CN111000830B - 一种口腔贴膜及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种口腔贴膜及其制备方法，所述口腔贴膜包括依次贴合设置的载药粘附层、延展层、疏水保护层；所述载药粘附层由以下重量份数的原料制成：粘附剂20～40份、载药物质A 0.5～5份、矫味剂0.1～1份、香精0.1～1份、脱模剂0.5～3份、去离子水300～600份；所述延展层由以下重量份数的原料制成：延展剂10～40份、载药物质B 0～5份。本发明中一种口腔贴膜能直接作用到溃疡患处，具有药物缓释效果，能够减轻疼痛、促进伤口愈合、缩短病程，且无副作用，粘附力强，能够牢固且持久的作用于口腔溃疡患处，患者进食和饮水时不易脱落，提高患者使用舒适性。本发明中一种口腔贴膜的制备方法简单，成本低，适用于工业化生产。

Description

一种口腔贴膜及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种口腔贴膜及其制备方法。
背景技术
口腔溃疡俗称“口疮”，是一种最常见的发生于口腔黏膜的溃疡性损伤病症，多见于唇内侧、舌头、舌腹、颊黏膜、前庭沟、软腭等部位，这些部位的黏膜缺乏角质化层或角化较差。口腔溃疡发作时疼痛剧烈，局部灼痛明显，严重者还会影响饮食、说话，对日常生活造成极大不便；可并发口臭、慢性咽炎、便秘、头痛、头晕、恶心、乏力、烦躁、发热、***肿大等全身症状。因此对口腔溃疡的预防尤为重要，使用口腔用制剂保持口腔卫生是一种预防口腔溃疡发生的重要途径。
市场上现有的治疗口腔溃疡的口腔制剂主要分为以下几种类型：口腔贴膜、口腔贴片、口腔膜胶水。现有口腔贴膜由羟丙甲纤维素组成，这种剂型能够短暂的粘附于口腔溃疡部位，但其具有水溶性，易被唾液溶解且易受到口腔运动影响，粘附部位不牢固，作用时间不持久。现有口腔贴片虽然能够牢固的粘附于口腔溃疡患处，但是贴片吸水溶胀后，口腔异物凸起冥想，容易受口腔运动、饮水及进食的影响；除此之外，市售口腔贴片面积小，对于大面积的溃疡，不能起到有效的保护作用。现有口腔膜胶水虽然能有效的保护口腔溃疡面，作用面积较大，且能够适应较复杂的口腔溃疡面，但其使用时需要乙醇溶液辅助，使用过程中需要将口腔膜胶水的乙醇溶液粘附于创伤面，容易给患者创伤面带来刺激，减少了患者的适应性。
因此，亟需研发一种口腔贴膜，能够牢固的粘附于口腔溃疡患处，不易受口腔运动影响，延展性强，可适用于不同口腔创面，提高患者使用的舒适性。
发明内容
本发明的目的是克服上述不足，提供了一种口腔贴膜，能直接作用到溃疡患处，具有药物缓释效果，能够减轻疼痛、促进伤口愈合、缩短病程，且无副作用，粘附力强，能够牢固且持久的作用于口腔溃疡患处，患者进食和饮水时不易脱落，减少了患者进食或饮水时对口腔溃疡患处的刺激，提高患者使用舒适性；此外，本发明还提供了一种口腔贴膜的制备方法。
为实现上述目的，本发明第一方面提供如下技术方案，一种口腔贴膜，包依次贴合设置的载药粘附层、延展层、疏水保护层，所述载药粘附层、所述延展层、所述疏水保护层的重量比为(50～60)：(10～40)：(20～50)；所述口腔贴膜的总厚度为0.3～0.4mm；
其中，所述载药粘附层由以下重量份数的原料制成：粘附剂20～40份、载药物质A0.5～5份、矫味剂0.1～1份、香精0.1～1份、脱模剂0.5～3份、去离子水300～600份；
其中，所述延展层由以下重量份数的原料制成：延展剂10～40份、载药物质B 0～5份；
其中，所述疏水保护层由乙基纤维素、甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯共聚物、醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯中的任意一种或多种组合制成。
