CN112218580A - 生物流体微量样品管理装置 - Google Patents
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Abstract
公开了一种生物流体收集装置(10),其接收样品(12)并提供流通式血液稳定技术和精确的样品分配功能,以用于现场护理和靠近患者的测试应用。本公开的生物流体收集装置能够实现样品稳定剂在血液样品内的分布式混合并且以受控的方式分配经稳定的样品。以这种方式,本公开的生物流体收集装置使得能够进行血液微样品管理,例如,与样品稳定剂的被动混合以及受控分配,以用于现场护理和靠近患者的测试应用。有利地,本公开的生物流体收集装置包括内部真空(28)。以这种方式,本公开的生物流体收集装置消除了对在使用期间必须连接至生物流体收集装置的另外的产生真空的部件的需要。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求于2018年5月1日提交的题为“Biological Fluid Micro-SampleManagement Device”的美国临时申请序列号No.62/665,100的优先权,其全部公开内容通过引用整体结合于此。
发明背景
1.技术领域
本公开总体上涉及一种生物流体收集装置。更具体地,本公开涉及一种收集模块,其用于收集少量的血液样品并将一部分样品分配到用于分析样品的设备中,例如,现场护理点或靠近患者的测试设备。
2.相关技术的描述
需要一种装置,该装置能够收集微量样品(例如少于500微升的收集样品)用于分析,以用于患者现场护理应用。当前的设备需要常规的样品收集,并且随后需要使用1毫升的注射器或移液管将少量的血液样品转移到现场护理点的试剂盒或仪器接收端口。这种开放***的方法会增加执行测试的人员的血液暴露风险,并会收集到相对于特定测试程序所需的多余的样品。
因此,期望有一种用于现场护理应用的血液样品收集和分配工具,该工具结合了常规的自动采血,并包括新颖的受控的样品分配功能,同时使暴露风险最小化。
发明内容
本公开提供了一种生物流体收集装置,其接收样品并提供流通式血液稳定技术和精确的样品分配功能,以用于现场护理和靠近患者的测试应用。本公开的生物流体收集装置能够实现样品稳定剂在血液样品内的分布式混合并且以受控的方式分配经稳定的样品。以这种方式,本公开的生物流体收集装置使得能够进行血液微样品管理,例如,与样品稳定剂的被动混合以及受控分配,以用于现场护理和靠近患者的测试应用。
有利地,本公开的生物流体收集装置提供了一致的血液样品管理工具,用于现场护理和靠近患者的测试应用、自动抽血、被动混合技术,以及能够对现场护理的试剂盒和具有靠近患者的测试接收端口的标准鲁尔接口进行受控的小样品分配。
有利地,本公开的生物流体收集装置包括内部真空。以这种方式,本公开的生物流体收集装置消除了对在使用期间必须连接到生物流体收集装置的另外的产生真空的部件的需要。在一个实施例中,生物流体收集装置的抽空室具有真空,该真空将样品抽吸到收集室内。生物流体收集装置的使用者能够控制何时施加内部真空。
根据本发明的一个实施例,一种适于接收样品的生物流体收集装置包括:壳体,该壳体具有入口、出口以及在该入口和该出口之间延伸的通道;在壳体内并与通道流体连通的收集室;壳体内部的抽空室,其中包含真空;密封件,其可以从在其中抽空室内封闭有真空的关闭位置转变到其中对入口施加真空以将样品抽吸到收集室内的打开位置。
在一种配置中,密封件包括:箔元件,其设置在所述收集室的第一部分上;和塞子元件,其设置在所述收集室的第二部分上。在另一种配置中,生物流体收集装置包括能够在第一位置和第二位置之间转变的激活构件,在所述第二位置中,所述激活构件刺穿所述箔元件以将所述密封件移动至所述打开位置。在又一配置中,生物流体收集装置包括覆盖壳体的入口的封闭件。在一种配置中,生物流体收集装置包括盖,该盖覆盖壳体的出口并且具有通气部分。在另一种配置中,通气部分允许空气通过,并防止样品通过。在又一配置中,生物流体收集装置包括具有下表面和上表面的膜,所述膜能够在其中所述膜的下表面与所述收集室的一部分接触的初始位置与其中所述膜的下表面与所述收集室间隔开的填充位置之间转变。在一种配置中,在膜处于填充位置的情况下,收集室被样品填充。