CN111383724A - 多中心协同临床试验中受试者随机入组的辅助***和方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种多中心协同临床试验中受试者随机入组的辅助***和方法。辅助***包括：对应关系生成单元，被配置为生成随机号码与组别代码的对应关系；筛查单元，被配置为响应于接收到研究中心端提交的受试者的入组申请，从入组申请中提取受试者的相关信息，并基于相关信息判断受试者是否满足入组标准；随机号码分配单元，被配置为响应于受试者满足入组标准，在随机号码中为受试者分配一个随机号码；组别代码记录单元，被配置为根据随机号码与组别代码的对应关系，得到为受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录该受试者与其对应的组别代码的对应关系，实现受试者随机入组。本发明的方案可以平衡受试者随机入组时间，利于推进临床试验的进度。
Description
技术领域
本发明涉及临床研究领域，更具体而言涉及一种多中心协同临床试验中受试者随机入组的辅助***和方法。
背景技术
在医学临床试验中，传统的随机入组方法，一般是将随机号码事先分配给各个研究中心，再由各个研究中心独立分配给受试者，以实现随机入组。但是现有技术至少存在以下问题，由于不能及时了解和控制整个医学临床试验的入组进度，各个研究中心存在入组速度差异，入组速度相对较快的研究中心要等待入组速度相对较慢的研究中心完成其所负责的受试者的研究数据，然后才能基于该研究数据完成整个医学临床试验。因此，入组速度慢的研究中心会影响整个医学临床试验的进度，导致科研周期延长。
因此，上述由于随机入组速度差异而影响临床试验整体进度这一情况，成为当前亟需解决的技术问题。
发明内容
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种多中心协同临床试验中受试者随机入组的辅助***和方法。
作为本发明第一方面，提供一种多中心协同临床试验中受试者随机入组的辅助***，其中，所述辅助***包括：
对应关系生成单元，被配置为生成随机号码与组别代码的对应关系；
筛查单元，被配置为：响应于接收到研究中心端提交的受试者的入组申请，从所述入组申请中提取受试者的相关信息，并基于所述相关信息判断所述受试者是否满足入组标准，并且响应于受试者不满足入组标准，向所述研究中心端发送不满足入组标准的信息；
随机号码分配单元，被配置为：响应于受试者满足入组标准，在所述随机号码中为所述受试者分配一个随机号码；
组别代码记录单元，被配置为：根据所述随机号码与组别代码的对应关系，得到为所述受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录该受试者与其对应的组别代码的对应关系，实现受试者随机入组。
在一个实施例中，所述对应关系生成单元被进一步配置为：
利用预设随机算法生成随机号码表；
根据所述随机号码表中的随机号码与对应位置序号的对应关系，和组别代码表中的组别代码与对应位置序号的对应关系，建立所述随机号码与组别代码的对应关系。
在一个实施例中，不满足入组标准的信息包括不满足入组标准的项目，以及整改建议。
在一个实施例中，所述受试者的相关信息包括：性别、年龄、种族、遗传信息、疾病史。
在一个实施例中，所述基于所述相关信息判断所述受试者是否满足入组标准，包括：
当已入组的受试者中男性受试者的数量大于女性受试者的数量，则确定后续申请入组的男性受试者不满足所述入组标准；
当已入组的受试者中男性受试者的数量小于女性受试者的数量，则确定后续申请入组的女受试者不满足所述入组标准。
作为本发明第二方面，提供一种服务器，其中，所述服务器包括本发明所述的辅助***。
作为本发明第三方面，提供一种多中心协同临床试验中受试者随机入组的辅助方法，其中，所述辅助方法包括：
(1)生成随机号码与组别代码的对应关系；
(2)响应于接收到研究中心端提交的受试者的入组申请，从所述入组申请中提取受试者的相关信息，并基于所述相关信息判断所述受试者是否满足入组标准，并且响应于受试者不满足入组标准，向所述研究中心端发送不满足入组标准的信息；
(3)响应于受试者满足入组标准，在所述随机号码中为所述受试者分配一个随机号码；
(4)根据所述随机号码与组别代码的对应关系，得到为所述受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录该受试者与其对应的组别代码的对应关系，实现受试者随机入组。
