CN111655137A - 蝶形套子 - Google Patents

Abstract

一种用于监视生理周期的套子具有外表面和内表面以及固定部件。套子由具有上弯曲部、下弯曲部和其间的高度CH的主体组成。通过柔性保护覆盖物粘附到内表面的传感器与微处理器存储部件通信。微处理器存储部件能够在套子内或与套子分开，其中传感器与存储部件之间的通信是无线的或通过通信构件。宽度小于主体的锁定凸片从主体的一侧延伸。插槽保持区域在与锁定凸片相反的一侧从主体延伸，并且包含尺寸适于接纳锁定凸片的插槽。拉动凸片与主体相反地与插槽保持区域相邻。拉动凸片与插槽保持区域共用基部，具有顶线和小于主体的宽度的端部宽度。套子能够由钩环材料制成或具有其它固定方法以将套子固定在适当位置。

Description

蝶形套子

技术领域

本发明一般而言涉及一种用于连续或不连续地监视动脉中的血压(cNIBP)而不阻塞手指中的血流的非侵入性套子(cuff)。在示波校准的情况下，套子被用作逐渐阻塞动脉的作用物，以便达到绝对血压校准。

背景技术

指套是监视血压、心率、呼吸率、血容量变化以及许多其它血液动力学参数的极好的非侵入性方法；但是，使用指套以液压或气动方式耦合到指动脉的核心问题仍未解决。为了用手指或其它四肢上的套子获得一致、可靠的读数，套子的放置、套子中的张力、由套子形成的外壳的刚性以及套子的易用性都至关重要。

在手指上可靠且可重复的放置对于获得一致且可靠的读数至关重要。这尤其是情况，因为每个手指中都有两根指动脉，这是腕式血压套子不必面对的问题。如果套子不对称地放置，那么压力升高将使囊袋首先与一根动脉接合，然后与另一根动脉接合，从而使得在压力扫描期间获得的示波曲线失真，并使可靠的校准血压确定变得困难或不可能。

指套中可靠且可重复的张力同样至关重要。为了实现这一点，符合圆锥形、长方形的手指关节形状至关重要。

由指套形成的外壳的刚性至关重要，因为囊袋或感测区域的压力必须均匀地指向指动脉。当外壳包含可加压的囊袋时，囊袋的张力必须不可伸展，但是当缠绕在例如手指上时必须非常灵活。如果外壳拉伸(尤其是动态地)，那么囊袋压力将下降，从而使真实的动脉压力包络变形。

为了获得一致的读数，对于临床医生来说，如何将套子套在患者手指上以及如何以可重复的方式拧紧套子在直观上也应当显而易见。

当前用于获得准确读数的解决方案涉及灵活或刚性的解决方案，它们的大小各不相同，以适应手指的大小。解决上述问题的一种尝试是使用扣环。但是，事实证明，扣环是不可行的，因为围绕手指系紧外壳需要翻转外壳末端凸片，这会破坏外壳的一致性。随着手指直径的减小，这个问题恶化。扣环也不是最佳的，因为单个外壳末端的翻转容易使外壳在动脉上偏离中心，从而有必要旋转外壳以及其中的囊袋，使其回到正确的位置。与蝶形套子相比，扣环还需要更多地操作技术人员的手指，并进一步要求手动灵活性。

发明内容

用于监视生理周期的套子具有外表面和内表面以及固定部件。套子由具有上弯曲部、下弯曲部和其间的高度CH的主体组成。传感器通过柔性保护覆盖物粘附到内表面，并且该传感器与微处理器存储部件通信。微处理器存储部件可以在套子内或与套子分开，其中传感器与存储部件之间的通信是无线的或通过通信构件。宽度小于主体的锁定凸片从主体的一侧延伸。插槽保持区域在与锁定凸片相对的一侧从主体延伸，并且包含尺寸适于接纳锁定凸片的插槽。拉动凸片与主体相对地与插槽保持区域相邻。拉动凸片与插槽保持区域共用基部，具有顶线和小于主体的宽度的端部宽度。套子可以由钩环材料制成或具有其它固定方法以将套子固定在适当位置。

