CN112638272A - 导管超声波换能器容器 - Google Patents

Abstract

一种导管US换能器容器及其制造方法，包括壳体、沿容器的纵向轴线纵向定向的一个或更多个冷却通道、密封冷却通道盖、定位在冷却通道的底部上的一个或更多个PE元件，冷却通道在沿PE元件的任意点处具有梯形截面。

Description

导管超声波换能器容器

相关申请的交叉引用

本申请要求于2018年8月22日提交的名称为“CATHETER ULTRASOUND TRANSDUCERCONTAINER”的美国临时专利申请第62/720,995号的优先权权益。上述申请的内容作为整体通过引用全部并入本文中，如同完整阐述一样。

发明领域

在本发明的一些实施例中，本发明涉及导管超声波(US)换能器。

背景

导管消融是一种用于从心脏的区段移除或终止故障电路径的手术，特别是在那些易于发生心律失常的患者中并用于使心脏恢复正常节律。消融手术通常通过射频(RF)消融和冷冻消融进行。

导管消融是消融异常心肌组织的基于导管的专业手术。该手术尤其适用于心律失常无法通过药物控制的患者。

导管消融包括将数根柔性导管推进到患者的血管中，通常是股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉的任一个中。然后使导管向心脏推进。然后用电脉冲诱发心律失常，并且用局部加热或冷冻来消融引起心律失常的异常组织。导管消融通常由导管实验室或专门的电生理实验室的电生理学家(受过专门训练的心脏病学家)进行。

相关技术的前述示例以及与其相关的限制旨在是说明性的而非排他性的。在阅读说明书和研究附图时，对本领域的技术人员来说，相关技术的其它限制将变得明显。

概述

根据本发明的一些实施例，提供了一种导管US换能器容器，其包括壳体、沿容器的纵向轴线纵向定向的一个或更多个冷却通道、密封冷却通道盖、定位于冷却通道底部上并具有面向盖的发射表面的一个或更多个PE元件，其中，冷却通道在沿着PE元件的任何点处具有梯形截面。

在一些实施例中，至少一个PE元件的发射表面平行于冷却通道盖定向。在一些实施例中，底部包括梯形的短底边(short base)。在一些实施例中，壳体还包括通向冷却通道的近端的至少一个流体入口和位于冷却通道远端处和/或位于流体收集和转向室内的至少一个流体出口，以及联接到冷却通道的远端的流体收集和转向室。

在一些实施例中，壳体包括至少一个柱体，柱体联接到冷却通道的底部，并且支撑PE元件，从而在底部和PE元件之间形成间隙。在一些实施例中，PE元件相对于冷却通道的底部成角度。在一些实施例中，冷却通道盖和PE元件的发射表面是平行的。在一些实施例中，冷却通道被配置成促进层状流体流在盖和PE元件的发射表面之间流动。

在一些实施例中，调节冷却通道内流动的流体的流动速率以将冷却通道内流体的粘度和流体速度保持在低于其变成湍流的阈值。在一些实施例中，在操作中，通过流体通道的几何形状和尺寸促进层状流。在一些实施例中，受冷却通道的几何形状和设计影响的层状流在冷却通道中的流体中沿着PE元件的发射表面和流体通道盖之间的距离(L)形成温度梯度，并且温度梯度将冷却流体通道盖处的温度保持在容器周围血液的温度或低于容器周围血液的温度。

在一些实施例中，容器包括相对于彼此成角度的多个PE元件。在一些实施例中，容器包括多个PE元件，至少一个PE元件相对于冷却通道底部成角度。在一些实施例中，至少一个PE元件是消融PE元件，并且至少一个PE元件是成像PE元件。在一些实施例中，冷却通道的截面深度(d)小于壳体的半径。在一些实施例中，容器的直径是不可改变的。在一些实施例中，壳体包括至少一个温度传感器。

在一些实施例中，PE元件包括第一电极和第二电极，第一电极沿着发射表面设置，且第二电极沿着PE元件的相对表面设置，其中PE元件包括第一电极和第二电极，第一电极沿着PE元件发射表面的至少一部分并围绕PE元件的一端设置，且第二电极沿着PE元件的相对表面的至少一部分并围绕PE元件的相对端设置。

在一些实施例中，通过在发射表面和PE元件的相对表面上的至少一个间隙使电极彼此隔离，其中至少一个间隙通过绝缘粘合剂桥接。

在一些实施例中，导管包括至少一个***。在一些实施例中，***呈篮子形式。在一些实施例中，如图7E所示，***呈线圈形式。在一些实施例中，如图7F和图7G所示，***呈伞的形式。在一些实施例中，***可以包括朝向US换能器容器100面向的开口(图7F)。在一些实施例中，***可以包括背离US换能器容器100的开口(图7G)。在一些实施例中，***包括至少一个开口。在一些实施例中，***702是非闭塞的。在一些实施例中，***702设置在容器上。在一些实施例中，容器设置在两个***702之间。

在一些实施例中，容器围绕导管可旋转。在一些实施例中，容器包括束准直声学透镜。在一些实施例中，束准直声学透镜被配置为校准超声波束，并沿着穿过血液的束路径在周围血液中产生喷射效应。在一些实施例中，准直声学透镜被配置成将喷射效应导向被消融的组织并冷却被消融的组织。

在一些实施例中，导管包括靠近容器的药物出口，并且其中准直声学透镜被配置成将喷射效应导向药物并将药物驱动到组织中。

在一些实施例中，处理器被配置成基于以下中的至少一个来调节从PE元件发射的能量水平：从PE元件的发射表面到组织壁测量的距离、组织厚度、能量输送的持续时间、从组织返回的超声波信号的振幅和/或相位的变化以及记录的电势信号的减小。在一些实施例中，处理器被配置成基于温度读数和束能量水平来调节冷却通道中的流体流动速度。在一些实施例中，冷却流体通道包括流体入口，并且其中处理器被配置成基于温度读数和束能量水平来调节入口处的流体温度。

在一些实施例中，提供了一种导管US换能器容器的制造方法，该方法包括模制具有至少一个冷却流体通道、至少一个PE元件安装柱体和至少一个线路管道的壳体，将电气和数据线路铺设在线路管道内，将至少一个PE元件安装在至少一个安装柱体上和在冷却通道中的指定空腔内，并连接线路，将PE元件的周边密封到冷却通道的壁，将冷却流体收集和转向室附接到壳体的远端，以及将绝缘盖放置在壳体和冷却通道上方，使盖收缩并紧密地密封壳体和冷却通道。

结合***、工具和方法描述和说明了以下实施例及其方面，这些实施例及其方面意为示例性和说明性的，而不限制范围。

除了上述描述的示例性的方面和实施例之外，通过参考附图和研究下面的详细描述，另外的方面和实施例将变得明显。

附图简述

在参考的附图中图示了示例性实施例。图中示出的部件以及特征的尺寸通常出于陈述的方便性和清晰性来选择，并且不一定按照比例显示。附图列出如下。

图1A、图1B、图1C、图1D、图1E、图1F、图1G、图1H、图1I、图1J和1K是根据本发明的一些实施例的US换能器容器的透视图和截面视图的简化图示；

图2A、图2B和图2C是根据本发明的一些实施例的US换能器容器冷却***的截面视图的简化图示；

图3A是US换能器容器冷却***的透视图的简化图示；且图3B和图3C是显示根据本发明的一些实施例的冷却***内的热分布的图表；

图4A和图4B是根据本发明的一些实施例的层状冷却流体流对气泡的影响的纵向截面视图和横向截面视图的简化图示；

图5A、图5B、图5C、图5D、图5E、图5F、图5G、图5H和图5I是根据本发明一些实施例的制造容器换能器的方法的透视图和截面视图的简化图示；

图6是根据本发明一些实施例的US换能器容器的制造和组装方法的流程图；

图7A、图7B、图7C、图7D、图7E、图7F、图7G和图7H是根据本发明一些的实施例的用于US换能器容器的***702的平面图和透视图的简化图示；和

图8是根据本发明的一些实施例的由US换能器容器产生的喷射效应的截面视图的简化图示；

图9是根据本发明一些实施例的多方向US换能器容器的横向截面的简化图示；和

图10A和图10B是根据本发明一些实施例的组合式US换能器/RF电极导管容器的透视图的简化图示。

详细描述

根据本发明的一些实施例的一个方面，提供了一种导管US换能器，其具有一个或更多个压电(PE)元件(陶瓷)和一个或更多个冷却***，冷却***调节换能器的温度和/或US换能器附近的(例如，冷却流体的)体积。根据一些实施例，US换能器和冷却***容纳在容器内。在一些实施例中，容器包括一个或更多个孔。

