CN112345773A - 体外即时测定人ABO和/或Rh血型的免疫测定装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了体外即时测定人ABO和/或Rh血型的免疫测定装置，其包括上盖、反应膜、吸收衬垫、背衬及底座。上盖上设置有若干个样本孔，每个样本孔下方分别设置有反应膜，反应膜上分别包被有用于测定血型的抗体或用于监测反应有效性的阳性质控内标物和阴性质控内标物，吸收衬垫与反应膜间隔并排布置使得相邻孔下方的反应膜间隔开，背衬位于上盖相对于反应膜和吸收衬垫的相反侧，其一个表面贴附于反应膜和所述吸收衬垫，另一个表面与底座接触并被底座支撑和固定。本发明的体外即时测定人体ABO和/或Rh血型的免疫测定装置自带质控内标，可用于医院、家庭及野外紧急等多种情况，快速、准确、简便地检测人体ABO和/或Rh血型。

Description

体外即时测定人ABO和/或Rh血型的免疫测定装置

技术领域

本发明涉及医疗血型分型检测领域，特别涉及体外即时测定人体ABO和/或Rh血型的免疫测定装置。

背景技术

人类血型分型的技术分为2大类，检测DNA的基因定型和检测抗原/抗体的血清学定型。当前临床检验使用的血型分型检测方法，大多仅适合中心实验室使用。都不能避免检测速度慢、操作不便、成本高等问题。近几年，随着医疗资源下沉，分级诊疗的实施，迫切需要一种简便、快速、准确的血型分型检测技术。

对此，很多人进行了一些探索，提出了一些技术方案，但这些技术方案普遍存在以下问题：快而不准、缺乏质控、操作不便、不易生产制造、成本高昂。

例如：公告号为2013025763的中国专利公开了一种用于ABO，Rh-D的血型鉴定卡。该卡以塑料或胶质纸作为基板，在基板上的血清凹槽内包被干燥的标准抗A、抗B、抗D血清，以此进行血型鉴定。该鉴定卡易携带，适用性好，易保存，可弥补传统玻片法发生冷凝集现象的不足。该方法缺少质控，容易出现假阴性和假阳性。

公告号为201382943的中国专利公开了一种采用迀移层析法检测人ABO和RhD血型定型的试剂卡，在反应膜上设抗A检测线、抗B检测线、抗RhD检测线、质控线。检测线为对应的单克隆抗体，质控线为多克隆抗体。以检测线和质控线显示红色进行相应的结果判断。该方法检测成本较低。但在质控线处抗原抗体需二次反应，增加检测时间。同时因血液颜色为红色，检测线和质控线依据显示红色进行结果判读，误差较大，特异性有待提高。

申请号为201811096877.X的中国专利申请公开了一种采用渗滤法检测人ABO和RhD血型定型的试剂卡，但是缺乏质控，容易出现假阳性和假阴性。过程需要静置反应一段时间，做不到即时检测。

发明内容

本发明的目的是提供体外即时测定人体ABO和/或Rh血型的免疫测定装置，简便、快速、准确地测定人体ABO和/或Rh血型。

本发明提供一种体外即时测定人体ABO和/或Rh血型的免疫测定装置，所述免疫测定装置包括上盖、反应膜、吸收衬垫、背衬以及底座，所述上盖上设置有若干个样本孔，每个样本孔下方分别设置有反应膜，且各个样本孔下方的所述反应膜上分别包被有用于测定血型的抗体或用于监测反应有效性的阳性质控内标物和阴性质控内标物，所述吸收衬垫与所述反应膜间隔并排布置使得相邻样本孔下方的所述反应膜间隔开，所述背衬位于所述上盖相对于所述反应膜和所述吸收衬垫的相反侧，且所述背衬的一个表面贴附于所述反应膜和所述吸收衬垫，所述背衬的另一个表面与所述底座接触并被所述底座支撑和固定，所述底座与所述上盖以能稳固配合的方式组装在一起。

