CN112512610A - 具有无菌内部的针头组件 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种针头组件，所述针头组件包括具有无菌屏障的针头接口，所述无菌屏障具有撕裂线的矩阵以增强无菌屏障的刺穿。撕裂线的矩阵由限定多个折片的多个单独的撕裂线组成，在刺穿无菌屏障时所述折片各自可弯曲到针头接口的内部中。

Description

具有无菌内部的针头组件

技术领域

本发明涉及一种针头组件，并且特别地涉及此类针头组件，其中针头接口将针头套管的近侧部分容置在由易裂的无菌屏障覆盖的无菌内部中。

背景技术

当将针头组件附接到注射装置时，使用者通常必须在针头组件附接到注射装置之前手动去除无菌屏障。然而，在一些注射装置中，无法接近针头接口和无菌屏障。

此类注射装置的实例在WO 2014/064100的图14和15中提供。在此类注射装置中，使用者通过移动注射装置的一些外部部分来附接针头组件。在此移动期间，针头套管的近端穿透无菌屏障。

在EP 2,420,278中提供了在不预先去除无菌屏障的情况下将针头组件附接到注射装置的另一实例。例如在图15和图16和图38和图39上描绘的针头接口具有由无菌屏障密封的开口端。该无菌屏障压印有撕裂线，该撕裂线形成圆形部分，使得当通过注射递送装置刺穿无菌屏障时，圆形部分被冲出并沿着针头套管的纵向轴线移动。

由于针头套管的近侧尖端穿透无菌屏障，因此无菌屏障的碎片可以进入到针头套管的管腔中，从而在稍后进行注射时阻碍畅通通过管腔。

发明内容

因此，本发明的一个目标是为针头组件提供易裂的无菌屏障，其中避免了在刺穿无菌屏障期间碎片进入到针头套管的管腔中。

因此，在本发明的一个方面，提供了一种针头组件，其包括针头接口，所述针头接口具有周围壁，所述周围壁具有远侧部分和近侧部分。此周围壁优选是圆柱形的，并且至少围绕针头套管的近侧部分，并且由径向闭合壁隔板从远侧闭合。

这种径向闭合壁隔板还固定针头套管，并与周围壁一起形成杯形内部。

针头套管固定到径向闭合壁隔板，并且具有从径向闭合壁隔板向远侧延伸的远端和从径向闭合壁隔板向近侧延伸的近端。远端优选地在注射期间穿透使用者的皮肤，并且近端穿透到药筒中，使得存在于注射装置中的液体药物能够在注射期间流过针头套管的管腔并进入使用者体内。

在周围壁的近侧部分处形成的开口由无菌屏障密封，使得周围壁、固定针头套管的径向闭合壁隔板和无菌屏障一起限定无菌的并且容置针头套管的近端的内部。

无菌屏障还设置有撕裂线的矩阵，以增强刺穿无菌屏障，并且撕裂线的矩阵由多个单独的撕裂线组成，这些撕裂线一起限定多个折片，这些折片在刺穿无菌屏障时可弯曲到针头接口的内部中。

所述折片优选地具有三角形形状，其中所述三角形的一个角位于所述针头接口的中心（X），使得单独的折片能够向内弯曲到所述针头接口的内部中，而不与针头套管的最近端接触。另外，矩阵中每个单独的撕裂线的长度使得在折片弯曲时每个折片都保持与针头套管的近端不接触。

因此，由于针头套管不接触无菌屏障，因此没有碎片被切掉进入针头套管的管腔中。在实例中，可设置三个或四个此类折片，然而，任何数目都是可行的。

所述撕裂线优选被雕刻或压印到所述无菌屏障中，所述屏障由纸张、由金属箔制成，所述金属箔可例如用聚合物或合适的聚合物箔涂覆。

无菌屏障连接到针头接口的近侧部分，并限定厚度。在一个实例中，无菌屏障由两个单独的层制成，因此构成全厚度。在此类实例中，撕裂线仅延伸通过例如层中的一个层。在任何情况下，撕裂线的深度使得可维持针头接口内部的无菌性，即撕裂线不通过无菌屏障的全厚度延伸。

