CN111000962B - 治疗脾虚湿困证功能性消化不良的中成药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗脾虚湿困证功能性消化不良的中成药及其制备方法。制备所述中成药所需的中药材包括熟党参、当归、升麻、麸炒苍术、荷叶、山楂、炙甘草、蒸陈皮、柴胡、黄柏、野菊花、制佛手、鸡内金、白术、黄芪、茯神、佩兰、郁金、醋鳖甲、丹参、薏苡仁、苦杏仁、炒白扁豆、神曲和蜂蜜。所述中成药的制备方法包括备料、浸泡、煎煮（需区分一般药物的煎煮、含挥发性成分的药物的煎煮和特殊药物的处理）、沉淀、过滤、浓缩、收膏、凉膏、成品包装等九个基本步骤。经临床实验验证，本发明可有效改善患者“餐后饱胀不适”、“早饱感”、“上腹痛”、“上腹烧灼感”的临床症状，且改善患者脾虚湿困证候，临床疗效显著。

Description

治疗脾虚湿困证功能性消化不良的中成药及其制备方法

技术领域

本发明属于中成药领域，具体涉及用于治疗脾虚湿困证功能性消化不良的中成药及其制备方法。

背景技术

目前，用于治疗脾虚湿困证功能性消化不良的中成药主要有参苓白术散、香砂枳术丸、木香顺气丸、健胃消食片、启脾丸等。这些中成药对于脾虚湿困证功能性消化不良患者的治疗均有一定程度的疗效，但也存在一些不足之处。以参苓白术散为例，对于泄泻兼有大便不通畅或者***有下坠感等症状的患者，或者对于兼有高血压、心脏病、肾脏病、糖尿病患者，以及处于孕期的患者，该药物具有较大的副作用。

除上述中成药外，多潘立酮片（吗丁啉）、雷尼替丁、美唯宁等西药也常用于治疗脾虚湿困证功能性消化不良，并具有一定的疗效。然而，这些西药也存在一些不足之处。以多潘立酮片（吗丁啉）为例，部分患者在服用该药后会出现药物过敏症状，此外，兼有机械性肠梗阻、胃肠道出血、嗜铬细胞瘤等疾病或症状的患者，或者处于孕期的患者，不宜服用该药。

发明内容

本发明的目的旨在克服上述现有技术的缺陷，该目的是通过下述技术方案实现的：

一种治疗脾虚湿困证功能性消化不良的中成药，制备每一百克所述中成药所需的中药材为熟党参10-30克，当归10-30克，升麻10-30克，麸炒苍术10-30克，荷叶10-30克，山楂10-30克，炙甘草5-20克，蒸陈皮10-30克，柴胡5-20克，黄柏15-40克，野菊花10-30克，制佛手15-40克，鸡内金15-40克，白术10-30克，黄芪60-100克，茯神10-30克，佩兰10-30克，郁金15-40克，醋鳖甲15-40克，丹参15-40克，薏苡仁20-50克，苦杏仁10-30克，炒白扁豆15-40克，神曲10-30克，蜂蜜3-10克。

在上述技术方案的基础上，本发明可附加下述对各种药材的用量予以进一步限定的技术手段，以便更好地或者更有针对性地实现本发明的目的：

所述熟党参、当归、升麻、麸炒苍术、荷叶、山楂、蒸陈皮、野菊花、白术、茯神、佩兰、苦杏仁、神曲的用量为16-17克（指每一种药材的用量，以下同），所述炙甘草、柴胡的用量为9-11克，所述黄柏、制佛手、鸡内金、郁金、醋鳖甲、丹参、炒白扁豆的用量为26-27克，所述黄芪的用量为83-84克，所述薏苡仁的用量为33-34克，所述蜂蜜的用量为6-7克。