在另一种配置中,当收集室填充样品时,膜转变到填充位置。在又一配置中,生物流体收集装置包括可变形部分,所述可变形部分能够在其中样品被容纳在所述收集室内的初始位置与其中所述可变形部分接触所述膜的上表面并且样品的一部分从所述收集室的出口被排出的变形位置之间转变。在一种配置中,所述生物流体收集装置包括:混合室,其设置在所述入口和所述收集室之间;和样品稳定剂,其设置在所述入口和所述混合室之间。在另一种配置中,混合室在其中接收样品和样品稳定剂。在又一配置中,混合室实现样品稳定剂在样品内的分布式混合。在一种配置中,生物流体收集装置包括:具有孔的材料,该材料设置在入口和混合室之间;和在材料的孔内的干燥的抗凝剂粉末。在另一种配置中,样品在通过所述材料时溶解所述干燥的抗凝剂粉末并与其混合。在又一配置中,该材料是开孔泡沫。在一种配置中,样品稳定剂是干燥的抗凝剂粉末。在另一种配置中,样品是血液样品。
附图说明
通过参考结合附图对本公开的实施例的以下描述,本公开的上述和其他特征和优点以及实现它们的方式将变得更加明显,并且可以更好地理解本公开本身,其中:
图1是根据本发明的实施例的生物流体收集装置的侧视图。
图2是根据本发明实施例的生物流体收集装置的分解立体图。
图3A是根据本发明的实施例的生物流体收集装置的立体图,所述生物流体收集装置具有连接到其上的封闭件。
图3B是根据本发明的实施例的生物流体收集装置的立体图,其中从其移除了封闭件。
图4A是根据本发明的实施例的具有封闭件的生物流体收集装置的立体图,该封闭件连接到第一血液收集装置。
图4B是根据本发明的实施例的连接至第二血液收集装置的生物流体收集装置的立体图。
图4C是根据本发明的实施例的连接至第三血液收集装置的生物流体收集装置的立体图。
图5是根据本发明的实施例的具有连接到第一血液收集装置的封闭件的生物流体收集装置的侧视截面图。
图6A是根据本发明的实施例的具有连接到第一血液收集装置的封闭件的生物流体收集装置的侧视截面图,其中激活构件处于第一位置。
图6B是根据本发明的实施例的沿图6A的截面6B截取的生物流体收集装置的放大的局部截面图。
图7A是根据本发明的实施例的具有连接到第一血液收集装置的封闭件的生物流体收集装置的侧视截面图,其中激活构件处于第二位置。
图7B是根据本发明的实施例的沿图7A的截面7B截取的生物流体收集装置的放大的局部截面图。
图8A是根据本发明的实施例的具有连接到第一血液收集装置的封闭件的生物流体收集装置的侧视截面图,其中在该生物流体收集装置的第一部分内抽吸了样品。
图8B是根据本发明的实施例的具有连接到第一血液收集装置的封闭件的生物流体收集装置的侧视截面图,其中在该生物流体收集装置的第二部分内抽吸了样品。
图8C是根据本发明的实施例的具有连接到第一血液收集装置的封闭件的生物流体收集装置的侧视截面图,其中在该生物流体收集装置的第三部分内抽吸了样品。
图8D是根据本发明的实施例的具有连接到第一血液收集装置的封闭件的生物流体收集装置的侧视截面图,其中在该生物流体收集装置的第四部分内抽吸了样品,并且膜处于填充位置。
图9是根据本发明的实施例的生物流体收集装置的侧视截面图,其中移除了盖并且可变形部分处于初始位置。
图10是根据本发明的实施例的生物流体收集装置的横截面侧视图,其具有处于变形位置的可变形部分。
图11是根据本发明的实施例的连接到第三血液收集装置的生物流体收集装置的侧视截面图。
图12是根据本发明的实施例的连接到第三血液收集装置的生物流体收集装置的侧视截面图,其中样品被抽吸到生物流体收集装置内并且膜处于填充位置。
图13是根据本发明的实施例的开孔泡沫材料的立体图。
图14是根据本发明的实施例的开孔泡沫材料的微观结构的显微图,其具有在其整个微观结构中分布的干燥的抗凝剂粉末。
在这几个视图中,相应的附图标记指示相应的部分。本文阐述的示例示出了本公开的示例性实施例,并且这些示例不应被解释为以任何方式限制本公开的范围。
具体实施方式
提供以下描述以使本领域技术人员能够制造和使用预期用于实现本发明的所描述的实施例。然而,对于本领域技术人员而言,各种修改、等同、变化和替代将保持显而易见。任何和所有这样的修改、变化、等同和替代旨在落入本发明的精神和范围内。
