CN111408019A - 一种释药球囊导管及其释药方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种释药球囊导管及其释药方法，其中，所述释药球囊导管的第二球囊包括第一区域、设置在所述第一区域近端的第二区域及设置在所述第一区域远端的第三区域，所述第一区域上开设有至少一个微孔，释药时，所述第二球囊处于膨胀状态，所述第一区域的直径小于所述第二区域的直径且小于所述第三区域的直径，所述第二区域、所述第三区域均与腔道的内壁贴合，所述第一区域与腔道的内壁围合形成释药空间。药液在释药空间内不会流失或极少流失，释药空间外的流体也不能进入释药空间内，因此，释药空间内的药液可以充分用于治疗病变部位，增大了转载率的同时，实现了精准给药。此外，也降低了药液流失造成腔道堵塞以及机体代谢负担大的风险。

Description

一种释药球囊导管及其释药方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种释药球囊导管及其释药方法。

背景技术

释药球囊导管是近些年来出现的用于治疗机体腔道(例如，冠状动脉、血管、咽鼓管、气管、支气管、输尿管、导尿管、尿管、***等)的新兴手段。释药球囊导管的表面涂布有药液，当释药球囊导管到达病变部位后，通过对释药球囊导管充压，可使得释药球囊导管膨胀，从而使得释药球囊导管与腔道的内壁接触并对其施加有压力，撑开病变部位，而释药球囊导管表面的药液可释放至病变部位上，对病变部位起到治疗作用。

然而，将释药球囊导管输送到目标腔道内的过程中，会损失一部分药液，而在目标腔道内，被输送至病变部位的过程中，释药球囊导管表面的药液又有一部分可能会被腔道内的流体(例如，血液、尿液、空气等)带走，真正到达病变部位的药液很少。为了彻底修复病变部位，需要一次大剂量给药或多次给药，如此，可能会增加患者的经济负担，而损失的药液可能会堵塞腔道和/或增加机体的代谢负担。

发明内容

本发明的目的在于提供一种释药球囊导管及其释药方法，能够防止或减少药液流失，实现精准给药。

为达此目的，本发明采用以下技术方案：

一种释药球囊导管，所述释药球囊导管包括第一球囊、第二球囊以及相互隔离的第一通道和第二通道，所述第二球囊套设在第一球囊外，所述第一球囊的内部空间构成第一腔室，所述第一球囊和所述第二球囊之间的空间构成第二腔室，所述第一通道与所述第一腔室连通，所述第二通道与所述第二腔室连通，增压流体通过所述第一通道被输送至所述第一腔室，或者自所述第一腔室被抽出，药液通过所述第二通道被输送至所述第二腔室，或者自所述第二腔室被抽出，所述第二球囊包括第一区域以及分别设置在所述第一区域近端的第二区域和设置在所述第一区域远端的第三区域，所述第一区域上开设有至少一个微孔，释药时，所述第二球囊处于膨胀状态，所述第一区域的直径小于所述第二区域的直径且小于所述第三区域的直径，所述第二区域、所述第三区域均与腔道的内壁贴合，所述第一区域与腔道的内壁围合形成释药空间。

在其中一个实施方式中，所述第一球囊为半顺应性球囊或非顺应性球囊。

在其中一个实施方式中，所述第二球囊为顺应性球囊或半顺应性球囊或非顺应性球囊。

在其中一个实施方式中，使用前，所述第一球囊和所述第二球囊均处于折叠状态。

在其中一个实施方式中，通过所述第一通道向所述第一腔室内输送所述增压流体，使得所述第一球囊膨胀时，所述第一球囊撑开并支撑所述腔道。

在其中一个实施方式中，当所述第一球囊处于膨胀状态时，所述第一球囊的中间部分为工作段，用于撑开并支撑所述腔道，所述工作段的形状与所述腔道的形状相匹配。

在其中一个实施方式中，所述工作段为圆柱形，所述工作段的外径为1-30mm，所述工作段的长度为5-300mm。

在其中一个实施方式中，所述第二球囊处于膨胀状态时，所述第一区域的直径比所述第二区域的直径小0.1％-50％，和/或所述第一区域的直径比所述第三区域的直径小0.1％-50％。

在其中一个实施方式中，在所述第一区域上，所述微孔的成孔率为2％-80％。

在其中一个实施方式中，所述第一区域由第一表面、第二表面以及第三表面构成，所述第二表面自所述第二区域起向内倾斜，连接于所述第一表面和所述第二区域之间，所述第三表面自所述第三区域起向内倾斜，连接于所述第一表面和所述第三区域之间，所述微孔开设在所述第一表面上，或者，所述微孔开设在所述第一表面上以及所述第二表面和/或所述第三表面上。

