CN111643586A - 一种健脾活络中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

发明公开了一种健脾活络中药组合物及其应用，按重量份数计算，配方由以下组分组成：葛根15‑25份、丹参12‑18份、白术25‑35份、党参25‑35份、黄柏8‑12份、石菖蒲8‑12份、地龙12‑18份、川芎8‑12份、黄芪25‑35份、田七8‑12份。本发明是“从脾胃论治糖尿病”的组方，具有健脾益气，活血通络之功，用于脾虚络瘀所致的消渴痹，症见口干多饮、多食、多尿，神疲乏力，面色萎黄或黧黑，脘腹胀满，食纳不香，肌肤甲错，肢体麻痹疼痛，以刺痛为主，夜间加重，间歇性跛行，半身不遂，口角歪斜，舌淡暗有瘀点，苔白，脉沉细涩等；糖尿病及糖尿病周围神经病、糖尿病血管病变、糖尿病眼底病变，糖尿病合并冠心病、糖尿病合并脑梗塞等见上述证候者服用后均有明显疗效。

Description

一种健脾活络中药组合物及其应用

技术领域

本发明涉及中药组方领域，特别是一种健脾活络中药组合物。

背景技术

糖尿病是临床常见病、多发病，2010年宁光教授团队在中国18岁以上的人群中调查的糖尿病和糖尿病前期的患病率分别达到11.6％和50.1％。我国糖尿病患病率逐年增加，尤其是近几年患病率骤升，发展趋势不容乐观，且发病情况有所变化，有流行病学资料显示我国糖尿病肥胖者占80％以上。

糖尿病，现代中医多归属于中医学“消渴”范畴。消渴病相关的论述最早见于《内经》，有“消瘅”，“三消”，“膈消”“消中”等病名。《说文解字》中的解释：“消，尽也”，为“消瘦、消散、消耗”的意思。“渴，欲也”，为“口干欲饮”的意思。从字面上的概念看，此病名是对存在类似症状病人的归纳。古代医家论述消渴病的病机时形成了多种学说，历代医家对该病病机都有丰富和发展，形成了包括阴虚燥热说、三消说、肝郁气滞说、瘀血致消说等病机认识。

目前多认为，病变脏腑多责之肺胃肾，基本病机为“阴虚为本，燥热为标”，治疗则重在“养阴清热”。

然而,现今临床发现不论是病因病机与发病，还是临床表现，乃至治疗方法，都与古代不同。申请人在长期临床实践中发现，现代糖尿病人饮水连连却不解其渴，所饮之水不能化生津液而小便频频；消渴病人多食而易饥，且肌肤不荣，所食水谷不养四肢而形体消瘦；现代之消渴病人肥胖者居多，肥人多痰，痰湿素盛，湿盛伤脾，典型“阴虚燥热型消渴”的病人已经少见，养阴则助湿碍脾，清热则伤脾阳而痰湿更甚。所以，不管“阴虚”还是“燥热”，都只是消渴病的“标”，只看到消渴的症状，而忽视疾病的根本。

现代糖尿病病机已从“阴虚燥热”，演变为“脾胃虚弱、清阳不升、湿浊下注、相火郁闭”，脾胃元气不足,来自下焦之湿浊阴火乘机上乘，消耗人体的气血津液,气血津液施布障碍，不循常道而致“消渴”，应以“补脾胃、升清阳、泻湿浊、降阴火”治之。

现代糖尿病人中后期多出现严重周围血管、周围神经病变、眼底病变，表现为脾虚络瘀。糖尿病周围神经病变作为糖尿病最常见的慢性合并症和主要致残原因，现代医学认为主要是由于神经微血管供能障碍，导致神经营养供应不足，使得神经元细胞肯施旺氏细胞死亡，从而导致神经受损。糖尿病视网膜病变(DR)是由糖尿病引起的常见眼底并发症，是糖尿病最严重的微血管病变，可严重影响患者的视神经功能，引起周围神经功能障碍，是导致患者失明的主要原因，治疗较为棘手。其现代医学发病机制主要为糖代谢异常，长期的高血糖引起蛋白质糖基化，引起视网膜细微动脉损害，血管通透性增加，血管基底膜增厚而出现DR。视网膜微创手术治疗具有一定疗效，主要采用视网膜激光光凝、止血、扩张血管、改善微循环等，但其为有创性，并发症较多，对视神经功能的改善效果不甚理想，因此药物治疗仍是临床主要治疗手段，尤其是Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期视网膜病变者。严格控制血糖是预防和延缓神经、血管病变的基础，但血糖控制理想并不能完全防止发生神经、血管病变，因此单靠控制血糖并不能完全达到防止神经、血管病变的目的。中医药在预防和改善糖尿病及其并发症上有独特的优势。然而，关于治疗糖尿病中后期，尤其是并发周围神经病变、周围血管病变的中成药较少，有的着重于益气活血，通络止痛，如木丹颗粒；有的着重于养阴益气，清热活血，如养阴降糖片，有的着重于养阴清热，活血化瘀，益气固肾，如糖脉康颗粒，有的着重于益气养阴，活血化瘀，如芪蛭降糖胶囊等等，暂无与本发明健脾益气，活血通络功效相近的相关研究，市场暂无此类品种供应。

发明内容

为解决现有技术的问题，本发明的目的是提供一种健脾活络中药组合物，其调和脾胃，健脾益气，活血通络，攻补兼施，配伍精当，理法特色明显，治疗糖尿病中后期脾虚络瘀所致糖尿病及其并发症患者安全有效。

本发明的另一个目的是将上述健脾活络中药组合物应用于制备治疗糖尿病及其并发症的药物上。

发明的目的是这样实现的：一种健脾活络中药组合物，其特征在于：按重量份数计算，配方由以下组分组成：葛根15-25份、丹参12-18份、白术25-35份、党参25-35份、黄柏8-12份、石菖蒲8-12份、地龙12-18份、川芎8-12份、黄芪25-35份、田七8-12份。

优选的，按重量份数计算，配方由以下组分组成：葛根18-22份、丹参14-16份、白术28-32份、党参28-32份、黄柏9-11份、石菖蒲9-11份、地龙14-16份、川芎9-11份、黄芪28-32份、田七9-11份。

最优选的，按重量份数计算，配方由以下组分组成：葛根20份、丹参15份、白术30份、党参30份、黄柏10份、石菖蒲10份、地龙15份、川芎10份、黄芪30份、田七10份。