为了下文描述的目的,术语“上部”、“下部”、“右侧”、“左侧”、“竖直”、“水平”、“顶部”、“底部”、“横向”、“纵向”和其派生词应如在附图中所定向的那样与本发明有关。然而,应当理解,除非明确相反地指出,否则本发明可以采取各种替代变型。还应当理解,附图中示出的以及在以下说明书中描述的特定设备仅仅是本发明的示例性实施例。因此,与本文公开的实施例有关的特定尺寸和其他物理特性不应被认为是限制性的。
本公开提供了一种生物流体收集装置,该装置接收样品并提供直通式血液稳定技术和精确的样品分配功能,以用于现场护理和靠近患者的测试应用。本公开的生物流体收集装置能够实现样品稳定剂在血液样品内的分布式混合并且以受控的方式分配稳定的样品。以这种方式,本公开的生物流体收集装置使得能够进行血液微样品管理,例如,进行与样品稳定剂的被动混合以及受控的分配,以用于现场护理和靠近患者的测试应用。
有利地,本公开的生物流体收集装置提供了一致的血液样品管理工具,以用于现场护理和靠近患者的测试应用、自动抽血、被动混合技术以及能够对现场护理的试剂盒和具有靠近患者的测试接收端口的标准鲁尔接口进行受控的小样品分配。
有利地,本公开的生物流体收集装置包括内部真空。以这种方式,本公开的生物流体收集装置消除了对在使用期间必须连接至生物流体收集装置的另外的产生真空的部件的需要。在一个实施例中,生物流体收集装置的抽空室具有真空,该真空将样品抽吸到收集室内。生物流体收集装置的使用者能够控制何时施加内部真空。
图1-5示出了本公开的生物流体收集装置的示例性实施例。参照图1-5,本公开的生物流体收集装置10适于接收生物流体样品12,例如血液样品,并且包括壳体或壳体组件14、收集室16、抽空室18、密封件或密封件组件20、封闭件22、盖24和混合组件26。
有利地,本公开的生物流体收集装置10包括在壳体14内部的抽空室18,该抽空室包含生物流体收集装置10内部的真空28。
在一个实施例中,生物流体收集装置10的壳体或壳体组件14包括主壳体29,该主壳体具有入口30、出口32以及在入口30和出口32之间延伸的通道34。在一个实施例中,入口30位于主壳体29的第一端36,出口32位于主壳体29的第二端38。入口30和出口32通过在其间延伸的通道34流体连通。
在一个实施例中,壳体14还可以包括固定到主壳体29的第一端36的连接器壳体40。连接器壳体40包括连接器壳体接口42和凸缘44。在一个实施例中,连接器壳体接口42包括公鲁尔接头46,其可用于通过标准鲁尔接口224将生物流体收集装置10连接到第二血液收集装置220,或通过标准鲁尔接口234连接到第三血液收集装置230,如图4A-4C中示出,并且如下面更详细地描述。在一个实施例中,在将连接器壳体40固定到主壳体29的第一端36的情况下,生物流体收集装置10的入口30位于连接器壳体40的接口42处。
在一个实施例中,生物流体收集装置10包括在壳体14内部并且与通道34流体连通的收集室16、在壳体14内部并且包含真空28的抽空室18、以及混合组件26。在一个实施例中,壳体组件14包括在主壳体29内部的内部壳体50。在一个实施例中,内部壳体50限定收集室16和抽空室18。
有利地,本公开的生物流体收集装置10包括抽空室18,其位于壳体14内部并包含在生物流体收集装置10内部的真空28。包含本公开的真空28的抽空室18消除了对用于在使用过程中必须连接到生物流体收集装置10的附加的真空产生部件的需要。
生物流体收集装置10的抽空室18具有真空28,其将样品12抽吸到收集室16内。生物流体收集装置10的使用者能够控制何时施加内部真空28,如下文更详细描述的那样。
生物流体收集装置10包括密封件或密封件组件20,该密封件或密封件组件可从关闭位置(图5-6B)转变成打开位置(图7A-8D),在关闭位置,真空28被封闭在抽空室18内,在打开位置,真空28被施加到生物流体收集装置10的通道34和入口30,以在生物流体收集装置10内抽取样品12。
参照图2,在一个实施例中,密封件20包括布置在抽空室18的第一部分上的箔元件100。例如,在一个实施例中,箔元件100将在抽空室18的壁内的孔102密封。密封件20还可以包括设置在抽空室18的第二部分上的塞子元件104。例如,在一个实施例中,塞子元件104可以密封内部壳体50的第一端106。
