CN111528986A - 一种强化切割作用的球囊组件及球囊导管*** - Google Patents

Abstract

一种球囊导管***，包括导管、缓冲管以及强化切割作用的球囊组件，所述球囊组件包括球囊和包裹在所述球囊外部的金属网，所述金属网包括连接近端、连接远端和连接在两者之间的作用段，所述连接远端与所述球囊的远端连接，所述作用段上分散设有若干辅助切割元件，所述导管穿过所述缓冲管并与所述球囊的近端连接，所述缓冲管的近端连接在所述导管外，所述缓冲管的远端与所述连接近端连接。本发明在血管中定位精准，能提供远大于传统结构的扩张力，即使对高度钙化的病变部位也能有效扩起，提高药物利用率，减少血管损伤，降低再狭窄率，值得在本领域推广使用。

Description

一种强化切割作用的球囊组件及球囊导管***

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体是一种强化切割作用的球囊组件及球囊导管***。

背景技术

经皮经腔血管成形术的创用是血管疾病治疗上的重大进展。经过20多年的发展，球囊成形术已经是一项得到医学界公认的、比较成熟的技术。球囊成形术主要针对狭窄、闭塞血管的血运重建，通过将具有扩张球囊的导管***血管***，在外部释以的压力下，球囊在血管中的狭窄、闭塞区域内膨胀，以便将径向压力施加到血管的内壁，扩宽狭窄、闭塞区域，使血流更好。

传统的球囊成形术主要将一球囊导送入病变处血管，再使球囊扩张以撑开病变处血管，如申请号为CN201320567219.0的专利文件所公开的一种血管扩张球囊即是如此，其包括：球囊体、内管、双腔导管、注液手柄及导丝口，所述内管设于所述球囊体的内部并贯穿所述球囊体，所述内管套设于所述双腔导管的前端，所述注液手柄设于所述双腔导管的后端；所述导丝口设于所述双腔导管的前端的侧壁，所述导丝口将所述双腔导管分割成两个腔道，所述两个腔道分别为：充盈腔道及导丝腔道，所述充盈腔道与所述注液手柄连通，所述导丝腔道与所述内管连通。

但是，传统的球囊成形术也存在许多其他不足。比如：（1）再狭窄问题，在一些情况下，球囊导管扩张过程中由于球囊过度膨胀而损伤血管，这可能使患者血管伸展超过其弹性极限，损坏血管壁而导致过度膨胀球囊扩张区域的血管再狭窄；（2）血管弹性回缩，常规球囊难以治疗纤维化病变，并且在治疗这些病变后通常能够观察到扩张后的血管弹性回缩。由于长病变血管具有纤维化病变，常规球囊也难以治疗；（3）在治疗严重硬质钙化病变的球囊预扩过程中，由于常规球囊本身的性能不足，球囊施加给血管硬质钙化部位的压力不足，无法有效的扩张血管，球囊易形成“狗骨头”现象或者发生在扩张过程期间球囊滑动，这可能导致对治疗的病变周围的血管壁造成伤害。如果在球囊扩张后需立即进行支架植入术，球囊成形术未能适当的加宽狭窄血管可能导致支架在血管中定位不准确，这种定位不准确可能会使得支架再狭窄率更高，如果使用的是药物支架，将会削弱药物支架的有效性。

为了克服以上问题中的一些问题，现有技术中出现了刀片式切割球囊、单个或多个切割丝切割球囊。其中刀片式切割球囊是一种将切割刀片添加到球囊中的技术，在球囊扩张的同时切割刀片对血管内壁斑块组织进行切割。如申请号为CN201320563684.7的专利文件所公开的一种用于治疗血管内血栓和钙化病变的切割球囊，其包括球囊和在所述球囊的外圆周表面上轴向安装的若干排刀片，所述每排刀片中的相邻两个刀片之间间隔一定间隙，所述每个刀片经由固定在所述球囊的外圆周表面上的卡套固定在所述球囊上，在所述球囊的轴向上相邻两个卡套之间间隔一定间隙。

