CN112292102A

CN112292102A - 用于可植入医疗装置的单根纤维约束件

Info

Publication number: CN112292102A
Application number: CN201880094656.0A
Authority: CN
Inventors: T·J·斯凯尔顿
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2018-06-14
Filing date: 2018-06-14
Publication date: 2021-01-29
Also published as: JP2023054006A; AU2018427567B2; EP3806784A1; AU2018427567A1; WO2019240800A1; US20210251786A1; CA3101007A1; JP2021526428A

Abstract

本申请的各个方面涉及设备、***和方法，它们包括可植入医疗装置和构造为将可植入医疗装置约束至递送构造的约束机构。约束机构可包括围绕可植入医疗装置布置的单根纤维，单根纤维具有多个结，用于将约束机构维持在受约束构造中，其中，多个结中的至少两个结在受约束的构造中接触。

Description

用于可植入医疗装置的单根纤维约束件

技术领域

本公开涉及设备、***和方法，它们包括构造为用于可植入医疗装置的递送的覆盖物。更具体地，本公开涉及设备、***和方法，它们包括用于在装置递送期间约束可扩张装置的覆盖物。

背景技术

支架和支架移植物可用于径向支承体内的各种管状通道，包括动脉、静脉、气道、胃肠道和胆道。放置这些装置的优选方法是使用专用的递送***，以将装置精确放置和部署在要治疗的部位处。这些递送***使从业人员可以最小化与装置放置相关联的创伤和技术难度。递送***的属性包括：低轮廓；能够通过引入护套；能够平滑且无创伤地通过曲折的脉管***；保护受约束的装置；以及能够精确地定位和部署(展开)装置。

支架或支架移植物可以通过使用可充胀的球囊(例如，球囊可扩张支架)来展开和塑性变形，或者从塌缩或受约束的递送直径自扩张且弹性回复(例如，“可自扩张”支架)到扩张且展开的直径。一些支架设计为通过在它们的功能性直径下由具有弹性回复特性的材料制造而弹性回复，并且接着径向被压缩以被安装在递送导管上。

这些支架和支架移植物装置可以在递送到目标位置之前和期间被保持、压缩或约束在递送构造中。各装置可以长时间被保持在该压缩状态中(例如，在制造之后且使用之前)。可以使用不同的机构或装置来将支架和支架移植物装置保持在递送状态，并且所述机构或装置可以被移除以允许支架和支架移植物装置在目标位置处扩张。

发明内容

根据一个示例(“示例1”)，递送***包括可植入医疗装置；以及约束机构，其构造为将可植入医疗装置约束到递送构造，约束机构包括围绕可植入医疗装置布置的单根纤维，所述单根纤维具有多个结，以将约束机构维持在受约束构造中，其中，所述多个结中的至少两个结在受约束构造中接触。

根据示例1进一步的另一示例(“示例2”)，当约束机构处于受约束的构造中时，所述多个结中的每一个结与所述多个结中相邻的(一个)结接触。

根据相比示例1至2中任一个进一步的另一示例(“示例3”)，单根纤维构造为响应于所施加的张力而顺序解开所述多个结，并且释放约束机构以允许可植入医疗装置扩张到展开构造。

根据相比示例3进一步的另一示例(“示例4“)，可植入医疗装置包括具有多个顶点的支架，并且单根纤维构造为依次释放并且防止在释放期间卡在顶点上。

根据相比示例4进一步的另一示例(“示例5”)，多个结构造为在被依次释放之前相对于处于受约束构造中的可植入医疗装置维持位置(维持相对于处于受约束构造中的可植入医疗装置的位置)。

根据相比示例4至5中任一个进一步的另一示例(“示例6”)，多个结构造为在被依次释放之前减少可植入医疗装置的倾斜(坡度)。

根据相比示例1至6中任一个进一步的另一示例(“示例7”)，多个结沿着约束机构的纵向轴线纵向对准。

根据相比示例1至6中任一个进一步的另一示例(“示例8”)，多个结在约束机构的纵向轴线的各侧交替。

根据相比示例8进一步的另一示例(“示例9”)，单根纤维形成多个环，所述多个环相对于约束机构的纵向轴线倾斜。

根据相比示例1至8中的任一个进一步的另一示例(“示例10”)，单根纤维形成围绕可植入医疗装置周向布置的多个环，并且所述多个环以一密度堆叠成使得所述多个环中的至少两个环处于物理接触。