所述健脾活络中药组合物在制备治疗糖尿病、糖尿病周围神经病变、糖尿病周围血管病、糖尿病眼底病变、糖尿病合并冠心病或糖尿病合并脑梗塞的药物的应用。

所述的药物为汤剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液或丸剂。

所述的药物为以所述健脾活络中药组合物配方中组分的提取物为有效成分，添加药用辅料制得的制剂。

所述的提取物为水提取物。

所述的糖尿病、糖尿病周围神经病变、糖尿病周围血管病、糖尿病眼底病变、糖尿病合并冠心病或糖尿病合并脑梗塞是脾虚络瘀型的糖尿病后期、糖尿病周围神经病变、糖尿病周围血管病、糖尿病眼底病变、糖尿病合并冠心病或糖尿病合并脑梗塞。

本发明是“从脾胃论治糖尿病”的组方，具有健脾益气，活血通络之功，用于脾虚络瘀所致的消渴，症见口干多饮、多食、多尿，神疲乏力，面色萎黄或黧黑，脘腹胀满，食纳不香，肌肤甲错，肢体麻痹疼痛，以刺痛为主，夜间加重，间歇性跛行，半身不遂，口角歪斜，舌淡暗有瘀点，苔白，脉沉细涩等；糖尿病及糖尿病周围神经病、糖尿病血管病变、糖尿病眼底病变，糖尿病合并冠心病、糖尿病合并脑梗塞等见上述证候者服用后均有明显疗效。

具体实施方式

发明是一种健脾活络中药组合物，按重量份数计算，配方由以下组分组成：葛根15-25份、丹参12-18份、白术25-35份、党参25-35份、黄柏8-12份、石菖蒲8-12份、地龙12-18份、川芎8-12份、黄芪25-35份、田七8-12份。优选的，按重量份数计算，配方由以下组分组成：葛根18-22份、丹参14-16份、白术28-32份、党参28-32份、黄柏9-11份、石菖蒲9-11份、地龙14-16份、川芎9-11份、黄芪28-32份、田七9-11份。最优选的，按重量份数计算，配方由以下组分组成：葛根20份、丹参15份、白术30份、党参30份、黄柏10份、石菖蒲10份、地龙15份、川芎10份、黄芪30份、田七10份。

所述健脾活络中药组合物在制备治疗糖尿病、糖尿病周围神经病变、糖尿病周围血管病、糖尿病眼底病变、糖尿病合并冠心病或糖尿病合并脑梗塞的药物的应用。尤其是治疗表现为脾虚络瘀所致的糖尿病后期患者，糖尿病合并冠心病、糖尿病合并脑梗塞、糖尿病周围神经病变、糖尿病周围血管病或糖尿病眼底病变患者。

所述的药物可以为汤剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液或丸剂等口服剂型。所述的药物为以所述健脾活络中药组合物配方中组分的提取物为有效成分，添加相应剂型的药用辅料按已有通用工艺制得的相应制剂。优选的，所述的提取物为水提取物。

本发明组方来自发明人“从脾胃论治糖尿病”理论体系，认为糖尿病病机为：“脾胃失调，物不归化，精微不运，脏腑失养”，故治疗以调和脾胃，攻补兼施为核心。糖尿病早期多表现为脾虚郁热，脉络瘀滞，中期脾肺两虚、心脾两虚、脾肾两虚，后期损及阴阳，而发展为阴阳两虚或脾虚络瘀之证。

消渴病症状以消耗多食，口干多饮为主，饮食的代谢与运化，与脾胃关系最为密切。那么，水饮进入人体如何代谢的呢？《素问·经脉别论》云：“饮入于胃，游溢精气，上输于脾，脾气散精，上归于肺，通调水道，下输膀胱。水精四布，五经并行”。正常情况下，饮食水谷进入人体，经胃之腐熟，化生精微物质，经脾之运化，将精微物质散布全身，支持全身功能活动。当饮食失常，脾胃受损时，就要发病。可见，早在《内经》时期就明确提出了消渴发病或因过食肥甘厚味，内伤脾胃，或因胃中积热，根本在于“脾胃”。

(一)脾胃失调，物不归化，日久则内生热、郁、湿、痰、浊、瘀。

饮食肥甘厚味，损伤脾胃，运化不及，体内的糟粕无法通过脾胃升清降浊作用排出，蕴积肠腑而生内热，煎灼津液，则燥邪、热邪内生，发为消渴病。

消渴日久，肥甘厚味，膏粱之变，内伤脾胃，脾虚则痰湿内生，发为消渴。

情志抑郁、肝气不舒，瘀血郁久化热也会导致消渴的病机。

(二)脾失健运，精微不运，脏腑失养，则气血亏虚，日久阴阳俱虚。

脾胃居中焦，运化水谷，为气机升降之枢纽，气血生化之来源。若脾失健运，则脾不能散精，精微上不能归于肺，下不能输于膀胱，则脏腑失养。中焦脾胃受损，血液生化无源，气血亏虚，正气不足，不只发为消渴，又可出现多种变证。血脉失养，经络不和，可见肢体麻痹之证；肝肾阴亏，不能上养耳目，可见视瞻昏渺、暴盲、耳聋等证；瘀阻络脉，正气亏虚，易感热毒而发疮疖、痈疽。

本发明结合大量临床实际，认为消渴临床常见虚实夹杂之证，且虚实夹杂贯穿消渴病整个病程。虚证以气虚、阴虚为主，一般而言，早期多表现为脾虚肺热、脾虚胃实、脾虚肝郁，中期脾肺两虚、心脾两虚、脾肾两虚，后期损及阴阳，而发展为阴阳两虚或脾虚络阻之证。兼证多为实证，以郁、热、湿、痰、浊、瘀为主，往往由多个邪气互相夹杂为病，或出现于消渴的整个病程，或在某个阶段较为突出。因此，调和脾胃，攻补兼施为核心治疗方法，补脾扶正是核心，在扶正的过程中，必需重视驱邪。

现代糖尿病人中后期多出现严重周围血管、周围神经病变，表现为脾虚络瘀，针对这样的病情特点，以本发明健脾活络方治疗，对糖尿病及并发症疗效肯定、确切。方中白术健脾益气燥湿，党参补中益气，使中轴得运，共为君药；配伍黄芪补一身之气，丹参、川芎、田七以活血化瘀通脾络，益气以助活血，共为臣药；佐以葛根升清阳以通脾络，解热以生津止渴，川菖蒲化湿开胃，理气豁痰辟浊，地龙活血通络，并用黄柏清热燥湿助脾以泻降阴火，引火归元为使药。全方升降和合，共凑健脾益气，活血通络之功。

