CN110946642A - 一种高频双极性不可恢复电穿孔*** - Google Patents

一种高频双极性不可恢复电穿孔*** Download PDF

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CN110946642A CN201911280304.7A CN201911280304A CN110946642A CN 110946642 A CN110946642 A CN 110946642A CN 201911280304 A CN201911280304 A CN 201911280304A CN 110946642 A CN110946642 A CN 110946642A
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张晓辰
薛志孝
李红刚
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Abstract

一种高频双极性不可恢复电穿孔***，该***包括上层信息管理模块、下位机控制模块和双极性高压脉冲放电电路；上层信息管理模块接收设置的工作参数后传输至下位机控制模块，然后生成控制信号并传输至双极性高压脉冲放电电路，以产生双极性高压脉冲。与传统的单极性不可逆电穿孔脉冲序列相比，本发明能更好、更均匀地将紧密排列的细胞的诱导跨膜电位提高到模拟电穿孔阈值，从而使消融区域更加均匀。本发明可以达到良好的肿瘤消融效果以及抑制肿瘤生长的目的，具有良好的安全性和有效性。

Description

一种高频双极性不可恢复电穿孔***
技术领域
本发明涉及***的医疗器械设备技术领域，尤其是涉及一种高频双极性不可恢复电穿孔***。
背景技术
肿瘤是一类常见病、多发病，其中恶性肿瘤是目前危害人类健康最严重的一类疾病。由于恶性肿瘤的发病机制和病因尚未完全了解，因而缺乏根本的预防措施。迄今为止，人类尚无法像治疗其他常见多发病那样地治愈恶性肿瘤。由于恶性肿瘤的难治性，数世纪以来，各国学者除通过手术和放化疗相结合的方法，对恶性肿瘤进行治疗，以取得更长的生存期。但放疗和化疗对人体免疫力影响很大，严重影响生存质量。
不可逆电穿孔(Irreversible Electroporation，IRE)是一种新兴的***的非热消融技术。其运用微秒级高压放电脉冲，使受作用细胞的细胞膜上形成纳米级孔隙，从而改变细胞膜的通透性，破坏细胞的内平衡，进而导致细胞调亡，这一过程称为不可逆电穿孔。不可逆电穿孔的一个典型的治疗方案是在两个电极针之间单向传送电压为1500v/cm，脉冲宽度为50-100μs的方波脉冲，脉冲个数为70–100个。治疗过程中可根据肿瘤的大小和形状调整电极数量、电极间距和电极暴露长度。在使用IRE时，最重要的是电场在破坏细胞膜的同时，不会引起热效应，从而引起的组织损伤，因此在临床中有着广泛的应用前景，尤其对于临近重要血管和神经的病灶，可以进行微创消融，提高治疗的安全性。
尽管IRE在临床中具有良好的前景，但是现有的不可逆电穿孔均采用单极性的高压放电脉冲作用于细胞，当用这项技术对人体的肿瘤细胞进行不可逆消融时，在脉冲放电的瞬间会引起患者的肌肉大幅度的抽搐，诱发患者的肢体发生大幅度移动，严重影响到放电电极的位置固定和治疗效果。因此，目前在实施这样的手术需要对患者进行气管插管、全身麻醉、注射肌肉松弛剂与呼吸机辅助进行，无法像目前应用于临床的大多数介入微创手术那样方便地在局部麻醉下进行，手术过程繁琐、费用高且增加了消融手术的复杂度与危险性，并可能引起一些并发症，因此限制了这项技术的应用与推广。
发明内容
本发明为了解决上述现有IRE技术中存在的问题，提供高频双极性不可恢复电穿孔***，实现局部麻醉、不注射肌松剂、无呼吸机机械通气条件下的肿瘤消融手术，从根本上提高手术的安全性和质量。
本发明由下述技术方案实现：