单个或多个切割丝切割球囊是一种将切割丝固定在球囊表面的技术，在球囊扩张的同时切割丝嵌入血管内壁斑块组织内，起到有效的固定和撕裂斑块组织的效果。如申请号为CN201810478242.X的专利文件所公开的一种切割球囊，包括：球囊本体；沿所述球囊本体外表面径向设置的切割丝；所述切割丝的两端分别固定于所述球囊本体的两端；所述切割丝包含折叠结构。

虽然在许多情况下使用刀片式切割球囊或切割丝切割球囊有显著的优点，但其技术上还是存在缺陷。其中刀片式切割球囊由于将切割刀片黏贴在球囊上，使得球囊本身非常坚硬，造成球囊的整体通过性差，限制了球囊进入弯曲血管或较小血管的能力。此外，球囊外的切割刀片还可能影响球囊的泄压，使得切割球囊从血管内回撤比常规球囊更难，且在回撤过程中更容易造成血管损伤，造成手术并发症导致风险并可能危及性命。单个或多个切割丝切割球囊由于切割丝完全固定在球囊的近端和远端，在球囊扩张过程中，球囊极易发生香蕉形变形，致使病变处受力不均匀，切割效果不能达到预期，并且在球囊扩张是应逐渐加压，以防备加压过快导致切割丝缠绕在一起。此外，现有技术中，在手术过程中在X光下只能凭借球囊导管上显影环的位置来推测切割位置进行球囊扩张，切割刀片或切割丝的位置不能确定，切割刀片或切割丝对血管的切割情况不能确定，会导致出现伤害正常血管以及病变血管切割不充分或过度切割的现象。

除上述之外，药物涂层球囊（DEB）和药物洗脱支架（DES）通过涂层的紫杉醇或雷帕霉素等药物抑制血管炎性反应及内皮细胞增殖，从而降低了再狭窄发生概率。其中，药物涂层球囊（DEB）是近年来出现的新型球囊，其通过将抑制细胞增殖的涂层药物喷涂于球囊表面，当球囊扩张后，药物从球囊表面快速转移到血管壁上抑制内皮细胞增殖。如申请号为CN201720958767.4的专利文件公开的一种药物涂层球囊导管，包括具有一定轴向长度的推送导管、至少一个设于推送导管远端的药物涂层球囊及活动地套设于所述药物涂层球囊外部的护套，护套可以沿推送导管的轴向运动，药物涂层球囊在扩张前收容于护套内。但是药物球囊在扩张血管前，需要血管管腔已经完全打开，单纯的药物球囊与常规球囊一样，无法有效的扩开钙化或者纤维化的血管。

药物洗脱支架（DES）同样通过其涂层的药物抑制内皮细胞增殖。如申请号为CN201620231313.2的专利文件公开的一种药物洗脱支架，所述药物洗脱支架由支架基体和涂覆在支架基体内表面的药物涂层组成，所述药物涂层具有三层结构，从接触支架基体的一层起依次为可降解性聚合物层、药物层和可降解性聚合物层。但是其支架支杆处与支杆相交处的药物释放的不均匀性与药物释放完后载体对血管壁的刺激会使支架再狭窄率增加。此外，药物洗脱支架（DES）并不适合每位患者，植入DES支架的患者需长时间保持抗凝治疗方案，以尽量减少晚期血栓形成风险，对于不能接受抗凝治疗或者不建议有可能需要手术的人使用。

目前新兴的血管成形术媒介是将球囊与一包裹在球囊外的约束支架相结合，如申请号为CN201721473170.7的专利文件公开的一种切割球囊，包括内管腔，内管腔穿过球囊主体，切割网包覆于球囊主体外部，球囊主体和切割网的两端均通过按压装置固定于内管腔上；内管腔的一端为尖端。但该方案实际使用中切割作用有限，仍然容易引起血栓或斑块的迁移，对高度钙化的病变部位的扩张效果不佳，易产生非必要的血管损伤，再狭窄发生率较高，整体介入治疗效果较差。