根据现代研究，此方中白术，具有促进受损植物神经功能的恢复，调整人体脏腑功能平衡和调节胃肠运动、降糖、利尿、增强抵抗力等作用，党参多糖能够降低四氧嘧啶致糖尿病小鼠的血糖,同时能在一定程度上改善胰岛素抵抗,提高机体胰岛素的敏感性；黄芪具有抗自由基损伤、增强免疫力等功能；丹参含有大量的二萜醌色素、丹参酮、丹参素、二基醛等多种物质,具有活血化瘀、降低血液粘度等作用,能很好的改善糖尿病患者的血黏度状况，川芎具有镇静镇痛、抑制氧自由基释放等作用，田七能够扩张血管、改善微循环障碍、降血脂、清除自由基、抗炎、抗氧化等作用，改善眼底微循环及视网膜的缺血缺氧状态；葛根有降血糖作用，以葛根组方及其提取物的制剂已广泛用于糖尿病及其并发症的治疗，菖蒲可以改善免疫、抗肿瘤、降脂、抗炎，地龙具有改善微循环、调节血压、改善动脉粥样硬化及血管瘤、改善血液流变等作用；黄柏具有多方面药理作用，主要包括降糖、抗菌、抗真菌、镇咳、降压、抗滴虫、抗肝炎、抗溃疡以及免疫抑制作用等。

因此，本发明临床治疗糖尿病总体以调和脾胃，攻补兼施为核心，创立健脾活络方，通过下述临床研究的数据，用数据证明本方功善健脾益气，活血通络，尤其适用于治疗糖尿病后期表现为脾虚络瘀所致的糖尿病周围神经病变及糖尿病周围血管病变患者，疗效确切、安全可靠。

实施例1(汤剂)

配方由以下组分组成：葛根20g、丹参15g、白术30g、党参30g、黄柏10g、石菖蒲10g、地龙15g、川芎10g、黄芪30g、田七10g。加水煎煮至一碗服用。

实施例2(汤剂)

配方由以下组分组成：葛根18g、丹参14g、白术28g、党参28g、黄柏9g、石菖蒲9g、地龙14g、川芎0g、黄芪28g、田七9g。加水煎煮至一碗服用。

实施例3(汤剂)

配方每剂由以下组分组成：葛根22g、丹参16g、白术32g、党参32g、黄柏11g、石菖蒲11g、地龙16g、川芎10g、黄芪32g、田七11g。加水煎煮至一碗服用。

实施例4(汤剂)

配方由以下组分组成：葛根20g、丹参14g、白术30g、党参32g、黄柏9g、石菖蒲11g、地龙16g、川芎11g、黄芪28g、田七11g。加水煎煮至一碗服用。

实施例5(片剂)

按重量份计算，配方由以下组分组成：葛根25份、丹参18份、白术35份、党参35份、黄柏12份、石菖蒲12份、地龙18份、川芎12份、黄芪35份、田七12份。水提两次，每次加8-10倍的水，煎煮1-1.5小时，合并水提液，浓缩干燥，得到干浸膏。

取干浸膏20g研磨成细粉，按片剂制造工艺，加入药用淀粉和微粉硅胶，混合、制粒、干燥、整粒，然后加入硬脂酸镁，混匀，压制成100片，即得片剂。每片重0.3g。

实施例6(胶囊剂)

取实施例5制得的干浸膏20g研磨成细粉，按胶囊剂制造工艺，加入药用淀粉和微粉硅胶，混合、过筛、装入胶囊中，制成100粒，即得胶囊。每粒内容物重重0.2g。

临床对比实验

为了客观评价本发明中药组合物的临床有效性与安全性，按照中药新药临床研究指南的要求，对该药进行临床研究。以下研究均经汕头市中医院伦理委员会批准，患者均对本研究知情同意。

一、治疗糖尿病的临床研究

1资料与方法

1.1一般资料将2016年1月-2018年1月就诊于汕头市中医院糖尿病科门诊及住院部的64例糖尿病周围神经病变的患者，随机分为两组：健脾活络方治疗组和对照组。观察组32例，男17例，女15例，平均年龄(58.2±6.8)岁，糖尿病病程(10.5±3.1)年，糖尿病周围神经病变病程(6.8±4.6)年，空腹血糖(7.1±2.0)mmol/L；对照组32例，男20例，女12例，年龄(57.9±5.3)岁，糖尿病病程(11.8±4.2)年，糖尿病周围神经病变病程(7.1±2.2)年，空腹血糖(7.4±1.8)mmol/L。两组病例在上诉一般资料方面比较差异无统计学意义，(P＞0.05)，具有可比性。

1.2诊断与辨证标准西医诊断标准：按1999年WHO诊断和分类标准进行糖尿病诊断和分型。中医辨证标准：口干多饮，神疲乏力，面色萎黄，脘腹胀满，食纳不香，肢体麻痹疼痛，以刺痛为主，夜间加重，间歇性跛行，半身不遂，舌淡暗有瘀点，苔白，脉沉细涩。

1.3纳入标准(1)符合2型糖尿病诊断标准；(2)中医辨证主证属于脾虚络瘀可以使用健脾活络方治疗的患者。

1.4排除标准(1)年龄不足35岁或者超过75岁者；(2)认知障碍、无完整表达能力者、不能配合治疗者。(3)伴有严重肝、肾、心、脑疾病者，或者合并糖尿病酮症等急、重者。(4)合并其他神经病变如(多发性硬化、红斑性肢痛、腰椎间盘突出症、神经根型颈椎病等)者。(5)依从性差，未按规定用药，影响临床疗效者。

2方法

2.1治疗方法两组均给予糖尿病综合治疗，即健康教育、饮食管理、运动管理、血糖监测及管理等，口服降糖药物或应用胰岛素常规治疗。对照组口服弥可保片，每次0.5mg，3次/d。观察组加用实施例1的健脾活络方治疗，水煎服，日1剂，每日1剂，煎煮成400mL，每次200mL，早晚2次温服，治疗4周后统计治疗结果。

2.2观察指标

2.2.1安全评价标准一般体格检查：血压、呼吸、脉搏、体温。②血尿便常规检查。

2.2.2疗效性观察空腹及餐后2h血糖、糖化血红蛋白、TCSS评分。

2.3统计学处理本研究中的相关数据选择统计学软件SPSS 18.0展开统计学处理，以均数±标准差表示计量资料，采用t检验，P<0.05则表示组间计数资料对比差异性较为显著，存在统计学意义。

