CN112426585A - 胰岛素泵计量校准方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种胰岛素泵计量校准方法，包括基础率输注示值误差检测、大剂量输注示值误差检测、输注流量示值误差和重复性、输注压力安全性检测、温度报警检测、储药残留报警、输注受阻报警等步骤；本发明解决了胰岛素泵基础率输注示值误差、大剂量输注示值误差、输注流量示值误差和重复性、输注压力安全性等计量特性的检测；解决了胰岛素泵实时输注流量示值误差项目的检测和溯源。
Description
技术领域
本发明涉及计量校准方法，尤其涉及一种胰岛素泵计量校准方法。
背景技术
胰岛素泵是由微电脑控制将外源性胰岛素按时、定量、精确的泵入人体内的仪器。它模拟人体健康胰腺分泌胰岛素的生理模式，内装一个储药器，通过与之相连的输注管路，按照人体需要的剂量将胰岛素持续地推注到使用者的皮下，保持全天血糖稳定，以达到控制糖尿病的目的。目前胰岛素泵越来越多的应用于糖尿病人的临床治疗，收到了很好的疗效。
胰岛素泵的设计性能极其重要，尤其是其给药准确度。如果给药准确度低则容易造成过多或过少的注射胰岛素。而胰岛素泵是一个需要高精度的流体泵，微量的胰岛素误差容易造成不可挽回的后果，具体表现在人体胰岛素过少会直接导致人体高血糖进而引起糖尿病并发症；人体胰岛素过多则会造成低血糖甚至患者休克或死亡；所以胰岛素泵的安全性更是直接关乎用户的生命安全。
目前，关于胰岛素泵及其输注管路的可疑医疗器械不良事件屡见不鲜，其中涉及胰岛素泵的主要包括胰岛素泵按键不灵敏、药物注射剂量偏低、注射针断裂等。通过分析发现，临床操作、护理不规范是伤害事件发生的主要原因，同时产品质量不合格造成的伤害也应引起注意。
随着人们生活水平的提高和生活方式的转变，糖尿病已成为多发病和常见病并成为人类继心脑血管病、癌症之后的第三大杀手。胰岛素泵的使用越来越广泛，其制造和生产也是“遍地开花”。
然而胰岛素泵作为重要的输注类治疗仪器，国际上针对远程医疗胰岛素泵装置(代理商)和管理者(例如手机，个人电脑，个人电脑)健康设备，机顶盒)以实现即插即用的互操作性制定了ISO/IEEE 11073-10419:2016Health informatics—Personal healthdevice communication—Part 10419:Device specialization—Insulin pump，但其中未涉及到胰岛素泵的准确度测试方法。国内还没有胰岛素泵的医药行业标准，也均未出台相关计量检定规程或校准规范，也未见有关权威部门发表对该类仪器进行校准的相应办法，目前胰岛素泵的注册多数是采用各企业的企标针对基础率输注和大剂量输注误差、输注压力和极限温度报警等项目进行检验，缺少对实时输注流量示值误差项目的检测和溯源。
鉴于胰岛素泵的输注流量准确度对使用过程中的输注安全性和有效性至关重要，为尽可能避免胰岛素泵相关不良事件的发生，加强对胰岛素泵质量的事后监管，为保障胰岛素泵输注量值数据准确可靠和量值溯源统一，提供一种胰岛素泵计量校准方法是非常必要的，具有重要的现实意义。
发明内容
发明目的：针对现有技术存在的问题，本发明的目的是提供一种胰岛素泵计量校准方法，以解决胰岛素泵基础率输注示值误差、大剂量输注示值误差、输注流量示值误差和重复性、输注压力安全性等计量特性的检测，解决胰岛素泵实时输注流量示值误差项目的检测和溯源。
技术方案：一种胰岛素泵计量校准方法，包括如下内容：
(1)构建校准检测平台：包括电子称重模块、压力测试模块、流量控制模块、微控制器模块；所述电子称重模块设有称重传感器，用于测量待测胰岛素泵不同检测状态下的重量，所述压力测试模块和胰岛素泵输注管道末端连接，用于测试胰岛素泵输注管道末端的压力，所述流量控制模块用于胰岛素泵输注流量检测，所述微控制器模块和电子称重模块、压力测试模块及流量控制模块电气连接，用于接收、处理电子称重信号、压力测试信号及流量信号，并输出控制信号、显示结果参数；