优选地，所述若干个样本孔包括测定孔、阳性质控内标孔和阴性质控内标孔，所述阳性质控内标物是抗人RBC抗体，所述阴性质控内标物是抗山羊IgG抗体。

优选地，包括三个所述测定孔，三个所述测定孔下方对应的反应膜上分别包被有抗A抗体、抗B抗体和用于鉴别Rh血型的抗体。

优选地，三个所述测定孔布置成一排，所述阳性质控内标孔和所述阴性质控内标孔布置成一排。

优选地，所述测定孔具有呈圆形的上端口和下端口，且所述上端口的直径大于所述下端口的直径，所述上端口的边缘与所述下端口的边缘通过平缓连续的面连接。

优选地，所述阳性质控内标孔和所述阴性质控内标孔均具有呈圆形的上端口和呈正方形的下端口，所述上端口垂直朝着所述下端口的投影能完全覆盖住所述下端口，所述上端口的边缘与所述下端口的边缘通过平缓连续的面连接。

优选地，所述抗A抗体和抗B抗体分别选自IgM抗体、IgG抗体或者IgM和IgG抗体的混合物中的任意一种，所述鉴别Rh血型的抗体选自抗D抗体、抗C抗体、抗c抗体以及抗e抗体中的任意一种。

优选地，所述反应膜的基质选自棉衆纸、印花纸、吸墨纸、硝酸纤维素膜、醋酸纤维素膜中的任意一种或它们的任意组合。

优选地，所述吸收衬垫选自滤纸、纤维素纤维以及纸巾纸中的一种或它们的任意组合。

优选地，所述上盖的边缘设置凸起，所述底座的边缘设置有凹槽，所述上盖和所述底座能通过所述凸起与所述凹槽的稳固配合而组装在一起。

本发明的体外即时测定人ABO血型和/或Rh血型的免疫测定装置由于自带用于监测检测反应有效性的质控内标，可在医院、家庭以及野外紧急等多种情况使用，无需额外的仪器或人力即可快速、准确、简便地检测人体ABO和/或Rh血型，提高了检测的效率，降低了检测成本。

附图说明

图1是本发明体外即时测定人体ABO和/或Rh血型的免疫测定装置外观结构示意图。

图2是图1中的免疫测定装置的上盖的结构示意图。

图3是图1的免疫测定装置的反应膜、吸收衬垫及背衬的结构示意图。

图4是图1的免疫测定装置的底座的结构示意图。

图5是示例性示出利用图1的免疫测定装置测定血型的反应原理的图。

图6是示例性示出利用图1的免疫测定装置测定血型时结果判定的图。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但是应当理解，实施例仅是示例性的，不对本发明的范围构成限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。

本发明提供一种体外即时测定人ABO和/或Rh血型的免疫测定装置，该免疫测定装置包括若干个样本孔，每个样本孔下方分别设置有反应膜，各反应膜上分别包被有用于测定ABO血型、用于测定Rh血型的抗体、用于监测反应有效性的阳性质控内标物和阴性质控内标物。利用本发明的这种免疫测定装置，通过一次操作即可简便、准确、快速地测定人的ABO和/或Rh血型，能够有效提高检测的效率，降低检测成本。

本发明的免疫测定装置主要构成组件包括上盖、反应膜、吸收衬垫、背衬和底座。为了便于保存和携带，该免疫装置还可以包括能完全包裹上盖和底座的外壳。上盖外壳和底座外壳之间设置相互配合的密封结构使得上盖外壳和底座外壳稳固配合而组装在一起，该密封结构优选设计为凹凸结构。上盖和底座也可以分别与各自的外壳一体成型，此时在上盖的边缘设置凸起，底座的边缘设置与上盖凸起相对应的凹槽，从而使上盖和底座能通过凸起与凹槽的稳固配合而组装在一起。