发明内容

本发明的技术目的之一在于提供一种强化切割作用的球囊组件，解决现有技术中存在的球囊定位及限位不精准、对病变处堵塞物切割作用有限及对病变处血管的扩张力不足而导致介入治疗效果较差的问题。

本发明的具体技术方案如下：一种强化切割作用的球囊组件，包括球囊和包裹在所述球囊外部的金属网，所述金属网包括连接近端、连接远端和连接在两者之间的作用段，所述连接远端与所述球囊的远端连接，所述作用段上分散设有若干辅助切割元件。

本方案中在所述作用段的基础上，还设有所述辅助切割元件，进一步优化、增强所述金属网的切割作用，即使是对高度钙化的病变部位，也能使得所述球囊有效地进行扩张，使药物更容易被充分吸收，改善介入治疗效果，降低再狭窄发生率。

作为优选，所述作用段包括若干连接杆，所述辅助切割元件设置在所述连接杆上，所述连接近端、所述连接远端均为一锯齿波形的圆周向绕线，该圆周向绕线上的波峰或波谷处的顶点为与所述作用段的连接点。

所述连接杆配合其上的所述辅助切割元件对病变部位进行切割，同时作为所述球囊膨胀中的约束工具，使球囊可控地、均匀地扩起血管。

作为优选，所述作用段包括若干过渡连接部分和若干由所述过渡连接部分分隔的分段，所述分段包括若干连接杆，所述辅助切割元件设置在所述连接杆上，所述连接近端、所述连接远端、所述过渡连接部分均为一锯齿波形的圆周向绕线，该圆周向绕线上的波峰或波谷处的顶点为与所述连接杆的连接点。

若干所述分段的形式避免单根所述连接杆过长，再结合所述过渡连接部分，使得整个所述作用段的结构强度提高，在随所述球囊扩起的过程中，确保优化切割作用的同时，避免发生打结、扭断的情况。

作为优选，所述分段的长度为20~30mm。

作为优选，所述辅助切割元件具有向所述连接杆的宽度方向的一侧或两侧延伸出的侧翼部分。

所述侧翼部分作为切割主体，所述侧翼部分在所述金属网的伴随着旋转的膨胀过程中，相当于作为一个切割点周向地对病变处进行环切，能够截断病变处的弹性和纤维连续性，减少血栓或斑块的迁移，相对于所述连接杆进一步强化了切割效果，使本方案中的所述球囊相比于传统球囊有更强的扩张力，有效扩张并提高药物的释放与吸收。

作为优选，所述侧翼部分的顶面为平直面或者为端部上翘或下弯的曲面。

所述侧翼部分的顶面的端部能起到更强的切割作用，能更容易地扎进病变处管壁进行环切。

作为优选，所述侧翼部分的底面为平滑或圆滑的面。

这样设计使得所述侧翼部分的底面不出现尖锐的地方，而不容易刺破损伤到所述球囊表面。

作为优选，任意两根所述连接杆上所设置的所述辅助切割元件在所述作用段的圆周方向上相互错开。

这样设计使得所述金属网在与所述球囊同处于皱缩状态下或在所述金属网随着所述球囊膨胀（而发生不规则的扭转）的过程中，所述辅助切割元件在圆周方向上不会发生干涉，即不会相互卡勾打结到一起。

