CN112315974A - 一种稳定性增强的聚维酮碘溶液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种稳定性增强的聚维酮碘溶液及其制备方法。所述的聚维酮碘溶液由聚维酮碘、磷酸二氢钠、十二水磷酸氢二钠、碘酸钾、十二烷基硫酸钠以及纯化水组成，其中，各原料的浓度为：聚维酮碘5～20g/L、磷酸二氢钠1～10g/L、十二水磷酸氢二钠0.5～2g/L、碘酸钾0.2～1.0g/L、十二烷基硫酸钠1～10g/L，氢氧化钠溶液调节pH至5.20—5.30。本发明中使用了磷酸二氢钠和十二水磷酸氢二钠作为酸碱度调节缓冲对，可维持溶液酸碱平衡，可起到缓冲作用。碘酸钾和十二烷基硫酸钠为pH稳定剂，氢氧化钠为pH调节剂，可将聚维酮碘溶液的pH值控制在规定范围内，进而确保有效碘含量的稳定性，保持聚维酮碘溶液的杀菌效力。

Description

一种稳定性增强的聚维酮碘溶液及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种稳定性增强的聚维酮碘溶液及其制备方法，属于医药技术领域。
背景技术
聚维酮碘(PVP-I)为黄棕色至红棕色的无定形粉末，是由聚乙烯吡咯烷酮(聚维酮，PVP)与碘以络合的形式借助氢键和其他外力作用形成的一种不定型络合碘。PVP形成微小包腔载体，将碘离子络合在微囊的腔体内，形成PVP-I。在水溶液状态下，由于PVP对细胞膜的亲和作用，能将碘直接引到细菌膜表面，缓慢释放碘分子，破坏其细胞膜及蛋白质，从而起到消毒杀菌的作用。聚维酮碘具有成膜、粘合、解毒、缓慢释放、水溶性强以及广谱杀菌作用等特点，已被越来越广泛地应用于皮肤黏膜、手术以及器械等的杀菌、消毒工作。聚维酮碘为广谱性强力杀菌消毒剂，对病毒、细菌、真菌及霉菌孢子都有较强的杀灭作用，且对皮肤刺激性小、毒性低、作用持久。使用安全、简便，对组织基本无刺激性，常用于皮肤及粘膜消毒，如手术前清洗、手术部位及伤口消毒。
聚维酮碘溶液用作消毒剂，具有广谱抗菌作用，用于化脓性皮炎、皮肤真菌感染、小面积轻度烧烫伤，也用于小面积皮肤、黏膜创口的消毒，为一种新型临床消毒防腐剂。聚维酮碘溶液剂与碘酊相比，具有杀菌作用稳定、快速、水溶性好、无刺激性和挥发性、作用缓和持久，对机体无毒、无害、无刺激、不易染色、无残留优点，被广泛应用于临床，
聚维酮碘固体在自然环境中较稳定，其溶液的稳定性却不是很理想。目前，市售的聚维酮碘溶液处方为：聚维酮碘(含有效碘9.0—12.0％)10g，纯化水：适量，制成1000ml聚维酮碘溶液。制备工艺为：称取处方量的聚维酮碘，加入9倍量的纯化水浸泡24小时，再加入处方量2/3的纯化水稀释、定容、搅拌、过滤后灌装即得。但该聚维酮碘溶液的稳定性受温度、pH值、光线、浓度、包装材料等多种因素影响，pH值会发生明显的变化，在贮存过程中易分解、升华，致使有效碘的含量降低，从而达不到有效的杀菌浓度，影响产品质量，给生产、贮存、使用带来诸多不利影响。
公开号为CN104906127A的专利申请公开了一种有效碘含量稳定性增强的聚维酮碘复方制剂及其制备方法。该方法提出加入氢氧化钠可使制剂中有效碘含量保持相对稳定，但该方法并未考察不同pH值对制剂稳定性的影响，同时该方法仅加入氢氧化钠作为pH调节剂，对保持其稳定性的效果并不明显。本申请除添加pH调节剂外，还增加了酸碱度调节缓冲对和pH稳定剂，更能有效的保持聚维酮碘溶液pH值和含量的稳定性。
发明内容
为了解决技术出现的问题，本发明的目的在于提供一种稳定性增强的聚维酮碘溶液及其制备方法。
为了达到上述目的，本发明采用了以下技术手段：
本发明的一种稳定性增强的聚维酮碘溶液，所述的聚维酮碘溶液由聚维酮碘、磷酸二氢钠、十二水磷酸氢二钠、碘酸钾、十二烷基硫酸钠以及纯化水组成，其中，各原料的浓度如下所示：