在一些实施例中，冷却***包括冷却流体。在一些实施例中，冷却***在容器内循环。在一些实施例中，容器与环境隔绝。在一些实施例中，冷却流体不接触导管和/或容器周围的流体。在一些实施例中，容器的外径小于导管的外径。在一些实施例中，容器的外径与导管的外径相同。在一些实施例中，容器的外径大于导管的外径。在一些实施例中，US换能器容器的外部表面的温度保持在45℃以下。在一些实施例中，容器是刚性的。在一些实施例中，US换能器容器的外径在操作期间不变。

根据本发明的一些实施例的一个方面，提供了一种US换能器容器，其被设定尺寸和装配成沿着导管定位和/或在输送导管内定位。在一些实施例中，US换能器发射表面包括平面，该平面的一个维度平行于导管的纵向轴线定向。在一些实施例中，US换能器发射表面包括平面，该平面的一个维度相对于导管的纵向轴线成角度。在一些实施例中，US换能器包括多个发射表面，其中至少一个发射表面包括平面，该平面的一个维度被定向成平行于导管的纵向轴线，并且至少第二发射表面包括平面，该平面具有相对于导管的纵向轴线成角度的至少一个维度。在一些实施例中，US换能器包括多个发射表面，其中至少两个发射表面相对于导管的纵向轴线成角度。在一些实施例中，至少两个发射表面相对于导管的纵向轴线朝向彼此倾斜。

根据本发明一些实施例的一个方面，提供了一种US换能器容器，其被设定尺寸和装配成沿着导管定位和/或在输送导管内定位。在一些实施例中，US换能器容器包括准直声学透镜。在一些实施例中，US换能器发射准直束。在一些实施例中，准直束在血流中产生一个或更多个喷射(喷射效应)。在一些实施例中，准直束沿着穿过血液的束路径在周围血液中产生喷射效应。在一些实施例中，产生的喷射与在其中产生它们的介质处于相同的温度。

根据本发明的一些实施例的方面，提供一种或更多种US换能器***702。在一些实施例中，***702呈篮子形式。在一些实施例中，***702呈笼子形式。在一些实施例中，***702呈线圈形式。在一些实施例中，换能器导管包括两个***702，在US换能器容器的每一侧上设置一个***。在一些实施例中，***702由形状记忆合金制成。在一些实施例中，***702包封US换能器容器。在一些实施例中，***702包括孔。在一些实施例中，孔的直径大于通过孔发射的US束的直径。

根据本发明的一些实施例，导管包括一个或更多个治疗剂输送喷嘴，其被配置为将治疗剂输送到发射的US束内的体积中。在一些实施例中，US换能器发射准直束能量。在一些实施例中，准直束能量在血流中产生一个或更多个喷射(喷射效应)，喷射经由喷射流将治疗剂向组织表面驱动。

概要

现在参考图1A、图1B、图1C、图1D、图1E、图1F、图1G、图1H、图1I、图1J和图1K，它们是根据本发明一些实施例的导管US换能器容器的透视图和截面视图的简化图示。根据本发明的一些实施例，提供了一种容纳在容器100中的导管US换能器175。在一些实施例中，容器100包括一个或更多个冷却***200，冷却***200通过使冷却流体在US换能器的上方和周围流动来调节换能器175的温度。根据一些实施例，US换能器175和冷却***200容纳在容器100内。在一些实施例中，容器100包括一个或更多个孔118。在一些实施例中，孔118中的一个或更多个包括一个或更多个血液接触表面116。

在一些实施例中，容器100与环境流体地隔绝。在一些实施例中，冷却流体不接触导管和/或容器100周围的流体。在一些实施例中，容器100的外径小于导管106的外径。在一些实施例中，容器100的外径与导管的外径相同。在一些实施例中，容器的外径大于导管106的外径。在一些实施例中，US换能器容器100的外部表面的温度保持在45℃以下。

在一些实施例中，US换能器容器100附接到导管106端部，并且功能性地联接到一个或更多个冷却流体源、功率源(例如，电源)、真空源以及单向和/或双向数据通信管道。导管106包括主腔126。本文使用的术语“冷却流体”涉及具有一定温度的流体，该温度被配置为保持血液接触表面116的温度不高于周围血液温度。

在一些实施例中，US换能器175容器100安装在导管106的远端。在一些实施例中，US换能器容器100安装成接近导管末端(catheter tip)。在一些实施例中，US换能器容器100的外径在操作之前、操作期间和/或操作之后是不变的。

如本文所用，术语“近”意指更靠近US导管的使用者，并且术语“远”表示更靠近US导管的末端。术语“向近侧”意指朝向US导管的使用者，并且术语“向远侧”是指远离US导管的使用者并朝向US导管的末端。

在一些实施例中，并且如在图1A和图1B中所描绘的示例性实施例中所示。导管超声波换能器容器100具有圆柱形几何形状并包括壳体502。在一些实施例中，壳体502的至少一个或更多个部分是实心的。在一些实施例中，壳体502包括一个或更多个中空管道，其提供例如用于电气和/或数据通信线路、冷却剂、药物和/或任何其他流体的从源到US换能器容器100的通道。在一些实施例中，壳体502的实心部分填充超过壳体502的截面的50％。在一些实施例中，壳体502的实心部分填充壳体502的截面的50％和75％之间。

在一些实施例中，壳体502包括一个或更多个槽形结构(trough-form)冷却通道120，槽形结构冷却通道120沿着容器100和导管106的纵向轴线纵向设置，并被配置成促进层状流体流。在一些实施例中，冷却通道120包括由底部108和在底部108的横向侧上的壁122/124界定的梯形截面(图2A)，在底部108和壁122/124之间形成钝角。在一些实施例中，壁122/124被定位成平行于容器100和导管106的纵向轴线。在一些实施例中，梯形为等腰梯形。在一些实施例中，底部108包括梯形的短底边。

在一些实施例中，壳体502包括从底部108突出并支撑一个或更多个压电(PE)元件140的一个或更多个柱体102，从而在PE元件140和底部108之间形成间隙。冷却通道120的长度至少与PE元件140的长度相同。在一些实施例中，冷却通道120在沿着至少一个或更多个PE元件140的任何点处都具有梯形截面。

在一些实施例中，导管超声波换能器容器100的冷却通道120包括设置在冷却通道120的近端处的一个或更多个冷却流体入口152。冷却通道120向远侧开口通向流体(例如冷却剂)冷却流体转向室156。在一些实施例中，壳体502包括冷却流体出口154，冷却流体出口154设置在冷却通道120的远端处和/或流体冷却流体转向室156内。在一些实施例中，流体冷却流体转向室156被配置成收集在PE元件140的发射表面142上方流经冷却通道120并从冷却通道120远端流出的流体，并使流体转向以排放到流体出口154和导管106到达流体收集贮存器。

在一些实施例中，导管US换能器容器100被流体地密封并与周围环境(例如血液)隔离。在一些实施例中，导管US换能器容器100包括密封冷却通道盖130。在一些实施例中，如本文更详细解释的，盖130包括至少两个表面：面向PE元件140的表面和背离PE元件140的血液接触表面116。在一些实施例中，流体(例如冷却剂)入口152设置在盖130和PE元件140的发射表面142之间。在一些实施例中，盖130平行于PE元件140的发射表面142。在一些实施例中，从入口152流经冷却通道120并处于PE元件140和盖130的两个平坦表面之间的流体以层状流流动。冷却剂流体的流动速率被调节到将流体的粘度和流体速度保持在低于其变成湍流的阈值。

在一些实施例中，并且可选地，冷却通道120包括在壁122/124中的一个或更多个冷却流体侧入口128，并且从侧入口128流经冷却通道120以及处于PE元件140和盖130的两个平坦表面之间的流体以层状流流动。

在一些实施例中，冷却通道120的盖130使梯形截面完整。在一些实施例中，盖130是平坦的。在一些实施例中，盖130是弯曲的。在一些实施例中，冷却通道120的截面的深度(d)(图2A和图2C)小于壳体502的半径。在一些实施例中，冷却通道120的截面的深度(d)小于壳体502的半径的三分之二。在一些实施例中，冷却通道120的截面的深度(d)在壳体502的半径的一半和三分之二之间。