通过采用上述技术方案，载药粘附层具有粘附性，保证口腔贴膜长时间牢固作用于口腔溃疡患处；疏水保护层能够防水，使患者给药过程中能够正常饮食，减少食物、水、饮品等对口腔溃疡患处的刺激，提高患者使用舒适性；延展层具有良好的延展性，适用于不同口腔创面；载药粘附层内含有载药物质，使口腔贴膜具有药物缓释效果，能够减轻疼痛、促进伤口愈合、缩短病程，且无副作用。
优选的，所述粘附剂选自羟丙甲纤维素、卡波姆、聚卡波非、壳聚糖中的任意一种或多种的组合。
优选的，所述载药物质A选自抗菌类药物、糖皮质激素、镇痛类药物中的任意一种或多种的组合。
优选的，所述矫味剂为糖精钠。
优选的，所述脱模剂选自硬脂酸镁、氢化蓖麻油中的任意一种或两种的组合。
优选的，所述延展剂选自***胶、胶基中的任意一种或两种的组合。
通过采用上述技术方案，选择延展性优异的食用胶作为延展剂，不会对人体产生副作用。
优选的，所述载药物质B选自抗菌类药物、糖皮质激素、镇痛类药物中的任意一种或多种的组合。
本发明第二发明提供了上述一种口腔贴膜的制备方法，包括以下步骤：
S1、按配比称取原料；
S2、将粘附剂溶解于去离子水中后，依次加入载药物质A、脱模剂、香精、矫味剂，搅拌混合均匀，得到溶液A；
S3、将乙基纤维素、甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯共聚物、醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯中的任意一种或多种依次加入挥发性有机溶剂中，搅拌混合均匀，得到溶液B；
S4、将延展剂融溶后加入载药物质B，搅拌混合均匀，得到溶液C；
S5、载药粘附层制备：将步骤S2中所得溶液A通过一体成膜机制膜，60～80℃干燥5min，100～105℃干燥5min，起膜，得到载药粘附层；
S6、在载药粘附层上制备延展层：将步骤S3中所得溶液B均匀涂布于所述步骤S5所制备的载药粘附层上；
S7、将步骤S4所得溶液C均匀喷涂于所述步骤S6中所制备的膜中延展层的表面上，干燥，切割，灭菌，包装，即得口腔贴膜。
通过采用上述技术方案，
优选的，所述步骤S3中挥发性有机溶剂选自乙醇、丙酮中的任意一种或两种的组合。
与现有技术相比，本发明的有益效果在于：
1、本发明中一种口腔贴膜能直接作用到溃疡患处，具有药物缓释效果，能够减轻疼痛、促进伤口愈合、缩短病程，且无副作用，粘附力强，能够牢固且持久的作用于口腔溃疡患处，患者进食和饮水时不易脱落，减少了患者进食或饮水时对口腔溃疡患处的刺激，提高患者使用舒适性。
2、本发明中一种口腔贴膜的制备方法简单，成本低，适用于工业化生产。
附图说明
图1为本发明中口腔贴膜的结构示意图。
各标记与部件名称对应关系如下：
疏水保护层1、延展层2、载药粘附层3。
具体实施方式
为了使发明实现的技术手段、创造特征、达成目的和功效易于明白了解，下结合具体图示，进一步阐述本发明。
实施例1
参照图1所示，本实施例中的一种口腔贴膜包括依次贴合设置的载药粘附层3、延展层2、疏水保护层1。
其中，载药粘附层3、延展层2、疏水保护层1的重量比为37.5：38：24.5；口腔贴膜的总厚度为0.3mm；
本实施例一种口腔贴膜中的载药粘附层3由以下重量的原料制成：粘附剂3.5kg、载药物质A 100g、矫味剂20g、香精30g、脱模剂100g、去离子水40.25kg。
本实施例一种口腔贴膜中的延展层2由以下重量的原料制成：延展剂3.8kg。
本实施例一种口腔贴膜中的疏水保护层1由乙基纤维素2.45kg制成。
本实施例一种口腔贴膜中的粘附剂为卡波姆。
其中，本发明中载药物质A选自抗菌类药物、糖皮质激素、镇痛类药物中的任意一种或多种的组合，其中，抗菌类药物为甲硝唑和头孢菌素中的任意一种或两种的组合。
优选的，本实施例一种口腔贴膜中的载药物质A为甲硝唑。
本实施例一种口腔贴膜中的矫味剂为糖精钠。
本实施例一种口腔贴膜中的脱模剂为硬脂酸镁。
本实施例一种口腔贴膜中的延展剂为胶基。
本实施例一种口腔贴膜中的香精为樱桃味香精。
