CN112023131B - 电渗驱动模块、植入式电渗微泵装置及电引出方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种电渗驱动模块、植入式电渗微泵装置及电引出方法，该电渗驱动模块包括：多孔介质薄膜；两个电极，分别设置在多孔介质薄膜的相对两侧；多孔绝缘层，其中一个电极设置于多孔介质薄膜与绝缘层之间，可以实现电极、薄膜和壳体等不同材料之间的异质集成组装。

Description

电渗驱动模块、植入式电渗微泵装置及电引出方法

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种电渗驱动模块、植入式电渗微泵装置及电引出方法。

背景技术

植入式微泵是一种可以植入到人体内特定部位进行靶向给药或积水引流的装置。根据医用微泵驱动动力的不同，可以分为渗透压泵、蒸气压泵、弹簧压力泵、注射泵、转子泵、电渗泵等。目前，市场上已商用植入式微泵以转子泵为主，典型的有美国美敦力公司的药物灌注泵SynchroMed系列，但转子泵属机械式，机械摩擦运动会产热、机械动力故障等问题，使得人体健康与安全受到威胁。相比转子泵，电渗泵的优势是没有复杂的机械结构和摩擦运动，更易于集成为微型泵和***的小尺寸封装，流速可双向控制、操作简单，自发热极少等。但电渗泵用于长期植入仍存在一些难题。首先，植入式电渗泵所选用的材料必须是生物相容性的，现有可植入生物材料体系限制了电渗泵的电极、薄膜、导管/外壳在材料上的选择，电渗泵的驱动主要源于电极之间产生的电场和多孔驱动通道内表面的双电层，为了获得高流量和高泵压，在结构和材料确定的情况下，增大电极间的有效电势差是一个较好的解决办法。但是，电势差的增加，将直接导致电极表面副反应的发生，例如电解水反应。因此，在保持电渗泵高泵压、高流量的情况下，降低电极间电势，避免电极表面副反应的发生是需要重点解决的一个难题。另外，不同于转子泵，电渗泵中的主要部件(电极、多孔驱动结构和封装外壳)所选用的材料之间的性质相差较大，如何在电渗微泵装置中实现多孔介质薄膜、电极、电极引线等异质结构的小尺寸封装集成也是需要重点解决的一个难题。由于电渗泵的多孔结构的尺寸较小(微米级别，甚至纳米级别)，在进样过程中，电渗泵的多孔结构会产生较大的流阻，从而在进样过程中将阻碍/阻止药液通过多孔结构进入给药导管中，这也会对后续手术中的实际操作带来较大的困难。