(2)基础率输注示值误差检测：
待测胰岛素泵储药器储满蒸馏水，并放置在电子称重模块的称重传感器托盘上，进行待测胰岛素泵称重并将数据信号传输给微处理器模块进行保存；设置不同的胰岛素泵的基础输注率和注射时间，注射完毕后将胰岛素泵再次称重，微处理器模块计算前后质量差并换算成注射出液体的体积，与注射量进行对比验证计算出基础率输注示值误差，并进行显示；
(3)大剂量输注示值误差检测：
待测胰岛素泵储药器储满蒸馏水，并放置在电子称重模块的称重传感器托盘上，进行待测胰岛素泵称重并将数据信号传输给微处理器模块进行保存；设置不同的胰岛素泵的基础输注率，进行注射；注射完毕后将胰岛素泵再次称重，微处理器模块计算出输注出胰岛素的单位量，与注射量进行对比验证，连续设置并输注验证至少6次，计算大剂量输注示值误差，并进行显示；
(4)输注流量示值误差和重复性：
待检测胰岛素泵储药器储满蒸馏水，并放置在电子称重模块的称重传感器托盘上，进行待测胰岛素泵称重并将数据信号传输给微处理器模块保存，作为输入基础参数；设置不同的胰岛素泵的基础输注率，进行注射；在每次注射稳定后，微控制器模块记录当前至少6次瞬时流速，并和标准设置的流速进行比较，计算流量示值误差和重复性，同时根据流速和时间得出累计流量值；
(5)输注压力安全性检测：
设置不同的胰岛素泵的基础输注率，通过压力测试模块内置压力传感器测得的压力大于预设阈值时表明胰岛素泵末端针头能够提供足够的输注压力，满足输注压力安全性要求。
具体的，所述输注压力安全性检测中，预设阈值为13.7PSI。
进一步的，还包括如下溯源步骤：采用微流量注射泵通过软管连接所述胰岛素泵计量校准装置的三通输入口，打开电磁阀阀门，微流量注射泵以一定的流速注射液体，通过电子称重模块称重集液槽内液体的重量，进行流量控制模块的准确度验证。
进一步的，还包括温度报警检测、储药残留报警、输注受阻报警的检测步骤。
进一步的，所述微控制器模块包括电源管理单元、通讯转换单元和液晶触摸屏单元，所述电源管理单元用于装置各模块的供电，所述通讯转换单元用于完成微控制器模块的无线数据通讯上传，所述液晶触摸屏单元包括多个功能按键，用于人机交互时下达计量特性检测命令，并显示结果参数。
进一步的，在所述流量控制模块所在的管路上还设有温度传感器，用于实时检测输注液体的温度变化，该温度传感器和所述微控制器模块电气连接。
进一步的优选的，所述电子称重模块、流量控制模块、温度传感器以及压力测试模块还分别设有对应的信号放大滤波电路和信号调理电路，用于传感器输出信号的调理，经模数转换电路转换后和微控制器模块的输入端电气连接。
进一步的，所述流量控制模块设有纳升级流量传感器。
有益效果：
和现有技术相比，本发明具有如下显著效果：本发明具有较高的检测精度，解决了胰岛素泵基础率输注示值误差、大剂量输注示值误差、输注流量示值误差和重复性、输注压力安全性等计量特性的检测；解决了胰岛素泵实时输注流量示值误差项目的检测和溯源。并且能够为关于胰岛素泵的医药行业标准，胰岛素泵计量检定规程或校准规范的出台添砖加瓦。
附图说明
图1为胰岛素泵计量校准方法的主要计量特性检测流程图；
图2为本实施例的胰岛素泵计量校准平台结构；
图3为胰岛素泵计量校准平台的电气原理框图。
具体实施方式
下面结合实施例和附图对本发明的技术方案作进一步详细说明。
根据胰岛素的通常剂量，300单位胰岛素(300U)为3mL，可知每单位(1U)胰岛素的体积为3ml/300＝10μL，用蒸馏水代替胰岛素注射液进行胰岛素泵计量特性的检测，已知常温下水的密度为1g/cm3，通过精度为毫克级的称重传感器测量输注前后胰岛素泵的质量差即可换算出输注液体的体积，从而进一步换算出胰岛素的注射量。