作为优选，每根所述连接杆上设有一个所述辅助切割元件。

在实现前述所述辅助切割元件圆周方向相互错开的设计的基础上，也做到了制作工艺相对简单且制作成本较低，简化结构。

作为优选，所述辅助切割元件与所述连接杆一体成型；或者所述辅助切割元件为与所述连接杆连接固定的独立部件。

作为优选，所述辅助切割元件上设有对接部一，所述连接杆上设有对接部二，所述对接部一与所述对接部二相匹配并连接固定。

作为优选，所述辅助切割元件为不透光的元件。

所述辅助切割元件有不透光性，在所述球囊的扩张过程中，结合造影剂的使用，能够有效地判断所述连接杆及所述辅助切割元件的切割深度，实时监控切割过程，避免过度切割，减少内皮细胞和血管的损伤，降低再狭窄的发生率。

作为优选，所述连接杆两端所连接的连接点在轴向方向上相错开而在圆周方向上呈螺旋状。

所述连接杆的螺旋设置形式使得所述作用段在随所述球囊扩起过程中伴随有一定的相对血管的旋转，从而使得所述连接杆及其上的所述辅助切割元件对血管病变处进行充分的切割。

作为优选，所述金属网比所述球囊长1~100mm。

所述金属网能够完全包裹在所述球囊外，也不会过于紧绷地压迫所述球囊，伴随所述球囊一起柔和均匀地扩起。

本发明的另一技术目的在于提供一种球囊导管***，解决现有技术中存在的球囊定位及限位不精准、对病变处堵塞物切割作用有限及对病变处血管的扩张力不足而导致介入治疗效果较差的问题。

本发明的具体技术方案如下：一种球囊导管***，包括导管，还包括缓冲管以及如前所述的球囊组件，所述导管穿过所述缓冲管并与所述球囊的近端连接，所述缓冲管的近端连接在所述导管外，所述缓冲管的远端与所述连接近端连接。

本方案中的所述球囊组件设置了所述作用段及其上的所述辅助切割元件，进一步优化、增强所述金属网的切割作用，即使是对高度钙化的病变部位，也能使得所述球囊有效地进行扩张，使药物更容易被充分吸收，改善介入治疗效果，降低再狭窄发生率。

作为优选，所述缓冲管为塑性高分子材料管或为按螺旋型或π型激光雕刻的金属管。

所述缓冲管可在轴向方向上发生一定的形变，来弥补所述球囊组件的所述金属网结构在扩张过程中的轴向短缩。

作为优选，所述缓冲管为不透光管。

本发明所述的球囊组件及球囊导管***具有如下的优点：

1、所述金属网设置在所述药物涂层球囊的外表面，所述作用段能够帮助所述球囊于血管病变段处锁定到位，防止如传统的裸球囊那杨，在扩张过程中或扩张后出现滑移，实现球囊的精准定位，也就避免对病变周围良好的血管造成伤害；

2、对所述球囊的精准定位和限位，便于药物涂层的释放，避免药物在血管非病变段的释放，提高药物的利用率，更有效地抑制术后血管内膜增生，预防血管再狭窄，提高治疗效果；

3、所述金属网随着所述球囊扩张而圆周展开，先一步接触血管病变位置，并对病变部位切割，同时随着所述球囊均匀地扩起，减少扩张损伤，减少内膜不规则撕裂的发生，最大程度减少内皮细胞的损伤，相对于刀片式切割球囊或切割丝式切割球囊，本发明能更进一步地优化病变处的斑块，大大降低夹层的发生率和急性血管闭塞，降低补救支架的植入率；

4、所述辅助切割元件侧向突出于所述连接杆，配合所述连接杆进一步强化了切割作用，可随着所述金属网的扩起及旋转而环切截断病变部位关闭的弹性和纤维连续性，减少血栓或斑块的迁移，减少所述球囊扩起过程中的剪切力和径向力，避免非必要的血管损伤，相对于传统的球囊，本发明能提供15~25倍的扩张力，对于高度钙化的病变部位也能有效的进行扩起，确保药物被充分释放及吸收。