为了将所述中成药制成药丸、药片、胶囊等更加便于患者携带的产品形式，本发明以上述技术方案为参照，进一步采用了下述技术方案：

一种治疗脾虚湿困证功能性消化不良的中成药，由膏方和适量的、起成型作用的药用辅料充分混合后呈固体形态，制备每一百克所述膏方所需的药材为熟党参45克，当归45克，升麻45克，麸炒苍术45克，荷叶45克，山楂45克，炙甘草30，蒸陈皮45克，柴胡30，黄柏60，野菊花45克，制佛手60，鸡内金60克，白术45克，黄芪150克，茯神45克，佩兰45克，郁金60，醋鳖甲60，丹参60克，薏苡仁75克，苦杏仁45克，炒白扁豆60克，神曲45克，蜂蜜15克。

本发明还提供了一种制备所述中成药的方法，包括下述步骤：

步骤一，备料，根据上述技术方案所记载的处方准确调配各种药材，其中野菊花、佩兰、蒸陈皮另包，蜂蜜另装，其他药材，亦即一般药材，称量后混合，装入煎药用无纺布袋；

步骤二，浸泡，将无纺布袋中的药材放置不锈钢浸药桶中，加入药材重量6-8倍的水至完全浸没该药，置于0-20℃阴凉处浸泡8-10小时，让水分充分渗透至药材组织内，以利于药物煎煮时有效成分的溶出；

步骤三，煎煮，具体分为：

（1）一般药材的煎煮，将浸泡完成的药材放入两煎常压煎药机煎煮罐中，倒入原浸泡药水，如果药水不能浸过药面10-15cm，则加水至浸过药面10-15cm，加热煮沸60分钟，压榨药渣取汁，另器保存第一煎药汁；药渣再加水至浸过药面10cm，加热煮沸40分钟，压榨药渣取汁，另器保存第二煎药汁；药渣再加水至浸过药面5cm，加热煮沸30分钟，压榨药渣取汁，另器保存第三煎药汁；

（2）含挥发性成分的药材的煎煮，野菊花、佩兰、蒸陈皮三药合并，加药材重量6倍的水浸泡60分钟，置于混合式真空冷却装置中加热煮沸20分钟，另器保存第一煎药汁；药渣加药材重量4倍的水，加热煮沸15分钟，另器保存第二煎药汁；药渣加药材重量3倍的水，加热煮沸10分钟，另器保存第三煎药汁，药渣加入其他一般药料中继续煎煮；

（3）特殊药物的处理：蜂蜜过100目筛，置容器中加热炼制中蜜，备用；

步骤四，沉淀，具体分为：

（1）将三次煎煮好的一般药物煎煮液合并，用80目筛网过滤，滤液煮沸30分钟后摊凉，置于0-20℃阴凉区静置6-8小时；

（2）将三次煎煮好的挥发性药物煎煮液合并，用80目筛网过滤，滤液煮沸10分钟后摊凉，置于0-20℃阴凉处静置6-8小时；

步骤五，过滤，取经沉淀后的上清液，分别用100目的筛网过滤；

步骤六，浓缩，将过滤后的一般药物煎煮液置于多个小型保温隔热罐中，采用并联式中药膏方浓缩制备***进行低温密闭浓缩至呈半流体状；

步骤七，收膏，将经过步骤五过滤处理后的挥发性药物煎煮液加入到一般药物浓缩液中，继续搅拌浓缩，至提起搅拌棒见 “挂旗”，或“滴水成珠”，相对密度≥1.35，含水量＜35%时，加入炼制后的蜂蜜，搅拌均匀，熄火停煮，即成膏方（膏滋状态的中成药），趁热分装至已经清洗并灭菌消毒的盛装容器中；

步骤八，凉膏，分装后的膏方置于温度为0-20℃，湿度为45%-75%的凉膏区域摊凉，待完全冷却后加盖密封；

步骤九，成品包装，膏方摊凉后，置于药瓶中，加盖盖严，贴上密封条及标签，并注明生产日期和生产批号。

进一步地，在执行步骤一时，采用前述大处方方案准确调配各种药材，在执行完步骤八之后，将所得到的膏方与适量的、起成型作用的药用辅料混合后制成固体药品形式，所述药用辅料为青稞粉、高粱粉和和糯米粉按2比1比1的比例混合后形成的混合粉。所谓适量，是指药用辅料的用量足以将膏方转化为类似于“干面团”的固体状态所需的量。