在一个实施例中,塞子元件104可以是由常规用于密封的任何柔性的弹性材料模制的整体装置。特别地,塞子元件104可以由包括橡胶、硅树脂基弹性体和热塑性弹性体的弹性体材料或类似材料形成。
生物流体收集装置10包括可在第一位置(图5-6B)和第二位置(图7A-8D)之间转换的激活构件110,在该第二位置中,激活构件110刺穿箔元件100以移动密封件20密封到打开位置(图7A-8D)。在密封件20处于打开位置的情况下,将抽空室18中包含的真空28施加到入口30和通道34,以在收集室16内抽吸样品12。以这种方式,抽空室18中包含的真空28被放置成经由开口孔102与生物流体收集装置10的收集室16和通道34连通,并且抽空室18的真空28将样品12抽吸到生物流体收集装置10的收集室16内。
在一个实施例中,激活构件110设置在生物流体收集装置10内并且在主壳体29的第二可变形部分94与箔元件100之间,该箔元件将在抽空室18的壁内的孔102密封。以这种方式,如图7A和7B所示,在一个实施例中,使用者可以向下推动第二可变形部分94,使得第二可变形部分94接触并向下推动激活构件110到第二位置(图7A-8D),在该第二位置,激活构件110刺穿箔元件100以将密封件20移动到打开位置(图7A-8D)。激活构件110允许生物流体收集装置10的使用者能够控制何时施加内部真空28以在生物流体收集装置10的收集室16内抽取样品12。
混合组件26和收集室16被设置成与通道34流体连通。混合组件26和收集室16被定位成使得,被引入到生物流体收集装置10的入口30中的诸如血液样品的生物流体样品12将首先通过样品稳定剂60,然后血液样品12和样品稳定剂60通过混合组件26,并且随后在其中适当混合有样品稳定剂60的样品12流入收集室16,随后到达生物流体收集装置10的出口32。以这种方式,血液样品12可以在通过混合组件26之前与设置在生物流体收集装置10内的样品稳定剂60(例如抗凝剂或其他添加剂)混合,以在血液样品12中正确混合样品稳定剂60,然后稳定的样品被接收并存放在收集室16中。
在一个实施例中,样品稳定剂60布置在壳体组件14的连接器壳体40的入口30和混合组件26之间。本公开的生物流体收集装置10提供了血液样品12与样品稳定剂60的被动和快速混合。例如,生物流体收集装置10包括混合组件26,当血液样品12流过混合组件26时,该混合组件允许血液样品12与抗凝剂或另一种添加剂(例如血液稳定剂)进行被动混合。
样品稳定剂60可以是抗凝剂,或者是被设计成在血液中保存特定元素的物质,例如RNA、蛋白质分析物或其他元素。在一个实施例中,样品稳定剂60布置在入口30与混合组件26之间。在其他实施例中,样品稳定剂60可以布置在生物流体收集装置10的壳体14内的其他区域。
参照图13和图14,在一个实施例中,生物流体收集装置10包括具有孔72的材料70和位于材料70的孔72内的干燥的抗凝剂粉末74。在一个实施例中,材料70设置在壳体组件14的连接器壳体40的入口30和混合组件26之间。以这种方式,生物流体收集装置10可以包括沉积在生物流体收集装置10的一部分之上或之内的干燥的抗凝剂,例如肝素或EDTA。在一个实施例中,材料70是开孔泡沫,其包含分散在开孔泡沫的孔内的干燥的抗凝剂,以促进流通混合和抗凝剂吸收的有效性。在一个实施例中,样品稳定剂60是干燥的抗凝剂粉末74。
在一个实施例中,开孔泡沫可用抗凝剂处理,以形成干燥的抗凝剂粉末74,其细密地遍布在开孔泡沫的孔72中。当血液样品12进入生物流体收集装置10时,血液样品12穿过开孔泡沫并且暴露于遍布于开孔泡沫的内部孔结构中的抗凝剂粉末74。以这种方式,样品12在通过材料70或开孔泡沫的同时溶解干燥的抗凝剂粉末74并与其混合。
开孔泡沫可以是对血液呈惰性的软的可变形的开孔泡沫,例如三聚氰胺泡沫,例如可从BASF商购的泡沫,或者可以由甲醛-三聚氰胺-亚硫酸氢钠共聚物构成。所述开孔泡沫也可以是基本上耐热和耐有机溶剂的柔性的亲水性开孔泡沫。在一个实施例中,泡沫可包括海绵材料。
通过将泡沫浸泡在添加剂和水的液体溶液中、然后蒸发水可以将抗凝剂或其他添加剂引入开孔泡沫中,以形成细密地遍布于泡沫的内部结构中的干燥的添加剂粉末。
