CN111712272A - 用于体内血流控制的植入设备 - Google Patents
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Abstract
一种可植入血流控制***具有在径向内壁内限定的开放通道，在其后面是封闭通道。所述径向内壁包括用于提供可变流量限制的电活性聚合物致动器构件。所述流量限制器具有起伏的形状，使得在电活性聚合物致动器构件的致动期间，所述封闭通道的体积可以保持恒定。以此方式，致动器构件后面的腔室不阻碍致动器构件的自由移动。起伏的图案没有尖锐的边缘，在尖锐的边缘处可能发生血液凝结。
Description
技术领域
本发明涉及用于体内血流控制的植入设备。
背景技术
对无干扰的身体内健康感测和处置***的需求不断增长。特别是，从传统的医院处置向以个人为中心的无干扰的生命体征传感器和致动器技术发生了转变，以提供有关对象总体健康状况的更好信息并提供个性化的处置功能。
例如，生命体征监测***可通过疾病预防帮助降低处置成本并提高生活质量。它们可以为医师提供更好的生理数据，以供医师在尝试诊断对象的总体健康状况时进行分析。生命体征监测通常包括监测以下物理参数中的一项或多项：心率、血压、呼吸频率和核心体温。
已知提供用于监测诸如血压的生理参数的可植入传感器设备。虽然初始***是一种侵入式流程，但一旦完成，传感器将保持就位，以便长时间进行无干扰感测。因此，可植入传感器技术也被认为是微创的(从长远来看)。还已知提供可植入的致动器设备，最明显的示例是起搏器。
可植入设备可以对患有慢性疾病(如心力衰竭、***动脉疾病或高血压)的患者进行无干扰的长期监测和处置。更具体地，本发明涉及对源自体内血液流动失衡或引起体内血液流动失衡的疾病的处置。从理论上讲，可以通过以及时的方式增加或减少特定流动通道的流体动力阻力来校正体内流量，从而在一定程度上减轻这些疾病。
血管窃取是由于进入脉管***一部分的血流增加而减少或停止了另一部分脉管***中的血液供应。例如，在将支架部署在血管中之后，发生血流流体动力学阻力的突然降低，这可能引起另一血管中血流的突然降低。这剥夺了附属组织的微循环血液。当放置外周动脉支架或在闭塞的冠状动脉上形成旁路或放置肾支架时，例如在下肢会发生这种效果。
然而，体内流量的突然增加本身也会对下游组织造成损害。例如，当放置支架时，下游氧气的突然增加会损坏不能足够快地适应增加的氧气浓度的组织。例如，众所周知，当过多的血液供应到肾脏时，会发生肾脏损害。打开冠状血管后，心肌再灌注损伤可能是导致最终梗塞面积的主要因素。此外，中风处置后也会发生再灌注损伤。
还有血流状况可能产生不利影响的其他示例。心脏右心室(RV)和左心室(LV)的泵送不平衡会导致液体积聚到肺部，其严重阻碍了肺部对氧气的摄取。小腿和脚部的血压过高会导致肿胀，从而导致血栓形成，而血压过低会导致糖尿病性足和慢性肢体缺血(CLI)。
根据要处置的疾病，植入的设备可能必须运行至少几十分钟到几天甚至几个月，并且应该优选地通过微创技术进行递送。另外，如果需要，通过微创技术取回是优选的。替代地，可以在功能时间窗口过去之后将所述设备留在体内。
存在与在血管内引入血流控制相关联的特定问题。具体而言，尖锐的边缘或低流量的局部区域可能会导致血液凝固。另外，任何植入的致动器的功耗应尽可能低，以实现长期运行。
因此，需要一种能够以及时受控的方式实现体内血流变化的植入物。需要在最小化干扰流动***的其他部分中的所需流动的同时改变流动阻力，并且这可以连续地或至少以规则的方式实现。显然，还需要小的尺寸。
发明内容
本发明由权利要求所定义。
根据本发明的一个方面的示例，提供了一种可植入血流控制***，包括：
径向外壁；
径向内壁；
在所述径向内壁内限定的第一开放通道，
在所述径向内壁与所述径向外壁之间限定的第二封闭通道，其中，所述第二封闭通道在其端部是封闭的，
其中，所述径向内壁包括用于提供可变流量限制的电活性聚合物致动器构件，并且
其中，由所述电活性聚合物致动器构件提供的所述流量限制具有第一开放通道的半径增大的第一区域和第一开放通道的半径减小的第二区域，用于在电活性聚合物致动器构件的致动期间减小第二封闭通道的体积变化。
该可植入***提供了内部开放通道，所述通道的形状可以通过利用电活性聚合物致动器来改变。所述致动器的一侧是血流通道，并且另一侧是封闭的腔室。致动器构件形成起伏的图案，目的是保持封闭腔室的体积基本恒定(例如，其体积变化小于未致动基线体积的10％)。以此方式，致动器构件后面的腔室不阻碍致动器构件的自由移动；特别地，不产生局部真空来抵抗致动器构件的移动。优选地，起伏的图案没有尖锐的边缘，在尖锐的边缘处可能发生血液凝结。
所述第二通道是封闭的，使得血流不进入第二通道，并且因此在所述第二通道中不发生血液凝结。
所述***用于通过提供可控的流量限制来控制血液流量。存在许多与血液的不平衡流动有关的疾病。需要连续地或至少定期地纠正这种不平衡的流量，这排除每次需要时都侵入性干预。本发明使得能够以自主的方式并且利用具有小形状因子的设备来控制身体中的局部位置处的流量控制。
该***具有管状设计，其可以使用基于导管的方法来递送，例如已经针对支架和其他植入物使用的方法。
电活性聚合物致动器构件例如包括弯曲致动器，其在其端部安装到连接到径向外壁的径向支撑壁上。一些向内弯曲以在开放通道中引起流量限制，而其他向外弯曲，以保持封闭腔室的体积接近恒定。
径向支撑壁优选地包括通气口，使得相邻的致动器构件后面的腔室区域彼此流体连接以创建共享的体积。