经临床实验验证，本发明可有效改善患者“餐后饱胀不适”、“早饱感”、“上腹痛”、“上腹烧灼感”的临床症状，且改善患者脾虚湿困证候，临床疗效显著。

附图说明

图1是本发明中的健脾化湿和胃膏的制作流程图。

具体实施方式

实施例1

一种治疗脾虚湿困证功能性消化不良的中成药，制备每一百克所述中成药所需的药材为熟党参10克，当归10克，升麻10克，麸炒苍术10克，荷叶10克，山楂10克，炙甘草5克，蒸陈皮10克，柴胡5克，黄柏15克，野菊花10克，制佛手15克，鸡内金15克，白术10克，黄芪60克，茯神10克，佩兰10克，郁金15克，醋鳖甲15克，丹参15克，薏苡仁20克，苦杏仁10克，炒白扁豆15克，神曲10克，蜂蜜3克。

在本实施例和下述各实施例中，所述药材均指中药饮片原材料。

实施例2

一种治疗脾虚湿困证功能性消化不良的中成药，制备每一百克所述中成药所需的药材为熟党参30克，当归30克，升麻30克，麸炒苍术30克，荷叶30克，山楂30克，炙甘草20克，蒸陈皮30克，柴胡20克，黄柏40克，野菊花30克，制佛手40克，鸡内金40克，白术30克，黄芪100克，茯神30克，佩兰30克，郁金40克，醋鳖甲40克，丹参40克，薏苡仁50克，苦杏仁30克，炒白扁豆40克，神曲30克，蜂蜜10克。

实施例3

一种治疗脾虚湿困证功能性消化不良的中成药，制备每一百克所述中成药所需的药材的含量为熟党参16.5克，当归16.5克，升麻16.5克，麸炒苍术16.5克，荷叶16.5克，山楂16.5克，炙甘草10克，蒸陈皮16.5克，柴胡10克，黄柏26.5克，野菊花16.5克，制佛手26.5克，鸡内金26.5克，白术16.5克，黄芪83.5克，茯神16.5克，佩兰16.5克，郁金26.5克，醋鳖甲26.5克，丹参26.5克，薏苡仁33.5克，苦杏仁16.5克，炒白扁豆26.5克，神曲16.5克，蜂蜜6.5克。

实施例4

一种治疗脾虚湿困证功能性消化不良的中成药，由膏方和适量的、起成型作用的药用辅料充分混合后呈固体形态，制备每一百克所述膏方所需的药材为熟党参45克，当归45克，升麻45克，麸炒苍术45克，荷叶45克，山楂45克，炙甘草30，蒸陈皮45克，柴胡30，黄柏60，野菊花45克，制佛手60，鸡内金60克，白术45克，黄芪150克，茯神45克，佩兰45克，郁金60，醋鳖甲60，丹参60克，薏苡仁75克，苦杏仁45克，炒白扁豆60克，神曲45克，蜂蜜15克。

实施例5

以下，结合附图，进一步介绍本发明所采用的制备方法。

如图1所示，一种治疗脾虚湿困证功能性消化不良的中成药的制备方法，其采用的生产设备包括两煎常压煎药机，并联式中药膏方浓缩制备***（本院自主研发，专利号：201620659405.0），混合式真空冷却装置（本院自主研发，专利号：201620656314.1），电动中药渣压汁机（本院自主研发，专利号：201620659402.7），小型保温隔热罐（本院自主研发，专利号：201620656341.9），不锈钢浸药桶，100目不锈钢筛。

所述制备健脾化湿和胃膏的方法包括下述步骤：

步骤一，备料，根据处方组成准确调配各药品，例如但不限于，根据实施例1至实施例4所提供的处方准确调配各药品，其中，含挥发性成分的野菊花、佩兰、蒸陈皮另包，作为特殊药物的蜂蜜另装，处方中的其他药材（以下简称为一般药物）称量后混合，装入煎药用无纺布袋。

