CN111134919B - 一种磁吸拔管式输尿管支架 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种磁吸拔管式输尿管支架，包括一体成型且外径一致的支架本体、支架头部和支架尾部，所述支架尾部周向间隔设置有多个次级被动吸引结构，所述次级被动吸引结构为固定内套于支架尾部的次级被动吸引头或固定外套于支架尾部的次级被动吸引环，所述次级被动吸引头内开设有通孔，所述支架尾部的端部固定设置有被动吸引头，所述被动吸引头内开设有导丝腔，所述次级被动吸引头、次级被动吸引环和被动吸引头均由软磁金属材料或磁吸金属材料制成。采用本申请的输尿管支架，同时兼顾了置管、拔管的便利性和效率，提高了一次拔管的成功率，同时，降低了器械对患者的损伤，减少了患者感染的几率和降低医患了使用的成本。

Description

一种磁吸拔管式输尿管支架
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种磁吸拔管式输尿管支架。
背景技术
泌尿外科手术中，输尿管支架的植入是不可或缺的常规手术流程，在国内外各医院均应用广泛。植入的输尿管支架管在体内起着对人体输尿管进行临时的支撑及引流的作用，术后数月后，待人体输尿管恢复功能，输尿管支架进行常规的膀胱镜拔管手术取出。现有的膀胱镜均是金属材质且尺寸较粗的硬镜，拔管时会引起难以忍受的疼痛，同时也会对尿道(特别是男性的尿道)造成无法避免的刮伤，甚至出血，极易成创伤感染。临床上针对上述问题，许多无痛拔管的方式以及新型的输尿管支架技术被发展出来。这些技术主要包括下列几类：
1)可吸收和降解的输尿管支架：此类支架的管体由可被人体尿液降解和输尿管组织吸收的材料制作而成，但是此类支架目前处于研究阶段，存在降解速度因人体尿液成分的多变而难以控制、降解碎块堵塞输尿管和尿道等亟待解决的关键问题。
2)带丝线的输尿管支架：此类输尿管支架的尾端穿有细长的尼龙丝，置管时通过将尼龙丝顺着尿道留在尿道口，术后拔管只需扯住尼龙丝往外拔即可，实现可快速且较小痛苦的拔管。但是此类支架存在尿液沿着尼龙丝留出尿道、引起不自主排尿和细菌逆行感染的风险，只适合植入时间较短的情况的病例。
3)利用类似圈套器的机械拔管装置：如公告号为CN208541386U、CN208893417U等的专利方案提出用导管的前端设置圈套在人体膀胱内旋转以套住输尿管支架尾端往后拔，此种方案的拔管因其无法定位，而且盲操作导致成功很低，无相关产品商用化的报道。
4)利用磁吸拔管的方法：1989年美国泌尿外科杂志142卷第3期701页发表马克路索(MACALUSO)应用带磁头的双J管论文，这是国际上首次发表的关于磁吸拔管的论文，利用磁性拔管的方法代替原有的刚性膀胱镜拔管，具有病人拔管舒适度高、出血少和创伤小的优势，很快引发了国内外很多学者和医生进行了相应研究和临床应用。如授权公告号CN206167594U、CN207666961U和US4790809A等专利提出通过在柔软的导管上安装相应的磁铁，通过磁吸安装在输尿管支架上的金属头或者磁铁的方法来解决上述问题。但是此类磁吸方案的拔管装置上的磁头与输尿管支架上的磁铁的相对位置在人体膀胱中因盲操作，位置无法掌握，两者并不总是处于相互吸引的范围之内，实际通过盲操作一次拔管的成功率并不高，通常需要反复进行操作，不得不反复***尿道，这无疑加重了对尿道的损伤，而且将强磁安装在输尿管支架上，因为强磁在人体尿液中存在腐蚀和核磁不兼容的问题，其安全性一直存在争议。