CN112168784A - 一种重组人干扰素α1b复合喷雾剂 - Google Patents

一种重组人干扰素α1b复合喷雾剂 Download PDF

Info

Publication number
CN112168784A
CN112168784A CN202011180172.3A CN202011180172A CN112168784A CN 112168784 A CN112168784 A CN 112168784A CN 202011180172 A CN202011180172 A CN 202011180172A CN 112168784 A CN112168784 A CN 112168784A
Authority
CN
China
Prior art keywords
recombinant human
interferon alpha
human interferon
compound spray
absorption enhancer
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN202011180172.3A
Other languages
English (en)
Inventor
赵少龙
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Hebei Anyuan Biotechnology Co ltd
Original Assignee
Hebei Anyuan Biotechnology Co ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Hebei Anyuan Biotechnology Co ltd filed Critical Hebei Anyuan Biotechnology Co ltd
Priority to CN202011180172.3A priority Critical patent/CN112168784A/zh
Publication of CN112168784A publication Critical patent/CN112168784A/zh
Priority to AU2021106801A priority patent/AU2021106801A4/en
Pending legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0043—Nose
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
    • A61K38/16—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
    • A61K38/17—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof from animals; from humans
    • A61K38/19—Cytokines; Lymphokines; Interferons
    • A61K38/21—Interferons [IFN]
    • A61K38/212—IFN-alpha
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
    • A61K47/10—Alcohols; Phenols; Salts thereof, e.g. glycerol; Polyethylene glycols [PEG]; Poloxamers; PEG/POE alkyl ethers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/007—Pulmonary tract; Aromatherapy
    • A61K9/0073—Sprays or powders for inhalation; Aerolised or nebulised preparations generated by other means than thermal energy
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P11/00—Drugs for disorders of the respiratory system
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P31/00—Antiinfectives, i.e. antibiotics, antiseptics, chemotherapeutics
    • A61P31/12—Antivirals
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P31/00—Antiinfectives, i.e. antibiotics, antiseptics, chemotherapeutics
    • A61P31/12—Antivirals
    • A61P31/14—Antivirals for RNA viruses
    • A61P31/16—Antivirals for RNA viruses for influenza or rhinoviruses
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/10—Dispersions; Emulsions
    • A61K9/12—Aerosols; Foams

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Virology (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Otolaryngology (AREA)
  • Oncology (AREA)
  • Communicable Diseases (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
  • Zoology (AREA)
  • Gastroenterology & Hepatology (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)

Abstract

本发明提供一种重组人干扰素α1b复合喷雾剂，涉及医药领域。所述重组人干扰素α1b复合喷雾剂包括其原料包括以下组分：重组人干扰素α1b、粘膜吸收促进剂、抑菌剂和缓冲液，且重组人干扰素α1b的浓度为：20‑300万lU/ml，粘膜吸收促进剂的体积比浓度为5%‑20%，抑菌剂的体积比浓度为0.25%‑0.5%，余量为缓冲液。本发明提供的重组人干扰素α1b复合喷雾剂具有无需冷链运输、配送方便、成本低的优点。