步骤二，浸泡，将无纺布袋中的群药放置不锈钢浸药桶中，加入药材重量6-8倍的水至完全浸没该药，置于0-20℃阴凉处浸泡8-10小时，让水分充分渗透至药材组织内，以利于药物煎煮时有效成分的溶出。

值得注意的是，由于膏方药料浸泡时间较长，当浸泡区域的温度达到28℃以上，浸泡中的药料极易滋长微生物，导致发霉或酸败。

本方法规定了浸泡区域的温度，能有效地抑制微生物的活性，从而减少药料长时间浸泡过程中长霉或变质的现象发生。

步骤三，煎煮，具体分为：

（1）一般药物的煎煮，将浸泡完成的药料放入两煎常压煎药机煎煮罐中，倒入原浸泡药水，如果药水不能浸过药面10-15cm，则加水至浸过药面10-15cm，加热煮沸60分钟，压榨药渣取汁，另器保存第一煎药汁；药渣再加水至浸过药面10cm，加热煮沸40分钟，压榨药渣取汁，另器保存第二煎药汁；药渣再加水至浸过药面5cm，加热煮沸30分钟，压榨药渣取汁，另器保存第三煎药汁。

（2）含挥发性成分的药物的煎煮，野菊花、佩兰、蒸陈皮三药合并，加药材重量6倍的水浸泡60分钟，置混合式真空冷却装置中加热煮沸20分钟，另器保存第一煎药汁；药渣加药材重量4倍的水，加热煮沸15分钟，另器保存第二煎药汁；药渣加药材重量3倍的水，加热煮沸10分钟，另器保存第三煎药汁，药渣加入其他一般药料中继续煎煮。

（3）特殊药物的处理：蜂蜜过100目筛，置容器中加热炼制中蜜，备用。

另需说明的是，按照传统中药煎煮方法煎煮后的药渣中残留有20—30%的药汁没有被利用，因此，药物有效成分的溶出率一般为第一煎30%，第二煎40-50%，第三煎20-30%。本方法中的药物均采用了三次煎煮，并且每次煎煮完毕均压干药渣取汁后再进行下一次煎煮。相比一般采用煎煮两次，且没有压干药渣的操作方法，本发明大大提高了药物有效成分的煎出率。

在本实施例中，含挥发性成分的药物野菊花、佩兰、蒸陈皮用本院自主研发的混合式真空冷却装置提取，能大幅度减少药物有效成分的挥发和散失。

此外，蜂蜜单独炼制以便除去杂质，杀死微生物，提高纯度，从而保证膏方成品质量。

步骤四，沉淀，具体分为：

（1）将三次煎煮好的一般药物煎煮液合并，用80目筛网过滤，滤液煮沸30分钟后摊凉，置于0-20℃阴凉区静置6-8小时；

（2）将三次煎煮好的挥发性药物煎煮液合并，用80目筛网过滤，滤液煮沸10分钟后摊凉，置于0-20℃阴凉处静置6-8小时。

步骤五，过滤，取经沉淀后的上清液，分别用100目的筛网过滤。

步骤六，浓缩，将过滤后的一般药物煎煮液置于多个小型保温隔热罐中，采用本院自主研发的并联式中药膏方浓缩制备***进行低温密闭浓缩至呈半流体状。

另需说明的是，本实施例采用小型保温隔热罐作为浓缩容器，可长时间维持罐体温度，同时利用并联式中药膏方浓缩制备***浓缩药液，可同时为数十个容器提供沸腾状态的低温负压环境，比传统敞开式加热浓缩药液的时间减少50%以上，大大提高了药液的浓缩效率，降低制作成本；同时，药液在低温密闭状态下浓缩，最大限度避免了药物有效成分的氧化与散失。