在第一组示例中，第一区域和第二区域围绕径向内壁的圆周交替定位。以此方式，在垂直于***的长度的横截面中的开放通道的形状具有起伏的形式，具有较小半径的区域和较大半径的区域。例如，可以有8个致动器构件，使得敞开的通道在不被致动时具有大致八边形的形状，而在被致动时具有“+”形状。通常，优选地存在偶数个致动器构件，并且通常可以有6、8、10或12个。
在这组示例中，***具有一长度，并且沿其长度具有恒定的横截面形状。流量限制功能是基于对开放通道外壁的表面积的控制。
在第二组示例中，所述***具有一定长度，并且所述第一区域和所述第二区域沿所述长度交替放置。这样，开放通道的形状具有起伏的形式，在沿其长度的不同位置处具有较小半径的区域和较大半径的区域。半径较小的区域和半径较大的区域是圆形，使得起伏处的曲率更为渐变(取决于可植入***的长度)。因此，当电活性聚合物致动器构件被致动时，第一开放通道具有大致圆形的横截面形状，在沿着其长度的不同位置处具有不同的直径。流量限制功能基于开放通道的局部变窄。
在所有示例中，电活性聚合物致动器构件在不被致动时可采用最小流量限制配置。因此，当能量不再提供给致动器构件时，***采用最小流量限制的配置。
所述***可以还包括用于提供能量以控制电活性聚合物致动器构件的能量源。因此，在这种情况下，存在植入的能量源，其寿命对于预期的操作时间段是足够的。
所述***可以还包括用于无线接收能量以用于控制电活性聚合物致动器构件的接收器。这可以用于直接控制致动器构件，或用于给局部能量源充电。
本发明还提供一种血流控制设备，包括：
如上所述的可植入血流控制***；以及
非可植入能量源，其用于为所述可植入血流控制***无线供电。
该布置具有致动器构件的外部动力，并且包括外部(即，未植入的)电源。
本发明还提供了一种可植入***，包括：
如上所述的可植入血流控制***；以及
血流控制***上游的支架或分流器。
第一种选择是提供支架和流量控制***的组合。当引入支架时，与常规支架手术相比，流量控制***可使流量阻力更加逐渐地增加。支架和流量控制***例如可以是将要串联放置的分开的可植入设备。
然而，在另一种设计中，支架位于径向外壁的外部周围。这提供了可以作为单个部件植入的集成解决方案。
第二种选择提供了分流器和血流控制***的组合。所述分流器可以例如用于将流量引导至分支容器。
本发明还提供了一种可植入***，包括：
如上所述的可植入血流控制***；
血压传感器；以及
控制器，其中，所述控制器适于根据感测到的血压来控制所述电活性聚合物致动器构件。
该***使得能够基于对血压的感测来自动控制血流限制。感测可以与流量控制***在同一脉管中，或者其可以在不同的脉管中，但是仍然受到流量限制的影响。
血压传感器可以例如包括电活性聚合物传感器，并且因此与流量控制致动器构件的类型相同。当感测和致动可以在同一位置时，单个电活性聚合物器件可以用于感测和致动。
附图说明
现在将参考附图详细描述本发明的范例，其中：
图1示出了用于控制血流的***；
图2示出了可植入致动器的第一示例；
图3示出了用于压缩图2的致动器的模具形状的示例；
图4示出了可植入传感器的第二示例；
图5示出了利用瓣片形式的致动器构件的植入物；
图6示出了利用围绕血管的外周放置的致动器构件来限制血液流动的植入物；
图7示出了集成的支架和流量控制设备，其中流量控制设备基于图4的设计；
图8示出了单独的可植入传感器设备的示例；
图9示出了形成整个植入***的流量控制设备和传感器以及外部电力设备；以及
图10示出了基于图5的设备的设备，所述设备具有不对称性，并与分流器元件组合以在流量控制设备中定位在血管之前。
具体实施方式
将参考附图来描述本发明。
应当理解，详细说明和具体示例虽然指示了设备、***和方法的示例性实施例，但是仅旨在用于说明的目的，而并不旨在限制本发明的范围。根据以下说明、所附权利要求书和附图，将更好地理解本发明的设备、***和方法的这些和其他特征、方面和优点。应该理解的是，附图仅是示意性的，并且未按比例绘制。还应该理解，贯穿附图，使用相同的附图标记来表示相同或相似的部分。
本发明提供了一种可植入的血流控制***，其中在径向内壁的内部限定了开放的通道，在其后面是封闭的通道。所述径向内壁包括用于提供可变流量限制的电活性聚合物致动器构件。所述流量限制器具有起伏的形状，使得在电活性聚合物致动器构件的致动期间，所述封闭通道的体积可以保持恒定。以此方式，致动器构件后面的腔室不阻碍致动器构件的自由移动。起伏的图案没有尖锐的边缘，在尖锐的边缘处可能发生血液凝结。
图1示出了用于控制血流的***。如根据以下描述将清楚的，不同的实现方式可以使用所示的部件中的不同部件。所述***具有可植入部分10和外部不可植入部分12。
所述可植入部分包括用于提供可控流量限制的致动器14和控制器16。控制器16由内部电源18和/或通过使用接收器20无线接收功率来供电。
外部具有外部电源22和无线电力发送器24。
可以在没有任何反馈机制的情况下以开环方式控制致动器。然而，图1还示出了传感器26，例如血压传感器，其被用作反馈控制的输入。传感器和致动器共同形成电活性聚合物传感器-致动器组合。
所述***还包括用于将***的植入部分固定在体内的固定装置(未示出)。
图2示出了可植入致动器的第一示例。致动器通常是圆柱形的，并且用于安装在血管或动脉内。
图2A示出了在沿长度方向的中间位置处在非致动状态下的横截面(垂直于长度方向)，并且图2B示出了在致动状态下用于提供血流限制的横截面(垂直于长度方向)。图2C示出了一端的横截面。图2D示出了在平行于长度的平面中的横截面。