在一个实施例中，在步骤(1)中，所述生成随机号码与组别代码的对应关系，包括：
利用预设随机算法生成随机号码表；
根据所述随机号码表中的随机号码与对应位置序号的对应关系，和组别代码表中的组别代码与对应位置序号的对应关系，建立所述随机号码与组别代码的对应关系。
在一个实施例中，在步骤(2)中，所述受试者的相关信息包括：性别、年龄、种族、遗传信息、疾病史。
在一个实施例中，不满足入组标准的信息包括不满足入组标准的项目，以及整改建议。
在一个实施例中，在步骤(2)中，所述基于所述相关信息判断所述受试者是否满足入组标准，包括：
当已入组的受试者中男性受试者的数量大于女性受试者的数量，则确定后续申请入组的男性受试者不满足所述入组标准；
当已入组的受试者中男性受试者的数量小于女性受试者的数量，则确定后续申请入组的女受试者不满足所述入组标准。
作为本发明第四方面，提供一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，所述计算机程序在被处理器执行时实现本发明所述的辅助方法。
利用上述辅助***实现多中心协同临床试验中受试者随机入组，可以使得不同研究中心的受试者之间形成竞争入组，从而在整个临床试验的受试者总体人数固定的情况下，入组速度相对较快的研究中心可以接收更多数量的受试者，而入组速度相对较慢的研究中心可以接收更少数量的受试者，进而平衡了整个临床试验的受试者随机入组时间，有利于推进临床试验的整体进度。
附图说明
现在将仅通过参考附图的非限制性示例来描述本发明，其中：
图1是示出根据本发明一个实施例的多中心协同临床试验中受试者随机入组的辅助***的示意图；
图2是示出根据本发明一个实施例的多中心协同临床试验中受试者随机入组的辅助方法的流程图。
具体实施方式
为了使本发明的上述以及其他特征和优点更加清楚，下面结合附图进一步描述本发明。应当理解，本文给出的具体实施例是出于向本领域技术人员解释的目的，仅是示例性的，而非限制性的。
作为本发明第一方面，提供一种多中心协同临床试验中受试者随机入组的辅助***。图1示意性示出根据本发明一个实施例的多中心协同临床试验中受试者随机入组的辅助***100。所述辅助***100包括对应关系生成单元110、筛查单元120、随机号码分配单元130以及组别代码记录单元140，并且各个单元之间通信地耦合。所述辅助***100可设置于用于医学临床试验中受试者随机入组的设备上，所述设备可与执行协同临床试验的多个研究中心端进行通信，其中，所述设备例如可以为服务器或者其他合适的具有数据处理能力的智能终端。
对应关系生成单元110可以被配置为生成随机号码与组别代码的对应关系。
如能理解的，所述对应关系生成单元110可以通过多种可能的方式生成所述随机号码与所述组别代码的对应关系。例如，在一个实施例中，对应关系生成单元110可以利用预设随机算法生成随机号码表，然后根据所述随机号码表中的随机号码与对应位置序号的对应关系，和组别代码表中的组别代码与对应位置序号的对应关系，建立所述随机号码与组别代码的对应关系。具体地，在辅助***100初始化时，可配置随机算法的参数并输入一个随机种子作为随机算法的执行初始条件，其中，所述随机种子可以为任意适用的数值，例如可以为辅助***100当前的***时间；所述随机算法可以为任何适用的随机算法，例如最小化随机算法，辅助***100还可以包括预留的动态接口，以便于后续更新所述随机算法。所述对应关系生成单元110可以基于所述随机算法以及所述随机种子计算随机数，从而生成所述随机号码表；如果预设的随机算法有多个，则可以随机选取其中一个进行计算，以生成所述随机号码表。所述组别代码用以表示入选的受试者所属的组别，通常包括两种组别，即试验组和对照组，例如，用字母α表示试验组，用字母β表示对照组。所述组别代码表可以为辅助***100内部预设的。所述对应关系生成单元110可以分析所述随机号码表中每个随机号码的位置，并根据位置为每个随机号码排序，从而确定随机号码与对应位置序号的对应关系；类似地，所述对应关系生成单元110还可以分析所述组别代码表中每个组别代码的位置，并根据位置为每个组别代码排序，从而确定组别代码与对应位置序号的对应关系。所述对应关系生成单元110可以基于位置序号建立所述随机号码与组别代码之间的对应关系。例如，将随机号码表中的位置序号为1的随机号码与组别代码表中位置序号为1的组别代码建立对应关系，将随机号码表中的位置序号为2的随机号码与组别代码表中位置序号为2的组别代码建立对应关系，以此类推。