在一些实施例中，盖130跨越小于壳体502的周长的50％。在一些实施例中，盖130跨越壳体502的周长的40％和50％之间。在一些实施例中，盖130跨越壳体502的周长的30％和40％之间。在一些实施例中，盖130跨越壳体502的周长的20％和30％之间。在一些实施例中，盖130跨越小于壳体502的周长的20％。

使PE元件140的发射表面142定位成平行于冷却通道120的底部108和容器100的纵向轴线，并在大致垂直于PE元件140的发射表面142的方向上径向向外发射US能量。在一些实施例中，PE元件140安装在柱体102上，柱体102在PE元件140和冷却通道120的底部108之间界定间隙104。在一些实施例中，间隙104包括形成缓冲的空气，该缓冲阻止超声波能量沿通道底部108的方向发射，并增加径向向外发射的能量。

在一些实施例中，如图1C所示，PE元件140相对于冷却通道120的底部108和容器100的纵向轴线大致向前(向远侧)朝向导管末端158的成坡度地倾斜，并且PE元件140被配置为相对于冷却通道120的底部108和容器100的纵向轴线大致向前(向远侧)成角度地发射US能量。在一些实施例中，如图1D所描绘，倾斜角(α)在1度和80度之间。在一些实施例中，倾斜角(α)在20度和70度之间、30度和60度之间或者40度和50度之间。

在一些实施例中，如图1E所描绘，PE元件140相对于冷却通道120的底部108和容器100的纵向轴线大致向近侧(远离导管末端158)成坡度地倾斜，并且PE元件140被配置为以1度和80度之间的倾斜角(β)相对于冷却通道120的底部108和容器100的纵向轴线大致向后(向近侧)成角度地发射US能量。在一些实施例中，倾斜角(β)在20度和70度之间、30度和60度之间或者40度和50度之间。

这种构造的潜在优点在于，US能量可以被大致垂直地朝向倾斜的或有坡度的解剖组织发射，例如窄化血管110的壁的开口或口112，用于消融目的。如图1F所展示的，导管106的末端158被血管110的壁114限制了进一步引入，并且在一些情况下，对血管110的口112中组织的治疗可能是困难的，甚至是不可能的。

在一些实施例中，如图1F所示，US换能器容器100包括：一个或更多个PE元件140-1，PE元件140-1大致向前(向远侧)朝向导管末端158成坡度地倾斜；和一个或更多个PE元件140-2，PE元件140-2平行于冷却通道120的底部108和容器100的纵向轴线。这种构造的潜在优点在于，US能量可以被大致向前朝向具有有限入口的区域发射，例如窄化血管110的口112，用于消融目的。在这种构造中，消融US能量由PE元件140-1从一定安全距离处发射，但是仍然可以被PE元件140-2成像，而不会伤害被治疗的组织。

在一些实施例中，如图1G所示，US换能器容器100包括一个或更多个PE元件140-1，PE元件140-1大致向前(向远侧)朝向导管末端158成坡度地倾斜；和一个或更多个PE元件140-2，PE元件140-2大致向后(向近侧)远离导管末端158成坡度地倾斜。这种构造的潜在优点在于消融能量可以由PE元件140中的一个(例如PE元件140-1)发射，而消融手术的进程由第二PE元件(例如PE元件140-2)成像。在这种构造中，消融US能量由PE元件140-1从一定安全距离处发射，但仍可以被PE元件140-2成像而不伤害被治疗的组织。

在一些实施例中，如图1H所示，US换能器容器100包括：一个或更多个PE元件140-1，PE元件140-1大致向前(向远侧)朝向导管末端158成坡度地倾斜；一个或更多个PE元件140-2，PE元件140-2平行于冷却通道120的底部108和容器100的纵向轴线；以及一个或更多个PE元件140-3，PE元件140-3大致向近侧(远离导管末端158)成坡度地倾斜。这种构造的潜在优点在于，US能量可以被大致向前和垂直地朝向具有成角度的或急倾斜的解剖结构区域(例如，窄化血管110的口112)发射，用于消融目的，或者被大致向后朝向具有成角度或急倾斜的解剖结构区域(例如，窄化血管110的口112)发射，用于消融目的。在这种构造中，消融US能量由PE元件140-1和/或140-3从一定安全距离处发射，但是仍然可以被PE元件140-2成像，而不会伤害被治疗的组织。

在一些实施例中，两个消融PE元件140(例如，140-1和140-2，图1J)设置在容器100中，彼此间隔开一定间隙，例如，宽于1mm。这种构造的潜在优点是，PE元件的同时激活和US换能器容器100的同时完全旋转形成了两个相邻的周向损伤环，实现了双损伤块(duallesion block)。

图1G-图1J中所描绘的构造的潜在优点在于，通过例如在冷却通道120的近侧和远侧上加置附加的PE元件140，能够测量PE元件140-2相对于组织的对准度。

在PE发射表面相对于组织成一定角度(即不平行)的情况下，组织上的声学足迹(acoustic foot print)会更大(就像手电筒的影子以一定角度瞄准一个表面)。更大的声学足迹意味着分布在组织上的单位面积能量变小。因此，在相同能量水平下消融组织更加困难。如果发射表面相对于组织目标表面的角度是已知的，则可以计算能量水平所需的增加。

因此，具有两个或更多个倾斜发射表面的构造的潜在优点在于***处理器，在于其设置了例如***处理器来测量发射表面相对于目标组织的平行度、角度，计算消融所需的US束能量，以及相应地调整PE元件发射的US束。在一些实施例中，例如，发射表面142相对于目标组织100的表面的角度在10度以上、15度以上或20度以上需要分别增加7％、14％或25％。

使发射表面定位成相对于第二水平发射表面成一定角度的潜在优点在于，这种构造改善了对从成角度的发射表面发射的并从组织朝向水平发射表面反射的信号的检测。

在一些实施例中，成角度的发射表面所成角度使得垂直于成角度的发射表面的第一轴线和垂直于水平发射表面的第二轴线以5mm和25mm之间、7mm和20mm之间或10mm和17mm之间的距离相交。

在一些实施例中，如图1G、图1H、图1I、图1J和图1K所示，PE元件140-1被配置成检测由PE元件140-2发射并离开目标组织110反射的US信号。可选地或替代地，PE元件140-2被配置成检测从PE元件140-1发射并离开目标组织110反射的超声信号。

在一些实施例中，第一PE元件例如140-1被定位成使得其面对由第二PE元件例如140-2发射并离开目标组织110反射的预期US信号。

在图1K所描绘的示例性实施例中，US换能器容器100包括并排放置的两对PE元件140-1/140-2和140-1a/140-2a。这种构造的潜在优点在于，PE元件140-1/140-2和140-1a/140-2a可以被定位和成角度以提供适合于任何所需特定手术的成像和消融结果。

在一些实施例中，US换能器容器100包括沿US换能器容器100轴向布置的多个PE元件。在一些实施例中，多个PE元件中的两个或更多个连续的PE元件包括至少两个消融PE元件。在一些实施例中，两个或更多个连续的PE元件在其之间界定了宽度大于1mm的间隙(例如，528，图5G、图5H、图5I)。在一些实施例中，第一PE元件包括消融器(an ablative)和(成像)传感器两者，其被配置为在消融期间发送和接收US信号。在一些实施例中，消融和(成像)传感器PE元件被配置成检测沿着消融US发射线直接返回到PE元件的信号。

在一些实施例中，第二PE元件仅用作(成像)传感器，(成像)传感器仅接收消融脉冲之间的信号。第二PE元件仅用作(成像)传感器的潜在优点在于治疗区域更大，并且检测偏离直接的消融线的返回信号的能力增加。此外，第二PE元件仅作为(成像)传感器，可以从近距离处检测信号，因为PE元件在信号到达之前处于静止状态，因此到达的信号更干净(具有较少的噪音/振铃，噪音/振铃通常与接收信号时振动的元件相关)。

在一些实施例中，US换能器容器100的不同PE元件以不同的频率操作。例如，消融PE元件在大于8mHz的频率范围内操作，而成像PE元件在不同的、较低的范围下操作并以脉冲回波模式工作。在这种配置中，消融PE元件消融组织，成像PE元件发送和接收其自己的来自消融区域的成像信号(脉冲回波模式)。脉冲回波模式的构造源于成像PE元件在较低频率下操作，并因此不能够检测消融PE元件的较高频率信号。这种构造的潜在优点在于较低频率的PE元件允许更深的信号穿透。低频率的PE元件不能用于消融目的，因为用低频US信号形成消融损伤更困难。