附图说明

图1为本发明实施例的整体结构示意图；

图2为本发明作用段仅由连接杆组成的实施例的结构示意图；

图3为本发明辅助切割单元与连接杆一体成型的实施例的结构示意图；

图4为本发明辅助切割单元与连接杆一体成型的实施例的结构示意图；

图5为本发明辅助切割单元与连接杆组装连接的实施例的结构示意图；

图6为本发明作用段由连接杆及过渡连接部分组成的实施例的结构示意图；

图7为本发明实施例中缓冲管的结构示意图；

图中编号对应的各部分名称分别为：1-球囊，2-金属网，21-连接近端，22-连接远端，23-作用段，231-连接杆，232-过渡连接部分，3-辅助切割元件，31-侧翼部分，32-主体部分，4-导管，5-缓冲管，a-对接部一，b-对接部二。

具体实施方式

下面将结合附图，通过具体实施例对本发明作进一步说明：

见图1，一种球囊导管***的实施例，包括强化切割作用的球囊组件，还有导管4和缓冲管5，球囊组件包括球囊1和包裹在球囊1外部的金属网2，金属网2包括连接近端21、连接远端22和连接在两者之间的作用段23，连接近端21、连接远端22均为一锯齿波形的圆周向绕线，该圆周向绕线中的波峰或波谷处的顶点为与作用段23的连接点，作用段23上设有若干辅助切割元件3；导管4穿过缓冲管5并与球囊1的近端连接，缓冲管5的近端连接在导管4外，缓冲管5的远端与连接近端21连接。

球囊1表面有药物涂层，具体是紫杉醇、雷帕霉素等康内膜增生类药物。金属网2是由具有形状记忆功能的材料通过雕刻或编织的方法制成的，较常用的制作方式是利用激光将镍钛合金管切割成型或将镍钛合金丝编织成型。金属网2的长度比球囊1的长度大50mm。缓冲管5的远端与连接近端21连接，球囊1的远端与连接远端22连接，均可通过激光焊接、热熔、粘接等连接方式进行连接固定。缓冲管5为塑性高分子材料管，或者为按螺旋型或π型激光雕刻的金属管，具备一定的轴向可形变性能，长度可变范围约1~15mm，来弥补金属网在扩张过程中的轴向短缩，如图7所示；另外，缓冲管5具有不透X光性能，以进行定位追踪，可在前述材料基础上再选择同时具有不透X光的，或者添加入不透X光的金属或塑料材质。

在一些实施例中，如图2所示，作用段23包括多根相独立的连接杆231，辅助切割元件3设置在连接杆231上，连接近端21、连接远端22中的连接点与连接杆231的端部对应连接。连接杆231两端所连接的连接点在轴向方向上相错开而在圆周方向上呈螺旋状。

进一步的，见图3或图4或图5，辅助切割元件3向连接杆231的宽度方向的两侧延伸而形成相对连接杆231的侧翼部分31。侧翼部分31可在金属网2的伴随着旋转的膨胀过程中，对病变部位进行额外的圆周向切割，截断病变部位的弹性和纤维连续性，减少血栓或斑块的迁移，减少球囊1扩起过程中的剪切力和径向力，强化切割作用，提供15~25 倍于传统球囊的扩张力，即使对高度钙化的病变部位也能有效的扩起，促进药物被充分释放和吸收。

侧翼部分31的底面为平滑或圆滑的面，图3、图4、图5中均为如此，目的是确保侧翼部分31的底面不会刺破球囊1的表面，图3、图4中侧翼部分31的底面还向内凹陷，进一步避免过度压迫或刺破球囊1。侧翼部分31的顶面设置较为自由，可以为平直面或者是曲面，图3、图4中侧翼部分31的顶面与连接杆231的顶面处在同一直纹曲面上，由于金属网2的制作工艺的关系，连接杆231的外表面一般为如圆柱侧面这样的直纹曲面，侧翼部分31这样设置相当于是连接杆231的顶面的一体延长面，整体一致性更好，若辅助切割元件3与连接杆231是一体成型的，制作加工难度较低，这样的侧翼部分31在切割时更为顺畅、柔和，对血管的刺激较小。图5中侧翼部分31的顶面为端部向外上翘的曲面，能够进一步加强对病变部位的切割作用，对于病变部位的切割深度也会更深，相对更有效地截断病变部位的弹性和纤维连续性，相对更大幅地减少球囊扩起过程中的剪切力和径向力，使球囊1对血管具有更强的扩张能力。