所述致动器包括径向外壁30和径向内壁32。所述致动器被安装在动脉或其他血管35内。在径向内壁32的内部限定了第一开放通道34，并且在径向内壁和外壁30、32之间限定了第二闭合通道36。如图2C所示，第二封闭通道36在其端部被支撑壁37封闭。
径向内壁32包括用于提供可变流量限制的电活性聚合物致动器构件38。
由电活性聚合物致动器构件提供的流动限制在图2B中可见。它具有第一开放通道半径增大的第一区域40和第一开放通道34半径减小的第二区域42。这减小或消除了在电活性聚合物致动器构件的致动期间第二封闭通道36的体积的变化。
第一区域和第二区域交替地围绕径向内壁32定位，使得开放通道在图2B所示的横截面中具有起伏的形式。该示例示出了8个致动器构件，使得开放通道34在不被致动时具有大体八边形的形状(图2A)，并且在被致动时具有十字形(“+”)的形状(图2B)。通常，优选地存在偶数个致动器构件，并且通常可以有6、8、10或12个。对于所有致动(或非致动)水平，植入的致动器沿其长度具有恒定的横截面形状。因此，各个致动器构件采用圆柱形的一部分。
起伏的图案意味着封闭腔室36的体积基本恒定。例如，对于所有致动水平，从未致动基线体积的体积变化小于10％。
以此方式，由致动器构件后面的封闭通道36形成的腔室不阻碍致动器构件的***，因为没有产生局部真空来抵抗致动器构件的运动。封闭腔室36例如填充有如下项：流体或填充有流体的可压缩多孔材料。
电活性聚合物致动器构件38包括弯曲致动器，其在其端部安装到径向支撑壁44。这些连接到径向外壁30，并且它们具有通气孔46，使得相邻的致动器构件38后面的腔室区域彼此流体连接以形成共享的体积。
因为在该设计中，封闭通道36的体积(即，在横截面中的横截面面积)保持恒定，所以结果，开放通道34的体积(和横截面面积)也恒定。然而，致动导致周长的增加，因此与血液接触的装置的表面积增加，并且因此增加了流体动力阻力。与血液接触的设备表面保持光滑的表面，因此不存在没有血液在其中流动的空隙(pocket)。这对于防止血液凝固的开始是有益的。
致动器构件以不对称的方式布置，使得当被致动时，它们沿预定方向(径向向内或径向向外)移动。致动器构件的一半被定向为使得它们径向向外移动，并且致动器构件的一半被定向为径向向内移动。如果将所有致动器构件布置成径向向内移动，则第二通道36的体积将增加，并且这将产生真空，所述真空将对向内运动的致动器构件有反作用力。
为了验证和计算流体阻力的增加，已经使用了计算流动动力学软件包。使用图2的示例，其中，将位移选择为0.24，其是X(径向位置的变化)/L(致动器构件的有效宽度)的值。
X和L在图2中指示。计算出在未致动状态与致动状态之间的流体动力学阻力的增加为19％，这是临床应用的相关值。
由于致动器构件的一半向内移位，而另一半则向外移位，因此几乎没有抵消该移位的力。因此，即使是较弱的致动器也可以使用，给出了更大的设计自由度。
为了在期望的方向上提供弯曲，可以将电活性聚合物致动器构件预拉伸。图2的示例利用致动器构件，其致动与设备的横截面的平面对齐。
如上所述，反馈控制可以利用血压传感器。可以监测血压的传感器可以基于电活性聚合物(EAP)致动器构件本身中的一个或多个。通过添加两个压力传感器，一个在设备的近端，另一个在远端，可以直接确定致动对血流的影响，并在反馈回路中使用。类似地，流量传感器可以执行相同的功能。
为了能够使用导管将设备递送到血管中，可以通过将设备推过折叠设备的中空管芯来折叠(径向外壁30的)外周，使得外径减小并且可以适合导管的内部管腔。图3示出了管芯形状的示例。
当从导管中弹出时，所述设备的柔性壁可随后展开，并且由于该设备的外径略大于血管内径，因此该设备通过压力固定在血管壁上。通常，径向外壁30由记忆材料或具有类似弹簧的特性的材料制成，因此当从导管中弹出时，它将适应其原始的圆柱形状。通过增加管芯的侵入，可以获得更高的折叠水平。
图3的示例对应于原始设备直径，所述直径比导管的内径大23％。管芯可以在长度方向上渐缩(未示出)，从而发生逐渐折叠。
在图2的示例中，所述致动导致在垂直于长度方向的横截面中开放通道34的形状变化。
图4示出了其中致动与设备的长度方向的平面对齐的版本。图4A示出了对于非致动状态平行于长度方向的横截面，并且图4B示出了对于致动状态的横截面。
致动器又包括径向外壁30和径向内壁32，并且致动器安装在动脉或其他血管35内。第一开放通道34被限定在径向内壁32的内部，第二封闭通道36被限定在径向内壁30与外壁32之间。第二封闭通道36在其端部被支撑壁37封闭。
径向内壁32再次包括用于提供可变流量限制的电活性聚合物致动器构件38。在该示例中，致动器构件通常是圆柱形的，每个均完全围绕开放通道34延伸。然而，这些致动器构件中的每个实际上可以由多个子构件形成，其中所有子构件以相同的方式被致动。因此，垂直于长度方向的横截面可以对应于图2A，例如在横截面中存在8个致动器构件。但是，所有这些致动器子构件都沿相同方向径向地致动。目的是使开放通道局部变窄(从而减小面积)。由于使用了子构件，收缩部不产生圆形的横截面形状，而是旋转对称的形状。例如，图2B的布置具有4次旋转对称性(致动器构件的数量的一半)，而图4的布置将具有8次旋转对称性(致动器构件的数量)。
开口通道可被认为具有大体圆形的横截面形状，在不同位置具有不同的有效直径。
由电活性聚合物致动器构件提供的流动限制在图4B中可见。它再次具有第一开放通道半径增大的第一区域40和第一开放通道34半径减小的第二区域42。
