CN112295083A - 利用ecg信号进行静态导管尖端确认的***和方法 - Google Patents

利用ecg信号进行静态导管尖端确认的***和方法 Download PDF

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Abstract

公开了利用ECG信号进行静态导管尖端确认的***和方法。***可以包括ivECG采集模块和通知模块，该ivECG采集模块用于从植入的血管内装置接收ECG数据。***可以计算PxI和距离参数以确定植入的血管内装置的尖端相对于预定位置比如腔房结合部的位置。***可以使用混沌理论和自组织临界性(SOC)的概念确定不存在P波或P波为非典型情况下的参数。通知模块可以包括音频信号、视频信号和触觉信号中的一个或多个。还公开了在先前定位的包括盐水柱和导电导丝的血管内装置内建立电气通路的***和方法。

Description

利用ECG信号进行静态导管尖端确认的***和方法
优先权
本申请要求2019年7月26日提交的美国临时申请号62/879,342的优先权权益，其全部内容通过引用并入本申请。
技术领域
本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及利用ECG信号进行静态导管尖端确认的***和方法。
发明内容
大多数血管内装置的放置对于手术的成功和患者的整体健康是至关重要的。这些血管内装置可以包括各种中央静脉导管(“CVC”)、外周***的中央导管(“PICC”)、端口、血液透析导管、隧道导管(tunneled catheter)等。可以采用各种***和方法将血管内装置的远端正确地放置在患者体内。示例性***可以包括由Bard Access Systems提供的
Figure BDA0002601132840000011
尖端确认***，或类似的血管内装置放置***。这样的示例性***和方法可以在导管移动通过脉管***时跟踪导管的位置并且确认导管的放置，其被称为“动态”导管放置。
一些基于ECG的引导方法采用ECG波形(特别是P波)的形态学分析和/或频谱分析以跟踪和确认位置，例如在美国专利号9,339,206中所公开的，该美国专利通过引用以其整体并入本申请。此外，可以通过分析ECG数据点对点可变性执行对导管尖端位置的评估。此方法不依赖于P波形态学，并且因此适应非典型窦性心律，例如在通过引用以其整体并入本申请的US 2018/0296796中公开的。
简要概括来讲，本文公开的实施方案涉及在先前已经被放置在患者内的静态血管内装置中建立电气通路(electrical pathway)，以确认该静态血管内装置的远端部分被正确地定位的***和方法。***可以利用ECG波形态学确认远端部分在患者中的位置。进一步，***可以利用ECG数据的点对点可变性补偿(compensate)非典型窦性心律或不存在P波的情况。因此，在静态留置(indwelling)血管内装置的远端部分已经移位的情况下，可以在任何治疗之前采取修正动作。
在本发明的一方面，公开了一种用于确认静态血管内装置的尖端的位置的尖端确认***。***包括ivECG采集模块、多尺度复杂度分析模块、音频/视频/触觉通知模块、电气通路和适配器，该电气通路从静态血管内装置的远侧尖端延伸至静态血管内装置的近端，该适配器被设计用于将电气通路与ivECG采集模块耦接，其中，多尺度复杂度分析模块使用由ivECG采集模块和电气通路提供的ivECG信号，以提供PxI(接近度指数)，音频/视频/触觉通知模块指示静态血管内装置的远侧尖端相对于预定目标位置的位置。
在一些实施方案中，电气通路包括嵌入式电极，该嵌入式电极从静态血管内装置的近侧衬套(hub)延伸至静态血管内装置的远侧尖端。电气通路包括导电装置，该导电装置布置在静态血管内装置的内腔内，并且从静态血管内装置的近侧衬套延伸至静态血管内装置的远侧尖端。导电装置包括管心针、导丝和套管针(trocar)中的一种。电气通路包括盐水柱，该盐水柱从静态血管内装置的近侧衬套延伸至静态血管内装置的远侧尖端。静态血管内装置包括中央静脉导管(CVC)、外周***的中央导管(PICC)、端口、血液透析导管、隧道导管和引导导管中的一种。