3结果

3.1治疗前后2组患者血糖、糖化血红蛋白比较2组患者治疗前的空腹血糖、餐后2h血糖和糖化血红蛋白比较差异没有统计学意义(P>0.05)，具有可比性。2组患者在治疗后的空腹血糖均有所下降，治疗前后对比差异性有统计学意义(P<0.05)，治疗后健脾活络方组患者后餐后2h血糖与空腹血糖、糖化血红蛋白水平明显优于对照组患者(P<0.05)，存在统计学意义，见表1。

表1 两组治疗前后空腹血糖、餐后2h血糖及糖化血红蛋白比较(n＝32)

注：★与治疗前相比，P<0.05；●与对照组相比，P<0.05。

3.2治疗前后2组患者TCSS评分(多伦多临床神经病变评分)结果比较治疗后两组患者TCSS评分较前均有明显降低，差异有统计学意义(P<0.05)，表明两组患者通过治疗症状有改善，组间比较，观察组的TCSS评分降低更显著(P<0.05)，提示观察组治疗效果比对照组更好。见表2。

表2 两组治疗前后TCSS评分比较

注：★与治疗前相比，P<0.05；●与对照组相比，P<0.05

3.3治疗前后2组患者不良反应比较两组未出现肝肾功能异常，糖尿病酮症酸中毒、低血糖昏迷等急性并发症。

3.结论

糖尿病属于中医学“消渴”范畴，古代中医学多从“阴虚燥热”论治。然而,现今临床发现不论是病因病机与发病，还是临床表现，乃至治疗方法，都已发生变化。

临床实践表明，本发明的健脾活络方治疗糖尿病中后期脾虚络瘀，表现以肢体麻痹刺痛为主症的患者，不仅降糖效果确切，使用安全，而且在改善患者生活质量，减轻糖尿病引起的症状上较之西药治疗更有优势。

二、治疗糖尿病眼底病变的临床研究

1.资料与方法

1.1一般资料全部68例为2017年1月-2019年5月汕头市中医院住院患者，按照随机数字表法分为两组。治疗组34例，男20例，女14例；年龄45～78岁，平均(56.67±6.53)岁；病程2～14年，平均(8.46±0.67)年；视网膜病变分期：Ⅰ期16例，Ⅱ期12例，Ⅲ期6例。对照组34例，男19例，女15例；年龄46～76岁，平均(56.65±6.57)岁；病程1～16年，平均(8.48±0.69)年；视网膜病变分期：Ⅰ期18例，Ⅱ期11例，Ⅲ期5例。两组一般资料比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2病例选择

1.2.1诊断标准①参照《现代糖尿病诊断治疗学》中DR的诊断标准；②中医辨证主证属于脾虚络瘀可以使用本发明健脾活络方治疗的患者。

1.2.2纳入标准①近4周未使用抗凝、改善微循环药物；②无脏器功能障碍；③无药物过敏。

1.2.3排除标准①有视网膜手术史；②妊娠期；③未签署治疗知情同意书；④临床资料不完整或失访者；⑤合并其他原发性或继发性视网膜病变者；⑥合并血液***疾病者；⑦合并有严重心脑血管及肝肾功能损害患者，或者近期出现糖尿病酮症、高渗性昏迷及严重干扰者。

1.3治疗方法两组均予降血糖药物治疗及运动、饮食控制等，血糖控制平稳。

1.3.1对照组予羟苯磺酸钙胶囊(北京京丰制药集团有限公司，国药准字H20010795)0.5g，每日3次口服。

1.3.2治疗组治疗组在对照组基础上增加中医治疗，口服实施例1的健脾活络方汤剂，日1剂。

1.3.3疗程两组均4周为1个疗程，连续治疗2个疗程。

1.4观察指标及方法①清晨抽取患者空腹肘静脉血3～5mL，常规离心，取上清液，采用酶联免疫吸附测定(ELISA)法检测VEGF、Ang-1水平，采用比色法检测SOD水平。试剂盒由上海酶联生物科技有限公司提供，操作按试剂盒说明书进行。②应用全自动血流变分析仪(天津市唐宇医疗器械科技发展有限公司)检测血液流变学指标血浆黏度、全血黏度(高切)、全血黏度(中切)、全血黏度(低切)、红细胞聚集指数、红细胞刚性指数及纤维蛋白原(FIB)。

1.5疗效标准显效：患者治疗后视力改善4行，微血管瘤、出血基本消失；有效：患者治疗后视力改善2行，微血管瘤、出血部分消失；无效：患者治疗后视力、眼底上述病变无明显变化或加重。

1.6统计学方法采用SPSS 21.0统计软件进行数据统计分析，计量资料用均数±标准差

表示，采用t检验；计数资料率的比较采用χ²检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2.结果

2.1两组疗效比较两组显效率、总有效率比较差异均有统计学意义(P＜0.05)，治疗组疗效优于对照组。见表3。

表3 两组患者疗效比较[n(％)]

注：与对照组比较，*P＜0.05。

2.2两组治疗前后VEGF、Ang-1及SOD比较两组治疗4、8周后VEGF均较本组治疗前降低(P＜0.05)，Ang-1、SOD升高(P＜0.05)，且治疗组VEGF低于对照组治疗同期(P＜0.05)，Ang-1、SOD高于对照组治疗同期(P＜0.05)。见表4。

表4 两组患者治疗前后VEGF、Ang-1、SOD比较(

n＝68)

注：与本组治疗前比较，^＊P＜0.05；与对照组治疗同期比较，^#P＜0.05。

2.3两组治疗前后血液流变学指标比较治疗组治疗4、8周后，血浆黏度、全血黏度(高切)、全血黏度(中切)、全血黏度(低切)、红细胞聚集指数、红细胞刚性指数及FIB均较本组治疗前降低(P＜0.05)，且低于对照组治疗同期(P＜0.05)。对照组治疗前后血液流变学指标比较差异无统计学意义(P＜0.05)。见表5。

表5 两组患者治疗前后血流流变学指标比较(

n＝68)