在其中一个实施方式中，所述第一表面上的微孔的孔径范围为5-200μm，所述第二表面上的微孔的孔径范围为10-200μm，所述第三表面上的微孔的孔径范围为10-200μm。

其中一个实施方式中，所述释药球囊导管还包括第一导管以及第二导管，所述第二导管套设在所述第一导管外，且所述第一导管的远端与所述第一球囊连接，所述第二导管的远端与所述第二球囊连接，所述第一导管的内部空间构成第一通道，所述第一导管和所述第二导管之间的空间构成第二通道。

在其中一个实施方式中，所述释药球囊导管还包括导丝腔，所述导丝腔的两端均与外界连通。

在其中一个实施方式中，所述释药球囊导管还包括显影环，所述显影环位于所述第一腔室内。

一种释药方法，所述释药方法应用于释药球囊导管，所述释药球囊导管包括第一球囊、第二球囊、第一通道以及第二通道，所述第二球囊套设在第一球囊外，所述第一球囊的内部空间构成第一腔室，所述第一球囊和所述第二球囊之间的空间构成第二腔室，所述第二球囊包括第一区域以及分别设置在所述第一区域近端的第二区域和设置在所述第一区域远端的第三区域，所述第一区域上开设有至少一个微孔，所述释药方法包括：

步骤1，将所述释药球囊导管输送至腔道的病变部位；

步骤2，通过所述第一通道向所述第一腔室内输送增压流体，使得所述第一球囊膨胀以撑开并支撑所述腔道；

步骤3，通过所述第二通道向所述第二腔室内输送药液，使得所述第二球囊膨胀，当所述第二球囊处于膨胀状态时，所述第一区域的直径小于所述第二区域的直径且小于所述第三区域的直径，所述第二区域、所述第三区域均与所述腔道的内壁贴合，所述第一区域与所述腔道的内壁围合形成释药空间M，所述药液通过所述微孔流入所释药空间M，用于治疗所述病变部位；

步骤4，治疗结束后，通过所述第一通道将所述第一腔室内的所述增压流体抽出，取出所述释药球囊导管。

在其中一个实施方式中，所述释药球囊导管还包括两端均与外界连通的导丝腔，在进行步骤1前，先将导丝从所述导丝腔的远端穿入，再从所述导丝腔的近端穿出，使得所述释药球囊导管沿着所述导丝移动。

在其中一个实施方式中，所述释药球囊导管还包括显影环，所述显影环位于所述第一腔室内，在所述步骤1中，通过所述显影环来观察所述释药球囊导管放置是否到位。

在其中一个实施方式中，在完成步骤2之后，进行步骤3之前，通过所述第一通道抽回所述第一腔室内的部分所述增压流体。

在其中一个实施方式中，给药次数为两次或两次以上，完成一次步骤3为完成一次给药，相邻两次给药之间进行恢复工作步骤。

在其中一个实施方式中，所述恢复工作步骤包括：

先通过所述第二通道抽回所述释药空间内残余的所述药液；

然后通过所述第一通道抽回所述第一腔室内的部分所述增压流体，以减少所述第一球囊内的压力；

最后通过所述第二通道抽回所述第二腔室内残余的所述药液，使得所述第二区域、所述第三区域与所述腔道的内壁分离，从而使得所述腔道恢复工作。

在其中一个实施方式中，单次给药的时间为3min，所述腔道恢复工作后的工作时间为3～5min。

在其中一个实施方式中，在完成所述恢复工作步骤之后，再次进行所述步骤3之前，还需进行步骤：通过所述第一通道向所述第一腔室补充所述增压流体，使得所述第一球囊支撑所述腔道。

在其中一个实施方式中，在所述步骤4中，治疗结束后，还要通过所述第二通道将所述释药空间以及所述第二腔室内残余的所述药液抽出后，才能取出所述释药球囊导管。

在其中一个实施方式中，治疗结束后，将所述增压流体和残余的所述药液抽出的步骤为：

先通过所述第二通道抽出所述释药空间内残余的所述药液；

然后通过所述第一通道抽出所述第一腔室内的部分所述增压流体，以减少所述第一球囊内的压力；

接着通过所述第二通道抽出所述第二腔室内残余的所述药液；

最后通过所述第一通道将所述第一腔室内残余的所述增压流体抽出。

在其中一个实施方式中，所述释药球囊导管还包括保护套，在进行步骤1之前，先进行步骤：在所述第二球囊外套设所述保护套，通过所述第二通道向所述第二腔室内输入生理盐水，通过所述微孔排除所述第二腔室内的空气后，取下所述保护套。