Description

一种重组人干扰素α1b复合喷雾剂
技术领域
本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种重组人干扰素α1b复合喷雾剂。
背景技术
干扰素是具有多种生物活性的蛋白质，其中某些具有抗病毒、免疫调节和抗增生作用。干扰素保护动物组织和细胞不受病毒攻击，是一种重要的宿主防御机制。人干扰素有几种不同类型，一般分为白细胞(α干扰素)、成纤维细胞 (β干扰素)和免疫细胞(γ干扰素)，以及它们的大量变体。
在临床应用中，干扰素的给药方式是影响干扰素作用的一个重要因素。呼吸道病毒的种类虽然很多，但是，这种病毒引起人类的呼吸道感染却有一个共同的特点，就是基本，上是表面感染的性质，也就是呼吸道粘膜上皮细胞的急性病毒感染。而且呼吸道的局部免疫***较之全身性的免疫***更为直接，更为重要。
呼吸道病毒的多样性和可变性，说明采用具有广谱的抗病毒活性的干扰素制剂是适宜的，急性上呼吸道病毒感染是表面感染性质，说明采用呼吸道局部用药途径是适宜的流感、感冒发病的可能机制，也说明采用干扰素制剂是有益的。据此，呼吸道局部应用干扰素对防治流感及其它呼吸道病毒感染可获得良好的效果。因此，寻求合适的呼吸道局部应用干扰素制剂直是大家关注的焦点。
因此，有必要提供一种新的重组人干扰素α1b复合喷雾剂解决上述技术问题。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明提供一种无需冷链运输、配送方便、成本低的重组人干扰素α1b复合喷雾剂。
本发明提供的重组人干扰素α1b复合喷雾剂包括：其原料包括以下组分：重组人干扰素α1b、粘膜吸收促进剂、抑菌剂和缓冲液，且重组人干扰素α1b 的浓度为：20-300万lU/ml，粘膜吸收促进剂的体积比浓度为5％-20％，抑菌剂的体积比浓度为0.25％-0.5％，余量为缓冲液。
优选的，所述其原料包括以下组分：重组人干扰素α1b、粘膜吸收促进剂、抑菌剂和缓冲液，且重组人干扰素α1b的浓度为：125-152万lU/ml，粘膜吸收促进剂的体积比浓度为6％-14％，抑菌剂的体积比浓度为0.3％-0.4％，余量为缓冲液。
优选的，所述粘膜吸收促进剂为甘油。
优选的，所述抑菌剂为三氯叔丁醇。
优选的，所述所述缓冲液的PH值为5.0-8.0，且缓冲液为0.85％生理盐水。
与相关技术相比较，本发明提供的重组人干扰素α1b复合喷雾剂具有如下有益效果：
本发明提供一种重组人干扰素α1b复合喷雾剂，在4-8℃、20-25℃条件下保存，其生物活性、微生物限度检查和外观、pH均十分稳定。说明该制剂生产工艺稳定、可靠。为长途运输、保存温度与确定效期和大规模生产提供了科学依据，4-8℃或20-25℃条件，在一般医院和家庭中均可达到。使临床应用易于普及，患者使用方便。
具体实施方式
下面结合实施方式对本发明作进一步说明。
实施例1
重组人干扰素α1b复合喷雾剂包括：其原料包括以下组分：重组人干扰素α1b、粘膜吸收促进剂、抑菌剂和缓冲液，且重组人干扰素α1b的浓度为： 20万lU/ml，粘膜吸收促进剂的体积比浓度为5％，抑菌剂的体积比浓度为 0.25％，余量为缓冲液。
所述粘膜吸收促进剂为甘油。
所述抑菌剂为三氯叔丁醇。
所述所述缓冲液的PH值为5.0，且缓冲液为0.85％生理盐水。
实施例2
重组人干扰素α1b复合喷雾剂包括：其原料包括以下组分：重组人干扰素α1b、粘膜吸收促进剂、抑菌剂和缓冲液，且重组人干扰素α1b的浓度为：125万lU/ml，粘膜吸收促进剂的体积比浓度为6％，抑菌剂的体积比浓度为 0.3％，余量为缓冲液。
所述粘膜吸收促进剂为甘油。
所述抑菌剂为三氯叔丁醇。
所述所述缓冲液的PH值为6.0，且缓冲液为0.85％生理盐水。
实施例3
重组人干扰素α1b复合喷雾剂包括：其原料包括以下组分：重组人干扰素α1b、粘膜吸收促进剂、抑菌剂和缓冲液，且重组人干扰素α1b的浓度为： 152万lU/ml，粘膜吸收促进剂的体积比浓度为14％，抑菌剂的体积比浓度为 0.4％，余量为缓冲液。
所述粘膜吸收促进剂为甘油。
所述抑菌剂为三氯叔丁醇。
所述所述缓冲液的PH值为7.0，且缓冲液为0.85％生理盐水。
实施例4
重组人干扰素α1b复合喷雾剂包括：其原料包括以下组分：重组人干扰素α1b、粘膜吸收促进剂、抑菌剂和缓冲液，且重组人干扰素α1b的浓度为： 300万lU/ml，粘膜吸收促进剂的体积比浓度为20％，抑菌剂的体积比浓度为 0.5％，余量为缓冲液。
所述粘膜吸收促进剂为甘油。
所述抑菌剂为三氯叔丁醇。
所述所述缓冲液的PH值为8.0，且缓冲液为0.85％生理盐水。
实验例
取按照实施例2中原料以及原料之间的配比制成的重组人干扰素α1b复合喷雾剂两三批，且在不同温度进行保存生物活性测定结果见下表，
第一批，批号为200202021，具体情况如下：
Figure RE-GDA0002803117650000031
Figure RE-GDA0002803117650000041
表中：时间为抽样测定时间(月)，结果(x105IU/瓶)。
第二批，批号为200202022，具体情况如下：
Figure RE-GDA0002803117650000042
表中：时间为抽样测定时间(月)，结果(x105IU/瓶)。
第三批，批号为200202023，具体情况如下：
Figure RE-GDA0002803117650000043
表中：时间为抽样测定时间(月)，结果(x105IU/瓶)。
1、由表1、表2和表3的结果可见：重组人干扰素α1b复合喷雾剂在4-8℃条件放置当时和放置12个月后的IFN生物活性基本一致，未见下降，在 20-25℃条件下放置4个月后的IFN生物活性未见下降，37℃条件下放置1个月生物活性未见下降。上述三批间结果基本一致，说明该制剂IFN生物活性十分稳定，在4-8℃条件下可保存12个月以上。
2、重组人干扰素α1b复合喷雾剂在不同温度条件保存。不同时间抽样进行微生物限度检查，按《中华人民共和国药典》二部2000年版要求进行，结果表明：4-8℃条件下放置12个月，20-25℃条件下放置4个月后，细菌、霉菌记数均小于10个，绿脓杆菌、金黄色葡萄糖球菌培养均为阴性。
3、抽样测定IFN生物活性、微生物限度检查的同时，观察了重组人干扰素α1b复合喷雾剂的外观。结果证明：重组人干扰素α1b复合喷雾剂在4-8℃、20-25℃条件下可保存前后，外观、pH无变化，符合《中华人民共和国药典》二部2000年版和《药剂学》的有关规定。
上述结果表明：重组人干扰素α1b复合喷雾剂在4-8℃、20-25℃条件下保存，其生物活性、微生物限度检查和外观、pH均十分稳定。说明该制剂生产工艺稳定、可靠。为长途运输、保存温度与确定效期和大规模生产提供了科学依据，4-8℃或20-25℃条件，在一般医院和家庭中均可达到。使临床应用易于普及，患者使用方便，重组人干扰素α1b复合喷雾剂确实是一个局部应用的好剂型。
以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其它相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (5)