本发明提供了一种高频双极性不可恢复电穿孔***，包括上层信息管理模块、下位机控制模块和双极性高压脉冲放电电路；
所述上层信息管理模块接收设置的工作参数、并传输至所述下位机控制模块；
所述下位机控制模块根据所述上层信息管理模块传输的工作参数生成控制信号，并将控制信号传输至所述双极性高压脉冲放电电路，以控制所述双极性高压脉冲放电电路的充放电参数，使所述双极性高压脉冲放电电路产生双极性高压脉冲；
所述双极性高压脉冲放电电路产生正负双极性高压脉冲，由其电路中的电极放电，并将反馈信号回传至所述上层信息管理模块。
进一步的，所述上层信息管理模块包括操作单元、数据处理单元、显示单元和传输单元；
所述操作单元为设置工作参数提供交互途径；
所述数据处理单元对数据进行处理得到处理结果；
所述显示单元显示交互界面以及处理结果；
所述传输单元用于传输工作参数和/或控制信号。
进一步的，还包括编译单元，用于提供编程环境，以控制***的放电顺序。
进一步的，所述下位机控制模块还包括高频双极性脉冲发生控制单元、时序功能控制单元和采集单元；
所述高频双极性脉冲发生控制单元用于产生高频双极性脉冲序列；
所述时序功能控制单元用于对充放电电路中的充放电开关进行控制；
所述采集单元用于对充放电过程中电压和/或电流进行监测和采集。
进一步的，所述充放电参数包括充电电压、放电脉冲电压、脉冲宽度、组脉冲个数和脉冲组数。
进一步的，还包括功率放大电路，用于将控制信号进行功率放大后传输至所述双极性高压脉冲放电电路。
进一步的，还包括电压/电流检测电路，用于***充电电压反馈信号、高压脉冲放电电压及电流反馈信号的检测，同时将检测结果上传至上层信息管理模块。
进一步的，还包括光电隔离模块，所述光电隔离模块包括第一光电隔离单元和第二光电隔离单元；
所述第一光电隔离单元为所述控制信号做光电隔离；
所述第二光电隔离单元为所述反馈信号做光电隔离。
进一步的，还包括信号滤波单元，信号滤波单元为由双极性高压脉冲放电电路输入的反馈信号进行滤波处理。
进一步的，所述双极性高压脉冲放电电路包括充电电源、储能电容组、快速电子开关组和放电电极；
所述储能电容组通过充电开关与所述充电电源连接，通过所述快速电子开关组与所述放电电极连接；
所述快速电子开关组通过放电开关与所述放电电极连接。
进一步的，所述储能电容组包括一个或多个大容量电容以及一个或多个小容量电容；
所述大容量电容与所述小容量电容并联连接；
所述大容量电容的容量为100uF～400uF；所述小容量电容的容量为0.1uF～1uF。
进一步的，包括两个所述充电开关KJ1和KJ2；
两个电阻R1和R4串联后一端设置在所述两个充电开关KJ1和KJ2之间，另一端接地；
所述两个电阻之间设置第一反馈信号点，产生的第一反馈信号反馈至所述上层信息管理模块。
进一步的，包括两个所述放电开关KJ3和KJ4，每个放电开关连接一个放电电极，以双极***替放电；
两个电阻R2和R3串联后一端连接在快速电子开关组与KJ3之间，另一端接地；
所述两个电阻R2和R3之间设置第二反馈信号点，产生的第二反馈信号反馈至所述上层信息管理模块。
进一步的，包括多个放电开关，每个放电开关连接一个放电电极；
通过工作参数的设置控制放电电极的选择以及放电顺序。
进一步的，充电电压为1000v-5000v、放电脉冲电压为1000v-5000v、脉冲脉宽为2μs-50μs、组脉冲个数为1-15个和脉冲组数为1-250组。
综上所述，本发明提供了一种高频双极性不可恢复电穿孔***，该***包括上层信息管理模块、下位机控制模块和双极性高压脉冲放电电路；上层信息管理模块接收设置的工作参数后传输至下位机控制模块，然后生成控制信号并传输至双极性高压脉冲放电电路，以产生双极性高压脉冲。与传统的单极性不可逆电穿孔脉冲序列相比，本发明能更好、更均匀地将紧密排列的细胞的诱导跨膜电位提高到模拟电穿孔阈值，从而使消融区域更加均匀。本发明可以达到良好的肿瘤消融效果以及抑制肿瘤生长的目的，具有良好的安全性和有效性。
