CN112014300A - 一种玻璃容器与注射剂相容性的快速检测方法 - Google Patents

一种玻璃容器与注射剂相容性的快速检测方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于医药包装技术领域，具体涉及一种玻璃容器与注射剂相容性的快速检测方法。包括如下步骤：1)向玻璃容器中添加离子强度高于待测注射剂的模拟溶液，对盛装所述模拟溶液的玻璃容器在比注射剂的灭菌条件更苛刻的条件下进行处理；2)根据处理前后所述模拟溶液中玻璃容器主要元素的浓度差值和玻璃容器亚甲基蓝染色程度来判断所述玻璃容器与所述注射剂的相容性。本发明所述方法可快速、准确地检测注射剂与玻璃容器的相容性。

Description

一种玻璃容器与注射剂相容性的快速检测方法
技术领域
本发明属于医药包装技术领域，具体涉及一种玻璃容器与注射剂相容性的快速检测方法。
背景技术
医药玻璃是医药包装行业的一个重要分支，也是整个医药行业的一个重要组成部分。玻璃药包材是医药行业首选的包装材料和容器，作为药包材产品具有最安全、透明性、密闭性、可高温消毒、化学稳定性好、使用原料丰富、可循环再生、生产效率高等优势。
在注射剂中，玻璃可与药液发生化学反应和/或物理作用。常见的反应有：某些药物对酸、碱、金属离子等敏感，如果玻璃中的金属离子和/或镀膜成分迁移进入药液，可催化药物发生某些降解反应，导致溶液颜色加深、产生沉淀、出现可见异物，药物降解速度加快等现象；某些毒性较大的金属离子或阳离子团迁移进入药液也会产生潜在的安全性风险。而对于某些微量、治疗窗窄、结构上存在易与玻璃发生吸附官能团的药物，或是处方中含有微量的功能性辅料(如抗氧剂，络合剂)等，玻璃容器表面可能会产生吸附作用，使药物剂量或辅料含量降低。
综上，如何选择合适的玻璃容器对注射剂的质量显得尤为重要，现有的玻璃容器相容性研究中，除阳性试验和模拟试验外，评价玻璃包材相容性研究更多依靠迁移试验数据，该方法时间周期长，且不能在前期包材筛选给出准确的参考信息。
针对现有技术的缺陷，急需建立一种基于玻璃容器与注射剂相容性快速检测方法，在短期内筛选出适合药液包装的玻璃容器，为药品生产企业在选择包材方面提供技术指导，提高研发效率。
发明内容
本发明提供一种玻璃容器与注射剂相容性的快速检测方法，包括如下步骤：
1)向玻璃容器中添加离子强度高于待测注射剂的模拟溶液，对盛装所述模拟溶液的玻璃容器在比注射剂的灭菌条件更苛刻的条件下进行处理；
2)根据处理前后所述模拟溶液中玻璃容器主要元素的浓度差值和玻璃容器亚甲基蓝染色程度来判断所述玻璃容器与所述注射剂的相容性。
优选的，还包括根据处理前后玻璃容器内表面的侵蚀程度来判断玻璃容器与所述注射剂的相容性。
优选的，首先测定处理前后所述模拟溶液中玻璃容器主要元素的浓度差值，若符合要求，再测定玻璃容器亚甲基蓝染色程度，若符合要求，再测定玻璃容器内表面的侵蚀程度；
若所述模拟溶液中玻璃容器主要元素的浓度差值或所述玻璃容器亚甲基蓝染色程度不符合要求，则判定该玻璃容器与所述注射剂相容性不好，不再进行下一步的测定。
优选的，选择包括多个pH的模拟溶液，且所述多个pH的模拟溶液的pH涵盖的范围包括待测注射剂的pH。
优选的，所述多个pH的模拟溶液的pH涵盖的范围为2～10。
优选的，所述模拟溶液为磷酸盐缓冲液。
优选的，比注射剂的灭菌条件更苛刻的条件为温度121±5℃，灭菌时间120～300min。
优选的，所述玻璃容器主要元素为Si、Na、K、Li、Al、Ba、Ca、Mg、B、Fe、Zn、Mn、Cd、Ti、Co、Cr、Pb、As和Sb中的多种。
进一步优选的，所述玻璃容器主要元素为Si、B、Al、Ti、Fe、Zn、Mn和Co。
