CN111212676B - 神经调节电极组合件 - Google Patents

Abstract

本发明涉及有效的神经调节电极组合件，其被配置成提供所要神经的精确神经调节，同时在患者皮肤与神经调节电极之间形成高效导电界面。所述神经调节电极包括：外壳，其在一个侧面上具有突起部，所述突起部向上延伸到具有开口的末端；电接口；导电电极零件，其在一个末端上联接到所述电接口，且相对末端被配置成与患者皮肤相互作用。所述电极零件还包括：导电实体元件，其在一个侧面上联接到所述电接口；以及导电软可变形元件，其通过所述开口向外突出，且适于在所述实体元件与所述患者皮肤之间形成界面。

Description

神经调节电极组合件

技术领域

本公开的实施例大体上涉及胫骨和腓骨神经的神经调节、骶骨脊根或适合于神经调节的其它神经的经皮调节。更确切地说，实施例涉及实现神经调节信号从信号生成器到目标神经上的有效传送的神经调节电极。

背景技术

这部分提供与本公开有关的不一定是现有技术的背景信息。

电神经调节已经用于治疗疼痛、尿失禁、心理和其它障碍，以及用于预防血管疾病，如在US 5358513中所公开的。

传统的***利用的神经调节电极的形式是***到紧邻将被刺激的神经的位置的身体侵入性针电极。针电极***到紧邻神经的位置始终与神经损坏的风险和/或对患者身体感染的引入相关联。

近年来，例如在CZ 2015-468和CZ 2015-467中描述了使用由金属制成的电极的新型非侵入性方法。此类电极例如成功用于失禁治疗中的神经调节。所述非侵入性方法描述用于多个用途的双极电极，具有由金属制成的电极，例如由涂覆有银的不锈钢制成，从而实现所要神经的调节。此类电极的相应末端将被放置到患者皮肤上的刺激点上。所描述的电极的缺点在于其相应末端经常无法在所需表面区域上与皮肤良好接触，原因在于例如因不均匀表面机械加工、表面杂质和其它缺陷造成的电极的制造缺陷，或者在于例如皮肤周围、毛孔或毛发等生理影响。这造成电极与皮肤接触区域的差异，且可能导致不可接受的皮肤/组织损伤。电极与皮肤的接触区域越小，问题就越大。另外，电极与皮肤的所需接触区域随着许多条件变化。例如肥胖患者的皮肤通常具有较高电阻，因此需要较高强度的刺激电流通过电极流到皮肤，这可导致超过约2mA/cm2的安全阈值。瘦的患者的皮肤通常具有较低皮肤，因此刺激电流强度不需要那么高。

从上文提到的现有技术水平已知的电极并不能够实现电极与皮肤的有效表面区域接触。此外，由于卫生要求，这些电极需要在每一次使用之后进行消毒，这带来电极表面上的额外微小刮擦并且进一步使接触变差。电极的成本是相对高的，且其频繁更换将是成本过高的。

因此，具有考虑到上文所论述问题中的至少一些以及可能其它问题的设备将是有利的。

发明内容

根据本公开的各方面，神经调节电极组合件的示例性实施例包括：外壳，其在一个侧面上具有突起部，所述突起部向上延伸到具有开口的末端；电接口，其适于联接到外部设备；导电电极零件，其在一个末端上联接到所述电接口，且相对末端被配置成经由所述电极零件的通过所述开口向外突出的部分与患者皮肤相互作用。所述电极零件还包括：导电实体元件，其在一个侧面上联接到所述电接口；以及导电软可变形元件，其通过所述开口向外突出，且适于在所述实体元件与所述患者皮肤之间形成界面。

在神经调节电极组合件的实施例中，可以使用以下特征中的一个和/或几个和其任何组合：

-所述突起部具有选自以下各项的形状：基本上圆锥形状、基本上角锥形状、钟形形状、基本上截头圆锥体形状、基本上圆柱形形状、基本上长方体形状、基本上棱柱形状或基本上多边形形状；