相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：

当第二球囊处于膨胀状态时，第一区域的直径小于第二区域的直径，且第一区域的直径小于第三区域的直径，第二区域、第三区域均与腔道的内壁贴合，第一区域与腔道的内壁围合形成释药空间。在第二区域、第三区域的阻隔作用下，释药空间内的药液不会流失或极少流失，同时，释药空间外的流体也不能进入释药空间内，因此，释药空间内的药液可以充分用于治疗病变部位，增大了转载率的同时，实现了精准给药。此外，也降低了药液流失造成腔道堵塞以及机体代谢负担大的风险。

附图说明

图1为本发明实施例1提供的一种释药球囊导管的结构示意图。

图2为图1所示的释药球囊导管与腔道的局部配合示意图。

图3为本发明实施例1提供的一种转接头的俯视图。

图4为本发明实施例2提供的另一种释药球囊导管的结构示意图。

附图标记：第一球囊11；第二球囊12；第一腔室13；第二腔室14；微孔15；第一表面16；第二表面17；第三表面18；第一导管21；第二导管22；第一通道23；第二通道24；第三导管25；显影环26；主体部31；第一连接管32；第二连接管33；第三连接管34；推送管35；第一连通口41；第二连通口42；第一区域D1；第二区域D2；第三区域D3；释药空间M；工作段N。

具体实施方式

下面通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。本领域技术人员应该明了，所述实施例仅仅是帮助理解本发明，不应视为对本发明的具体限制。

实施例1

如图1和图2所示，本实施例提供了一种释药球囊导管，包括第一球囊11、第二球囊12以及相互隔离的第一通道23和第二通道24。第二球囊12套设在第一球囊11外，第一球囊11的内部空间构成第一腔室13，第一球囊11和第二球囊12之间的空间构成第二腔室14。第一通道23与第一腔室13连通，且第二通道24与第二腔室14连通。增压流体能够通过第一通道23被输送至第一腔室13，或者自第一腔室13被抽出。药液能够通过第二通道24被输送至第二腔室14，或者自第二腔室14被抽出。第二球囊12包括第一区域D1以及分别设置在第一区域D1近端的第二区域D2和设置在第一区域D1远端的第三区域D3，第一区域D1上开设有至少一个微孔15。

使用前，第一球囊11和第二球囊12均处于折叠状态，使得释药球囊导管可以顺利地被输送至腔道的病变部位。

使用时，通过第一通道23向第一腔室13内输送增压流体，使得第一球囊11膨胀以撑开并支撑腔道。通过第二通道24向第二腔室14内输送药液，使得第二球囊12膨胀，当第二球囊12处于膨胀状态时，第一区域D1的直径小于第二区域D2的直径，且第一区域D1的直径小于第三区域D3的直径，第二区域D2、第三区域D3均与腔道的内壁贴合，第一区域D1与腔道的内壁围合形成释药空间M。第二球囊12的膨胀还使得微孔15张开，药液依次通过第二通道24、第二腔室14、微孔15进入到释药空间M内。由于第二区域D2、第三区域D3均与腔道的内壁贴合，因此，第二区域D2、第三区域D3起到阻隔作用。在第二区域D2、第三区域D3的阻隔作用下，释药空间M内的药液不会流失或极少流失，同时，释药空间M外的流体也不能进入释药空间M内，因此，释药空间M内的药液可以充分用于治疗病变部位(图2中阴影部分所示)，增大了转载率的同时，实现了精准给药。此外，也降低了药液流失造成腔道堵塞以及机体代谢负担大的风险。

使用结束后，通过第二通道24将释药空间M以及第二腔室14内残余的药液抽出，并通过第一通道23将第一腔室13内的增压流体抽出，最后，取出释药球囊导管。

在本实施例中，由于第一球囊11需要撑开并支撑腔道，因此，第一球囊11为半顺应性球囊或非顺应性球囊，顺应性球囊难以起到撑开及支撑作用，而第二球囊12则可为顺应性球囊或半顺应性球囊或非顺应性球囊。第二球囊12可用医用高分子材料制成，例如，硅橡胶、聚醚和聚酰胺的嵌段共聚物、聚乙烯或聚碳酸酯等。