与现有技术相比，本发明具有以下优点：
1、本发明在对病人实施治疗前，病人只需进行局部麻醉。
2、本发明能使病人肿瘤消融区域更加均匀。
3、本发明能够精确化设置双极性脉冲参数。
4、本发明基于高速数字信号微处理器，高速实时采集高压脉冲反馈信号，实现整个治疗过程中高压脉冲放电的实时监测，满足***工作过程中对实时性的要求。
5、本发明采用多个电极双极性脉冲放电，在治疗区域设定上，高压陡脉冲在组织内形成网状放电区域，使有效不可逆电场尽可能的覆盖肿瘤组织，减少消融盲区，增强治疗计划的有效性、
6、本发明输出脉冲形式为2us-50us之间脉宽相同的脉冲在两个电极之间交替传导的形式。
7、本发明具有良好的软硬件保护机制，确保整个手术治疗的安全性。
附图说明
图1是本发明的高频双极性不可恢复电穿孔***的结构框图；
图2是本发明的具体实施例的高频双极性不可恢复电穿孔***的结构框图；
图3是本发明的具体实施例的高频双极性不可恢复电穿孔***的控制方法流程图；
图4是本发明的具体实施例的双向高压脉冲放电电路的电路原理图。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明了，下面结合具体实施方式并参照附图，对本发明进一步详细说明。应该理解，这些描述只是示例性的，而并非要限制本发明的范围。此外，在以下说明中，省略了对公知结构和技术的描述，以避免不必要地混淆本发明的概念。
本发明提供了一种高频双极性不可恢复电穿孔***，如图1所示，包括上层信息管理模块、下位机控制模块和双极性高压脉冲放电电路；该上层信息管理模块接收设置的工作参数、并传输至所述下位机控制模块；该下位机控制模块根据所述上层信息管理模块传输的工作参数生成控制信号，并将控制信号传输至所述双极性高压脉冲放电电路，以控制该双极性高压脉冲放电电路的充放电参数，使该双极性高压脉冲放电电路产生双极性高压脉冲；该双极性高压脉冲放电电路产生正负双极性高压脉冲，由其电路中的电极放电，并将反馈信号回传至上层信息管理模块。
进一步的，如图2所示，所述上层信息管理模块包括操作单元、数据处理单元、显示单元和传输单元；操作单元为操作者提供设置各种工作参数的交互途径，并将设置好的工作参数下传到下位机控制模块中。数据处理单元对数据进行处理得到处理结果；例如对控制模块采集的各种数据进行处理，并绘制成曲线。显示单元显示交互界面以及处理结果，使得数据可视化，为操作者提供充电和放电过程等信息。传输单元用于传输工作参数和/或控制信号。在一具体的实施例中，所述的上层信息管理模块为医用计算机。
进一步的，所述上层信息管理模块还包括编译单元，用于为操作者提供编程环境，实现对***放电顺序的智能化控制。
进一步的，下位机控制模块以现场可编程门阵列(FPGA or CPLD)和数字信号处理器(DSP)作为中央控制器，实现对双极性高压脉冲放电电路充放电的控制和充放电反馈信号的监测和采集。所述下位机控制模块包括高频双极性脉冲发生控制单元、时序功能控制单元和采集单元。
进一步的，所述高频双极性脉冲发生控制单元，用于根据上层信息管理模块所设置的脉冲参数产生相应的高频双极性脉冲序列。
进一步的，所述时序功能控制单元，用于对充放电电路中的充放电开关进行控制。
进一步的，所述采集单元，用于对充放电过程中电压和/或电流进行监测和采集。
进一步的，所述充放电参数包括充电电压、放电脉冲电压、脉冲宽度、组脉冲个数及脉冲组数。
进一步的，还包括功率放大电路，用于将控制信号进行功率放大后传输至所述双极性高压脉冲放电电路。
进一步的，还包括电压/电流检测电路，用于检测***充电电路的反馈信号点的电压信号和双极性高压脉冲放电电路的反馈信号点的电压和电流信号。
进一步的，还包括光电隔离模块，为所有的输入输出信号做光电隔离，以减小外部噪声信号对内部控制模块的噪声干扰，提高控制模块的可靠性。具体的，所述光电隔离模块包括第一光电隔离单元和第二光电隔离单元；第一光电隔离单元为控制信号做光电隔离；第二光电隔离单元为所述反馈信号做光电隔离。