-所述导电软可变形元件由选自以下各项的材料制成：具有或不具有导电丝的凝胶、橡胶、聚合物或石蜡；

-所述导电软可变形元件是至少部分中空的，且所述导电实体元件接纳于所述导电软可变形元件内；

-所述导电软可变形元件具有覆盖所述导电实体元件的接触部分且具有介于0.005与15mm之间的厚度；

-所述导电软可变形元件具有0Ω到250Ω之间的电阻；

-所述外壳还包括基座，所述突起部从所述基座延伸，所述突起部以可装卸方式附接到所述基座，所述导电实体元件相对于所述基座是刚性的，且所述导电软可变形元件保持于所述突起部与所述基座之间；

-所述可装卸式保持器通过搭扣配合件和/或至少一个螺钉或粘胶层或卡钩环紧固件附接到所述基座；

-所述突起部是中空的，且覆盖属于所述基座的支撑部分，所述支撑部分具有与所述突起部基本上互补且从所述基座向上突出到顶点的形状，所述顶点由所述导电实体元件形成，所述导电软可变形元件保持于所述支撑部分与所述突起部之间；

-所述外壳还包括基座，所述突起部从所述基座延伸，所述基座联接到附接部件，所述附接部件适于将所述神经调节电极贴着患者的皮肤固定；

-所述附接部件被配置成能够包围患者肢体；

-所述附接部件是套带、皮带、链或夹子中的一种；

-所述附接部件包括定位元件(21)，所述定位元件用于所述神经调节电极贴着所述患者的皮肤的角度定位；

-所述定位元件包括软垫；

-所述软垫可沿着所述附接部件移动。

其它适用范围将从本文中的描述变得显而易见。发明内容中的描述和具体实例预期仅出于说明的目的，并且并不希望限制本公开的范围。

附图说明

借助于非限制性实例以及参考附图，本发明的其它特征和优点从其一些实施例的以下详细描述显现，在附图中：

-图1是处于使用结构的神经调节电极组合件的示例性实施例的透视图；

-图2是类似于图1的视图，其中可装卸式保持器处于移除位置；

-图3是图1和2的神经调节电极组合件的***图；

-图4是图1至3的神经调节电极组合件的侧视横截面图；

-图5和6分别是图1至4的神经调节电极组合件的仰视透视图和侧视透视图，特征在于附接部件；

-图7和8是图5至6的组合件的透视图，另外特征在于定位元件；以及

-图9是图7至8的组合件附接到肢体的透视图。

具体实施方式

如本文所使用，以单数形式叙述并且跟在词语“一”或“一个”后的元件或步骤应理解为不排除复数个所述元件或步骤，除非已明确陈述此类排除。此外，提及“一个实施例”并不希望被解释为排除同样包含所述特征的额外实施例的存在。此外，除非明确地陈述为相反情况，否则“包括”或“具有”有着特定性质的一个元件或多个元件的实施例可包括不具有所述性质的其它元件。

在图中，相同参考表示相同或相似元件，除非另外说明。

图1示出神经调节电极组合件1的示例性实施例的透视图。实施例包括一个外壳，其在一个侧面上具有突起部2，所述突起部向上延伸到具有开口3的末端。电接口4适于联接到可提供用于神经调节的信号的外部设备。神经调节电极组合件1还可以包括导电零件5，所述导电零件可以在一个末端上联接到电接口4，并且相对末端被配置成经由电极零件5的通过所述开口向外突出的部分与患者皮肤相互作用。所述电极零件可以包括在一个侧面上联接到电接口的导电实体元件15、16。所述电极零件还可以包括导电软可变形元件，所述元件通过开口3向外突出且可以适于在所述实体元件与患者皮肤之间形成界面。有利的是，开口3的大小可以是可变的。

突起部2可以具有选自以下各项的形状：基本上圆锥形状、基本上角锥形状、钟形形状、基本上截头圆锥体或截头角锥体形状、基本上圆柱形形状、基本上长方体形状、基本上棱柱形状或基本上多边形形状。所述导电软可变形元件可以由选自以下各项的材料制成：具有或不具有导电丝的凝胶、橡胶、聚合物或石蜡。导电丝可以由碳、碳化物、石墨烯、导电液体或例如金属等导电固体材料制成。