发明内容

本发明旨在至少在一定程度上解决相关技术中的上述技术问题。为此，本发明提出一种电渗驱动模块、植入式电渗微泵装置及电引出方法。

为了实现上述目的，本发明第一方面提供了一种电渗驱动模块，包括：

多孔介质薄膜；

两个电极，分别设置在所述多孔介质薄膜的相对两侧；

多孔绝缘层，其中一个电极设置于多孔介质薄膜与绝缘层之间。

本发明第二方面提供了一种植入式电渗微泵装置，包括壳体以及在所述壳体内设置的至少一个如上所述的电渗驱动模块，其中，所述壳体的内壁上开设有加液槽。

本发明第三方面提供了一种电渗驱动模块的组装方法，包括以下步骤：

将一个电极设置在所述绝缘层的一面；将另外一个电极设置在所述多孔介质薄膜的一面；再将绝缘层的有电极面与多孔介质薄膜无电极面固定在一起；或

将两个电极分别设置在多孔介质薄膜的相对两侧面，然后再将绝缘层与多孔介质薄膜有电极面固定在一起；或

将两个电极分别设置在绝缘层的两个侧面，然后将一个绝缘层的电极面固定在多孔介质薄膜的一侧面，将另一个绝缘层的电极面固定在多孔介质薄膜的另一侧面。

本发明第五方面提供了一种植入式电渗微泵装置的电引出方法，包括以下步骤：

在壳体的外壁设置电极导线；使用金属丝分别连接电极引出脚、导线连接脚、电极引出脚或电极并焊接连接点；

使用生物相容性材料填充电引出口以及焊接点；或

使用掩膜版，对壳体外壁进行图案化；

在图案化的壳体外壁上形成电极导线，同时在所述电引出口、电极引出脚或电极上形成金属连接层，使用生物相容性材料填充电引出口及金属连接层。

另外，根据本发明上述电渗驱动模块还可以具有如下附加的技术特征：

根据本发明的一个实施例，所述绝缘层的孔径大于所述多孔介质薄膜的孔径。

根据本发明的一个实施例，所述绝缘层的厚度大于两个所述电极与多孔介质薄膜的厚度之和。

根据本发明的一个实施例，所述绝缘层的孔道壁上设置抑制电渗流涂层。

根据本发明的一个实施例，所述电渗驱动模块包括多个，多个所述电渗驱动模块首尾串连。

根据本发明的一个实施例，在位于头部或者尾部的电极处设置绝缘层。

根据本发明的一个实施例，还包括：

两根电极导线，所述电极导线设置在所述壳体的外壁，所述壳体上开设电引出口，所述电极导线通过所述电引出口与所述电极电连接。

根据本发明的一个实施例，所述电极具有电极引出脚，所述电极导线具有导线连接脚，所述电极引出脚穿过所述电引出口与所述导线连接脚相连。

根据本发明的一个实施例，所述电极为连接片，所述电极导线具有导线连接脚，所述导线连接脚穿过所述电引出口与所述电极相连。

根据本发明的一个实施例，所述电极导线通过沉积、溅射、电镀或化学镀的工艺形成在壳体上。

附图说明

通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其他的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。而且在整个附图中，用相同的参考符号表示相同的部件。在附图中：

图1为本发明一些实施例中植入式电渗微泵装置的截面图；

图2为图1的局部***图1；

图3为图1的局部***图2；

图4为本发明其他实施例中植入式电渗微泵装置的俯视图；

图5为图4在A-A方向上的截面图；

图6为图4的局部***图；

图7为图4的立体图；

图8为本发明一些实施例中电引出结构的截面图；

图9为本发明一些实施例中电极引出脚的截面图；

图10为图9完成电引出的截面图；

图11为本发明一些实施例中无引脚驱动电极立体图；

图12为图11完成组装的立体图；

图13为本发明一些实施例中无引脚驱动电极的电引出结构1的截面图；

图14为本发明一些实施例中无引脚驱动电极的电引出口的截面图；

图15为图14的电引出结构的截面图；

图16为本发明一些实施例中植入式电渗微泵装置的立体图。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本公开的示例性实施方式。虽然附图中显示了本公开的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本公开而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本公开，并且能够将本公开的范围完整的传达给本领域的技术人员。

应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。术语“包括”、“包含”以及“具有”是包含性的，并且因此指明所陈述的特征、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或者添加一个或多个其它特征、元件、部件、和/或它们的组合。

在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体式连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域技术人员而言，可根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“底”、“前”、“上”、“倾斜”、“下”、“顶”、“内”、“水平”、“外”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中机构的不同方位。例如，如果在图中的机构翻转，那么描述为“在其它元件或者特征下面”或者“在其它元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其它元件或者特征上面”或者“在其它元件或者特征上方”。因此，示例术语“在……下方”可以包括在上和在下的方位。

参照图1-3，本发明的一些实施例提供了一种植入式电渗微泵装置100，该植入式电渗微泵装置100包括壳体10、在壳体10内设置的若干个电渗驱动模块11、以及于壳体10的外壁上设置的第一电极导线12以及第二电极导线13，具体地，本实施例以4个电渗驱动模块11为例进行说明，4个首尾连接的电渗驱动模块11设置在壳体10内，其中，每个电渗驱动模块11包括一个电渗驱动单元20以及一个多孔绝缘层110，4个电渗驱动单元20彼此串连，电渗驱动单元20包括多孔介质薄膜111、设置在多孔介质薄膜111相对两侧的第一驱动电极112以及第二驱动电极113，其中，第一驱动电极112被设置在多孔介质薄膜111与绝缘层110之间，第一电极导线12与第一驱动电极112电连接，第二电极导线13与第二驱动电极113电连接。

值得一提的是，将每个电渗驱动模块11的绝缘层110设为电渗驱动模块11头部，这样一来，第二驱动电极113便成为电渗驱动模块11的尾部，将第一个电渗驱动模块11多孔介质薄膜111的有电极面与第二个电渗驱动模块11的绝缘层110无电极面组合串联，然后依次串联第三个、第四个电渗驱动模块11。当电渗驱动模块11首尾相连后，第四个电渗驱动模块11上的第二驱动电极113必然暴露在外部，此时可以在第二驱动电极113处设置绝缘层110。

需要说明的是，在本发明的其他实施例中，如图4-6，在壳体10内也可以仅仅间隔设置4个彼此串联的电渗驱动单元20，相邻的两个电渗驱动单元20之间的间距相同，间距可以是毫米级，间距的长度大于电渗驱动单元20的厚度，且至少是多孔介质薄膜111厚度的5倍。