还公开了一种确认留置导管的尖端的位置的方法，方法包括：提供尖端确认***，该尖端确认***包括ivECG采集模块、多尺度复杂度分析模块和音频/视频/触觉通知模块；在留置导管的近端与远端之间建电气通路，电气通路提供从留置导管的远侧尖端的位置至留置导管的近端的ECG数据；将ivECG采集模块与电气通路的近端耦接；根据ECG数据计算接近度指数(PxI)函数；和使用PxI函数指示留置导管的远侧尖端相对于目标位置的位置。
在一些实施方案中，建立电气通路包括使用导电溶液冲洗留置导管以在留置导管的近端与远端之间建立盐水柱。建立电气通路包括将导电导丝布置在静态导管的内腔内，导丝从静态导管的远侧尖端延伸至其近端。目标位置是腔房结合部(cavoatrialjunction)。
还公开了一种利用ECG信号再确认(reconfirm)静态CVC导管的尖端位置的方法，方法包括：在静态CVC导管的近端与远端之间建立电气通路，远端布置在患者的脉管***内而近端布置在患者外；从静态CVC导管的远侧尖端接收信号数据；导出PxI(接近度指数)参数，其中PxI参数是与ivECG信号数据的可变性相关联的混沌理论复杂度参数；提供指示静态CVC导管的远侧尖端与腔房结合部的接近度的输出。
在一些实施方案中，建立电气通路包括使用盐溶液冲洗静态CVC导管以建立盐水柱，并且将盐水柱与ivECG采集模块电气性地耦接。建立电气通路包括使导电导丝延伸通过静态CVC导管的内腔，以使得导丝的远侧尖端延伸至CVC导管的远侧尖端，并且将导丝的近端与ivECG采集模块耦接。
附图说明
将通过参考在附图中展示的本公开文本的特定实施方案呈现本公开文本的更具体的描述。应当理解，这些附图仅描绘了本发明的典型实施方案，并且因此不应当被视为限制本发明的范围。通过使用附图，将通过附加的特征和细节来描述和解释本发明的示例实施方案，在附图中：
图1示出了根据本文描述的实施方案的描绘用于血管内装置的尖端确认的***的各种元件的框图；
图2示出了布置在患者的脉管***内用于与图1的***一起使用的血管内装置；
图3示出了由ivECG装置记录的绘制的ivECG时间序列；
图4展示了ivECG时间序列的代表性尾端分布曲线图(tail distributiongraph)；
图5示出了在SVC的入口处并且紧邻腔房结合部的ivECG时间序列的尾端分布曲线图；
图6展示了图5中所示出的接近度指数(PxI)或尾端分布的密度；
图7示出了一组21名患者的PxI值；
图8示出了具有心房颤动的患者的PxI值和相应的ivECG时间序列；
图9示出了用于图1的***的示例性使用环境；
图10示出了用于与图1和9的***一起使用的血管内装置的一个实施方案；
图11示出了用于与图1和9的***一起使用的血管内装置的另一个实施方案；和
图12示出了用于与图1和9的***一起使用的血管内装置的另一个实施方案。
具体实施方式
现在将参考附图，其中相似的结构将被提供相似的附图标记。应当理解的是，附图是示例性实施方案的图解和示意表示，并且既不是限制性的也不必是按比例绘制的。
为了清楚起见，将理解的是，词语“近侧”是指相对较接近使用本文将描述的装置的临床医生的方向，而词语“远侧”是指相对更远离临床医生的方向。例如，放置在患者体内的导管的末端被认为是导管的远端，而留在体外的导管末端是导管的近端。此外，如本文(包括权利要求)所使用的词语“包括”、“具有”和“带有”应当具有与词语“包含”相同的含义。
还被用于描述本***的术语“上方”、“下方”、“顶部”、“底部”、“下侧”、“上侧”等参考所图示的实施方案的取向来使用。术语“左”和“右”在整个公开文本中一致地使用，并且用于从使用装置的使用者或临床医生的角度描述结构。如本文中所使用的“动态”导管是推进通过患者的脉管***的装置，而“静态”导管是已经被置于患者的脉管***中的装置。
导管放置确认
本文描述的实施方案总体上涉及用于静态血管内装置比如上腔静脉(“SVC”)中的CVC导管的尖端确认的***和方法。尽管可以根据确认CVC尖端在SVC中的位置来讨论***和方法，但是***和方法中使用的原理可以应用于更广泛的***、方法和装置。例如，原理可以应用于布置在SVC中或布置在不是SVC或除SVC之外的选定的静脉、动脉或身体部分中的不同类型的导管或装置(例如，CVC、PICC、端口、血液透析导管、起搏器引线等)。