在使用中，传感器放置在用户动脉附近，并且锁定凸片穿过插槽。在相反的方向上拉动拉动凸片和锁定凸片，直到拉紧并固定到位。

在最佳尺寸的示例中，主体的上弯曲部的半径约为2.126英寸，下弯曲部的半径约为0.919英寸，高度约为1.976英寸，并且长度约为6.728英寸。锁定凸片与套子基部以大约12°的角度从主体延伸，并具有大约0.875英寸的高度。插槽保持区域内的插槽与套子的基部成约80°的角度。拉动凸片的顶线与套子的基部成约27°的角度。

在使用中，传感器包含在套子主体的内部、邻近用户动脉；锁定凸片穿过插槽保持区域内的插槽。然后以相反的方向将压力施加到锁定凸片和拉动凸片，以收紧套子。然后将锁定凸片和拉动凸片的末端固定到套子。

附图说明

结合附图阅读以下优选实施例的详细描述，可以更好地理解本发明的这些和其它目的、特征、优点和方面。

图1是根据本发明的套子的内侧的平面图；

图2是根据本发明的套子的外侧的平面图；

图3是根据本发明的具有示例尺寸的套子的外侧的平面图；

图4是根据本发明的缠绕在人的手指上的指套的正视图；

图5是根据本发明的缠绕在人的手指上的指套的侧视图；以及

图6是根据本发明的带有具有无线通信的传感器的套子的内部的平面图。

具体实施方式

定义

如本文所使用的，术语“传感器”是指可以检测事件或物理特性的变化并记录、指示或以其它方式响应事件和/或变化的任何类型的感测设备，包括但不限于压力传感器和血氧仪。信息一般或者通过物理连接或者无线地从传感器传输到微处理器存储设备。一般而言，传感器将物理量转换成电信号。

如本文所使用的，术语“换能器”是将物理量(诸如亮度或压力)的变化转换成电信号或反过来的设备。一般而言，换能器可以反向工作，即，它们双向工作。

如本文所使用的，术语“耦合器”是连接两件东西的东西，尤其是机械组件或作为诸如液压耦合器之类的***。蝶形套子是耦合器，而不是传感器或换能器。

出于本文的目的，术语“约”应指正负百分之十(10％)，但是优选的变化取决于维持本文所述的标准。

本发明涉及静液压套子形式的无线和非侵入性生理监视***，用于测量心率变异性(HRV)、血压、血容量不足、血容量过多、心跳间隔、异常模式、心律不齐和其它生理周期。此外，在绝对血压测量的情况下，监视***可以在一段时间内强制改变，诸如迫使每四秒升高十毫米汞柱直到达到最大期望压力。除压力导出的数据外，血氧仪源和检测器也可以嵌入套子中，这将提供对血液氧合或SpO2的测量。可以将被监视的数据存储在设备中，以便以后使用与PDA或PC的连接经由诸如USB、蓝牙等连接下载。可替代地，可以将数据实时发送到接收设备。

通过具有所公开的形状的开槽的蝶形设计来提供对上述问题的解决方案。弯曲的设计自然符合圆锥形，因此形成合适的锥形外壳，与形成圆柱形外壳相反，该外壳由于手指、腿、脚或手臂的逐渐变细而在一端伸出。

在成人中，将套子10放置在手指周围并放置成与指动脉接触。所公开的套子也可以放置在婴儿的手臂和腿上，尤其是早产儿，他们需要在生命的前三分钟期间仔细监视心率。所公开的套子允许在出生的几秒钟内检查心跳率。

与当前的方法相比，使用公开的套子提供几乎瞬时的心率确定，并且在运动引起的噪声停止之后几乎立即恢复。虽然以下附图和参考文献针对的是套子在手指上的使用，但是它也可以在其它附体上使用，如上所述，在腿和手臂上，诸如婴幼儿的腿和手臂上。