具体地，本实施例中每个电渗驱动模块11的组装方法包括以下步骤：将第一驱动电极112固定或成型于绝缘层110的一面，而第二驱动电极113固定或成型在多孔介质薄膜111的一面，再将绝缘层110有电极面与多孔介质薄膜111无电极面通过粘合、键合等方法组合，形成电渗驱动模块11。

除此之外，电渗驱动模块11的组装方法还可以通过以下步骤进行组装，举例来说，将两个第一驱动电极112、第二驱动电极113分别设置在多孔介质薄膜111的相对两侧面，然后再将绝缘层110与多孔介质薄膜111有电极面固定在一起；再或者将两个第一驱动电极112、第二驱动电极113分别设置在绝缘层110的两个侧面，然后将一个绝缘层110的电极面固定在多孔介质薄膜111的一侧面，将另一个绝缘层110的电极面固定在多孔介质薄膜111的另一侧面。本实施例对电渗驱动模块11的组装方法不做限定，本领域技术人员可以根据需要灵活选择。值得一提的是，当对4个电渗驱动模块11进行串联组装时，可以通过以下方法进行组装：将第一驱动电极112、第二驱动电极113各固定或成型于绝缘层110的一面(位于首、尾的电渗驱动模块11的绝缘层只需在一面固定或成型驱动电极)，然后将多孔介质薄膜111的两面分别与一个固定有驱动电极的绝缘层110通过粘合、键合等方法组合，以完成对4个电渗驱动模块11的串联组装。

此外，除了上述组装方法，也可以将第一驱动电极112、第二驱动电极113各固定或成型于多孔介质薄膜111的相对两面，然后再在多孔介质薄膜111的电极面分别固定绝缘层110，上述方法同样可以将第一驱动电机112、第二驱动电极113串联起来。

具体地，多孔介质薄膜111可以是生物相容性的聚碳酸酯、阳极氧化铝、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二酯、聚对二甲苯、多孔玻璃/陶瓷等，可通过湿法刻蚀、干法刻蚀、机械微加工、激光切割、注塑、挤出、3D打印等方法制备，多孔介质薄膜厚度可以是微米级，孔径可以是纳米级或微米级，孔道表面可进行硅烷化等表面修饰。

进一步地，第一驱动电极112以及第二驱动电极113可以为有序多孔型、螺旋线型、或无序孔道结构，需要说明的是，有序多孔型指的是第一驱动电极112以及第二驱动电极113上的开孔有序排列，相应地，无序孔道结构指的是第一驱动电极112以及第二驱动电极113上的开孔无顺序排列。具体地，第一驱动电极112以及第二驱动电极113可以由金属类如铂、金、铱、钛、或合金、多孔碳、导电聚合物(如PPy、PEDOT、PANI等)，或由上述材料制备而成的复合材料，加工成丝、线、片、网等形状后，分别粘合固定在多孔介质薄膜111两面上，或直接采用沉积、溅射、印刷、涂覆、聚合等方法直接在绝缘层110或多孔介质薄膜111的一面或两面成型，其厚度可以是微米级或亚毫米级，孔径应大于多孔介质薄膜111，可以是微米级或毫米级。

在本发明的一些实施例中，壳体10可以是陶瓷、玻璃、硅胶、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚对二甲苯等具有生物相容性的材料制备得到，在壳体10的内壁上开设4个加液槽101，4个加液槽101环绕电渗驱动模块11而设，以方便向植入式电渗微泵装置100中填充液体，加液槽101可以是方形槽、圆形槽、三角形槽、梯形槽等，尺寸可以是微米级或毫米级。

此外，继续参照图6，壳体10可以是分离式的，即壳体10可以被分割成上半部分、下半部分，将4个电渗驱动模块11内嵌壳体10的下半部分后，盖上壳体10的上半部分，再通过等离子键合、阳极键合、热熔密封等方法将壳体10的上半部分、下半部分组装密封。需要说明的是，壳体10可以是一体成型的壳体，即通过一体成型工艺形成壳体10，本实施例在此不做限定。

值得一提的是，绝缘层110具有多孔结构，可以由聚氨酯、聚酰亚胺、聚甲基丙烯酸甲酯、聚对二甲苯、生物硅胶、生物玻璃、陶瓷等，通过精密机械加工、激光切割、注塑、挤出、3D打印等方法制备，绝缘层110的厚度可以是毫米级，其大于电渗驱动单元20的厚度，至少是多孔介质薄膜111厚度的5倍，。

