CN111344042B - 制造和使用电刺激***的低剖面控制模块的***和方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于电刺激***的控制模块包括设置在电子壳体内的电子子组件。电力组件从电子壳体向外延伸，并与电子壳体共同形成密封腔。电力组件包括：电源；导管组件，其从电源延伸到电子壳体；以及一个或多个电力导体，其沿着导管组件延伸并且将电源电耦合到电子子组件。控制模块还包括一个或多个连接器组件。一个或多个连接器组件中的每一个都包括：连接器内腔，其被配置为容纳引线；连接器触点，其沿着连接器内腔布置并与电子子组件电连通；以及连接器导体，其被电耦合到连接器触点。

Description

制造和使用电刺激***的低剖面控制模块的***和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2017年11月13日根据35U.S.C.§119(e)提交的美国临时专利申请序列号62/585,405的权益，所述申请通过引用并入本文。
技术领域
本发明涉及可植入电刺激***以及制造和使用该***的方法的领域。本发明还涉及一种具有共同形成密封腔的电子壳体和电力组件的控制模块，及制造和使用连接器、控制模块和电刺激***的方法。
背景技术
可植入电刺激***已被证明可治疗多种疾病和病症。例如，脊髓刺激***已被用作治疗慢性疼痛综合征的治疗模式。外周神经刺激已被用于治疗慢性疼痛综合征和尿失禁，其他许多应用正在研究中。已经应用功能性电刺激***来恢复脊髓损伤患者中瘫痪四肢的一些功能。
已经开发出刺激器以提供针对各种治疗的疗法。刺激器可包括控制模块(具有脉冲发生器)和一个或多个刺激器电极。一个或多个刺激器电极可沿着一个或多个引线或沿着控制模块或沿着两者布置。刺激器电极与要刺激的神经、肌肉或其他组织接触或接近。控制模块中的脉冲发生器生成电脉冲，该电脉冲由电极递送到身体组织。
发明内容
在一些方面，用于电刺激***的控制模块包括具有外表面的电子壳体。电子子组件设置在电子壳体内。电力组件从电子壳体向外延伸，并与电子壳体共同形成密封腔。电力组件包括：电源；导管组件，其从电源延伸到电子壳体；以及一个或多个电力导体，其沿着导管组件延伸并且将电源电耦合到电子子组件。控制模块还包括一个或多个连接器组件。一个或多个连接器组件中的每一个都包括：连接器内腔，其被配置为容纳引线；连接器触点，其沿着连接器内腔布置并与电子子组件电连通；以及连接器导体，其被电耦合到连接器触点。
在至少一些实施例中，导管组件包括耦合器和从耦合器延伸的一个或多个管状导管。耦合器可耦合到电源。耦合器和一个或多个管状导管形成密封腔的一部分。一个或多个电力导体延伸穿过一个或多个管状导管。在至少一些实施例中，一个或多个管状导管是柔性的，以允许在施加力时相对于电子壳体和电源弯曲，并且被配置为保持弯曲构造。在至少一些实施例中，一个或多个管状导管由形状记忆材料形成。在至少一些实施例中，一个或多个管状导管包括弯曲部，该弯曲部形成不小于3°且不大于10°的角度。在至少一些实施例中，弯曲部的角度对应于控制模块能够附接到的颅骨的外表面的一部分的轮廓。在至少一些实施例中，电子壳体包括沿第一平面延伸的相对的平行主表面，并且弯曲部导致电力组件沿与第一平面不同的第二平面延伸。
在至少一些实施例中，馈通引脚延伸穿过电子壳体，并且一个或多个连接器组件的导体电耦合到馈通引脚，并且馈通引脚电耦合到电子子组件。在至少一些实施例中，充电线圈被设置在电子壳体的外部并且耦合到馈通引脚中的至少一个。在至少一些实施例中，一个或多个天线被设置在电子壳体的外部并且耦合到馈通引脚中的至少一个。
在至少一些实施例中，覆盖件布置在电子壳体、电力组件和一个或多个连接器组件中的每一个的至少一部分上。在至少一些实施例中，紧固件孔被限定在覆盖件中，该紧固件孔被配置为容纳用于将控制模块紧固至颅骨的外表面的紧固件。
在至少一些实施例中，当控制模块被配置为紧固至颅骨的外表面时，该控制模块从颅骨的外表面径向向外延伸不大于7mm的量。
在其他方面，电刺激***包括上述控制模块中的任何一个，以及可耦合到控制模块的电刺激引线。
在其他方面，一种用于制造任何上述控制模块的方法包括将电子子组件设置在电子壳体中。具有电源的电力组件附接到限定在电子壳体中的至少一个孔，以在电力组件和电子壳体之间创建密封连接。电源电耦合到电子子组件。电子壳体被密封以与电力组件一起形成密封腔。连接器组件电耦合到电子子组件。连接器组件被配置为容纳引线。
在至少一些实施例中，将具有电源的电力组件附接到在电子壳体中限定的至少一个孔上包括将电源和电子壳体附接到导管组件的相对端部。在至少一些实施例中，该方法还包括相对于电子壳体和电源弯曲导管组件。在至少一些实施例中，该方法还包括将充电线圈和一个或多个天线耦合到电子子组件。
在仍其他方面，一种用于电刺激***的控制模块包括具有外表面的电子壳体。电子子组件设置在电子壳体内。电力组件从电子壳体侧向(laterally)向外延伸，并与电子壳体共同形成密封腔。电力组件包括：电源；以及一个或多个电力导体，其完全设置在密封腔中并且将电源电耦合到电子子组件。一个或多个连接器组件从电子壳体侧向向外延伸。一个或多个连接器组件中的每一个都包括：连接器内腔，其被配置为容纳引线；连接器触点，其沿着连接器内腔布置并与电子子组件电连通；以及连接器导体，其被电耦合到连接器触点。
在至少一些实施例中，一个或多个连接器组件包括各自从电子壳体侧向向外延伸的第一连接器组件和第二连接器组件，其中第一连接器组件和第二连接器组件在电力组件的侧面。