在一些实施例中，用于成像的PE元件包括至少四个较小PE元件的阵列。这种构造的潜在优点在于提高了图像分辨率。

在一些实施例中，例如用于消融肺静脉的一个或更多个口中并如图1F至图1K所描绘的扫描PE元件和消融PE元件的组合或者单一的扫描和消融PE元件的使用方法，包括：

将US换能器容器100定位在血管的口处；

围绕换能器的轴线旋转换能器并扫描静脉口；

记录来自组织的一个或更多个返回信号，用于创建静脉口的基线图像；

同时或连续地测量血管壁厚度；

通过分段地旋转换能器直到完成完全旋转，以连续节段消融静脉口中的血管组织；

实时记录被消融节段的返回信号，并基于一个或更多个返回信号创建实时图像；

将消融期间获取的返回信号和/或图像与获取的基线返回信号和/或从其创建的图像进行比较；

识别消融期间所获取的返回信号和/或图像中的变化，该变化代表组织中对应于消融损伤形成的变化；以及

在基线返回信号和/或图像与所获取的返回信号和/或图像之间的返回信号和/或图像的变化表明达到了预定的消融水平之后，终止消融。

导管超声波换能器冷却***

在一些实施例中，并且如图1所示，导管US换能器容器100包括冷却***200，冷却***200被配置为冷却PE元件140并将容器血液接触表面116的温度保持在45摄氏度或低于45摄氏度。在一些实施例中，冷却***200包括冷却流体入口152、冷却流体出口154和在冷却流体入口152和冷却流体出口154之间的槽形结构冷却通道120。在一些实施例中，槽形结构冷却通道120由底部108界定，以第一侧壁和第二侧壁122/124为边界，第一侧壁和第二侧壁122/124从底部108的两侧出发并沿着发射表面142的两横向侧延伸。第一侧壁和第二侧壁122/124在底部108和盖130之间跨越，并密封地与容器的血液接触表面116的边缘相接，以在容器100中形成孔118。

在一些实施例中，盖130包括至少两个表面：面向PE元件140的表面和背离PE元件140的血液接触表面116。在一些实施例中，血液接触表面116是冷却通道120的最外表面。在一些实施例中，血液接触表面116包括在冷却通道120与容器100和导管106周围的血液之间的界面。在一些实施例中，盖130形成将冷却剂流体保持在冷却通道120内并防止血液与PE元件140和/或冷却***200接触的屏障。这种接触可能导致血液凝固。

在一些实施例中，如本文别处更详细解释的，壁122/124是倾斜的，使冷却通道120具有梯形截面，较小的梯形基底形成底部108。在一些实施例中，冷却通道120的截面在其长度的至少50％上具有梯形几何形状。在一些实施例中，冷却通道120的截面在其长度的至少75％上具有梯形几何形状。

PE元件140/140-1/140-2/140-3中的任何一个可以用作US消融元件和/或US成像换能器。例如，在图1G中，PE元件140-2可以用作US换能器，而PE元件140-1和140-3可以用作US消融元件。可选地或可替换地，如本文别处详细描述的，在图1A-图1G所描绘的实施例中以及本文别处描述的实施例中，PE元件140可以用作US消融元件和/或US换能器元件。在一些实施例中，如本文别处所讨论的，PE元件140设置在冷却通道120内并安装在一个或更多个柱体102上。在一些实施例中，冷却通道120的尺寸等于或大于PE元件140的尺寸。例如，在一些实施例中，冷却通道120的长度至少与PE元件140的长度相同。在一些实施例中，冷却通道120比PE元件140更短。

在一些实施例中，如图2A、图2B和图2C中所示，壁122/124以与底部108的垂线202的1度和45度之间的角度(γ)径向向内成坡度地倾斜。在一些实施例中，与底部108的垂线的角度(γ)在10度和30度之间或15度和25度之间。

冷却通道120的梯形截面的潜在优点在于，倾斜壁122/124形成用于从PE元件140的发射表面142发射的US束204的无障碍路径。冷却通道120的梯形截面的潜在优势在于，倾斜壁122/124为在制造过程中安装PE元件140提供了接近底部108的容易性。

导管US换能器容器

图2C是声束的US束分布方式的热图像，该声束是由US PE元件140经由冷却通道120垂直于发射表面142发射的，图像描绘了发射束沿着X轴(即，沿着PE发射表面142的横向截面)的压力(Pmax)，该压力(Pmax)作为发射表面142和冷却通道120的盖130之间的高度(h)(图2A)的函数。如图2C所示的示例性实施例中所描绘，没有任何US声压的边缘(margin)在发射束150的两侧由深蓝色148表示，示出了无干扰发射的整个波束150的跨度。如图2C所示，从US PE元件140发射的声束在穿行和离开冷却通道120时不受阻碍。

现在参考图3A以及图3B和图3C，图3A是导管US换能器容器100和US换能器容器100的冷却***200的透视图的简化图示，图3B和图3C是显示根据本发明一些实施例的冷却***200内的热分布的图表。在一些实施例中，冷却***200被配置为冷却PE元件140并在PE元件140和血液接触表面116之间形成闭路***的热传递缓冲区160，热传递缓冲区160被配置为将容器100的血液接触表面116的温度保持在45摄氏度或低于45摄氏度，以降低产生血液凝固和栓塞的风险。如图3C所示，缓冲区160中冷却流体的温度随着流体与PE元件140之间距离的增加(如箭头350所示)而下降。

在一些实施例中，通过在冷却通道120内的冷却流体中产生温度梯度，在冷却通道120内在发射表面142和盖130之间形成缓冲区160，如本文别处更详细解释的。在一些实施例中，冷却梯度是由至少在PE元件140的发射表面142上方的冷却流体的层状均匀流来实现，冷却流体的层状均匀流通过冷却通道120大致平坦的底部、PE元件140的平坦发射表面142和平坦的盖130形成，由通道120的一端处的声学匹配的专用冷却流体入口152供给，并且由通道120的另一相对端处的专用冷却流体出口154排出。在一些实施例中，冷却剂流体的流动速率被调节成将流体粘度和流体速度保持在其变成湍流的阈值以下。

在一些实施例中，处于血液接触表面116-血液的界面处的温度传感器166(或流动通道内的温度)控制所需的流动速率，以将血液屏障的温度保持在防止血液凝结所需的目标温度以下。

在一些实施例中，***被配置成使冷却流体的流动速率变化并改变血液接触表面116-血液的界面处的有效温度。例如，在一些实施例中，使流动速率增加以冷却血液接触表面116-血液的界面。

在一些实施例中，***被配置成基于在血液接触表面116-血液界面处的温度传感器166的温度读数(或流动通道内的温度)来使流体入口152处的温度或流体入口152的温度变化，并保持流动速度不变。

可选地，***被配置成基于在血液接触表面116-血液界面处的温度传感器166的温度读数(或流动通道内的温度)来使流体入口152处的或流体入口152的温度变化，并使冷却流体的流动变化。

流动速率和流动速率的变化取决于冷却通道120的截面面积、血液接触表面116-血液的界面的面积、冷却流体的温度和血管血液温度的变化中的至少一个。为了冷却血液接触表面116-血液的界面并且考虑到冷却通道120的通道尺寸，在消融元件上方的冷却流体的速度在一些实施例中为5厘米/秒-60厘米/秒之间。在一些实施例中，流动速度在15厘米/秒-50厘米/秒之间。在一些实施例中，流动速度在20厘米/秒-30厘米/秒之间。流动速度是25厘米/秒。

这种***配置的潜在优点在于，***冷却通道具有小截面，例如，小于导管106的直径(在导管106的直径的0.01-0.5之间)，其被配置为产生足够高的流动速度以实现有效冷却，即血液接触表面116-血液的界面处低于45摄氏度。

冷却***200的结构在由箭头180指示的方向上在PE元件140的发射表面142上提供层状均匀流。在一些实施例中，冷却流体的流动速率在5毫升/秒和400毫升/秒之间。在一些实施例中，冷却流体的流动速率在50毫升/秒和300毫升/秒之间。在一些实施例中，冷却流体的流动速率在75毫升/秒和200毫升/秒之间。