筛查单元120可以被配置为响应于接收到研究中心端提交的受试者的入组申请，从所述入组申请中提取受试者的相关信息，并基于所述相关信息判断所述受试者是否满足入组标准，并且响应于受试者不满足入组标准，向所述研究中心端发送不满足入组标准的信息。
如能理解的，准备参与临床试验的受试者可以在各个研究中心通过研究中心端进行入组申请。其中，所述研究中心端可通过无线通信的方式与所述用于医学临床试验中受试者随机入组的设备通信连接，例如，通过移动网络，在此情况下，所述研究中心端可以为研究中心所配备的移动智能终端或手持设备，例如平板电脑。或者，所述研究中心端可通过有线通信的方式与所述用于医学临床试验中受试者随机入组的设备通信连接，在此情况下，所述研究中心端可以为所述研究中心所配备的固定智能设备，例如，具有可触控显示屏幕的计算机客户端，其可通过有线网络光纤连接至互联网，并通过互联网与所述用于医学临床试验中受试者随机入组的设备通信。在一个实例中，不满足入组标准的信息包括不满足入组标准的项目，以及整改建议。所述研究中心端在收到所述不满足入组标准的信息后进行修改后提交，无法修改的在下次提交申请时注意同样的问题，不把不合格的申请重复提交，节约工作量。在一个实例中，所述研究中心端有多个，优选向所述多个研究中心端发送不满足入组标准的信息。
筛查单元120可以通过多种方式从所述入组申请中提取受试者的相关信息。例如，筛查单元120可以利用预设算法从所述入组申请中进行相关信息提取，所述预设算法可以为自然语言处理算法，或者其他可用的算法，其中所述受试者的相关信息包括：性别、年龄、种族、遗传信息、疾病史。
根据情况，筛选单元120可以利用多种可用的方式判断受试者是否满足入组标准。例如，筛选单元120可基于所述受试者的性别判断所述受试者是否满足入组标准，具体地，当已入组的受试者中男性受试者的数量大于女性受试者的数量，则确定后续申请入组的男性受试者不满足所述入组标准；当已入组的受试者中男性受试者的数量小于女性受试者的数量，则确定后续申请入组的女受试者不满足所述入组标准。或者，筛选单元120可基于所述受试者的年龄判断所述受试者是否满足入组标准，具体地，当受试者的年龄低于或者高于参加临床试验的法定年龄，则不准该受试者入组。或者，筛选单元120可基于所述受试者的疾病史断所述受试者是否满足入组标准，具体地，如果本次临床试验中采用的治疗方案可能导致所述受试者的旧疾中与本次临床试验不相关的其他疾病加重或复发，则不允许该受试者入组。
随机号码分配单元130可以被配置为响应于受试者满足入组标准，在所述随机号码中为所述受试者分配一个随机号码。组别代码记录单元140可以被配置为根据所述随机号码与组别代码的对应关系，得到为所述受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录该受试者与其对应的组别代码的对应关系，实现受试者随机入组。
如能理解的，随机号码分配单元130可以在随机号码表中随机选取一个随机号码分配个受试者，同时将该随机号码从所述随机号码表中删除。组别代码记录单元140可以根据所述对应关系，在组别代码表中查找分配给受试者的随机号码的对应组别代码，例如，分配给受试者的随机号码的位置序号为3，组别代码记录单元140可以在组别代码表中查询位置序号同样为3的组别代码作为与分配给受试者的随机号码对应的组别代码。组别代码记录单元140可通过多种方式记录该受试者与其对应的组别代码的对应关系，例如，可以存储至服务端或数据库。
此外，辅助***100可根据情况决定组别代码是否发送给研究中心端。例如，临床试验为双盲试验，则组别代码不发送给研究中心端，这样研究中心的研究者和受试者均不知道受试者的组别；或者，临床试验为单盲试验，则组别代码发送给研究中心端，但是只有研究者有权查看，即揭盲，这样只有受试者不知道自己的组别。
综上，利用上述辅助***实现多中心协同临床试验中受试者随机入组，可以使得不同研究中心的受试者之间形成竞争入组，从而在整个临床试验的受试者总体人数固定的情况下，入组速度相对较快的研究中心可以接收更多数量的受试者，而入组速度相对较慢的研究中心可以接收更少数量的受试者，进而平衡了整个临床试验的受试者随机入组时间，有利于推进临床试验的整体进度。
如上文描述的本发明的多中心协同临床试验中受试者随机入组的辅助***以及如下面将描述的本发明的多中心协同临床试验中受试者随机入组的辅助方法可适用于医疗体系工作者面临多中心协同临床试验中受试者随机入组的场景。
作为本发明的第二个方面，提供了一种服务器，其中，所述服务器包括本发明所述的辅助***。
作为本发明的第三个方面，提供一种多中心协同临床试验中受试者随机入组的辅助方法。图2示意性示出根据本发明一个实施例的多中心协同临床试验中受试者随机入组的辅助方法200。