1.一种重组人干扰素α1b复合喷雾剂，其特征在于，其原料包括以下组分：重组人干扰素α1b、粘膜吸收促进剂、抑菌剂和缓冲液，且重组人干扰素α1b的浓度为：20-300万lU/ml，粘膜吸收促进剂的体积比浓度为5%-20%，抑菌剂的体积比浓度为0.25%-0.5%，余量为缓冲液。
2.根据权利要求1所述的重组人干扰素α1b复合喷雾剂，其特征在于，所述其原料包括以下组分：重组人干扰素α1b、粘膜吸收促进剂、抑菌剂和缓冲液，且重组人干扰素α1b的浓度为：125-152万lU/ml，粘膜吸收促进剂的体积比浓度为6%-14%，抑菌剂的体积比浓度为0.3%-0.4%，余量为缓冲液。
3.根据权利要求1所述的重组人干扰素α1b复合喷雾剂，其特征在于，所述粘膜吸收促进剂为甘油。
4.根据权利要求1所述的重组人干扰素α1b复合喷雾剂，其特征在于，所述抑菌剂为三氯叔丁醇。
5.根据权利要求1所述的重组人干扰素α1b复合喷雾剂，其特征在于，所述所述缓冲液的PH值为5.0-8.0，且缓冲液为0.85%生理盐水。
CN202011180172.3A 2020-10-29 2020-10-29 一种重组人干扰素α1b复合喷雾剂 Pending CN112168784A (zh)