在一个实例中，单独的撕裂线可具有有区别的深度，使得不同撕裂线裂开的图案可在设计撕裂线时预先确定。

针头组件还安装在包括药筒的注射装置上。针头组件与注射装置和/或药筒之间的联接优选地通过以下所述完成：通过针头组件的无菌屏障穿透注射装置和/或药筒，使得在针头套管的近端不接触无菌屏障的情况下针头套管的近端连接到药筒。

定义：

“注射笔”通常是具有长椭圆形或细长形状的注射装置，有点像用于书写的笔。虽然这样的笔通常具有管状横截面，但是它们可以容易地具有不同的横截面，例如三角形、矩形或正方形或围绕这些几何形状的任何变化。

术语“针头套管”用于描述在注射期间执行皮肤穿透的实际导管。针头套管通常由诸如不锈钢的金属材料制成，但也可以由聚合材料或玻璃材料制成。针头套管可以锚定在殻中或者在不使用殻时直接锚定在注射装置中。如果针头套管锚定在针头接口中，则该针头接口可以永久地或者可释放地联接到注射装置。

如本文中所使用的，术语“药物”表示能够以受控方式穿过诸如空心针头套管的输送装置的任何含药可流动药剂，例如液体、溶液、凝胶或细悬浮液。典型药物包括这样的药物，例如肽、蛋白质（例如胰岛素、胰岛素类似物和C-肽）、和激素、生物衍生或活性剂、基于激素和基因的试剂、营养配方以及固体（分配）或液体形式的其它物质。

“药筒”是用于描述实际包含药物的容器的术语。药筒通常由玻璃制成，但也可以由任何合适的聚合物模制而成。药筒或安瓿优选地在一个端部处用称为“隔膜”的可穿刺膜密封，所述隔膜可以例如由针头套管的非患者端穿刺。这样的隔膜通常是自密封的，这意味着一旦针头套管从隔膜移除，穿透期间产生的开口通过固有的弹性自动密封。相对的端部通常由橡胶或合适的聚合物制成的柱塞或活塞闭合。柱塞或活塞可以在药筒内部可滑动地移动。可穿刺膜和可移动柱塞之间的空间容纳药物，当柱塞减小容纳药物的空间的体积时，药物被压出。然而，任何类型的容器（刚性或挠性）都可以用于容纳药物。

由于药筒通常具有柱塞不能移动进入其中的较窄的远侧颈部，因此实际上并非药筒内容纳的所有液体药物都可以被排出。因此术语“初始量”或“基本上使用”是指包含在药筒中的可注射内容物并且因此不一定是指整个内容物。

术语“预装”注射装置是指一种注射装置，其中包含液体药物的筒永久地嵌入注射装置中，使得在不永久性破坏注射装置的情况下不能将其移除。一旦使用筒中预装量的液体药物，用户通常丢弃整个注入装置。这与“耐用”注入装置相反，其中用户可以在筒空着时自己更换包含液体药物的筒。预装注射装置通常在包含一个以上注射装置的包装中出售，而耐用注射装置通常一次销售一个。当使用预装注射装置时，普通用户每年可能需要多达50到100个注射装置，而使用耐用注射装置时，单个注射装置可能会持续数年，然而，普通用户每年可能需要50到100个新药筒。

在本说明书中使用的术语“永久地连接”或“永久地嵌入”旨在表示在本申请中被实施为永久嵌入壳体中的药筒的部件需要使用工具以便分离，并且如果部件被分离，则将永久损坏部件中的至少一个。

本文引用的所有参考文献（包括出版物、专利申请和专利）均通过引用整体并入本文，其程度如同每个参考文献被单独且具体地指出通过引用并入并且在本文中完整地阐述。

所有标题和子标题在本文中仅为了方便而被使用，并且不应当被解释为以任何方式限制本发明。

除非另外声明，否则本文提供的任何和所有示例或示例性语言（例如诸如）的使用仅旨在更好地说明本发明，而不是对本发明的范围进行限制。本说明书中的任何语言都不应被视为表明任何未声明的要素对于本发明的实践是必不可少的。