步骤七，收膏，将经过步骤五过滤处理后的挥发性药物煎煮液加入到一般药物浓缩液中，继续搅拌浓缩，至提起搅拌棒见 “挂旗”，或“滴水成珠”，相对密度≥1.35，含水量＜35%时，加入炼制后的蜂蜜，搅拌均匀，熄火停煮，即成膏滋状态的中成药，趁热分装至已经清洗并灭菌消毒的盛装容器中。

另需说明的是，由于野菊花、佩兰、蒸陈皮等主要成分为挥发性成分，若与其他药材同煎和浓缩，容易导致大部分有效成分挥发散失；蜂蜜如果与其他药物一同水煎，会造成蜂蜜药效减弱。因此，分别处理上述四种药物并在收膏前加入，能最大限度地保证药物的有效成分被提取和利用。

步骤八，凉膏，分装后的膏方置于温度为0-20℃，湿度为45%-75%的凉膏区域摊凉，待完全冷却后加盖密封。

值得注意的是，若过早密封，容器顶部的水珠回落至膏体表面，导致药膏表面浓度下降而发霉。此外，由于凉膏时膏方需要敞开冷却，凉膏区域的温度应控制在0-20℃，湿度45%-75%，无尘，无蚂蚁、苍蝇、蟑螂、老鼠等出没。

步骤九，成品包装，膏方摊凉后，置于药瓶中，加盖盖严，贴上密封条及标签，并注明生产日期和生产批号。

实施例6

本实施例的基本步骤与实施例5的步骤一到步骤八相同，所不同的是，在本实施例中，各种药材的用量较大（例如采用实施例4所提供的处方，甚至采用用量更大的处方），并且执行完步骤八之后，不是装瓶，而是将膏方与适量的、起成型作用的药用辅料混合后制成药丸、药片、胶囊（指胶囊内的颗粒状或粉末状药用成分）等固体药品形式。

在本实施例中，起成型作用的药用辅料为青稞粉（青稞粉以产自西藏等高海拔地区的为佳）、高粱粉和糯米粉的混合粉。将青稞粉、高粱粉和和糯米粉按2比1比1的比例混合后添加到膏方中，并且不断搅拌，直至所述中成药由膏滋状态转化为类似于“干面团”的固体状态。此后，即可进一步将所述中成药制成药丸、药片或胶囊等固体形式的产品。需要说明的是，膏方含水量的不同，所需混合粉的用量也有所不同，适量即可。所谓适量，是指混合粉的用量足以将膏方转化为类似于“干面团”的固体状态所需的量。例如，当膏方的含水量为20%时，将100克膏方与20克起成型作用的混合粉充分混合并不断搅拌，即可制成类似于“干面团”的固体状态的中成药。进一步加工，即可制成药丸、药片、胶囊等固体药品形式。

另需说明的是，本发明之所以采用青稞粉、高粱粉与糯米粉的混合粉作为药用辅料，是因为青稞粉具有很强的吸附能力，能有效吸附和保留所述中成药中的挥发性成分，但是，青稞粉的粘接力较差（不利于产品成型），而糯米粉的粘接力很强（有利于产品成型），吸附能力较差，至于使用高粱粉，则是因为高粱粉吸收水分的速率相对较慢，药用辅料中含有高粱粉，有利于药用辅料与膏方的充分和均匀的混合，为此，本发明采用了将青稞粉、高粱粉与糯米粉按2比1比1的比例混合后制成药用辅料的技术手段。

以上，通过六个实施例，详细介绍了本发明的技术方案，以下，结合临床实验数据，进一步介绍本发明的疗效。另需说明的是，在临床实验中，用于验证本发明疗效的中成药已定名为：健脾化湿和胃膏。

（一）研究资料与方法

1、病例来源

选择2017年5月至2019年5月到本院就诊的18-70岁的脾虚湿困证消化不良（FD）患者120例，随机分为膏方组和西药组，每组各60例。

、诊断标准

（1）西医FD的诊断标准：参考关于功能性胃肠病的“罗马Ⅲ”诊断标准。必须包括以下1条或多条：①餐后饱胀不适；②早饱感；③上腹痛；④上腹烧灼感；并且没有可解释症状的器质性疾病(包括胃镜检查)的证据；诊断前症状出现至少6个月，近3个月满足以上标准。