优选地，所述导电软可变形元件可以由水凝胶制成，水凝胶是可以悬浮于水中的基于亲水性材料的凝胶。所述基于亲水性材料的凝胶可以由一种或多种聚合物、碳酸钾和纤维素或基于硅酮的材料构成。

优选地，所述导电软可变形元件可以是可装卸式的，且可以被配置成可容易更换的。优选地，所述导电软可变形元件可以由箔或柔性膜制成，它还能够适应突起部2和支撑部分12的形状。

优选地，所述导电软可变形元件可以由水凝胶制成。可以经由喷墨/挤压印刷、湿法纺丝和/或物理交联中的一种来制作水凝胶。所述导电软可变形元件可以是部件或涂层。

优选地，所述导电软可变形元件的厚度范围是从0.05mm到55mm，甚至更优选地是0.05mm到15mm，并且甚至更优选地是0.05mm到10mm。

优选地，所述导电软可变形元件具有覆盖所述导电实体元件的接触部分且具有0.005与15mm之间的厚度。

优选地，所述导电软可变形元件具有0Ω到250kΩ之间的电阻。

神经调节电极组合件可以经由电接口4电联接到外部设备，所述外部设备可以提供具有所要波形的电信号。波形频率可以优选地设定于1Hz到20Hz之间，或甚至更优选地设定于2Hz到6Hz之间的频率。脉冲可以是单相或两相的并且例如为直角、正弦或三角形，具有指数式起始或末尾且具有从0.1ms到5ms的宽度，具有从0mA直至50mA的振幅。

图2示出可以用于示例性神经调节电极组合件的一个实施例的透视图。所述外壳可以包括基座6，突起部2可以从所述基座延伸且可以可装卸方式附接到基座6。所述导电实体元件可以相对于基座是刚性的，且导电软可变形元件7、14可以保持于突起部2与基座6之间。导电软可变形元件7、14可以至少部分地是中空的，且导电实体元件16、15可以接纳于导电软可变形元件内。替代地，导电实体元件可以至少部分地是中空的，且导电软可变形元件7的一部分可以接纳于导电实体元件内。

突起部2可以是中空的，且可以覆盖属于基座6的支撑部分12。支撑部分12可以具有与突起部2基本上互补且从基座向上突出到顶点的形状，该顶点由导电实体元件形成，导电软可变形元件7可以保持于支撑部分12与突起部2之间。随后，可以可装卸方式附接到基座6的突起部2可以形成可装卸式保持器8，所述可装卸式保持器可以通过搭扣配合件10和/或至少一个螺钉或粘胶层或型紧固件(钩环紧固件)附接到基座6。

当导电软可变形元件7保持于可以形成可装卸式保持器8的可装卸式突起部2与支撑部分12或基座6之间时，随后导电软可变形元件7可以变形，且因此可以形成能够适应导电实体元件16、15的形状的柔性膜，且可以形成与皮肤的有效电界面，且可以提供神经调节信号的改进分布。通过在可以形成可装卸式保持器8的可装卸式突起部2中可以制作的可变大小开口3，控制导电软可变形元件通过开口3向外突出多远是可能的。有利的是，这能够适应导电软可变形元件与患者皮肤之间的界面。有利的是，有可能选择可以形成可装卸式保持器8的突起部2且其特征在于取决于指定患者的生理参数的开口3的对应直径。

因此优选地，可以形成可装卸式保持器8的突起部2可以被制作成带有具有各种直径和/或形状的开口3，因此实现可以形成神经调节电极与患者皮肤之间的界面的导电软可变形元件7的表面区域的改变，进而影响神经调节电极到皮肤电界面的神经调节电流分布。