一种胰岛素泵计量校准方法，包括如下内容：
如图2-3所示，构建胰岛素泵计量校准平台：包括电子称重模块1、流量控制模块2、压力测试模块3、温度传感器4、微控制器模块5以及集液槽6。其中，微控制器模块5和电子称重模块1、流量控制模块2、压力测试模块3、温度传感器4电气连接，负责整个***的工作。
电子称重模块1设有称重传感器，用于测量待测胰岛素泵7不同检测状态下的重量。
压力测试模块3设有压力传感器，用于测试胰岛素泵7输注管道末端的压力，以确保胰岛素泵输注压力的安全性。
流量控制模块2设有纳升级流量传感器，用于胰岛素泵输注流量检测，纳升级流量传感器优选使用瑞士Sensirion SLG1430系列流量计。优选的，流量控制模块2管路设有温度传感器4，实时检测输注液体的温度变化，保证流量检测时所需的微环境，使温度变化对微小流量检测引起的影响降到最低。
流量控制模块2、温度传感器4以及压力测试模块3设有对应的信号放大滤波电路、信号调理电路、模数转换电路，用于传感器输出信号的调理，模数转换后和微控制器模块5的输入端电气连接。电子称重模块1的称重传感器以及对应的调理电路放置在一个矩形机壳内，称重传感器受力面设有托盘，
进一步的，微控制器模块还设有电源管理单元、通讯转换单元、液晶触摸屏单元；电源管理单元负责完成220V的电压变换，并给整个***(包括电子称重模块、流量控制模块、温度传感器、压力测试模块)供电；通讯转换单元负责完成微控制器模块无线数据通讯上传(可选为一个WIFI模块)；液晶触摸屏单元可选择相应的功能按键下达计量特性检测命令，并显示结果参数。优选的，微控制器模块采用STM32F2系列高性能单片机作为主控微处理器。
本实施例中，待测胰岛素泵7的输注口通过软管连接到一个三通，三通另外两端分别连接电磁阀8和压力测试模块。电磁阀8通过软管和流量控制模块2连接，在电磁阀8和流量控制模块2的软管管路上设有温度传感器4，流量传感器2的另一端通过软管将测试完毕的废液排到集液槽6内。
微控制器模块5控制电磁阀8阀门开关，当电磁阀8关闭时，待测胰岛素泵7输注口的液体通过三通，直接流入压力测试模块3，进行液体压力的检测；当电磁阀8开启时，待测胰岛素泵7输注口的液体通过三通，直接流入电磁阀8，通过设有温度传感器4的软管，流经流量控制模块2，进行液体流量的检测。
如图1所示，进行如下主要计量特性检测流程：
1、基础率输注示值误差检测：在常温密闭实验环境下进行测试操作，点击微处理器模块液晶触摸屏单元的基础率输注示值误差检测功能按键，进入基础率输注示值误差计量特性的检测。
待测胰岛素泵储药器储满蒸馏水，并放置在电子称重模块的称重传感器托盘上，进行待测胰岛素泵称重并将数据信号传输给微处理器模块进行保存；将胰岛素泵的基础输注率分别设置为0.05U/h，17.5U/h，35U/h，注射时间分别为24h，6h，2h，注射完毕后将胰岛素泵再次称重，微处理器模块计算前后质量差并换算成注射出液体的体积，体积除以10μL即为所注射出胰岛素的量，与设备显示的注射量进行对比验证计算出基础率输注示值误差，并在液晶触摸屏单元进行显示。
2、大剂量输注示值误差检测：在常温密闭实验环境下进行测试操作，点击微处理器模块液晶触摸屏单元的大剂量输注示值误差检测功能按键，进入大剂量输注示值误差计量特性的检测。
待测胰岛素泵储药器储满蒸馏水，并放置在电子称重模块的称重传感器托盘上，进行待测胰岛素泵称重并将数据信号传输给微处理器模块进行保存；将胰岛素泵的基础输注率分别设置为10U/h，25U/h，进行注射；注射完毕后将胰岛素泵再次称重，微处理器模块计算出输注出胰岛素的单位量，与设备显示的注射量进行对比验证，连续设置并输注验证6次，计算大剂量输注示值误差，并在液晶触摸屏单元进行显示。