进一步的，还包括信号滤波单元，信号滤波单元为由双极性高压脉冲放电电路输入的反馈信号进行滤波处理。
下面以一具体实施例对本发明的高频双极性不可恢复电穿孔***进行进一步的说明。如图3所示，该***包括上层信息管理模块和双极性高压脉冲放电电路，上层信息管理模块通过下位机控制模块、第一光电隔离单元和功率放大电路将由输入的工作参数产生对应的控制信号传送至双极性高压脉冲放电电路；双极性高压脉冲放电电路通过电压/电流检测电路、第二光电隔离单元和信号滤波单元将反馈信号回传至上层信息管理模块。
进一步的，如图2所示，所述双极性高压脉冲放电电路包括充电电源、储能电容组、快速电子开关组和放电电极；储能电容组通过充电开关与所述充电电源连接，通过所述快速电子开关组与所述放电电极连接；所述快速电子开关组通过放电开关与所述放电电极连接。其中，快速电子开关采用绝缘栅双极型晶体管，并设有IGBT驱动电路。其中，储能电容组包括一个或多个大容量电容以及一个或多个小容量电容；所述大容量电容与所述小容量电容并联连接；所述大容量电容的容量为100uF～400uF；所述小容量电容的容量为0.1uF～1uF。
进一步的，包括两个所述充电开关；两个电阻串联后一端设置在所述两个充电开关之间，另一端接地；所述两个电阻之间设置第一反馈信号点，产生的第一反馈信号反馈至所述上层信息管理模块，该第一反馈信号用于充电电压的检测。
进一步的，包括两个所述放电开关，每个放电开关连接一个放电电极，以双极***替放电；两个电阻串联后一端连接在快速电子开关组与其中一个放电开关之间，另一端接地；所述两个电阻之间设置第二反馈信号点，产生的第二反馈信号反馈至所述上层信息管理模块，该第二反馈信号用于放电电压的检测。
进一步的，充放电参数的设置可选择为如下：充电电压为1000v-5000v、放电脉冲电压为1000v-5000v、脉冲脉宽为2μs-50μs、组脉冲个数为1-15个及脉冲组数为1-250组；其中，组脉冲个数为每个脉冲组里的脉冲个数。
进一步的，可以包括多个放电开关，每个放电开关连接一个放电电极；这样可以通过上层信息管理模块的工作参数的设置来控制放电电极的选择以及放电顺序。
下面以一个具体实施例对本发明的双极性高压脉冲放电电路进行说明，其中以采用两个放电电极为例，但实际应用中也可以根据需要选择多个放电电极。图4是本发明的具体实施例的双极性高压脉冲放电电路的电路原理图，如图4所示，双极性高压脉冲放电电路包括与充电电源U1连接的储能电容组C1-C6和通过快速电子开关组K1-K4与储能电容组连接的成对的放电电极1和2。储能电容组与充电电源之间设置有充电开关KJ1和KJ2,其中，G1、G2分别为KJ1的控制信号，G3、G4分别为KJ2的控制信号；快速电子开关与放电电极之间设置有放电开关KJ3和KJ4，其中，G5、G6分别为KJ3的控制信号，G7、G8分别为KJ4的控制信号。具体的，充电开关KJ1和KJ2以及放电开关KJ3和KJ4可采用继电器。储能电容组由一个或多个100uF～400uF的大容量电容与一个或多个0.1uF～1uF的小容量电容并联组成，可以在短时间内供应大电流，实现电流脉冲的快速上升。如图所示，储能电容组包括三个大容量电容C1、C3和C5串联、三个小容量电容C2、C4和C6串联后，再行并联组成。
快速电子开关组包括4个快速电子开关K1-K4，采用绝缘栅双极型晶体管IGBT，并设有IGBT驱动电路。其中K1和K3串联、K2和K4串联后分别与储能电容组并联；所述放电开关KJ3的一端连接于K1和K3之间，另一端连接放电电极对之中的一个放电电极；所述放电开关KJ4的一端连接于K2和K4之间，另一端连接放电电极对之中的另一个放电电极，其中，放电开关KJ4与K2和K4之间通过电阻R5连接，电阻R5起到限流作用。其中，R5的阻值范围可取为0.05～0.3Ω，功率限额5OW。