聚维酮碘5～20g/L、磷酸二氢钠1～10g/L、十二水磷酸氢二钠0.5～2g/L、碘酸钾0.2～1.0g/L、十二烷基硫酸钠1～10g/L，氢氧化钠溶液调节pH至5.20—5.30。
其中，优选的，各原料的浓度如下所示：
聚维酮碘5g/L、磷酸二氢钠2g/L、十二水磷酸氢二钠1.5g/L、碘酸钾0.3g/L、十二烷基硫酸钠2.5g/L，氢氧化钠溶液调节pH5.2。
其中，优选的，所述的氢氧化钠溶液的浓度为5％w/v。
进一步的，本发明还提出了一种制备所述的聚维酮碘溶液的方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)原料的称取：按照所述的各原料的浓度称取各原料；
(2)溶液1的制备：将称取的磷酸二氢钠、十二水磷酸氢二钠、碘酸钾加入纯化水使之溶解，为溶液1；
(2)溶液2的制备：将称取的十二烷基硫酸钠，加纯化水使之溶解，为溶液2；
(3)氢氧化钠溶液的制备：取氢氧化钠，加纯化水制成氢氧化钠溶液；
(4)将称取的聚维酮碘，加纯化水静置过夜后，置电动搅拌器进行搅拌，至完全溶解，加入溶液1，继续充分搅拌，加入溶液2，充分搅拌至均匀，加纯化水定容并搅拌至混合均匀，再用氢氧化钠溶液将pH值调节至5.20—5.30，即得到稳定性增强的聚维酮碘溶液。
其中，优选的，所述的氢氧化钠溶液的浓度为5％w/v。
更进一步，本发明还提出了所述的聚维酮碘溶液在制备杀菌剂或消毒剂中的应用。
相较于现有技术，本发明的有益效果是：
本发明提供了的一种稳定性增强的聚维酮碘溶液及其制备方法。本发明中使用了磷酸二氢钠和十二水磷酸氢二钠作为酸碱度调节缓冲对，可维持溶液酸碱平衡，可起到缓冲作用。碘酸钾和十二烷基硫酸钠为pH稳定剂，氢氧化钠为pH调节剂，采用本发明的原料组成可将聚维酮碘溶液的pH值控制在规定范围内，进而确保有效碘含量的稳定性，保持聚维酮碘溶液的杀菌效力。
具体实施方式
下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。
实施例1：稳定性增强的聚维酮碘溶液的制备
本实施例中稳定性增强的聚维酮碘溶液是由下列原料制成：聚维酮碘10g、磷酸二氢钠4g、十二水磷酸氢二钠0.9g、碘酸钾0.5g、十二烷基硫酸钠5g、氢氧化钠调节pH5.3、纯化水加至1000mL。
其制备方法是按下述步骤进行的：
(1)按照以下重量分别称取各原料：
聚维酮碘10g、磷酸二氢钠4g、十二水磷酸氢二钠0.9g、碘酸钾0.5g、十二烷基硫酸钠5g；
(2)溶液1的制备：将称取的磷酸二氢钠、十二水磷酸氢二钠、碘酸钾加入纯化水使之溶解，为溶液1；
(3)溶液2的制备：将称取的十二烷基硫酸钠，加纯化水使之溶解，为溶液2；
(4)氢氧化钠溶液的制备：取氢氧化钠，加纯化水制成5％w/v氢氧化钠溶液；
(5)将称取的聚维酮碘，加纯化水静置过夜后，置电动搅拌器进行搅拌，至完全溶解，加入溶液1，继续充分搅拌，加入溶液2，充分搅拌至均匀。加纯化水定容至1000ml，并搅拌至混合均匀，再用5％w/v氢氧化钠溶液将pH值调节至5.30，即得到稳定性增强的聚维酮碘溶液。
实施例2：稳定性增强的聚维酮碘溶液的制备
本实施例中稳定性增强的聚维酮碘溶液是由下列原料制成：聚维酮碘5g、磷酸二氢钠2g、十二水磷酸氢二钠1.5g、碘酸钾0.3g、十二烷基硫酸钠2.5g，氢氧化钠调节pH5.2，纯化水加至1000mL。
其制备方法是按下述步骤进行的：
(1)按照以下重量分别称取各原料：
聚维酮碘5g、磷酸二氢钠2g、十二水磷酸氢二钠1.5g、碘酸钾0.3g、十二烷基硫酸钠2.5g；
(2)溶液1的制备：将称取的磷酸二氢钠、十二水磷酸氢二钠、碘酸钾加入纯化水使之溶解，为溶液1；