Priority Applications (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202011180172.3A CN112168784A (zh) 2020-10-29 2020-10-29 一种重组人干扰素α1b复合喷雾剂
AU2021106801A AU2021106801A4 (en) 2020-10-29 2021-08-24 A recombinant human interferon α1b (composite) spray

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202011180172.3A CN112168784A (zh) 2020-10-29 2020-10-29 一种重组人干扰素α1b复合喷雾剂

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN112168784A true CN112168784A (zh) 2021-01-05

Family

ID=73916770

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202011180172.3A Pending CN112168784A (zh) 2020-10-29 2020-10-29 一种重组人干扰素α1b复合喷雾剂

Country Status (2)

Country Link
CN (1) CN112168784A (zh)
AU (1) AU2021106801A4 (zh)

Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1569225A (zh) * 2003-07-24 2005-01-26 长春生物制品研究所 重组人干扰素α喷雾剂
CN1742998A (zh) * 2004-08-11 2006-03-08 北京三元基因工程有限公司 干扰素α1b在制备上呼吸道感染防治药物中的应用

Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1569225A (zh) * 2003-07-24 2005-01-26 长春生物制品研究所 重组人干扰素α喷雾剂
CN1742998A (zh) * 2004-08-11 2006-03-08 北京三元基因工程有限公司 干扰素α1b在制备上呼吸道感染防治药物中的应用

Also Published As

Publication number Publication date
AU2021106801A4 (en) 2021-11-18

Similar Documents

Publication Publication Date Title
EP0380484B1 (en) Use of a lysozyme dimer and/or a ribonuclease dimer for th emanufacture of an antiviral or antibiotic drug
US4740498A (en) Fibronectin preparations
JPH07505894A (ja) インターフェロンで病気を治療するための副作用の少ない方法および組成物
JPS60188328A (ja) インターフエロン投与用ビヒクル
CN111346219B (zh) 干扰素在制备预防冠状病毒感染或预防冠状病毒感染引发的疾病的药物中的用途
CN111671886B (zh) 一种预防高危易感人群感染冠状病毒或发生冠状病毒感染疾病的药物组合及其用途
EP1250932B1 (en) A stable aqua formulation of interferon, the preparation method and the uses thereof
CN111494611A (zh) 一种卡式瓶多剂量笔式注射组合包装的干扰素注射液
WO2022199050A1 (zh) 乌司他丁在制备防治重症新型冠状病毒肺炎药物中的用途
WO2022199049A1 (zh) 乌司他丁在制备治疗新型冠状病毒肺炎药物中的用途
CN112168784A (zh) 一种重组人干扰素α1b复合喷雾剂
CA2372099C (en) Antiviral agent in the form of nose drops
CN110946823A (zh) 重组人干扰素α2a栓及制备方法
Higgins et al. Recombinant human interferon-γ as prophylaxis against rhinovirus colds in volunteers
JP3640980B2 (ja) ネコの呼吸器疾患治療剤とその治療剤を用いる治療方法
CN102363040A (zh) 用于粘膜组织的抗微生物肽制剂
CN104888196A (zh) 一种稳定的干扰素α多剂量笔注射液
CN101721685A (zh) 一种动物干扰素液体喷雾剂及其制备方法
CN1247259C (zh) 重组人干扰素α喷雾剂
Endo et al. Evaluation of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (rhG-CSF) therapy in granulopoetic patients complicated with sepsis
Buchta et al. Primary cutaneous Absidia corymbifera infection in a premature newborn
RU2554495C2 (ru) Цитокинсодержащее лекарственное средство, обладающее противовирусным, противомикробным, иммуномодулирующим и противовоспалительным действием для профилактики и лечения инфекционных заболеваний
CN112076252A (zh) 一种臭氧抑菌凝胶及其制备方法
EP2389924A1 (en) An eyedrops of the deproteinized calf blood extract
CN114515297B (zh) 一种美洲大蠊提取物联合阿米卡星的复合制剂及其制备方法和应用

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
RJ01 Rejection of invention patent application after publication

Application publication date: 20210105

RJ01 Rejection of invention patent application after publication