图1示出了本发明的体外即时测定人体ABO和/或Rh血型的免疫测定装置外观结构的一个具体实施方式。该装置的形状可以是任何合适的形状，优选方形叠装装置，长度为80mm，宽度为40mm，厚度为3.5至5mm，上盖和底座的材料可以是广泛使用的有机或无机材料、天然或人工材料或任何高分子材料合成的材料，优选聚丙烯材料。图1示出了该免疫测定装置上设置有5个样本孔，为了方便描述，将它们分别称为测定孔一101、阳性质控内标孔102、测定孔二103、阴性质控内标孔104以及测定孔三105。应当理解的是，样本孔的数量并不仅限于5个，可以根据需要灵活地设置其它数量的样本孔。

图2示出了免疫测定装置的上盖的结构的一种具体实施方式，前述各样本孔设置在该上盖，通过这些样本孔来滴加待测的血液样本和缓冲液，待测血液样本与相应样本孔下方反应膜上包被的抗体或质控内标物发生反应，反应结果可通过样本孔直接进行目测观察。

为了便于区分和观察结果，在图2所示的上盖中，将样本孔布置成两排，具体为：用于测定血型的测定孔一101、测定孔二103和测定孔三105布置成一排，阳性质控内标孔102和阴性质控内标孔104布置成一排。应当理解的是，本发明的免疫测定装置上的样本孔并不仅限于这种布置方式，也可以根据需要布置成其它合适的形式。

样本孔的形状可以根据需要进行设计和调整。测定孔一101、测定孔二103和测定孔三105优选具有分别呈圆形的上端口和下端口，上端口的直径等于或大于下端口的直径，其中上端口的直径优选为10.42mm，下端口的直径优选为4.8mm。上端口的边缘与下端口的边缘通过平缓连续的面连接。阳性质控内标孔102和阴性质控内标孔104分别优选均具有呈圆形的上端口和呈正方形的下端口，且它们各自的上端口垂直朝着下端口的投影能完全覆盖住下端口，上端口的直径优选为10.42mm，下端口的边长优选为4mm。上端口的边缘与下端口的边缘通过平缓连续的面连接。各样本孔的上端口、下端口以及平缓连续的面之间构成盛装液体的空间。

图3示出了免疫测定装置的反应膜、吸收衬垫及背衬的结构的一个具体实施方式。反应膜202设置在各样本孔的下方，各反应膜202上分别包被有用于测定血型的抗体或用于监测反应有效性的阳性质控内标物和阴性质控内标物。反应膜202的制备材料选自允许血液样本中的红细胞与膜上的抗体在膜上发生凝集反应的材料，优选是纤维素材料。反应膜202可选自棉衆纸、印花纸、吸墨纸、硝酸纤维素膜、醋酸纤维素膜或玻璃纤维中的任意一种，优选玻璃纤维。另外，反应膜202上不带有塑料薄膜，从而允许使用膜的带或空气侧。为获得更好的表面体积比，反应膜202的孔径优选为12μm。反应膜202可以具有不同形状，以适配样本孔的尺寸，反应膜202的形状优选为矩形，其尺寸优选为6mm×5mm。反应膜202的厚度优选为1mm至1.25mm。

为了便于下文描述，将位于测定孔一101、测定孔二103和测定孔三105下方的反应膜202称为检测区反应膜，将位于阳性质控内标孔102和阴性质控内标孔104下方的反应膜称为质控区反应膜。

当待测血液样本通过各个样本孔滴加到反应膜表面时，血液样本中的红细胞(RBC)表面抗原与反应膜上包被的相应抗体发生免疫反应。当检测区反应膜上的抗体为抗A抗体和抗B抗体时，可检测血液样本的ABO血型。其中，抗A抗体和抗B抗体分别优选IgM抗体、IgG抗体或者IgM和IgG抗体的混合物中的任意一种。当检测区反应膜内的抗体为鉴定Rh血型的抗体时可检测血液样本的Rh血型。其中，鉴定Rh血型的抗体优选抗D抗体、抗C抗体、抗c抗体或抗e抗体中的任意一种。另外，抗A抗体优选为抗A单克隆抗体，抗B抗体优选为抗B单克隆抗体，用于鉴定Rh血型的抗体优选为抗D单克隆抗体。