替代地，导电软可变形元件可以经由制作于基座中的特征或构型附接到基座6，所述特征或构型将使导电软可变形元件相对于基座固定于适当位置。在另一替代实施例中，导电软可变形元件可以经由粘胶层以可装卸方式附接到基座。在另一替代实施例中，导电软可变形元件凝胶电极可以由于神经调节电极与皮肤接触安放而保持于基座内。

图3示出展示神经调节电极组合件1的配置的一个可能实施例的***图。神经调节电极组合件1的所述一个可能实施例包括外壳，所述外壳可以包括突起部2，所述突起部可以形成可装卸式保持器8且可以联接到属于基座6的支撑部分12。所述实施例还可以包括磁场源18、可以优选地具有带有表面的成形末端16的导电实体元件15、导电软可变形元件14，以及用以将磁场源18附接到支撑部分12或基座6的构件17。导电实体元件15的成形末端16可以是半圆形形状、圆锥形状、角锥形状、钟形形状、基本上截头圆锥体或截头角锥体形状、基本上圆柱形形状、基本上长方体形状、基本上棱柱形状或基本上多边形形状中的一种。形状末端16可以带有涂层。

磁场源18可以由至少一个磁体形成。磁场源18可以定位于所述外壳内部或外部。磁场源18可以用于增加由神经调节电极组合件1发射的神经调节信号的深度范围。磁场源18可以是永久磁体或电磁体。磁场源18可以具有被配置成在内部接纳导电实体元件15的一部分的中空圆柱体的形状。在替代实施例中，磁场源18可以是可以包围导电实体元件15的一部分的一组磁体。导电实体元件15可以由各种材料制成，优选地由反磁性材料中的至少一种制成。元件15的成形末端16可以由反磁性材料中的至少一种形成，例如贵金属、黄铜、铜、碳、碳化物。在替代实施例中，导电实体元件15可呈导电板的形式，所述导电板可以具有联接到电接口4的内侧。替代地，导电弹簧可以联接到导电实体元件15的一个侧面，而所述弹簧的另一末端可以连接到电接口4从而形成导电实体元件15与电接口4之间的电连接。导电弹簧可以是螺旋弹簧、压缩型弹簧、圆盘弹簧、圆锥弹簧或片弹簧。在此情况下，导电实体元件15可以由弹簧朝向导电软可变形元件14正向施力，且因此可以受力而通过开口3向外突出且可以形成导电实体元件15的成形末端16的外表面。

优选地，在磁场源18实施为一组电磁体的情况下，有利地可以使用至少一个电磁体中的可变或可调谐的激发来调整磁场。在此情况下，所述可变或可调谐的激发可以影响从神经调节电极进入患者组织的电能流动的方向。这可以有利地用于即使在神经调节电极不准确地安置于患者的皮肤上的情况下也能找到所要的神经。

图4示出神经调节电极组合件中描绘的示例性实施例的侧视横截面图。在实施例中，导电软可变形元件7、14放置于可以由可装卸式保持器8形成的突起部2与支撑部分12之间，厚度可以通过突起部2和支撑部分12的配合表面的形状来控制。另外或替代地，导电软可变形元件14的厚度可以通过导电实体元件15的成形末端16和/或通过可以由联接到导电实体元件15的弹簧造成的正向力来控制。弹簧可以被配置成迫使导电实体元件15通过开口3向外。

图5示出了另一实施例的仰视透视图，其特征在于可以用于示例性神经调节电极组合件的附接部件。在实施例中，外壳还包括联接到基座6的附接部件19。所述附接部件可以适于将电极组合件贴着特定位置的皮肤固定。附接部件19可以被配置成能够包围患者肢体23。优选地，附接部件19可以由套带、皮带、链或夹子中的一种制成。优选地，附接部件19可以通过基座6的至少一个侧面中的至少一个开口20联接到组合件。

图6示出了图5的侧视透视图，其特征在于可以用于示例性神经调节电极组合件的附接部件19。图6示出附接部件19可以固定到外壳的基座的一个可能性。优选地，附接部件19可以由橡胶、氯丁橡胶、弹性体、皮革、塑料或其它合适材料制成。有利的是，附接部件可以被配置成通过控制附接部件造成的贴着肢体23的电极预加负载来控制神经调节电极浸入肢体23中的深度。这可以通过附接部件的拉紧来实现，换句话说通过控制附接部件包围患者肢体23的紧密程度来实现。导电软可变形元件还可以被配置成由于其弹性而有助于控制神经调节电极浸入肢体23中的深度。