考虑到腔道的病变部位会发生狭窄，因此，需要撑开并支撑腔道，才能对病变部位进行治疗。在本实施例中，用于撑开并支撑腔道的是第一球囊11，而非第二球囊12。这是因为为了撑开并支撑腔道，需要在高压下输送增压流体。尤其是腔道内壁发生钙化的情况下，如果没有足够的压力，将难以撑开并支撑腔道。第二球囊12上开设有微孔15，若在高压下向第二腔室14输送药液，则在高压作用下，微孔15会过度张开，将有大量药液涌入释药空间M内，冲击病变部位，对机体造成不适，进一步地，大量药液还会挤压第二区域D2和第三区域D3，进而涌入腔道的其他部分，从而堵塞腔道和/或增加机体的代谢负担。请再次参阅图1，当第一球囊11处于膨胀状态时，第一球囊11的中间部分为工作段N。工作段N用于撑开并支撑腔道，因此，工作段N的形状需要与腔道的形成相匹配。例如，当腔道为血管时，工作段N呈圆柱形。工作段N的外径需要根据腔道的内径确定，而工作段N的长度则需要根据病变部位的长度确定。在其中一个实施方式中，当腔道为血管时，工作段N的外径为1-30mm，工作段N的长度为5-300mm。

在本实施例中，当第二球囊12处于膨胀状态时，只要使得第一区域D1的直径小于第二区域D2的直径，且第一区域D1的直径小于第三区域D3的直径即可，至于第二区域D2的直径和第三区域D3的直径之间的大小关系则可以根据实际需求进行调整。在其中一个实施方式中，第一区域D1的直径比第二区域D2的直径小0.1％-50％，和/或第一区域D1的直径比第三区域D3的直径小0.1％-50％。

在本实施例中，第一区域D1由第一表面16、第二表面17以及第三表面18构成。第二表面17自第二区域D2起向内倾斜，连接于第一表面16和第二区域D2之间。第三表面18自第三区域D3起向内倾斜，连接于第一表面16以及第三区域D3之间。第一表面16、第二表面17以及第三表面18均可以为平面或曲面，且均可以为光滑面或粗糙面，此处不做限制。

在本实施例中，第一区域D1上，微孔15的成孔率为2％-80％。微孔15可以通过激光打孔或蚀刻制成。微孔15可以均匀或不均匀地分布在第一区域D1上。进一步地，微孔15可以仅设置在第一表面16上，或者，微孔15可以设置在第一表面16上以及第二表面17和/或第三表面18上。微孔15的孔径取决于药液的浓度、粘度等因素。在其中一个实施方式中，第一表面16上的微孔15的孔径范围为5-200μm，第二表面17上的微孔15的孔径范围为10-200μm，第三表面18上的微孔15的孔径范围为10-200μm。第二表面17和第三表面18均为斜面，将第二表面17和第三表面18上的微孔15的孔径设计得稍大一些，有利于药液的回抽。

在本实施例中，增压流体可以是生理盐水或者是混合一定肝素的生理盐水，只要能够在压力作用下通过第一通道23进入到第一球囊11内，使得第一球囊11膨胀，进而使得第一球囊11撑开并支撑腔道即可。

在本实施例中，药液包括抗炎药液、抗感染药液、抑制瘢痕药液、抗粘连抗瘢痕药液中的任意一种或至少两种的组合。

在本实施例中，药液中的药物选自阿司匹林、水杨酸、水杨酸钠、水杨酸镁、二氟尼柳、双水杨酸酯、布洛芬、吲哚美辛、氟比布洛芬、苯氧基布洛芬、荼普生、吡罗昔康、保泰松、芬洛芬、芬布芬、卡洛芬、酮基布洛芬、双氯灭痛、酮咯酸、四氟芬那酸、舒林酸、托美丁、塞来昔布、链霉素、庆大霉素、卡那霉素、西索米星、妥布霉素、阿米卡星、奈替米星、淋必治、异帕米星、青紫霉素、小诺霉素、巴龙霉素、新霉素、阿司霉素、糖皮质激素、曲安奈德、***、倍他米松、可的松、氢化可的松、糠酸莫米松、利美索龙、***、***龙、甲泼尼龙、曲安西龙、布***、二丙酸倍氯米松、丙酸氟替卡松、环索奈德、氟轻松、氯氟舒松、卤美他松、双醋二氟松、卤米松、氟氯奈德及其衍生物、红霉素及其衍生物、阿奇霉素、麦迪霉素及其衍生物、螺旋霉素及其衍生物、乙酰螺旋霉素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司、两性霉素B、喷他霉素、非达霉素、泰利霉素、丝裂霉素、雷帕霉素、糠酸莫米松、丝裂霉素、***、环孢素A、小檗碱、盐酸小檗碱、紫杉醇、多西他赛、长春瑞滨、榄香烯或依那普利中的任意一种或至少两种的组合。

在本实施例中，药液可以分散于生物可降解聚合物中，如此，当药液进入病变部位后，可以缓慢释放。生物可降解聚合物可以选自聚羟基脂肪酸酯、聚羟基丁酸酯类化合物、聚(丙三醇-癸二酸)、多肽、聚乳酸、聚羟基乙酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚对二氧环己酮、聚乳酸-聚环氧乙烷共聚物或透明质酸中的任意一种或至少两种的组合。