（2）中医脾虚湿困证诊断标准：脾气虚弱，湿浊内困，所表现的久不欲食、腹胀、经常腹泄，体重、嗜睡，舌淡胖等证候。必备证素:脾，湿。或兼证素:(痰)，气滞，(气虚)，阳虚。常见证候及计量值:久不欲食=2；口黏腻=2；口不渴=1；恶心=2；呕吐=2；腹痛=2；腹胀=2；经常腹泄/经常便溏=2；大便有黏液=2；神疲=1；嗜睡=2；倦怠乏力=2；头晕=1；头重=1；身体酸重=2；面睑浮肿/水肿=2；尿少=1；带下多而稀=2；形体肥胖=2；面黄色暗=1；舌淡胖=2；舌边齿印=2；舌苔白=1；舌苔腻=2；舌苔润滑=2；脉濡/脉缓=2。

使用时，首先将患者的每一症状、体征等病情资料，按提示的证型分别进行加权求和(症状轻重的计量: 主诉症或症状重，计量值×1.5;症状中等，计量值×1;症状轻，计量值×0.7)。然后对证型作出判断。证型判断一般以20作为通用阈值。

、纳入标准

（1）符合FD西医诊断标准和中医诊断标准；

（2）病人意识清醒，无失语、智能障碍，文化程度小学以上，能理解量表内容并配合治疗；

（3）年龄为18～70岁患者，同意并签署进入本次研究的知情同意书者。

、排除标准

（1）不符合纳入诊断标准者。

（2）合并有胃十二指肠溃疡、糜烂性；腹部手术史；经内镜检查示有胃粘膜重度异型增生或经病理诊断疑有恶变者。

（3）药物引起的上消化道症状，如服用非甾体类消炎药等。

（4）肝胆胰脾疾病，糖尿病，***病，心、肾功能不全等全身性疾病引起的消化不良。

（5）有不良的精神和心理疾患者，正在参加其他试验或研究者，妊娠或哺乳期妇女。

（6）过敏体质或已知对本次试验中的方药组成成分存在过敏者，有药物依赖、酗酒、精神病患者。

、治疗方法

（1）西药组：多潘立酮片（吗丁啉，丽珠集团丽珠制药厂生产，规格：10mg/片）口服，10mg/次，3 次/日，餐前30分钟用温开水送服,治疗1个月。

（2）膏方组

组方:参见实施例3。临床实验过程中未向患者公开处方。

膏方制作：参见实施例5。

服用方法：每天服用1次，每次30ml，早餐后半小时服用，连续服用1个月。

、观察指标

于治疗前、治疗1个月后分别进行主要症状分级表、中医证侯积分表的观察。

（1）主要症状分级表：参考2010年中华中医药学会脾胃病分会修订的“消化不良中医诊疗共识意见”中的症状分级表进行记录，详见附表1 。

（2）中医证候积分表：参考2008年中华中医药学会诊断分会修订的“中医常见证诊断标准”进行中医证侯积分表记录，详见附表2。

、疗效判定

症状分级和中医证候疗效判定：参照2002年***主编的《中药新药临床研究指导原则》中的疗效判定标准进行本研究的疗效判定。

临床痊愈：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥95%；

显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；

有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%；

无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。

疗效指数=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。

、统计学方法

通过SPSS25.0对数据进行分析，计量资料（±s）表示，组间比较采取独立样本t检验，组内比较配对t检验，计数资料n（%）表示，χ2检验，P＜0.05表示差异有统计学意义。

（二）研究结果

1、一般资料比较 两组性别、年龄、病程基线资料均衡可比（P＞0.05），见表1。

表1 两组一般资料比较

2、临床疗效 膏方组总有效率（88.34%）高于西药组（56.66%），差异有统计学意义（P＜0.05）。即说明膏方组在治疗脾虚湿困证FD患者的临床疗效优于西药组。见表2。

表2 两组临床疗效比较[n（%）]