两个电阻R1和R4串联后，一端连接在两充电开关KJ1和KJ2之间，另一端接地，电阻R1和R4之间设置第一反馈信号点，电压/电流检测电路测量该第一反馈信号点的信号，用于进行充电电压的检测；其中J1、J2为充电电压的反馈信号。两个电阻R2和R3串联后，一端连接在快速电子开关K1和K3的中点与KJ3之间，另一端接地，并通过R5与KJ4连接，电阻R3和R4之间设置第二反馈信号点，电压/电流检测电路测量该第二反馈信号点的信号，用于进行放电电压的检测；其中J3、J4为放电电压的反馈信号。其中，R1的阻值范围可取为750K～1MΩ，功率限额15W；R2的阻值范围可取为75K～100KΩ，功率限额15W；R3的阻值范围可取为100～1000Ω，功率限额1W；R4的阻值范围可取为1K～10KΩ，功率限额1W。
***工作时，将放电电极***病灶部位，首先闭合充电开关KJ1和KJ2，为储能电容组充电。当点J1即第一反馈信号点的电压达到预定值时，断开充电开关KJ1和KJ2，闭合放电开关KJ3和KJ4，储能电容组放电。快速电子开关在IGBT驱动电路作用下，形成高频高电压的脉冲，脉冲的宽度可以设定为2us和50μs之间，脉宽相同的脉冲在两个放电电极之间交替传导。
可以选择多个放电电极进行双极性脉冲放电，在治疗区域设定上，高压陡脉冲在组织内形成网状放电区域，使有效不可逆电场尽可能的覆盖肿瘤组织，减少消融盲区，增强治疗计划的有效性；在脉冲的上升沿，实现对细胞的穿孔，该穿孔的过程是不可逆的，从而实现了细胞灭活。
本发明的高频双极性不可恢复电穿孔***，使用纳秒级上升沿的双极性高电压脉冲，对生物细胞的外膜进行纳米数量级的电击穿孔，实现对生物细胞的灭活效果。该***应用于肿瘤治疗中，不仅能够实现对肿瘤细施的灭活治疗，还可以做到微创和无热沉积的效果。另外，由于不可逆电穿孔只能对一般组织细胞进行穿孔，对血管、神经等***细胞不起作用，同时高频双极性不可恢复电穿孔实现了局部麻醉、不注射肌松剂、无呼吸机机械通气条件下的肿瘤消融手术，从根本上提高手术的安全性和质量。
本发明采用电容组充放电的形式，以现场可编程门阵列(FPGA or CPLD)和数字信号处理器(DSP)为中央控制器，以绝缘栅双极晶体管(IGBD)为陡脉冲生成开关，可以产生频率高达250kHZ的双极性的高压脉冲，输出电压为1000v-5000v，正负脉冲均可在2μs-50μs范围内调节。通过用户操作界面选择要使用的探针数(即放电电极的个数)和探针组合(即放电电极的选择)，通过电极间距设置电压(1000v-5000v)、正脉冲脉宽(2μs-50μs)、负脉冲脉宽(2μs-50μs)、组内脉冲个数(1个-15个)、脉冲组数(1组-250组)等参数。
综上所述，本发明提供了一种高频双极性不可恢复电穿孔***，该***包括上层信息管理模块、下位机控制模块和双极性高压脉冲放电电路；上层信息管理模块接收设置的工作参数后传输至下位机控制模块，然后生成控制信号并传输至双极性高压脉冲放电电路，以产生双极性高压脉冲。与传统的单极性不可逆电穿孔脉冲序列相比，本发明能更好、更均匀地将紧密排列的细胞的诱导跨膜电位提高到模拟电穿孔阈值，从而使消融区域更加均匀。本发明可以达到良好的肿瘤消融效果以及抑制肿瘤生长的目的，具有良好的安全性和有效性。
应当理解的是，本发明的上述具体实施方式仅仅用于示例性说明或解释本发明的原理，而不构成对本发明的限制。因此，在不偏离本发明的精神和范围的情况下所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。此外，本发明所附权利要求旨在涵盖落入所附权利要求范围和边界、或者这种范围和边界的等同形式内的全部变化和修改例。

Claims (15)

1.一种高频双极性不可恢复电穿孔***，其特征在于，包括上层信息管理模块、下位机控制模块和双极性高压脉冲放电电路；
所述上层信息管理模块接收设置的工作参数、并传输至所述下位机控制模块；