注：与本组治疗前比较，^＊P＜0.05；与对照组治疗同期比较，^#P＜0.05。

3.讨论

中医学认为，DR主要是在消渴脾虚的基础上发展而成。消渴日久，气阴两虚，气虚运血无力，气虚则血瘀，瘀血阻于目络；加上患者多数年老体衰，肾精亏虚，肝血不足，精血难以上荣于目，目络失养，则视物昏渺；气虚摄血无权，均可致血溢脉外，引发出血，最终致瘀血日久不去，进一步阻滞目络而失明。正如《儒门事亲》所载“夫消渴者多变盲聋”，《证治要诀》云“三消日久，精血既亏，或目无所见”。因此，DR多属本虚标实之证，以气虚或气阴两虚为本，瘀血痰浊阻络为标，病变在脾、肝、肾，应以健脾益气、补益肝肾、活血化瘀为治则。羟苯磺酸钙是近年来研发上市的毛细血管调节药物，主要治疗微血管病、静脉曲张综合征。对微血管病变有良好作用。

微血管病变为DR发病的基本环节，表现为毛细血管无灌注区扩大，视网膜大片血管闭锁，严重缺血缺氧，最终形成新生血管，此过程有多种细胞因子参与。VEGF是一种血管内皮生长因子，其高表达可促进DR新生血管的形成，增强血管通透性，诱导内皮细胞生长，此外还促进视网膜氧化应激状态，诱导炎性反应，加重视网膜损伤。Ang-1可调节血管形成，抑制VEGF的表达及血管增殖，改善内皮细胞的稳定性。SOD可间接反映体内的抗氧化能力。随着病情的加重，视网膜组织可出现毛细血管充血扩张，致使牵拉性视网膜脱离，导致患者失明。高血糖引起眼底微循环紊乱，激活蛋白激酶C，催化激活内皮细胞一氧化氮合酶，促进促进新生血管发生。另外低血流灌注产生较多自由基，激活某些诱导凋亡的基因，加重视神经损害。

本研究结果表明，治疗组治疗4、8周后VEGF水平降低，Ang-1、SOD升高(P＜0.05)，且VEGF水平低于对照组治疗同期(P＜0.05)，Ang-1、SOD高于对照组治疗同期(P＜0.05)，提示健脾益活络方通过调节血液VEGF、Ang-1表达，从而干预视网膜微血管形成，抑制疾病进展。血液流变学指标异常也是DR的重要因素之一，由于视网膜血管细小，血浆黏度、全血黏度、红细胞聚集指数及FIB一旦增加，极易形成微血管栓子，降低视网膜耐氧能力，促进血管代偿性扩张，从而形成血管瘤，引起或加重患者病情。本研究结果表明，治疗组治疗后血浆黏度、全血黏度、红细胞聚集指数、红细胞刚性指数及FIB均低于对照组(P＜0.05)，说明健脾活络方可降低血液流变学指标水平，从而改善视网膜局部微循环，改善患者视力水平，这可能与健脾活络方具有较强的活血、化瘀作用有关。

综上所述，DR多因脾气亏虚，瘀血阻滞目络形成，本发明健脾活络方健脾益气、活血化瘀，能显著改善DR患者血液流变学及视网膜微循环血管形成，提高视力水平，标本兼治，安全性高，值得临床推广应用。

三、治疗糖尿病周围神经病变的临床研究

1临床资料

1.1试验对象

选取2018年7月～2019年6月期间，汕头市中医医院收治的糖尿病周围神经病变(DSPN)患者80例。根据随机数表法分为治疗组和对照组，每组各40例。治疗组中，男26例，女14例；年龄45～76岁，平均(54.1±2.2)岁；病程3～20年，平均(10.5±3.2)年。对照组中，男21例，女19例；年龄43～77岁，平均(53.3±3.1)岁；病程2～19年，平均(10.1±1.3)年。2组性别、年龄、病程等一般资料比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具可比性。

1.2诊断标准

1.2.1西医诊断标准参照《中国2型糖尿病防治指南(2017年版)》拟定标准。(1)明确的糖尿病病史；(2)诊断糖尿病时或之后出现的神经病变；(3)临床症状和体征与DSPN的表现相符；(4)有临床症状(疼痛、麻木、感觉异常等)者，5项检查(踝反射、针刺痛觉、温度觉、震动觉、压力觉)中任1项异常；无临床症状者，5项检查中任2项异常，临床诊断为DSPN；(5)排除以下情况：其他病因引起的神经病变，如颈腰椎病变(神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变)、脑梗死、格林-巴利综合征；严重动静脉血管性病变(静脉栓塞、***炎)等；药物尤其是化疗药物引起的神经毒性作用，以及肾功能不全引起的代谢毒物对神经的损伤。

1.2.2脾虚络瘀型诊断标准：(1)神疲乏力，(2)面色萎黄或黧黑，(3)脘腹胀满，(4)食纳不香，(5)肌肤甲错，(6)肢体麻痹疼痛，以刺痛为主，(7)夜间加重，(8)间歇性跛行，(9)半身不遂，(10)口角歪斜，(11)舌淡暗有瘀点，苔白，(12)脉沉细涩。凡符合上述症状7项以上者，可判定为消渴脾虚络瘀型。

1.3纳入标准

(1)年龄：18～80岁；(2)符合糖尿病诊断标准；(3)符合糖尿病DSPN的诊断标准；(4)符合以上标准基础上，中医辨证分型脾虚络瘀型。

1.4排除标准

(1)妊娠或哺乳期女性；(2)认知或沟通障碍者；(3)肝肾功能严重损害者；(4)其他***或器官严重障碍者；(5)近l个月内，有糖尿病酮症酸中毒，或严重感染者；(6)某些过敏体质，或对治疗中任意用药过敏者。

2.研究方法

2.1基础治疗：采用西医常规治疗。包括糖尿病饮食、适量运动、健康教育，口服合适的降血糖药或注射胰岛素。血糖控制水平为空腹血糖5.0～8.0mmol/L，睡前血糖5.0～10.0mmol/L。

2.2对照组：在基础治疗的基础上，每个患者加用甲钴胺片500μg，1日3次口服。

2.3治疗组：在对照组处理的基础上，每个患者加用实施例1组方，煎煮成400mL，每次200mL，早晚2次温服。

2.4治疗8周后统计治疗结果。

3.观察指标

3.1TCSS评分包括神经症状、反射及感觉评分：(1)症状：下肢麻木或无知觉、疼痛(烧灼痛或电击样痛)、乏力、针刺样感觉、行走不稳，并询问上肢是否有相似症状。无异常计0分，一个症状计1分，共6分；(2)反射：踝、膝反射，共8分，无异常计0分，一侧减弱为1分，消失为2分；(3)感觉：检查右拇指的痛觉、振动觉、位置觉、触觉和温度觉5项内容，无异常计0分，一个症状为1分，共5分。3项检查总分19分。