3、输注流量示值误差和重复性：在常温密闭实验环境下进行测试操作，点击微处理器模块液晶触摸屏单元的输注流量示值误差和重复性检测功能按键，进入输注流量示值误差和重复性计量特性的检测。
输注流量示值误差和重复性计量特性检测手段，主要通过测试胰岛素泵流速与其他条件(波形、驱动电压，频率，背压，管子直径等)的关系以及胰岛素泵的稳定性等问题，利用纳升流量传感器测量一段时间内从胰岛素泵的输注出口流出来的液体的流量，建立起流速与其他参数之间的关系。
待检测胰岛素泵储药器储满蒸馏水，并放置在电子称重模块的称重传感器托盘上，进行待测胰岛素泵称重并将数据信号传输给微处理器模块保存，作为输入基础参数；将胰岛素泵的基础输注率分别设置为0.1U/h、0.5U/h、1U/h、5U/h、10U/h、20U/h、30U/h，进行注射；在每次注射稳定后，微控制器模块记录当前6次瞬时流速，并和标准设置的流速进行比较，计算流量示值误差和重复性，同时根据流速和时间可得出累计流量值。
溯源：通过高精度微流量注射泵、电子称重模块、集液槽来验证所研制流量控制模块的准确度手段：高精度微流量注射泵通过软管连接一种胰岛素泵计量校准装置三通输入口，打开电磁阀阀门，高精度微流量注射泵以一定的流速注射液体，通过电子称重模块称重集液槽内液体的重量，进行流量控制模块的准确度验证。
4、输注压力安全性检测：
胰岛素泵在进行胰岛素注射时，是通过埋入人体腹部皮下组织的针头完成胰岛素的输注。因此针头末端所提供的压力必须大于人体皮下组织液的压力，才能保证胰岛素的正常注射与扩散。人体在活动或者皮肤介质发生变化等情况时，针头末端的压强可能会发生变化。因此，输注压力安全性检测手段，主要通过测试胰岛素泵注水管道末端的压力大于13.7PSI(94.46kPa)即可。
在常温密闭实验环境下进行测试操作，点击微处理器模块液晶触摸屏单元的输注压力安全性检测功能按键，进入输注压力安全性计量特性的检测。将胰岛素泵的基础输注率分别设置为0.05U/h，17.5U/h，35U/h，通过压力测试模块内置压力传感器测得的压力大于13.7PSI(94.46kPa)时即表明胰岛素泵末端针头能够提供足够的输注压力，在人体皮肤介质发生变化等情况时也能够正常输注，满足输注压力安全性要求。
5、其他计量特性检测：
1)温度报警检测：由胰岛素的化学特性可知，胰岛素在0℃左右会结冰，在高温时会变质，一般不宜高于40℃。
通过恒温箱及恒温循环水槽的组合装置提供一个恒温环境，进行该计量特性的检测。将待测胰岛素泵置于恒温箱中，调节恒温箱的温度使其高于胰岛素泵储药器上限值或者低于下限值，通过检查胰岛素泵是否立即将温度异常信息触发报警***及警告用户采取相应的措施来实现。
由于恒温箱及恒温循环水槽属于比较成熟的技术，市场上比较容易获取，在这里就不做介绍。
2)储药残留报警：胰岛素泵都有针对剩余药量的检测功能，主要为了能够防止用户在设置完输注量后，胰岛素储量不足，造成胰岛素输注量减少。通过该功能可以告知用户提前做好更换储药器的准备，防止高血糖的发生。
在常温密闭实验环境下进行测试操作，储药残留报警计量特性检测手段，调节储药器中剩余药量使液量达到某个单位时，并通过电子称重模块，称重剩余药量复核，通过检查仪器是否会进行报警提示以便用户及时更换储药器来进行。
3)输注受阻报警：为了保证胰岛素泵输注的安全性，确保输注过程处于可控、安全的状态。
在常温密闭实验环境下进行测试操作，选择制造商规定的阻塞报警阈值(压力)，若阻塞报警阈值(压力)能够选择，则设定为最小值。启动胰岛素泵并且使液流达到稳态，观察从阻塞开始至触发阻塞报警的情况。
Claims (8)