(3)溶液2的制备：将称取的十二烷基硫酸钠，加纯化水使之溶解，为溶液2；
(4)氢氧化钠溶液的制备：取氢氧化钠，加纯化水制成5％w/v氢氧化钠溶液；
(5)将称取的聚维酮碘，加纯化水静置过夜后，置电动搅拌器进行搅拌，至完全溶解，加入溶液1，继续充分搅拌，加入溶液2，充分搅拌至均匀。加纯化水定容至1000ml，并搅拌至混合均匀，再用5％w/v氢氧化钠溶液将pH值调节至5.20，即得到稳定性增强的聚维酮碘溶液。
实施例3：稳定性增强的聚维酮碘溶液的制备
本实施例中稳定性增强的聚维酮碘溶液是由下列原料制成：聚维酮碘15g、磷酸二氢钠6g、十二水磷酸氢二钠2.0g、碘酸钾1.0g、十二烷基硫酸钠8.5g，氢氧化钠调节pH5.25，纯化水加至1000mL。
其制备方法是按下述步骤进行的：
(1)按照以下重量分别称取各原料：
聚维酮碘15g、磷酸二氢钠6g、十二水磷酸氢二钠2.0g、碘酸钾1.0g、十二烷基硫酸钠8.5g；
(2)溶液1的制备：将称取的磷酸二氢钠、十二水磷酸氢二钠、碘酸钾加入纯化水使之溶解，为溶液1；
(3)溶液2的制备：将称取的十二烷基硫酸钠，加纯化水使之溶解，为溶液2；
(4)氢氧化钠溶液的制备：取氢氧化钠，加纯化水制成5％w/v氢氧化钠溶液；
(5)将称取的聚维酮碘，加纯化水静置过夜后，置电动搅拌器进行搅拌，至完全溶解，加入溶液1，继续充分搅拌，加入溶液2，充分搅拌至均匀。加纯化水定容至1000ml，并搅拌至混合均匀，再用5％w/v氢氧化钠溶液将pH值调节至5.25，即得到稳定性增强的聚维酮碘溶液。
实验例1效果验证
1、试验方法：
(1)pH值：参见中国药典2015年版四部通则0631，应为3.0—6.5。
(2)含量测定：精密量聚维酮碘溶液适量(约相当于聚维酮碘1.25g)，置烧杯中，加水至125mL，照电位滴定法(见中国药典2015年版四部通则0701)，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的碘(I)。本品含聚维酮碘按有效碘(I)计算，应为8.5％～12.0％(g/ml)。
分别于0、1、2、3、6、9、12月测定含量，即得。
2、试验数据统计：
2.1加入不同质量十二烷基硫酸钠稳定性试验
聚维酮碘溶液的制备按照实施例1进行，区别仅在于将其中的十二烷基硫酸钠的重量替换为表1中所列出的十二烷基硫酸钠的重量，结果如表1所示：
表1加入不同质量十二烷基硫酸钠稳定性试验考察结果(有效碘含量％(g/ml))
Figure BDA0002780602360000061
2.2加入不同质量碘酸钾稳定性试验
聚维酮碘溶液的制备按照实施例1进行，区别仅在于将其中的碘酸钾的重量替换为表2中所列出的碘酸钾的重量，结果如表2所示：
表2加入不同质量碘酸钾稳定性试验考察结果(有效碘含量％(g/ml))
Figure BDA0002780602360000062
Figure BDA0002780602360000071
2.3加入氢氧化钠调至不同pH值稳定性试验
聚维酮碘溶液的制备按照实施例1进行，区别仅在于加入氢氧化钠调至不同pH值，结果如表3所示。
表3加入氢氧化钠调至不同pH值稳定性试验考察结果(有效碘含量％(g/ml))
Figure BDA0002780602360000072
2.4本发明各实施例稳定性试验
对本发明实施例1-3制备的聚维酮碘溶液的pH值以及有效碘含量％(g/ml)进行测定，结果如表4所示。
表4本发明各实施例稳定性试验考察结果(有效碘含量％(g/ml))
Figure BDA0002780602360000073
Figure BDA0002780602360000081
2.5原处方稳定性试验
聚维酮碘溶液原处方为：聚维酮碘(含有效碘9.0—12.0％)10g，纯化水：适量，制成1000ml聚维酮碘溶液。
