CN112316037A - 降高血脂的口服药物 - Google Patents

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Abstract

一种降血脂的口服药物，它是以中药原料银杏叶提取物1份、泽泻5～8份、黄芩3～6份、柴胡4～8份、当归5～9份，按常规制剂方法制成的口服药剂，该口服药剂包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液。本发明药物经药效试验，平均有效率为92.17％，治疗效果显著，试验结果表明，本发明药物具有降血脂的功能。

Description

降高血脂的口服药物
技术领域
本发明属于含有原料或其与不明结构之反应产物的医用配制品技术领域，具体涉及到来源于植物的材料。
背景技术
高脂血症是体内脂质代谢紊乱导致血脂水平增高的一种疾病，其脂质在血管内皮沉积所引起的动脉硬化是高血压病、冠心病、脑梗塞等多种内科疾病的发病诱发。高脂血症是中老年的常见病和多发病，随着人们生活水平的提高和生活习惯的改变，该病的发病率明显增加，发病的年龄也有所提前，所以，高脂血症的治疗非常重要，这已引起全人类的高度关注。治疗高脂血症的最终目的是抑制动脉硬化的进一步发展，从而防止由心脑血管等疾病引起的死亡。
高脂血症的治疗日益受到重视，降血脂药物已经成为现代药物研究的重点。目前西药降脂药主要以他汀类药物、苯氧芳酸类、多不饱和脂肪酸类为主，由于到目前还没有一种药物能对高脂血症起到药到病除的能力，而临床上常用的调脂药物多数需要大剂量、长期服用才能维持降脂效果，而这几类药物均存在较严重的副作用，不可避免地给病人带来许多明显的毒副作用。用于心脑血管疾病的传统中药材主要有丹参、银杏、葛根、川芎、毛冬青、山楂、红花、紫苏、沙棘、亚麻、月见草等，中成药有冠心1号、三七粉、首乌片、降脂灵(含大黄与人参皂甙)、复方降脂片(含黄芪、寄生、五味子、山楂、蒲公英等)等。但其药效成分含量低，治疗范围窄，疗效不十分显著，难以适应不同心脑血管病情患者选用，而且价格昂贵，病人经济负担重。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于克服上述药物的缺点，提供一种毒副作用小、疗效显著的降高血脂的口服药物。
解决上述技术问题所采用的技术方案是由下述质量份配比的中药原料按制剂学常规制备方法制成的口服药剂：
Figure BDA0002797243580000021
制备本发明药物的中药原料最佳质量份配比是：
Figure BDA0002797243580000022
在本发明的配比中，所用的原料药银杏叶提取物是在医药市场上购买的符合药品规定的原料药，银杏叶提取物中药用有效成分银杏黄酮的含量≥24％，银杏内酯的含量≥6％。
将上述各组分按常规方法制成的口服药剂是制剂学上所说的片剂或颗粒剂或胶囊剂或口服液。
本发明药物胶囊剂的制备方法如下：
将中药原料泽泻、黄芩、柴胡、当归加水煎煮两次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.20±0.05(60℃)，缩成稠膏，加银杏叶提取物、β-环糊精辅料，搅拌混合均匀，烘干，粉碎，过100目筛，装胶囊。每粒重0.3g，每粒含中药原料3g。
本发明药物片剂的制备方如下：
中药原料的提取方法与胶囊剂中药原料的提取方法相同，缩成稠膏，加银杏叶提取物、硬脂酸镁、淀粉混匀，按制剂学片剂的制备方法压片。每片重0.3g，每片含原料药3g。
本发明药物颗粒剂的制备工艺如下：
中药原料的提取方法与胶囊剂中药原料的提取方法相同，缩成稠膏，加银杏叶提取物、木糖醇、糊精，按制剂学颗粒剂的常规制备方法进行。每袋重5g，每克含原料药2.7g。
本发明药物口服液的制备工艺如下：
中药原料的提取方法与胶囊剂中药原料的提取方法相同，缩成稠膏，加银杏叶提取物、木糖醇，按制剂学口服液的常规制备方法进行。每瓶10mL，每毫升含中药原料0.9g。
经临床药效观测试验，证明本发明药物对高脂血症有较好的治疗作用，能降低血胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三脂水平，改善血流变。平均有效率为92.17％，治疗效果显著。本发明药物具有降血脂的功能，经临床扩大试验后，可在临床使用。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明进一步详细说明，但本发明不限于这些实施例。
实施例1
以生产本发明胶囊剂产品1000粒为例所用的原料药和辅料及其质量配比为：
Figure BDA0002797243580000031
其制备方法按本发明胶囊剂的制备方法进行。每粒重0.3g，每粒含原料药3g，每日口服三次,每次3粒。
以生产本发明药物片剂产品1000片为例所用的原料药和辅料及其质量配比为：
Figure BDA0002797243580000032
其制备方法按本发明片剂的制备方法进行。每片重0.3g，每片含原料药3g，每日口服三次,每次3片。
以生产本发明颗粒剂产品1000克为例所用的原料药和辅料及其质量配比为：
Figure BDA0002797243580000041
其制备方法按本发明颗粒剂的制备方法进行。每袋重5g，每克含原料药2.7g，每日服两次，每次1袋。
以生产本发明口服液产品1000mL为例，所用的中药原料和辅料及其质量配比为：
Figure BDA0002797243580000042
其制备方法按本发明口服液的制备方法进行。每瓶10mL，每毫升含中药原料0.9g，日服3次，一次10mL。
在本实施例的配比中，中药原料各组分的质量份为：
Figure BDA0002797243580000043
实施例2
以生产本发明胶囊剂产品1000粒为例所用的原料药和辅料及其质量配比为：