在一些实施例中，容器100在容器100的盖130的血液接触表面116处包括一个或更多个温度传感器166，并且流动速率根据在血液接触表面116处测量的温度来调节。例如，当血液接触表面116处的测量温度超过45摄氏度时，来自入口152的血流相应地增加。

在一些实施例中，容器100在PE元件140和冷却通道120的底部108之间的间隙104中或邻近PE元件140处包括一个或更多个温度传感器168。在一些实施例中，流动速率根据在间隙104中测量的温度来调节，以监测和控制在操作期间PE元件140的温度。

图3B和图3C是图表(图3B)和热分布图(图3C)，描绘了相对于流体层高度的冷却通道120中的温度梯度，流体层高度由与PE元件140的发射表面142的距离(L)测量。如图3B所示，流体层和PE元件140的发射表面142之间的距离(L)越大，温度越低，如图3B所示，从发射表面142处的大约120摄氏度下降到血液接触表面116处的大约45度，血液接触表面116在相距US波束发射表面142的最大距离(dmax)处。

在图3B中还注意到，在与血液接触表面116相邻的血液流层中的温度继续下降至45摄氏度以下，超过血液接触表面116。可选地，冷却剂流体在血液接触表面116处被冷却至低于37℃，在这种情况下，通常处于37℃的血液温度不会在这些层中下降超过血液接触表面116。

冷却***200的截面轮廓的潜在优点在于，冷却通道120中的冷却流体的层状流产生有效且均匀的血液接触表面116-血液的界面，并提供血液接触表面116-血液界面的快速形成的同质温度轮廓，而没有热区。

冷却***200的截面轮廓的潜在优点在于，冷却通道120中冷却流体的层状流被配置成并有效地去除在冷却通道120中形成的气体(例如空气)泡，例如附着到盖130的面向PE元件140的表面的气泡。

PE元件冷却***的部件

在一些实施例中，处理器(未示出)用于计算和优化信号传输和感测数据(例如，温度、与器官壁的距离、壁厚、功率施加时间、返回信号的振幅和相位的变化)，以对功率输出(例如，用于消融)、换能器可靠性和损伤大小进行优化。在一些实施例中，容器100包括与处理器通信的PE元件温度传感器166。处理器被配置为基于从压电温度传感器接收的数据来增加或减少功率输入。

在一些实施例中，***处理器被配置成基于以下中的一个或更多个来调节从PE元件发射的能量水平：从PE元件的发射表面到所述组织壁测量的距离、组织厚度、能量输送的持续时间、从组织返回的超声波信号的振幅和/或相位的变化以及记录的电势信号的减少。

在一些实施例中，能量水平的调节基于***702上的一个或更多个组织接触电极725和不与位于导管106的轴上或US换能器容器100上的组织相接触的一个或更多个电极之间的阻抗测量。

在一些实施例中，处理器(未示出)被配置成经由位于导管手柄(未示出)中的马达(未示出)来计算换能器旋转的速度，以基于感测数据(例如，与器官壁的距离、壁厚、功率施加时间、返回信号的振幅和相位的变化)来优化功率输出，产生最佳损伤。可替代地，并且可选地，处理器被配置成基于嵌入在导管106的手柄(未示出)内的陀螺仪来计算换能器的旋转。陀螺仪的潜在优点在于它能够显示导管/超声波收发器的绝对角度，从而允许医生在该手术的过程中返回到所记录的角度位置。

在一些实施例中，处理器从血液接触表面温度传感器164和PE元件温度传感器166两者接收数据，并基于当前的冷却流体流动速率推断出发射表面142和血液接触表面116之间的温度梯度，并相应地增加或减少对PE元件140的功率输入。

在一些实施例中，US传输占空比被保持在大于60％，以冷却US换能器PE元件140，而不影响将组织温度升高到50℃以上(形成组织损伤所需要的温度)所需的向组织转移的能量速率。

用于保持PE元件140的相对较冷的温度的其他手段包括基于相距组织壁的距离，使用脉冲重复频率来降低换能器温度、增加流动速率、降低冷却剂流体温度、降低占空比以及调节电压，以调节成功消融所需的时间。

气泡控制

通常由气穴效应或在入口和/或出口管中捕获的空气所形成的气泡，通过形成一个或更多个非声学匹配的表面而在US传输中造成常见的干扰问题，非声学匹配的表面将发射的US束中的部分US束反射到不期望的方向上。这尤其在涉及冷却***的构造中发现，冷却***在包封US换能器的球囊内使冷却剂循环。气泡经常被捕获并粘附至球囊的弯曲壁，在那里的循环不足以去除气泡，并且当成功时，气泡附近的冷却剂流体流是湍流，并且只是任意地将气泡从一个位置移动到另一个位置。

如图4A和图4B中所描绘的示例性实施例中所示，图4A和图4B是沿线B-B截取的侧向截面视图和横向截面视图，是根据本发明的一些实施例的层状冷却流体流对气泡的影响的简化图示，形成在冷却通道120内的气泡402通过层状流450保持远离发射表面142和冷却通道盖130，并被带向位于容器100的末端158处的冷却流体转向室156中的冷却流体出口154，在那里，通过冷却流体出口154内的真空或通过迫使流体流向冷却流体出口154的压头，气泡被吸出导管106。

在一些实施例中，通过限制气泡可能粘附的壁表面以及增加被施加到出现的气泡上的流体压力，受限的通道截面增加了层状冷却流体流的效果。如图4A和图4B所示，出现的气泡被推到容器100的末端158处的冷却流体转向室156中，并通过向下的流动被推向流体出口154。冷却通道120中层状流的构造以及流动的方向性的另一个优点在于，它消除了由于空气气泡引起的超声波传输干扰的风险，并且不需要使用脱气流体或在线气泡检测传感器和/或捕获器。

在一些实施例中，冷却通道120的截面面积构成在相同位置的导管106的截面面积的0.01和0.5之间。在一些实施例中，冷却通道120的截面面积构成在相同位置的导管106的截面面积的0.1和0.4之间。在一些实施例中，至少一个超声波换能器的一个或更多个PE元件140设置在通道120的底部108内和底部108上。

冷却通道内层状冷却流体流的潜在优点在于，通过手动或自动调节流动速率，冷却剂的热传递是可预测的和受控的，并且流动参数可以相对于所需的超声波参数来预定义(和模拟)。

冷却通道内层状冷却流体流的潜在优点在于整个US换能器容器100的温度分布均匀，并且通过更快地控制血液接触表面的温度调节表现出更快的流动调节。均匀的温度消除了在血液接触表面116处形成热区。

在一些实施例中，在US换能器容器100内冷却剂的最大体积小于14,200mm^3。在一些实施例中，在US换能器容器100内冷却剂的最大体积小于251mm^3。在一些实施例中，在任何给定时刻的US换能器容器100内的冷却剂体积在1mm^3至40mm^3之间。

根据一些实施例，US换能器被配置成经由导管***器官(例如，血管)中。在一些实施例中，US换能器容器100的外径小于被配置为将US换能器***器官的导管106的直径。在一些实施例中，如图1的截面A-A中所示，容器100的截面在冷却通道120的盖130的高度处减小。在一些实施例中，盖130由高吸热材料制成。在一些实施例中，盖130由低声衰减材料制成。在一些实施例中，盖130的厚度小于1mm、小于0.5mm或小于0.3mm。

在一些实施例中，监测US换能器的外部表面和组织之间的距离，例如基于监测的距离增大或减小供给至换能器的功率。在一些实施例中，监测换能器和组织之间的距离，例如基于监测的距离增大或减小供给至换能器的功率。在一些实施例中，监测换能器和组织之间的距离，例如如果监测的距离低于预定的安全距离，则手动或自动停止供给至换能器的功率。在一些实施例中，安全距离由1mm以上的距离界定。在一些实施例中，安全距离被定义为2mm以上的距离。在一些实施例中，安全距离被定义为5mm以上的距离。在一些实施例中，基于对从组织返回的信号的分析、对组织中损伤形成的检测和所产生损伤的完整性来调节治疗持续时间和/或功率。

在一些实施例中，基于以下测量和计算中的一个或更多个来调节治疗持续时间和/或功率：距组织的距离、组织厚度、换能器占空比、换能器脉冲重复频率、电压、来自目标区域的返回信号的幅度、返回信号的幅度的变化率、从目标区域返回的信号的相位改变、记录的电势信号(例如从肺静脉记录的信号)的减小，和/或附接到***702的组织接触电极和附接到导管轴或US壳体的非接触电极之间的阻抗测量。在一些实施例中，US换能器包括一个或更多个计算单元，计算单元接收传感器数据作为输入并输出换能器操作参数。