目前市面上商用化的产品为德国UROTECH公司的商品名为Blackstar磁性输尿管支架，该产品为了确保拔管的成功率，在输尿管支架的尾端悬吊一个比支架管径大的强磁铁，但其不能通过常规的快速置管方法如输尿管镜来置管，只能通过先置导丝的方法进行，导致该产品植入时耗时大且适用范围较小，无法大面积的推广应用。因此，若要使磁吸拔管方案真正可行，需具备两个要点：1.一次性拔管成功率高，无需多次拔管；2.不能改变现有的置管方式。
通过上述分析，希望能有这样一种输尿管支架，可利用磁吸方法拔管的优势，但是不改变现有的置管手术方法，同时拔管成功率非常高，而且安全可靠，制造费用较低，工艺可行，适于大规模推广，方便医生使用，同时可减少患者手术费用。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于克服现有技术的不足，提出一种磁吸拔管式输尿管支架，以便同时兼顾置管、拔管的便利性和效率，提高一次拔管的成功率，同时，降低器械对患者的损伤。
本发明通过以下技术手段解决上述问题：一种磁吸拔管式输尿管支架，包括一体成型且外径一致的支架本体、支架头部和支架尾部，所述支架本体、支架头部和支架尾部的支架管身上均间隔设置有多个引流孔，所述支架头部和支架尾部均呈圈状，所述支架尾部周向间隔设置有多个次级被动吸引结构，所述次级被动吸引结构为固定内套于支架尾部的次级被动吸引头或固定外套于支架尾部的次级被动吸引环，所述次级被动吸引头内开设有通孔，所述支架尾部的端部固定设置有被动吸引头，所述被动吸引头内开设有导丝腔，所述次级被动吸引头、次级被动吸引环和被动吸引头均由软磁金属材料或磁吸金属材料制成。
进一步，所述被动吸引头包括一体成型的头端、紧固段和倒扣体，所述头端的外径与支架尾部的外径一致，所述紧固段与倒扣体构成阶梯轴式结构且与支架尾部形成阶梯轴孔式装配形式。
进一步，所述支架尾部与紧固段对应的位置固定外套有紧固环。
进一步，相邻引流孔周向错开180度布置。
进一步，支架尾部引流孔的数量为支架头部引流孔数量的2-3倍。
进一步，所述支架本体上设置有刻度标记。
进一步，所述次级被动吸引结构为固定内套于支架尾部的次级被动吸引头，所述次级被动吸引头的长度为2-3mm,相邻次级被动吸引头之间的间隔为3-6mm。
进一步，所述次级被动吸引结构为固定外套于支架尾部的次级被动吸引环，所述次级被动吸引环的长度为2-3mm，相邻次级被动吸引环之间的间隔为2-4mm。
本发明的有益效果：本申请的磁吸拔管式输尿管支架，包括一体成型且外径一致的支架本体、支架头部和支架尾部，所述支架本体、支架头部和支架尾部的支架管身上均间隔设置有多个引流孔，所述支架头部和支架尾部均呈圈状，所述支架尾部周向间隔设置有多个次级被动吸引结构，所述次级被动吸引结构为固定内套于支架尾部的次级被动吸引头或固定外套于支架尾部的次级被动吸引环，所述次级被动吸引头内开设有通孔，所述支架尾部的端部固定设置有被动吸引头，所述被动吸引头内开设有导丝腔，所述次级被动吸引头、次级被动吸引环和被动吸引头均由软磁金属材料或磁吸金属材料制成。采用本申请的输尿管支架，通过在支架尾部均布多个次级被动吸引结构，将磁吸范围扩大，大大提高了拔管的便利性、效率和一次拔管的成功率，降低了器械对患者的损伤，减少了患者感染的几率和降低医患了使用的成本，同时，被动吸引结构与支架尾部套接，可以使支架的管径基本保持不变，因此兼顾了置管的便利性和效率。