附图说明
参考以下附图描述本发明的非限制性和非穷举性实施例。在附图中，除非另有说明，否则相同的附图标记在各个附图中指代相同的部件。
为了更好地理解本发明，将参考以下结合附图进行阅读的详细描述，其中：
图1是根据本发明的电刺激***的一个实施例的示意图；
图2是根据本发明的电刺激引线的一个实施例的示意性侧视图；
图3是根据本发明的包括布置在控制模块内的电子子组件的刺激***的组件的一个实施例的示意图；
图4A是根据本发明的沿颅骨的外表面布置的低剖面控制模块以及从控制模块延伸并经由覆盖有骨钻孔盖的骨钻孔进入颅骨的两条引线的一个实施例的示意性俯视图；
图4B是根据本发明的沿颅骨的外表面布置的图4A的低剖面控制模块以及从控制模块延伸并经由覆盖有骨钻孔盖的骨钻孔进入颅骨的两条引线的一个实施例的示意性正视图；
图5A是根据本发明的低剖面控制模块的一个实施例的示意性俯视图，该控制模块包括连接器组件和由电子壳体和电力组件共同形成的密封腔；
图5B是根据本发明的图5A的低剖面控制模块的一个实施例的示意性端视图；
图5C是根据本发明的图5A的低剖面控制模块的一个实施例的示意性透视分解图；
图6是根据本发明的低剖面控制模块的替代实施例的示意性透视分解图，该低剖面控制模块包括连接器组件和由电子壳体和电力组件共同形成的密封腔；
图7A是根据本发明的其中电力组件相对于电子壳体弯曲的图5A的低剖面控制模块的一个实施例的示意性侧视图；
图7B是根据本发明的沿着患者的颅骨布置的图7A的弯曲的低剖面控制模块的一个实施例的示意性侧视图，其中电力组件相对于密封的电子壳体的弯曲对应于颅骨的轮廓；
图8A是根据本发明的沿颅骨的外表面布置的低剖面控制模块以及从控制模块延伸并经由覆盖有骨钻孔盖的骨钻孔进入颅骨的两条引线的另一实施例的示意性俯视图；并且
图8B是根据本发明的沿颅骨的外表面布置的图8A的低剖面控制模块以及从控制模块延伸并经由覆盖有骨钻孔盖的骨钻孔进入颅骨的两条引线的一个实施例的示意性正视图。
具体实施方式
本发明涉及可植入电刺激***以及制造和使用该***的方法的领域。本发明还涉及一种具有共同形成密封腔的电子壳体和电力组件的控制模块，及制造和使用连接器、控制模块和电刺激***的方法。
适合的可植入电刺激***包括但不限于至少一个引线，其中一个或多个电极设置在引线的远端部分上，并且一个或多个端子设置在引线的一个或多个近端部分上。引线包括例如经皮引线、桨状引线(paddle lead)、卡肤引线(cuff lead)或引线上的任何其他电极布置。具有引线的电刺激***的示例可见于例如美国专利号6,181,969；6,516,227；6,609,029；6,609,032；6,741,892；7,244,150；7,450,997；7,672,734；7,761,165；7,783,359；7,792,590；7,809,446；7,949,395；7,974,706；8,175,710；8,224,450；8,271,094；8,295,944；8,364,278；8,391,985；和8,688,235；以及美国专利申请公开号2007/0150036；2009/0187222；2009/0276021；2010/0076535；2010/0268298；2011/0005069；2011/0004267；2011/0078900；2011/0130817；2011/0130818；2011/0238129；2011/0313500；2012/0016378；2012/0046710；2012/0071949；2012/0165911；2012/0197375；2012/0203316；2012/0203320；2012/0203321；2012/0316615；2013/0105071；和2013/0197602，所有这些都通过引用并入本文。在下面的讨论中，将举例说明经皮引线，但应理解，本文所描述的方法和***也适用于桨状引线和其他引线。
用于电刺激的经皮引线(例如，深部脑、脊髓、外周神经或心脏组织)包括刺激电极，该刺激电极可以是环形电极，仅部分地围绕引线的圆周延伸的分段电极，或任何其他类型的电极，或其任何组合。分段电极可以被提供为电极组，其中每个组具有在特定纵向位置处围绕引线周向分布的电极。一组分段的电极可包括任何合适数量的电极，包括例如两个、三个、四个或更多个电极。为了说明的目的，本文相对于用于深部脑刺激对这些引线进行了描述，但是应当理解，这些引线中的任何引线可以用于除深部脑刺激之外的应用，包括脊髓刺激、外周神经刺激、背根神经节刺激、髓神经刺激或对其他神经、肌肉和组织的刺激。
转到图1，电刺激***10的一个实施例包括一个或多个刺激引线12和可植入脉冲发生器(IPG)14。***10还可以包括外部远程控制(RC)16、临床医师的编程器(CP)18、外部试验刺激器(ETS)20或外部充电器22中的一个或多个。
IPG 14可选地，经由一个或多个引线延伸部24物理地连接到一个或多个刺激引线12。每个引线承载被布置成阵列的多个电极26。IPG 14包括脉冲发生电路，其根据刺激参数集以例如脉冲电波形(即，一个时间序列的电脉冲)的形式将电刺激能量递送到电极阵列26。可植入脉冲发生器可以植入患者体内，例如，植入患者的锁骨区域下方或患者的臀部或腹腔内。可植入脉冲发生器可以具有八个刺激通道，其可以是独立可编程的，以控制来自每个通道的电流刺激的幅度。在一些实施例中，可植入脉冲发生器可具有多于或少于八个刺激通道(例如，4个、6个、16个、32个或更多个刺激通道)。可植入脉冲发生器可以具有一个、两个、三个、四个或更多个连接器端口，以用于容纳引线和/或引线延伸部的端子。
