CN110897704A - 一种可防止流体泄漏的冷冻消融*** - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种可防止流体泄漏的冷冻消融***，由冷冻消融设备和冷冻消融导管组成，冷冻消融设备包括人机交互模块、控制模块、气路模块，人机交互模块与控制模块电连接，控制模块与气路模块电连接，气路模块与冷冻消融导管连接，冷冻消融导管包括导管细长轴，在导管细长轴的近端设置的导管手柄、在导管细长轴的远端设置的冷冻单元、在导管细长轴的腔内设置的进气管和回气管，所述进气管和回气管与冷冻单元的内腔流体连通，在冷冻消融***内设置有水蒸气传感器，水蒸气传感器与导管细长轴流体连通，水蒸汽传感器与控制模块电连接。该***能对导管液体泄漏安全风险进行有效检测并预防，大幅度降低冷冻消融***应用过程中的风险。

Description

一种可防止流体泄漏的冷冻消融***

技术领域

本申请属于微创介入治疗领域，具体涉及一种可防止流体泄漏的冷冻消融***。

背景技术

冷冻消融是治疗心律失常方面的新技术。其原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发，带走组织热量，使目标消融部位温度降低，异常细胞组织遭到破坏，从而达到治疗目的。冷冻消融中所使用的导管都需要进入人体内部，深入病灶部位。任何冷冻消融***的介入导管一般都存在破损的风险，从而导致人体血液进入导管造成患者部分失血，此外，如果导管破损处气压大于或等于人体内导管所处位置血压，气体就会进入血液，造成气栓风险。如何有效检测并有效阻止相关风险是本领域需要解决的主要问题。其次，对于冷冻消融***，冷冻单元内部的制冷剂气化压力过高，超过设定范围也是一种潜在风险。尽管上述风险发生概率极低，然而一旦风险发生将会对患者健康甚至生命安全带来不利影响。因此，需要采用安全有效的检测装置对风险进行准确有效预判并及时预防。

针对导管破损导致流体泄漏的风险，现有解决方案主要是通过在导管内设置光电传感器对泄露液体（一般为患者血液）进行检测。光电传感器是将发射器和接收器面对面地安装在一段透明导管的两侧。当无阻拦时，发射器的光源通过透明导管照射在接收器上，接收器接收到光后，判定通畅无异物。当液体意外浸入时，发射器的光源被部分或全部阻拦，接收器接收到部分光或者无法接收到光，即判定有异物，也即有意外液体侵入。通过该方法检测液体泄漏具有检测滞后的缺陷，不可避免液体（一般为患者血液）会进入导管，从而影响患者健康。另一方面，该方法无法避免当导管破损处气压大于或等于人体内导管所处位置血压时，气体进入血液造成气栓的风险。此外，由于光电传感器需要在导管内设置发射器和接收器，因此不可避免地会增加导管外径尺寸，进而存在无法适应部分血管的问题。第三，传感器需要供电线路及信号线路，需要在导管内至少设置四根线，在导管的狭窄空间内加入四根线极有可能影响其性能。因此，急需提供一种能够检测液体泄漏进入导管的安全装置，该装置结构简单，不会增大导管尺寸，同时要避免液体进入导管造成患者失血风险以及气体进入血液造成血栓的风险。

针对冷冻单元内部压力过高的风险，现有的检测***一般通过检测进气压力或流量判断导管气体回路是否有堵塞情况，然而通过该方法进行检测具有检测反应滞后的缺陷，在气体回路堵塞的条件下，两秒内冷冻单元的球囊就会发生超压风险，而气体回路一般堵塞2-3秒甚至更长时间后才能被有效检测并关闭气源，存在明显安全隐患。因此，急需提供一种反应更加迅速的气体回路堵塞检测方法，实现气体回路堵塞的瞬时将其准确检测并实时反馈，避免球囊超压风险。

发明内容

本申请的目的是克服现有的技术缺陷，设计一种新型的能够无延迟有效监测并可防止流体泄漏的冷冻消融***，该冷冻消融***通过设置水蒸气监测***对导管液体泄漏安全风险进行有效检测并预防，大幅度降低冷冻消融***应用过程中的风险。

本申请的目的是通过以下技术方案实现的：

一种可防止流体泄漏的冷冻消融***，由冷冻消融设备和冷冻消融导管组成，所述冷冻消融设备包括人机交互模块、控制模块、气路模块，所述人机交互模块与所述控制模块电连接，所述控制模块与所述气路模块电连接，所述气路模块与所述冷冻消融导管连接，所述冷冻消融导管包括导管细长轴，在所述导管细长轴的近端设置的导管手柄、在所述导管细长轴的远端设置的冷冻单元、在所述导管细长轴的腔内设置的进气管和回气管，所述进气管和所述回气管与所述冷冻单元的内腔流体连通，在所述冷冻消融***内设置有水蒸气传感器，所述水蒸气传感器与所述导管细长轴流体连通，所述水蒸汽传感器与所述控制模块电连接。