生物流体收集装置10包括混合组件26,当血液样品12流过混合组件26时,该混合组件允许血液样品12与抗凝剂或另一种添加剂(例如血液稳定剂)进行被动混合。在一个实施例中,混合组件26设置在入口30和出口32之间。
混合组件26的内部可以具有任何合适的结构或形式,只要其在血液样品12通过生物流体收集装置10的通道34时使得血液样品12与抗凝剂或另一种添加剂混合即可。在一个实施例中,混合组件26包括混合室80,该混合室具有外壁82和限定内通道86的内壁84。混合室80还包括限定在外壁82和内壁84之间的外通道88。在一个实施例中,混合室80设置在入口30和收集室16之间。
在一个实施例中,内壁84包括出口孔90。在一个实施例中,出口孔90的横截面积的尺寸被设置成控制血液样品12和样品稳定剂60通过混合组件26以用于分布式混合的流动。当血液样品12进入生物流体收集装置10时,血液样品12将首先通过样品稳定剂60,然后血液样品12和样品稳定剂60进入混合组件26或混合室80以进行受控的分布式混合。例如,进入混合组件26的带有样品稳定剂60的血液样品12的第一部分流过内部通道86。一旦内部通道86被填充,则进入混合组件26的带有样品稳定剂60的血液样品12的后续部分将流动至外部通道88。出口孔90的减小的横截面积减小带有样品稳定剂60的血液样品12从内部通道86流出的流速。以这种方式,在内部通道86内的带有样品稳定剂60的血液样品12的第一部分以受控的速率流出内部通道86的出口孔90回到混合室80中,以与流过外通道88的带有样品稳定剂60的血液样品12的后续部分进行受控的分布式混合。
在一个实施例中,生物流体收集装置10包括阀96,该阀可用于控制血液样品12和样品稳定剂60通过混合组件26以进行分布式混合的流动。
混合室80在其中接收样品12和样品稳定剂60,并实现样品稳定剂60在样品12内的分布式混合。混合室80实现样品稳定剂60在样品12内的分布式混合,并防止样品稳定剂在血液样品12的任何部分中的非常高的浓度。这防止了样品稳定剂60在血液样品12的任何部分中的剂量不足。混合室80实现了样品稳定剂60在样品12中的分布式混合,从而使大致相等的量和/或浓度的样品稳定剂60溶解在整个血液样品12中,例如,使大致相等的量和/或浓度的样品稳定剂60从血液样品12的前部到血液样品12的后部溶解到血液样品12中。
在一个实施例中,生物流体收集装置10包括设置在混合组件26和出口32之间的收集室16。在一个实施例中,收集室16包括具有腔上表面54和腔下表面56的腔52。
生物流体收集装置10包括具有下表面64、上表面66、圆顶部分67和凸缘部分68的膜62。在一种构造中,膜62形成室69(图8D和9),如下更详细地描述。在一个实施例中,膜62可在初始位置(图5)和填充位置(图8D和9)之间转变,在该初始位置中,膜62的下表面64与收集室16的一部分接触,例如与腔52的上表面54接触,在该填充位置中,膜62的下表面64与收集室16(例如腔52)间隔开。在一个实施例中,当膜62处于填充位置时,收集室16充有样品12,如下面更详细描述的。如下所述,当收集室16充有样品12时,膜62转变到填充位置。
在一个实施例中,膜62的凸缘部分68允许膜62被牢固地定位到生物流体收集装置10内的内部壳体50的一部分。在一个实施例中,膜62是薄的柔性膜,其允许预先排空血液收集室。
在一个实施例中,生物流体收集装置10包括可变形部分92,该可变形部分能够在其中样品12被容纳在收集室16内的初始位置(图9)和其中可变形部分92接触膜62的上表面66、并且样品12的一部分从收集室16的出口32被排出的变形位置(图10)之间转变。
在一个实施例中,可变形部分92位于主壳体29的一部分上。在一个实施例中,生物流体收集装置10还包括第二可变形部分94,其位于主壳体29的与可变形部分92隔开的部分上。
有利地,通过具有可变形部分92,本公开的生物流体收集装置10能够以受控的方式将样品12分配出收集室16和出口32。
在通过混合组件26之后,将稳定的样品引导到收集室16。收集室16可以采取任何合适的形状和尺寸以存储期望的测试所需的足够量的血液,例如500μl或更少。
