CN111876317A - 一种核酸扩增检测装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种核酸扩增检测装置，包括密封壳体和核酸扩增反应管，核酸扩增反应管***插接通道后，能够被刺破机构刺破，使得反应液流入内腔内，内腔内设有储液槽和检测试纸，储液槽的上表面被封闭膜密封，检测试纸设于封闭膜上，能与反应液反应，内腔内设有带有按压杆的按压部，按压杆包括按压端和锥体端，反应完成后，按压端的按钮，使锥体端的锥部翘起，刺破封闭膜。采用上述技术方案，当检测试纸完成检测后，按压按钮带动锥体端的锥部翘起，刺破封闭膜，使得储液槽内的液体与检测试纸上和核酸扩增反应管中的反应液发生反应，完全去除核酸扩增检测装置中残留的核酸，避免核酸扩增反应管不慎脱落，或者装置破损，使得内部暴露，造成任何污染。

Description

一种核酸扩增检测装置

技术领域

本发明涉及检测领域，具体涉及一种核酸扩增检测装置。

背景技术

核酸诊断是未来IVD(体外诊断)行业中最具活力的细分领域之一。我国传染病防治力度的加大、血筛核酸检测的推广以及个体化医疗的发展是国内核酸诊断发展的主要动力。在这些因素的推动下，国内核酸诊断未来增速将在25-30％之间，明显超越国内IVD行业平均增速。核酸诊断一方面造福于大型医疗中心，实现病原体、基因病等早期、快速、特异、高通量的检测。

POCT(point-of-care testing)，中文为“即时检验”，是体外诊断(IVD)的一个新兴细分行业,是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。POCT的主要标准是不需要固定的检测场所，试剂和仪器是便携式的，并且可及时操作。POCT承担了实验室的职能但又无需传统的医院实验室设备,可以不受时间、地点限制、24小时全方位为病人服务。

但是，这些核酸扩增方法存在扩增产物易交叉污染的问题，由产物污染产生的假阳性信号会造成检测结果的错误判读。在靶核酸扩增操作过程中常可见样本间的交叉污染，污染可能来自阴性样本处理过程中引入的已知或未知的阳性物质，其通过空气污染或气溶胶造成假阳性反应。

现有技术中已发展了一系列方法来防止扩增产物的交叉污染，如参考文献1(CN105199940A)中公开了一种防污染便携式基因检测方法及装置，通过该装置可以将含有扩增产物的核酸扩增管放入装置内进行密封后，刺破核酸扩增管实现检测。防止核酸扩增产物污染，避免假阳性。但是该装置中，由于核酸扩增管放置在装置内密封后，刺破操作比较困难，并且测试完成后的扩增产物依旧残留在装置内，一旦破损，扩增产物同样可能扩散到空气中，造成假阳性反应。

此外，参考文献2(CN203241416U)中也公开一种封闭式的检测试纸塑料卡盒，参考文献3(CN205574438U)中也公开了一种含有破管机构的密封性试管组件，这些检测装置操作上较为便利，但是扩增产物在检测后同样残留在装置内，有造成污染的风险。

因此，提供一种检测前及检测后污染可能性都较小的核酸检测装置，成为本领域亟待解决的问题。

发明内容

本发明的目的在于解决现有技术中的封闭式检测装置操作不便，且检测后依旧存在污染可能性的问题。为了解决上述问题，本发明公开了一种核酸扩增检测装置，通过该装置操作方便，并且可以有效的避免扩增产物扩散至空气中，造成假阳性反应。

为了解决上述问题，本发明公开了一种核酸扩增检测装置，包括密封壳体和核酸扩增反应管，其中，密封壳体内设有内腔，密封壳体上设有插接部，插接部内设有插接通道，插接通道的下端设有刺破机构，核酸扩增反应管***插接通道后，与插接通道密封连接，并能够被刺破机构刺破，使得反应液从刺破机构的出液孔流入内腔内，

内腔内设有储液槽和检测试纸，储液槽的上表面被封闭膜密封，检测试纸设于封闭膜上，能够与反应液反应，

内腔内设有按压部，按压部位于内腔内靠近插接部的一端，按压部包括按压杆，按压杆包括按压端和锥体端，按压杆的中部通过枢轴与储液槽的侧壁转动密封连接，按压端位于内腔内，锥体端位于储液槽内，锥体端设有锥部，锥部能够刺破封闭膜，按压端设有按钮，

在反应完成后，按压按钮，使锥体端的锥部翘起，刺破封闭膜。

采用上述技术方案，当检测试纸完成检测后，按压按钮带动锥体端的锥部翘起，刺破封闭膜，使得储液槽内的液体与检测试纸上和核酸扩增反应管中的反应液发生反应，完全去除核酸扩增检测装置中残留的核酸。这样即使在后继过程中，核酸扩增反应管不慎脱落，或者是核酸扩增检测装置破损，造成内部暴露，也不会造成任何污染。