阳性质控内标孔102下方的质控区反应膜上包被有阳性质控内标物，阳性质控内标物为能与人红细胞结合反应的物质，优选是抗人RBC抗体。阴性质控内标孔104下方的质控区反应膜上包被有阴性质控内标物，阴性质控内标物为不与人体红细胞结合反应的物质，优选是抗山羊IgG抗体。

可采用物理吸附、竞争性结合或磁珠固定法在各反应膜上包被相应的抗体、阳性质控内标物和/或阴性质控内标物。

根据一个优选的实施方式，包被在检测区反应膜上用于测定ABO血型的抗体包括抗A单克隆抗体和抗B单克隆抗体，用于测定Rh血型的抗体是抗D单克隆抗体，包被在质控区反应膜上的阳性质控内标物是抗人RBC抗体，阴性质控内标物是抗山羊IgG抗体。包被上述各种抗体时，首先用稀释剂分别各种抗体，稀释剂优选pH值为7.5的TE缓冲液，抗A单克隆抗体、抗B单克隆抗体和抗D单克隆抗体分别优选按1:1的比例进行稀释，抗人RBC抗体和抗山羊IgG抗体分别优选按1:5的比例进行稀释。然后将稀释后的每种抗体分别点到反应膜上，点的体积优选1μL/mm，点的形状优选圆形，其直径优选4.5mm至5.5mm。再将点样后的反应膜放到25℃的DH室中4小时干燥处理，无油密封膜，直至采用粘性材料贴附到背衬上。

吸收衬垫201紧邻相应的反应膜202，吸收衬垫201与反应膜202并排布置，以便于吸收检测过程中的多余废液。各个反应膜202可以位于同一个连续的膜上或者是多个独立的膜。当反应膜202包括多个独立的膜时，吸收衬垫201和反应膜202优选间隔布置使得相邻样本孔下方的反应膜202相互间隔开。

吸收衬垫201为厚重介质，优选纤维素材料或棉短绒材料，可以选自滤纸、纤维素纤维、纸巾纸中的任意一种。吸收衬垫201优选具有99.2mg/cm²的吸收能力，能够限制所吸收的液体滤过或流过反应膜202。吸收衬垫201的厚度优选为1.5-2.0mm，毛细管流速优选为63.3s/4cm。吸收衬垫201可切割成限定尺寸的不同形状，以便与免疫测定装置适配。吸收衬垫201的形状优选是矩形，位于相邻两个反应膜202之间的吸收衬垫201的尺寸优选15mm×5mm，位于两端反应膜202外侧的2个吸收衬垫201的尺寸分别优选为7mm×5mm和8×5mm。

背衬设置在上盖相对于反应膜202和吸收衬垫201的相反侧，背衬的上表面与反应膜202和吸收衬垫201的下表面相互贴附在一起，从而将反应膜202和吸收衬垫201的位置固定，确保反应膜202位于相应的样本孔的下方。背衬的形状与反应膜202及吸收衬垫201的形状相适应，优选为矩形。检测区背衬204的尺寸优选为30mm×8mm，质控区背衬205的尺寸优选为30mm×5mm。

背衬采用塑料材料制成，优选厚度为1～1.5mm的聚乙烯材料或PVC。背衬的数目可根据样本孔的数目及排列方式进行选择。当测定孔布置成一排，同时阳性质控内标孔和阴性质控内标孔布置成另一排时，背衬优选为至少两条，其中包括至少一条检测区背衬204用于与布置成一排的测定孔相对应，以及至少一条质控区背衬205用于与布置成一排的阳性质控内标孔和阴性质控内标孔相对应。在检测区背衬204上，吸收衬垫201和反应膜202优选三相间隔并排布置，从检测区背衬204的一端开始，依次布置吸收衬垫201、反应膜202、吸收衬垫201、反应膜202、吸收衬垫201、反应膜202、吸收衬垫201。在质控区背衬205上，吸收衬垫201与反应膜202优选两相间隔并排安装，从质控区背衬205的一端开始，依次布置吸收衬垫201、反应膜202、吸收衬垫201、反应膜202、吸收衬垫201。