如图1和2中所示，套子10包括锁定凸片12、弯曲的主体20、接纳插槽区域50和拉动凸片60。如本文所使用的对上和下的所有引用仅出于描述目的，并且除非另有说明，否则是可互换的。这些图中所示的幻影线是为了清楚地说明和识别套子内的位置；它们不包括在实际的套子中。为了易于制造和成本，在大多数应用中，套子将由钩环材料制成，但是也可以使用其它材料和粘合方法。例如，如在粘性绷带中使用的柔性材料可以与锁定凸片12和拉动凸片60一起使用，该锁定凸片12和拉动凸片60在粘合部分上方具有保护条。但是，这种构造对于长期使用确实具有缺点，即，不能重新调整套子。如果塑料条是优选的，那么可以使用如一次性尿布上使用的钩环扣带。可替代地，可以使用柔性的非拉伸材料，并且锁定凸片由适当的固定构件固定。

锁定凸片12的长度L-12和宽度W-12取决于四肢(诸如手指，婴儿腿或手臂等)的大小，其标准是锁定凸片12必须在四肢周围延伸足够的距离，以确保感测区域26与指动脉接触。图3中图示了包括最优尺寸的示例。锁定凸片12是具有锥形端14的细长条，以促进***成角度的插槽52中。作为示例，长度L-12在大约一(1)到大约二(2)英寸的范围内，宽度W-12在大约一半(0.5)到大约一(1)英寸的范围内。这些测量的变化幅度可以为+/-25％或更多，具体取决于对其应用套子的四肢，这对本领域技术人员而言是显而易见的。

单一大小的套子10将容纳一定范围的手指大小，但是，为了获得有效的结果，应当适当地调整元件的大小。当感测区域26被放置在指动脉上时，弯曲的主体20必须足够接近用户四肢的宽度，以使锁定凸片12能够穿过成角度的插槽52并系紧。因此，主体20不能与成角度的插槽52接触，因为接触会阻止施加适当的压力。

弯曲的主体20由上弯曲部22和下弯曲部24形成。如图所示，上弯曲部22的曲率小于下弯曲部24。较平缓的上弯曲部22放置在四肢上靠近用户身体的位置，而下弯曲部24放置在四肢上远离用户身体的位置。例如，当将套子放置在手指上时，上弯曲部22放置在手指上最靠近手的位置，而下弯曲部24放置在手指上最靠近手指尖的位置。上弯曲部22和下弯曲部24可以随着套子10的大小而改变；但是，至关重要的是，它们维持使含压力的感测区域26均匀地靠在受制于手指圆锥形及其长方形横截面的指动脉上。

锁定凸片12从弯曲的主体20以一定角度延伸，以在闭合时维持手指的曲率。如图2中所示，在锁定凸片12和主体20之间有两个角度，分别形成凹下角E和凸上角D。

插槽保持区域50位于主体20和与锁定凸片12相对的拉动凸片60之间，并包含成角度的凸片插槽52。凸片插槽52成一定角度，以便在固定套子10时将感测区域26维持在抵靠动脉的适当位置，其中插槽52的角度取决于锁定凸片12的角度。插槽52和锁定凸片12两者的优选角度均相对于拉动凸片基部63。凸片插槽52的长度L-52略大于锁定凸片12的宽度W-12，而宽度W-52略大于制造材料的厚度。插槽保持区域50具有略微弯曲的曲线51，以在手指关节的区域为用户提供舒适感。该曲线不应当延伸到覆盖物54中，以避免削弱覆盖物54的结构完整性。

套子10的内部16，其将贴着用户的皮肤放置并且如图1中所示，包含传感器26和通信构件30，该通信构件30提供传感器26(例如压电元件)与微处理器或其它存储或读出设备之间的通信。通信方法将取决于传感器26的类型及其能力，并且对于本领域技术人员而言将是已知的。例如，如果感测区域26是囊袋的一部分，那么通信将是气动的，或者如果传感器26是诸如压电元件之类的传感器，那么通信将经由无线(图6)或有线手段是电的。应当注意的是，图6中的套子具有与图1-5的结构相同的结构，唯一的变化是描绘了无线。传感器26通过覆盖物28被保护并固定到弯曲的主体20。覆盖物28是高度柔性的材料，其是生物相容的并且不会干扰传感器26的工作或将套子10缠绕在用户手指上。在一些应用中，由于传感器的类型，可以消除覆盖物28。覆盖物28必须能够牢固地粘附到用于制造套子10的材料，例如胶合、熔合、缝合等。