本实施例中的一种口腔贴膜的制备方法，包括以下步骤：
S1、按配比称取原料；
S2、将3.5kg卡波姆溶解于40.25kg去离子水中后，依次加入100g甲硝唑、100g硬脂酸镁、30g樱桃味香精、20g糖精钠，搅拌混合均匀，得到溶液A；
S3、将2.45kg乙基纤维素加入28.18kg挥发性有机溶剂中，搅拌混合均匀，得到溶液B；
其中，挥发性有机溶剂为乙醇。
S4、将3.8kg胶基融溶得到溶液C；
S5、载药粘附层3制备：将步骤S2中所得溶液A倒入储料罐中，使一体成膜机的履带经过储料罐中的料液面，然后通过刮料器控制膜厚度为0.1mm，接着将负载有料液的履带送入隧道烘箱中，在60℃下干燥5min，在80℃下干燥5min后，起膜，得到载药粘附层3；其中，步骤S5中所得载药粘附层3的含水量为7～15％；
S6、在载药粘附层3上制备延展层2：将步骤S5中所得载药粘附层3通过刮刀刮下，然后将步骤S3中所得溶液B均匀涂布于通过刮刀刮下的载药粘附层3上，通过刮刀调整涂布于载药粘附层3上的膜的厚度，使所得膜的厚度为0.2mm；
S7、将步骤S4所得溶液C通过喷雾法均匀喷涂于步骤S6中所制备的膜中延展层2的表面上，喷雾温度为45～55℃，通过调整喷雾进料速率，使所得膜厚度为0.3mm，最后在50～60℃下干燥，切割为1cm×2.5cm的小块，灭菌，包装，即得口腔贴膜产品。
实施例2
参照图1所示，本实施例中的一种口腔贴膜包括依次贴合设置的载药粘附层3、延展层2、疏水保护层1。
其中，载药粘附层3、延展层2、疏水保护层1的重量比为50：13：48；口腔贴膜的总厚度为0.3mm；
本实施例一种口腔贴膜中的载药粘附层3由以下重量的原料制成：粘附剂3.8kg、载药物质A 500g、矫味剂100g、香精30g、脱模剂500g、去离子水38kg。
本实施例一种口腔贴膜中的延展层2由以下重量的原料制成：延展剂1.2kg、载药物质B 0.1kg。
本实施例一种口腔贴膜中的疏水保护层1由乙基纤维素4.8kg制成。
本实施例一种口腔贴膜中的粘附剂为卡波姆。
其中，本发明中载药物质A选自抗菌类药物、糖皮质激素、镇痛类药物中的任意一种或多种的组合，其中，抗菌类药物为甲硝唑和头孢菌素中的任意一种或两种的组合。
优选的，本实施例一种口腔贴膜中的载药物质A为甲硝唑。
其中，本发明中载药物质B选自抗菌类药物、糖皮质激素、镇痛类药物中的任意一种或多种的组合，其中，抗菌类药物为甲硝唑和头孢菌素中的任意一种或两种的组合。
优选的，本实施例一种口腔贴膜中的载药物质A为头孢菌素。
本实施例一种口腔贴膜中的矫味剂为糖精钠。
本实施例一种口腔贴膜中的脱模剂为硬脂酸镁。
本实施例一种口腔贴膜中的延展剂为胶基。
本实施例一种口腔贴膜中的香精为樱桃味香精。
本实施例中的一种口腔贴膜的制备方法，包括以下步骤：
S1、按配比称取原料；
S2、将3.8kg卡波姆溶解于38kg去离子水中后，依次加入500g甲硝唑、100g硬脂酸镁、100g樱桃味香精、30g糖精钠，搅拌混合均匀，得到溶液A；
S3、将4.8kg乙基纤维素加入51kg挥发性有机溶剂中，搅拌混合均匀，得到溶液B；
其中，挥发性有机溶剂为乙醇。
S4、将0.1kg载药物质B加入至1.2kg胶基中，融溶得到溶液C；
S5、载药粘附层3制备：将步骤S2中所得溶液A倒入储料罐中，使一体成膜机的履带经过储料罐中的料液面，然后通过刮料器控制膜厚度为0.1mm，接着将负载有料液的履带送入隧道烘箱中，在60℃下干燥5min，在80℃下干燥5min后，起膜，得到载药粘附层3；其中，步骤S5中所得载药粘附层3的含水量为7～15％；
S6、在载药粘附层3上制备延展层2：将步骤S5中所得载药粘附层3通过刮刀刮下，然后将步骤S3中所得溶液B均匀涂布于通过刮刀刮下的载药粘附层3上，通过刮刀调整涂布于载药粘附层3上的膜的厚度，使所得膜的厚度为0.2mm；