图7和图8示出了另一实施例的透视图，其特征在于可以用于示例性神经调节电极组合件的定位元件21。在实施例中，附接部件包括可以用于神经调节电极贴着患者皮肤的角度定位的定位元件。优选地，定位元件21可以经由套带、皮带、链或夹子中的一种联接到附接部件19。优选地，所述定位元件包括软垫、衬垫、枕块或者固体或半固体件中的至少一种。优选地，定位元件21可以可移动地附接到附接部件。优选地，所述定位元件可以沿着附接件移动以使得其可以沿着肢体和/或在肢体周围移动。

图9示出附接到肢体23的示例性神经调节电极组合件的另一实施例的透视图。实施例示出神经调节电极的有利定位，其中定位元件21可以被配置成实现神经调节电极的移动和/或角度倾斜以到达和/或固定神经调节电极的最有利位置以用于特定神经的神经调节。这使得能够实现神经调节电极的正确位置放置，其对于神经调节程序的有效性很重要，且消除由于神经调节电极的不当位置放置带来的程序效率降低的风险。

此外，本公开包括根据以下条款的实施例：

条款1.一种用于神经调节的设备的刺激电极，其包括外壳和由导电表面封端的导电元件，其中电极还包括可装卸式凝胶电极，所述可装卸式凝胶电极通过所述导电表面与电信号的生成器电联接。

条款2.根据条款1所述的刺激电极，其中所述刺激电极还包括在所述外壳内部或外部的磁场源。

条款3.根据条款2所述的刺激电极，其中所述导电元件通过由至少一个磁体产生的磁场突出。

条款4.根据条款2或3所述的刺激电极，其中所述磁体是永久磁体或电磁体中的一种。

条款5.根据条款1所述的刺激电极，其中所述凝胶电极的保持器以可装卸方式附接到所述外壳。

条款6.根据条款5所述的刺激电极，其中所述保持器包括可弹性变形元件，所述可弹性变形的元件至少部分地包围所述外壳，或者所述保持器配备有具备可安装到所述外壳的螺纹的元件。

条款7.根据条款5或6所述的刺激电极，其中所述外壳具有用于凝胶电极放置的开口，其中所述开口将所述凝胶电极保持在适当位置。

条款8.根据条款1所述的刺激电极，其中所述凝胶电极是具有开口的支撑部分的一部分，所述凝胶电极***到所述开口中。

条款9.根据条款1所述的刺激电极，其中所述凝胶电极的厚度在0.005mm到5mm之间。

条款10.根据条款1所述的刺激电极，其中所述凝胶电极由具有0Ω到250Ω之间的电阻的导电材料制成。

上文所提到的实施例可以提供有效的神经调节电极组合件，其被配置成提供所要神经的精确神经调节，同时在患者皮肤与神经调节电极之间形成高效导电界面。另外，导电软可变形元件可以表示低成本一次性配件。

虽然可以使用例如顶部、底部、下部、中间、橫向、水平、竖直、前方及类似的各种空间和方向性术语来描述本公开的实施例，但应了解此类术语仅相对于附图中示出的定向来使用。定向可以被反转、旋转或另外改变，以使得上部部分变为下部部分，反之亦然，水平变成竖直，及类似情况。