再次有侧壁44和通气口46，从而连接了限定外部封闭通道的不同的空隙。
交替地沿着致动器的长度，致动器构件的一半径向向内移动而另一半径向向外移动。在这种情况下，由于表面积增加而导致流体阻力增加。然而，主要机制是由于设备的内腔直径变窄。尽管与血液接触的设备表面变形，但该表面仍保持光滑表面并且没有不流动空隙。
封闭的第二通道再次填充有：流体或填充有流体的多孔材料。
通过近似计算，设备的流体动力阻力与以下项成比例：
Rhy＝C*Σ[#members/(D)4]
其中，Rhy是设备的流体阻力，C是比例参数，#members是在设备处于致动状态或未致动状态时沿设备长度的致动器元件的数量，D是内部腔体直径，其随致动器构件的状态变化。例如，参考图4A，当非致动直径D为5mm并且当两个致动器构件的径向向外致动的位置的直径为6mm并且在另两个致动器构件的径向内致动的位置的直径为4mm时，则流体阻力大约被增加约46％。
注意，另一选择是将沿直径相对的致动器构件致动到不同状态。结果，将导致弯曲的血流。如果相邻的成对致动器构件的曲率方向在另一方向上，则将导致曲折流动。这样的流量还将导致流速减小，而总体积不变。
为了完整起见，现在将给出流量控制设备的一些其他示例，其不像上面的示例中那样利用开放和封闭的通道。
图5示出了用于血管内控制血流的植入物，所述植入物使用了瓣片50形式的致动器构件。图5A示出了非致动配置，图5B示出了致动配置。
这些致动器瓣片50被提供在用作基底的圆筒管52的内部。它们仅在一端固定到基底52。当被致动时，致动器构件向内弯曲。箭头54示出了血液流动方向。在这种情况下，流体动力阻力的增加是由EAP瓣片的阻塞作用引起的，类似于心血管***中天然瓣膜的作用。
在瓣片50的后面，会发生一种循环流，并且血流速度可能会很低，这可能引起凝结。通过使用最新的计算流动动力学模型，可以模拟3D几何结构和血流速度。使用该工具，可以针对各种血管实现致动器构件的最佳形状和尺寸。在泊肃叶流形中，壁上的速度为零，但通过扩散，特定分子和生物细胞的净流动不为零。在循环流中，分子和细胞的平均净流可能很低。通过被动阀关闭，可以防止意外回流(图5B中从左到右)。
血流限制设备可以以两种方式操作：
(i)如果血流从左到右，则血流将支撑致动器构件的弯曲。当不再需要限制血液流动时，使致动器构件松弛回到其原始非致动状态的力应足够大以承受由血流在致动器构件上执行的力。由于心脏的收缩，存在脉冲压力，并且当压力最低时，致动器构件可以松弛。
(ii)如果血流是从右到左，则弯曲致动器部件的力应大于血流施加在致动器部件上的力。在此，双稳态致动器设计可能是有益的，因为仅在EAP状态切换时才需要能量。双稳态电活性聚合物致动器例如在WO 2016/193412中讨论。
当不再需要血流限制时，由血流施加的力支撑使致动器构件松弛回到其原始未致动状态的力。由于心脏的收缩，存在脉冲压力，并且当压力最高时，致动器构件可以松弛。
图6示出了用于血管内控制血流的植入物，其利用围绕血管35的外周放置的致动器构件来限制血流。
图6A示出了在在非致动状态下的横截面(垂直于长度方向)，并且图6B示出了在致动状态下用于提供血流限制的横截面(垂直于长度方向)。图6C示出了在平行于长度的平面中的横截面。
致动器构件60以圆柱形袖带的形式位于基底62上。当被致动时，柔性血管壁变形，并且在袖带的位置处，血管的内径减小，因此流体动力阻力增大。这样，血管在袖带的位置处收缩，但是血管壁保持光滑。再次有利于避免凝血的开始。这种套囊设备的应用是在冠状动脉旁路手术期间，其中旁路的突然打开也可能导致再灌注损伤。旁路血管周围的套囊可以控制这一情况。
注意，在图6中示意性地描绘了血管的收缩。取决于致动的程度以及血管的直径和弹性，由于致动器构件在某些离散位置向血管施加力的事实，圆周可能会有些变形。
如果血管表面上有神经，则致动袖带可对这些神经施加压力，从而控制神经活动。例如，肾神经位于肾动脉的外表面上，并且在将神经信号传递至肾脏中发挥了作用，继而影响血压。应限制神经压迫，以避免疼痛感。另一个可能的应用是对压力感受器(例如神经迷走神经)的可逆控制，这在血压的自动调节中很重要。
流量控制设备的一种用途是在植入支架之后进行控制。因此，一个方面是提供一种电活性聚合物致动器设备，其与支架结合提供可控的流量限制。现有技术中的支架以相对较快的方式展开，从而打开狭窄或慢性完全闭塞(CTO)太快而可能产生两种有害作用。
首先，血流量的突然增加将增加由血管供应的组织中的氧气浓度。氧气的突然增加能够损坏组织。该组织需要时间来适应其所暴露的新条件。例如，患者已经被降温以最大程度地减少这种不利影响。但是，这是一个麻烦的过程。
其次，狭窄或CTO突然打开的另一种效果是，可用血液突然以新的方式分配。被置入支架的血管附近的其他血管被剥夺了血液(血管窃取)。因此，由这些其他血管供血的组织也可能受到损害。例如，当放置外周动脉支架或在闭塞的冠状动脉上形成旁路或放置肾支架时，这种效果会在下肢出现。
可控流量控制设备可用于逐渐和缓慢地打开狭窄或CTO，甚至反转打开来以平衡的方式地调节血液。
可以使用最新的支架和流量限制器的组合。在这种布置中，以上的任何流量控制设备都可以用作流量限制器。当部署和展开现有技术的支架时，流量限制器处于关闭状态并且然后慢慢开始打开。因此，一方面提供了一种可植入的血流控制***，其包括：支架；以及流量控制设备，其包括用于提供可变流量限制的电活性聚合物致动器设备。
支架和流量设备可以替代地形成为集成设备。