根据相比示例10进一步的另一示例(“示例11”)，多个环基本上垂直于由多个结形成的约束机构的纵向轴线。

根据相比示例10至11中任一个进一步的另一示例(“示例12”)，多个环以一密度堆叠，其中，每个环与所述多个环中相邻的(一个)环物理接触。

根据相比示例10至12中任一个进一步的另一示例(“示例13”)，多个环以一密度堆叠，该密度构造为使得基本上无间隙地覆盖可植入医疗装置，并且密度在约0.006英寸至0.1英寸之间。

根据相比示例13进一步的另一示例(“示例14”)，该可植入医疗装置包括药物洗脱涂层，并且约束机构的多个环构造为在约束机构释放以允许可植入医疗装置扩张到展开构造之前减少药物洗脱涂层的释放。

根据一个示例(“示例15”)，一种移除约束机构的方法，该方法包括以受约束构造将医疗装置设置在约束机构以内，该约束机构包括围绕医疗设备设置的单根纤维，多根纤维具有多个结；以及向单根纤维的端部施加张力以顺序释放所述多个结，从而允许医疗装置从受约束构造释放到展开构造。

根据相比示例15进一步的另一示例(“示例16“)，可植入医疗装置包括具有多个顶点的支架，依次(顺序)释放所述多个结可防止在释放期间所述单根纤维卡在(捕获在)顶点上。

根据相比示例15至16中任一个进一步的另一示例(“示例17”)，顺序释放所述多个结包括在依次释放之前所述多个结相对于可植入医疗装置维持位置。

根据一个示例(“示例18”)，一种设备包括构造为约束可植入医疗装置的约束机构，该约束机构具有构造为依次释放的多个结和围绕处于受约束构造中的可植入医疗装置周向布置的多个环、以及在不受约束构造中具有基本上未打结的结构的单根纤维。

根据相比示例18进一步的另一示例(“示例19”)，多个结基本上与约束机构的纵向轴线对齐(沿着约束机构的纵向轴线纵向地对准)，并且多个环基本上垂直于约束机构的纵向轴线。

根据相比示例18进一步的另一示例(“示例20”)，多个结交替约束机构的纵向轴线的各侧(在约束机构的纵向轴线的各侧上交替)。

附图说明

附图用于提供对本公开的进一步理解，并且包含在本说明书中且构成其一部分、示出实施例，并且与描述一起阐释本公开的各原理。

图1是具有根据一些实施例的约束机构的导管的俯视平面图。

图2是根据一些实施例的示例约束机构的示意图。

图3是根据一些实施例的示例约束机构和可植入医疗装置的示意图。

图4是根据一些实施例的另一示例约束机构和可植入医疗装置的示意图。

具体实施方式

本领域的技术人员将容易理解的是，本公开的各个方面可通过任何数量的方法和构造为执行预期功能的设备来实现。还应注意的是，本文中参考的附图不一定是按比例绘制，而有可能放大以说明本公开的各个方面，并且就此而言，附图不应理解为限制性的。

本公开的各方面涉及设备、方法和***，它们包括构造为在递送到目标位置之前和期间将可植入医疗装置(例如，支架或支架移植物)保持、压缩或约束在递送构造中的约束机构。在某些情况下，约束机构包括单根纤维。与某些护套、套筒或多根纤维约束机构相比，单根纤维能将可植入医疗装置约束在更小的轮廓下。

在某些情况下，单根纤维周向地缠绕装置，其中，单纤维的每次周向缠绕以环固定。所述环可包括沿着装置的长度具有多个结的环针织样式(型式)。另外，单根纤维约束机构可通过避免卡在(捕获在)可植入医疗装置上并且避免装置不期望的预展开而促进可植入医疗装置的展开，如下文更详细讨论的。特别地，与多根纤维约束机构相比，单根纤维约束机构可以减少卡在(捕获在)装置上和在装置上预展开的可能性。

图1是根据一些实施例的具有约束机构102的导管100的俯视平面图。如图1所示，约束机构102构造为将可植入的医疗装置104约束至递送构造。约束机构102可包括围绕可植入医疗装置104布置的、具有多个结的单根纤维106，以将约束机构102维持在受约束构造中。如参照图2-4中更详细示出的，约束机构102的单根纤维106可包括一系列结。

约束机构102沿着可植入医疗装置104的长度布置。约束机构102也围绕可植入医疗装置104周向布置，并且可以基本上覆盖可植入医疗装置104以供递送。附加地，且如图1所示，单根纤维106可包括一系列结，并且在可植入医疗装置104的长度上围绕可植入医疗装置104周向布置，其中，单根纤维106不打结或以其它方式在可植入医疗装置104近侧缠绕。单根纤维106可以布置在导管100的腔(未示出)内，并且朝向导管100的近端延伸，该近端在可植入医疗装置104递送期间设置在患者体外。单根纤维106包括近端108，使用者可向近端施加张力从而释放约束机构102并展开可植入医疗装置104。

