CN111870796A - 一种肾造瘘球囊扩张导管及其套件 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种肾造瘘球囊扩张导管及其套件。一种肾造瘘球囊扩张导管，包括连接件、与连接件相连的导管；所述导管包括相互连接的外导管和内导管，且所述内导管上标有内导管刻度线；所述内导管刻度线上设置有可移动限位装置，且在可移动限位装置上设有刻度放大元件。这种肾造瘘球囊扩张导管结构简单，使用方便，设有刻度线，可精确观察深入长度，既可方便医生进行肾造瘘穿刺时的手术操作，又能通过***患者肾体后的体外末端的显示刻度了解实际***肾脏的深度，在临床使用时能大大避免穿刺不到位、或过度穿刺的风险。

Description

一种肾造瘘球囊扩张导管及其套件

技术领域

本发明属于医疗器械领域，更具体地，本发明涉及一种肾造瘘球囊扩张导管及其套件。

背景技术

在泌尿系结石疾病的微创手术治疗中，肾造瘘管的使用至关重要，尤其是随着现代医疗的不断发展，上尿路手术中微创手术逐渐成为泌尿系结石的主要治疗方式。经皮肾镜微造瘘取石，只需用一根穿刺针直接从背部进入肾脏，通过直径只有7mm左右的小洞口，在肾镜直视下借助取石或碎石器械达到去除结石，解除梗阻的一种技术和治疗手段，创伤极小，能有效地减轻患者的痛苦。

临床上进行肾造瘘手术时，一般采用逐级扩张的方法建立通道，这种手术方法操作麻烦，效果不理想。为了提高效率，达到理想的手术效果，采用球囊扩张加鞘管的方法一次性建立造瘘通道。国内临床在进行肾造瘘手术时，一般都采用盲穿，穿刺深度的掌控全凭医生临床把握，没有一个精确的探入肾状深度计量，存在一定的安全隐患。

发明内容

为了解决上述的技术问题，本发明的第一个方面提供了一种肾造瘘球囊扩张导管，包括连接件、与连接件相连的导管；所述导管包括相互连接的外导管和内导管，且所述内导管上标有内导管刻度线；所述内导管刻度线上设置有可移动限位装置，且在可移动限位装置上设有刻度放大元件。

所述刻度线为长度刻度，根据长度刻度的标志，在对肾脏位置进行穿刺时可按照刻度线准确的掌握内导管的***位置和深度，从而引导工作鞘准确的到达指定的深度进行手术操作。

在一种优选或可选的实施方式中，所述内导管前端还设置有引导管，且引导管的插口端为平直插口或锥形插口。

在一种优选或可选的实施方式中，所述锥形插口的锥角为20～30度。

这里锥角的度数可以根据需要进行设计，例如可以是21度、22度、23度、24度、25度、26度、27度、28度、29度、30度等。

为了更好的使装置发挥效果，使引导管为锥形插口相比较平直插口更容易深入的刺入肾脏部位进行后续操作，而锥角在20～30度起到一定的缓冲过渡作用且辅助内导管的***。

在一种优选或可选的实施方式中，所述内导管的外壁上设置有球囊。

在一种优选或可选的实施方式中，所述引导管的直径小于1.5mm。

这里所述引导管的直径通常小于1.5mm时更方便刺入，而小于1.5mm之内的所有直径长度亦包含在本发明之内，例如可以是1.4、1.35、1.3、1.25、1.2、1.1、1.0、0.9、0.8等等。

在一种优选或可选的实施方式中，所述可移动限位装置的宽度小于内导管刻度线上的标记线条的宽度。

在一种优选或可选的实施方式中，所述刻度放大元件为透明材质。而与之对应的，为突出刻度，刻度线上的线条都是色彩鲜艳的颜色，比如黑色、红色等。

这里的刻度放大元件可以是放大镜。

在一种优选或可选的实施方式中，所述内导管的外表面从远端开始每隔1mm标记一个刻度。

本发明的第二个方面提供了一种肾造瘘球囊扩张导管套件，包括工作鞘，所述工作鞘穿套在肾造瘘球囊扩张导管上。

在一种优选或可选的实施方式中，所述工作鞘上标有工作鞘刻度线。

在一种优选或可选的实施方式中，所述工作鞘的外表面从远端开始每隔1mm标记一个刻度。

与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：

本发明提供了一种肾造瘘球囊扩张导管，结构简单，使用方便，设有刻度线，可精确观察深入长度，既可方便医生进行肾造瘘穿刺时的手术操作，又能通过***患者肾体后的体外末端的显示刻度了解实际***肾脏的深度，在临床使用时能大大避免穿刺不到位、或过度穿刺的风险。