3.2震动感觉阈值(VPT)检查-足部感觉神经：让患者平卧，连接振动感觉测定仪于患者第一足趾基部和足背，随着电流增强，震动仪的震幅会随之增大，患者感知到震动的伏特数，为检查结果，3次测量，取平均值。参考范围：病变临界区域10-15V，轻度-中度病变16-24V，严重病变>25V。

3.3参考《糖尿病周围神经病变的临床疗效评定标准归类及分析》对3组患者治疗后的疗效进行判定：(1)显效：无自觉症状，膝腱反射基本正常，VPT检查结果正常；(2)有效：自觉症状、膝腱反射好转明显，VPT检查结果有改善；(3)无效：自觉症状、膝腱反射及VPT检查结果无改变。总有效率为显效和有效例数之和/总例数乘以100％。

3.4生活质量测评：测评量表参考生活质量简易量表SF-36，该量表由世界卫生组织(WHO)批准，信度可靠。量表包含8个维度，涵盖生活机能和职能、躯体疼痛、精力、一般健康状况、情感及心理健康情况等方面。各维度分别计分再累加，此为原始分数，再通过标准公式转换为总均分，分值0到100，分数越高生活质量越好。

3.5.统计学分析

数据资料以SPSS20.0统计分析。计数资料采用χ2检验，等级资料采用秩和检验。计量资料以

表示，组内治疗前后比较，符合正态分布则采用配对t检验，不符合则用秩和检验；2组间比较，符合正态分布且方差齐时，用t检验，不符合时用秩和检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

4结果

4.1 2组患者TCSS评分对比治疗前2组患者TCSS评分基线均衡(P>0.05)；治疗后，2组TCSS评分均较治疗前明显降低(P<0.05)，组间比较具有统计学差异(P<0.05)，见表6。

表6 对比2组患者TCSS评分

注:与治疗前对比，^aP<0.05；与对照组对比，^bP<0.05。

4.2 2组患者VPT检查结果对比治疗前2组患者VPT检查结果对比差异不明显(P>0.05)；治疗后，2组VPT检查结果均明显降低(P<0.05)，2组之间对比差异明显(P<0.05)，见表7。

表7 对比2组患者VPT检查结果[

n＝40]

注:与治疗前对比，^aP<0.05；与对照组对比，^bP<0.05。

4.3 2组患者疗效对比治疗后观察组总有效率87.50％，对照组62.50％，2组对比差异明显(P<0.05)，见表8。

表8对比3组患者疗效[n(％)]

注:与对照组对比，^aP<0.05。

4.4 2组患者生活质量对比治疗前，2组生活质量SF-36各维度总均分对比差异不明显(P>0.05)；治疗后，2组生活质量SF-36各维度总均分均改善明显(P<0.05)，2组之间对比差异明显(P<0.05)，见表9。

表9 对比2组生活质量[

n＝40]

注:与治疗前对比，^aP<0.05；与对照组对比，^bP<0.05。

4.5 2组患者不良反应对比两组未出现肝肾功能异常，及糖尿病酮症酸中毒、低血糖昏迷等急性并发症。对照组40例患者，1例出现轻微头晕，未经停药治疗，症状自行减轻。

5讨论

震动感觉阈值(VPT)检查-足部感觉神经是诊断糖尿病周围神经病变的特异性指标，是临床常用评价糖尿病周围神经病变及治疗效果的标准。本研究结果显示，经过治疗前后的对比及组间的对比，健脾活络方可以明显改糖尿病周围神经病变患者的临床症状，提高临床疗效，使患者生活质量得到改善，增强患者的治疗信心，且无明显不良反应，简便易行，可操作性强，值得临床推广应用。

四、治疗脾虚络瘀型的糖尿病周围血管病变的临床研究

1临床资料

1.1试验对象

选取2018年7月～2019年6月期间，汕头市中医医院收治的糖尿病周围血管病变患者90例。根据随机数表法分为治疗组和对照组，每组各45例。治疗组中，男31例，女19例；年龄45～77岁，平均(54.1±2.1)岁；病程3～19年，平均(10.4±3.2)年。对照组中，男26例，女24例；年龄42～75岁，平均(53.2±3.0)岁；病程2～21年，平均(10.1±1.4)年。2组性别、年龄、病程等一般资料比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具可比性。

1.2诊断标准

1.2.1西医诊断标准2017年《中国2型糖尿病防治指南》拟定。(1)临床确诊为糖尿病的患者。(2)有下肢动脉硬化闭塞缺血的临床表现。(3)ABI检查：ABI≤0.90可诊断为下肢缺血。(4)颈动脉彩超：提示动脉硬化、斑块、管腔狭窄等。(5)周围血管CTA、MRA或DSA：提示管腔狭窄等。

1.2.2脾虚络瘀型诊断标准：(1)神疲乏力，(2)面色萎黄或黧黑，(3)脘腹胀满，(4)食纳不香，(5)肌肤甲错，(6)肢体麻痹疼痛，以刺痛为主，(7)夜间加重，(8)间歇性跛行，(9)半身不遂，(10)口角歪斜，(11)舌淡暗有瘀点，苔白，(12)脉沉细涩。凡符合上述症状7项以上者，可判定为消渴痹证脾虚络瘀型。

1.3纳入标准

(1)年龄：18～80岁；(2)符合糖尿病诊断标准；(3)符合糖尿病周围血管病变的诊断标准；(4)符合以上标准基础上，中医辨证分型脾虚络瘀型。

1.4排除标准

(1)妊娠或哺乳期女性；(2)认知或沟通障碍者；(3)肝肾功能严重损害者；(4)其他***或器官严重障碍者；(5)近l个月内，有糖尿病酮症酸中毒，或严重感染者；(6)某些过敏体质，或对治疗中任意用药过敏者。患者均知情同意，并签署协议。

2.研究方法

2.1基础治疗：采用西医常规治疗。包括糖尿病饮食、适量运动、健康教育，口服合适的降血糖药或注射胰岛素。血糖控制水平为空腹血糖5.0～8.0mmol/L，睡前血糖5.0～10.0mmol/L。