在本实施例中，释药球囊导管还包括第一导管21以及第二导管22。第二导管22套设在第一导管21外，且第一导管21的远端与第一球囊11连接，第二导管22的远端与第二球囊12连接。第一导管21的内部空间构成第一通道23，第一导管21和第二导管22之间的空间构成第二通道24。可以理解地，第一通道23、第二通道24还可以有其他设置方式，只要使得第一通道23和第二通道24相互隔离，且第一通道23与第一腔室13连通，第二通道24与第二腔室14连通即可。例如，可以设置一转接头(如图3所示，图未标)，转接头上开设有第一连通口41以及第二连通口42。第一球囊11、第二球囊12均与转接头连接，且第一腔室13与第一连通口41连通，第二腔室14与第二连通口42连通。如此，第一导管21、第二导管22可以并排设置，分别插设在第一连通口41、第二连通口42内，第一导管21的内部空间构成第一通道23，第二导管22的内部空间构成第二通道24。

在本实施例中，释药球囊导管还包括连接装置(图未标)，用于连接外部设备。连接装置包括主体部31以及设置在主体部31上的第一连接管32和第二连接管33。第一导管21的近端以及第二导管22的近端均延伸至主体部31内。第一连接管32的一端伸入主体部31内，与第一导管21连接且连通，第一连接管32的另一端暴露在主体部31外，与外界连通。第二连接管33的一端伸入主体部31内，与第二导管22连接且连通，第二连接管33的另一端暴露在主体部31外，与外界连通。如此，增压流体可以通过第一连接管32、第一通道23进入第一腔室13内，或者，第一腔室13内的增压流体可以通过第一通道23、第一连接管32被抽出。药液可以通过第二连接管33、第二通道24进入第二腔室14内，并进一步通过微孔15进入释药空间M，或者，释药空间M和第二腔室14内残余的药液可以通过第二通道24、第二连接管33被抽出。

在本实施例中，释药球囊导管还包括第三导管25。连接装置还包括设置在主体部31上的第三连接管34。第三导管25穿设在第一球囊11和第一导管21内，且第三导管25的远端穿过第一球囊11、第二球囊12后暴露在外部以与外界连通，第三导管25的近端延伸至主体部31内，第三连接管34的一端伸入主体部31内，与第三导管25连接且连通，第三连接管34的另一端暴露在主体部31外，与外界连通。第三导管25以及第三连接管34的内腔构成导丝腔(图未标)，用于供导丝(图未示出)通过。具体地，导丝从第三导管25的远端穿入，从第三连接管34暴露在主体部31外的一端穿出，如此，释药球囊导管可以沿着导丝移动，被输送至腔道的病变部位。可以理解地，第三导管25的设置，使得第一腔室13变为第一球囊11和第三导管25之间的空间，第一通道23变为第一导管21和第三导管25之间的空间。

在本实施例中，释药球囊导管还包括显影环26。显影环26设置在第三导管25上，且位于第一腔室13内。通过显影环26，可以观察释药球囊导管放置是否到位。显影环26可以有一个或一个以上，在本实施例中，显影环26有两个，分别位于第一球囊11的近端和远端。

本实施例还提供了一种释药方法，用于上述释药球囊导管，包括如下步骤：

步骤1，将释药球囊导管输送至腔道的病变部位；

步骤2，通过第一通道23向第一腔室13内输送增压流体，使得第一球囊11膨胀以撑开并支撑腔道；

步骤3，通过第二通道24向第二腔室14内输送药液，使得第二球囊12膨胀，当第二球囊12处于膨胀状态时，第一区域D1的直径小于第二区域D2的直径，且第一区域D1的直径小于第三区域D3的直径，第二区域D2、第三区域D3均与腔道的内壁贴合，第一区域D1与腔道的内壁围合形成释药空间M，药液通过微孔15流入释药空间M，用于治疗病变部位；

步骤4，治疗结束后，通过第一通道23将第一腔室13内的增压流体抽出，取出释药球囊导管。

基于上述释药方法，治疗时，药液通过微孔15进入到释药空间M内，在第二区域D2、第三区域D3的阻隔作用下，释药空间M内的药液不会流失或极少流失，同时，释药空间M外的流体也不能进入释药空间M内，因此，释药空间M内的药液可以充分用于治疗病变部位，增大了转载率的同时，实现了精准给药。此外，也降低了药液流失造成腔道堵塞以及机体代谢负担大的风险。