ETS 20还可以可选地经由经皮引线延伸部28和外部电缆30物理地连接到刺激引线12。可以具有与IPG 14类似的脉冲发生电路的ETS 20还根据刺激参数集以例如脉冲电波形的形式将电刺激能量递送到电极阵列26。ETS 20和IPG14之间的一个区别在于ETS 20通常是非可植入设备，其在植入神经刺激引线12之后并且在植入IPG 14之前试验性地进行使用以测试对待提供的刺激的响应性。本文所描述的关于IPG 14的任何功能可同样地关于ETS 20执行。
RC 16可用于经由单向或双向无线通信链路32与IPG 14或ETS 20遥测通信或者控制IPG 14或ETS 20。一旦植入IPG 14和神经刺激引线12，RC 16就可用于经由单向或双向通信链路34与IPG 14遥测通信或控制IPG 14。这种通信或控制允许IPG 14被打开或关闭并且被以不同的刺激参数集进行编程。还可以操作IPG 14以修改编程的刺激参数以主动控制IPG 14输出的电刺激能量的特性。CP 18允许用户(诸如临床医师)在手术室和后续会话中针对IPG 14和ETS20编程刺激参数的能力。替代地或附加地，可以经由RC 16(或诸如手持电子设备的外部设备)和IPG 14之间的无线通信(例如，蓝牙)来编程刺激参数。
CP 18可以经由无线通信链路36通过RC 16与IPG 14或ETS 20间接通信来执行该功能。可替选地，CP 18可以经由无线通信链路(未示出)而与IPG 14或ETS 20直接通信。由CP 18提供的刺激参数也用于对RC 16进行编程，使得随后可以通过RC 16在独立模式下(即，在没有CP 18的帮助的情况下)的操作来修改刺激参数。
为简要起见，RC 16、CP 18、ETS 20和外部充电器22的细节不在此另外描述。这些设备的示例性实施方案的细节公开于美国专利号6,895,280，其通过引用明确地并入本文。电刺激***的其他示例可以在以下专利中找到：美国专利号6,181,969；6,516,227；6,609,029；6,609,032；6,741,892；7,949,395；7,244,150；7,672,734；和7,761,165；7,974,706；8,175,710；8,224,450；和8,364,278；以及美国专利申请公开号2007/0150036，以及上面引用的其他参考文献，所有这些都通过引用并入本文。
转到图2，将一个或多个引线配置为与控制模块耦合。本文使用术语“控制模块”来描述脉冲发生器(例如，图1的IPG 14或ETS 20)。由控制模块产生的刺激信号由一个或多个引线的电极发射以刺激患者组织。一个或多个引线的电极电耦合到一个或多个引线的端子，进而与控制模块电耦合。在一些实施例中，一个或多个引线直接与控制模块耦合。在其他实施例中，一个或多个中间设备(例如，引线延伸部、适配器、分离器等)被布置在一个或多个引线与控制模块之间。
为了说明清楚，本文描述了经皮引线。将理解的是，代替经皮引线或除了经皮引线之外，可以使用桨状引线和卡肤引线。本文所述的引线包括8个电极(在某些实施例中+1个辅助电极)。将理解的是，引线可以包括任何合适数量的电极。本文所述的引线仅包括环形电极。将理解的是，代替一个或多个环形电极或除一个或多个环形电极之外，引线可以包括远侧末端电极或一个或多个分段电极。另外，本文中使用的术语“细长构件”包括(例如，经皮、桨状、卡肤等)引线，以及中间装置(例如，引线延伸部、适配器、分离器等)。
图2示出了引线110的一个实施例，其中电极125沿着引线110的远端部分至少部分地围绕引线的圆周设置，并且端子135沿着引线的近端部分设置。引线110可以被植入在待刺激的身体的期望的部分(例如脑、脊髓或其他身体器官或组织)附近或内部。在针对深部脑刺激的操作的一个示例中，可以通过用颅骨钻(通常称为骨钻)在患者的颅骨或头盖中钻孔并且凝固和切割硬脑膜或大脑覆盖物来实现到达脑中的期望位置。可以在探针(未示出)的帮助下将引线110***颅骨和脑组织中。可以使用例如立体定向框架和微驱动器电机***将引线110引导到脑内的目标位置。在一些实施例中，微驱动器电机***可以是完全或部分自动的。微驱动器电机***可以被配置为执行以下一个或多个动作(单独或组合)：***引线110、推进引线110、缩回引线110、或旋转引线110。
在一些实施例中，耦合到由目标神经元刺激的肌肉或其他组织的测量设备，或响应于患者或临床医师的单元，可以耦合到可植入脉冲发生器或微驱动器电机***。测量设备、用户或临床医师可以指示目标肌肉或其他组织对一个或多个刺激或记录电极的响应，以进一步识别目标神经元并促进对一个或多个刺激电极的定位。例如，如果目标神经元被引导至经历震颤的肌肉，则可以使用测量设备来观察肌肉并指示例如响应于神经元刺激的震颤频率或幅度的变化。可替选地，患者或临床医师可以观察肌肉并提供反馈。
用于深部脑刺激的引线110可包括刺激电极、记录电极或两者。在至少一些实施例中，引线110是可旋转的，使得在使用记录电极定位神经元之后，刺激电极可以与目标神经元对准。