进一步的，任意两根连接杆231上所设置的辅助切割元件3在作用段23的圆周方向上相互错开，这是为了防止同一圆周路径上出现多个辅助切割元件3相互干涉“打架”的情况。图2（以及图6）所示中，每根连接杆231上设置一个辅助切割元件3，这样设置的辅助切割元件3相当于螺旋设置在作用段23上，且不同连接杆231上的辅助切割元件3相互错开，兼顾前述避免干涉的效果和较低的设置复杂度及成本。当然设置每根连接杆231上设置更多个辅助切割元件3能增加对病变部位血管的切割作用，或者在连接杆231设置较多的情况下，辅助切割元件3也能在轴向上有更多的切割覆盖区域，也就是在轴向上对病变部位血管有更多的切割处。

关于辅助切割元件3的成型及连接方式有两种，一种是辅助切割元件3与连接杆231一体成型，如在激光切割金属网2的时候直接同时加工出连接杆231与辅助切割元件3，如图3、图4所示。辅助切割元件3也可为独立制作的个体，图5所示中，位于两个侧翼部分31之间的主体部分32上设有对接部一a，连接杆231上设有对接部二b，对接部一a与对接部二b相配合并固定连接，这里对接部一a和对接部二b为相匹配的对接槽（也可以为两个相贴合的对接面，或者对接部一a为不开槽的一段而对接部二b为一开槽，或者为相插接的孔与柱、槽与块等形式），通过激光焊接、热熔、粘接或机械固定（如卡套、卡扣）等方式相连接，开槽相结合的方式使得辅助切割元件3不过分纵向凸出于连接杆231，即其顶面不会过分高出连接杆231的顶面，两者连接后的整体一致性更好，也不会因此在扩起后过度压迫、切割到血管。其实，图3、图4的实现形式也可以认作为辅助切割元件3包括有两个作为独立元件的侧翼部分31，侧翼部分31的端面与连接杆231的侧面通过激光焊接、热熔、粘接或机械固定连接方式相连。

辅助切割元件3可进一步制成不透X光的元件，如完全采用不透光X光的金属或者塑料，亦或是在制作时添加入不透X光的金属或者塑料。相对不透光的辅助切割元件3，所达到的效果更好。其可以结合造影剂，在介入治疗中，有效判断连接杆231及辅助元件3的切割深度，试试监控切割过程，避免过度切割，减少内皮细胞和血管的损伤，降低再狭窄的发生率。

在还有一些实施例中，作用段23包括若干过渡连接部分232和多个由过渡连接部分232分隔的分段，一般是每隔20~30mm的分段设置一个过渡连接部分，分段包括若干连接杆231，辅助切割元件3设置在连接杆231上，过渡连接部分232也为一锯齿波形的圆周向绕线，该圆周向绕线中两侧的波峰或波谷处的顶点为与连接杆231的连接点，过渡连接部分232、连接近端21、连接远端22中的连接点与所对应的连接杆231的端部连接。图6给出了一个过渡连接部分232和两个分段的例子，分段的长度选择较为合适的25mm（范围为20mm~30mm即可），这是因为当分段过长，也就是单根连接杆231过长，会降低结构强度，连接杆231还会因为膨胀过程中的扭转相互干涉“打架”，轴向上不同处的连接杆231的随球囊1扩张情况差距较大，无法正常完成扩起，甚至会相互缠绕扭断，过渡连接部分232就是确保整个作用段能正常扩起。