换能器的设计和制造

现在参考图5A、图5B、图5C、图5D、图5E、图5F、图5G、图5H和图5I，这些图是根据本发明一些实施例的制造容器换能器的方法的透视图和截面视图的简化图示。如图5A所示，容器100包括壳体502，壳体502包括槽形流体通道120，槽形流体通道120具有用于PE元件140的一个或更多个支撑件504。

在一些实施例中，PE元件140的支撑件504由不导电的高温度容量(hightemperature capacity)的材料制成，使得在操作期间由位于支撑件504上的PE元件140所产生的热量被近侧和远侧PE元件140支撑件504吸收。在一些实施例中，US PE元件140包括由非导电材料制成的中间隔板，该隔板使换能器陶瓷物的远端和近端处连接的换能器电极之间绝缘。

在本发明的一些实施例中，导管US换能器包括内部导热腔，其在其远端处连接到以下的一个或更多个：US换能器表面，换能器支撑件，从而将热量从US换能器传递出去。

在一些实施例中，壳体502包括用于PE元件140的温度传感器166的电管道506和用于电气线路的管道508，这将在本文中更详细地解释。在图5B所示的示例性实施例中，电线510已经***壳体502中，并且在连接到PE元件140之前被布置。

图5C和图5D是根据本发明的一些实施例的用于PE元件140的线路选项的侧向截面视图的简化图示。如图5C所示，PE元件140的线路包括两个或更多个电极，沿着PE元件140发射表面142的第一电极512和沿着PE元件140的面向冷却通道120的底部108的相对表面的第二电极514。电极512和514彼此隔离。

可替代地，并且可选地，如图5D所示，PE元件140的线路包括两个或更多个电极，第一电极516沿着PE元件140发射表面142的至少一部分并且围绕PE元件140的一端，第二电极518沿着PE元件140的面向冷却通道120的底部108的相对表面的至少一部分并且围绕PE元件140的面向末端158的相对一端。分别通过发射表面142上的以及面向底部108的相对表面上的一个或更多个间隙530/536，电极516和518彼此隔离。

在一些实施例中，一个或更多个间隙530/536通过绝缘粘合剂桥接。在图5D中，PE元件140的发射表面142上的间隙536通过绝缘粘合剂532桥接。

线路构造的潜在优点在于，这种构造消除了用非导电材料(例如，聚对二甲苯)隔离PE元件140的需要。这是通过将至少两个触点定位在PE元件140的大致相对的侧(sides)上，同时保持PE元件140用绝缘材料(例如电绝缘粘合剂)周向绝缘来实现的。这防止了在PE元件的两侧之间任何潜在的电气短路。

使用非导电材料(例如聚对二甲苯)来隔离PE元件140的潜在优点在于，其简化了制造过程，并且比其他常用技术更便宜。现在参考图5E，图5E是沿图5B所示的截面C-C截取的US换能器容器100的截面，并且示出了离开管道508并与PE元件140的面向末端158的端部接触放置的线510。在一些实施例中，容器盖130包括一个或更多个微型排出口195，排出口195允许流体从冷却通道120流出，进入周围的血流中。微型排出口的潜在优点在于，从微型口流出的流体洗掉了在消融过程中可能形成的任何血液残余物/炭化物。

图5F是从图5B中由箭头550指示的方向观察时，壳体502到导管106的电气通道和流体通道的截面视图的简化图示。如图5F所描绘的示例性实施例中所示，壳体502包括用于冷却流体入口152管和冷却流体出口154管的管道以及具有腔126的换能器壳体支撑管520。在一些实施例中，换能器壳体支撑管520和腔126被设定尺寸成容纳导丝524传导管526。在一些实施例中，壳体502包括用于一个或更多个消融PE元件140同轴电缆的一个或更多个管道508和用于一个或更多个倾斜PE元件140同轴电缆的一个或更多个管道522。

图5G、图5H和图5I描绘了在US换能器容器100的电气布线之后的US换能器容器100的制造过程。图5G示出了本文描述的先前阶段之后的制造阶段，并且包括根据本文别处描述的连接选项将电导体506/510连接至PE元件140的相应端。在一些实施例中，在电线连接步骤之后，如图5H所示，是将流体入口152和流体出口154附接到如图5I所示的容器的末端158内的冷却流体转向室156。PE元件140的周边534用柔性隔离和防流体粘合剂密封到冷却通道120的壁122/124和柱体102，柔性隔离和防流体粘合剂例如环氧树脂粘合剂、紫外线粘合剂或硅粘合剂(例如，Dymax 204-CTH、Dymax 1191、Epo-Tek 301或Epo-Tek 353ND)，因此绝缘盖130包括聚合物(例如，聚酯或

)，然后将绝缘盖130放置在壳体502上，绝缘盖130收缩(例如通过暴露于热)而紧密地密封壳体502。

该过程通过将冷却通道盖130附接在壳体502和容器末端156的非球形部分上方来结束。

现在参考图6，图6是根据本发明的一些实施例的US换能器容器100的制造和组装方法的流程图。如图6所示，该方法包括在602模制壳体502，壳体502包括一个或更多个流体管道152/154、一个或更多个电气管道506/510、一个或更多个温度传感器166管道、一个或更多个主导管腔126以及一个或更多个槽形冷却通道120。

在一些实施例中，冷却通道120包括由底部108界定以及以第一侧壁和第二侧壁122/124为边界的槽形结构冷却通道120，底部108包括一个或更多个柱体102，第一侧壁和第二侧壁122/124从底部108的两侧并沿着发射表面142的两个横向侧延伸，并且与容器血液接触表面116的边缘相接，以在容器血液接触表面116中形成孔118。

在604，PE元件140的电气管道506/510被铺设在相应的管道内，与导管106连通并通过导管106通向相应的功率源和/或通信源(未示出)。

在606，PE元件140安装在一个或更多个柱体102上并连接到电导体506/510，如本文别处详细解释的。在一些实施例中，并且可选地，该方法包括用介电层涂覆PE元件140。在一些实施例中，并且可选地，该方法包括在连接到PE元件140的电导体506/510的端部之间施加介电材料。在608，用柔性隔离和防流体粘合剂将PE元件140的周边密封到冷却通道120的壁122/124，并且在610，将冷却流体转向室156和容器的末端158附接。在一些实施例中，步骤606和步骤608被组合成单一步骤。该过程通过以下来完成：在壳体502上放置绝缘盖，在一些实施例中，绝缘盖的一部分包括盖130，使盖收缩(例如，通过暴露于热)并使壳体502和冷却通道120紧密地密封。

***

现在参考图7A、图7B、图7C和图7D，这些图是用于导管106的***702的平面图和透视图的简化图示，导管106承载根据本文公开的US换能器容器100。在一些实施例中，导管106包括包封US换能器容器100的至少一部分的可膨胀***702。在一些实施例中，***702安装在穿过导管106***的导管上。在一些实施例中，***702是导管106的集成部分。在一些实施例中，如图7A、图7B和图7C所示，***702包封US换能器容器100。在一些实施例中，***100包括一个或更多个开口704，开口704的直径大于通过开口704发射的US束的直径，使得***702不干扰束的传播。在一些实施例中，***702由形状记忆弹性生物相容材料(例如镍钛诺)制成。在一些实施例中，***702是非闭塞***，其被配置成允许血液穿过其流动。

在一些实施例中，***702包括笼状几何形状。在一些实施例中，***702包括篮状几何形状。在一些实施例中，***702包括圆柱状几何形状。在一些实施例中，圆柱形***702的尺寸为直径在10mm-30mm之间并且长度在7mm-60mm之间。在一些实施例中，圆柱形***702的尺寸为直径在15mm-25mm之间并且长度在10mm-50mm之间。在一些实施例中，圆柱形***702的尺寸为直径在17mm-20mm之间和长度在8mm-40mm之间。

在一些实施例中，***702的几何形状和***702中开口704的位置是不均匀的，例如，开口704位于***702的远侧部分处，使得***702的一部分(例如近侧部分)提供机械支撑，而另一部分(例如远侧部分)提供更少的机械支撑和更多的外露(更多的开口704)，以允许更有效的声学消融。