优选的，所述玻璃容器主要元素中，若ICHQ3D1(人用药物注册技术要求国际协调会-元素杂质指导原则)类元素检测后与检测前的浓度比值低于1.05且其它元素检测前后浓度比值低于2.0，则符合要求。
优选的，若所述玻璃容器经亚甲基蓝染色后，蓝色等级处于2708C以下，则符合要求。
优选的，所述玻璃容器内表面的侵蚀程度表征方法为在玻璃的表面喷金，采用扫描电镜观察内表面形态，放大后确定其表面的粗糙程度。
本发明具有如下有益效果：
本发明所述的方法通过选择离子强度大于注射剂和灭菌条件比注射剂苛刻的条件，可加速模拟注射剂侵蚀玻璃容器的过程，实现相容性的快速检测。
进而通过选择模拟溶液中玻璃容器主要元素的浓度差值、玻璃容器亚甲基蓝染色程度和玻璃容器内表面的侵蚀程度作为检测指标，可准确地判玻璃容器与注射剂的相容性。
具体实施方式
下面通过附加技术特征对本发明进行详细说明。
本发明提供一种可快速地评价注射剂与玻璃容器相容性的方法，包括如下步骤：
1)向玻璃容器中添加离子强度高于待测注射剂的模拟溶液，对盛装所述模拟溶液的玻璃容器在比注射剂的灭菌条件更苛刻的条件下进行处理；
2)根据处理前后所述模拟溶液中玻璃容器主要元素的浓度差值和玻璃容器亚甲基蓝染色程度来判断所述玻璃容器与所述注射剂的相容性。
本发明所述的方法通过选择离子强度大于注射剂和灭菌条件比注射剂苛刻的条件，可加速模拟注射剂侵蚀玻璃容器的过程，实现相容性的快速检测。玻璃容器其组成为无机材质，与注射剂接触时，其中的杂质元素会向注射剂中发生迁移，同时，玻璃表面由于元素组成的改变，会发生侵蚀等结构缺陷，因此可通过检测元素浓度的变化和材料表面变化的宏观指标亚甲基蓝染色来判断是否发生了侵蚀。
根据一些优选的实施方式，还包括根据处理前后玻璃容器内表面的侵蚀程度来判断玻璃容器与所述注射剂的相容性。若主要元素的浓度变化和亚甲基蓝染色程度均符合要求，可进一步通过微观地观察玻璃容器内表面的侵蚀程度来最终确认是否合规。
根据一些优选的实施方式，测定处理前后所述模拟溶液中玻璃容器主要元素的浓度差值，若符合要求，再测定玻璃容器亚甲基蓝染色程度，若符合要求，再测定玻璃容器内表面的侵蚀程度；
若所述模拟溶液中玻璃容器主要元素的浓度差值或所述玻璃容器亚甲基蓝染色程度不符合要求，则判定该玻璃容器与所述注射剂相容性不好，不再进行下一步的测定。
根据一些优选的实施方式，选择包括多个pH的模拟溶液，且所述多个pH的模拟溶液的pH涵盖的范围包括待测注射剂的pH。采用上述多种pH，可实现多种pH的注射剂与玻璃容器相容性的评价，有利于筛选得到适用性强的玻璃容器。
根据一些优选的实施方式，所述多个pH的模拟溶液的pH涵盖的范围为2～10。现有的注射剂的pH一般为2～10，模拟溶液的pH为2～10可实现对现有技术中几乎所有的注射剂与玻璃容器相容性的检测，得到可适用于几乎所有种类的注射剂的玻璃容器。
根据一些优选的实施方式，所述模拟溶液为磷酸盐缓冲液。磷酸盐缓冲液有多种pH选择，而且其中的离子浓度和离子强度适宜。对于本发明而言，若模拟溶液的离子强度过低，则难以在短时间内产生效果，若离子强度过高，则有可能对所有的玻璃容器均产生腐蚀，不利于进行准确的判断，磷酸盐缓冲液中的离子强度适中，有利于进行准确地检测。
根据一些优选的实施方式，比注射剂灭菌条件更苛刻的条件为比注射剂灭菌时间更长的灭菌条件。
根据一些优选的实施方式，比注射剂的灭菌条件更苛刻的条件为温度121±5℃，灭菌时间120～300min。在上述条件下对玻璃容器进行处理，既不会因为处理程度不够而达不到腐蚀性检测的目的，也不会因为处理条件过于苛刻而引起严重的腐蚀导致无法判断，有利于进行准确地检测。
根据一些优选的实施方式，所述玻璃容器主要元素为Si、Na、K、Li、Al、Ba、Ca、Mg、B、Fe、Zn、Mn、Cd、Ti、Co、Cr、Pb、As和Sb中的多种。