在切割插槽52之前，将插槽覆盖物54粘附到插槽保持区域50。插槽覆盖物54防止插槽52的任何撕裂或加宽，从而保持对动脉的恒定压力。插槽覆盖物54还通过减小当将锁定凸片12***成角度的插槽52中(特别是以低角度)时钩和环的过早接合的可能性而极大地方便了套子的临床工作流程使用。因此，防止过早接合对于容易地使套子10紧贴手指周围是至关重要的。

拉动凸片60是套子10的实心部分，其用于与锁定凸片12一起紧固套子10，如后所述。在这个设计中，基线70在拉动凸片60和插槽保持区域50之间在同一平面上延伸，但是尺寸可以基于制造而变化。

为了促进附体上的正确放置、期望的与动脉的耦合和压力以及与传感器的通信，套子10的尺寸至关重要。图3图示了最优角度和尺寸的示例。基于所示的约6.728英寸的套子长度CL，当角度仅改变一度并且尺寸改变1/32英寸时，将获得最优结果。为了显著增加或减小套子长度，必须按比例调整大小和半径。

最优尺寸的示例在图3中示出并且可以用于增加或减小套子10的大小。具有大约6.728英寸的总套子长度CL的套子10具有大约0.875英寸的锁定凸片12宽度LT和大约1.976英寸的套子高度CH。拉动凸片60的端部高度约为0.821英寸，以提供足够的抓握区域。插槽52优选地具有圆形端部，其长度L-52约为1.0英寸并且插槽宽度W-52约为0.186英寸。上弯曲部22的半径约为2.126英寸，而下弯曲部24的半径约为0.919英寸。为了在动脉上获得适当的压力、合适并易于使用，套子10内的角度至关重要。角度“A”约为27°并且表示拉动凸片60的顶线61与拉动凸片基部63之间的角度。角度“B”约为12°并且表示锁定凸片12与拉动凸片基部63之间的角度。角度“C”约为80°并且表示插槽52与拉动凸片基部63的角度。

图4和5示出了缠绕在用户手指上的套子10。如可以看出的，弯曲的主体20位于指动脉之上，管30从其延伸。拉动凸片60已经固定到弯曲的主体20并且锁定凸片12固定在拉动凸片60之上。图5示出了锁定凸片20被拉动穿过插槽52并粘附在拉动凸片60之上。

为了使用套子10，将感测区域26定位在动脉之上并且锁定凸片12穿过插槽52。在使锁定凸片12穿过插槽52之后，创建两个相对的凸片，锁定凸片12和拉动凸片60，它们将在相反的方向上拉动。锁定凸片12和拉动凸片60的定位使得临床医生直观地明显地将套子10围绕四肢均匀收紧。均匀的压力促进将感测区域26保持在动脉上居中。然后将拉动凸片60固定，随后是锁定凸片12，从而将套子10固定就位。

类似地，在使锁定凸片12穿过插槽52之后，相对的锁定凸片12和拉动凸片60使得有可能连续地调整围绕手指的套子10外壳的周长。

所公开的套子可以由单个用户容易地操作而无需训练。将套子10放置在例如左中指上，锁定凸片12在通过插槽52***后可以保持在食指和拇指之间，而另一只手拉动相对的拉动凸片60并与下方的紧固机构(诸如钩环材料)接合。一旦拉动凸片60被固定，锁定凸片12就被固定在拉动凸片60的顶部，并且套子10准备好使用。

在本公开的上下文中(尤其是在所附权利要求的上下文中)术语“一”和“一个”和“该”以及类似引用的使用应当被解释为涵盖单数和复数，除非本文另有说明或与上下文明显矛盾。除非本文另外指出或与上下文明显矛盾，否则本文描述的所有方法可以以任何合适的次序执行。本文提供的任何和所有示例或示例性语言(例如，诸如、优选的、优选地)的使用仅旨在进一步说明本公开的内容并且不构成对权利要求范围的限制。说明书中的任何语言均不应当被解释为指示任何未要求保护的要素对于实践本公开是必不可少的。