如下面更详细地讨论的，***和方法包括在静态留置导管的近端与远端之间建立电气通路。评估ivECG信号改变的复杂度，以计算血管内装置的位置，例如以计算从CVC尖端至腔房结合部的距离。将ivECG信号与历史数据、预定参考点其组合等进行比较，以再确认尖端的正确定位或判定尖端是否需要重新定位。方法基于混沌理论和自组织临界性(self-organized criticality，SOC)的概念。
图1示出了血管内放置确认***(“***”)100的简化框图。***100包括放置确认单元110和信号处理单元120。放置确认单元110包括适配器130和ivECG信号采集模块140。适配器130可以包括在血管内装置(例如血管内装置170)与ivECG信号采集模块140之间提供电气通路所必需的任何部件。ivECG信号采集模块140可以是用于采集信号(例如，ivECG信号)的硬件和软件的组合。
***100可以通过适配器130被附接至各种各样的可商购的和定制设计的血管进入装置(vascular access device)170。此类装置的实施例是中央静脉导管(CVC)、外周***的中央导管(PICC)、可植入端口、隧道导管、血液透析导管、用于起搏器引线的引导导管、用于冠状血管干预和其他血管干预的导丝、用于冠状血管干预和其他血管干预的引导导管、管心针、注射器针等。如果血管进入装置是管心针、导丝或注射器针，则其材料必须具有足够的导电性，例如不锈钢或镍钛合金(nitinol)。在这种情况下，应当使用根据一个实施方案的钩或鳄齿夹(alligator clip)适配器。如果血管进入装置是导管，则盐水柱可以被用于建立通过导管的内腔中的一个的传导路径(conductive path)。在这种情况下，可以使用根据一个实施方案的注射器导管适配器。适配器和相关联的血管内装置的实施方案的进一步的细节可以在美国专利号10,271,762中找到，该美国专利通过引用以其整体结合在本申请中。
图2示出了心脏200和周围脉管***的附图。血管内装置170被示出在心房230与SVC 220之间的边界250处(即，腔房结合部)以最佳位置放置在SVC 220中。在实施方案中，血管内装置170包括从血管内装置的远侧尖端240延伸至位于血管内装置170的近端(未显示)处的衬套的导电通路(electrically conductive pathway)245。然后，ivECG采集模块140可以与导电通路245的近端耦接，以检索(retrieve)在远侧尖端240处检测到的ivECG信号。图3示出了由血管内装置170采集的代表性ivECG波形300以及P波302。
ivECG信号采集模块140从适配器130和从放置在患者皮肤115上的一个或多个其他电极接收电信号。替代性地，可以同时使用不止一个适配器130以连接至不止一个血管内装置，以便向ivECG信号采集模块140提供不同的电信号。在某些装置配置中，皮肤电极的使用是可选的。ivECG信号采集模块140处理电信号并且将其传输至信号处理单元120用于进一步处理和其他功能。在一个实施方案中，ivECG信号采集模块140和信号处理单元120可以被提供为单独的单元。在实施方案中，ivECG信号采集模块140和信号处理单元120可以被集成在同一单元中。
信号处理单元120包括多尺度复杂度分析模块150和接近度指数(“PxI”)音频和/或视觉通知模块160。在一个实施方案中，通知模块160包括提供感觉比如触感反馈(hapticfeedback)的触觉特征(tactile feature)，该触觉特征可以与通知模块160一起被包括，或可以是指示PxI的独立式特征。信号处理单元120利用由采集模块140采集的信号(例如，ivECG信号)，用于确认血管内装置位置。多尺度复杂度分析模块150可以包括编程用于信号数据处理的软件。例如，多尺度复杂度分析模块150可以被编程用于处理从采集模块140采集的ivECG信号数据，以计算PxI参数和/或血管内装置与预定位置(比如腔房结合部)之间的距离。关于用于计算PxI参数和/或距离的方法和算法的更多细节可以在美国专利号9,999,750；美国专利号9,463,301；美国专利号9,220,432和美国公开号2018/0296796中找到，其每个通过引用以其整体并入本申请。