步骤1为将释药球囊导管输送至腔道的病变部位，为了将释药球囊导管顺利、准确地输送到腔道的病变部位，在进行步骤1前，先将导丝从导丝腔的远端穿入，再从导丝腔的近端穿出，使得释药球囊导管沿着导丝移动，从而可进行步骤1，即将释药球囊导管输送至腔道的病变部位。进一步地，在步骤1中，可以通过显影环26来观察释药球囊导管放置是否到位。

可以理解地，进行步骤2后，第一球囊11不仅撑开了腔道，还撑开了第二球囊12。第一球囊11和第二球囊12之间的间距较小，这就意味着第二腔室14比较小，不利于将药液输送至第二腔室14内。因此，在进行步骤3之前，需要进行步骤：通过第一通道23抽回第一腔室13内的部分增压流体。如此，可以减少第一球囊11内的压力，从而可以增加第一球囊11和第二球囊12之间的空间，即，增加第二腔室14的空间。

步骤3为单次给药步骤，考虑到在第二区域D2、第三区域D3的阻隔作用下，腔道不能正常工作，例如，腔道内的流体不能正常流通，因此，单次给药的时间不能过长。如果在安全时间内，无法充足给药，则需要多次给药。若需要多次给药，则需要多次进行步骤3，且在相邻两个步骤3之间进行恢复工作步骤，即，完成步骤3后，进行恢复工作步骤，然后再进行步骤3，接着再进行恢复工作步骤……以此类推，直至完成目标给药次数后，再进行步骤4。例如，目标给药次数为2次时，则需要进行步骤3，再进行恢复工作步骤，然后，再进行步骤3，如此，完成目标给药次数2次后，方可进行步骤4。

恢复工作步骤为：先通过第二通道24抽回释药空间M内残余的药液(可以理解地，如无压力作用，则微孔15处于闭合状态，因此，将释药空间M内残余的药液抽回后，在没有压力的驱动下，第二腔室14内的药液不会通过微孔15再进入释药空间M内)，然后通过第一通道23抽回第一腔室13内的部分增压流体，以减少第一球囊11内的压力，最后通过第二通道24抽回第二腔室14内残余的药液，使得第二区域D2、第三区域D3与腔道的内壁分离，从而使得腔道恢复工作。例如，当腔道为血管时，使得腔道恢复工作即为恢复流血功能。

先通过第二通道24抽回释药空间M内残余的药液，是为了防止第二球囊12泄压后，第二区域D2、第三区域D3与腔道的内壁分离，不再起到阻隔作用，释药空间M内残余的药液流入腔道的其他区域内，甚至通过腔道流至机体的其他部分内，从而造成腔道堵塞和/或增加机体的代谢负担。

然后通过第一通道23抽回部分增压流体，以减少第一球囊11内的压力，是为了增加第一球囊11和第二球囊12之间的空间，即，增加第二腔室14的空间。第二腔室14的空间增大后，可以便于抽回第二腔室14内的残余药液，否则，对第二腔室14内残余的药液较难施加抽吸力，难以抽吸干净。

单次给药的时间以及腔道恢复工作后的工时间需要根据腔道的类型决定。例如，当腔道为血管时，单次给药的时间为3min，腔道恢复工作后的工作时间为3～5min。

考虑到在恢复工作步骤中，抽回了第一腔室13内的部分增压流体，因此，在完成恢复工作步骤之后，再次进行步骤3之前，还需进行步骤：通过第一通道23向第一腔室13补充增压流体，使得第一球囊11仍能够支撑腔道。

可以理解地，在治疗结束后，释药空间M以及第二腔室14内可能还残余有药液。因此，治疗结束后，不仅要通过第一通道23将第一腔室13内的增压流体抽出，还要通过第二通道24将释药空间M以及第二腔室24内的残余药液抽出后，才能取出释药球囊导管。具体步骤为：先通过第二通道24抽回释药空间M内残余的药液，然后通过第一通道23抽出第一腔室13内的部分增压流体，以减少第一球囊11内的压力，接着通过第二通道24抽出第二腔室14内残余的药液，最后通过第一通道23将第一腔室13内残余的增压流体抽出。

进行步骤“先通过第二通道24抽回释药空间M内残余的药液”，以及进行步骤“然后通过第一通道23抽回第一腔室13内的部分增压流体，以减少第一球囊11内的压力”的原因与恢复工作步骤中的原因相同，此处不再赘述。