本文描述了多个实施例，包括发明人已知的用于实践所要求保护的发明的最佳模式。其中，在阅读前述公开内容之后，所公开的实施例的变化对于本领域普通技术人员将变得清晰。发明人预期本领域技术人员适当地采用这样的变化(例如，更改或组合特征或实施例)，并且发明人预期本发明可以以不同于本文具体描述的方式实践。

因而，本发明包括适用法律所允许的所附权利要求中记载的主题的所有修改和等同物。而且，除非本文另外指出或与上下文明显矛盾，否则本发明涵盖上述元素在其所有可能的变化中的任何组合。

各个数值的使用以近似值表示，就好像这些值之前带有单词“约”、“基本上”或“大约”。类似地，除非另外明确指出，否则在本申请中指定的各个范围内的数值被表示为近似值，好像在所述范围内的最小值和最大值之前带有单词“约”、“基本上”或“大约”。以这种方式，在所述范围之上和之下的变化可以被用于获得与范围内的值基本相同的结果。如本文所使用的，术语“约”、“基本上”和“大约”在指代数值时，应具有与所公开主题最紧密相关的领域或与所讨论的范围或元素相关的领域中普通技术人员的一般和普通含义。从严格的数值边界扩展的数量取决于许多因素。例如，可以考虑的一些因素包括元件的临界性和/或给定量的变化将对所要求保护的主题的性能的影响，以及本领域技术人员已知的其它考虑因素。如本文所使用的，对于不同的数值使用不同数量的有效数字并不意味着限制词语“约”、“基本上”或“大约”的使用将如何加宽特定的数值或范围。因此，一般而言，“约”、“基本上”或“大约”加宽数值。而且，范围的公开旨在作为连续范围，包括最小值和最大值之间的每个值，以及通过使用术语“约”、“基本上”或“大约”而提供的范围的加宽。因此，除非本文另外指出，否则本文中数值范围的记载仅旨在用作分别指代落入该范围内的每个单独值的简写方法，并且将每个单独值结合到说明书中，就如同其在本文中被单独叙述一样。就确定某些因素(诸如插槽图案的临界度、扩展前和扩展后的纸张宽度差异、纸张重量和类型、以及与所公开的主题最紧密相关的领域或与所讨论的范围或要素相关的领域中技术人员已知的其它考虑因素)的给定变化量将对所要求保护的主题的性能具有的影响而言，不被认为是在本领域普通技术人员的能力范围内，或者在权利要求书中未明确指出，那么术语“约”、“基本上”和“大约”应当被理解为是指加减10％的数值。

应该理解的是，可以由本文公开的任何数据形成或从其导出的任何范围、比率和比率的范围表示本公开的另外的实施例，并且作为本公开的一部分被包括，就好像它们被明确阐述了一样。这包括可以形成的范围，该范围包括或不包括有限的上边界和/或下边界。因而，与特定范围、比率或比率的范围最紧密相关的领域中的普通技术人员将理解的是，这些值可从本文给出的数据中明确得出。

Claims (20)

1.一种用于监视生理周期的套子(10)，所述套子(10)具有外表面和内表面，并且包括：

a.主体(20)，所述主体(20)具有上弯曲部(22)、下弯曲部(24)和之间的高度(CH)；

b.传感器(26)，粘附到所述内表面并与微处理器存储部件通信；

c.锁定凸片(12)，所述锁定凸片(12)从所述主体(20)延伸并且具有小于所述主体的宽度(W-12)；

d.插槽保持区域(50)，所述插槽保持区域(50)与所述锁定凸片(12)相反地从所述主体(20)延伸，并且包含尺寸适于接纳所述锁定凸片(12)的插槽(52)；

e.拉动凸片(60)，所述拉动凸片(60)与所述主体(20)相反地与所述插槽保持区域(50)相邻，并且具有基部(63)、顶线(61)和端部高度(EH)，所述端部高度(EH)小于所述主体(20)；

其中所述传感器被放置成与用户的动脉相邻，所述锁定凸片(12)被放置到所述插槽(52)中，并且所述拉动凸片(60)和所述锁定凸片(12)在相反的方向上被拉至期望的位置，并对于所述套子(10)固定在所述位置中。