例如，如在前述专利和出版物中所公开的，使用互补概率累积分布函数(Complementary Probability Cumulative Distribution Function)(也称为尾端分布)的ivECG数据的动力学的多尺度复杂度分析(MSCA)适配用于ivECG数据的动力学的分析。尾端分布由以下等式定义(其中P是随机变量X取大于x的值的概率)：
Figure BDA0002601132840000071
具有导电通路245的血管内装置170将ivECG数据的时间序列输出为一组测量的电压振幅{v1,v2,v3,…vi,vi+1,…vn}。ivECG时间序列被转换为连续点的差的时间序列{d1,d2,d3,…di,di+1,…dn-1}，其中di是连续点vi+1与vi之间的绝对差|vi+1–vi|。
Pi是连续点的测量值之间的绝对差大于x的百分比概率。
Pi＝P(di>x)，其中di为|vi+1–vi|
值x＝a处的Pi值是尺度a处的复杂度的测量。依据从0到di的最大值变化的x的Pi值提供了ivECG动力学的多尺度复杂度的曲线图。Pi表示尾端分布。
图4示出了图3中的ivECG信号/时间序列300的尾端分布400的图形表示。图5描绘了在SVC的入口处测量的另一个ivECG信号的尾端分布曲线510，以及紧邻腔房结合部测量的ivECG信号的尾端分布曲线520。可以使用以上等式计算各种ivECG信号的尾端分布(例如，如图3和4中所示出的)。再次参考图1，算法可以被编程入多尺度复杂度分析模块150，以执行这些功能并且计算由采集模块140采集的信号的尾端分布。接近度指数(PxI)被计算为尾端分布函数(TDF)的密度，其被定义为：
Figure BDA0002601132840000081
对于离散值(例如，ivECG信号数据的离散值)，等式变成如下(其中max是表示最大的与最小的两个连续的(consecutive)值vi和vi+1之间的最大的差的经验性截止值)：
Figure BDA0002601132840000082
图6展示了用于形成图5的尾端分布的ivECG信号的PxI值的图形表示，包括在SVC的入口处测量的ivECG信号的PxI值610，以及紧靠腔房结合部测量的ivECG信号的PxI值620。图7示出了用于21位患者的尖端确认的实际PxI值的图形表示700。如在PxI的标称值40处的虚线710所表示的，CVC尖端的全部放置距离腔房结合部10mm之内。换句话说，针对每个患者的PxI值均在虚线720所示出的接近度阈值之上。当PxI值越过在30PxI的标称值处的接近阈值720时，这指示CVC导管的尖端在腔房结合部的10mm之内。如果PxI值超过阈值710，则这将指示CVC导管的尖端已经通过了腔房结合部并且已经进入了心房。使用这种分析方法，临床医生可以确认血管内装置170的尖端被正确放置。可以使用以上等式计算各种ivECG信号的PxI值(例如，如在图6和7中所示出的)。再次参考图1，算法可以被编程入多尺度复杂度分析模块150以执行这些功能，并且计算PxI和将PxI与血管内装置与腔房结合部之间的距离(例如，CVC的尖端与腔房结合部之间的距离)相关联。
图8展示了患有心房颤动的患者的CVC尖端确认800。患者的ivECG信号数据802在右侧被示出，并且根据该信号数据计算出的PxI值804在左侧被示出。还示出了接近度阈值820和阈值810，接近度阈值820标志尖端在腔房结合部的10mm内的点，阈值810标志尖端在腔房结合部处的点。如在图8的ivECG信号数据802中所示出的，在心房颤动期间不可能进行P波分析，例如因为不存在P波或P波失真。这可以通过比较图8的信号数据802与图3的信号数据300和P波302看出。因此，使用评估ivECG的P波形态学改变的方法不适用于患有心房颤动的患者。相比之下，上面使用多尺度复杂度分析和识别PxI,并且然后将PxI与接近度阈值比较以确认放置在腔房结合部处的血管内装置的位置的方法不受心房颤动的影响。因此，甚至在心房颤动或其他波形失真的情况下，所公开的方法也允许准确地确认血管内装置。