所述下位机控制模块根据所述上层信息管理模块传输的工作参数生成控制信号，并将控制信号传输至所述双极性压脉冲放电电路，以控制所述双极性高压脉冲放电电路的充放电参数，使所述双极性高压脉冲放电电路产生双极性高压脉冲；
所述双极性高压脉冲放电电路产生正负双极性高压脉冲，由其电路中的电极放电，并将反馈信号回传至所述上层信息管理模块。
2.根据权利要求1所述的***，其特征在于，所述上层信息管理模块包括操作单元、数据处理单元、显示单元和传输单元；
所述操作单元为设置工作参数提供交互途径；
所述数据处理单元对数据进行处理得到处理结果；
所述显示单元显示交互界面以及处理结果；
所述传输单元用于传输工作参数和/或控制信号。
3.根据权利要求2所述的***，其特征在于，还包括编译单元，用于提供编程环境，以控制***的放电顺序。
4.根据权利要求1-3任一项所述的***，其特征在于，所述下位机控制模块还包括高频双极性脉冲发生控制单元、时序功能控制单元和采集单元；
所述高频双极性脉冲发生控制单元用于产生高频双极性脉冲序列；
所述时序功能控制单元用于对充放电电路中的充放电开关进行控制；
所述采集单元用于对充放电过程中电压和/或电流进行监测和采集。
5.根据权利要求1所述的***，其特征在于，所述充放电参数包括充电电压、放电脉冲电压、脉冲宽度、组脉冲个数和脉冲组数。
6.根据权利要求1-5任一项所述的***，其特征在于，还包括功率放大电路，用于将控制信号进行功率放大后传输至所述双极性高压脉冲放电电路。
7.根据权利要求1-6任一项所述的***，其特征在于，还包括电压/电流检测电路，用于***充电电压反馈信号、高压脉冲放电电压及放电电流反馈信号的检测，同时将检测结果上传至上层信息管理模块。
8.根据权利要求1-7任一项所述的***，其特征在于，还包括光电隔离模块，所述光电隔离模块包括第一光电隔离单元和第二光电隔离单元；
所述第一光电隔离单元为所述控制信号做光电隔离；
所述第二光电隔离单元为所述反馈信号做光电隔离。
9.根据权利要求1-8任一项所述的***，其特征在于，还包括信号滤波单元，信号滤波单元为由双极性高压脉冲放电电路输入的反馈信号进行滤波处理。
10.根据权利要求1-9任一项所述的***，其特征在于，所述双极性高压脉冲放电电路包括充电电源、储能电容组、快速电子开关组和放电电极；
所述储能电容组通过充电开关与所述充电电源连接，通过所述快速电子开关组与所述放电电极连接；
所述快速电子开关组通过放电开关与所述放电电极连接。
11.根据权利要求10所述的***，其特征在于，所述储能电容组包括一个或多个大容量电容以及一个或多个小容量电容；
所述大容量电容与所述小容量电容并联连接；
所述大容量电容的容量为100uF～400uF；所述小容量电容的容量为0.1uF～1uF。
12.根据权利要求10或11所述的***，其特征在于，包括两个所述充电开关KJ1和KJ2；
两个电阻R1和R4串联后一端设置在所述两个充电开关KJ1和KJ2之间，另一端接地；
所述两个电阻之间设置第一反馈信号点，产生的第一反馈信号反馈至所述上层信息管理模块。
13.根据权利要求11-12任一项所述的***，其特征在于，包括两个所述放电开关KJ3和KJ4，每个放电开关连接一个放电电极，以双极***替放电；
两个电阻R2和R3串联后一端连接在快速电子开关组与KJ3之间，另一端接地；
所述两个电阻R2和R3之间设置第二反馈信号点，产生的第二反馈信号反馈至所述上层信息管理模块。
14.根据权利要求10所述的***，其特征在于，包括多个放电开关，每个放电开关连接一个放电电极；
通过工作参数的设置控制放电电极的选择以及放电顺序。
15.根据权利要求1-14任一项所述的***，其特征在于，充电电压为1000v-5000v，放电脉冲电压为1000v-5000v、脉冲脉宽为2μs-50μs、组脉冲个数为1-15个，脉冲组数为1-250组。
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