CN112438793A - 使用杆电极和边缘电极的电极-组织接触的估计 - Google Patents

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Abstract

本发明题为“使用杆电极和边缘电极的电极‑组织接触的估计”。本发明公开了一种***，所述***包括可膨胀框架和处理器。所述可膨胀框架包括(i)设置在所述框架的外表面上并且被配置成放置成与患者的腔的壁组织接触的一个或多个消融电极，以及(ii)分别联接到球囊的仅近侧和仅远侧的杆电极和边缘电极。所述处理器被配置成：(a)测量所述消融电极中的一个或多个消融电极与所述杆电极之间的一个或多个第一阻抗，(b)测量所述消融电极中的一个或多个消融电极与所述边缘电极之间的一个或多个第二阻抗，以及(c)基于所述第一阻抗和所述第二阻抗，针对来自所述一个或多个消融电极中的至少一个消融电极来确定所述消融电极是否与所述壁组织物理接触。

Description

使用杆电极和边缘电极的电极-组织接触的估计
技术领域
本发明整体涉及医疗探针，并且具体地涉及多电极心脏消融导管。
背景技术
专利文献中已提出了用于验证导管的电极与心脏组织的接触的各种技术。例如，美国专利申请公布2007/0255162描述了通过以下方式来提供组织接触评估的方法和***：提供具有带有多个电极的轴的导管，将导管定位在组织治疗部位处，在多个电极中的至少两个电极之间施加电流，测量多个电极中的至少两个电极之间的阻抗电压，以及处理由施加的电流引起的测量的阻抗电压以提供接触评估。
又如，美国专利申请公布2012/0143179描述了多个基于导管的消融设备实施方案，该实施方案包括球囊导管，该球囊导管处理心房目标组织的若干区域并且特征在于牢固且一致的消融元件-组织接触以允许产生有效的连续病灶。在一个实施方案中，可将能量施加到球囊导管的远侧环形电极以及仅在球囊的近侧定位在球囊导管轴上的参考电极，以测量球囊上的电导系数。如果球囊牢固地封闭PV，则阻抗升高并且测量结果也可用于验证PV封闭。
发明内容
本发明的实施方案提供了一种***，所述***包括可膨胀框架和处理器。所述可膨胀框架联接到轴的远侧端部以用于***到患者的器官的腔中，并且包括设置在所述框架的外表面上的一个或多个消融电极，其中所述一个或多个消融电极被配置成放置成与所述腔的壁组织接触。可膨胀球囊还包括在所述球囊的近侧联接到所述轴的所述远侧端部的杆电极以及在所述球囊的远侧联接到所述轴的所述远侧端部的边缘电极。所述处理器被配置成：(a)测量所述消融电极中的一个或多个消融电极与所述杆电极之间的一个或多个第一阻抗，(b)测量所述消融电极中的一个或多个消融电极与所述边缘电极之间的一个或多个第二阻抗，以及(c)基于所述第一阻抗和所述第二阻抗，针对来自所述一个或多个消融电极中的至少一个消融电极来确定所述消融电极是否与所述壁组织物理接触。
在一些实施方案中，所述处理器被配置成通过确定测量的第一阻抗或第二阻抗比预先指定的阻抗大至少预先指定的最小值来确定所述消融电极与所述组织物理接触。
在一些实施方案中，利用与血液接触的所述消融电极来测量所述预先指定的阻抗。
在一个实施方案中，所述预先指定的最小值存储在查找表中。
在另一个实施方案中，所述***还包括继电器，所述继电器被配置成在所述处理器的控制下在以下配置中的两个或更多个配置之间切换：(i)用于测量所述消融电极与所述杆电极和所述边缘电极之间的阻抗的第一配置，(ii)用于测量所述消融电极与一个或多个体表电极之间的阻抗的第二配置，以及(iii)用于通过驱动所述消融电极与背部贴片电极之间的电信号来执行消融的第三配置。
在一些实施方案中，所述可膨胀框架包括可膨胀球囊，并且所述框架的所述外表面包括所述球囊的膜的外表面。
根据本发明的实施方案，还提供了一种方法，所述方法包括将联接到轴的远侧端部的可膨胀球囊***到患者的器官的腔中，所述可膨胀球囊包括设置在所述球囊的膜的外表面上的一个或多个消融电极、在所述球囊的近侧联接到所述轴的所述远侧端部的杆电极以及在所述球囊的远侧联接到所述轴的所述远侧端部的边缘电极。将所述消融电极中的一个或多个消融电极放置成与所述腔的壁组织接触。测量所述消融电极中的一个或多个消融电极与所述杆电极之间的一个或多个第一阻抗。测量所述消融电极中的一个或多个消融电极与所述边缘电极之间的一个或多个第二阻抗。基于所述第一阻抗和所述第二阻抗，针对来自所述一个或多个消融电极中的至少一个消融电极来确定所述消融电极是否与所述壁组织物理接触。