在某些情况下，单根纤维106类似于撕裂绳地释放，使得各结沿着可植入医疗装置104的长度顺序释放。如下面更详细地解释的，约束机构102通过将直接位于可植入医疗装置104上的单根纤维106针织在一起而形成。与打结在一起接着随后围绕受约束的装置布置的、现有的多根纤维约束机构相比，根据各种示例，约束机构102直接形成在可植入医疗装置104上。可植入医疗装置104可以是支架、支架移植物、球囊或类似装置。

图2是根据一些实施例的示例约束机构102的示意图。约束机构102可以包括递送***的一部分(例如，如图1所示的导管和可植入医疗装置)。图2示出了处于受约束构造中的约束机构102，在该受约束构造中，可植入医疗装置(未示出)被保持为小于展开直径、扩张直径或工作直径的直径中。约束机构102构造为将可植入医疗装置约束到递送构造。此外，约束机构102包括布置为具有多个结208的单根纤维106，以将约束机构102维持在受约束构造中。多个结208构造和布置为使得多个结208中的至少两个结在如图2所示的受约束构造中接触。

如图2中突出显示的，多个结208中相邻的结208a-208b物理接触。与现有的多根纤维约束装置相比，接触的结208a-208b增加了约束机构102的密度。在某些情况下，多个结208中的每一个都与相邻的结接触，如图2所示。此外，并且在某些情况下，多个结208沿着约束机构102的纵向轴线212纵向地对准。多个结208的对准可以促进多个结208的密集地堆叠(封装)。在某些情况下，多个结208的对准和多个结208中的至少两个相邻的结208a-208b的物理接触与由约束机构102所施加的力的大小有关。在某些情况下，纤维106可以围绕可植入医疗装置、以在300克至1千克之间的张力缠绕。

附加地，并且如参考图3更详细地讨论的，多个结208的对准以及多个结208中的至少两个相邻的结208a-208b的物理接触可通过避免卡在(捕获在)可植入医疗装置上并且避免了装置不期望的预展开而促进了可植入医疗装置的展开，如下面更详细地讨论的。

在某些情况下，单根纤维106形成围绕可植入医疗装置周向布置的多个环210。附加地，并且如图2所示，多个环210以一密度堆叠成使得多个环210中的至少两个环210a-210b处于物理接触。环210是在多个结208中的各结之间的单根纤维102的未打结部分。多个环210可围绕可植入医疗装置周向布置，并且在某些情况下，多个环210基本上垂直于约束机构102的纵向轴线212。

与现有的多根纤维约束装置相比，单根纤维106构造为防止可能使展开(部署)复杂化的非顺序的张紧和去张紧(例如，释放)。形成约束机构102的单根纤维106的多个结208是互锁结构，其通过解开在单根纤维106上的多个结208而解开(散开)为连贯地交织的撕裂绳。在张力施加到单根纤维106的近端108时，多个结208依次释放。该过程将沿着装置的整个长度继续进行，直到多个结208中的每一个脱开成为一根长的、连续的、未打结的单根纤维106。

图3是根据一些实施例的示例约束机构102和可植入医疗装置314的示意图。约束机构102由单根纤维106形成，该单根纤维106包括沿着约束机构102的纵向轴线212布置的多个结208。此外，单根纤维106形成垂直于约束机构的纵向轴线212布置的多个环210。多个环210也围绕可植入医疗装置314周向地布置。单根纤维106包括近端108，使用者可向近端施加张力以释放约束机构102并展开可植入医疗装置104。

在某些情况下，多个结208中的至少两个相邻的结208a-b物理接触和/或多个环210中的至少两个环210a-b物理接触。单根纤维106可构造为响应于施加的张力而顺序地解开多个结208，并释放约束机构102以允许可植入医疗装置314扩张到展开构造。

在图3中，示出了处于部分展开构造中的可植入医疗装置314，其中，约束机构102已经被部分释放。可植入医疗装置314可以是支架，其包括多个顶点316，其中，图3为便于说明突出显示单个顶点。如上所述，单根纤维106通过避免卡在可植入医疗装置314上而促进展开。依次(顺序)释放多个结208避免了在释放期间被卡在顶点316上。可以沿着纵向轴线212释放多个结208，以避免挂在顶点316上。单根纤维106避免相对于可植入医疗装置314轴向移位。此外，依次(顺序)释放多个结208可保持在展开可植入医疗装置314期间始终如一的展开力，这可以避免约束机构102的误展开或移位。