刺激电极可以设置在引线110的圆周上以刺激目标神经元。刺激电极可以是环形的，使得电流沿着引线110的长度在来自电极的位置的每个方向上从每个电极均等地投射。在图2的实施例中，电极125中的两个是环形电极120。环形电极通常不能使刺激电流仅从引线周围的有限角度范围引导。然而，分段电极130可用于将刺激电流引导到引线周围的选定角度范围。当分段电极与递送恒定电流刺激的可植入脉冲发生器结合使用时，可以实现电流操控以更精确地将刺激递送到围绕引线轴线的位置(即，围绕引线轴线径向定位)。为了实现电流操控，除了环形电极之外或作为环形电极的替代，可以使用分段电极。
引线100包括引线主体110、端子135以及一个或多个环形电极120和一组或多组分段电极130(或任何其他电极组合)。引线主体110可以由生物相容的非导电材料(诸如例如聚合材料)形成。适合的聚合物材料包括但不限于硅树脂、聚氨酯、聚脲、聚氨酯-脲、聚乙烯等。一旦植入体内，引线100就可以长时间与身体组织接触。在至少一些实施例中，引线100的横截面直径不大于1.5mm并且可以在0.5至1.5mm的范围内。在至少一些实施例中，引线100具有至少10cm的长度，并且引线100的长度可以在10至70cm的范围内。
电极125可以使用金属、合金、导电氧化物或任何其他适合的导电生物相容性材料制成。适合材料的示例包括但不限于铂、铂铱合金、铱、钛、钨、钯、钯铑等。优选地，电极由生物相容的材料制成，并且在预期的操作条件下，在预期的使用持续时间内在操作环境中基本上不会腐蚀。
可以使用或不使用(OFF)电极中的每个。当使用电极时，电极可用作阳极或阴极并带有阳极或阴极电流。在一些情况下，电极可以在一段时间内是阳极，并且在一段时间内是阴极。
深部脑刺激引线可包括一组或多组分段电极。分段电极可提供优于环形电极的电流操控，这是因为深部脑刺激中的目标结构通常不对称于远侧电极阵列的轴线。相反，目标可以位于穿过引线轴线的平面的一侧。通过使用径向分段电极阵列(“RSEA”)，电流操控不仅可以沿着引线的长度而且可以围绕引线的圆周进行。这提供了精确的三维靶向和将电流刺激递送到神经目标组织，同时可能避免对其他组织的刺激。具有分段电极的引线的示例包括美国专利号8,473,061；8571665；和8,792,993；美国专利申请公开号2010/0268298；2011/0005069；2011/0130803；2011/0130816；2011/0130817；2011/0130818；2011/0078900；2011/0238129；2012/0016378；2012/0046710；2012/0071949；2012/0165911；2012/0197375；2012/0203316；2012/0203320；2012/0203321；2013/0197424；2013/0197602；2014/0039587；2014/0353001；2014/0358208；2014/0358209；2014/0358210；2015/0045864；2015/0066120；2015/0018915；2015/0051681；美国专利申请序列号14/557,211和14/286,797；以及美国临时专利申请序列号62/113,291，所有这些都通过引用并入本文。分段电极也可以用于其他刺激技术，包括但不限于脊髓刺激、外周神经刺激激、背根神经节刺激或对其他神经、肌肉和组织的刺激。
图3是电刺激***300的组件的一个实施例的示意性概图，该电刺激***300包括布置在控制模块内的电子子组件358。电子子组件358可以包括IPG的一个或多个组件。将理解的是，电刺激***可以包括更多、更少或不同的组件，并且可以具有各种不同的配置，包括在本文引用的刺激器参考文献中公开的那些配置。
如果需要，电刺激***的某些组件(例如，电源312、一个或多个天线318、接收器302和处理器304)可以位于可植入脉冲发生器的密封的电子壳体内的一个或多个电路板或类似载体上(参见例如图1中的14)。可以使用任何电源312，包括例如电池，诸如一次电池或可再充电电池。其他电源的示例包括超级电容器、核或原子电池、机械谐振器、红外收集器、热供电能量源、弯曲供电能量源、生物电源、燃料电池、生物电池、渗透压泵等，包括美国专利号7,437,193中描述的电源，通过引用并入本文。
作为另一替代方案，可以由外部电源通过经由可选天线318或辅助天线的电感耦合来供电。在至少一些实施例中，使用辅助导电导体来实现天线318(或辅助天线)。外部电源可以位于安装在用户皮肤上的设备中，或者位于永久性或周期性地设置在用户附近的单元中。
如果电源312是可再充电电池，则如果需要，可以使用可选天线318对电池进行再充电。通过将电池通过天线感应耦合到用户外部的充电单元316，可以将电力提供给电池以进行再充电。可以在上述参考文献中找到这种布置的示例。电子子组件358以及可选地电源312可以被布置在控制模块(例如，图1的IPG14或ETS 20)内。
在一个实施例中，电极(例如，图1中的26)发射电刺激信号，以刺激电刺激***附近的神经纤维、肌肉纤维或其他身体组织。通常包括处理器304以控制电刺激***的定时和电特性。例如，如果需要，处理器304可以控制脉冲的定时、频率、强度、持续时间和波形中的一个或多个。另外，如果需要，处理器304可以选择可以使用哪些电极来提供刺激。在一些实施例中，处理器304选择哪个或哪些电极是阴极并且哪个或哪些电极是阳极。在一些实施例中，处理器304用于识别哪些电极提供期望的组织的最有用的刺激。
可以使用任何处理器，并且其可以像例如以规则的间隔产生脉冲的电子设备一样简单，或者该处理器可以能够接收和解释来自外部编程单元308的指令，例如，其允许修改脉冲特性。在所示的实施例中，处理器304耦合到接收器302，接收器302转而耦合到可选天线318。如果需要，这允许处理器304从外部源接收指令，以例如指导脉冲特性和电极的选择。