在一些实施例中，***702包括从导管可拆卸的可拆卸部。在一些实施例中，***702包括可拆卸塞子，例如，可拆卸塞子被配置为在消融治疗后塞住左心房中的空腔，例如左心耳。

在一些实施例中，***702包括接触和/或非接触电极725，并且被配置为在消融之前、期间和/或之后记录电活动，以监控手术有效性。

在一些实施例中，如图7A和图7B所描绘的，***702具有卵形几何形状。在一些实施例中，如图7C所描绘的，***702包括具有菱形几何形状或任何其他合适几何形状的***702。

图7D是实施根据本发明一些实施例的US换能器容器100和***702的实施方式的透视图的简化图示。如图7D所描绘的示例性实施例所示，US换能器容器被实施于心脏左心房中的肺静脉口的非接触消融中。在该手术中，可以使用如本文别处所述的消融倾斜PE元件140和成像PE 140-1来应用US换能器容器100的构造。***702在左心房腔内膨胀，并被指向四个主要肺静脉口中的一个。一旦***702被定位成与肺静脉口的壁接触，则US换能器容器100被自动定位，通常位于口的中心，以允许口边缘安全消融。在一些实施例中，US换能器容器被配置成在***702内可旋转，如箭头750所示，并消融包围肺静脉口的边缘的环。在一些实施例中，US换能器容器被配置成在***702内以双向方式轴向平移，以更好地将US换能器容器100定位在例如肺静脉口内。该特征的潜在优点在于US换能器容器100的线性运动提供了对选定解剖结构中的组织的线性消融(例如，平行于US换能器容器100的平移轴线)。

在一些情况下，例如心房纤颤(atrial fibrillation)的治疗，肺静脉被消融以停止异位心脏动作电位触发。在这种治疗中，通常在这种手术中使用的球囊型***或冷却球囊被充气到球囊表面被推靠血管壁的程度，从而使消融元件稳定。然而，当冷却球囊用于在血管中(例如，在肺静脉内)冷却换能器并使其居中，并且球囊壁接触肺静脉组织时，血液可能被截留并聚集在球囊和组织之间。由于消融过程中组织产生的热量，聚集的血液可能会凝结。在该手术结束时球囊放气可能会释放新形成的血凝块，这可能会成为中风的风险。

非闭塞***的潜在优点在于，其被配置为允许血液流过，显著减少或完全防止血液聚集和/或凝固以及血液栓塞的形成。

喷射效应

现在参考图8，图8是实施根据本发明的一些实施例的导管US换能器容器的实施方式的截面视图的简化图示。在一些实施例中，US换能器容器100被设定尺寸并装配成沿着导管106定位或定位在导管106内。在一些实施例中，US换能器容器100包括准直声学透镜802。

令本公开的作者惊讶的是，在一些实施例中观察到，从适当设计的US换能器PE元件140产生的准直束能量在周围血流中产生喷射效应850，其具有与周围血流相同的温度。在一些实施例中，准直束能量高于50W/cm^2.在一些实施例中，准直束能量高于70W/cm^2。在一些实施例中，准直束能量高于90W/cm^2。

这种喷射效应850的潜在优点在于，瞄准治疗区域的喷射在超声波束穿透到组织中的点处冷却组织壁808，并防止组织炭化。

在一些实施例中，导管106包括一个或更多个治疗剂输送喷嘴804，其被配置为将治疗剂806输送到血流中，例如，输送到US换能器容器100的上层流，使得治疗剂806流入发射的US束204中，并通过喷射效应850朝向组织808驱动。

本公开的作者还知道，过小的截面尺寸(例如，面积)不会产生喷射效应，或者所产生的喷射不会有效地将治疗剂806朝向小组织808区域驱动。可替代地，过大的截面尺寸(例如，面积)将需要高驱动能量水平，超过装置的最大能量要求。

在一些实施例中已经发现，用于产生足够有效地将治疗剂806朝向小组织808区域驱动的喷射效应的最佳截面尺寸(例如，面积)应该足够小(例如，每个截面面积上为高能量)，并且在8mm^2到30mm^2之间的范围内。在一些实施例中，最佳截面尺寸(例如，面积)在12mm^2到20mm^2之间的范围内。在一些实施例中，最佳截面尺寸(例如，面积)在14mm^2到16mm^2之间的范围内。

图9是根据本发明的一些实施例的多向US换能器容器的横向截面的简化图示。在一些实施例中，多向US扫描仪/消融换能器容器900包括围绕容器900的纵向轴线周向布置的多个PE元件140。在一些实施例中，每个PE元件布置在冷却通道120内，并且包括冷却剂流体入口和出口以及电导体，如本文别处所解释的。

在一些情况下，除了如本文其他地方详细解释的用于心房纤颤治疗的导管消融之外，还需要在非肺静脉口位置形成损伤(例如，损伤线)，例如在左下肺静脉到二尖瓣之间、在左肺静脉到右肺静脉之间沿着后壁(左心房(LA)顶线和左心房底线)和/或在左心房中识别异位心脏动作电位触发器的选定区域形成损伤。

现在参考图10A和图10B，图10A和图10B是导管US换能器容器的透视图的简化图示，导管US换能器容器包括形成US换能器/RF组合导管容器1000的一个或更多个RF电极末端。在一些实施例中，如图10A和图10B所示，US换能器/RF容器1000的末端158包括金属材料，诸如例如铱/铂、铂、铜或金。在一些实施例中，US换能器/RF组合导管容器1000的末端158包括RF电极1002，电极1002经由类似于电导体506/510的一个或更多个电导体电连接到RF电源(未示出)。在一些实施例中，容器末端158包括一个或更多个冲洗端口1004，冲洗端口1004被配置成喷出冷却流体(例如，盐水)以冷却RF治疗后的损伤和/或治疗后的损伤周围的组织。在一些实施例中，US换能器/RF组合导管容器1000RF电极1002被配置成与组织接触并在组织处形成损伤。

US换能器/RF组合导管容器的潜在优点在于，该装置不仅能够治疗肺静脉(PV)口，而且能够在肺静脉电隔离完成后形成可能需要或期望的额外损伤线。

US换能器/RF组合导管容器的潜在优点在于，这种组合容器被配置成实现：

a.径向向外定向的US消融，导致周向肺静脉(PV)电隔离；和

b.针对非PV异位心脏动作电位触发器的逐点RF消融。

US换能器/RF组合导管容器的潜在优点在于，这种组合容器被配置用于组合不同类型的能量(例如，US和RF能量)，以增加装置的治疗多样性：

a.径向向外定向的US消融，导致周向肺静脉(PV)电隔离；和

b.特定非PV异位心脏动作电位触发器的前向接触RF消融。

在一些实施例中，如图10B所示，US换能器/射频组合导管容器包括***702。在一些实施例中，***702是可拆卸的。这种构造的潜在优点在于***702是可拆卸的，并且被配置为塞住空腔，例如左心耳。

在一些实施例中，***702是可收缩的。在一些实施例中，处于收缩构型的***702被配置成被拉入导管106中。这种构造的潜在优点在于，组织位置初始可以用US换能器进行治疗，通过***702被保持在适当的位置，如本文其他地方详细解释的，之后移除***702，例如通过收缩并收回到导管106中，再之后使用容器末端158的RF电极1002进行接触RF治疗。

贯穿本申请，本发明的各种实施例可以以范围形式呈现。应当理解，以范围形式的描述仅为了方便和简洁并且不应当被解释为对本发明范围的不可改变的限制。因此，范围的描述应当被认为已经具体公开了所有可能的子范围以及在该范围内的单个数值。例如，诸如从1到6的范围的描述应该被认为具有具体公开的子范围，诸如从1到3、从1到4、从1到5、从2到4、从2到6、从3到6等，以及该范围内的单个数字，例如1、2、3、4、5和6。无论范围有多宽，这都适用。

本文任何时候指示数值范围时，其意指包括在该指示的范围内的任何引用的数值(分数或整数)。短语在第一指示数字和第二指示数字“之间的范围”和从第一指示数字“至”第二指示数字的“范围”在本文可互换地使用并且意指包括第一指示数字和第二指示数字以及其之间的所有分数和整数数值。

在本申请的说明书和权利要求中，词语“包括”、“包含”和“具有”中的每个及其形式不一定限于列表中的可能与这些词语有关的构件。此外，在本申请和通过引用并入的任何文件之间存在不一致的地方，特此意图受本申请约束。