根据本发明的另一具体实施方式，按压端设有弹性支撑件，弹性支撑件位于按钮下方。

根据本发明的另一具体实施方式，密封壳体的一端设有翻盖，翻盖位于按钮的上方，用于防止按钮被误操作。

根据本发明的另一具体实施方式，插接部的下端设置有弹性下压件，弹性下压件用于下压封闭膜和检测试纸。

根据本发明的另一具体实施方式，插接通道内设有由弹性体制成的密封环，或核酸扩增反应管的侧壁外设有弹性体制成的密封环。

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细地说明：

图1是本发明提供的核酸扩增检测装置的立体结构示意图；

图2是本发明提供的核酸扩增检测装置的剖视图；

图3是本发明提供的核酸扩增检测装置中封闭膜被刺破状态的剖视图；

图4是本发明提供的核酸扩增反应管的剖视图；

图5是本发明提供的核酸扩增反应管的结构示意图。

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭示的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。虽然本发明的描述将结合较佳实施例一起介绍，但这并不代表此发明的特征仅限于该实施方式。恰恰相反，结合实施方式作发明介绍的目的是为了覆盖基于本发明的权利要求而有可能延伸出的其它选择或改造。为了提供对本发明的深度了解，以下描述中将包含许多具体的细节。本发明也可以不使用这些细节实施。此外，为了避免混乱或模糊本发明的重点，有些具体细节将在描述中被省略。需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

在本实施例的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“内”、“底”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本实施例的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实施例中的具体含义。

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的实施方式作进一步地详细描述。

参见图1-5所示，本发明公开了一种核酸扩增检测装置，包括密封壳体200和核酸扩增反应管100，其中，密封壳体200内设有内腔210，密封壳体200上设有插接部260，插接部260内设有插接通道261，插接通道261的下端设有刺破机构250，核酸扩增反应管100***插接通道261后，与插接通道261密封连接，并能够被刺破机构250刺破，使得反应液从刺破机构250的出液孔252流入内腔210内，内腔210内设有储液槽220和检测试纸240，储液槽220的上表面被封闭膜221密封，检测试纸240设于封闭膜221上，能够与反应液反应，内腔210内设有按压部230，按压部230位于内腔210内靠近插接部260的一端，按压部230包括按压杆231，按压杆231包括按压端234和锥体端236，按压杆231的中部通过枢轴232与储液槽220的侧壁222转动密封连接，按压端234位于内腔210内，锥体端236位于储液槽220内，锥体端236设有锥部237，锥部237能够刺破封闭膜221，按压端234设有按钮235，在反应完成后，按压按钮235，使锥体端236的锥部237翘起，刺破封闭膜221。同时，密封壳体200上还设有检测结果观察区270，用于使用者观察检测结果。

也就是说，核酸扩增检测装置主要由密封壳体200和核酸扩增反应管100组成，其中，密封壳体200内设有内腔210，内腔210内从下到上(如图1中X方向所示)依次设有储液槽220、封闭膜221和检测试纸240，储液槽220上表面由封闭膜221密封。在检测装置未使用时，封闭膜221能够使得储液槽220密封，避免储液槽220内的液体与检测试纸240上和核酸扩增反应管100中的反应液发生反应，确保检测装置的使用性能，此时，插接部260位于第一位置。

当检测试纸240完成检测后，按压按钮235，使得按压杆231绕枢轴232转动，形成杠杆结构，使锥体端236的锥部237翘起，进而使得锥部237刺破封闭膜221。使得储液槽220内的液体与检测试纸240上和核酸扩增反应管100中的反应液发生反应，完全去除核酸扩增检测装置中残留的核酸。这样即使在后继过程中，核酸扩增反应管100不慎脱落，或者是核酸扩增检测装置破损，造成内部暴露，也不会造成任何污染。

在本实施例中，储液槽220内储存的可以是核酸破坏试剂，例如次氯酸钠溶液或者是商用DNA去污剂等溶液。在其他实施例中，储液槽内储存的还可以是其他的溶液，只要能够与反应液反应，避免反应液造成污染即可。

进一步地，密封壳体200上表面设有插接部260和检测结果观察区域270，插接部260的插接通道261被设置成用于供核酸扩增反应管100***，且在核酸扩增反应管100***插接通道261后，内腔210密封，刺破机构250刺破核酸扩增反应管100，反应液从出液孔252流入内腔210，与内腔210内的检测试纸240进行反应。