结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：
附图说明
图1为根据本发明的实施方案的基于导管的定位-跟踪和消融***的示意性图解，该***包括呈球囊形式的可膨胀消融导管；
图2为根据本发明的实施方案的与腔壁组织物理接触的图1的球囊导管的示意性图解；
图3A和图3B分别为根据本发明的实施方案的当消融电极与组织部分接触和完全接触时联接到边缘电极的消融电极的示意性电路图；并且
图4为示意性地示出根据本发明的实施方案的用于确定与组织完全接触的消融电极的方法和算法的流程图。
具体实施方式
概述
多电极消融导管诸如球囊消融导管或篮形导管通常包括可膨胀框架(例如，可膨胀球囊)，该可膨胀框架联接到轴的远侧端部以用于***到患者的器官的腔中。为了实现消融治疗的最佳结果，医师可需要确定设置在框架(例如，球囊)上的消融电极中的每个消融电极与待消融的腔壁组织物理接触。例如，当具有多个消融电极的球囊导管用于消融肺静脉(PV)的口时，导管的消融电极中的通常全部消融电极应被定位成使得它们与PV组织完全接触。
然而，许多时候，消融电极中的一些消融电极可不与组织完全接触，而且相反，消融电极中的一些消融电极的不同部分浸于血液中。对于并非消融组织的这些电极而言，施加的电功率可引起不期望的副作用，诸如凝块形成。
下文所述的本发明的实施方案提供了能够确定消融电极是否与组织完全接触(例如，被组织完全覆盖)的***和方法。在一些实施方案中，提供了球囊消融导管，该球囊消融导管包括：(i)至少一个消融电极，(ii)仅在球囊的近侧设置在轴的远侧端部上的电极(在下文中称为“杆电极”)，以及(iii)仅在球囊的远侧设置在轴的远侧端部上的电极(在下文中称为“边缘电极”)。利用每个消融电极与杆电极和边缘电极之间的阻抗测量结果，消融***的处理器针对每个消融电极确定消融电极是否与组织完全接触。
在一些实施方案中，当消融电极至少部分地暴露于血液时，***的处理器将旨在与组织接触的消融电极与杆电极和边缘电极之间的测量的原位阻抗与相同的测量阻抗进行比较。在完全接触的情况下，原位测量的阻抗应比利用位于血液中的消融电极测量的阻抗大至少预先指定的最小值。根据例如已与组织完全接触的电极的数量，可预先指定阻抗差值的不同的最小值。预先指定的最小值可存储在例如查找表中。
上文提及的预先指定的最小阻抗差值在几kHz的典型RF频率下确定，在该频率下心脏组织阻抗通常是血液的阻抗的几倍(在一些情况下，组织中的大约300Ω相对于血液中的大约100Ω)。有关随RF频率而变化的组织阻抗相对于血液阻抗的另外的信息可得自例如“Medical Instrumentation:Application and Design”，Webster编辑，第3版，JohnWiley&Sons,Inc.,New-York,1998中。
本发明所公开的测量几何结构涉及血液和组织中的相当路径长度，因此测量的阻抗主要因不同的组织特性而改变。本发明所公开的技术的这种特征为处理器基于血液接触与组织接触之间的测量结果所作出的区分提供高度确定性。
为了验证已从细长消融电极的两个端部(即，近侧和远侧)实现与组织的完全物理接触，需要执行相对于杆电极和边缘电极的测量。
如果未对全部消融电极实现完全物理接触，则医师可操纵球囊导管以建立消融电极与组织的更完全接触，并且使用本发明所公开的技术再次检查接触的充分性。
在一些实施方案中，为了测量器官内的球囊导管位置，消融***包括测量消融电极与表面电极之间的阻抗的定位跟踪子***。下文进一步描述的方法有时被称为高级导管定位(ACL)。该***可使用继电器切换消融电极与表面电极之间以及消融电极与球囊导管的杆电极和边缘电极之间的电连接，以便可互换地测量电极位置以及电极在该位置处与组织的接触程度。
此外，该***可使用继电器来将消融电极与杆电极和边缘电极(用于评估接触)或表面电极(用于测量位置)之间的电连接切换到背部贴片电极，以用于通过驱动消融电极与背部贴片电极之间的电信号来执行消融。
通常，处理器利用包含特定算法的软件进行编程，该算法使处理器能够执行下文列出的处理器相关步骤和功能中的每一者。