图7示出了集成的支架和流量控制设备，其中流量控制设备基于图4的设计。
图7示出了围绕图4的流量控制设备的外部的支架70。图7A示出了非致动状态，图7B示出了致动状态，其在装置植入之后立即使用。流量以及时并且可逆的方式增加，以扩大狭窄的血管。支架70是栅格状结构，当展开时，它将自动打开。当支架被部署时，致动器构件被控制以关闭血管。随后，控制致动器构件以随时间逐渐减小设备的流体动力学阻力。
在上面的所有示例中，出于安全原因(例如，当电池用尽而致动停止时)，未致动状态应使设备不阻塞血液流动。
以上示例仅描述了致动器设计。如参考图1所提到的，整个***可以包括传感器。
在特定情况下，需要根据血压进行血流控制。例如，如上所述，心脏右心室(RV)和左心室(LV)的泵送不平衡会导致液体积聚到肺部，其严重阻碍了肺部对氧气的摄取。这可以通过感测腔静脉中的压力进行监控。通过调节腔静脉进入右室的流量，可以纠正不平衡。由于这种不平衡是由可以随时间变化的RV和LV的泵送性能决定的，因此必须在反馈控制***的基础上进行调节，据此测量腔静脉中的压力。由于控制设备和传感器的流动可以被定位在相同的位置，所以一个或多个电活性聚合物致动器构件也可以用于感测血压。
在另一个示例中，也如上所述，需要通过以受控的方式将血流分配到先前(部分)被阻塞的血管和另一个未被阻塞的血管上来防止血管被窃取。当阻塞血管置入支架后，血流分布会突然变化，这对先前阻塞血管(也有氧气)供血的组织(氧气的突然增加)和由非阻塞血管供血的组织都是有害的，被阻塞的血管会突然接受较少的血液，从而经历突然的氧气减少。因此，需要缓慢变化的血液分布，使得组织可以适应新情况。此外，由于随着时间的流逝血管的流体动力阻力会改变，因此需要随着时间调整血流。在该示例中，传感器未与血流控制设备集成在一起，而是位于另一个血管中。因此，需要单独的设备进行感测。
图8示出了具有电子电路和接收器/发射器线圈的单独的可植入传感器设备的示例。该传感器包括位于血管壁35内的圆柱形管80，其具有EAP传感器82，电子电路84和线圈86，线圈86用作电力接收设备和传感器信号传输设备。
为了能够利用电活性聚合物装置感测血流压力，可以使用允许同时感测和致动的传感器致动器。对于IMPC传感器-致动器，这可以通过分别测量外部电极与驱动电压的阻抗或将高频信号添加到准直流驱动信号来实现。在WO 2017/036695中详细描述了将DC致动信号与高频叠加AC信号组合以进行感测的方法。
该AC波纹由电子电路84提供，并且同一电路监视EAP元件的电特性，所述EAP特性是对血流压力的度量。该电路84经由电线圈86从远程电源接收电能，并且经由该相同的线圈将测量值发送至致动器设备，在这种情况下该致动器设备与传感器设备物理上分开。这样的电子电路84可以被设置在具有适当的电子部件的小型印刷电路板上，或者可以被集成在一个ASIC(专用集成电路)中。显然，也可以采用基于另一种技术的独立传感器来测量压力或流量。
图9示出了流量控制设备90和单独的传感器92。流量控制设备具有如上所述的致动器94，其与电子控制电路96和接收线圈98结合。
血管B1分叉成两个分叉的血管B2和B3。血管B2将血液供应到远端组织T2，并且血管B3将血液供应到远端组织T3。
流量控制设备90在脉管B2内。所述传感器在脉管B3内，并且包括传感器100、电子电路102和线圈104，用于接收功率并且还用于传输传感器测量结果。所述传感器可以是电活性聚合物传感器，但是可以基于另一个感测原理来使用另一个传感器。但是，如果传感器与致动器位于同一位置，则一个EAP元件既可以用作传感器也可以用作致动器。
图9还显示了由电池108、电子电路110和电发射线圈112组成的外部电源设备106。
在使用该***的一个示例中，首先，血管B2具有严重的狭窄或什至是慢性的完全闭塞。为了以可控制的方式消除该阻塞，首先将传感器设备92放置在血管B3中。
其次，将自适应支架90(包括电子电路和接收线圈)放置在阻塞位置。自适应支架处于关闭状态，或者至少处于使得流过血管的血液与放置支架之前相似的状态。
随后，外部电源106的电子电路110被接通并且经由其发射器线圈将电能提供给体内的电子电路。传感器设备的电子电路向传感器的EAP元件提供AC纹波，随后，同一电子电路测量EAP元件的电学性能，所述电学性能是血压的量度。
这些测量值立即通过电线圈104传输到自适应支架90的接收线圈98并提供给电子电路96。通过向EAP致动器部件施加直流电压，电路开始缓慢打开血管B2中的自适应支架。以这种方式，远侧组织T2可以适应增加的血流而不会被氧气浓度的突然增加所破坏。然而，当接收到的血管B3的血压值下降到预设阈值之下时，可以进一步减慢自适应支架的打开速度，以防止血管B3中的血流过快下降，从而使远端组织T3不太突然失去太多的血液/氧气。
最终，当血管B3中的血压达到预设的最小值(第二阈值)或支架完全打开时，停止自适应支架的打开。
在更长的时间内，血管可能发生变化，例如动脉硬化会改变血管的水动力阻力和/或侧支可能会重新分配血液。这可能会导致需要新的平衡。经由外部电源，可以将新的一组阈值发送到自适应支架90的电子电路。
在此示例中，有一个外部电源，但是可以选择将电池也集成到可植入设备中。这将取决于微型电池的容量和设备所需的起作用时间。
在该示例中，电线圈位于连接到致动器或传感器元件的另外的圆柱形装置中。替代地，电线圈被集成到传感器或致动器设计的外部圆柱形管中。
