、注射笔使用和其它药物使用中的至少一者。

15.根据权利要求13所述的监测***，其特征在于，所述本地装置被编程为基于通过所述数据比较确定的所述吸气品质向用户提供指导，以改善吸气技术。

16.根据权利要求1所述的监测***，其特征在于，所述应用程序将所述本地装置编程为以训练模式运行，在所述训练模式下，比较从所述跟踪模块接收的剂量数据和空气流数据，以对用户提供建议来改变吸气技术。

17.根据权利要求1所述的监测***，其特征在于，所述跟踪模块包括固定地安装到所述跟踪模块且与所述跟踪模块处理器连接的加速度计，所述加速度计被构造成提供与安装有所述跟踪模块的所述吸入器主体的摇晃运动有关的数据；并且

其中，所述跟踪模块处理器被编程为接收剂量数据和加速度计摇晃数据并将所述剂量数据和所述加速度计摇晃数据存储在所述跟踪模块存储器中。

18.根据权利要求1所述的监测***，其特征在于，所述跟踪模块还包括连接到所述跟踪模块处理器的零功率振动传感器，所述振动传感器在感测到所述跟踪模块的振动时提供振动信号；并且

其中，所述跟踪模块被编程为维持低功耗睡眠模式直到接收到振动信号为止，此时所述跟踪模块进入运行模式。

19.根据权利要求1所述的监测***，其特征在于，所述跟踪模块和安装到所述跟踪模块的所述空气流传感器被构造成暂时地安装到吸入器，由此能够被多个吸入器重复使用。

20.一种监测吸入器的使用的方法，其中所述吸入器具有吸入器主体、内部空气吸入通道和吸嘴，所述吸入器主体容纳被激活以提供用药剂量的吸入器药物，所述吸入器被构造成所述吸入器药物和所述空气吸入通道两者在汇聚点处连接到所述吸嘴，由此所述吸入器的通过所述吸嘴吸气的用户将通过所述空气吸入通道吸入所述用药剂量和空气两者，所述方法包括：

感测吸入器药物的剂量的施用并将代表感测到的剂量的剂量数据与日期/时间戳一起存储在跟踪模块存储器中，其中所述跟踪模块具有围绕所述吸入器的主体安装的柔性壳体；

限制为空气仅通过已知尺寸的孔口流入所述吸入器的空气吸入通道；

测量在吸气期间流过所述空气吸入通道的空气的压力；

将感测到的空气流的压力与相关联的时间/日期戳一起存储在所述跟踪模块存储器中；以及

将与所述跟踪模块电通信的本地装置编程为接收存储的剂量数据和相关联的时间戳以及空气吸入数据和相关联的时间/日期戳，并且对接收到的所述剂量数据和所述空气吸入数据与各自的时间戳一起进行处理，并且基于测量到的在吸气期间流过所述空气吸入通道的空气压力计算吸气的流速。

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