图4示出了免疫测定装置的底座结构的一种具体实施方式。该底座与背衬的下表面接触，能够支撑和固定背衬，从而进一步对反应膜202和样本孔起到定位作用。

在底座的上表面上设置有背衬支撑肋条303、背衬压力缓冲肋条302和背衬固定肋条，三种肋条按照高度由高到低的顺序依次为背衬固定肋条、背衬支撑肋条303和背衬压力缓冲肋条302。背衬支撑肋条303的数目可根据背衬的长度、宽度以及条数等因素进行设置，其中至少有一条背衬支撑肋条303的顶部与背衬的下表面相互接触以支撑该背衬。为了保证背衬的稳定，背衬支撑肋条303的顶部优选设计成方形，背衬支撑肋条303的顶部高度优选低于样本孔1mm。背衬压力缓冲肋条302与背衬支撑肋条303在背衬的长度方向上平行排列，两种肋条优选互相交错排列。当背衬受到上方反应膜、吸收衬垫及待测血液样本的压力而产生变形时，背衬压力缓冲肋条302与背衬的下表面相接触从而更好地保持背衬上表面呈水平状态，防止液态的样本和缓冲液在样本孔之间发生渗漏，进而保证各样本孔内的反应不相互影响，背衬压力缓冲肋条302的高度优选为1mm。

背衬固定肋条围绕背衬侧面设置以卡住并固定背衬，背衬固定肋条包括背衬固定肋条一301和背衬固定肋条二304。背衬固定肋条二304位于背衬支撑肋条303的左右两侧且成对设置，用于固定背衬的左右两个侧面。背衬固定肋条一301位于背衬支撑肋条303的上下两侧且成对设置，用于固定背衬的上下两个侧面。

在对本发明的免疫测定装置进行组装时，先将检测区背衬204安装到底座的背衬支撑肋条303上，并用背衬固定肋条301和304将检测区背衬204固定。然后将质控区背衬205安装到底座的支撑肋条303上，并用背衬固定肋条301和304将质控区背衬205固定。接下来，布置反应膜和吸收衬垫。然后，安装上盖，从各个样本孔目视检查和/或调整相应的反应膜202的位置和状态，通过朝着底座的方向按压上盖，使得上盖边缘的凸起嵌入到底座的相应凹槽内，从而将上盖与底座安装到一起，形成本发明的免疫测定装置。

根据本发明的一个优选实施方式，包被在反应膜202上用于测定ABO血型的抗体包括抗A单克隆抗体和抗B单克隆抗体，用于测定Rh血型的抗体是抗D单克隆抗体，阳性质控内标物是抗人RBC抗体，阴性质控内标物是抗山羊IgG抗体。使用该免疫测定装置测定人的ABO和/或Rh血型时，优选使用2％的SDS溶液和PBS溶液的混合溶液作为洗涤缓冲液，该混合溶液的pH值优选7.5-8.0，每个样本孔优选滴加50μL。将测定装置水平地放置在平整干净的支撑物表面上，向每个样本孔分别滴加10uL的待测血液样本，待反应膜充分浸润后，再滴加50uL的洗涤缓冲液，待洗涤缓冲液充分浸润反应膜后观察结果，通常2分钟内即可充分浸润。

图5示出了利用图1的免疫测定装置测定血型的反应原理，向样本孔滴加血液样本401后，血液样本浸润渗透到反应膜202，反应膜202上的抗体203与血液样本401中红细胞表面的相应抗原发生免疫反应，从而将红细胞捕获并凝集，使得反应膜202显现红色。

为了帮助更好的理解本发明的技术方案，以下提供一个实施例用于说明本发明的体外即时测定人ABO和/或Rh血型的免疫测定装置的具体结构及应用效果，实施例中所用的免疫测定装置设置有五个样本孔。