上面的示例启用了流量限制级别的模拟控制。替代地，如果流体动力阻力的两个状态是足够的，则可以考虑使用双稳态EAP致动器，如WO 2016/193412中所述。优点是仅需要能量从一种状态切换到另一种状态。
代替使用电池作为植入电源，可以使用能量收集设备，所述能量收集设备从人体提取能量并将该能量转化为电能。这样，设备可以长时间运行。
流量控制设备在其展开状态下的外径可以比患病血管的内径显著更大。以这种方式，血管可以局部地加宽以增加血流量，并且当需要更少的血流量时，可以致动如上所述的流量控制设备以增加流体动力阻力。
以上描述的设备均具有一定的旋转对称性。图10示出了基于图5的设备的设备，所述设备具有不对称性，并且与分流器元件100组合以在流量控制设备中定位在血管之前。这提供了一个单独的装置，所述装置可以主动地分别调节和控制两个血管中的血液流动(例如，在分支分支后的两个方向上)，以及对两个分支的总供应量。
分流器用于将流体引向分支脉管。图10A示出了非致动状态，并且图10B示出了在装置的一侧上操作到其完全致动状态的致动器构件，从而阻止了流向一侧的流动并且允许正常流向分流器的另一侧。
所述分流器可以应用于任何其他非对称可控设计。例如，图2和图4的设计可以以不对称的方式被致动以在分流器的不同侧提供不同的流量限制功能。
因此，另一方面提供了一种可植入的血流控制***，其包括：分流器；以及在分流器下游的流量控制设备，包括用于提供可变流量限制的电活性聚合物致动器设备。流量限制优选地是可控制的，以采用不对称的轮廓，从而使分流器相对侧上的流动受到不同的流量限制。
如上所述，存在用于无线连接到植入的传感器的各种选择，以提供远程电源或提供通信信道或两者。
通常，植入物，无论是无源的还是有源的，都可以通过许多方式供电。取决于植入物的功能和操作模式，对能量源存在不同的要求。
对于连续的主动功能(例如，为了产生输出信号而进行主动机械致动的要求)，与被动的时间受限的(例如，按需)功能(例如，偶尔从驱动器中读出或偶尔改变以稳定致动器)相比，存在更高的能量要求。然而，在两种情况下，都需要与本地电源的有线连接或与电力发送器的无线耦合。
为医学植入物供电以供电或通信是文献中已充分描述的主题。
在以下文章中进行了对用于可植入医学设备的功率方面的全面的综述：B.A.Achraf,A.B.Kouki和C.Hung,"Power Approaches for Implantable MedicalDevices,"sensors,no.28889-28914；doi:10.3390/s151128889,2015,J.Lee,J.Jang和Y.-K.Song,"A review on wireless powering schemes for implantable microsystems inneural engineering applications,"Biomed Eng Letters,no.DOI 10.1007/s13534-016-0242-2,pp.6:205-215,2016,A.Kim,M.Ochoa,R.Rahim和B.Ziaie,"New and EmergingEnergy Sources for Implantable Wireless Microdevices,"IEEE:SPECIAL SECTION ONNANOBIOSENSORS,no.10.1109/ACCESS.2015.2406292,2014,以及K.N.Bocan and E.Sejdi′c,"Adaptive Transcutaneous Power Transfer to Implantable Devices:A State ofthe Art Review,"sensors,第16卷,no.doi:10.3390/s16030393,第393页,2016年。
这些解决方案中的任何一种都可以用于为植入物提供电力，下面将讨论一些方法。
第一种方法是提供有线电源作为植入物的一部分。有线电源可以是普通电池(不可充电或可充电)，如图18所示，直接连接到植入物或其操作电子设备。然而，由于植入物通常会长时间佩戴，因此高容量和高能量密度的电池将是有益的。(可充电)电池的功率密度有望进一步提高，使其越来越适合于长期监控功能。
代替常规电池，可以应用生物燃料电池或核电池。与电池非常相似的另一种替代电源是超级电容器，超级电容器是具有极高电容和极低自放电特性的电容器。
取而代之的是可以使用能量收集器来操作任何植入物。因此，发电机可以例如通过人体能量来操作，例如肢体的运动，但是也可以是内部器官的运动，或者是由流体流动(动脉中的血液)或气体(肺中的空气)产生的任何动力。发电机可能能够将能量存储在超级电容器或可充电电池中，和/或能够直接操作植入物。
能量收集器并不一定需要非常靠近植入物本身，而也可以在空间上分开。它们之间可以使用有线连接。同样在能量收集器领域，人们正在努力使它们更小，更有效，以使其作为医学设备的内部(并且是永久的)能源更具吸引力。
可以根据物理耦合机制对无线能量传输***进行分类，所述物理耦合机制可以是电容性，电感性(电磁)或电磁性的。这三种机制都有各自的优缺点和首选应用。通常，每种方法的性能在很大程度上取决于特定的边界条件，例如发射器和接收器元件(可以是平板，电感器或天线)的尺寸以及两个元件之间的距离和介质，以及彼此之间的方向。
所有无线电力***的另一个智能功能是发射机和接收机之间双向数据通信的固有能力。
在需要传输近距离低能级的应用中，可以使用电容耦合。可以优选地通过电磁耦合来实现中至长距离的低至中功率水平。短距离的最高功率水平可以利用磁场通过感应耦合传输。