本申请的目的还可以通过以下技术方案实现：

在一个实施方式中，所述冷冻消融设备通过柔性连接管与所述导管手柄连接，所述水蒸汽传感器被设置在所述导管手柄内部、所述柔性连接管内或者所述冷冻消融设备内部。

在一个实施方式中，所述水蒸气传感器为湿度传感器。

在一个优选的实施方式中，在所述冷冻消融设备内部设置有第二负压吸气泵，所述第二负压吸气泵与导管细长轴流体连通，所述第二负压吸气泵与控制模块电连接，所述水蒸气传感器被设置在所述第二负压吸气泵的入口端侧。

在一个优选的实施方式中，在水蒸气传感器与第二负压吸气泵之间设置有水分子隔离器。

在一个优选的实施方式中，在水蒸气传感器与第二负压吸气泵之间设置有截止阀，所述截止阀与控制模块电连接。

在一个实施方式中，在所述导管细长轴的远端内设置有液体封堵机构，所述液体封堵机构具有疏水性微孔结构。

在一个优选的实施方式中，所述液体封堵机构的表面属性和尺寸结构符合下列定量关系：

其中P为泄漏点液体绝对压力，λ为表面张力系数，r为孔当量水力半径，Ѳ为液体在孔隙壁面上的接触角。在计算时，对于圆形孔隙，r为孔半径，对于方形、三角形等非圆形或其他不规则孔隙结构，r为该孔隙结构的当量水力半径。

在一个优选的实施方式中，所述液体封堵机构为涂覆在所述导管细长轴的内壁（内表面）以及所述进气管和所述回气管外壁（外表面）上的疏水涂层。

在一个优选的实施方式中，所述液体封堵机构设置在所述导管细长轴的内壁与所述进气管和所述回气管的外壁限定的空间内，所述液体封堵机构是具有疏水性微孔结构的阵列。

在一个优选的实施方式中，所述液体封堵机构为放置在所述导管细长轴的内壁与所述进气管和所述回气管的外壁之间的空隙内的疏水性丝线。

在一个优选的实施方式中，所述液体封堵机构为疏水涂层、疏水性丝线、疏水性微孔结构的组合。所述组合包括任意两种结构配合使用或三种结构组合到一起。

在一个优选的实施方式中，所述液体封堵机构具有毫米级、微米级或纳米级的孔隙结构。

在一个优选的实施方式中，所述液体封堵机构是蜂窝状的阵列，或者所述液体封堵机构的疏水性微孔结构是有序排布的阵列或者是无序排布的阵列，所述液体封堵机构能够阻止液体通过，而允许气体通过。

在一个实施方式中，在所述回气管的近端设置有气体流动状态监测传感器。

在一个优选的实施方式中，在所述回气管的近端设置有第一负压吸气泵，所述气体流动状态监测传感器被设置在所述第一负压吸气泵的入口。

在一个优选的实施方式中，所述气体流动状态监测传感器为压力传感器、流量传感器或流速传感器，或者上述三种传感器的组合。

在一个实施方式中，所述冷冻单元包括冷冻囊体和保护囊体，所述保护囊体包裹在所述冷冻囊体外，所述进气管和所述回气管与所述冷冻囊体的内腔流体连通。

在一个优选的实施方式中，在所述导管细长轴内还设置有热电偶，所述热电偶与所述控制模块电线连接，所述热电偶包括正极导线和负极导线，所述正极导线的远端与所述负极导线的远端均被设置在所述保护囊体内，所述正极导线的远端与所述负极导线的远端连接，在所述热电偶上设置有安全装置。

在一个优选的实施方式中，所述安全装置由正极附属导线和负极附属导线组成，所述正极附属导线的近端与所述正极导线电连接，所述正极附属导线的远端被设置在所述保护囊体内，所述负极附属导线的近端与所述负极导线电连接，所述负极附属导线的远端被设置在所述保护囊体内，所述正极附属导线的远端与所述负极附属导线的远端间隔一段距离，即所述正极附属导线的远端与所述负极附属导线的远端不直接接触。

在一个优选的实施方式中，在所述冷冻消融设备上设置有导管连接端，所述导管连接端的一端与所述气路模块固定连接，所述导管连接端的另一端通过柔性连接管与所述导管手柄连接，所述进气管、所述回气管、所述正极导线、所述负极导线、所述正极附属导线和所述负极附属导线穿过所述柔性连接管的管腔以及所述导管连接端与所述冷冻消融设备连接。