通过实时地确定哪个消融电极与组织完全接触以及哪个消融电极不与组织完全接触，本发明所公开的技术可提高多电极消融治疗的安全性和有效性。
***描述
如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许部件的一部分或集合实现如本文所述的其预期目的的合适的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可以指列举值的值±20％的范围，例如“约90％”可以指71％至99％的值范围。另外，如本文所用，术语“患者”、“宿主”、“用户”和“受检者”是指任何人或动物受检者，并且不旨在将***或方法局限于人使用，但本主题发明在人类患者中的使用代表优选的实施方案。图1为根据本发明的实施方案的基于导管的定位-跟踪和消融***20的示意性图解，该***包括消融球囊导管40。通常，球囊导管40用于治疗性处理，诸如例如在左心房处消融心脏组织。***20用于确定示于插图25中的联接到轴22的远侧端部的球囊导管40的位置。***20还用于例如在执行消融之前确定球囊导管40的消融电极50中的每个消融电极是否与组织接触。
医师30通过使用靠近导管的近侧端部的操纵器32操纵轴22和/或从护套23偏转来将球囊导管40导航到患者28的心脏26中的目标位置。球囊导管40以折叠配置通过护套23***，并且仅在球囊从护套23缩回之后，球囊导管40才恢复其预期的功能形状。通过将球囊导管40包含在折叠配置中，护套23还用于使在其到目标位置的途径上的血管创伤最小化。
球囊导管40包括设置在球囊膜的外表面上的细长且大面积的消融电极50。杆电极51仅在球囊的近侧设置在轴22的远侧端部上。边缘电极52仅在球囊的远侧设置在轴22的远侧端部上。电极51和电极52用于确定消融电极50中的每个消融电极与组织完全接触还是至少部分地浸于血液中。
消融电极50、杆电极51和边缘电极52通过延伸穿过轴22的线连接到控制台24中的接口电路44。具有消融电极50、杆电极51和边缘电极52的球囊导管40的详细视图示于图2中。
另外，使用前述ACL方法，消融电极50可用于通过感测相对于表面电极49的阻抗来测量球囊导管40在心脏26内的位置，该表面电极在示例性***中被示为通过延伸穿过线缆39的线附接到患者28的胸部。用于跟踪电极50的位置的ACL方法在各种医疗应用中实现，例如在由Biosense-Webster Inc.(Irvine,California)生产的CARTOTM***中实现，并且详细地描述于美国专利7,756,576、7,869,865、7,848,787和8,456,182中，这些专利的公开内容均以引用方式并入本文。控制台24驱动显示器27，该显示器示出球囊导管40在心脏26内的跟踪位置。
控制台24包括处理器41(通常为通用计算机)以及分别用于发射和接收信号(诸如RF信号和位置信号)的合适的前端和接口电路44。接口电路44还可从表面电极49和/或从设置在导管上的任何电极接收心电图。
在一些实施方案中，处理器41控制***20中的继电器60在以下配置中的两个或更多个配置之间切换电连接：(i)具有消融电极与表面电极49之间的连接(62)以用于测量消融电极与一个或多个体表电极之间的阻抗的第一配置，(ii)具有消融电极与球囊导管的杆电极和边缘电极之间的连接(64)以用于测量消融电极与杆电极和边缘电极之间的阻抗的第二配置，其中使用连接62和64以便可互换地测量电极位置和电极在该位置处与组织的接触程度，以及(iii)消融电极与背部贴片电极(未示出)之间的连接(66)，以便通过驱动消融电极与背部贴片电极之间的电信号来执行消融。
处理器41通常在软件中编程以执行本文所述的功能。该软件可通过网络以电子形式被下载到计算机，例如或者其可另选地或另外地设置和/或存储在非临时性有形介质(诸如磁存储器、光存储器或电子存储器)上。具体地，处理器41运行如本文所公开的包括在图4中的专用算法，该专用算法使得处理器41能够执行本发明所公开的步骤，如下文进一步所述。
为简单和清晰起见，图1仅示出了与本发明所公开的技术有关的元件。***20通常包括附加模块和元件诸如冲洗和温度模块，该附加模块和元件与本发明所公开的技术不直接相关并且因此从图1和对应的描述中被有意地省略。