可变形部分92和第二可变形部分94可以由柔性的、可变形的并且能够提供与收集室16流体密封的任何材料制成。在一些实施例中,可变形部分92和第二可变形部分94可以由天然或合成橡胶以及其他合适的弹性体材料制成。可变形部分92和第二可变形部分94被固定到主壳体29的一部分,使得可变形部分92和第二可变形部分94能够在初始位置和变形位置之间转换。
在一个实施例中,生物流体收集装置10包括覆盖壳体14的入口30的封闭件22。例如,封闭件22与壳体14的连接器壳体40的入口30接合以密封通道34。封闭件22保护性地覆盖入口30。封闭件22允许将血液样品12引入到壳体14的通道34中,并且可以包括带有外部护罩122的可刺穿的自密封塞120,例如来自Becton,Dickinson and Company的市售的HemogardTM盖。
有利地,本公开的生物流体收集装置10允许直接的鲁尔通路,而无需使用LLAD(鲁尔管线通路装置)或任何其他保持器。
有利地,本公开的生物流体收集装置10可以与许多不同的源接合,诸如血液样品12之类的生物流体从所述源通过。例如,参照图4A-4C,本公开的生物流体收集装置10允许连接到多个不同的血液收集装置。参照图4A,在第一构造中,在封闭件22与壳体14接合以密封生物流体收集装置10的入口30和通道34的情况下,生物流体收集装置10可以连接至第一血液收集装置210。在一个实施例中,第一血液收集装置210包括具有针插管214的管保持器212。
参照图4B,在第二构造中,在从生物流体收集装置10的壳体14移除封闭件22的情况下,生物流体收集装置10可以连接至第二血液收集装置220。在一个实施例中,第二血液收集装置220包括具有鲁尔接口224的管线222。
参照图4C,在第三构造中,在从生物流体收集装置10的壳体14移除封闭件的情况下,生物流体收集装置10可以连接至第三血液收集装置230。在一个实施例中,第三血液收集装置230包括具有鲁尔接口234的动脉血液收集装置232。
有利地,本公开的生物流体收集装置10使用户能够直接连接到鲁尔管线,例如IV导管、翼片组、PICC或类似的装置,而无需使用LLAD(鲁尔管线通路装置)或任何其他保持器。如上所述,在封闭件22与壳体14接合以密封生物流体收集装置10的入口30和通道34的情况下,使用者可以将生物流体收集装置10连接至常规的管保持器。在从生物流体收集装置10的壳体14移除封闭件的情况下,使用者可以使用连接器壳体接口42将生物流体收集装置10连接至鲁尔接口。
在一个实施例中,生物流体收集装置10包括盖24,盖覆盖壳体14的出口32并且具有通气部分或通气塞130。盖24能够可移除地附接到出口32并保护性地覆盖出口32。在一个实施例中,盖24的通气部分130允许空气从中通过并防止样品12从中通过。
盖24和通气部分130的构造允许空气通过盖24,同时防止血液样品12穿过盖24,并且可以包括疏水性过滤器或阀。通气部分130具有选定的空气通过阻力,该空气通过阻力可用于精细地控制生物流体收集装置10的通道34和/或收集室16的填充速率。通过改变通气部分130的孔隙率,可以控制从盖24流出的空气的速度,从而可以控制血液样品流入生物流体收集装置10的速度。
在一个实施例中,生物流体收集装置10包括塞子或通气口140。在一个实施例中,塞子140可以由具有孔的材料形成。孔允许空气排空生物流体收集装置10,如下文更详细地描述。在一个实施例中,生物流体收集装置10可以包括一个塞子140。在其他实施例中,生物流体收集装置10可以包括一个以上的塞子140。
参照图4A-10,现在将描述本公开的生物流体收集装置10的使用。参照图4A至图4C,用户可以选择生物流体收集装置10能够接收血液样品的方式、来源或方法之一。例如,本公开的生物流体收集装置10允许从各种来源接收血液样品,所述来源包括但不限于第一血液收集装置210(图4A和5-8D)、第二血液收集装置210(图4B)、第三血液收集装置230(图4C和11-12)或其他血液收集装置。
参照图4A和图5-8D,在第一构造中,在封闭件22与壳体14接合以密封生物流体收集装置10的入口30和通道34的情况下,生物流体收集装置10可以连接至第一血液收集装置210。在一个实施例中,第一血液收集装置210包括具有针插管214的管保持器212。