在一个实施例中，天线318能够从外部遥测单元306接收信号，该外部遥测单元306由编程单元308编程。编程单元308可以在遥测单元306的外部或作为遥测单元306的部分。遥测单元306可以是穿戴在用户皮肤上的设备，或者可以由用户携带，并且如果需要，可以具有类似于寻呼机、蜂窝电话或远程控制的形式。作为另一替代方案，遥测单元306可以不被用户穿戴或携带，而仅可以在家庭站或临床医师办公室使用。编程单元308可以是可以将信息提供给遥测单元306以传输到电刺激***300的任何单元。编程单元308可以是遥测单元306的一部分，或者可以经由无线或有线连接向遥测单元306提供信号或信息。合适的编程单元的一个示例是由用户或临床医师操作以向遥测单元306发送信号的计算机。
经由天线318和接收器302发送到处理器304的信号可以用于修改或以其他方式指导电刺激***的操作。例如，信号可以用于修改电刺激***的脉冲，诸如修改脉冲持续时间、脉冲频率、脉冲波形和脉冲强度中的一个或多个。信号还可指示电刺激***300停止操作、开始操作、开始给电池充电或停止给电池充电。在其他实施例中，刺激***不包括天线318或接收器302，并且处理器304按编程操作。
可选地，电刺激***300可以包括耦合到处理器304和天线318的发射器(未示出)，用于将信号发射回遥测单元306或能够接收信号的另一单元。例如，电刺激***300可以发送指示电刺激***300是否在正确地操作，或者指示何时电池需要被充电或者电池中剩余的电荷水平的信号。处理器304还可以能够发送关于脉冲特性的信息，以便用户或临床医师可以确定或验证该特性。
转到图4A-4B，常规控制模块(例如，IPG 14)包括电源、电子设备和连接器组件，其共同创建可能限制控制模块可植入位置的尺寸和形状。至少一些常规的控制模块在主电子子组件之上、之下和/或附近堆叠电池，从而形成限制潜在的植入位置的尺寸或形状的密闭封闭体。在一些情况下，控制模块的尺寸或形状可能阻止控制模块物理地装配在期望的植入位置内。在其他情况下，尽管控制模块可以物理地装配在期望的植入位置内，但是控制模块的尺寸或形状可能导致不期望的美观问题，诸如控制模块导致患者组织的可见***。
在深部脑刺激的情况下，引线通常通过钻入患者颅骨的骨钻孔延伸，而控制模块则植入患者锁骨区域下方或放置在沿患者颅骨外表面形成的凹陷区域中。在前者的情况下，引线不期望地沿着患者组织从颅骨上的骨钻孔隧穿到患者的锁骨。因此，这种技术可能涉及不期望地沿患者组织形成长隧道。在后者的情况下，执业医师需要切刻足够大的颅骨部分以将控制模块定位在切刻的区域内。这样的技术对于执业医师而言既费时又乏味，并且对患者而言是有创的。
如本文所述，低剖面控制模块可以被植入患者体内。低剖面控制模块(“控制模块”)可以增加患者体内可植入控制模块的位置的数量。此外，控制模块还可以通过减少由控制模块引起的不期望的患者组织***来改善患者美观。
为了说明的目的，本文相对于用于深部脑刺激来描述控制模块。然而，将理解的是，控制模块可以用于除深部脑刺激之外的应用，包括外周神经刺激(例如，枕神经刺激、内阴神经刺激等)、脊髓刺激、背根神经节刺激、骶神经刺激或对其他神经、肌肉和组织的刺激。
在至少一些实施例中，控制模块适合于布置在患者的颅骨上方和患者的头皮下方。在至少一些实施例中，控制模块可附接到患者颅骨的外表面，而无需***切刻在颅骨中的凹槽中。在至少一些实施例中，当控制模块安装到患者颅骨的外表面时，控制模块从颅骨的外表面径向向外延伸不超过20mm、18mm、16mm、14mm、12mm、10mm、9mm、8mm、7mm、6mm、5mm、4mm或3mm。
与传统的控制模块相比，以下所述的控制模块通过从电子壳体上移除电源，并取而代之地将电源定位在与电子壳体侧向设置的电力组件中，同时仍将电源保持在与电子壳体内的电子子组件相同的密封腔内，从而减小了控制模块的高度尺寸。在一些实施例中，电力组件和一个或多个连接器组件分别在电子壳体的侧面。因此，例如当控制模块沿着诸如患者的颅骨的解剖结构设置时，电子壳体、电源和连接器组件中的每一个彼此侧向定位并且不重叠。
图4A以俯视图示出了电刺激***410的一个实施例，该电刺激***包括沿着颅骨441的外表面设置的控制模块414。图4B以正视图示出了电刺激***410和颅骨441。两条引线412a、412b从控制模块414延伸并经由骨钻孔进入颅骨441，在骨钻孔上分别设置有骨钻孔盖443a、443b。
图8A以俯视图示出了电刺激***810的另一实施例，该电刺激***包括沿着颅骨841的外表面设置的控制模块814。图8B以正视图示出了电刺激***810和颅骨841。两条引线812a、812b从控制模块814延伸并经由骨钻孔进入颅骨841，在骨钻孔上分别设置有骨钻孔盖843a、843b。
如图4A-4B和8A-8B所示，控制模块从颅骨径向向外延伸与骨钻孔盖大致相同的量。因此，在没有不期望地将常规控制模块设置在从颅骨切刻出的凹槽中的情况下，当患者的头皮随后被重新定位在颅骨上时，由控制模块引起的***可能小于常规控制模块所可能引起的***。
图5A以示意性俯视图示出了控制模块414的一个实施例。图5B以端视图示出了控制模块414。图5C以分解透视图示出了控制模块414。控制模块414包括电子壳体545、电力组件549、一个或多个连接器组件553a、553b以及覆盖件557，该覆盖件557设置在电子壳体545、电力组件549和连接器组件553a、553b中的每一个的至少一部分上。