玻璃通常包含二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二铝、氧化钠、氧化钾、氧化钙、氧化镁等化学成分。每种化学成分并不恒定，在一定范围内波动。不同玻璃生产企业的玻璃化学组成会有所不同。为了改善药用玻璃的性能，通常会在玻璃中添加不同的氧化物，如加入氧化钠、氧化钾、氧化钙、氧化钡、氧化锌、三氧化二硼和氟化物可降低玻璃的熔化温度；加入三氧化二铝可以改进玻璃的力学性能；加入铁、锰、钛、钴等过渡金属氧化物形成着色玻璃以产生遮光效果；加入氧化砷、氧化锑、氧化铈等促进玻璃澄清。上述玻璃中的金属离子或阳离子团均有可能从玻璃中迁移出来，因此选择上述元素。
根据一些优选的实施方式，所述玻璃容器主要元素为Si、B、Al、Ti、Fe、Zn、Mn和Co。优选检测上述元素进行检测，可在不方便进行大范围的元素检测时进行快速、简便地操作。
根据一些优选的实施方式，所述玻璃容器主要元素中，若ICHQ3D1类元素检测后与检测前的浓度比值低于1.05且其它元素检测前后浓度比值低于2.0，则符合要求。ICHQ3D1类元素限度浓度低，如注射液中浓度比值高于1.05，则表明在该包材中该类元素向注射剂中迁移的风险较高，对注射剂产品质量有可能产生较大的影响。
在本发明中，ICHQ3D1类元素主要为Cd、Hg、Pb和As。
根据一些优选的实施方式，若所述玻璃容器经亚甲基蓝染色后，蓝色等级处于2708C以下，则符合要求。该色值与空白未染色玻璃容器相比较，出现染色，则表明玻璃内表面出现侵蚀，因此不再适用。
根据一些优选的实施方式，所述玻璃容器内表面的侵蚀程度表征方法为在玻璃的表面喷金，采用扫描电镜观察内表面形态，放大后确定其表面的粗糙程度。
下面通过实施例对本发明进行详细说明。
实施例1
本实施例涉及注射剂与玻璃容器相容性的检测，本实施例涉及的pH范围为2～10，可筛选得到适用于市面上常见的所有的注射剂的玻璃容器，包括如下步骤：
1)选择预盛装注射剂的玻璃容器，作为筛选用瓶样品；每批玻璃容器试验用数量为5个；
2)配制模拟溶液，模拟溶液pH范围需涵盖从酸性到碱性，参考药典方法配制系列pH值磷酸盐缓冲液体系；
表1缓冲液列表
Figure BDA0002633968300000061
3)配制亚甲基蓝溶液，用于侵蚀后玻璃容器染色试验；
4)每批次玻璃容器预装其容积的四分之三试验溶液，封口后，高压高温灭菌(121℃)，时间为150min，测定试验前后离子的浓度变化，其结果表征如表2；
表2元素浓度比值参考
Figure BDA0002633968300000062
Figure BDA0002633968300000071
注：表内结果为同一pH，5支检测平均值
上表数据可以得出，在相同试验条件下，同一厂家，同一批次玻璃容器，模拟试验后，在pH2.0～10.0范围内，离子浓度变化符合要求，继续进行后续表征。
表3玻璃容器亚甲基蓝染色等级记录
Figure BDA0002633968300000072
基于元素检测结果，进行染色试验，在pH2.0～7.0范围内，试验用该批次玻璃容器均未被染色，pH8.0和pH9.0缓冲液侵蚀后玻璃容器染色，其色值为PANTONE2708C，处于设定色值水平；pH10.0缓冲液侵蚀后，玻璃容器也被染色，且色值高于设定值。该结果表明，该批次玻璃容器可以用于pH为2.0～7.0范围内注射剂包材，在pH8.0～10.0范围内对玻璃容器存在侵蚀，该玻璃容器不适用。
表4玻璃容器内表面侵蚀后粗糙度
Figure BDA0002633968300000081
对上述玻璃内表面进行观察，发现玻璃容器的表面粗糙程度良好，注射剂确实没有对玻璃容器产生腐蚀。
综合元素检测、亚甲基蓝染色、玻璃容器内表面粗糙度，该批次玻璃容器可以用于pH范围为2.0～7.0注射剂包材。
由以上检测操作可知，本发明的方法在数小时内即可完成离子浓度的检测，整体检测的操作也可在一天或数天内完成，与现有技术中常用的迁移实验需数月完成相比，大大地加快了检测速度。