本文中引用和并入专利文献仅是为了方便，并不反映这样的专利文献的有效性、可专利性和/或可执行性的任何观点。

本发明包括适用法律允许的所附权利要求中所述主题的所有修改和等同物。

附图说明

下面将结合优选实施方案并参考附图更全面地解释本发明，其中：

图1示出了在打破无菌屏障之前连接到注射装置的针头组件的横截面图。

图2示出了在打破无菌屏障之前连接到注射装置的针头组件的透视图。

图3示出了无菌屏障裂开的针头组件的横截面图。

图4示出了与针头接口分开的所公开的无菌屏障的透视图。

图5示出了替代无菌屏障的透视图。

为清楚起见，这些图是示意性和简化的，并且它们仅示出了对于理解本发明必不可少的细节，而省略了其它细节。在全文中，相同的附图标记用于相同或相应的部件。

具体实施方式

当使用下面的术语如“上”和“下”，“右”和“左”，“水平”和“竖直”，“顺时针”和“逆时针”或类似的相对表达时，这些仅仅参考附图而不是实际使用情况。所示附图是示意性表示，由于该原因，不同结构的构造以及这些相对尺度仅用于说明性目的。

在该上下文中，适宜的是限定附图中的术语“远端”是指进行使用者皮肤的实际穿刺的针头套管的一端，而术语“近端”是指进入到药筒中的相对端。远侧和近侧是指沿着沿注射装置的中心轴线（X）延伸的轴向取向，也如图1和图4中所公开的。

如图1中所公开，针头组件1包括针头接口10，该针头接口具有周围壁11，在此实例中周围壁公开为圆柱形，但可采用任何形式。此周围壁11在远侧设置有径向壁隔板12，该径向壁隔板关闭针头接口10的远侧部分。

径向壁隔板12还锚定针头套管20，在一个实例中，针头套管胶合到径向壁隔板12中的锚定开口13中。然而，可以使用替代的紧固手段将针头套管20附接到针头接口10。

针头套管20通常由不锈钢制成，并且具有从径向壁隔板12中的锚定开口13指向近侧方向的近端21以及指向远侧方向的远端22。

远端22在注射期间穿透使用者的皮肤，并且近端21穿透到含有待注射的液体药物的药筒25中。液体药物因此能够从药筒25流动并通过针头套管20的管腔23进入使用者体内。

如图2可见，药筒25固定于注射装置26中，该注射装置可以是用于将一剂或多剂液体药物通过使用者的皮肤递送的任何类型的递送设备。

针头接口10形成杯形内部15，该杯形内部在近侧具有由无菌屏障30密封的开口16。无菌屏障30通常由纸或合适的聚合物制成，并且优选地通过胶合连接到针头接口10的近侧边缘14。图4公开了在将无菌屏障30附接到针头接口10的边缘14之前的针头接口10和无菌屏障30。

当针头接口10将连接到注射装置时，通常由使用者手动去掉无菌屏障30。然而，在例如从WO 2014/064100已知的一些注射装置中，这是不可行的，因为针头组件设置在隐蔽空间中。

在WO 2014/064100的图14公开的实例中，针头套管的近端由乳胶制成的无菌屏障保护并密封到针头接口。但是，当此针头套管的近端穿透到药筒中时，针头套管的近端直接被迫穿过无菌屏障，导致无菌屏障的碎片可能卡在针头套管的管腔内。

为了避免在穿透无菌屏障30时这些碎片进入针头套管20的管腔23中，优选地给无菌屏障30设置多个弱化撕裂线31。

这些撕裂线31不会完全穿透无菌屏障30的厚度，从而保持针头接口10的内部15的无菌性。然而，撕裂线31具有足以使无菌屏障30以预定图案裂开的深度。

如图2中可见，这些撕裂线31可以形成十字形，使得易裂区域分成各自具有三角形形状的四个折片32a、b、c、d。十字形的中心位于注射装置的（和针头组件的）中心轴线X上。因此，当针头组件1连接到注射装置26时，无菌屏障30的裂开沿着撕裂线31的十字形，并且四个折片32a、b、c、d中的每一个向内折叠到针头接口10的内部15中，而不接触针头接口10的近端21。因此防止无菌屏障30的碎片被切掉并进入到针头套管20的管腔23中。