在使用中,管保持器212的针插管214通过入口30、例如通过封闭件22的可刺穿的自密封塞120被***生物流体收集装置10的壳体14的通道34中。如图5-8D所示,生物流体收集装置10可被***具有插管214的常规的管保持器212中,诸如血液样品12之类的生物流体从所述插管通过。
通过抽空室18中所包含的真空28的抽吸,将血液样品12从常规的管保持器102拉入生物流体收集装置10的壳体14的通道34中。生物流体收集装置10的使用者能够控制何时施加生物流体收集装置10的内部真空28。
例如,如图7A和7B所示,当需要时,使用者可以将激活构件110向下推到第二位置(图7A-8D),在该第二位置,激活构件110刺穿箔元件100以将密封件20移动到打开位置(图7A-8D)。在密封件20处于打开位置的情况下,将抽空室18中包含的真空28施加到入口30和通道34,以在收集室16内抽吸样品12。以这种方式,抽空室18中包含的真空28被设置成经由开口孔102与生物流体收集装置10的收集室16和通道34连通,并且抽空室18的真空28将样品12抽吸到生物流体收集装置10的收集室16内。
在一个实施例中,使用者可以将激活构件110直接向下推到第二位置(图7A-8D)。在另一个实施例中,如图7A和7B所示,激活构件110被设置在生物流体收集装置10内并且在主壳体29的第二可变形部分94与箔元件100之间,该箔元件将抽空室18的壁内的孔102密封。以这种方式,使用者可以按下第二可变形部分94,从而第二可变形部分94接触并向下推动激活构件110到第二位置(图7A-8D),在该第二位置,激活构件110刺穿箔元件100以移动密封件20至打开位置(图7A-8D)。
在一个实施例中,血液样品12填充通道34,使得当血液样品12进入生物流体收集装置10时,血液样品12通过开孔泡沫,例如材料70,并暴露于遍布于开孔泡沫的整个内部孔72的结构的抗凝剂粉末74。以这种方式,样品12在通过材料70或开孔泡沫的同时溶解干燥的抗凝剂粉末74并与其混合。接下来,如上所述,混合室80在其中容纳样品12和样品稳定剂60,并实现样品稳定剂60在样品12内的分布式混合。在通过混合室80之后,将稳定的样品引导至收集室16。收集室16可以采取任何合适的形状和尺寸以存储期望的测试所需的足够量的血液,例如500μl或更少。
在一个实施例中,当生物流体收集装置10的通道34、混合室80和收集室16已被完全充满时,盖24停止血液样品12的收集。盖24的通气部分130允许空气穿过盖24,同时防止血液样品12穿过盖24。
在一个实施例中,当生物流体收集装置10填充血液样品12时,其也将空气排出。例如,在一个实施例中,生物流体收集装置10的设计使得穿过塞子140的阻力小于使膜62上升所需的能量,即穿过塞子所消耗的能量少小于使膜上升所需的能量。以这种方式,当血液样品12开始填充生物流体收集装置10时,空气经由塞子140和/或盖24的通气部分130通过和流出生物流体收集装置10,如图8A-8D所示。当血液样品12继续填充生物流体收集装置10时,空气继续通过塞子140和/或盖24的通气部分130并流出生物流体收集装置10。参考图8C,一旦血液样品12填充通道34和收集室16,然后血液样品12润湿塞子140,塞子阻止任何流体通过塞子140移动。通过经由塞子140和/或盖24的通气部分130排出生物流体收集装置10中的任何空气,整个***中所有可能的空气在膜62的室69填充血液之前或在膜62的室69填充血液时被排空。
参照图8D,在一个实施例中,在所有空气已经从生物流体收集装置10排出并且塞子140已经被润湿之后,剩余的真空28将膜62向上拉动,即,剩余的真空28使膜62从初始位置转变到填充位置(图8D)。参照图8D,当膜62上升或被剩余的真空28拉起(由于生物流体收集装置10内没有空气)时,血液样品12的一部分被吸入室69,该室位于膜62的下表面64和腔52的上表面54之间。剩余的真空28向上拉膜62,直到室69中充满了血液样品12,如图8D中所示。
在一个实施例中,一旦完成样品收集,就将生物流体收集装置10与管保持器212分离。接下来,参考图9,将盖24从生物流体收集装置10移除。将盖24从生物流体收集装置10移除而暴露出壳体14的出口32。可以通过使用者抓紧盖24的外部并将盖24从壳体14拉出来完成。血液样品12通过在移除盖24之后的毛细作用被保持在壳体14的通道34内,例如被保持在收集室16内。