在某些情况下，多个结208构造为在依次(顺序)被释放之前相对于处于受约束构造中的可植入医疗装置314维持位置。单根纤维106可构造为在依次释放多个结208之前减轻可植入医疗装置314的倾斜。如图3所示，可植入医疗(装置)314在释放约束机构102之后开始扩张到更大的直径。可植入医疗(装置)314在由约束机构102保持的部分与已经扩张或开始扩张的部分之间可以具有角度318。由于角度318和可扩张装置314将耗费力来展开至展开的直径，现有的装置可能由于可植入医疗装置314的倾斜而移位。约束机构102的轴向移位可能导致预展开(部署)或约束从而会被卡在可植入医疗装置314的顶点上。然而，单根纤维106能够通过随着多个结208被依次释放，保持多个结208中的每一个结相对于可植入医疗装置的位置来减轻可植入医疗装置314的倾斜。以此方式，单根纤维106减少可植入医疗装置314的不期望展开(部署)的或预展开(部署)。

约束机构102的多个环210可以以一密度堆叠，使得每个环210与多个环210中的相邻的(一个)环210a-210c物理接触，如上所述。在某些情况下，多个环210以一密度堆叠，构造为基本上无间隙地覆盖可植入医疗装置314。在某些情况下，所述密度在约0.006英寸至0.1英寸之间。此外，可植入医疗装置314包括药物洗脱涂层，并且约束机构102的多个环210构造为在约束机构102释放以允许可植入医疗装置314扩张到展开构造中之前减少药物洗脱涂层的释放。

图4是根据一些实施例的另一示例约束机构102和可植入医疗装置314的示意图。如上文参照图2-3更详细讨论的，约束机构102由包括一系列结408的单根纤维106形成。此外，单根纤维106形成围绕约束机构102的周缘、在多个结408之间布置的多个环410。

如图4所示，多个结408布置在约束机构102的纵向轴线212的交替的各侧上。此外，多个环410也围绕可植入医疗装置314周向地布置。单根纤维106形成多个环410，多个环410呈周向地围绕可植入医疗装置314倾斜的构造。多个环410可以相对于约束机构102的纵向轴线21倾斜。在某些情况下，多个结408中的至少两个相邻的结408a-408b物理接触。此外，多个环410中的至少两个环410a-b物理接触。单根纤维106可构造为响应于施加的张力而顺序地解开多个结408，并释放约束机构102以允许可植入医疗装置314扩张到展开构造。

在图4中示出了处于部分展开构造中的可植入医疗装置314，其中，约束机构102被部分释放。在某些情况下，多个结408构造为在依次(顺序)被释放之前相对于处于受约束构造中的可植入医疗装置314维持(其)位置。如图4所示，可植入医疗装置314在释放约束机构102之后扩张到更大的直径。可植入医疗装置314在由约束机构102保持的部分与已经扩张或开始扩张的部分之间可以具有角度318。由于角度318和可扩张装置314施加力以展开至展开的直径，现有的装置可能由于可植入医疗装置314的倾斜而移位。然而，随着多个结408被依次释放，单根纤维106通过保持多个结408中的每一个相对于可植入医疗装置的位置来减轻可植入医疗装置314的倾斜。以此方式，单根纤维106减少可植入医疗装置314的不期望的展开(部署)或预展开(预部署)。

图4中所示的装置提供为约束机构102的各种特征的示例，并且尽管这些示出的特征的组合显然在本发明的范围内，但是该示例及其示意图并不意在暗示本文中提供的发明的构思从较少的特征、附加的特征或替代的特征限制为图4中所示的那些特征中的一个或多个特征。例如，在各种实施例中，图4中所示的约束机构102可包括参照图3描述的各环的密度。还应理解的是，上述情况反过来也是适用的。在图4中示出的一个或多个部件可附加于或替代于图2至3中示出的部件而被采用。例如，图4中示出的约束机构102的交替的结408可结合图2至3中所示的约束机构102来采用。

用于制造本发明的单根纤维106的材料对于给定的应用场合同样可以进行改型和定制。对于本文中讨论的大多数用途，用于形成约束机构102的单根纤维可包括：聚四氟乙烯(PTFE)；膨胀型PTFE；丝；热塑性线，例如聚丙烯；聚酰胺(尼龙)；各种塑料或金属材料(例如，不锈钢或镍钛(镍钛诺)合金)；以及生物可吸收材料，例如PLA或PGA。特别优选的用于覆盖可植入医疗装置的是聚四氟乙烯(PTFE)线，并且特别是膨胀型PTFE线，例如可从马里兰州埃尔克顿的W.L.戈尔及同仁公司(W.L.Gore&Associates,Inc.,Elkton,MD)获得的商标为