使用杆电极和边缘电极的球囊电极-组织接触的估计
图2为根据本发明的实施方案的与腔壁组织48物理接触的图1的球囊导管40的示意性图解。球囊导管40包括设置在球囊的膜46上的消融电极50。杆电极51和边缘电极52设置在轴22的远侧端部上并且浸于血液55中。
如图所示，球囊的顶部处的消融电极50与组织完全接触，即，在电极的整个区域上。另一方面，底部处的电极50具有浸于血液55中的远侧区域50a。对应地，图3描述了分别指示顶部消融电极和底部消融电极与组织的完全接触和部分接触的顶部消融电极和底部消融电极与边缘电极52之间的不同测量阻抗值。
图2以举例的方式给出，并且为了呈现清晰起见而被简化。例如，为了简单起见，与所实施发明无关的球囊元件诸如温度传感器和冲洗孔被省略。
图3A和图3B分别为根据本发明的实施方案的当消融电极50与组织48部分接触和完全接触时联接到边缘电极52的消融电极50的示意性电路图。图3A的图示描述了消融电极50的情况，该消融电极具有浸于血液55中的远侧区域(诸如图2所示的区域50a)，从而导致电极50具有不充分的组织接触。如图所示，消融电极50与边缘电极52之间的阻抗等于血液阻抗RB与旁路电阻RS的并联值，该旁路电阻可源自于血液和/或组织和/或其他导电体内通道。简而言之，这被表示为|Z_不充分|＝RB║RS。在球囊大部分浸于血液中以使得旁路电阻率由血液电阻率决定的情况下，Z_不充分的最小值为约RB/2。在旁路电阻率无穷大的情况下，最大值为RB。对于大约100欧姆的典型血液电阻率值而言，Z_不充分位于50欧姆至100欧姆的范围内。
图3B的图示描述了被组织完全接触(即，被组织完全覆盖)的消融电极50的情况。如图所示，消融电极50与边缘电极52之间的阻抗为血液和组织的串联阻抗RB+RT与旁路电阻RS的并联值。简而言之，这被表示为|Z_充分|＝(RB+RT)║RS。如上所述，因为组织阻抗显著大于血液阻抗，所以经测量的“充分”阻抗通常可比“不充分”阻抗大足够大的值，例如至少几欧姆，并且因此本发明所公开的方法可利用例如校准的阈值阻抗值来区分这两种情况。
在球囊大部分浸于血液中以使得旁路电阻率由血液电阻率决定的情况下，Z_充分的最小值为约RB，在这种情况下，因低旁路电阻率而需要球囊的重新定位。在旁路电阻率主要经由组织形成的情况下，Z_充分的实际阈值为RT。对于大约100欧姆的典型血液电阻率值和300欧姆的组织电阻率值而言，Z_充分高于150欧姆。然而，可将仍高于大约100欧姆的下限值用作Z_充分的阈值，这取决于例如测量可重复性。
在一个实施方案中，处理器41被配置成通过确定测量的第一阻抗或第二阻抗比预先指定的阻抗大至少预先指定的最小值来确定消融电极与组织物理接触，该预先指定的最小值在查找表中给出，该查找表以举例的方式具有表I的形式：
接触水平 预先指定的最小值
最低充分 约110欧姆
充分 约130欧姆
良好 约150欧姆
优异 约200欧姆
表I
图3A和图3B完全适用于杆电极51。通过测量消融电极50与杆电极51和边缘电极52两者之间的阻抗，本发明所公开的技术验证已从细长消融电极的两个端部实现与组织的完全物理接触。
图3A和图3B所示的电路图为高度简化的，其目的在于呈现概念。实际值可根据经验来确定或通过较复杂的电气模型来确定。
图4为示意性地示出根据本发明的实施方案的用于确定消融电极与组织的完全接触的方法和算法的流程图。根据本实施方案的算法实施以下过程，该过程始于在球囊定位步骤80处，医师30将部分膨胀的球囊导管40定位在心脏26的心腔内的目标位置处(诸如肺静脉的口处)。接下来，在球囊膨胀步骤82中，医师30使球囊膨胀以使消融电极50与组织完全接触。接下来，在阻抗测量步骤74处，***20测量消融电极50中的每个消融电极与杆电极(51)和边缘电极(52)之间的阻抗。
在物理接触确定步骤86处，基于测量的阻抗，处理器41针对每个消融电极50来确定电极是否与组织完全接触，如上所定义。如果在接触检查步骤88处，处理器确定全部消融电极50均与组织完全接触，则该方法继续在消融步骤90处执行消融。另一方面，如果处理器41确定一个或多个电极与组织具有不充分接触(因不充分阻抗(表I)，如通过一个或多个电极测量的)，则医师30重新定位球囊导管40以试图改善接触，并且该过程循环回到步骤84，以重新评估接触的充分性。