实施例

本实施例中的免疫测定装置呈80mm×40mm×5mm的长方体形状，其上盖设置五个样本孔，包括三个测定孔、一个阳性质控内标孔和一个阴性质控内标孔。其中三个测定孔布置成一排，每个测定孔的上端口和下端口均为圆形，上端口的直径为10.42mm，下端口的直径为4.8mm，上端口的边缘与下端口的边缘之间通过平缓的面连接。阳性质控内标孔和阴性质控内标孔布置成一排，它们的上端口是直径为10.42mm的圆形，下端口是边长为4mm的正方形，上端口的边缘与下端口的边缘通过平缓的面连接。

三个测定孔的正下方分别设置有反应膜，且反应膜上分别包被有抗A单克隆抗体、抗B单克隆抗体和抗D单克隆抗体，为了方便辨认，在上盖上相应测定孔旁分别标记成A、B和D。阳性质控内标孔下方的反应膜上包被有抗人RBC抗体作为阳性质控内标物，在上盖上相应的位置处标记PC。阴性质控内标孔下方的反应膜上包被有抗山羊IgG抗体作为阴性质控内标物，在上盖上相应的位置处标记NC。

三个测定孔对应的反应膜的两侧分别设置有吸收衬垫，总共包括四个吸收衬垫和三个反应膜，将它们按吸收衬垫→反应膜→吸收衬垫→反应膜→吸收衬垫→反应膜→吸收衬垫的顺序并排贴附在尺寸为30mm×8mm的检测区背衬的上表面上。阳性质控内标孔和阴性质控内标孔下方的各反应膜的两侧分别设置有吸收衬垫，总共包括三个吸收衬垫和两个反应膜，将它们按吸收衬垫→反应膜→吸收衬垫→反应膜→吸收衬垫的顺序并排贴附在一条30mm×5mm的质控区背衬的上表面上。

将检测区背衬通过四个背衬压力缓冲肋条、三个背衬支撑肋条、一对上下背衬固定肋条和三对左右背衬固定肋条固定在底座上。将质控区背衬通过三个背衬压力缓冲肋条、两个背衬支撑肋条、一对上下背衬固定肋条和两对左右背衬固定肋条固定在底座上。

图6示出了用本实施例的免疫测定装置检测血型时结果判定的图。

如图6中的附图标记601所示，当测定孔A、测定孔D和阳性质控内标孔PC显现着色斑点(肉眼实际观察到的将会是红色)，同时测定孔B和阴性质控内标孔NC不显现着色时，判定待测血液样本的血型为A型Rh⁺。

如图6中的附图标记602所示，当测定孔A和阳性质控内标孔PC显现着色斑点(肉眼实际观察到的将会是红色)，同时测定孔B、测定孔D和阴性质控内标孔NC不显现着色时，判定待测血液样本的血型为A型Rh^-。

如图6中的附图标记603所示，当测定孔B、测定孔D和阳性质控内标孔PC显现着色斑点(肉眼实际观察到的将会是红色)，同时测定孔A和阴性质控内标孔NC不显现着色时，判定待测血液样本的血型为B型Rh⁺。

如图6中的附图标记604所示，当测定孔B和阳性质控内标孔PC显现着色斑点(肉眼实际观察到的将会是红色)，同时测定孔A、测定孔D和阴性质控内标孔NC不显现着色时，判定待测血液样本的血型为B型Rh^-。

如图6中的附图标记605所示，当测定孔A、测定孔B、测定孔D和阳性质控内标孔PC显现着色斑点(肉眼实际观察到的将会是红色)，同时阴性质控内标孔NC不显现着色时，判定待测血液样本的血型为AB型Rh⁺。

如图6中的附图标记606所示，当测定孔A、测定孔B和阳性质控内标孔PC显现着色斑点(肉眼实际观察到的将会是红色)，同时测定孔D和阴性质控内标孔NC不显现着色时，判定待测血液样本的血型为AB型Rh^-。

如图6中的附图标记607所示，当测定孔D和阳性质控内标孔PC显现着色斑点(肉眼实际观察到的将会是红色)，同时测定孔A、测定孔B和阴性质控内标孔NC不显现着色时，判定待测血液样本的血型为O型Rh⁺。