附图说明
下面结合附图和实施例对本发明作进一步描述。
图1为本发明的输尿管支架的立体结构示意图。
图2为本发明的输尿管支架的正视图。
图3为本发明的支架尾部的正剖视图和后剖视图。
图4为本发明的输尿管支架的次级被动吸引结构的示意图。
图5为本发明的输尿管支架的次级被动吸引头的剖视图。
图6为本发明的另一种输尿管支架的正视图。
图7为本发明的另一种输尿管支架的支架尾部剖视图。
图8为本发明的输尿管支架的尾端剖视图。
图9为本发明的输尿管支架的被动吸引头的剖视图。
图10a-10d为本发明的输尿管支架的拔管过程示意图。
具体实施方式
以下将结合附图对本发明进行详细说明。
实施例1
如图1所示，本实施例的磁吸拔管式输尿管支架，尺寸有外径4F-8F和长度14cm-32cm多种规格，采用柔软的医用聚氨酯或硅胶单腔管制作而成，在体内主要起支撑和引流作用，其生物相容性好，对人体组织无刺激。具体包括一体成型且外径一致的呈直管状的支架本体1、呈圈状的支架头部B和呈圈状的支架尾部A。所述支架本体1、支架头部B和支架尾部A的支架管身1-3上均匀间隔设置有多个用于引流的引流孔1-1，优选地，相邻引流孔1-1周向错开180度布置，这样在保证引流效果的同时，不会过于降低支架管身的强度，从而确保其使用的安全性。所述支架管身1-3上设置有刻度标记1-2，方便医生手术时掌握置管的深度。
所述支架尾部A周向均匀设置有多个次级被动吸引结构3，所述次级被动吸引结构3为固定内套于支架尾部的次级被动吸引头。所述支架尾部的端部固定设置有被动吸引头2，所述被动吸引头内开设有导丝腔2-4。所述次级被动吸引头和被动吸引头均采用软磁金属材料制作而成，当植入体内时，不产生磁场，外界金属物质不会对植入体内的输尿管支架产生影响；当进行拔管手术时，磁吸拔管装置5上的大磁头接近输尿管支架的支架尾部的时候，上述两者将被大磁头产生的磁场瞬时磁化，变成磁体，与大磁头相互吸引从而形成连接，实现磁吸拔管。
图2为本实施例的输尿管支架的正视图。其中支架头部B和支架尾部A分别指输尿管支架的肾盂端和膀胱端，支架头部的端口可设置为开口或者闭口。当输尿管支架植入人体输尿管内后，肾盂中生产的尿液将通过支架头部和支架管身1-3上的引流孔再经支架管身内腔由支架尾部的引流孔和被动吸引头内的导丝腔流入膀胱中，最后经尿道排出体外。因为输尿管支架的支架尾部装有被动吸引头2和次级被动吸引头，该部分的支架管身内腔有所变小，为了确保引流效果不被影响，将支架尾部引流孔的数量设置为支架头部引流孔数量的2-3倍，这样设置使得膀胱端的引流面积略大于肾盂端的引流面积，同时由于重力作用使肾盂端内液体的压力略大有膀胱端内液体的压力，可使尿液顺畅的引流。
图3为支架尾部正、后剖视图。次级被动吸引结构3由多个次级被动吸引头构成，次级被动吸引头呈均匀间隔阵列分布并内嵌固定在所述支架尾部2/3以上的支架管身1-3内，次级被动吸引头的外径与支架管身的内腔呈过盈配合,因为支架管身的材质具有高弹的特性，次级被动吸引头将被支架管身包裹，包裹处的支架管身的外径将较其他处的支架管身大0.05-0.1mm,但是因为支架管身为柔软的塑胶制成，局部尺寸的略微偏大不会影响支架最终的植入。