其中，实现内腔210密封的具体结构可以参照现有技中已有的任何方式，本发明中不在赘述，例如插接通道261可以通过将形状设置得与核酸扩增反应管100相匹配，在核酸扩增反应管100***插接通道261后，二者的表面相贴合，实现内腔210的密封。

在检测过程中，内腔210始终保持密封，避免了扩增产物向外泄露。在记录检测结果后，可以通过插接部260刺破封闭膜221，检测试纸240就可以和核酸破坏试剂反应，完全去除核酸扩增检测装置中残留的核酸。这样即使在后继过程中，核酸扩增反应管100不慎脱落，或者是核酸扩增检测装置破损，造成内部暴露，也不会造成任何污染。

采用上述技术方案，当检测试纸完成检测后，按压按钮带动锥体端的锥部翘起，刺破封闭膜，使得储液槽内的液体与检测试纸上和核酸扩增反应管中的反应液发生反应，完全去除核酸扩增检测装置中残留的核酸。这样即使在后继过程中，核酸扩增反应管不慎脱落，或者是核酸扩增检测装置破损，造成内部暴露，也不会造成任何污染。

根据本发明的另一具体实施方式，参见图1-2所示，按压端234设有弹性支撑件233，弹性支撑件233位于按钮235下方。通过设置弹性支撑件233，能够使得按压端234持续被顶起，避免在在非人工操作下锥体端236的锥部237翘起，确保只有在人工按压下锥体端236的锥部237才能翘起。在本实施例中，弹性支撑件233为弹簧，在其他实施例中，弹性支撑件还可以为其他结构，如弹片等。

进一步地，为了防止误操作，根据本发明的另一具体实施方式，参见图1-3所示，密封壳体200的一端设有翻盖201，翻盖201位于按钮235的上方，用于防止按钮235被误操作。在密封壳体200的长度方向(如图1中Y反向所示)上，翻盖201与密封壳体200铰接，能够在使用者的操作下翻起，翻起后，使得按钮235露出，进而***作，防止在运输过程中或者非必要的情况下按动按钮。

根据本发明的另一具体实施方式，参见图2-3所示，插接部260的下端设置有弹性下压件262，弹性下压件262用于下压封闭膜221和检测试纸240。弹性下压件262将至少部分检测试纸240压入储液槽220。弹性下压件262没有特殊的限定，可以是弹簧也可以是一个弹片，也可以是弹性凸起。

进一步地，实现内腔210密封的具体结构可以参照现有技中已有的任何方式，本发明中不在赘述，例如插接部260可以通过将形状设置得与核酸扩增反应管100相匹配，在核酸扩增反应管100***插接部260后，二者的表面相贴合，实现内腔210的密封。根据本发明的另一具体实施方式，参见图1-2所示，插接通道261内设有由弹性体制成的密封环263，或核酸扩增反应管100的侧壁外设有弹性体制成的密封环263。通过设置密封环能够更有效的避免扩展产物泄露到空气中。

需要说明的是，本发明对核酸扩增反应管的具体结构和制作材料不做限定，可以根据实际需要进行合理的选择，只要确保核酸扩增反应管能够稳定的存储反应液、能够被刺破机构刺破即可。

具体的，参见图4-5并结合图1-3所示，在本实施例中，核酸扩增反应管100包括侧壁110、底壁120和上壁130、以及由侧壁110、底壁120和上壁130共同围成的密封的反应液存放腔140，侧壁110为圆柱形侧壁，其外表面设有外螺纹150，用于与插接通道261的内螺纹配合，实现核酸扩增反应管100的侧壁110与插接通道261的密封。

根据本发明的另一具体实施方式，为了便于核酸扩增反应管100在***核酸扩增检测装置后被刺破机构250刺破，核酸扩增反应管100的底壁120可以设置有切痕，便于刺破机构250的刺破部251刺破核酸扩增反应管100。

进一步地，由于核酸扩增反应管100的底壁120设置有切痕，核酸扩增反应管100在***核酸扩增检测装置之前，在取放过程中就可能会在切痕的位置破损。因此，根据本发明的另一具体实施方式，将核酸扩增反应管100的底壁120向反应液存放腔140内凹陷形成凹部121，仅凹部121内设有切痕，这样可以有效的避免取放过程中核酸扩增反应管100破损。

根据本发明的另一具体实施方式，一般的核酸扩增反应管100都是开盖结构，即上壁130是一个可开合的盖子，将需要扩增的样品和与扩增反应体系相关的试剂放入核酸扩增反应管100后，再盖上盖子，实现密封。此外，核酸扩增反应管100上部也可以直接是密闭结构，即上壁130和侧壁110固定相连，甚至直接一体成型，不可打开。使用时带细针的注射器穿破核酸扩增反应管100的上壁130，注射反应体系，然后以封口膜或者较高熔点的蜡滴密封破口，以此可以更好的实现核酸扩增反应管100的密封。