本领域的技术人员应理解，上述描述及附图中所示的本发明的实施例只作为举例而并不限制本发明。本发明的目的已经完整有效地实现。本发明的功能及结构原理已在实施例中展示和说明，在没有背离原理下，本发明的实施方式可以有任何变形或修改。

Claims (15)

1.一种强化切割作用的球囊组件，包括球囊（1）和包裹在所述球囊（1）外部的金属网（2），所述金属网（2）包括连接近端（21）、连接远端（22）和连接在两者之间的作用段（23），所述连接远端（22）与所述球囊（1）的远端连接，其特征在于：所述作用段（23）上分散设有若干辅助切割元件（3）。

2.根据权利要求1所述的一种强化切割作用的球囊组件，其特征在于：所述作用段（23）包括若干连接杆（231），所述辅助切割元件（3）设置在所述连接杆（231）上，所述连接近端（21）、所述连接远端（22）均为一锯齿波形的圆周向绕线，该圆周向绕线上的波峰或波谷处的顶点为与所述连接杆（231）的连接点。

3.根据权利要求1所述的一种强化切割作用的球囊组件，其特征在于：所述作用段（23）包括若干过渡连接部分（232）和若干由所述过渡连接部分（232）分隔的分段，所述分段包括若干连接杆（231），所述辅助切割元件（3）设置在所述连接杆（231）上，所述连接近端（21）、所述连接远端（22）、所述过渡连接部分（232）为一锯齿波形的圆周向绕线，该圆周向绕线上的波峰或波谷处的顶点为与所述连接杆（231）的连接点。

4.根据权利要求3所述的一种强化切割作用的球囊组件，其特征在于：所述分段的长度为20~30mm。

5.根据权利要求2或3所述的一种强化切割作用的球囊组件，其特征在于：所述辅助切割元件（3）具有向所述连接杆（231）的宽度方向的一侧或两侧延伸出的侧翼部分（31）。

6.根据权利要求5所述的一种强化切割作用的球囊组件，其特征在于：所述侧翼部分（31）的顶面为平直面或者为端部上翘或下弯的曲面。

7.根据权利要求5所述的一种强化切割作用的球囊组件，其特征在于：所述侧翼部分（31）的底面为平滑或圆滑的面。

8.根据权利要求5所述的一种强化切割作用的球囊组件，其特征在于：任意两根所述连接杆（231）上所设置的所述辅助切割元件（3）在所述作用段（23）的圆周方向上相互错开。

9.根据权利要求8所述的一种强化切割作用的球囊组件，其特征在于：每根所述连接杆（231）上设有一个所述辅助切割元件（3）。

10.根据权利要求5所述的一种强化切割作用的球囊组件，其特征在于：所述辅助切割元件（3）与所述连接杆（231）一体成型；或者所述辅助切割元件（3）为与所述连接杆（231）连接固定的独立元件。

11.根据权利要求10所述的一种强化切割作用的球囊组件，其特征在于：所述辅助切割元件（3）上设有对接部一（a），所述连接杆（231）上设有对接部二（b），所述对接部一（a）与所述对接部二（b）相匹配连接固定。

12.根据权利要求2或3所述的一种强化切割作用的球囊组件，其特征在于：所述连接杆（231）两端所连接的所述连接点在轴向方向上相错开而在圆周方向上呈螺旋状。

13.根据权利要求1所述的一种强化切割作用的球囊组件，其特征在于：所述金属网（2）比所述球囊（1）长1~100mm。

14.一种球囊导管***，包括导管（4），其特征在于：还包括缓冲管（5）以及如权利要求1~13任一项所述的球囊组件，所述导管（4）穿过所述缓冲管（5）并与所述球囊（1）的近端连接，所述缓冲管（5）的近端连接在所述导管（4）外，所述缓冲管（5）的远端与所述连接近端（21）连接。

15.根据权利要求14所述的一种球囊导管***，其特征在于：所述缓冲管（5）为塑性高分子材料管或按螺旋型或π型激光雕刻的金属管。

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