如将在下面更详细地描述的，电子壳体545和电力组件549共同形成密封腔。在至少一些实施例中，密封腔是气密密封的。如图5C所示，在至少一些实施例中，电子壳体545包括顶部件558和底部件559，其可以被附接(例如，激光焊接)到顶部件557上以在电子部件壳体545内形成密封环境。电子子组件560设置在电子壳体545中。在至少一些实施例中，电子子组件560包括印刷电路板组件。电子壳体可由适合于提供密封环境的任何生物相容性材料形成。在至少一些实施例中，电子壳体由适合于激光焊接的材料形成。在至少一些实施例中，电子壳体由钛形成。
在至少一些实施例中，电子壳体545是盘形的，其具有第一主表面561、相对的第二主表面563以及在相对的主表面561、563之间延伸的侧表面565。在至少一些实施例中，第一主表面和第二主表面彼此平行。在一些实施例中，侧表面565具有不大于20mm、18mm、16mm、14mm、12mm、10mm、9mm、8mm、7mm、6mm、5mm、4mm或3mm的长度或高度(第一主表面与第二主表面之间的最短距离)。
多个馈通引脚，诸如馈通引脚577，沿着电子壳体545的外表面设置。馈通引脚可以沿着电子壳体的外表面设置在任何合适的位置。在所示的实施例中，馈通引脚沿着第一主表面561的***设置。馈通引脚使密封腔外部的组件能够与密封腔内的电子子组件电耦合。如图5C通过虚线579示意性示出的，馈通引脚电耦合到电子子组件560。馈通引脚与电子壳体电绝缘。
沿着电子壳体549限定一个或多个电力孔567。在图5A-5C中，示出了两个电力孔延伸穿过侧表面565。电力组件549附接到电力孔567并且从电力孔567向外延伸以在其间形成密封环境。在所示的实施例中，电力组件从电子壳体侧向向外延伸。如上所述，电子壳体545和电力组件549共同形成密封腔。
电力组件549包括一个或多个电源569，诸如一个或多个电池，其设置在密封腔内，但位于电子壳体545之外。在至少一些实施例中，电源569例如，经由(电力孔)直接耦合到电子壳体。在其他实施例中，电力组件549包括在电源569与电子壳体545之间延伸的至少一个导管组件571。在至少一些实施例中，电力组件包括从壳体延伸(并与壳体形成密封环境)的多个结构，其中多个结构中的至少两个包括不同的电源。
如图5A所示，导管组件571包括耦合器572，该耦合器572耦合或可耦合到一个或多个管状导管574。耦合器574耦合到电源569并与之形成密封连接。一个或多个导管组件571的一个或多个管状导管574(例如，经由电力孔)耦合到电子壳体545并与之形成密封连接。在至少一些实施例中，经由激光焊接形成沿着电子壳体或电力组件或它们之间的密封连接中的一个或多个。
耦合器574设置在电源569的电源触点568上。注意，电源可以包括电源馈通组件，该电源馈通组件耦合到电源触点并延伸穿过电源的外壳。耦合器574与电源569的包括电源触点的部分形成密封连接。在一些实施例中，耦合器574设置在电源569的一部分上。在其他实施例中，耦合器574设置在整个电源569上，从而将整个电源密封在耦合器574内。一个或多个管状导管574具有足够的尺寸以容纳用于将电源569电耦合到电子子组件560的一个或多个电力导体573。
在图5C中，电力导体573中的一个示意性地示出为从沿着导管组件571延伸到沿着电子子组件560的连接的虚线。在所示的实施例中，导管组件571包括分离的阳极导管和阴极导管，用于促进阳极电力导体与阴极电力导体的电分离。在至少一些实施例中，在将一个或多个电力导体电耦合到电子子组件之后，将电子壳体的顶部件和底部件密封(例如，激光焊接)。
一个或多个连接器组件从电子壳体侧向延伸。在一些实施例中，控制模块包括单个连接器组件。在其他实施例中，控制模块包括多个连接器组件。在所示的实施例中，控制模块包括两个连接器组件553a、553b。连接器组件553a、553b分别被配置和布置为容纳单根引线。
连接器组件553a、553b分别限定了连接器内腔581a、581b。每个连接器组件553a、553b被配置为容纳引线的近端部分。诸如连接器触点583a、583b的连接器触点的阵列分别沿着连接器内腔581a、581b中的每个布置，并且被配置为当引线的近端部分被连接器组件容纳时与引线的端子电耦合。连接器触点可以通过不导电的垫片彼此电隔离。连接器组件可以可选地包括端部止动件，以促进引线端子与连接器触点的对准。
连接器触点583a、583b电耦合到电子子组件560。在至少一些实施例中，电子子组件560设置在密封腔中，而连接器组件在密封腔的外部。因此，在至少一些实施例中，连接器导体可以在连接器触点和沿着电子壳体设置的馈通引脚之间延伸，馈通引脚转而延伸到电子壳体中并与电子子组件电耦合。作为示例，在图5A所示的实施例中，诸如连接器导体585的连接器导体将诸如连接器组件553b的连接器触点583b的连接器触点电耦合到馈通引脚577，其转而耦合到电子子组件560(如图5C所示)。
连接器组件可以以任何合适的方向从电子壳体545向外延伸。在所示的实施例中，连接器组件的连接器内腔581a、581b从电子壳体大致径向(例如，+/-10°)向外延伸。在这种情况下，当将引线的近端部分设置在连接器组件中时，引线的近端部分朝着电子子组件或电子壳体或两者径向向内延伸。