Figure BDA0002797243580000051
其制备方法按本发明胶囊剂的制备方法进行。每粒重0.3g，每粒含原料药3g，每日口服三次,每次3粒。
以生产本发明药物片剂产品1000片为例所用的原料药和辅料及其质量配比为：
Figure BDA0002797243580000052
其制备方法按本发明片剂的制备方法进行。每片重0.3g，每片含原质量配比为：
Figure BDA0002797243580000053
其制备方法按本发明颗粒剂的制备方法进行。每袋重5g，每克含原料药2.7g，每日服两次，每次1袋。
以生产本发明口服液产品1000mL为例，所用的中药原料和辅料及其质量配比为：
Figure BDA0002797243580000061
其制备方法按本发明口服液的制备方法进行。每瓶10mL，每毫升含中药原料0.9g，日服3次，一次10mL。
在本实施例的配比中，中药原料各组分的质量份为：
Figure BDA0002797243580000062
实施例3
以生产本发明胶囊剂产品1000粒为例所用的原料药和辅料及其质量配比为：
Figure BDA0002797243580000063
其制备方法按本发明胶囊剂的制备方法进行。每粒重0.3g，每粒含原料药3g，每日口服三次,每次3粒。
以生产本发明药物片剂产品1000片为例所用的原料药和辅料及其质量配比为：
Figure BDA0002797243580000064
Figure BDA0002797243580000071
其制备方法按本发明片剂的制备方法进行。每片重0.3g，每片含原料药3g，每日口服三次,每次3片。
以生产本发明颗粒剂产品1000克为例所用的原料药和辅料及其质量配比为：
Figure BDA0002797243580000072
其制备工艺按本发明颗粒剂的制备方法进行。每袋重5g，每克含原料药2.7g，每日服两次，每次1袋。
以生产本发明口服液产品1000mL为例，所用的中药原料和辅料及其质量配比为：
Figure BDA0002797243580000073
其制备方法按本发明口服液的制备方法进行。每瓶10mL，每毫升含中药原料0.9g，日服3次，一次10mL。
在本实施例的配比中，中药原料各组分的质量份为：
Figure BDA0002797243580000074
Figure BDA0002797243580000081
为了验证本发明药物降血脂的治疗效果，发明人将本发明实施例1配比制备的胶囊剂，于2017年3月～2018年6月进行了药效试验，试验情况如下：
试验情况如下：
试验药物：本发明药物胶囊剂，0.3g/粒，相当于生药3g。
临床资料：采用本发明治疗高血脂症患者64例，其中男42例，女22例，年龄最大76岁，年龄最小48岁。
诊断标准：总胆固醇≥6.2mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇≥4.1mmol/L，甘油三酯≥2.3mmol/L，高密度脂蛋白胆固醇<1.0mmol/L，符合其中一项诊断为高脂血症。
治疗方法：每天早、晚，分别空腹口服本发明实施例1质量配比制备的胶囊剂；每日服3次，一次3粒，10天为1个疗程，停药7天后再服用1个疗程，治疗2～4个疗程。
疗效评价标准：
治愈：实验检查正常，总胆固醇3.1～5.69mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇2.07～3.10mmol/L，甘油三酯,0.56～1.47mmol/L，高密度脂蛋白胆固醇1.29～1.55mmol/L。
好转：实验室检查有改善，总胆固醇5.70～6.10mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇3.10～4.09mmol/L，甘油三酯,1.47～2.30mmol/L，高密度脂蛋白胆固醇1.00～1.29mmol/L。
未愈：实验室检查无改善。
典型病例：刘某，男，62岁，患高血脂症5年，症状表现为头晕、头痛、记忆力减退等，检查数据表明血脂高、伴有高血压、血糖高；服用本发明胶囊剂两个疗程症状明显改善，随后再服用二个疗程痊愈，血脂恢复正常；随访1年，未复发。
秦某，男，75岁，患高血脂症、高血压、糖尿病15年，经医院化验检查为高脂血症，血脂高、高血压、血糖高，称为三高；服用本发明胶囊剂2个疗程症状明显改善，再服用2个疗程痊愈，血脂恢复正常；随访1年，未复发。
张某，女，56岁，患高脂血症、高血压、糖尿病15年，经医院查为高脂血症，服用本发明胶囊剂2个疗程，基本治愈。检查各项指标胆固醇，甘油三脂，高密度脂蛋白，低密度脂蛋白，各项指标均在正常范围内，随访2年，未复发。
治疗结果：治疗结果见表1。
表1用本发明试验结果
Figure BDA0002797243580000091
由表1可见，在治疗过程中，平均有效率为92.17％，治疗效果显著。试验结果表明，本发明药物具有降血脂的功能。
本发明的规格：本发明药物胶囊剂每粒重0.3g，每粒含原料药3g,；本发明药物片剂每片重0.3g，每片含原料药3g；本发明药物颗粒剂每袋重5g，每克含原料药2.7g；本发明口服液每瓶10mL，每毫升含中药原料0.9g。
本发明的用法用量：每日服三次，每次口服片剂3片或胶囊剂粒或口服液1瓶；颗粒剂每日服二次，每次1袋。
本发明的储藏：密封阴凉干燥处储藏。
本发明的有效期：2年。

Claims (2)

1.一种降血脂的口服药物，其特征在于：它是以下述质量份配比的原料按常规制剂方法制成的口服药剂：
Figure FDA0002797243570000011
2.根据权利要求1所述的降血脂的口服药物，其特征在于所述的中药原料的质量份配比是：
Figure FDA0002797243570000012
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