2.2对照组：在基础治疗的基础上，每个患者加用阿司匹林肠溶片100mg qn，阿托伐他汀钙20mg qn口服。

2.3治疗组：在对照组处理的基础上，每个患者加用实施例1组方，煎煮成400mL，每次200mL，早晚2次温服。

2.4治疗8周后统计治疗结果。

3.观察指标

3.1颈动脉血管内膜中层厚度(CIMT):采用彩色多普勒超声诊断仪检测患者治疗前与治疗前后颈动脉的IMT。

3.2ABI评价方法参考《下肢动脉硬化闭塞症诊治指南》(2015年)。(1)ABI计算方法：踝部动脉(胫后动脉或足背动脉)收缩压与上臂收缩压(取左右手臂数值高的一侧)的比值。(2)ABI评价方法：正常范围：1.00～1.40；临界范围：0.91～0.99；下肢缺血：≦0.9。

3.3疗效进行判定(1)临床痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，症候疗效指数≥90％；或ABI恢复至正常范围。(2)显效：临床症状、体征明显改善，症候疗效指数≥70％且＜90％；或ABI恢复至临界值。(3)有效：临床症状、体征有好转，症候疗效指数≥30％且＜70％；或ABI较治疗前改善。(4)无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，症候疗效指数＜30％；或ABI较治疗前无改善。

注：症候疗效指数＝(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100％。若症候疗效与ABI疗效不一致时，以疗效好者为准。

3.4.统计学分析

数据资料以SPSS20.0统计分析。计数资料采用χ2检验，等级资料采用秩和检验。计量资料以

表示，组内治疗前后比较，符合正态分布则采用配对t检验，不符合则用秩和检验；2组间比较，符合正态分布且方差齐时，用t检验，不符合时用秩和检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

4结果

4.1 2组患者CIMT对比治疗前2组患者CIMT基线均衡(P>0.05)；治疗后，观察组CIMT均较治疗前明显降低(P<0.05)，组间比较具有统计学差异(P<0.05)，见表10。

表10 对比2组患者CIMT(mm)[

n＝40]

注:与治疗前对比，^aP<0.05；与对照组对比，^bP<0.05。

4.2 2组患者ABI检查结果对比治疗前2组患者ABI检查结果对比差异不明显(P>0.05)；治疗后，2组VPT检查结果均明显降低(P<0.05)，2组之间对比差异明显(P<0.05)，见表11。

表11 对比2组患者ABI检查结果[

n＝40]

注:与治疗前对比，^aP<0.05；与对照组对比，^bP<0.05。

4.3 2组患者疗效对比治疗后观察组总有效率87.50％，对照组62.50％，2组对比差异明显(P<0.05)，见表12。

表12 对比2组患者疗效[n(％)]

注:与对照组对比，^aP<0.05。

4.5 2组患者不良反应对比两组未出现肝肾功能异常，及糖尿病酮症酸中毒、低血糖昏迷等急性并发症。

5讨论

本研究结果显示，经过治疗前后的对比及组间的对比，本发明健脾活络方可以明显改糖尿病周围血管病变患者的临床症状，提高临床疗效，使患者生活质量得到改善，增强患者的治疗信心，且无明显不良反应，简便易行，可操作性强，值得临床推广应用。

五、治疗糖尿病合并冠心病的临床研究

糖尿病患者以血糖异常升高导致血液黏稠和血流速度减慢为主要特征，可引发心血管疾病等严重并发症。冠心病为糖尿病常见心血管并发症，以心肌冠脉粥样硬化和管腔狭窄导致心肌缺血缺氧为主要特征。近年来，我国老龄化趋势加快，加上饮食结构变化，糖尿病合并冠心病发病率逐年升高，需及时治疗，改善患者预后。发明人应用健脾活络方治疗糖尿病合并冠心病，取得较好疗效，总结如下：

1资料与方法

1.1一般资料

此次研究纳入的对象来源于2018年12月～2019年12月汕头市中医医院收治糖尿病合并冠心病患者中随机抽取的83例。所有患者符合冠心病、糖尿病诊断标准，均知情同意本次研究。将上述83例糖尿病合并冠心病患者随机分为对照组41例和治疗组42例。治疗组患者男27例，女15例；年龄37～80岁，平均年龄(49.34±11.13)岁。病程5个月～5年，平均病程(2.51±0.21)年；体重42kg～78kg，平均体重(57.31±8.25)kg。对照组患者男27例，女14例；年龄37～79岁，平均年龄(49.10±11.53)岁。病程5个月～5年，平均病程(2.56±0.25)年；体重42kg～78kg，平均体重为(57.92±8.45)kg。两组患者一般资料，差异具有统计学意义P＞0.05，具有可比性。

1.2诊断与辨证标准西医诊断标准：糖尿病按1999年WHO诊断和分类标准进行糖尿病诊断和分型；冠心病按2007年《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》的诊断标准进行诊断。

中医辨证标准：口干多饮，胸闷或胸痛，神疲乏力，面色萎黄，脘腹胀满，食纳不香，肢体麻痹疼痛，以刺痛为主，夜间加重，间歇性跛行，半身不遂，舌淡暗有瘀点，苔白，脉沉细涩。

1.3纳入标准(1)符合2型糖尿病及冠心病诊断标准；(2)中医辨证主证属于脾虚络瘀可以使用健脾活络方治疗的患者。

1.4排除标准(1)年龄不足35岁或者超过80岁者；(2)认知障碍、无完整表达能力者、不能配合治疗者。(3)合并糖尿病酮症、糖尿病酮症酸中毒、重度高血压，重度心律失常，重度心肺功能不全，肿瘤，或肝、肾、脑、造血***等严重原发性疾病的患者。(4)经完善检查后证实为急性心肌梗塞或其他心脏疾病、颈椎病、甲亢、胃及食管反流、胆心病、重度神经官能症、更年期症候群等导致的胸闷痛。(5)依从性差，未按规定用药，影响临床疗效者。

1.5方法

对照组给予西医常规治疗，给予降糖药物口服或胰岛素注射，控制血糖水平为3.9～7.8mmol/L，并给予辛伐他汀调脂稳斑，同时结合常规饮食指导和运动指导。

治疗组在对照组基础上增加中医治疗，口服本发明实施例1汤剂(以下称健脾活络方)，日1剂。

两组均治疗1个月。

1.6观察指标和标准

比较两组患者(1)糖尿病合并冠心病治疗总有效率；(2)干预前和干预后患者空腹血糖、E/A、血浆黏度、红细胞聚集指数的差异。

显效：经治疗，患者心绞痛发作次数减少＞80％，发作持续时间明显缩短，疼痛明显减轻，心电图和血糖水平正常；有效：经治疗，患者心绞痛发作次数减少＞50％，发作持续时间有所缩短，疼痛减轻，心电图和血糖水平改善；无效：达不到上述标准。糖尿病合并冠心病治疗总有效率＝显效率+有效率。