附图说明

为了更清楚的说明本发明的技术方案，下面将对实施例中所使用的附图做简单的介绍，下面描述的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域技术人员讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例1的肾造瘘球囊扩张导管的结构示意图；

图2为本发明实施例1的肾造瘘球囊扩张导管的前端放大示意图；

图3为本发明实施例2的工作鞘的结构示意图；

图中的编号依次为：

1、连接件；2、导管；21、外导管；22、内导管；23、内导管刻度线；24、可移动限位装置；25、刻度放大元件；26、引导管；27、球囊；3、工作鞘；31、工作鞘刻度线。

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明提供技术方案中的技术特征作进一步清楚、完整的描述，并非对其保护范围的限制。

本发明中的词语“优选的”、“更优选的”等是指，在某些情况下可提供某些有益效果的本发明实施方案。然而，在相同的情况下或其他情况下，其他实施方案也可能是优选的。此外，对一个或多个优选实施方案的表述并不暗示其他实施方案不可用，也并非旨在将其他实施方案排除在本发明的范围之外。

为了解决上述的技术问题，本发明的第一个方面提供了一种肾造瘘球囊扩张导管，包括连接件1、与连接件相连的导管2；所述导管2包括相互连接的外导管21和内导管22，且所述内导管22上标有内导管刻度线23；所述内导管刻度线23上设置有可移动限位装置24，且在可移动限位装置24上设有刻度放大元件25。

所述刻度线为长度刻度，根据长度刻度的标志，在对肾脏位置进行穿刺时可按照刻度线准确的掌握内导管的***位置和深度，从而引导工作鞘准确的到达指定的深度进行手术操作。

在一种优选或可选的实施方式中，所述内导管22前端还设置有引导管26，且引导管26的插口端为平直插口或锥形插口。

在一种优选或可选的实施方式中，所述锥形插口的锥角为20～30度。

这里锥角的度数可以根据需要进行设计，例如可以是21度、22度、23度、24度、25度、26度、27度、28度、29度、30度等。

为了更好的使装置发挥效果，使引导管26为锥形插口相比较平直插口更容易深入的刺入肾脏部位进行后续操作，而锥角在20～30度起到一定的缓冲过渡作用且辅助内导管的***。

在一种优选或可选的实施方式中，所述内导管22上设置有球囊27，且所述球囊27包覆在内导管22上。

在一种优选或可选的实施方式中，所述引导管26的直径小于1.5mm。

这里所述引导管的直径通常小于1.5mm时更方便刺入，而小于1.5mm之内的所有直径长度亦包含在本发明之内，例如可以是1.4、1.35、1.3、1.25、1.2、1.1、1.0、0.9、0.8等等。

在一种优选或可选的实施方式中，所述可移动限位装置24的宽度小于内导管刻度线23上的标记线条的宽度。

在一种优选或可选的实施方式中，所述刻度放大元25件为透明材质。而与之对应的，为突出刻度，刻度线上的线条都是色彩鲜艳的颜色，比如黑色、红色等。

这里的刻度放大元件25可以是放大镜。

在一种优选或可选的实施方式中，所述内导管22的外表面从远端开始每隔1mm标记一个刻度。

本发明的第二个方面提供了一种肾造瘘球囊扩张导管套件，包括工作鞘3，所述工作鞘3穿套在肾造瘘球囊扩张导管上。

在一种优选或可选的实施方式中，所述工作鞘3上标有工作鞘刻度线31。

在一种优选或可选的实施方式中，所述工作鞘3的外表面从远端开始每隔1mm标记一个刻度。

在一种优选或可选的实施方式中，所述球囊27外表面上设置有抗菌涂层。

更进一步优选的，所述抗菌涂层在浸润到水分之后具有极好的润滑性以及抗菌性，使支架表面具有粘液粘稠感。

更进一步优选的，所述抗菌涂层通过将球囊27本体浸渍在抗菌涂层液中再自然干燥得到。

在一些实施方式中，所述抗菌涂层液按重量份计包括PVP 30～40份、多糖类10～15份、羟脯氨酸5～10份、甘油葡萄糖苷1～5份、有机硅-聚醚嵌段共聚物1～5份、交联羧甲基纤维素钠2～5份、羟丙基纤维素1～3份、甜菜红0～5份、纳米银抗菌剂0.1～0.5份、水70～80份。