结合图4和图5可知，次级被动吸引头具备可通导丝的通孔，若有需要，内腔结构在置管时可通相应导丝方便置管，植入后尿液可从该腔流出。次级被动吸引头的长度为2-3mm,次级被动吸引头之间的间隔为3-6mm。均匀间隔的设置可使输尿管支架的支架尾部保持原有的圆圈状，与此同时，通过控制次级被动吸引头的长度尺寸将次级被动吸引结构与磁吸拔管装置磁吸形成的吸力设置小于输尿管支架的拔除力，这样设置可使磁吸拔管装置上的大磁头在吸住次级被动吸引结构上的任何一个次级被动吸引头往后移动时，大磁头从刚开始吸住的次级被动吸引头上滑脱，滑向并迅速吸住下一个次级被动吸引头，由此依次滑向输尿管支架的尾端并吸住尾端的被动吸引头。需要说明的是，如果次级被动吸引头之间的间隔过大时，大磁头在往后移动时滑脱于先吸住的次级被动吸引头的瞬间，由于磁吸拔管装置上大磁头的磁吸范围有限，大磁头来不及磁化下一个次级被动吸引头而无法吸住，会使磁吸拔管装置与输尿管支架脱离而无法一次顺利拔管。同时，间隔设计过小则会导致支架尾部无法保形，丧失支架的原有的抗移动能力。通常来说，磁吸拔管装置与次级被动吸引结构的连接力设置为0.5至1N，磁吸拔管装置与被动吸引头的吸力大于等于1.5N。
图8为本实施例的输尿管支架的尾端剖视图。结合图9所示可知，被动吸引头由头端2-1、紧固段2-2和尾端的倒扣体2-3组成，头端的外径与支架尾部的外径一致，位于中心的导丝腔用于在置管时通导丝，当支架管植入人体后尿液可从其中引流出来。被动吸引头由紧固环4通过握压在输尿管支架柔软的管体上形成周向的压力来加大摩擦力，形成彼此相互固定。同时，握压处的直径与输尿管支架管体、被动吸引头头端直径保持一致。紧固段2-2的长度设置大于等于紧固环的长度，尾端的倒扣体尺寸略大于紧固段，倒扣体2-3为凸起的台阶，可为三角形、四边形或圆形等形状，紧固段与倒扣体构成阶梯轴式结构且与支架尾部形成阶梯轴孔式装配形式，当被动吸引头受很大的力时候，倒扣体被握压后的紧固环所阻挡，这样就可以有效的防止滑脱。
实施例2
与实施例1相比，图6和图7所示为本发明的另一种输尿管支架的结构示意图。次级被动吸引结构3由均匀间隔分布的次级被动吸引环构成，次级被动吸引环由磁吸式金属材料制成，次级被动吸引环通过如专利CN207085058U所示的次级被动吸引环握压工装以握压的方式固定在支架尾部的支架管身的表面上，已将次级被动吸引环均匀间隔布置好的输尿管支架的支架尾部，可以再次通过热熔定型的方式将支架尾部保持圈状。次级被动吸引环的长度为2-3mm,次级被动吸引环之间的间隔控制在2-4mm之间，次级被动吸引环的单壁厚为0.1-0.2mm之间。因为次级被动吸引环是通过握压工装固定在支架尾部上，并不会增加输尿管支架的外径，同时也基本不会改变支架管内腔的直径。
图10a-10d为本发明的输尿管支架的拔管过程示意图。当输尿管支架植入体内时，输尿管支架的头部处于肾盂内，尾部处于膀胱中，输尿管支架尾部位于膀胱中的位置由手术时医生安放的程度和植入后可能的移动(如本身重力或人体输尿管自身蠕动)来决定，于是造成其在膀胱中的形态、位置多变，安放支架时和拔管前的位置会不同。在进行拔管手术时，医生操作磁吸拔管装置5沿着人体尿道***膀胱中，位于磁吸拔管装置5前端的大磁头因术者操作磁吸拔管装置运动而在膀胱内前后移动或旋转，当在接近支架尾部的时候或者直接碰上时，被动吸引头2和次级被动吸引结构3被瞬间磁化，两者相互影响，最终形成连接。因为被动吸引头与磁吸拔管装置磁吸形成的吸力设置成大于等于输尿管支架从体内拔除的所需的力，而次级被动吸引结构与磁吸拔管装置5磁吸形成的吸力设置小于输尿管支架的拔除力。同时输尿管支架的位置相对于大磁头是无法事前预知的，当大磁头是以直接靠近的方式靠近尾端的被动吸引头，此时将会形成有效的连接，形成的吸力大于等于支架的拔除力，于是可直接将输尿管支架拔除。