当第一驱动电极112以及第二驱动电极113呈有序多孔型或无序孔道结构时，绝缘层110的孔径可以是微米级或毫米级，其大于或等于第一驱动电极112以及第二驱动电极113的孔径，绝缘层110的厚度也代表相邻的两个电渗驱动单元20之间的间隔距离，对绝缘层110的孔道壁进行抑制电渗流涂层处理，以在绝缘层110的孔道壁上形成抑制电渗流涂层，使得绝缘层110的孔道壁不存在电渗流或电渗流十分微弱。

在本发明的一些实施例中，如图6-8所示，第一驱动电极112以及第二驱动电极113上分别具有第一电极引出脚1120、第二电极引出脚1130，壳体10上开设第一电引出口102、第二电引出口103，将电渗驱动模块11组装入壳体10内后，第一电极引出脚1120、第一电极引出脚1130分别透过电引出口102、第二电引出口103，达到壳体10外侧。第一电极导线12以及第二电极导线13通过沉积、溅射、印刷，或将金属片、线、丝等粘合、键合的方法形成在壳体10的外壁，且第一电极导线12以及第二电极导线13分别有第一导线连接脚120、第二导线连接脚130，第一导线连接脚120、第二导线连接脚130与第一电极引出脚1120、第一电极引出脚1130电连接，且第一电极导线12以及第二电极导线13的一末端设有用于连接外电路的第一连接点121以及第二连接点131。

具体地，如图8所示，壳体10内电渗驱动模块11的电引出方法包括以下步骤:取一材质为金、铂、铱、铂铱合金、钛或合金等材质的金属丝14，分别在对应第一电极引出脚1120、第一导线连接脚120上缠绕N匝(N≥1)，另一金属丝14分别在第二电极引出脚1130、第二导线连接脚130上缠绕N匝(N≥1)，再使用焊接工艺将连接处点焊在一起。最后，使用生物相容性的聚对二甲苯、环氧胶、硅胶等材料涂覆填充在第一电引出口102、第二电引出口103及焊接点(图中未标出)，从而实现驱动电极的电引出，保护驱动电极和键合线，降低应力。

值得一提的是，如图9-10所示，电极引出脚(即第一电极引出脚1120、第二电极引出脚1130)的一端与驱动电极相连，在电极引出脚的一端到另一端的方向上，电极引出脚伸出电引出口(即第一电引出口102、第二电引出口103)的端部截面逐渐减小，即第一电极引出脚1120、第二电极引出脚1130的端部呈梯形。在此情况下，也可以通过以下步骤将电引出：使用掩膜版，对壳体10外壁进行图案化，并在壳体10外侧面上通过沉积、或溅射、或电镀、或化学镀等工艺制作一层金属连接层，与此同时在电引出口内填充金属连接层作为第一导线连接脚120、第二导线连接脚130，在壳体10外侧面上形成第一电极导线12以及第二电极导线13，去掉掩膜版后，再用生物相容性的聚对二甲苯、环氧胶、硅胶等材料涂覆填充在电引出口，以保护驱动电极和导电层，降低应力。从而实现驱动电极的电引出，并通过第一连接点121以及第二连接点131连接到外电路。

值得一提的是，如图11-13，当驱动电极采用采用沉积、溅射、印刷、涂覆、聚合等方法直接在多孔介质薄膜111或绝缘层110上成型时，驱动电极是没有电引出脚的，即驱动电极仅是一个连接片，此时，将电渗驱动模块11组装入壳体10内后，第一驱动电极112以及第二驱动电极113无法直接透过壳体10上的第一电引出口102、第二电引出口103达到壳体10外。因此，本实施例将金属丝14分别伸入第一电引出口102、第二电引出口103将驱动电极电引出后，再连接到第一电极导线12以及第二电极导线13上，并通过第一连接点121以及第二连接点131连接到外电路。具体步骤包括：取两根材质为金、铂、铱、铂铱合金、钛或合金等材质的金属丝14，分别伸入第一电引出口102、第二电引出口103，采用引线键合等方式，使金属丝14分别与第一驱动电极112以及第二驱动电极113电互连；金属丝14在第一电引出口102、第二电引出口103的孔道内以螺旋型绕N匝(N≥1)后引出壳体10，再分别在第一导线连接脚120、第二导线连接脚130上以螺旋型绕N匝(N≥1)，使用焊接工艺将连接处点焊在一起，最后，使用生物相容性的聚对二甲苯、环氧胶、硅胶等材料填充在第一电引出口102、第二电引出口103，胶填充、涂覆第一电引出口102、第二电引出口103及焊接点(图中未标出)，从而实现驱动电极的电引出，保护驱动电极和键合线，降低应力。