2.如权利要求1所述的套子(10)，其中所述锁定凸片(12)以角度B从所述主体(20)延伸。

3.如权利要求2所述的套子(10)，其中所述角度B约为12°。

4.如权利要求1所述的套子(10)，其中所述锁定凸片具有约0.875英寸的宽度(W-12)。

5.如权利要求1所述的套子(10)，其中所述顶线(61)与所述拉动凸片(60)的所述基部(63)成约27°角度A。

6.如权利要求1所述的套子(10)，其中所述下弯曲部(24)的半径约为0.919英寸。

7.如权利要求1所述的套子(10)，其中所述上弯曲部(22)的半径约为2.126英寸。

8.如权利要求1所述的套子(10)，其中所述插槽(52)成角度C。

9.如权利要求8所述的套子(10)，其中所述角度C与所述基部(63)成约80°。

10.如权利要求1所述的套子(10)，其中所述通信是无线的。

11.如权利要求1所述的套子(10)，其中所述通信是通过通信构件的。

12.如权利要求1所述的套子(10)，还包括柔性覆盖物(28)，柔性覆盖物(28)保护所述传感器(26)并固定到所述套子(10)的所述内表面。

13.如权利要求1所述的套子(10)，其中所述套子(10)具有约6.728英寸的长度(CL)和约1.976英寸的高度(CH)。

14.所述套子(10)，其中所述微处理器存储部件在所述套子(10)内。

15.所述套子(10)，其中所述套子(10)是钩环材料，以使所述锁定凸片(12)和所述拉动凸片(60)能够将所述套子(10)固定就位。

16.所述套子(10)，还包括在所述套子(10)的所述内表面上的粘合部件，以将所述套子(10)固定就位。

17.一种用于监视生理周期的套子(10)，所述套子(10)具有外表面和内表面，并且包括：

a.主体(20)，所述主体(20)具有半径约为2.126英寸的上弯曲部(22)、半径约为0.919英寸的下弯曲部(24)、约1.976英寸的高度(CH)以及约6.728英寸的长度(CL)；

b.传感器(26)，粘附到所述内表面并与微处理器存储部件通信；

c.覆盖物(28)，保护所述传感器(26)；

d.锁定凸片(12)，所述锁定凸片(12)的宽度(W-12)约为0.875英寸；

e.插槽保持区域(50)，所述插槽保持区域(50)与所述锁定凸片(12)相反地从所述主体(20)延伸并包含插槽(52)；

f.拉动凸片(60)，所述拉动凸片(60)与所述主体(20)相反地与所述插槽保持区域(50)相邻，并且具有基部(63)、顶线(61)和具有顶端(62)的端部高度(EH)，所述端部高度(EH)小于所述主体(20)；

其中所述锁定凸片(12)以与所述基部(63)成约12°的角度B从所述主体(20)延伸；

其中所述插槽(52)以与所述基部(63)成约80°的角度C定位在所述插槽保持区域(50)内；

其中所述顶线(61)以与所述基部(63)成约27°的角度A定位成与所述插槽保持区域(50)相邻；以及

其中所述传感器被放置成与用户的动脉相邻，所述锁定凸片(12)被放置到所述插槽(52)中，并且所述拉动凸片(60)和所述锁定凸片(12)在相反的方向上被拉至期望的紧密度，并且所述锁定凸片(12)和所述拉动凸片(60)对于所述套子(10)固定。

18.如权利要求14所述的套子(10)，其中所述通信是无线的。

19.如权利要求14所述的套子(10)，其中所述通信是有线的。

20.一种非侵入性监视动脉血压的方法，包括以下步骤：

a.将套子主体的内部中包含的具有通信部件的传感器放置成与用户的动脉相邻；

b.使从所述套子主体延伸的锁定凸片穿过插槽保持区域内的插槽；

c.在相反的方向上向所述锁定凸片和拉动凸片施加压力，以收紧所述套子；

d.将所述锁定凸片和所述拉动凸片粘附到所述套子；

其中从所述通信部件接收的数据反映所述动脉血压。

Images