S7、将步骤S4所得溶液C通过喷雾法均匀喷涂于步骤S6中所制备的膜中延展层2的表面上，喷雾温度为45～55℃，通过调整喷雾进料速率，使所得膜厚度为0.3mm，最后在50～60℃下干燥，切割为1cm×2.5cm的小块，灭菌，包装，即得口腔贴膜产品。
实施例3
参照图1所示，本实施例中的一种口腔贴膜包括依次贴合设置的载药粘附层3、延展层2、疏水保护层1。
其中，载药粘附层3、延展层2、疏水保护层1的重量比为37.5：38：24.5；口腔贴膜的总厚度为0.3mm；
本实施例一种口腔贴膜中的载药粘附层3由以下重量的原料制成：粘附剂2.1kg、载药物质A 50g、矫味剂10g、香精10g、脱模剂50g、去离子水21.2kg。
本实施例一种口腔贴膜中的延展层2由以下重量的原料制成：延展剂1.7kg。
本实施例一种口腔贴膜中的疏水保护层1由乙基纤维素1.9kg制成。
本实施例一种口腔贴膜中的粘附剂为卡波姆。
其中，本发明中载药物质A选自抗菌类药物、糖皮质激素、镇痛类药物中的任意一种或多种的组合，其中，抗菌类药物为甲硝唑和头孢菌素中的任意一种或两种的组合。
优选的，本实施例一种口腔贴膜中的载药物质A为甲硝唑。
本实施例一种口腔贴膜中的矫味剂为糖精钠。
本实施例一种口腔贴膜中的脱模剂为硬脂酸镁。
本实施例一种口腔贴膜中的延展剂为胶基。
本实施例一种口腔贴膜中的香精为樱桃味香精。
本实施例中的一种口腔贴膜的制备方法，包括以下步骤：
S1、按配比称取原料；
S2、将2.1kg卡波姆溶解于21.2kg去离子水中后，依次加入50g甲硝唑、50g硬脂酸镁、10g樱桃味香精、10g糖精钠，搅拌混合均匀，得到溶液A；
S3、将1.9kg乙基纤维素加入21.3kg挥发性有机溶剂中，搅拌混合均匀，得到溶液B；
其中，挥发性有机溶剂为乙醇。
S4、将1.7kg胶基融溶得到溶液C；
S5、载药粘附层3制备：将步骤S2中所得溶液A倒入储料罐中，使一体成膜机的履带经过储料罐中的料液面，然后通过刮料器控制膜厚度为0.1mm，接着将负载有料液的履带送入隧道烘箱中，在60℃下干燥5min，在80℃下干燥5min后，起膜，得到载药粘附层3；其中，步骤S5中所得载药粘附层3的含水量为7～15％；
S6、在载药粘附层3上制备延展层2：将步骤S5中所得载药粘附层3通过刮刀刮下，然后将步骤S3中所得溶液B均匀涂布于通过刮刀刮下的载药粘附层3上，通过刮刀调整涂布于载药粘附层3上的膜的厚度，使所得膜的厚度为0.2mm；
S7、将步骤S4所得溶液C通过喷雾法均匀喷涂于步骤S6中所制备的膜中延展层2的表面上，喷雾温度为45～55℃，通过调整喷雾进料速率，使所得膜厚度为0.3mm，最后在50～60℃下干燥，切割为1cm×2.5cm的小块，灭菌，包装，即得口腔贴膜产品。
试验例1
口腔贴膜吸附性能测试试验。
取家兔口腔膜，切割9个小块，每个小块的尺寸均为3cm×3cm，固定于平板上。
取实施例中所制备的口腔贴膜三块，每块尺寸为1cm×2.5cm，标记为样品1。
取市售口腔膜三块，标记为样品2。
取失手口腔贴片三块，标记为样品3。
设置三组平行试验，分别为第一平行试验组、第二平行试验组、第三平行实验组，每组平行试验包括三个3cm×3cm的家兔口腔膜，将样品1、样品2、样品3分别粘附于三个家兔口腔膜上。
使用pH为6.8的磷酸盐缓冲液(药典标准)，缓慢冲刷每个平板上家兔口腔膜上粘附的样品，并记录每组试验中样品1、样品2及样品3的脱落时间。结果如表1所示。
表1口腔贴膜吸附性能测试试验结果表
Figure BDA0002207879900000071
由上表可知，三组平行试验中样品1的平均脱落时间为74min，样品2的平均脱落时间为84s，样品3的平均脱落时间为44min。因此，实施例1中所制备的口腔贴膜的粘附时间明显高于市售口腔膜、市售口腔贴片的粘附时间，粘附性能大大提高。
试验例2
口腔贴膜延展性能测试试验。
取实施例1中所制备的口腔贴膜三块，标记为样品3；
取市售口腔膜剂三块，标记为样品4。
设置三组平行试验，分别为第一平行试验组、第二平行试验组，每组平行试验包括一个样品3和一个样品4.