3、两组治疗前后主要症状比较 两组病例治疗前主要症状（餐后饱胀不适、早饱感、上腹痛、上腹烧灼感）评分比较无显著性差异（P＞0.05），即说明治疗前两组主要症状具有可比性。膏方组、西药组在治疗后主要症状评分较治疗前显著下降（P＜0.05），而膏方组在降低“早饱感”、“上腹烧灼感”的评分上优于西药组，在降低“餐后饱胀不适”、“上腹痛”的评分上与西药组相当。即说明膏方组、西药组治疗1个月后均能明显改善脾虚湿困证FD患者的主要症状，而膏方组在改善“早饱感”、“上腹烧灼感”症状上优于西药组，在改善“餐后饱胀不适”、“上腹痛”症状上与西药组疗效相当。见表3。

表3 两组治疗前后主要症状比较（±s）

4、两组治疗前后中医证候积分比较 两组病例治疗前中医证候积分比较无显著性差异（P＞0.05），即说明治疗前两组中医证候积分具有可比性。膏方组在治疗后中医证候积分较治疗前显著下降（P＜0.05），且较西药组明显（P＜0.05）；而西药组在治疗后中医证候积分较治疗前下降不显著（P＞0.05）。即说明膏方组能有效改善FD患者脾虚湿困证候，且优于西药组。见表4。

表4 两组治疗前后中医证候积分比较（±s）

（三）研究结论

1、健脾化湿和胃膏治疗脾虚湿困证功能性消化不良的总有效率较西药治疗高。

2、健脾化湿和胃膏、西药组治疗1个月后均能明显改善脾虚湿困证FD患者的“餐后饱胀不适”、“早饱感”、“上腹痛”、“上腹烧灼感”症状，而健脾化湿和胃膏在改善“早饱感”、“上腹烧灼感”症状上优于西药组，改善“餐后饱胀不适”、“上腹痛”症状上与西药组疗效相当。

3、健脾化湿和胃膏能有效改善FD患者脾虚湿困证候，且优于西药组。

综上所述，健脾化湿和胃膏治疗脾虚湿困证FD，可有效改善患者“餐后饱胀不适”、“早饱感”、“上腹痛”、“上腹烧灼感”的临床症状，且改善患者脾虚湿困证候，临床疗效显著。

附表1 症状分级表

附表2 中医证侯积分表

注：使用时，首先将患者的每一症状、体征等病情资料，按提示的证型分别进行加权求和(症状轻重的计量: 主诉症或症状重，计量值×1.5;症状中等，计量值×1;症状轻，计量值×0.7)。

Claims (5)

1.一种治疗脾虚湿困证功能性消化不良的中成药，其特征在于：制备每一百克所述中成药所需的药材为熟党参10-30克，当归10-30克，升麻10-30克，麸炒苍术10-30克，荷叶10-30克，山楂10-30克，炙甘草5-20克，蒸陈皮10-30克，柴胡5-20克，黄柏15-40克，野菊花10-30克，制佛手15-40克，鸡内金15-40克，白术10-30克，黄芪60-100克，茯神10-30克，佩兰10-30克，郁金15-40克，醋鳖甲15-40克，丹参15-40克，薏苡仁20-50克，苦杏仁10-30克，炒白扁豆15-40克，神曲10-30克，蜂蜜3-10克。

2.如权利要求1所述的中成药，其特征在于：所述熟党参、当归、升麻、麸炒苍术、荷叶、山楂、蒸陈皮、野菊花、白术、茯神、佩兰、苦杏仁、神曲的用量均为16-17克，所述炙甘草、柴胡的用量均为9-11克，所述黄柏、制佛手、鸡内金、郁金、醋鳖甲、丹参、炒白扁豆的用量均为26-27克，所述黄芪的用量为83-84克，所述薏苡仁的用量为33-34克，所述蜂蜜的用量为6-7克。