进一步地，如图14-16所示，在壳体10的内侧到外侧的方向上，电引出口(即第一电引出口102、第二电引出口103)逐渐增大，即电引出口呈梯形，电引出口位于壳体10外侧的开口大于位于壳体10内的开口。在此情况下，也可以通过以下步骤将电引出：先在壳体10外侧制作适宜图形的掩膜版，再通过直接沉积、或溅射、或电镀、或化学镀等方法填充电引出口，并在壳体10外侧面上制作一层金属线路，即在电引出口内形成第一导线连接脚120、第二导线连接脚130，在壳体10外侧面上形成第一电极导线12以及第二电极导线13，去掉掩膜版后，再用生物相容性的聚对二甲苯、环氧胶、硅胶等材料涂覆填充在驱动电极电引出口，以保护驱动电极和导电层，降低应力，从而实现驱动电极的电引出，并通过第一电极导线12以及第二电极导线13上的第一连接点121以及第二连接点131连接到外电路。

在完成植入式电渗微泵装置的组装集成和电引出后，壳体10还包裹有一层由陶瓷、玻璃、硅胶、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚对二甲苯等具有生物相容性的材料制成的封装外壳(图中未标示)。

与现有技术相比，本发明提供的植入式电渗微泵装置，可以实现电极、薄膜和壳体等不同材料之间的异质集成组装，在缩小多个单元电渗微泵装置体积的同时，低电压下提高装置的流量和泵压，选择具有生物相容性的材料制作与封装，电渗微泵装置可作为植入式给药泵，用于人体体内靶向给药，也可以作为植入式引流泵，用于人体体内积水引流。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (6)

1.一种植入式电渗微泵装置，其特征在于，包括壳体以及在所述壳体内设置的多个电渗驱动模块，各所述电渗驱动模块依次首尾串连，所述电渗驱动模块包括电渗驱动单元和多孔绝缘层；

且所述电渗驱动单元包括多孔介质薄膜；

及两个电极：分别设置在所述多孔介质薄膜的相对两侧；

所述多孔绝缘层位于各电渗驱动单元的头部和尾部，所述多孔绝缘层的厚度为毫米级，且多孔绝缘层的孔道壁上设置抑制电渗流涂层用于使多孔绝缘层的孔道壁上不存在电渗流或电渗流微弱；

所述壳体的内壁上开设有加液槽以使电渗微泵装置中填充液体。

2.根据权利要求1所述的植入式电渗微泵装置，其特征在于，还包括：

两根电极导线，所述电极导线设置在所述壳体的外壁，所述壳体上开设电引出口，所述电极导线通过所述电引出口与所述电极电连接。

3.根据权利要求2所述的植入式电渗微泵装置，其特征在于，所述电极具有电极引出脚，所述电极导线具有导线连接脚，所述电极引出脚穿过所述电引出口与所述导线连接脚相连。

4.根据权利要求3所述的植入式电渗微泵装置，其特征在于，所述电极为连接片，所述电极导线具有导线连接脚，所述导线连接脚穿过所述电引出口与所述电极相连。

5.一种如权利要求1所述的电渗微泵装置的组装方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)组装电渗驱动模块：将一个电极设置在所述多孔绝缘层的一面；将另外一个电极设置在所述多孔介质薄膜的一面；再将多孔绝缘层的有电极面与多孔介质薄膜无电极面固定在一起；或

将两个电极分别设置在多孔介质薄膜的相对两侧面，然后再将多孔绝缘层与多孔介质薄膜有电极面固定在一起；或

将两个电极分别设置在多孔绝缘层的两个侧面，然后将一个多孔绝缘层的电极面固定在多孔介质薄膜的一侧面，将另一个多孔绝缘层的电极面固定在多孔介质薄膜的另一侧面；

(2)电引出：在壳体的外壁设置电极导线；使用金属丝分别连接电极引出脚、导线连接脚、电极引出脚或电极并焊接连接点；

使用生物相容性材料填充电引出口以及焊接点；或

使用掩膜版，对壳体外壁进行图案化；

在图案化的壳体外壁上形成电极导线，同时在所述电引出口、电极引出脚或电极上形成金属连接层，使用生物相容性材料填充电引出口及金属连接层。

6.根据权利要求5所述的植入式电渗微泵装置的组装方法，其特征在于，所述电极导线通过沉积、溅射、电镀或化学镀的工艺形成在壳体上。