的线或可从亚利桑那州弗拉格斯塔夫的W.L.戈尔及同仁公司(W.L.Gore&Associates,Inc.,Flagstraff,Ariz.)获得的商标为GORE-

的缝线。

以上已大致地和参考特定实施例地描述了本申请的发明。将会对本领域技术人员明了的是，在不偏离本公开的范围的情况下，可对各实施例进行各种改型和改变。因此，实施例旨在覆盖本发明的改型和改变，只要它们落入所附权利要求及其等同的范围内。

Claims

1.一种递送***，所述递送***包括：

可植入医疗装置；以及

约束机构，所述约束机构构造为将所述可植入医疗装置约束到递送构造，所述约束机构包括围绕所述可植入医疗装置布置的、具有多个结的单根纤维，以将所述约束机构维持在受约束构造中，其中，所述多个结中的至少两个结在所述受约束构造中接触。

2.如权利要求1所述的***，其特征在于，当所述约束机构处于所述受约束的构造中时，所述多个结中的每个结与所述多个结中相邻的结接触。

3.如权利要求1至2中任一项所述的***，其特征在于，所述单根纤维构造为响应于所施加的张力而顺序解开所述多个结，并且释放所述约束机构以允许所述可植入医疗装置扩张到展开构造。

4.如权利要求3所述的***，其特征在于，所述可植入医疗装置包括具有多个顶点的支架，并且所述单根纤维构造为依次释放并且防止在释放期间卡在顶点上。

5.如权利要求4所述的***，其特征在于，所述多个结构造为在依次被释放之前相对于处于所述受约束构造中的所述可植入医疗装置维持位置。

6.如权利要求4至5中任一项所述的***，其特征在于，所述多个结构造为在被依次释放之前减少可植入医疗装置的倾斜。

7.如权利要求1至6中任一项所述的***，其特征在于，所述多个结沿着所述约束机构的纵向轴线纵向地对准。

8.如权利要求1至6中任一项所述的***，其特征在于，所述多个结在所述约束机构的纵向轴线的各侧上交替。

9.如权利要求8所述的***，其特征在于，所述单根纤维形成多个环，所述多个环相对于所述约束机构的纵向轴线倾斜。

10.如权利要求1至8中任一项所述的***，其特征在于，所述单根纤维形成围绕可植入医疗装置周向布置的多个环，并且所述多个环以一密度堆叠成使得所述多个环中的至少两个环处于物理接触。

11.如权利要求10所述的***，其特征在于，所述多个环基本上垂直于由所述多个结形成的所述约束机构的纵向轴线。

12.如权利要求10至11中任一项所述的***，其特征在于，所述多个环以一密度堆叠，其中，每个环与所述多个环中相邻的环物理接触。

13.如权利要求10至12中任一项所述的***，其特征在于，所述多个环以一密度堆叠，所述密度构造为使得基本上无间隙地覆盖所述可植入医疗装置，并且密度在约0.006英寸至0.1英寸之间。

14.如权利要求13所述的***，其特征在于，所述可植入医疗装置包括药物洗脱涂层，并且所述约束机构的所述多个环构造为在所述约束机构释放以允许所述可植入医疗装置扩张到展开构造之前减少所述药物洗脱涂层的释放。

15.一种移除约束机构的方法，所述方法包括：

将医疗装置以受约束构造布置在约束机构中，所述约束机构包括围绕所述医疗装置布置的单根纤维，所述单根纤维具有多个结；并且

向所述单根纤维的端部施加张力以顺序地释放所述多个结，从而允许所述医疗装置从所述受约束构造释放到展开构造。

16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，可植入医疗装置包括具有多个顶点的支架，依次释放所述多个结避免了所述单根纤维在释放期间卡在所述顶点上。

17.如权利要求15所述的方法，其特征在于，依次释放所述多个结包括在依次释放之前所述多个结维持相对于可植入医疗装置的位置。

18.一种设备，包括：

约束机构，所述约束机构构造为约束可植入医疗装置，所述约束机构包括：

多个结，所述多个结构造为依次释放；和多个环，所述多个环围绕处于受约束构造中的所述可植入医疗装置周向地布置；以及

单根纤维，所述单根纤维在非受约束构造中具有基本上没有结的结构。

19.如权利要求18所述的设备，其特征在于，所述多个结沿着所述约束机构的纵向轴线纵向地对齐，并且所述多个环基本上垂直于所述约束机构的纵向轴线。

20.如权利要求18所述的设备，其特征在于，所述多个结在所述约束机构的纵向轴线的各侧上交替。