其中样品3的初始长度为2.5cm，样品4的初始长度为1.9cm。
将样品3的一端进行固定，在样品3的表面涂抹少量水，使其吸水溶胀2min，然后缓慢用力拉样品的另一端，直至样品3断裂，记录样品3断裂时的长度。
将样品4的一端进行固定，在样品4的表面涂抹少量水，使其吸水溶胀2min，然后缓慢用力拉样品的另一端，直至样品4断裂，记录样品4断裂时的长度。
测试结果如表2所示。
表2口腔贴膜延展性能测试试验结果表
Figure BDA0002207879900000081
由表2可知，样品3的平均拉升长度为6.5cm，样品4的平均拉升长度为2.5cm，样品3的延展系数为6.5/2.5＝2.6，样品4的延展系数为2.6/1.9＝1.3。因此，实施例1中的口腔贴膜的延展性大大优于市售口腔膜剂，能够满足不同大小口腔创面的需求。
试验例3
口腔贴膜的药物溶出效果测试。
模拟口腔pH环境，依据中国药典的指导原则，配置pH为6.8的磷酸盐缓冲溶液作为溶出介质。
溶出条件为：1、溶出方法：桨法+沉降法；2、转速、50rpm；3、溶出介质体积：250mL。
分别在溶出时间为10min、20min、30min、60min、120min、240min、360min时取样，测定甲硝唑累计溶出度。
每次平行取样6个。
取样方法：取10mL样品加入过聚醚砜膜中，弃掉前4ml，取续滤液，稀释、用紫外法测含量甲硝唑溶出度。
甲硝唑累计溶出度测试结果如表3所示。
表3甲硝唑累计溶出度测试结果表
Figure BDA0002207879900000091
由表3可知，实施例1中的口腔贴膜中的甲硝唑溶出缓慢，实施例1中的甲硝唑具有良好的缓释功能，能时药物持久的作用于口腔溃疡患处，减少患者给药次数，提高了患者的使用舒适性。
综上所述，本发明中的一种口腔贴膜，能直接作用到溃疡患处，具有药物缓释效果，能够减轻疼痛、促进伤口愈合、缩短病程，且无副作用，粘附力强，能够牢固且持久的作用于口腔溃疡患处，患者进食和饮水时不易脱落，减少了患者进食或饮水时对口腔溃疡患处的刺激，提高患者使用舒适性。本发明中一种口腔贴膜的制备方法简单，成本低，适用于工业化生产。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (4)

1.一种口腔贴膜，其特征在于，包括依次贴合设置的载药粘附层、延展层、疏水保护层，所述载药粘附层、所述延展层、所述疏水保护层的重量比为50～60：10～40：20～50； 所述口腔贴膜的总厚度为0.3～0.4mm；
其中，所述载药粘附层由以下重量份数的原料制成：粘附剂20～40份、载药物质A0.5～5份、矫味剂0.1～1份、香精0.1～1份、脱模剂0.5～3份、去离子水300～600份；所述载药物质A为甲硝唑；
其中，所述延展层由以下重量份数的原料制成：延展剂10～40份、载药物质B 0～5份；所述载药物质B选自抗菌类药物、糖皮质激素、镇痛类药物中的任意一种或多种的组合；所述延展剂选自***胶、胶基中的任意一种或两种的组合；
其中，所述疏水保护层由乙基纤维素、甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯共聚物、醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯中的任意一种或多种组合制成。
2.如权利要求1所述的一种口腔贴膜，其特征在于，所述粘附剂选自羟丙甲纤维素、卡波姆、聚卡波非、壳聚糖中的任意一种或多种的组合。
3.如权利要求1所述的一种口腔贴膜，其特征在于，所述矫味剂为糖精钠。
4.如权利要求1所述的一种口腔贴膜，其特征在于，所述脱模剂选自硬脂酸镁、氢化蓖麻油中的任意一种或两种的组合。
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