制备工艺为：称取处方量的聚维酮碘，加入9倍量的纯化水浸泡24小时，再加入处方量2/3的纯化水稀释、定容、搅拌、过滤后灌装即得。
对按照原制备工艺制备的聚维酮碘溶液的pH值以及有效碘含量％(g/ml)进行测定，结果如表5所示。
表5原处方聚维酮碘溶液稳定性试验考察结果(有效碘含量％(g/ml))
时间(月) pH值 有效碘含量
0 3.5 10.52
1 2.61 10.13
2 2.59 10.05
3 2.57 9.84
6 2.55 9.13
9 2.51 8.62
12 2.42 8.41
RSD(％) 13.72 8.51
检测结果 不合格 不合格
稳定性试验1月pH值不合格，稳定性试验9月含量不合格。
3、结果
本实验以pH值和有效碘含量作为评价指标，采用加速稳定性实验法测定聚维酮碘溶液中的pH值和有效碘含量，通过相对标准偏差(RSD)来判断聚维酮碘溶液中pH值和有效碘含量的稳定性，RSD值越小，说明产品越稳定。
由表1可知，加入十二烷基硫酸钠的量超出本发明所示范围(1～10g/L)的，pH值和有效碘含量的稳定性欠佳。
由表2可知，加入碘酸钾(0.2～1.0g/L)的量超出本发明所示范围的，pH值和有效碘含量的稳定性欠佳。
由表3可知，加入氢氧化钠调至pH值超出本发明所示范围(5.20—5.30)的，pH值和有效碘含量的稳定性欠佳。
由表4可知，按照本发明实施方式加入磷酸二氢钠、十二水磷酸氢二钠、碘酸钾、十二烷基硫酸钠、氢氧化钠的，其有效碘含量和pH值均保持很好的稳定性。
由表5可知，按照原处方制备的聚维酮碘溶液，其pH值和有效碘含量的稳定性欠佳。
以上试验结果表明，按照本发明的原料组成配比及制备方法，可使聚维酮碘溶液中pH值和有效碘含量更加稳定。

Claims (6)

1.一种稳定性增强的聚维酮碘溶液，其特征在于，所述的聚维酮碘溶液由聚维酮碘、磷酸二氢钠、十二水磷酸氢二钠、碘酸钾、十二烷基硫酸钠以及纯化水组成，其中，各原料的浓度如下所示：
聚维酮碘5～20g/L、磷酸二氢钠1～10g/L、十二水磷酸氢二钠0.5～2g/L、碘酸钾0.2～1.0g/L、十二烷基硫酸钠1～10g/L，氢氧化钠溶液调节pH至5.20—5.30。
2.如权利要求1所述的聚维酮碘溶液，其特征在于，各原料的浓度如下所示：
聚维酮碘5g/L、磷酸二氢钠2g/L、十二水磷酸氢二钠1.5g/L、碘酸钾0.3g/L、十二烷基硫酸钠2.5g/L，氢氧化钠溶液调节pH5.2。
3.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述的氢氧化钠溶液的浓度为5％w/v。
4.一种制备权利要求1或2所述的聚维酮碘溶液的方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)原料的称取：按照权利要求1或2所述的各原料的浓度称取各原料；
(2)溶液1的制备：将称取的磷酸二氢钠、十二水磷酸氢二钠、碘酸钾加入纯化水使之溶解，为溶液1；
(2)溶液2的制备：将称取的十二烷基硫酸钠，加纯化水使之溶解，为溶液2；
(3)氢氧化钠溶液的制备：取氢氧化钠，加纯化水制成氢氧化钠溶液；
(4)将称取的聚维酮碘，加纯化水静置过夜后，置电动搅拌器进行搅拌，至完全溶解，加入溶液1，继续充分搅拌，加入溶液2，充分搅拌至均匀，加纯化水定容并搅拌至混合均匀，再用氢氧化钠溶液将pH值调节至5.20—5.30，即得到稳定性增强的聚维酮碘溶液。
5.如权利要求4所述的方法，其特征在于，所述的氢氧化钠溶液的浓度为5％w/v。
6.权利要求1-3任一项所述的聚维酮碘溶液在制备杀菌剂或消毒剂中的应用。
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