使用传感器反馈时，最基本的方法仅在存在外部控制器时才允许收集传感器数据。但是，使用这种无线供电技术不一定意味着需要连续佩戴这种发射器以执行植入物的预期用途。例如，植入物可能仅需要在某些处置期间进行操作(例如在医院中)，或者可能只需要在预定的时间点(例如早晨、下午、晚上)激活即可。
替代用例将是在夜间使用这种无线发射器来为植入的电源充电，所述电源将用于白天的植入操作。这是一种混合方法，其中有本地能源供应，因此无需外部控制器就可以收集传感器数据并将其存储在内存中，但是它的持续时间很短，因此需要定期进行充电。
植入的无线接收器单元和植入的传感器和/或致动器可以在空间上彼此分开。例如，接收元件，例如接收器电感可以直接位于皮肤的下面，以便实现发射器与接收器之间的牢固耦合，从而使能量传输效率最大化并使植入电池的充电时间最小化。当然，与如果将植入的元件完全集成到支架(或其他支撑结构)中相比，这将需要更加复杂的植入过程。
还有一些选项不依赖电能来实现无线能量传输***，特别是利用光、超声或机械压力波。
如上所述，控制器执行数据处理。控制器可以用软件和/或硬件以多种方式实现，以执行所需的各种功能。处理器是控制器的一个示例，其采用可以使用软件(例如，微代码)编程的一个或多个微处理器来执行所需的功能。然而，控制器可以在采用或不采用处理器的情况下实现，并且还可以被实现为用于执行一些功能的专用硬件与用于执行其他功能的处理器(例如，一个或多个编程的微处理器和相关联的电路)的组合。
可以在本公开的各种实施例中使用的控制器部件的范例包括但不限于，常规微处理器，专用集成电路(ASIC)和现场可编程门阵列(FPGA)。
在各种实现方式中，处理器或控制器可以与一个或多个存储介质相关联，诸如易失性和非易失性计算机存储器，诸如RAM，PROM，EPROM和EEPROM。存储介质可以编码有一个或多个程序，所述程序当在一个或多个处理器和/或控制器上运行时执行所需的功能。各种存储介质可以固定在处理器或控制器内，或者可以是可转移的，使得存储在其上的一个或多个程序可以加载到处理器或控制器中。
如上所述，可以使用电活性聚合物(EAP)装置来实现传感器。EAP是电响应材料领域中新兴的一类材料。EAP可以作为传感器或致动器使用，并且可以轻松制造成各种形状，允许轻松集成到各种***中。
已经研究出具有诸如致动应力和应变等特性的材料，其在过去的十年中已经显著改善。技术风险已经降低到产品开发的可接受水平，使得EAP在商业和技术上变得越来越感兴趣。EAP的优势包括低功耗、小的形状因子、灵活性、无噪声操作、准确性、高分辨率的可能性、快速响应时间和循环致动。
EAP材料的改进性能和特殊优势使其适用于新的应用。EAP设备可用于任何需要部件或功能部件少量运动的应用中，基于电致动或用于感测微小运动。
EAP的使用实现了之前不可能实现的功能，或者提供了相对于常规传感器/致动器解决方案的大的优势，这是由于与普通致动器相比在小体积或薄形状因子中相对大的变形和力的组合。EAP还提供无噪声操作，精确的电子控制，快速响应以及大范围的可能驱动频率，例如0-1MHz，最典型地低于20kHz。
使用电活性聚合物的器件可以细分为场驱动的和离子驱动的材料。
场驱动EAP的范例包括压电聚合物、电致伸缩聚合物(例如基于PVDF的弛豫聚合物)和介电弹性体。其他范例包括电致伸缩接枝聚合物、电致伸缩纸、电子驻极体、电粘弹性弹性体和液晶弹性体。
离子驱动的EAP的范例包括共轭/导电聚合物，离子聚合物金属复合物(IPMC)和碳纳米管(CNT)。其他范例包括离子聚合物凝胶。
场驱动的EAP通过直接机电耦合的电场来致动。它们通常需要高电场(每米数十兆伏)，但电流低。聚合物层通常很薄，以保持驱动电压尽可能低。
离子EAP通过电诱导的离子和/或溶剂的传输而致动。它们通常需要低的电压但是高的电流。它们需要液体/凝胶电解质介质(但是一些材料***也可以使用固体电解质)。
EAP的两个类别都有多个族成员，每个族都有自己的优点和缺点。
场驱动EAP的第一个值得注意的子类是压电和电致伸缩聚合物。虽然传统压电聚合物的机电性能有限，但是在改善这种性能方面的突破导向了PVDF弛豫聚合物，其示出自发的电极化(场驱动的对齐)。可以对这些材料进行预应变以在应变方向上改善性能(预应变导致更好的分子对齐)。通常，使用金属电极，因为应变通常处于中等范围(1-5％)。也可以使用其他类型的电极(例如导电聚合物，炭黑基油，凝胶或弹性体等)。电极可以是连续的或分段的。
场驱动的EAP的另一个感兴趣的子类是介电弹性体。这种材料的薄膜可以夹在柔性电极之间，形成平行板电容器。在介电弹性体的情况下，由施加的电场引起的麦克斯韦应力导致膜上的应力，使其在厚度上收缩并在面积上扩张。通常通过预应变弹性体(需要框架来保持预应变)来放大应变性能。应变可能相当大(10-300％)。这也限制了可以使用的电极类型：对于低应变和中等应变，可以考虑金属电极和导电聚合物电极，对于高应变范围，通常使用炭黑基油、凝胶或弹性体。电极也可以是连续的或分段的。
离子EAP的第一个值得注意的子类是离子聚合物金属复合物(IPMC)。IPMC由溶剂溶胀的离子交换聚合物膜组成，其层压在两个薄金属或碳基电极之间，并且需要使用电解质。典型的电极材料是Pt，Gd，CNT，CP，Pd。典型的电解质是Li+和Na+水基溶液。当施加场时，阳离子通常与水一起行进到阴极侧。这导致亲水团簇的重组和聚合物的扩张。阴极区域中的应变导致聚合物基质的其余部分中的应力，导致朝向阳极弯曲。反转施加的电压会使弯曲反转。众所周知的聚合物膜是