如图4中更好地看出，撕裂线31也可以制成一起形成十字形的平行线。另一替代方案在图5中描绘。在此，撕裂线31形成为围绕中心轴线X呈星形图案的多条线，使得折片32a、b、c、d等中的每一个形成为三角形折片32a、b、c、d等，其中每个折片32a、b、c、d等的尖端位于中心线X上。

撕裂线31还可以具有不同的深度，使得一个特定的撕裂线31例如在另一个撕裂线31之前裂开。以这种方式，可以预先确定撕裂线31的矩阵裂开的图案。

前面已示出了一些优选实施例，但是应当强调的是，本发明不限于这些，而是可以在以下权利要求限定的主题内以其它方式实施。

Claims (12)

1.一种针头组件，包括

针头接口（10），所述针头接口具有周围壁（11），所述周围壁具有远侧部分和近侧部分，

所述周围壁（11）的远侧部分具有径向闭合壁隔板（12），所述径向闭合壁隔板固定针头套管（20），使得所述针头套管的远端（22）从所述径向闭合壁隔板（12）向远侧延伸，近端（21）从所述径向闭合壁隔板（12）向近侧延伸，

所述周围壁（11）的近侧部分具有由无菌屏障（30）密封的开口（16），并且其中，

所述周围壁（11）、所述径向闭合壁隔板（12）和所述无菌屏障（30）一起限定无菌的并且容置所述针头套管（20）的近端（21）的内部（15），

并且其中所述无菌屏障（30）设置有撕裂线（31）的矩阵以增强刺穿所述无菌屏障（30），并且其中所述撕裂线（31）的矩阵由限定多个折片（32a、b、c、d）的多个单独的撕裂线（31）组成，在刺穿所述无菌屏障（30）时所述折片（32a、b、c、d）可弯曲到所述针头接口（10）的内部（15）中。

2.根据权利要求1所述的针头组件，其中所述折片（32a、b、c、d）具有三角形形状，其中所述三角形的一个角位于所述针头接口（10）的中心（X）。

3.根据权利要求1或2所述的针头组件，其中形成三个、四个或更多个折片（32a、b、c、d）。

4.根据权利要求1、2或3所述的针头组件，其中所述矩阵中的撕裂线（31）中的每一个具有在所述折片（32a、b、c、d）弯曲到所述针头接口（10）的内部（15）中时足以使每个折片（32a、b、c、d）保持与所述针头套管（20）的近端（21）不接触的长度。

5.根据前述权利要求中任一项所述的针头组件，其中所述撕裂线（31）被雕刻或压印到所述无菌屏障（30）中。

6.根据前述权利要求中任一项所述的针头组件，其中所述无菌屏障（30）由纸、金属箔或由聚合物箔制成。

7.根据前述权利要求中任一项所述的针头组件，其中所述无菌屏障（30）连接到所述针头接口（10）的近侧部分。

8.根据前述权利要求中任一项所述的针头组件，其中所述无菌屏障（30）限定厚度。

9.根据权利要求8所述的针头组件，其中所述无菌屏障（30）的厚度包括一个或多个层。

10.根据权利要求8或9所述的针头组件，其中所述撕裂线（31）不通过所述无菌屏障（30）的厚度延伸。

11.根据前述权利要求中任一项所述的针头组件，其中所述撕裂线（31）的深度有区别。

12.一种安装到包含药筒（25）的注射装置（26）上的根据权利要求1至11中任一项所述的针头组件，所述安装是通过所述针头组件的无菌屏障（30）穿透所述注射装置（26）和/或所述药筒（25）进行的，使得所述针头套管（20）的近端（21）在所述针头套管（20）的近端（21）不接触所述无菌屏障（30）的情况下连接至所述药筒（25）。

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