此外，还需要理解的是，第一球囊11和第二球囊12之间，即，第二腔室14内，在充入药液之前，填充有空气。当药液通过第二通道24输入第二腔室14内后，会将第二腔室14内的空气排出。机体内的一些腔道，不适于有空气的介入，例如，当腔道为血管时，空气进入血管可能会造成血栓。因此，需要在进行步骤1之前，将第二腔室14内的空气排除。具体地，在进行步骤1之前，先进行步骤：在第二球囊12外套设保护套(图未示出)，通过第二通道24向第二腔室14内输入生理盐水，通过微孔15排除第二腔室14内的空气后，取下保护套。在第二球囊12外套设保护套是为了防止输入生理盐水后，在生理盐水的填充作用下，第二球囊12膨胀，从而导致释药球囊导管无法进入腔道内。

本实施例提供了一种释药球囊导管及其释药方法，其中，释药球囊导管的第二球囊12包括第一区域D1以及分别设置在第一区域D1近端的第二区域D2和设置在第一区域D1远端的第三区域D3，第一区域D1上开设有至少一个微孔15，当第二球囊12处于膨胀状态时，第一区域D1的直径小于第二区域D2的直径，且第一区域D1的直径小于第三区域D3的直径，第二区域D2、第三区域D3均与腔道的内壁贴合，第一区域D1与腔道的内壁围合形成释药空间M。在第二区域D2、第三区域D3的阻隔作用下，释药空间M内的药液不会流失或极少流失，同时，释药空间M外的流体也不能进入释药空间M内，因此，释药空间M内的药液可以充分用于治疗病变部位，增大了转载率的同时，实现了精准给药。此外，也降低了药液流失造成腔道堵塞以及机体代谢负担大的风险。

实施例2

如图4所示，本实施例提供了另一种释药球囊导管，与实施例1的释药球囊导管相比，不同之处在于：1)连接装置不同；2)第一导管11与连接装置的配合方式不同；3)第三导管25的设置方式不同。

在本实施例中，连接装置包括主体部31、设置在主体部31上的第一连接管32、设置在主体部31上的第二连接管33以及推送管35，不包括实施例1中所述的第三连接管34。

在本实施例中，第一导管21的近端未延伸至主体部31内，而是靠近主体部31设置。第一连接管32的一端伸入主体部31内与推送管35的近端连接且连通，第一连接管32的另一端暴露在主体部31外，与外界连通。推送管35的远端在第二导管12内向第一导管11延伸至***第一导管11，以与第一导管11连通。如此，增压流体可以通过第一连接管32、推送管35以及第一通道23进入第一腔室13内，或者，第一腔室13内的增压流体可以通过第一通道23、推送管35以及第一连接管32被抽出。

请再次参阅图4，推送管35的远端沿推送管35的轴向被部分切除，如此，可以降低推送管35的强度，防止推送管35强度过大，对第一导管11造成损伤。推送管35可以由不锈钢制成。

在本实施例中，第三导管25的近端延伸至推送管35的远端处弯折，穿过第一导管21后，贯穿第二导管22而与外界连通。第三导管25的内腔构成导丝腔(图未标)，导丝(图未示出)从第三导管25的远端穿入，沿着导丝腔延伸，从第三导管25的近端穿出。可以理解地，导丝腔只要两端均与外界连通，使得导丝能够从导丝腔的远端穿入，再从导丝腔的近端穿出即可。

本实施例还提供了一种释药方法，与实施例1的释药方法相同，此处不再赘述。

申请人声明，以上所述仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，所属技术领域的技术人员应该明了，任何属于本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，均落在本发明的保护范围和公开范围之内。

Claims (15)

1.一种释药球囊导管，其特征在于，所述释药球囊导管包括第一球囊、第二球囊以及相互隔离的第一通道和第二通道，所述第二球囊套设在第一球囊外，所述第一球囊的内部空间构成第一腔室，所述第一球囊和所述第二球囊之间的空间构成第二腔室，所述第一通道与所述第一腔室连通，所述第二通道与所述第二腔室连通，增压流体通过所述第一通道被输送至所述第一腔室，或者自所述第一腔室被抽出，药液通过所述第二通道被输送至所述第二腔室，或者自所述第二腔室被抽出，所述第二球囊包括第一区域以及分别设置在所述第一区域近端的第二区域和设置在所述第一区域远端的第三区域，所述第一区域上开设有至少一个微孔，释药时，所述第二球囊处于膨胀状态，所述第一区域的直径小于所述第二区域的直径且小于所述第三区域的直径，所述第二区域、所述第三区域均与腔道的内壁贴合，所述第一区域与腔道的内壁围合形成释药空间。

2.根据权利要求1所述的释药球囊导管，其特征在于，所述第二球囊处于膨胀状态时，所述第一区域的直径比所述第二区域的直径小0.1％-50％，和/或所述第一区域的直径比所述第三区域的直径小0.1％-50％。