在一种优选或可选的实施方式中，所述抗菌涂层液的制备方法如下所述：将PVP、多糖类在水中混合均匀，之后再加入羟脯氨酸、甘油葡萄糖苷、有机硅-聚醚嵌段共聚物、交联羧甲基纤维素钠、纤维素的醚类或酯类衍生物、甜菜红、抗菌剂在40～50℃下搅拌均匀，之后在负压中搅拌至无气泡则得到抗菌涂层液。

在一种优选或可选的实施方式中，所述多糖类为天然生物可降解的多糖；作为天然生物可降解的多糖，更优选透明质酸、葡聚糖、纤维素、黄原胶、普鲁兰、脱乙酰壳多糖、果胶、菊糖、藻酸盐和肝素中的一种或多种。在这些可选择的天然生物可降解的多糖中，为实现更好的弯曲性和抗凝血性，且还能避免过度易碎，更适合的天然生物可降解的多糖为葡聚糖和肝素(2～5)：1的混合物。

在一种优选或可选的实施方式中，所述有机硅-聚醚嵌段共聚物在25℃下粘度为1700cp。例如此类有机硅-聚醚嵌段共聚物可购买自迈图CoatOSil*7001。

在一种优选或可选的实施方式中，所述纤维素的醚类或酯类衍生物选自羧甲基纤维素(CMC)、乙基纤维素(EC)、甲基纤维素(MC)、羟丙基纤维素(HPC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟乙基甲基纤维素(HEMC)、醋酸纤维素和三醋酸纤维素中的一种或多种；更优选羟丙基纤维素。

在一种优选或可选的实施方式中，所述抗菌剂为纳米银抗菌剂，其中纳米银粒径大小5～7nm，例如此类纳米银抗菌剂可购买自广东赞誉防霉科技有限公司。

通过添加pvp提高亲水性和载药性的同时会导致与成膜的牢固性较差，而发明人意外发现羟脯氨酸在合适的添加量下能够提高其耐磨性，也即让成膜层的牢固性增大，可能因为羟脯氨酸含有的吡咯环上的氮原子具有孤对电子，能和配方中的亲水聚合物形成氢键，从而交联形成网络结构，所以在摩擦时，当网链中的链取向与摩擦方向一致时，耐磨性大大提高。

发明人在研究中添加有机硅-聚醚嵌段共聚物，发现能加强对纳米抗菌剂的分散性，使涂层外观更加光滑平整，发明人推测可能是有机硅-聚醚嵌段共聚物改变了纳米微粒表面的物理化学性质，因为从其结构中可以看出支链上有嵌段的聚醚链段，为梳型结构，聚醚链段中的部分碳原子与氧原子链接，由于彼此的吸引力相差不大，更容易和纳米抗菌剂的微粒表面的羟基相互吸引，微粒之间由于空间位阻无法靠近，从而改变了涂料的内部结构，改善了体系的分散性。

此外，考虑到抗菌剂微粒被有机硅-聚醚嵌段共聚物包覆，使微粒表面的电荷性质发生变化，反而容易发生团聚，而为进一步提高抗菌剂的活性，可控制有机硅-聚醚嵌段共聚物的含量在5重量份以下，含量过高时其聚醚链段在抗菌剂表面吸附饱和，过多的分子长链相互缠绕也会引起抗菌剂的絮凝，无法获得较好的分散性。

下面通过实施例对本发明进行具体描述，另外，如果没有其它说明，所用原料都是市售的，其中，有机硅-聚醚嵌段共聚物为迈图CoatOSil*7001；纳米银抗菌剂可购买自广东赞誉防霉科技有限公司。