可能有利的是，将控制模块形成为连接器组件与电力组件邻接或紧邻，以共同形成控制模块的侧向单元595。在所示的实施例中，示出了侧向单元595，其中连接器组件553a、553b在电力组件549的侧面，电力组件和连接器内腔彼此平行地延伸。这样的布置可以为电力组件和连接器组件两者提供增加的结构，以及当馈通引脚设置在电子壳体的相对侧上时，促进连接器触点和馈通引脚之间的电连接。另外，如下面参考图7A-7B所述，在一些实施例中，电力组件被配置为弯曲。在这种情况下，连接器组件与电力组件一起弯曲以促进沿着仿形表面植入控制模块可能是有利的。
覆盖件557设置在电子壳体和侧向单元中的每一个的至少一部分上，以为控制模块提供保护。在至少一些实施例中，覆盖件557还密封电子壳体、电力组件和一个或多个连接器组件中的每一个的至少一部分。在至少一些实施例中，覆盖件557由非导电材料形成，以使电子部件彼此和/或与患者绝缘。覆盖件可以由任何合适的生物相容性材料形成。在至少一些实施例中，覆盖件557由硅树脂形成。
在至少一些实施例中，覆盖件557限定一个或多个紧固件孔，诸如紧固件孔587a、587b，用于容纳适于将控制模块紧固至患者组织的紧固件(例如，螺钉、销等)。在至少一些实施例中，紧固件孔中的至少一个沿控制模块的侧向单元设置。在至少一些实施例中，紧固件孔被配置为容纳适于将控制模块紧固到诸如患者的颅骨的外表面的解剖结构上的紧固件(例如，参见图4A-4B和8A-8B)。
在至少一些实施例中，控制模块414包括充电线圈589。如图5C中的虚线591所示，可选的充电线圈可以经由馈通引脚577中的一个或多个耦合到电子子组件。在至少一些实施例中，控制模块414包括一个或多个天线593(例如，蓝牙等)。如图5C中的虚线595所示，可选的一个或多个天线可以经由馈通引脚577中的一个或多个耦合到电子子组件。在至少一些实施例中，充电线圈和一个或多个天线设置在电子壳体的外部。在至少一些实施例中，充电线圈和一个或多个天线设置在非导电覆盖件557的下方或嵌入在其中。
图6以示意性透视图示出了控制模块814的透视分解图。控制模块814包括电子壳体645、电力组件649、连接器组件653a、653b和覆盖件657，该覆盖件657设置在电子壳体645、电力组件649和连接器组件653a、653b中的每一个的至少一部分上。在所示的实施例中，连接器组件653a、653b被配置为容纳两条引线，并且包括电耦合到设置在电子壳体645中的电子子组件660的连接器触点。
电力组件649物理地附接到电子壳体645并且从其侧向向外延伸以与电子壳体共同形成密封腔。电力组件649包括电源669，诸如一个或多个电池，其中电源触点被设置在密封腔内，但在电子壳体645之外。电源669电耦合到电子子组件660。在所示的实施例中，电力组件649包括在电源669和电子壳体645之间延伸的导管组件671。
连接器组件653a、653b从电子壳体侧向向外延伸。在所示的实施例中，电力组件649和连接器组件653a、653b共同形成从电子壳体645侧向延伸的侧向单元695。在所示的实施例中，电力组件从电子壳体大致径向(例如，+/-10°)向外延伸，并且连接器组件的连接器内腔平行于电力组件延伸。在至少一些实施例中，控制模块814包括充电线圈689。在至少一些实施例中，控制模块814包括一个或多个天线693(例如，蓝牙等)。
控制模块814包括与控制模块414不同形状的覆盖件657。如图6中所示，布置在电力组件649和连接器组件653a、653b(即，侧向单元695)上方的657的部分具有比覆盖件557的对应部分(参见例如，5A-5C)小的侧向剖面。在至少一些实施例中，覆盖件657的设置在侧向单元695上方并且从电子壳体645径向延伸的部分具有平行的相对边缘。相反，覆盖件557的设置在侧向单元595上方(参见例如图5A-5C)并且从电子壳体545径向地延伸的部分具有从电子壳体645向外延伸的锥形的相对边缘。
覆盖件657限定紧固件孔687a-c。紧固件孔可以沿着覆盖件657的任何适合于将控制模块814锚定到患者组织的部分设置。在所示的实施例中，紧固件孔687a、687b沿着覆盖件657的设置在电子壳体645上方的部分限定，而紧固件孔687c沿着覆盖件657的设置在侧向单元695上方的部分限定。
转到图7A-7B，在某些情况下，可能有利的是，电力组件包括至少一个弯曲部以使控制模块的侧向单元能够与电子壳体的主表面不在一个平面地(即，相对于电子壳体的主轴线呈非180°角)从电子壳体向外延伸。相比于侧向单元从电子壳体在与电子壳体的主表面相同的平面中向外延伸，提供这种弯曲部可以使控制模块在锚定到弯曲表面上时更好地顺应弯曲表面。在至少一些实施例中，电力组件包括弯曲部，该弯曲部形成与解剖结构(诸如控制模块可附接到的患者颅骨的外表面的一部分)的轮廓相对应的角度。
图7A以侧视图示出了控制模块414的一个实施例。如图7A所示，电子壳体沿着平面797延伸，在至少一些实施例中，平面797平行于第一主表面561和第二主表面563。侧向单元从电子壳体沿着不平行于电子壳体的平面797的平面798延伸。相反，如图7A所示，控制模块414的侧向单元595在其上延伸的平面798与平面797形成一个角度796。
在至少一些实施例中，侧向单元595相对于电子壳体的弯曲是通过沿着导管组件571形成的弯曲部来实现的。弯曲部可以形成任何合适的角度796，包括例如1°、2°、3°、4°、5°、6°、7°、8°、9°、10°、15°、20°、25°、30°、35°、40°、45°、50°、60°、70°、80°、90°、100°、110°、120°、130°、140°、150°、160°、170°或者更多。在一些实施例中，弯曲部不小于1°且不大于25°。在一些实施例中，弯曲部不小于3°且不大于15°。在一些实施例中，弯曲部不小于5°且不大于10°。在至少一些实施例中，角度796是锐角。在至少一些实施例中，角度796对应于控制模块可附接到其上的解剖结构(例如，患者的颅骨的外表面的一部分)的轮廓。