图4中所示的示例性流程图完全是为了概念清晰而选择的。本实施方案还包括算法的附加步骤，诸如采集心内心电图，这些附加步骤已被有意地从本文的公开内容中省略以便提供较简化的流程图。此外，为了呈现清晰起见，省略了其他步骤诸如温度测量和施加冲洗。
尽管本文描述的实施方案主要涉及心脏应用，但本文描述的方法和***也可用于其他应用，诸如肾脏去神经。
因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。

Claims (14)

1.一种***，包括：
可膨胀框架，所述可膨胀框架联接到轴的远侧端部以用于***到患者的器官的腔中，所述可膨胀框架包括设置在所述框架的外表面上的一个或多个消融电极，其中所述一个或多个消融电极被配置成放置成与所述腔的壁组织接触；
杆电极和边缘电极，所述杆电极在球囊的近侧联接到所述轴的所述远侧端部，所述边缘电极在所述球囊的远侧联接到所述轴的所述远侧端部；以及
处理器，所述处理器被配置成：
测量所述消融电极中的一个或多个消融电极与所述杆电极之间的一个或多个第一阻抗；
测量所述消融电极中的一个或多个消融电极与所述边缘电极之间的一个或多个第二阻抗；以及
基于所述第一阻抗和所述第二阻抗，针对来自所述一个或多个消融电极中的至少一个消融电极来确定所述消融电极是否与所述壁组织物理接触。
2.根据权利要求1所述的***，其中所述处理器被配置成通过确定测量的第一阻抗或第二阻抗比预先指定的阻抗大至少预先指定的最小值来确定所述消融电极与所述组织物理接触。
3.根据权利要求2所述的***，其中利用与血液接触的所述消融电极来测量所述预先指定的阻抗。
4.根据权利要求2所述的***，其中所述预先指定的最小值存储在查找表中。
5.根据权利要求1所述的***，并且包括继电器，所述继电器被配置成在所述处理器的控制下在以下配置中的两个或更多个配置之间切换：(i)用于测量所述消融电极与所述杆电极和所述边缘电极之间的阻抗的第一配置，(ii)用于测量所述消融电极与一个或多个体表电极之间的阻抗的第二配置，以及(iii)用于通过驱动所述消融电极与背部贴片电极之间的电信号来执行消融的第三配置。
6.根据权利要求1所述的***，其中所述可膨胀框架包括可膨胀球囊，并且其中所述框架的所述外表面包括所述球囊的膜的外表面。
7.根据权利要求4所述的***，其中如通过所述电极测量的，所述预先指定的阻抗包括大约100欧姆至大约130欧姆。
8.一种方法，包括：
将联接到轴的远侧端部的可膨胀框架***到患者的器官的腔中，所述可膨胀框架包括设置在所述框架的外表面上的一个或多个消融电极、在球囊的近侧联接到所述轴的所述远侧端部的杆电极以及在所述球囊的远侧联接到所述轴的所述远侧端部的边缘电极；
将所述消融电极中的所述一个或多个消融电极放置成与所述腔的壁组织接触；
测量所述消融电极中的一个或多个消融电极与所述杆电极之间的一个或多个第一阻抗；
测量所述消融电极中的一个或多个消融电极与所述边缘电极之间的一个或多个第二阻抗；以及
基于所述第一阻抗和所述第二阻抗，针对来自所述一个或多个消融电极中的至少一个消融电极来确定所述消融电极是否与所述壁组织物理接触。
9.根据权利要求8所述的方法，其中确定所述消融电极与所述组织物理接触包括确定测量的第一阻抗或第二阻抗比预先指定的阻抗大至少预先指定的最小值。
10.根据权利要求9所述的方法，其中利用与血液接触的所述消融电极来测量所述预先指定的阻抗。
11.根据权利要求10所述的方法，其中所述预先指定的最小值存储在查找表中。
12.根据权利要求8所述的方法，并且包括在以下配置中的两个或更多个配置之间切换：(i)用于测量所述消融电极与所述杆电极和所述边缘电极之间的阻抗的第一配置，(ii)用于测量所述消融电极与一个或多个体表电极之间的阻抗的第二配置，以及(iii)用于通过驱动所述消融电极与背部贴片电极之间的电信号来执行消融的第三配置。
13.根据权利要求8所述的方法，其中***可膨胀框架包括***具有所述球囊的膜的外表面的可膨胀球囊。
14.根据权利要求11所述的方法，其中如通过所述电极测量的，所述预先指定的阻抗包括大约100欧姆至大约130欧姆。
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