然后可以通过激活可变形部分92从生物流体收集装置10中分配血液样品12。例如,可变形部分92可在其中样品12被容纳在收集室16中的初始位置(图9)和其中可变形部分92接触膜62的上表面66并且样品12的一部分从收集室16的出口32排出的变形位置(图10)之间转换。
以这种方式,血液样品12可以被转移到旨在分析样品的装置,例如,现场护理测试装置、盒式测试器或靠近患者的测试装置,同时使医疗执业者至血液样品的暴露最小化。
如图4C和11-12所示,在第三构造中,在从生物流体收集装置10的壳体14移除封闭件22的情况下,生物流体收集装置10可以连接至第三血液收集装置230。在一个实施例中,第三血液收集装置230包括动脉血液收集装置232。
连接到第三血液收集装置230以接收血液样品的生物流体收集装置10的使用类似于连接到第一血液收集装置210的生物流体收集装置10的使用,如上参考图5-10所述。
尽管已经将本公开描述为具有示例性设计,但是可以在本公开的精神和范围内进一步修改本公开。因此,本申请旨在涵盖使用本公开的一般原理的本公开的任何变化、使用或适应。此外,本申请旨在覆盖从本公开的这样的偏离:该偏离落入本公开所属领域的已知或惯例实践并且落入所附权利要求的限制。
Claims (18)
1.一种适于接收样品的生物流体收集装置,所述生物流体收集装置包括:
壳体,所述壳体具有入口、出口以及在所述入口和所述出口之间延伸的通道;
在所述壳体内部并与所述通道流体连通的收集室;
在所述壳体内部并且包含真空的抽空室;和
密封件,所述密封件能够从其中所述真空被封闭在所述抽空室内的关闭位置转变到其中将所述真空施加到所述入口以抽吸样品至所述收集室内的打开位置。
2.根据权利要求1所述的生物流体收集装置,其中,所述密封件包括:
箔元件,其设置在所述收集室的第一部分上;和
塞子元件,其设置在所述收集室的第二部分上。
3.根据权利要求2所述的生物流体收集装置,还包括能够在第一位置和第二位置之间转变的激活构件,在所述第二位置中,所述激活构件刺穿所述箔元件以将所述密封件移动至所述打开位置。
4.根据权利要求1所述的生物流体收集装置,还包括覆盖所述壳体的所述入口的封闭件。
5.根据权利要求1所述的生物流体收集装置,还包括盖,所述盖覆盖所述壳体的所述出口并且具有通气部分。
6.根据权利要求5所述的生物流体收集装置,其中,所述通气部分允许空气通过,并且防止样品通过。
7.根据权利要求1所述的生物流体收集装置,还包括具有下表面和上表面的膜,所述膜能够在其中所述膜的下表面与所述收集室的一部分接触的初始位置与其中所述膜的下表面与所述收集室间隔开的填充位置之间转变。
8.根据权利要求7所述的生物流体收集装置,其中,在所述膜处于所述填充位置的情况下,所述收集室被样品填充。
9.根据权利要求7所述的生物流体收集装置,其中,当所述收集室填充样品时,所述膜转变到所述填充位置。
10.根据权利要求7所述的生物流体收集装置,还包括可变形部分,所述可变形部分能够在其中样品被容纳在所述收集室内的初始位置与其中所述可变形部分接触所述膜的上表面并且样品的一部分从所述收集室的出口被排出的变形位置之间转变。
11.根据权利要求1所述的生物流体收集装置,还包括:
混合室,其设置在所述入口和所述收集室之间;和
样品稳定剂,其设置在所述入口和所述混合室之间。
12.根据权利要求11所述的生物流体收集装置,其中,所述混合室在其中接收样品和样品稳定剂。
13.根据权利要求12所述的生物流体收集装置,其中,所述混合室实现样品稳定剂在样品内的分布式混合。
14.根据权利要求11所述的生物流体收集装置,还包括:
设置在所述入口和所述混合室之间的包括孔的材料;和
位于所述材料的孔内的干燥的抗凝剂粉末。
15.根据权利要求14所述的生物流体收集装置,其中,样品在通过所述材料时溶解所述干燥的抗凝剂粉末并与其混合。
16.根据权利要求14所述的生物流体收集装置,其中,所述材料是开孔泡沫。
17.根据权利要求14所述的生物流体收集装置,其中,样品稳定剂是干燥的抗凝剂粉末。
18.根据权利要求1所述的生物流体收集装置,其中,样品是血液样品。
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