应理解，以上描述旨在为说明性而非限制性的。例如，上述实施例(和/或其各方面)可以彼此组合使用。另外，可以作出许多修改以使特定情形或材料适于本公开的各种实施例的启示而不脱离其范围。虽然本文所描述的材料的尺寸和类型希望界定本公开的各种实施例的参数，但实施例决不是限制性的，而是示例性实施例。本领域技术人员在查阅以上描述后将会明白许多其它实施例。因此，本公开的各种实施例的范围应参考所附权利要求书以及此类权利要求被赋予的等效物的完整范围而确定。在所附权利要求书中，术语“包含”和“其中”用作相应用语“包括”和“在其中”的简明等效用语。此外，术语“第一”、“第二”和“第三”等等仅用作标记，且并不意图对其对象强加数字要求。此外，以下权利要求书的限制并不按照装置加功能格式编写，除非这类权利要求限制明确使用短语“用于…的装置”加上没有另外结构的功能陈述。

本书面描述用实例来公开包含最佳模式的本公开的各种实施例，且还使本领域技术人员能够实践本公开的各种实施例，包含制造和使用任何装置或***以及执行任何所并入的方法。本公开的各种实施例的可获专利的范围由权利要求书限定，且可包含本领域技术人员所想到的其它实例。此类其它实例意图涵盖在权利要求书的范围内。

Claims (13)

1.神经调节电极的组合件(1)，其包括：

外壳，其在一个侧面上具有可装卸式突起部(2)，所述可装卸式突起部向上延伸到具有开口(3)的末端；

电接口(4)，其适于联接到外部设备；

导电电极零件(5)，其在一个末端上联接到所述电接口，且相对末端被配置成经由所述电极零件的通过所述开口向外突出的部分与患者皮肤相互作用，所述电极零件包括：

导电实体元件(16，15)，其在一个侧面上联接到所述电接口；以及

导电软可变形元件(7，14)，其通过所述开口向外突出，且适于在所述实体元件与所述患者皮肤之间形成界面，

其中，所述外壳还包括基座(6)，所述可装卸式突起部从所述基座延伸，所述可装卸式突起部以可装卸方式附接到所述基座，所述导电实体元件相对于所述基座是刚性的，其中可装卸式突起部是中空的，且覆盖属于所述基座的支撑部分(12)，所述支撑部分具有与所述可装卸式突起部互补且从所述基座向上突出到顶点的形状，所述顶点由所述导电实体元件形成，所述导电软可变形元件保持于所述支撑部分与所述可装卸式突起部之间。

2.根据权利要求1所述的组合件，其特征在于，所述可装卸式突起部具有选自以下各项的形状：圆锥形状、角锥形状、钟形形状、截头圆锥体形状、圆柱形形状、长方体形状、棱柱形状或多边形形状。

3.根据权利要求1所述的组合件，其特征在于，所述导电软可变形元件由选自以下各项的材料制成：具有或不具有导电丝的凝胶、橡胶、聚合物或石蜡。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的组合件，其特征在于，所述导电软可变形元件是至少部分中空的，且所述导电实体元件接纳于所述导电软可变形元件内。

5.根据权利要求1所述的组合件，其特征在于，所述导电软可变形元件具有覆盖所述导电实体元件的接触部分，且具有介于0.005与15mm之间的厚度。

6.根据权利要求1所述的组合件，其特征在于，所述导电软可变形元件具有0Ω到250Ω之间的电阻。

7.根据权利要求1所述的组合件，其特征在于，可装卸式突起部通过搭扣配合件和/或至少一个螺钉或粘胶层或卡钩环紧固件附接到所述基座。

8.根据权利要求1所述的组合件，其特征在于，所述外壳还包括基座(6)，所述可装卸式突起部从所述基座延伸，所述基座联接到附接部件(19)，所述附接部件适于将所述神经调节电极贴着患者的皮肤固定。

9.根据权利要求8所述的组合件，其特征在于，所述附接部件被配置成能够包围患者肢体(23)。

10.根据权利要求8所述的组合件，其特征在于，所述附接部件是套带、皮带、链或夹子中的一种。

11.根据权利要求8所述的组合件，其特征在于，所述附接部件包括定位元件，所述定位元件用于所述神经调节电极贴着所述患者的皮肤的角度定位。

12.根据权利要求11所述的组合件，其特征在于，所述定位元件包括软垫。

13.根据权利要求12所述的组合件，其特征在于，所述软垫能够沿着所述附接部件移动。