音频/视觉/触觉通知模块160可以包括硬件和软件，其向相关联的装置(例如，监控器、计算机、音频装置和/或其他显示器)发信号以向使用者提供PxI的音频、视觉和/或触觉指示/通知和/或血管内装置与预定位置的接近度。音频、视觉和/或触觉通知可以采取各种各样的形式，包括PxI的图形或数字显示、血管内装置与腔房结合部之间的距离的图形或数字显示、血管内装置相对于心脏和/或SVC的图形表示移动的图形表示(例如，CVC尖端的图像可以被示出在腔房结合部处的SVC的图像中)、根据血管内装置相对于期望位置的位置而改变频率的声音(例如，嘟嘟声)、可以根据血管内装置的位置改变的显示颜色(例如，如果尖端未被正确放置则可能显示红色)、***的一个或多个部件的振动(例如，触感反馈)、***中的一个或多个部件的温度变化等，以及它们的组合。
将理解的是，***100的各种部件或子部件(例如，放置确认单元110、信号处理单元120、适配器130、血管内装置170、皮肤电极等)，可以被提供为使用有线或无线通信耦接在一起的单独的单元，或可以被组合在一起成为单个单元，或其组合。在实施方案中，ivECG信号采集模块140与信号处理单元120之间的连接可以是硬连线的，而在另一个实施方案中，连接可以是无线的，例如使用蓝牙、WiFi等。在一个实施方案中，信号处理单元120可以是膝上型计算机、上网本计算机(netbook)、手持装置、平板电脑、智能手机等。
可选地，例如如果放置单元110具有内置数字信号处理单元(DSP)，则信号处理单元120可以被嵌入在放置确认单元110中。替代性地，信号处理单元120可以利用连接至放置单元110的单独的DSP。信号处理单元120和/或DSP可以使用集成电路、微处理器、现场可编程门阵列(FPGA)、数字信号控制器、流处理器、软件和/或其他组件实现。
图9示出了***100的示例性使用环境。在实施方案中，ivECG信号采集模块140、多尺度复杂度分析模块150和音频/视觉/触觉通知模块160可以被布置在单个手持单元比如平板计算机中。然后***可以与适配器130以及可选地与放置在患者皮肤115上的一个或多个其他电极通信地耦接。如本文所使用的，通信地耦接可以包括有线通信或无线通信或其组合。然后，适配器130可以与延伸通过血管内装置170至血管内装置远侧尖端240的电通路耦接。
图10至12示出了包括导电通路245的血管内装置170的各种实施方案。各种实施方案的进一步的细节可以在美国专利号10,271,762中找到，其通过引用以其整体并入本申请。如图10中所示出的，在实施方案中，血管内装置170包括嵌入在血管内装置170的壁中的电极245A。电极245A从远侧尖端240延伸至在近端处的衬套或适配器130。电极245A的远侧尖端可以被暴露以检测在血管内装置170的远侧尖端240处接收到的任何电脉冲。在实施方案中，电极245A的远侧尖端可以在血管内装置170的远侧尖端240的远侧延伸。电极245A可以与血管内装置170被共挤出，以允许血管内装置170的内腔172保持通畅。在实施方案中，电极245A可以被布置于在血管内装置170的壁中布置的第二内腔(secondary lumen)内。
如图11中所示出的，在实施方案中，血管内装置170包括布置在其中的导电导丝245B。将理解的是，也可以设想与导丝245B类似的装置。这些装置也可以被布置在血管内装置170的内腔内并且延伸至或延伸超出血管内装置170的远侧尖端240。这样的装置包括由导电材料比如不锈钢、镍钛合金等形成的管心针、导丝、套管针等。适配器130可以允许将导丝245B引入血管内装置170的内腔并且推进直到导丝245B的远侧尖端延伸至或超过血管内装置170的远侧尖端。导丝245B的近端可以与ivECG采集模块140耦接。可选地，导丝245B可以包括电绝缘涂料，其基本上覆盖导丝245B的整个长度，同时允许导丝245B的近侧部分和远侧部分保持暴露，从而允许形成电连接。