1.一种胰岛素泵计量校准方法，其特征在于，包括如下内容：
(1)构建校准检测平台：包括电子称重模块、压力测试模块、流量控制模块、微控制器模块；所述电子称重模块设有称重传感器，用于测量待测胰岛素泵不同检测状态下的重量，所述压力测试模块和胰岛素泵输注管道末端连接，用于测试胰岛素泵输注管道末端的压力，所述流量控制模块用于胰岛素泵输注流量检测，所述微控制器模块和电子称重模块、压力测试模块及流量控制模块电气连接，用于接收、处理电子称重信号、压力测试信号及流量信号，并输出控制信号、显示结果参数；
(2)基础率输注示值误差检测：
待测胰岛素泵储药器储满蒸馏水，并放置在电子称重模块的称重传感器托盘上，进行待测胰岛素泵称重并将数据信号传输给微处理器模块进行保存；设置不同的胰岛素泵的基础输注率和注射时间，注射完毕后将胰岛素泵再次称重，微处理器模块计算前后质量差并换算成注射出液体的体积，与注射量进行对比验证计算出基础率输注示值误差，并进行显示；
(3)大剂量输注示值误差检测：
待测胰岛素泵储药器储满蒸馏水，并放置在电子称重模块的称重传感器托盘上，进行待测胰岛素泵称重并将数据信号传输给微处理器模块进行保存；设置不同的胰岛素泵的基础输注率，进行注射；注射完毕后将胰岛素泵再次称重，微处理器模块计算出输注出胰岛素的单位量，与注射量进行对比验证，连续设置并输注验证至少6次，计算大剂量输注示值误差，并进行显示；
(4)输注流量示值误差和重复性：
待检测胰岛素泵储药器储满蒸馏水，并放置在电子称重模块的称重传感器托盘上，进行待测胰岛素泵称重并将数据信号传输给微处理器模块保存，作为输入基础参数；设置不同的胰岛素泵的基础输注率，进行注射；在每次注射稳定后，微控制器模块记录当前至少6次瞬时流速，并和标准设置的流速进行比较，计算流量示值误差和重复性，同时根据流速和时间得出累计流量值；
(5)输注压力安全性检测：
设置不同的胰岛素泵的基础输注率，通过压力测试模块内置压力传感器测得的压力大于预设阈值时表明胰岛素泵末端针头能够提供足够的输注压力，满足输注压力安全性要求。
2.根据权利要求1所述的胰岛素泵计量校准方法，其特征在于：所述输注压力安全性检测中，预设阈值为13.7PSI。
3.根据权利要求1所述的胰岛素泵计量校准方法，其特征在于，还包括如下溯源步骤：采用微流量注射泵通过软管连接所述胰岛素泵计量校准装置的三通输入口，打开电磁阀阀门，微流量注射泵以一定的流速注射液体，通过电子称重模块称重集液槽内液体的重量，进行流量控制模块的准确度验证。
4.根据权利要求1所述的胰岛素泵计量校准方法，其特征在于：还包括温度报警检测、储药残留报警、输注受阻报警的检测步骤。
5.根据权利要求1所述的胰岛素泵计量校准方法，其特征在于：所述微控制器模块包括电源管理单元、通讯转换单元和液晶触摸屏单元，所述电源管理单元用于装置各模块的供电，所述通讯转换单元用于完成微控制器模块的无线数据通讯上传，所述液晶触摸屏单元包括多个功能按键，用于人机交互时下达计量特性检测命令，并显示结果参数。
6.根据权利要求1所述的胰岛素泵计量校准方法，其特征在于：在所述流量控制模块所在的管路上还设有温度传感器，用于实时检测输注液体的温度变化，该温度传感器和所述微控制器模块电气连接。
7.根据权利要求6所述的胰岛素泵计量校准方法，其特征在于：所述电子称重模块、流量控制模块、温度传感器以及压力测试模块还分别设有对应的信号放大滤波电路和信号调理电路，用于传感器输出信号的调理，经模数转换电路转换后和微控制器模块的输入端电气连接。
8.根据权利要求1所述的胰岛素泵计量校准方法，其特征在于：所述流量控制模块设有纳升级流量传感器。
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