实验例1
采用本领域常用的迁移实验，在实施例1所述的玻璃容器中添加磷酸盐缓冲液，于室温下静置，分别于1个月、3个月和6个月测量相关的元素浓度，其检测结果与实施例1一致。
实验例2
本实验例涉及实施例1所述的包材的具体应用，包括如下步骤：使用某注射剂(pH范围5.0～7.0)，将其装入实施例1所述的玻璃容器，检测试验前后注射剂中各元素的浓度，计算浓度比值，比较两者的检测结果。
表5注射剂稳定性期间元素浓度比值参考
Figure BDA0002633968300000091
注：表内结果为同一pH，5支检测平均值
参考上述检测结果，在测试期内，注射剂内各元素的浓度比值基本保持不变，均在参考值范围之内，表明玻璃注射剂相容性良好，该玻璃瓶可以用于该注射剂品种包材。
由以上实验例可知，本发明的方法可准确地判断注射剂与玻璃容器的相容性。
虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种玻璃容器与注射剂相容性的快速检测方法，其特征在于，包括如下步骤：
1)向玻璃容器中添加离子强度高于待测注射剂的模拟溶液，对盛装所述模拟溶液的玻璃容器在比注射剂的灭菌条件更苛刻的条件下进行处理；
2)根据处理前后所述模拟溶液中玻璃容器主要元素的浓度差值和玻璃容器亚甲基蓝染色程度来判断所述玻璃容器与所述注射剂的相容性。
2.根据权利要求1所述的玻璃容器与注射剂相容性的快速检测方法，其特征在于，还包括：根据处理前后玻璃容器内表面的侵蚀程度来判断玻璃容器与所述注射剂的相容性。
3.根据权利要求1或2所述的玻璃容器与注射剂相容性的快速检测方法，其特征在于，首先测定处理前后所述模拟溶液中玻璃容器主要元素的浓度差值，若符合要求，再测定玻璃容器亚甲基蓝染色程度，若符合要求，再测定玻璃容器内表面的侵蚀程度；
若所述模拟溶液中玻璃容器主要元素的浓度差值或所述玻璃容器亚甲基蓝染色程度不符合要求，则判定该玻璃容器与所述待测注射剂相容性不好，不再进行下一步的测定。
4.根据权利要求1～3任一项所述的玻璃容器与注射剂相容性的快速检测方法，其特征在于，选择包括多个pH的模拟溶液，且所述多个pH的模拟溶液的pH涵盖的范围包括待测注射剂的pH；优选的，所述多个pH的模拟溶液的pH涵盖的范围为2～10。
5.根据权利要求1～3任一项所述的玻璃容器与注射剂相容性的快速检测方法，其特征在于，所述模拟溶液为磷酸盐缓冲液。
6.根据权利要求1～3任一项所述的玻璃容器与注射剂相容性的快速检测方法，其特征在于，比注射剂的灭菌条件更苛刻的条件为温度121±5℃，灭菌时间120～300min。
7.根据权利要求1～3任一项所述的玻璃容器与注射剂相容性的快速检测方法，其特征在于，所述玻璃容器主要元素为Si、Na、K、Li、Al、Ba、Ca、Mg、B、Fe、Zn、Mn、Cd、Ti、Co、Cr、Pb、As和Sb中的多种；优选的，所述玻璃容器主要元素为Si、B、Al、Ti、Fe、Zn、Mn和Co。
8.根据权利要求1、2、3或7所述的玻璃容器与注射剂相容性的快速检测方法，其特征在于，所述玻璃容器主要元素中，若ICHQ3D1类元素检测后与检测前的浓度比值低于1.05且其它元素检测前后浓度比值低于2.0，则符合要求。
9.根据权利要求1～3任一项所述的玻璃容器与注射剂相容性的快速检测方法，其特征在于，若所述玻璃容器经亚甲基蓝染色后，蓝色等级处于2708C以下，则符合要求。
10.根据权利要求1～3任一项所述的玻璃容器与注射剂相容性的快速检测方法，其特征在于，所述玻璃容器内表面的侵蚀程度表征方法为在玻璃的表面喷金，采用扫描电镜观察内表面形态，放大后确定其表面的粗糙程度。
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