如图12中所示出的，在实施方案中，导电通路245包括盐水柱245C。适配器130可以与血管内装置170耦接并且包括T形适配器，以允许利用盐溶液或类似的导电溶液冲洗内腔172。适配器130进一步包括电极，以将盐水柱的近端与ivECG采集模块140电气性地连接。可以借助于盐水柱和适配器130将在血管内装置170的远侧尖端240处检测到的电信号传输到ivECG采集模块140。以这种方式，可以通过盐溶液测量在导管尖端处的电信号。在实施方案中，适配器130可以与输注泵和其他类型的电动注射器一起使用。
有利地，本文公开的***和方法在已经放置在患者内的静态留置导管的近端与远端之间建立了电气通路。然后，导管的近端可以与ivECG采集模块140耦接以确定血管内装置的远侧尖端的位置。***100然后可以确认尖端被正确地定位在例如窦房(SA)节的+/-2cm之内。替代性地，如果尖端已经移位，则可以在进行任何治疗之前采取修正动作。
如以上指出的，在一个实施方案中，***可以可选地包括一个或多个外部电极以提供与ivECG结合的外部ECG，以便确定血管内装置的远侧尖端的位置。一个或多个外部电极或引线115被放置在患者的皮肤上，并且被连接至***。在一个实施方案中，与***的连接是通过附加的模块，例如ECG模块。电极或引线、ECG模块及其在定位***中的结合的实施例在例如美国专利号8,849,382中被示出和描述，其通过引用以其整体结合到本申请中。
用于确认血管内装置的尖端位置的方法
下面给出确认静态血管内装置比如中央静脉导管(CVC)的尖端位置的示例性方法。
根据历史数据、患者解剖学结构或其组合确定植入的CVC的长度。借助于适配器130将导电导丝(或管心针)***CVC的近端。如果CVC的长度是预定的，则推进导丝，直到导丝的远侧尖端与导管尖端齐平地对准。如果CVC的长度未知，则将导丝的近端连接至ivECG信号采集模块140，并且推进导丝，直到检测到ECG信号的增加。布置在CVC内的导丝将被屏蔽任何ECG信号，直到导丝的远侧尖端延伸超过CVC的远侧尖端，在此处ECG信号将增加。缩回导丝，直到ECG信号下降并且导线的远侧尖端与CVC的远侧尖端齐平地对准。将适配器130连接到ivECG信号采集模块140。
多尺度复杂度分析模块150从ivECG信号采集模块140接收ECG信号，并且计算PxI参数。PxI音频/视觉/触觉通知模块160显示计算出的CVC的尖端相对于目标位置的位置，并且指示CVC的尖端是否被正确定位。根据需要调整CVC的位置。到达位置后，断开适配器130的连接并且移除导丝。
确认血管内装置比如中央静脉导管(CVC)的尖端位置的示例性方法在下面给出。使用适配器130访问植入的静态CVC。将适配器130连接至ivECG信号采集模块140。使用导电(盐水)溶液冲洗CVC的内腔，以在近端处的适配器130与CVC导管的远侧尖端之间形成导电盐水柱。适配器130在盐水柱和ivECG信号采集模块140之间提供电连接。多尺度复杂度分析模块150从ivECG信号采集模块140接收ECG信号，并且计算PxI参数。音频/视觉/触觉通知模块160显示计算出的CVC的尖端相对于目标位置的位置，并且指示CVC的尖端是否被正确定位。根据需要调整CVC的位置。在已经到达位置后，断开适配器130的连接。
在不脱离本公开文本的精神的情况下，本发明的实施方案可以以其他特定形式来体现。所描述的实施方案在所有方面都应当被视为仅是说明性的而非限制性的。因此，实施方案的范围由所附权利要求指示而不是前面的描述指示。在权利要求的等效物的意义和范围内的所有变化都包含在本权利要求的范围内。

Claims (20)

1.一种用于确认静态血管内装置的尖端位置的尖端确认***，所述***包括：
ivECG采集模块；
多尺度复杂度分析模块；
通知模块，其包括音频特征、视频特征和触觉特征中的一个或多个；
电气通路，其从所述静态血管内装置的远侧尖端延伸至其近端；和
适配器，其设计用于将所述电气通路与所述ivECG采集模块耦接，
其中所述多尺度复杂度分析模块使用由所述ivECG采集模块和所述电气通路提供的ivECG信号，以提供PxI(接近度指数)，所述通知模块指示所述静态血管内装置的所述远侧尖端相对于预定目标位置的位置。