1.4统计学处理方法

SPSS 21.0软件统计糖尿病合并冠心病患者数据，计数资料采取χ²检验，计量资料采取t检验。以P＜0.05为差异具有统计学意义。

2结果

2.1两组患者糖尿病合并冠心病治疗总有效率相比较

治疗组较之对照组糖尿病合并冠心病治疗总有效率更高，差异具有统计学意义(P＜0.05)，见表13。

表13 两组患者糖尿病合并冠心病治疗总有效率相比较[n(％)]

注：与对照组比较，P＜0.05。

2.2干预前和干预后空腹血糖、E/A、血浆黏度、红细胞聚集指数相比较

干预前两组空腹血糖、E/A、血浆黏度、红细胞聚集指数相似，差异无统计学意义(P＞0.05)；干预后治疗组较之对照组空腹血糖、E/A、血浆黏度、红细胞聚集指数改善更显著，差异具有统计学意义(P＜0.05)。见表14。

表14 干预前和干预后空腹血糖、E/A、血浆黏度、红细胞聚集指数相比较

注：与干预前相比较，#表示P＜0.05；与对照组干预后相比较，*表示P＜0.05。

3讨论

经研究，结果显示，治疗组较之对照组糖尿病合并冠心病治疗总有效率更高，空腹血糖、E/A、血浆黏度、红细胞聚集指数改善更显著，说明本发明健脾活络方治疗糖尿病合并冠心病疗效确切，可有效改善患者血糖和心功能，改善血流动力学，对患者预后有益，值得推广。

六、治疗糖尿病合并脑梗塞的临床研究

糖尿病比较容易出现大血管病变，其中合并脑梗死是比较严重的一种并发症，该病以腔隙梗死、小动脉梗死、中动脉梗死为主要特点，具有较高的发病率和复发率。发明人应用健脾活络方治疗糖尿病合并冠心病，取得较好疗效，总结如下：

1资料和方法

1.1一般资料汕头市中医医院2018年1月～2019年12月期间收治的60例2型糖尿病合并脑梗死患者随机分为两组。对照组17例为男性，13例为女性，年龄40～75岁，平均年龄为(59.7±12.3)岁，糖尿病病程2～31年，平均病程为(15.6±5.8)年，脑梗死部位：8例为顶叶梗死，13例为基底节梗死，2例为多发性脑梗死，7例为额叶梗死；观察组18例为男性，12例为女性，年龄42～77岁，平均年龄为(60.6±12.9)岁，病程1～30年，平均病程为(16.1±5.9)年，脑梗死部位：6例为顶叶梗死，15例为基底节梗死，3例为多发性脑梗死，6例为额叶梗死。两组患者在年龄、性别以及病程等一般资料方面，无显著差异。

1.2方法临床上对照组患者常规治疗，即降低颅内压、降脂以及控制血糖等对症治疗，并对患者的血糖进行密切监测。观察组在对照组治疗的基础上给予实施例1汤剂，水煎服，日1剂，早晚2次温服。1个疗程为1月。

1.3疗效判定标准应用反映神经功能的美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分进行评分，(1)基本痊愈：临床症状完全消失，神经功能缺损评分较治疗前减少91％～100％，病残程度0级；(2)显效：临床症状明显改善，神经功能缺损程度较治疗前减少46％～90％，病残程度1～3级；(3)有效：临床症状有所缓解，神经功能缺损评分较治疗前减少18％～45％；(4)无效：临床症状没有出现任何变化，神经功能缺损评分较治疗前减少＜18％，甚至病情进一步发展恶化。

2结果

2.1两组临床治疗效果对比经过1个疗程治疗，无1例患者死亡，均顺利完成治疗，见表15

表15两组临床治疗效果对比[n(％)]

两组相比*P＜0.05。

2.2两组不良反应对比治疗期间，观察组1例患者出现恶心、呕吐；1例患者腹泻，不良反应发生率为6.7％，而对照组3例患者出现恶心、呕吐，2例患者腹泻，不良反应发生率为16.7％(P＜0.05)。两者患者无1例患者出现肝肾损害、药物过敏等严重不良反应，所有患者经对症治疗后缓解，不影响治疗效果。

3讨论

本次研究结果显示，观察组的治疗总有效率为90％，而对照组的治疗总有效率为70％，可见健脾活络方改善神经功能效果显著，并且比较对照组而言，观察组的不良反应发生率低，所以值得临床上进一步研究推广。

Claims (8)

1.一种健脾活络中药组合物，其特征在于：按重量份数计算，配方由以下组分组成：葛根15-25份、丹参12-18份、白术25-35份、党参25-35份、黄柏8-12份、石菖蒲8-12份、地龙12-18份、川芎8-12份、黄芪25-35份、田七8-12份。

2.根据权利要求1所述的健脾活络中药组合物，其特征在于：按重量份数计算，配方由以下组分组成：葛根18-22份、丹参14-16份、白术28-32份、党参28-32份、黄柏9-11份、石菖蒲9-11份、地龙14-16份、川芎9-11份、黄芪28-32份、田七9-11份。

3.根据权利要求1所述的健脾活络中药组合物，其特征在于：按重量份数计算，配方由以下组分组成：葛根20份、丹参15份、白术30份、党参30份、黄柏10份、石菖蒲10份、地龙15份、川芎10份、黄芪30份、田七10份。

4.权利要求1-3任一权利要求所述健脾活络中药组合物在制备治疗糖尿病、糖尿病周围神经病变、糖尿病周围血管病、糖尿病眼底病变、糖尿病合并冠心病或糖尿病合并脑梗塞的药物的应用。

5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于：所述的药物为汤剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液或丸剂。

6.根据权利要求4所述的应用，其特征在于：所述的药物为以所述健脾活络中药组合物配方中组分的提取物为有效成分，添加药用辅料制得的制剂。

7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于：所述的提取物为水提取物。

8.根据权利要求4所述的应用，其特征在于：所述的糖尿病、糖尿病周围神经病变、糖尿病周围血管病、糖尿病眼底病变、糖尿病合并冠心病或糖尿病合并脑梗塞是脾虚络瘀型的糖尿病后期、糖尿病周围神经病变、糖尿病周围血管病、糖尿病眼底病变、糖尿病合并冠心病或糖尿病合并脑梗塞。