实施例

实施例1

如图1、图2所示，本发明的实施例1提供了一种肾造瘘球囊扩张导管，包括连接件1、与连接件相连的导管2；所述导管2包括相互连接的外导管21和内导管22，且所述内导管22上标有内导管刻度线23；所述内导管刻度线23上设置有可移动限位装置24，且在可移动限位装置24上设有刻度放大元件25。

所述内导管22前端还设置有引导管26，且引导管26的插口端为锥形插口，其锥角为24度；所述内导管22上设置有球囊27，且所述球囊27包覆在内导管22上；所述引导管26的直径为1.2mm；所述内导管22的外表面从远端开始每隔1mm标记一个刻度；所述可移动限位装置24为可移动金属圈，且可移动金属圈的宽度小于1mm；所述刻度放大元件25为放大镜；所述球囊27外表面上设置有抗菌涂层。

所述抗菌涂层通过将球囊27本体浸渍在抗菌涂层液中再自然干燥得到。所述抗菌涂层液按重量份计包括PVP 35份、葡聚糖9份、肝素3份、羟脯氨酸7份、甘油葡萄糖苷2份、有机硅-聚醚嵌段共聚物2.5份、交联羧甲基纤维素钠3.5份、羟丙基纤维素1.5份、甜菜红0.3份、纳米银抗菌剂0.2份、水75份。

所述抗菌涂层液的制备方法如下所述：将PVP、多糖类在水中混合均匀，之后再加入羟脯氨酸、甘油葡萄糖苷、有机硅-聚醚嵌段共聚物、交联羧甲基纤维素钠、纤维素的醚类或酯类衍生物、甜菜红、抗菌剂在45℃下搅拌均匀，之后在负压中搅拌至无气泡则得到抗菌涂层液。

实施例2

如图1、图2、图3所示，本发明的实施例2提供了一种肾造瘘球囊扩张导管套件，与实施例1相比，区别在于，包括工作鞘3，所述工作鞘3穿套在肾造瘘球囊扩张导管上，所述工作鞘3上标有工作鞘刻度线31，所述工作鞘3的外表面从远端开始每隔1mm标记一个刻度。

使用时，首先在肾脏位置用穿刺针进行穿刺后沿穿刺针位置置入导丝，然后取出穿刺针，将肾造瘘球囊扩张导管沿着导丝***到相应位置。而这时通过露在外面的肾造瘘球囊扩张导管内导管上的刻度线可获得此时球囊导管***肾脏的深度和位置，然后通过连接件向球囊内注入生理盐水，待球囊的膨胀鼓起后将穿套在肾造瘘球囊扩张导管外的工作鞘沿着球囊外体内推进，通过内导管上的放大镜可准确观察到工作鞘应该***的深度，待工作鞘***到该深度后，即可将球囊里的生理盐水抽出后取出肾造瘘球囊扩张导管，之后医生可利用工作鞘进行肾脏内相关手术。

实施例3

本发明的实施例3提供了一种肾造瘘球囊扩张导管，结构与实施例1相同，不同之处在于，所述抗菌涂层液不同。

所述抗菌涂层液按重量份计包括PVP 35份、葡聚糖9份、肝素3份、甘油葡萄糖苷2份、有机硅-聚醚嵌段共聚物2.5份、交联羧甲基纤维素钠3.5份、羟丙基纤维素1.5份、甜菜红0.3份、纳米银抗菌剂0.2份、水75份。

实施例4

本发明的实施例4提供了一种肾造瘘球囊扩张导管，结构与实施例1相同，不同之处在于，所述抗菌涂层液不同。

所述抗菌涂层液按重量份计包括PVP 25份、葡聚糖9份、肝素3份、羟脯氨酸17份、甘油葡萄糖苷2份、有机硅-聚醚嵌段共聚物2.5份、交联羧甲基纤维素钠3.5份、羟丙基纤维素1.5份、甜菜红0.3份、纳米银抗菌剂0.2份、水75份。