2.根据权利要求1所述的***，其中所述电气通路包括嵌入式电极，所述嵌入式电极从所述静态血管内装置的近侧衬套延伸至所述静态血管内装置的远侧尖端。
3.根据权利要求1所述的***，其中所述电气通路包括导电装置，所述导电装置布置在所述静态血管内装置的内腔内，并且从所述静态血管内装置的近侧衬套延伸至所述静态血管内装置的远侧尖端。
4.根据权利要求3所述的***，其中所述导电装置包括管心针、导丝和套管针中的一种。
5.根据权利要求1所述的***，其中所述电气通路包括盐水柱，所述盐水柱从所述静态血管内装置的近侧衬套延伸至所述静态血管内装置的远侧尖端。
6.根据权利要求1所述的***，其中所述静态血管内装置选自由以下组成的组：中央静脉导管(CVC)、外周***的中央导管(PICC)、端口、血液透析导管、隧道导管和引导导管。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的***，其中所述通知模块包括所述音频特征和所述视频特征。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的***，其中所述通知模块包括所述触觉特征。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的***，其中所述***进一步包括一个或多个外部电极以提供外部ECG。
10.一种确认留置导管的尖端位置的方法，所述方法包括：
提供尖端确认***，其包括ivECG采集模块、多尺度复杂度分析模块和通知模块，所述通知模块包括音频信号、视觉信号和触觉信号中的一个或多个；
在所述留置导管的近端与远端之间建立电气通路，所述电气通路将ECG数据从所述留置导管的远侧尖端的位置提供至所述留置导管的近端；
将所述ivECG采集模块与所述电气通路的近端耦接；
根据所述ECG数据计算接近度指数(PxI)函数；和
使用所述PxI函数指示所述留置导管的远侧尖端相对于目标位置的位置。
11.根据权利要求10所述的方法，其中建立电气通路包括利用导电溶液冲洗所述留置导管以在所述留置导管的近端与远端之间建立盐水柱。
12.根据权利要求10所述的方法，其中建立电气通路包括将导电导丝布置在所述静态导管的内腔内，所述导丝从所述静态导管的远侧尖端延伸至其近端。
13.根据权利要求10至12中任一项所述的方法，其中所述目标位置是腔房结合部。
14.根据权利要求10至13中任一项所述的方法，其中所述通知模块包括所述音频信号和所述视觉信号两者，并且其中指示步骤包括通过所述通知模块显现所述音频信号和所述视频信号。
15.根据权利要求10至14中任一项所述的方法，其中所述通知模块包括所述触觉信号，并且其中所述指示步骤包括通过所述通知模块显现所述触觉信号。
16.一种利用ECG信号再确认静态CVC导管的尖端位置的方法，所述方法包括：
在所述静态CVC导管的近端与远端之间建立电气通路，所述远端布置在患者的脉管***内，而所述近端布置在所述患者外；
从所述静态CVC导管的远侧尖端接收ivECG信号数据；
导出PxI(接近度指数)参数，其中所述PxI参数是与所述ivECG信号数据的可变性相关联的混沌理论复杂度参数；
提供指示所述静态CVC导管的所述远侧尖端与所述腔房结合部的接近度的输出，其中所述输出是音频信号、视觉信号和触觉信号中的一个或多个。
17.根据权利要求16所述的方法，其中建立电气通路包括利用盐溶液冲洗所述静态CVC导管以建立盐水柱，并且将所述盐水柱与ivECG采集模块电气性地耦接。
18.根据权利要求16所述的方法，其中建立电气通路包括将导电导丝延伸通过所述静态CVC导管的内腔，使得所述导丝的远侧尖端延伸至所述CVC导管的远侧尖端，并且将所述导丝的近端与ivECG采集模块耦接。
19.根据权利要求16至18中任一项所述的方法，其中提供输出包括提供所述音频信号和所述视频信号。
20.根据权利要求16至19中任一项所述的方法，其中提供输出包括提供所述触觉信号。
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