图7B以示意性侧视图示出了附接到颅骨741的外表面的控制模块414的一个实施例。如图7B中所示，控制模块处于弯曲构造，其中侧向单元595与电子壳体的主表面不在同一平面内。弯曲部的角度对应于颅骨741的轮廓，使得控制模块沿着颅骨延伸并保持一致的低剖面。
在一些实施例中，导管组件中的弯曲部是在制造过程中形成的。在一些实施例中，导管组件由足够柔性的材料(例如，诸如镍钛诺的形状记忆材料)形成，以使得执业医师能够根据需要弯曲导管组件以在电子壳体和侧向单元之间提供期望的角度。在一些实施例中，导管组件被配置为保持其弯曲成的给定角度，直到随后的外力施加到导管组件以改变弯曲角度为止。在其他实施例中，当去除了施加到导管组件以形成特定角度的弯曲部的力时，导管组件被配置为返回到给定构造。
以上说明和示例提供了对本发明的制造和使用的描述。由于可以在不脱离本发明的精神和范围的情况下做出本发明的许多实施例，因此本发明也存在于下文所附的权利要求中。

Claims (14)

1.一种用于电刺激***的控制模块，所述控制模块包括：
具有外表面的电子壳体；
电子子组件，其布置在所述电子壳体内；
电力组件，其从所述电子壳体向外延伸并与所述电子壳体共同形成密封腔，所述电力组件包括：
电源，其中所述电源和所述电子子组件在相同的密封腔中；
导管组件，其从所述电源延伸到所述电子壳体；和
一个或多个电力导体，其沿着所述导管组件延伸并且将所述电源电耦合到所述电子子组件；以及
一个或多个连接器组件，所述一个或多个连接器组件中的每个包括：
连接器内腔，其被配置和布置为容纳引线；
多个连接器触点，其沿着所述连接器内腔布置并与所述电子子组件电连通；和
多个连接器导体，其被电耦合到所述连接器触点，
其中，所述一个或多个连接器组件包括各自从所述电子壳体侧向向外延伸的第一连接器组件和第二连接器组件，并且其中所述第一连接器组件和所述第二连接器组件在所述电力组件的相对侧位于所述电力组件的侧面。
2.根据权利要求1所述的控制模块，其中，所述导管组件包括耦合器和从所述耦合器延伸的一个或多个管状导管，所述耦合器能够耦合至所述电源，所述耦合器和所述一个或多个管状导管形成所述密封腔的一部分，其中所述电力导体延伸穿过所述一个或多个管状导管。
3.根据权利要求2所述的控制模块，其中，所述一个或多个管状导管是柔性的，以允许在施加力时相对于所述电子壳体和电源弯曲，并且被配置为保持弯曲构造。
4.根据权利要求2-3中的任一项所述的控制模块，其中，所述一个或多个管状导管由形状记忆材料形成。
5.根据权利要求3所述的控制模块，其中，所述一个或多个管状导管包括弯曲部，所述弯曲部形成不小于3°且不大于10°的角度。
6.根据权利要求5所述的控制模块，其中，所述弯曲部的角度对应于所述控制模块能够附接到的颅骨的外表面的一部分的轮廓。
7.一种用于电刺激***的控制模块，所述控制模块包括：
具有外表面的电子壳体；
电子子组件，其布置在所述电子壳体内；
电力组件，其从所述电子壳体侧向向外延伸并与所述电子壳体共同形成密封腔，所述电力组件包括：
电源，其中所述电源和所述电子子组件在相同的密封腔中；和
一个或多个电力导体，其完全设置在所述密封腔中并且将所述电源电耦合到所述电子子组件；以及
一个或多个连接器组件，其从所述电子壳体侧向向外延伸，所述一个或多个连接器组件中的每个包括：
连接器内腔，其被配置和布置为容纳引线；
多个连接器触点，其沿着所述连接器内腔布置并与所述电子子组件电连通；和
多个连接器导体，其被电耦合到所述连接器触点，
其中，所述一个或多个连接器组件包括各自从所述电子壳体侧向向外延伸的第一连接器组件和第二连接器组件，并且其中所述第一连接器组件和所述第二连接器组件在所述电力组件的相对侧位于所述电力组件的侧面。
8.根据权利要求1-3或5-7中任一项所述的控制模块，还包括多个馈通引脚，其延伸穿过所述电子壳体，其中所述一个或多个连接器组件的导体电耦合到所述馈通引脚，并且所述馈通引脚电耦合到所述电子子组件。
9.根据权利要求8所述的控制模块，还包括充电线圈，其设置在所述电子壳体的顶部并且耦合到所述馈通引脚中的至少一个馈通引脚。
10.根据权利要求8所述的控制模块，还包括一个或多个天线，其设置在所述电子壳体的顶部并耦合到所述馈通引脚中的至少一个馈通引脚。
11.根据权利要求1-3或5-7中任一项所述的控制模块，还包括覆盖件，其设置在所述电子壳体、所述电力组件和所述一个或多个连接器组件中的每一个的至少一部分上。
12.根据权利要求11所述的控制模块，还包括紧固件孔，其限定在所述覆盖件或所述电子壳体或所述电力组件中，所述紧固件孔被配置和布置为容纳用于将所述控制模块紧固至颅骨的外表面的紧固件。
13.根据权利要求1-3或5-7中任一项所述的控制模块，其中，当所述控制模块被配置为紧固至颅骨的外表面时，所述控制模块从颅骨的外表面径向向外延伸不大于7mm的量。
14.一种电刺激***，包括：
根据权利要求1-3或5-7中任一项所述的控制模块；以及
能够耦合至所述控制模块的电刺激引线。
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