3.一种治疗脾虚湿困证功能性消化不良的中成药，由膏方和适量的、起成型作用的药用辅料充分混合后呈固体形态，制备每一百克所述膏方所需的药材为熟党参45克，当归45克，升麻45克，麸炒苍术45克，荷叶45克，山楂45克，炙甘草30，蒸陈皮45克，柴胡30，黄柏60，野菊花45克，制佛手60，鸡内金60克，白术45克，黄芪150克，茯神45克，佩兰45克，郁金60，醋鳖甲60，丹参60克，薏苡仁75克，苦杏仁45克，炒白扁豆60克，神曲45克，蜂蜜15克。

4.一种治疗脾虚湿困证功能性消化不良的中成药的制备方法，其特征在于：包括下述步骤：

步骤一，备料，根据权利要求1至3任一项所记载的处方准确调配各种药材，其中野菊花、佩兰、蒸陈皮另包，蜂蜜另装，其他药材，亦即一般药材，称量后混合，装入煎药用无纺布袋；

步骤二，浸泡，将无纺布袋中的药材放置不锈钢浸药桶中，加入药材重量6-8倍的水至完全浸没该药，置于0-20℃阴凉处浸泡8-10小时，让水分充分渗透至药材组织内，以利于药物煎煮时有效成分的溶出；

步骤三，煎煮，具体分为：

（1）一般药材的煎煮，将浸泡完成的药料放入两煎常压煎药机煎煮罐中，倒入原浸泡药水，如果药水不能浸过药面10-15cm，则加水至浸过药面10-15cm，加热煮沸60分钟，压榨药渣取汁，另器保存第一煎药汁；药渣再加水至浸过药面10cm，加热煮沸40分钟，压榨药渣取汁，另器保存第二煎药汁；药渣再加水至浸过药面5cm，加热煮沸30分钟，压榨药渣取汁，另器保存第三煎药汁；

（2）含挥发性成分的药物的煎煮，野菊花、佩兰、蒸陈皮三药合并，加药材重量6倍的水浸泡60分钟，置于混合式真空冷却装置中加热煮沸20分钟，另器保存第一煎药汁；药渣加药材重量4倍的水，加热煮沸15分钟，另器保存第二煎药汁；药渣加药材重量3倍的水，加热煮沸10分钟，另器保存第三煎药汁，药渣加入其他一般药料中继续煎煮；

（3）特殊药物的处理：蜂蜜过100目筛，置容器中加热炼制中蜜，备用；

步骤四，沉淀，具体分为：

（1）将三次煎煮好的一般药物煎煮液合并，用80目筛网过滤，滤液煮沸30分钟后摊凉，置于0-20℃阴凉区静置6-8小时；

（2）将三次煎煮好的挥发性药物煎煮液合并，用80目筛网过滤，滤液煮沸10分钟后摊凉，置于0-20℃阴凉处静置6-8小时；

步骤五，过滤，取经沉淀后的上清液，分别用100目的筛网过滤；

步骤六，浓缩，将过滤后的一般药物煎煮液置于多个小型保温隔热罐中，采用并联式中药膏方浓缩制备***进行低温密闭浓缩至呈半流体状；

步骤七，收膏，将经过步骤五过滤处理后的挥发性药物煎煮液加入到一般药物浓缩液中，继续搅拌浓缩，至提起搅拌棒见“挂旗”，或“滴水成珠”，相对密度≥1.35，含水量＜35%时，加入炼制后的蜂蜜，搅拌均匀，熄火停煮，即成膏方，趁热分装至已经清洗并灭菌消毒的盛装容器中；

步骤八，凉膏，分装后的膏方置于温度为0-20℃，湿度为45%-75%的凉膏区域摊凉，待完全冷却后加盖密封；

步骤九，成品包装，膏方摊凉后，置于药瓶中，加盖盖严，贴上密封条及标签，并注明生产日期和生产批号。

5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于：执行步骤一时，根据权利要求3所记载的处方准确调配各药材，执行完步骤八之后，将膏方与适量的、起成型作用的药用辅料混合后制成固体药品形式，所述药用辅料为青稞粉、高粱粉和糯米粉按2比1比1的比例混合后形成的混合粉。

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