进一步地，针对某些贫困或者是落后区域，由于贫困、卫生条件差、卫生意识低、营养不良等原因，一直是传染病肆虐的重灾区。传染病发病率高，病死率高，高昂的治疗费用一般家庭难以负担。但是在这些地区，先进的传染病检验方法却无法普及，主要原因在于大部分地区供电困难，无法运转大型仪器；无法负担大型医学设备费用以及相应的维护设备费用；场地限制；患者也无法承担高昂的检查费用等等。而核酸扩增反应管100内的扩增反应需要在特定的温度区间内进行，在上述区域检测人员可能很难获取温度恒温设备，不能当场检测，限制了核酸检测的即时性。

根据本发明的另一具体实施方式，核酸扩增反应管100表面涂覆有至少两种可逆温敏变色材料。温敏变色材料的变色温度可以根据实际情况需要设定，具体的可逆温敏变色材料可采用市售产品。针对某一种扩增反应，若需要反应温度在第一温度T1和第二温度T2之间时，可以选择在核酸扩增反应管100表涂覆两种温敏变色材料，第一种温敏变色材料的变色温度为第一温度T1，第二种温敏变色材料的变色温度为第二温度T2。这样在进行该种扩增反应时，当第一温敏材料变色而第二温敏材料未变色时，表明该温度正适于核酸扩增反应管100内扩增反应进行。这样的话，可以直接将核酸扩增反应管100放入暖水瓶内，调节冷热水的量控制暖水瓶内的水的温度，即可维持扩增反应的进行，不需要恒温设备，可以随时随地对样品进行检测。

举例来说，如最佳反应温度在38度左右，温敏涂料针对的温度可以选用2种，分别大于38和小于38，优选为37和39度，如果最佳反应温度在63度，那么温敏涂料可以选为62和64，温敏涂料涂抹的形状可以任意，但是优选为与温度对应的***数字，如38度变色的温敏材料，显示为“38”。这样可以更直接的反应核酸扩增反应管100的温度。

进一步地，核酸扩增反应管100若是用于多种不同温度的扩增反应体系时，可以设置多种温敏变色材料。

根据本发明的另一具体实施方式，本发明中的核酸扩增反应管100为特制的核酸扩增管，核酸扩增反应管100的侧壁110可由一系列材料组成，其优选为导热性好，强度高，流动性好的材料制成，如金属、合金、导热塑料以及有机复合材料，高度1-3cm，优选2cm，大致形状可以类似普通核酸扩增管，但有所区别。

虽然通过参照本发明的某些优选实施方式，已经对本发明进行了图示和描述，但本领域的普通技术人员应该明白，以上内容是结合具体的实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。本领域技术人员可以在形式上和细节上对其作各种改变，包括做出若干简单推演或替换，而不偏离本发明的精神和范围。

Claims (5)

1.一种核酸扩增检测装置，其特征在于，包括密封壳体和核酸扩增反应管，其中，

所述密封壳体内设有内腔，所述密封壳体上设有插接部，所述插接部内设有插接通道，所述插接通道的下端设有刺破机构，所述核酸扩增反应管***所述插接通道后，与所述插接通道密封连接，并能够被所述刺破机构刺破，使得反应液从所述刺破机构的出液孔流入所述内腔内，

所述内腔内设有储液槽和检测试纸，所述储液槽的上表面被封闭膜密封，所述检测试纸设于所述封闭膜上，能够与所述反应液反应，

所述内腔内设有按压部，所述按压部位于所述内腔内靠近所述插接部的一端，所述按压部包括按压杆，所述按压杆包括按压端和锥体端，所述按压杆的中部通过枢轴与所述储液槽的侧壁转动密封连接，所述按压端位于所述内腔内，所述锥体端位于所述储液槽内，所述锥体端设有锥部，所述锥部能够刺破所述封闭膜，所述按压端设有按钮，

在反应完成后，按压所述按钮，使所述锥体端的所述锥部翘起，刺破所述封闭膜。

2.如权利要求1所述的核酸扩增检测装置，其特征在于，所述按压端设有弹性支撑件，所述弹性支撑件位于所述按钮下方。

3.如权利要求1所述的核酸扩增检测装置，其特征在于，所述密封壳体的一端设有翻盖，所述翻盖位于所述按钮的上方，用于防止所述按钮被误操作。

4.如权利要求1所述的核酸扩增检测装置，其特征在于，所述插接部的下端设置有弹性下压件，所述弹性下压件用于下压所述封闭膜和所述检测试纸。

5.如权利要求1所述的核酸扩增检测装置，其特征在于，所述插接通道内设有由弹性体制成的密封环，或所述核酸扩增反应管的侧壁外设有弹性体制成的密封环。

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