为了说明的目的，已经介绍了本发明的各种实施例的描述，但是其不意在穷举或局限于公开的实施例。许多修改和变化对于本领域的普通技术人员将变得明显，而不脱离所描述实施例的范围和精神。本文所使用的术语被挑选来最好地解释实施例的原理、实际应用或在市场上发现的技术上的技术改进，或者使本领域的其它普通技术人员理解本文公开的实施例。

Claims (40)

1.一种导管超声波换能器容器，包括：

壳体；

至少一个冷却通道，其沿着所述容器的纵向轴线纵向定向；

密封冷却通道盖；

一个或更多个PE元件，其定位于所述冷却通道的底部上，并具有面向所述盖的发射表面；并且

其中所述冷却通道在沿着所述PE元件的任意点处具有梯形截面。

2.根据权利要求1所述的导管超声波换能器容器，其中，至少一个PE元件的发射表面被定向成平行于所述冷却通道盖。

3.根据权利要求1和2中任一项所述的导管超声波换能器容器，其中，所述底部包括所述梯形的短底边。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的导管超声波换能器容器，其中，所述壳体还包括通向所述冷却通道的近端的至少一个流体入口和位于所述冷却通道的远端处的至少一个流体出口。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的导管超声波换能器容器，其中，所述容器还包括联接到所述冷却通道的远端的流体转向室。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的导管超声波换能器容器，其中，所述壳体包括至少一个柱体，所述至少一个柱体联接到所述冷却通道的所述底部并支撑所述PE元件，从而在所述底部和所述PE元件之间形成间隙。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的导管超声波换能器容器，其中，所述至少一个PE元件相对于所述冷却通道的所述底部成角度。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的导管超声波换能器容器，其中，所述冷却通道盖与所述PE元件的所述发射表面是平行的。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的导管超声波换能器容器，其中，所述冷却通道包括槽形结构，所述槽形结构沿着所述容器的纵向轴线纵向设置，并且被配置为促进层状流体流通过所述冷却通道。

10.根据权利要求9所述的导管超声波换能器容器，其中，所述槽形结构被配置成促进沿着所述PE元件的所述发射表面和所述流体通道盖之间的距离(L)流动的所述流体中的温度梯度。

11.根据权利要求10所述的导管超声波换能器容器，其中，所述槽形结构被配置成促进沿所述PE元件的所述发射表面和所述流体通道盖之间的距离(L)流动的所述流体中的温度梯度，并将所述冷却流体通道盖处的温度保持在所述容器周围的血液温度或低于所述容器周围的血液温度。

12.根据权利要求1-11中任一项所述的导管超声波换能器容器，其中，所述容器包括彼此成角度的多个PE元件。

13.根据权利要求1-12中任一项所述的导管超声波换能器容器，其中所述容器包括多个PE元件，所述多个PE元件中的至少一个PE元件相对于所述冷却通道底部成角度。

14.根据权利要求1-13中任一项所述的导管超声波换能器容器，其中，所述PE元件中的至少一个PE元件是消融PE元件，并且所述PE元件中的至少一个PE元件是成像PE元件。

15.根据权利要求1-14中任一项所述的导管超声波换能器容器，其中，所述至少一个PE元件中的第一PE元件既是消融PE元件又是成像PE元件。

16.根据权利要求1-15中任一项所述的导管超声波换能器容器，其中，所述至少一个PE元件中的第一PE元件既是消融PE元件又是成像PE元件，并且所述至少一个PE元件中的第二PE元件仅是成像PE元件。

17.根据权利要求1-16中任一项所述的导管超声波换能器容器，其中，

所述至少一个PE元件中的第一PE元件在低频下操作，且所述至少一个PE元件中的第二PE元件在高频下操作。

18.根据权利要求1-17中任一项所述的导管超声波换能器容器，其中，所述冷却通道的截面的深度(d)小于所述壳体的半径。

19.根据权利要求1和18中的任一项所述的导管超声波换能器容器，其中，所述导管包括至少一个***。

20.根据权利要求19所述的导管超声波换能器容器，其中，所述***呈篮子、线圈和/或伞中的一种或更多种的形式。

21.根据权利要求19-20中任一项所述的导管超声波换能器容器，其中，所述***包括至少一个开口。

22.根据权利要求19-21中任一项所述的导管超声波换能器容器，其中，所述***是非闭塞的。

23.根据权利要求19-22中任一项所述的导管超声波换能器容器，其中，所述***设置在所述容器上。

24.根据权利要求19-22中任一项所述的导管超声波换能器容器，其中，所述容器设置在两个***之间。

25.根据权利要求1-24中任一项所述的导管超声波换能器容器，其中，所述容器包括束准直声学透镜。

26.根据权利要求25所述的导管超声波换能器容器，其中，所述束准直声学透镜被配置为校准超声波束，并沿着穿过所述血液的所述束路径在周围血液中产生喷射效应。

27.根据权利要求26所述的导管超声波换能器容器，其中，所述准直声学透镜被配置成将所述喷射效应朝向所述消融组织引导，并冷却所述消融组织。

28.根据权利要求25-27中任一项所述的导管超声波换能器容器，其中，所述导管包括靠近所述容器的药物出口，并且其中，所述准直声学透镜被配置为将所述喷射效应朝向组织引导，并将所述药物驱动到组织中。

29.根据权利要求1-28中任一项所述的导管超声波换能器容器，其中，所述PE元件与处理器通信，所述处理器被配置为基于以下中的至少一个来调节从所述PE元件发射的能量水平：从所述PE元件的所述发射表面到所述组织壁测量的距离、组织厚度、能量输送的持续时间、从组织返回的超声波信号的振幅和/或相位的变化以及记录的电势信号的减小。

30.根据权利要求29所述的导管超声波换能器容器，其中，所述处理器被配置成基于所述束能量水平来调节所述冷却通道中的流体流动速度。

31.根据权利要求29和30中任一项所述的导管超声波换能器容器，其中，所述冷却流体通道包括流体入口，并且其中所述处理器被配置为基于所述温度读数和束能量水平来调节在所述入口处的流体温度。

32.一种导管超声波换能器容器的制造方法，包括：

模制壳体，所述壳体具有：

至少一个冷却流体通道；

至少一个PE元件安装柱体；和

至少一个线路管道；

将电气线路和数据线路铺设在所述线路管道内；

将至少一个PE元件安装在所述至少一个安装柱体上和冷却通道中的指定空腔内，并连接线路；

将所述PE元件的周边密封到所述冷却通道的壁；

将冷却流体收集和转向室附接到所述壳体的远端；和

将绝缘盖放置在所述壳体和冷却通道上方，使所述盖收缩并紧密地密封所述壳体和所述冷却通道。

33.一种用于消融左心房中的一个或更多个肺静脉口的方法，包括：

将超声波换能器容器100定位在血管口处；

围绕所述换能器的轴线旋转所述换能器并扫描所述静脉口；

记录来自组织的一个或更多个返回信号，并基于所述返回信号中的至少一个创建所述静脉口的基线图像；

同时或连续地测量血管壁厚度；

通过分段旋转所述换能器直到完成完全旋转，以连续节段消融所述静脉口中的血管组织；实时记录被消融节段的返回信号，并基于一个或更多个返回信号创建实时图像；

将消融期间获取的返回信号和/或图像与所获取的基线图像进行比较；

识别消融期间获取的返回信号和/或图像中的变化，所述变化代表对应于形成消融损伤的组织中的变化；和

在基线返回信号和/或图像与所获取的返回信号和/或图像之间的图像变化指示达到预定的消融水平后，终止消融。

34.根据权利要求33所述的方法，其中，所述容器包括至少一个扫描和消融US PE元件。

35.根据权利要求33和34中任一项所述的方法，其中，所述容器包括至少两个消融USPE元件。

36.根据权利要求33所述的方法，其中，消融所述静脉口中的血管组织包括产生两个周向环形损伤。

37.根据权利要求33-36中任一项所述的方法，其中，所述容器包括至少一个扫描PE元件和至少一个消融PE元件。

38.根据权利要求1-37中任一项所述的导管超声波换能器容器，其中，所述容器包括RF电极末端。

39.根据权利要求1-38中任一项所述的导管超声波换能器容器，其中，所述容器盖包括允许冷却剂经其通过的微型端口。

40.根据权利要求1-39中任一项所述的导管超声波换能器容器，其中，所述位置是可拆卸的，以塞住诸如左心耳的空腔。

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