3.根据权利要求1所述的释药球囊导管，其特征在于，在所述第一区域上，所述微孔的成孔率为2％-80％。

4.根据权利要求1所述的释药球囊导管，其特征在于，所述第一区域由第一表面、第二表面以及第三表面构成，所述第二表面自所述第二区域起向内倾斜，连接于所述第一表面和所述第二区域之间，所述第三表面自所述第三区域起向内倾斜，连接于所述第一表面和所述第三区域之间，所述微孔开设在所述第一表面上，或者，所述微孔开设在所述第一表面上以及所述第二表面和/或所述第三表面上。

5.根据权利要求4所述的释药球囊导管，其特征在于，所述第一表面上的微孔的孔径范围为5-200μm，所述第二表面上的微孔的孔径范围为10-200μm，所述第三表面上的微孔的孔径范围为10-200μm。

6.一种释药方法，其特征在于，所述释药方法应用于释药球囊导管，所述释药球囊导管包括第一球囊、第二球囊、第一通道以及第二通道，所述第二球囊套设在第一球囊外，所述第一球囊的内部空间构成第一腔室，所述第一球囊和所述第二球囊之间的空间构成第二腔室，所述第二球囊包括第一区域以及分别设置在所述第一区域近端的第二区域和设置在所述第一区域远端的第三区域，所述第一区域上开设有至少一个微孔，所述释药方法包括：

步骤1，将所述释药球囊导管输送至腔道的病变部位；

步骤2，通过所述第一通道向所述第一腔室内输送增压流体，使得所述第一球囊膨胀以撑开并支撑所述腔道；

步骤3，通过所述第二通道向所述第二腔室内输送药液，使得所述第二球囊膨胀，当所述第二球囊处于膨胀状态时，所述第一区域的直径小于所述第二区域的直径且小于所述第三区域的直径，所述第二区域、所述第三区域均与所述腔道的内壁贴合，所述第一区域与所述腔道的内壁围合形成释药空间M，所述药液通过所述微孔流入所释药空间M，用于治疗所述病变部位；

步骤4，治疗结束后，通过所述第一通道将所述第一腔室内的所述增压流体抽出，取出所述释药球囊导管。

7.根据权利要求6所述的释药方法，其特征在于，所述释药球囊导管还包括两端均与外界连通的导丝腔，在进行步骤1前，先将导丝从所述导丝腔的远端穿入，再从所述导丝腔的近端穿出，使得所述释药球囊导管沿着所述导丝移动。

8.根据权利要求6所述的释药方法，其特征在于，所述释药球囊导管还包括显影环，在所述步骤1中，通过所述显影环来观察所述释药球囊导管放置是否到位。

9.根据权利要求6所述的释药方法，其特征在于，在完成步骤2之后，进行步骤3之前，通过所述第一通道抽回所述第一腔室内的部分所述增压流体。

10.根据权利要求6所述的释药方法，其特征在于，给药次数为两次或两次以上，完成一次步骤3为完成一次给药，相邻两次给药之间进行恢复工作步骤。

11.根据权利要求10所述的释药方法，其特征在于，所述恢复工作步骤包括：

先通过所述第二通道抽回所述释药空间内残余的所述药液；

然后通过所述第一通道抽回所述第一腔室内的部分所述增压流体，以减少所述第一球囊内的压力；

最后通过所述第二通道抽回所述第二腔室内残余的所述药液，使得所述第二区域、所述第三区域与所述腔道的内壁分离，从而使得所述腔道恢复工作。

12.根据权利要求11所述的释药方法，其特征在于，在完成所述恢复工作步骤之后，再次进行所述步骤3之前，还需进行步骤：通过所述第一通道向所述第一腔室补充所述增压流体，使得所述第一球囊支撑所述腔道。

13.根据权利要求6所述的释药方法，其特征在于，在所述步骤4中，治疗结束后，还要通过所述第二通道将所述释药空间以及所述第二腔室内残余的所述药液抽出后，才能取出所述释药球囊导管。

14.根据权利要求13所述的释药方法，其特征在于，治疗结束后，将所述增压流体和残余的所述药液抽出的步骤为：

先通过所述第二通道抽出所述释药空间内残余的所述药液；

然后通过所述第一通道抽出所述第一腔室内的部分所述增压流体，以减少所述第一球囊内的压力；

接着通过所述第二通道抽出所述第二腔室内残余的所述药液；

最后通过所述第一通道将所述第一腔室内残余的所述增压流体抽出。

15.根据权利要求6所述的释药方法，其特征在于，所述释药球囊导管还包括保护套，在进行步骤1之前，先进行步骤：在所述第二球囊外套设所述保护套，通过所述第二通道向所述第二腔室内输入生理盐水，通过所述微孔排除所述第二腔室内的空气后，取下所述保护套。

Images