如图2所示，所述辅助方法200，包括：S210、生成随机号码与组别代码的对应关系；S220、响应于接收到研究中心端提交的受试者的入组申请，从所述入组申请中提取受试者的相关信息，并基于所述相关信息判断所述受试者是否满足入组标准，并且响应于受试者不满足入组标准，向所述研究中心端发送不满足入组标准的信息；S230、响应于受试者满足入组标准，在所述随机号码中为所述受试者分配一个随机号码；S240、根据所述随机号码与组别代码的对应关系，得到为所述受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录该受试者与其对应的组别代码的对应关系，实现受试者随机入组。
在步骤S210中，所述生成随机号码与组别代码的对应关系，包括：用预设随机算法生成随机号码表；根据所述随机号码表中的随机号码与对应位置序号的对应关系，和组别代码表中的组别代码与对应位置序号的对应关系，建立所述随机号码与组别代码的对应关系。
在步骤S220中，所述受试者的相关信息包括：性别、年龄、种族、遗传信息、疾病史。
在步骤S220中，不满足入组标准的信息包括不满足入组标准的项目，以及整改建议。
在步骤S220中，所述基于所述相关信息判断所述受试者是否满足入组标准，包括：当已入组的受试者中男性受试者的数量大于女性受试者的数量，则确定后续申请入组的男性受试者不满足所述入组标准；当已入组的受试者中男性受试者的数量小于女性受试者的数量，则确定后续申请入组的女受试者不满足所述入组标准。
应理解，本文中前述第一方面关于多中心协同临床试验中受试者随机入组的辅助***所描述的具体特征也可类似地应用于第三方面的多中心协同临床试验中受试者随机入组的辅助方法中进行类似扩展。为简化起见，未对其进行详细描述。
应理解，本发明的辅助***100的各个单元可全部或部分地通过软件、硬件、固件或其组合来实现。所述各单元各自可以硬件或固件形式内嵌于计算机设备的处理器中或独立于所述处理器，也可以软件形式存储于计算机设备的存储器中以供处理器调用来执行所述各单元的操作。所述各单元各自可以实现为独立的部件或模块，或者两个或更多个单元可实现为单个部件或模块。
本领域普通技术人员应理解，图1中示出的辅助***100的示意图仅仅是与本发明的方案相关的部分结构的示例性说明框图，并不构成对体现本发明的方案的计算机设备、处理器或计算机程序的限定。具体的计算机设备、处理器或计算机程序可以包括比图中所示更多或更少的部件或模块，或者组合或拆分某些部件或模块，或者可具有不同的部件或模块布置。
作为本发明第四方面，提供一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，所述计算机程序在被处理器执行时实现本发明第三方面的方法的步骤。在一个实施例中，所述计算机程序被分布在网络耦合的多个计算机设备或处理器上，以使得所述计算机程序由一个或多个计算机设备或处理器以分布式方式存储、访问和执行。单个方法步骤/操作，或者两个或更多个方法步骤/操作，可以由单个计算机设备或处理器或由两个或更多个计算机设备或处理器执行。一个或多个方法步骤/操作可以由一个或多个计算机设备或处理器执行，并且一个或多个其他方法步骤/操作可以由一个或多个其他计算机设备或处理器执行。一个或多个计算机设备或处理器可以执行单个方法步骤/操作，或执行两个或更多个方法步骤/操作。
作为本发明第五方面，提供了一种计算机设备，其包括存储器和处理器，所述存储器上存储有可由处理器执行的计算机指令，所述计算机指令在由所述处理器执行时指示所述处理器执行本发明第三方面的辅助方法的各步骤。该计算机设备可以广义地为服务器，或任何其他具有必要的计算和/或处理能力的电子设备。在一个实施例中，该计算机设备可包括通过***总线连接的处理器、存储器、网络接口、通信接口等。该计算机设备的处理器可用于提供必要的计算、处理和/或控制能力。该计算机设备的存储器可包括非易失性存储介质和内存储器。该非易失性存储介质中或上可存储有操作***、计算机程序等。该内存储器可为非易失性存储介质中的操作***和计算机程序的运行提供环境。该计算机设备的网络接口和通信接口可用于与外部的设备通过网络连接和通信。该计算机程序被处理器执行时执行本发明的方法的步骤。