但是大磁头在周围形成的磁场是有限的，一旦大磁头与输尿管支架尾端的被动吸引头距离过大，则无法相互吸引形成连接。实际的情况是，磁吸拔管装置进入膀胱后在运动过程中通常会接近支架尾部的任何一位置，而非尾端周围。通过设置被动吸引结构与输尿管支架尾端的被动吸引头，把整个输尿管支架的尾部设置成一个大尺寸的被动吸引体，这无疑扩大磁吸空间和范围。此时如果大磁头进入膀胱后靠近的输尿管支架尾部的任意位置，大磁头将会吸住次级被动吸引结构上任何一个次级被动吸引头。当磁吸拔管装置上的大磁头在吸住次级被动吸引结构上的任何一个被动吸引头往后移动时，大磁头从刚开始吸住的被动吸引头上滑脱，由于此时输尿管支架的拔除力大于此时两者的磁吸力，支架管不会移动(需要说明的是如果两者的磁吸力设置大于支架的拔除力，支架发生移动将会在膀胱内狭小尿道口形成支架折叠，形成很大的阻力造成支架无法沿着尿道拔除体内)，于是大磁头滑向并迅速吸住下一个被动吸引头，由此依次滑向输尿管支架的尾端并最终吸住尾端的被动吸引头，形成稳固连接，从而拔出体外。这无疑将大大提高利用磁吸拔管的一次性成功率，更加使得整个拔管过程更为便捷和快速，同时减少重复拔管给病人造成的痛苦。
最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

Claims (6)

1.一种磁吸拔管式输尿管支架，包括一体成型且外径一致的支架本体、支架头部和支架尾部，所述支架本体、支架头部和支架尾部的支架管身上均间隔设置有多个引流孔，所述支架头部和支架尾部均呈圈状，其特征在于：所述支架尾部周向间隔设置有多个次级被动吸引结构，所述次级被动吸引结构为固定内套于支架尾部的次级被动吸引头或固定外套于支架尾部的次级被动吸引环，所述次级被动吸引头内开设有通孔，所述支架尾部的端部固定设置有被动吸引头，所述被动吸引头内开设有导丝腔，所述次级被动吸引头、次级被动吸引环和被动吸引头均由软磁金属材料制成；所述被动吸引头包括一体成型的头端、紧固段和倒扣体，所述头端的外径与支架尾部的外径一致，所述紧固段与倒扣体构成阶梯轴式结构且与支架尾部形成阶梯轴孔式装配形式；所述支架尾部与紧固段对应的位置固定外套有紧固环；所述次级被动吸引结构与磁吸拔管装置磁吸形成的吸力设置小于输尿管支架的拔除力，所述被动吸引头与磁吸拔管装置磁吸形成的吸力设置成大于等于输尿管支架的拔除力。
2.根据权利要求1所述的磁吸拔管式输尿管支架，其特征在于：相邻引流孔周向错开180度布置。
3.根据权利要求2所述的磁吸拔管式输尿管支架，其特征在于：支架尾部引流孔的数量为支架头部引流孔数量的2-3倍。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的磁吸拔管式输尿管支架，其特征在于：所述支架本体上设置有刻度标记。
5.根据权利要求4所述的磁吸拔管式输尿管支架，其特征在于：所述次级被动吸引结构为固定内套于支架尾部的次级被动吸引头，所述次级被动吸引头的长度为2-3mm,相邻次级被动吸引头之间的间隔为3-6mm。
6.根据权利要求4所述的磁吸拔管式输尿管支架，其特征在于：所述次级被动吸引结构为固定外套于支架尾部的次级被动吸引环，所述次级被动吸引环的长度为2-3mm，相邻次级被动吸引环之间的间隔为2-4mm。
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