和
离子聚合物的另一个值得注意的子类是共轭/导电聚合物。共轭聚合物致动器通常由夹在两层共轭聚合物之间的电解质组成。电解质用于改变氧化态。当通过电解质向聚合物施加电势时，电子被添加到聚合物中或从聚合物中移除，从而驱动氧化和还原。还原导致收缩，氧化导致膨胀。
在一些情况下，当聚合物本身缺乏足够的导电性(尺寸方向)时，添加薄膜电极。电解质可以是液体、凝胶或固体材料(即高分子量聚合物和金属盐的复合物)。最常见的共轭聚合物是聚吡咯(PPy)、聚苯胺(PANi)和聚噻吩(PTh)。
致动器也可以由悬浮在电解质中的碳纳米管(CNT)形成。电解质与纳米管形成双层，允许注入电荷。这种双层电荷注入被认为是CNT致动器的主要机制。CNT充当电极电容器，其中电荷注入CNT，然后通过电解质移动到CNT表面形成的电双层而平衡。改变碳原子上的电荷会导致CC键长的变化。结果，可以观察到单个CNT的膨胀和收缩。
对于感测功能，使用电容变化是一种选择，特别是与离子聚合物器件结合使用。对于现场驱动***，电容变化也可以直接测量，或者通过测量电极电阻随应变的变化来测量。
压电和电致伸缩聚合物传感器可响应于所施加的机械应力而生成电荷(假设结晶度足够高以生成可检测的电荷)。共轭聚合物可以利用压电离子效应(机械应力导致影响离子)。当暴露于可以测量的应力时，CNT经历CNT表面上的电荷变化。还已经表明，当与气态分子(例如O2，NO2)接触时，CNT的电阻发生变化，使得CNT可用作气体检测器。
感测还可以基于力测量和应变检测。例如，介电弹性体可以通过外力容易地拉伸。通过在传感器上施加低电压，可以将应变测量为电压的函数(电压是面积的函数)。
本发明可以应用于如上所述的支架，但是也可以应用于支架移植物、心脏瓣膜、冠状动脉旁路移植物和分流器。
限制血流的另一种应用是控制肿瘤的饥饿，只要血流的供应量受相当少数量的动脉控制即可。如果肿瘤像健康组织中的海绵一样具有关键功能，那么血流限制可能会对健康组织造成严重的不良影响。据推测，缓慢的饥饿可能阻止肿瘤触发引发防御机制，例如释放循环肿瘤细胞(CTC)和血管生成，而突然的饥饿会导致防御行为，例如释放CTC。
另一个应用可以是如上所述的神经活动控制，例如压力感受器(例如神经迷走神经)的可逆控制。
本领域技术人员通过研究附图、公开内容以及权利要求书，在实践请求保护的本发明时能够理解并且实现对所公开的实施例的其他变型。在权利要求中，“包括”一词不排除其他元件或步骤，并且词语“一”或“一个”不排除多个。尽管特定措施是在互不相同的从属权利要求中记载的，但是这并不指示不能有利地使用这些措施的组合。权利要求书中的任何附图标记不应被解释为对范围的限制。
Claims (15)
1.一种可植入血流控制***，包括：
径向外壁(30)；
径向内壁(32)；
在所述径向内壁内限定的第一开放通道(34)，
在所述径向内壁与所述径向外壁之间限定的第二封闭通道(36)，其中，所述第二封闭通道在其端部是封闭的，
其中，所述径向内壁包括用于提供可变流量限制的电活性聚合物致动器构件(38)，并且
其中，由所述电活性聚合物致动器构件提供的所述流量限制具有所述第一开放通道的半径增大的第一区域(40)和所述第一开放通道的半径减小的第二区域(42)，用于在所述电活性聚合物致动器构件的致动期间减小所述第二封闭通道的体积的变化。
2.根据权利要求1所述的***，其中，所述电活性聚合物致动器构件(38)包括弯曲致动器，所述弯曲致动器在它们的端部被安装到连接到所述径向外壁的径向支撑壁上。
3.根据权利要求2所述的***，其中，所述径向支撑壁包括通气口(46)。
4.根据权利要求1、2或3所述的***，其中，所述第一区域和所述第二区域围绕所述径向内壁(32)的圆周交替地定位。
5.根据权利要求4所述的***，其中，所述***具有一长度，并且沿其长度具有恒定的横截面形状。
6.根据权利要求1、2或3所述的***，其中，所述***具有一长度，并且所述第一区域和所述第二区域沿所述长度被交替地定位。
7.根据权利要求6所述的***，其中，当所述电活性聚合物致动器构件被致动时，所述第一开放通道(34)具有大体圆形的横截面形状，在沿着其长度的不同位置处具有不同的直径。
8.根据前述权利要求中的任一项所述的***，其中，所述电活性聚合物致动器构件在不被致动时采用最小流量限制配置。
9.根据前述权利要求中的任一项所述的***，还包括用于提供能量以控制所述电活性聚合物致动器构件的能量源(18)。
10.根据前述权利要求中的任一项所述的***，还包括用于无线地接收能量以用于控制所述电活性聚合物致动器构件中使用的接收器(20)。
11.一种血流控制设备，包括：
根据权利要求10所述的可植入血流控制***；以及
非可植入能量源(220)，其用于为所述可植入血流控制***无线地供电。
12.一种可植入***，包括：
根据权利要求1至10中的任一项所述的可植入血流控制***；以及
在所述血流控制***上游的支架(70)或分流器(100)。
13.根据权利要求12所述的***，包括支架(70)，所述支架被定位于所述径向外壁的外部的周围。
14.一种可植入***，包括：
根据权利要求1至10中的任一项所述的可植入血流控制***；
血压传感器；以及
控制器，其中，所述控制器适于根据感测到的血压来控制所述电活性聚合物致动器构件。
15.根据权利要求14所述的***，其中，所述血压传感器包括电活性聚合物传感器。
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