如图6中的附图标记608所示，当阳性质控内标孔PC显现着色斑点(肉眼实际观察到的将会是红色)，同时测定孔A、测定孔B、测定孔D和阴性质控内标孔NC不显现着色时，判定待测血液样本的血型为O型Rh^-。

如图6中的附图标记609所示，当测定孔A、测定孔B、测定孔D和阳性质控内标孔PC均不显现着色斑点，而阴性质控内标孔NC显现着色时，判定本次检测无效，需要更换新的免疫测定装置重新进行检测。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，本发明的保护范围并不仅局限于上述实施例，凡属于本发明思路下的技术方案均属于本发明的保护范围。对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理前提下的改进和修改也应视为落在本发明的保护范围内。

Claims (10)

1.一种体外即时测定人ABO和/或Rh血型的免疫测定装置，所述免疫测定装置包括上盖、反应膜、吸收衬垫、背衬以及底座，其特征在于：

所述上盖上设置有若干个样本孔，每个样本孔下方分别设置有反应膜，且各个样本孔下方的所述反应膜上分别包被有用于测定血型的抗体或用于监测反应有效性的阳性质控内标物和阴性质控内标物，所述吸收衬垫与所述反应膜间隔并排布置使得相邻样本孔下方的所述反应膜间隔开，

所述背衬位于所述上盖相对于所述反应膜和所述吸收衬垫的相反侧，且所述背衬的一个表面贴附于所述反应膜和所述吸收衬垫，所述背衬的另一个表面与所述底座接触并被所述底座支撑和固定，所述底座与所述上盖以能稳固配合的方式组装在一起。

2.如权利要求1所述的免疫测定装置，其特征在于：

所述若干个样本孔包括测定孔、阳性质控内标孔和阴性质控内标孔，所述阳性质控内标物是抗人RBC抗体，所述阴性质控内标物是抗山羊IgG抗体。

3.如权利要求2所述的免疫测定装置，其特征在于：

包括三个所述测定孔，三个所述测定孔下方对应的反应膜上分别包被有抗A抗体、抗B抗体和用于鉴别Rh血型的抗体。

4.如权利要求3所述的免疫测定装置，其特征在于：

三个所述测定孔布置成一排，所述阳性质控内标孔和所述阴性质控内标孔布置成一排。

5.如权利要求2-4中任一项所述的免疫测定装置，其特征在于；

所述测定孔具有呈圆形的上端口和下端口，且所述上端口的直径大于所述下端口的直径，所述上端口的边缘与所述下端口的边缘通过平缓连续的面连接。

6.如权利要求2-4中任一项所述的免疫测定装置，其特征在于：

所述阳性质控内标孔和所述阴性质控内标孔均具有呈圆形的上端口和呈正方形的下端口，所述上端口垂直朝着所述下端口的投影能完全覆盖住所述下端口，所述上端口的边缘与所述下端口的边缘通过平缓连续的面连接。

7.如权利要求3所述的免疫测定装置，其特征在于：

所述抗A抗体和抗B抗体分别选自IgM抗体、IgG抗体或者IgM和IgG抗体的混合物中的任意一种，所述鉴别Rh血型的抗体选自抗D抗体、抗C抗体、抗c抗体以及抗e抗体中的任意一种。

8.如权利要求1所述的免疫测定装置，其特征在于：

所述反应膜的基质选自棉衆纸、印花纸、吸墨纸、硝酸纤维素膜、醋酸纤维素膜中的任意一种或它们的任意组合。

9.如权利要求1所述的免疫测定装置，其特征在于：

所述吸收衬垫选自滤纸、纤维素纤维以及纸巾纸中的一种或它们的任意组合。

10.如权利要求1所述的免疫测定装置，其特征在于：

所述上盖的边缘设置凸起，所述底座的边缘设置有凹槽，所述上盖和所述底座能通过所述凸起与所述凹槽的稳固配合而组装在一起。

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