实施例5

本发明的实施例5提供了一种肾造瘘球囊扩张导管，结构与实施例3相同，不同之处在于，所述抗菌涂层液不同。

所述抗菌涂层液按重量份计包括PVP 35份、葡聚糖9份、肝素3份、羟脯氨酸7份、甘油葡萄糖苷2份、交联羧甲基纤维素钠3.5份、羟丙基纤维素1.5份、甜菜红0.3份、纳米银抗菌剂0.2份、水75份。

实施例6

本发明的实施例6提供了一种肾造瘘球囊扩张导管，结构与实施例4相同，不同之处在于，所述抗菌涂层液不同。

所述抗菌涂层液按重量份计包括PVP 35份、葡聚糖9份、肝素3份、羟脯氨酸7份、甘油葡萄糖苷2份、有机硅-聚醚嵌段共聚物15份、交联羧甲基纤维素钠3.5份、羟丙基纤维素1.5份、甜菜红0.3份、纳米银抗菌剂0.2份、水75份。

实施例7

本发明的实施例7提供了一种肾造瘘球囊扩张导管，结构与实施例3相同，不同之处在于，所述抗菌涂层液不同。

所述抗菌涂层液按重量份计包括PVP 35份、葡聚糖9份、肝素3份、羟脯氨酸7份、甘油葡萄糖苷2份、亚甲基二萘磺酸钠2.5份、交联羧甲基纤维素钠3.5份、羟丙基纤维素1.5份、甜菜红0.3份、纳米银抗菌剂0.2份、水75份。

性能评价

1、涂层外观测试

测试方法：观察实施例1、3～7的导管的涂层外观，目测是否是开裂不平整不光滑的现象，并用A\B\C对涂层外观进行打分，A表示优异、B表示良好、C表示一般；结果见下表1。

2、润滑性测试

测试方法：将实施例1、3～7的导管上夹持一个滑块，并在滑块内部夹层中承载去离子水，对导管实施连续地浸润，将滑块从球囊本体的一端自动滑下，记录滑块所需时间，并用快、一般、慢三个等级记录润滑性的结果，结果见下表1。

3、耐磨性测试

测试方法：将实施例1、3～7的导管上夹持一个滑块，并在滑块内部夹层中承载去离子水，对导管实施连续地浸润，将滑块从球囊本体的一端自动滑下后再继续重复滑下50次，记录涂层表面的磨损的程度，并用磨损多、磨损一般、磨损少三个等级记录耐磨性的结果，结果见下表1。

表1

实施例	润滑性	耐磨性	涂层外观
				实施例1	快	无磨损	A
实施例3	一般	较多磨损	A
				实施例4	慢	少量磨损	B
实施例5	慢	较多磨损	C
				实施例6	快	少量磨损	C
实施例7	一般	少量磨损	B

Claims (10)

1.一种肾造瘘球囊扩张导管，其特征在于，包括连接件、与连接件相连的导管；所述导管包括相互连接的外导管和内导管，且所述内导管上标有内导管刻度线；所述内导管刻度线上设置有可移动限位装置，且在可移动限位装置上设有刻度放大元件。

2.如权利要求1所述的肾造瘘球囊扩张导管，其特征在于，所述内导管前端还设置有引导管，且引导管的插口端为平直插口或锥形插口。

3.如权利要求2所述的肾造瘘球囊扩张导管，其特征在于，所述锥形插口的锥角为20～30度。

4.如权利要求3所述的肾造瘘球囊扩张导管，其特征在于，所述内导管的外壁上设置有球囊。

5.如权利要求1～4中任一项所述的肾造瘘球囊扩张导管，其特征在于，所述可移动限位装置的宽度小于1mm。

6.如权利要求5所述的肾造瘘球囊扩张导管，其特征在于，所述刻度放大元件为透明材质。

7.如权利要求6所述的肾造瘘球囊扩张导管，其特征在于，所述内导管的外表面从远端开始每隔1mm标记一个刻度。

8.一种肾造瘘球囊扩张导管套件，其特征在于，包括工作鞘，所述工作鞘穿套在权利要求1～7所述的肾造瘘球囊扩张导管上。

9.如权利要求8所述的肾造瘘球囊扩张导管套件，其特征在于，所述工作鞘上标有工作鞘刻度线。

10.如权利要求9所述的肾造瘘球囊扩张导管，其特征在于，所述工作鞘的外表面从远端开始每隔1mm标记一个刻度。

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