本领域普通技术人员可以理解，本发明的辅助方法的全部或部分步骤可以通过计算机程序来指示相关的硬件如计算机设备或处理器完成，所述的计算机程序可存储于非暂时性计算机可读存储介质中，该计算机程序被执行时实现本发明的辅助方法的步骤。根据情况，本文中对存储器、存储、数据库或其它介质的任何引用可包括非易失性和/或易失性存储器。非易失性存储器的示例包括只读存储器(ROM)、可编程ROM(PROM)、电可编程ROM(EPROM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪存、磁带、软盘、磁光数据存储装置、光学数据存储装置、硬盘、固态盘等。易失性存储器的示例包括随机存取存储器(RAM)、外部高速缓冲存储器等。
以上描述的各技术特征可以任意地组合。尽管未对这些技术特征的所有可能组合进行描述，但这些技术特征的任何组合都应当被认为由本说明书涵盖，只要这样的组合不存在矛盾。
尽管结合实施例对本发明进行了描述，但本领域技术人员应理解，上文的描述和附图仅是示例性而非限制性的，本发明不限于所公开的实施例。在不偏离本发明的精神的情况下，各种改型和变体是可能的。
Claims (10)
1.一种多中心协同临床试验中受试者随机入组的辅助***，其特征在于，所述辅助***包括：
对应关系生成单元，被配置为生成随机号码与组别代码的对应关系；
筛查单元，被配置为：响应于接收到研究中心端提交的受试者的入组申请，从所述入组申请中提取受试者的相关信息，并基于所述相关信息判断所述受试者是否满足入组标准，并且响应于受试者不满足入组标准，向所述研究中心端发送不满足入组标准的信息；
随机号码分配单元，被配置为：响应于受试者满足入组标准，在所述随机号码中为所述受试者分配一个随机号码；
组别代码记录单元，被配置为：根据所述随机号码与组别代码的对应关系，得到为所述受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录该受试者与其对应的组别代码的对应关系，实现受试者随机入组。
2.根据权利要求1所述的辅助***，其特征在于，所述对应关系生成单元被进一步配置为：
利用预设随机算法生成随机号码表；
根据所述随机号码表中的随机号码与对应位置序号的对应关系，和组别代码表中的组别代码与对应位置序号的对应关系，建立所述随机号码与组别代码的对应关系。
3.根据权利要求1所述的辅助***，其特征在于，所述受试者的相关信息包括：性别、年龄、种族、遗传信息、疾病史。
4.根据权利要求3所述的辅助***，其特征在于，所述基于所述相关信息判断所述受试者是否满足入组标准，包括：
当已入组的受试者中男性受试者的数量大于女性受试者的数量，则确定后续申请入组的男性受试者不满足所述入组标准；
当已入组的受试者中男性受试者的数量小于女性受试者的数量，则确定后续申请入组的女受试者不满足所述入组标准。
5.一种服务器，其特征在于，所述服务器包括权利要求1-4中任一项所述的辅助***。
6.一种多中心协同临床试验中受试者随机入组的辅助方法，其特征在于，所述辅助方法包括：
(1)生成随机号码与组别代码的对应关系；
(2)响应于接收到研究中心端提交的受试者的入组申请，从所述入组申请中提取受试者的相关信息，并基于所述相关信息判断所述受试者是否满足入组标准，并且响应于受试者不满足入组标准，向所述研究中心端发送不满足入组标准的信息；
(3)响应于受试者满足入组标准，在所述随机号码中为所述受试者分配一个随机号码；
(4)根据所述随机号码与组别代码的对应关系，得到为所述受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录该受试者与其对应的组别代码的对应关系，实现受试者随机入组。
7.根据权利要求6所述的辅助方法，其特征在于，在步骤(1)中，所述生成随机号码与组别代码的对应关系，包括：
利用预设随机算法生成随机号码表；
根据所述随机号码表中的随机号码与对应位置序号的对应关系，和组别代码表中的组别代码与对应位置序号的对应关系，建立所述随机号码与组别代码的对应关系。
8.根据权利要求6所述的辅助方法，其特征在于，在步骤(2)中，所述受试者的相关信息包括：性别、年龄、种族、遗传信息、疾病史。
9.根据权利要求8所述的辅助***，其特征在于，在步骤(2)中，所述基于所述相关信息判断所述受试者是否满足入组标准，包括：
当已入组的受试者中男性受试者的数量大于女性受试者的数量，则确定后续申请入组的男性受试者不满足所述入组标准；
当已入组的受试者中男性受试者的数量小于女性受试者的数量，则确定后续申请入组的女受试者不满足所述入组标准。
10.一种计算机可读存储介质，其特征在于，其上存储有计算机程序，所述计算机程序在被处理器执行时实现权利要求6-9任一项所述的辅助方法。
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