在一个优选的实施方式中，所述导管连接端与所述气路模块螺纹连接。

在一个优选的实施方式中，所述进气管的近端与所述气路模块连接，所述进气管的远端被设置在所述冷冻囊体的远端内，所述回气管的近端与所述气路模块连接，所述回气管的远端被设置在所述冷冻囊体的近端内。

在一个优选的实施方式中，所述进气管的近端和所述回气管的近端均与所述气路模块卡扣连接。

在一个优选的实施方式中，所述安全装置为分别设置在所述正极导线和所述负极导线的远端部分上的开口，所述开口被设置在所述液体封堵机构的远端侧，所述开口使得所述正极导线和所述负极导线内的导电金属丝裸露，所述正极导线和所述负极导线裸露的所述导电金属丝不直接接触。

在一个优选的实施方式中，在所述冷冻消融设备上设置有导管连接端，所述导管连接端的一端与所述气路模块固定连接，所述导管连接端的另一端通过柔性连接管与所述导管手柄连接，所述进气管、所述回气管、所述正极导线和所述负极导线穿过所述柔性连接管的管腔以及所述导管连接端与所述冷冻消融设备连接。

同现有技术相比，本申请的优点在于：

1、本申请在冷冻消融***内设置有水蒸气传感器，可实现对液体泄漏进行快速无延迟有效检测，解决了检测延迟导致部分泄漏液体进入导管的难题。此外，水蒸气传感器设置在导管手柄内或设备内，不需要在导管进入人体血管部分增加任何导线、传感器等元器件，因此该方法不增加进入人体段导管的尺寸。同时本申请设置有负压吸气泵为导管提供负压环境，可防止导管破损后有气体从导管溢出进入血液，可有效防止气栓发生。

2、 本申请在导管细长轴的远端内设计液体封堵机构，可利用液体自身表面张力自动拦截泄漏的液体进入导管。现有的导管液体泄漏检测装置都是在液体大量进入导管后通过光电传感器或其他液体传感器进行检测，无法在液体进入导管前进行有效检测，因而无法解决液体泄露后进入导管的技术难题。本申请基于液体通过不同表面特征孔隙的表面张力具有不同方向性的物理特性，通过设置疏水性孔隙结构，利用液体自身反向表面张力自动限制液体自身流动，成功将液体锁止，避免泄漏的液体进入导管，从而防止导管液体泄漏引起的患者失血。

3、本申请通过对通常设置在导管内都的热电偶进行改进，利用金属导电性，通过两根导线实现了对液体的检测，避免了放置光电传感器或者液体传感器，精简了结构，节约了导管的管腔的内部空间，相比在导管的管腔内部设置传感器的方法，缩小了导管的尺寸。

4、现有部分导管的液体泄漏检测***采用的光电传感器需要供电线路及信号线路，至少需要四根导线，在导管管腔狭小的空间内加入四根导线极有可能增加导管管腔尺寸，从而增加创口尺寸，并影响导管的使用性能。本申请不需要设置传感器类元件，所以导管内无需加入供电线路，避免了极端情况下可能对病人造成的电击伤害。此外，相对内部设置传感器的方法可进一步缩小导管的尺寸，提高了介入式导管的安全性，增加了导管的灵活性，可以适应不同的血管情况，扩大了使用范围。

5、现有的导管气体回路堵塞检测一般是通过检测进气或球囊内部压力，具有反应滞后从而导致球囊内瞬时压力过高的风险缺陷。本申请通过在回气管近端设置气体流动状态监测传感器可实现对气体回路堵塞情况进行无延迟即刻监测，可避免冷冻单元球囊内部压力超过额定要求值，安全性明显优于现有产品。

附图说明

图1为本申请的一种可防止流体泄漏的冷冻消融***的整体结构示意图。

图2为本申请的一种可防止流体泄漏的冷冻消融***的第一种实施方式示意图。

图3为本申请的一种可防止流体泄漏的冷冻消融***的第二种实施方式示意图。

图4为本申请的一个实施例的冷冻消融导管远端的结构示意图。

图5为本申请的一个实施例的液体封堵机构的第一种实施方式的结构示意图。

图6为本申请的一个实施例的液体封堵机构的第二种实施方式的结构示意图。

图7为本申请的一个实施例的液体封堵机构的第三种实施方式的结构示意图。

图8为本申请的一个实施例的冷冻消融设备的导管气体回路堵塞检测装置结构示意图。

图9为本申请的一个实施例的液体封堵机构的单个孔隙中的液体受力分析示意图。

图10a至图10c为本申请的一个实施例中判断导管气体回路堵塞情况的示意图。

图11为本申请的一个实施例的导管连接端的结构示意图。

图12为本申请的另一个实施例的冷冻消融导管远端的结构示意图。

图13为本申请的另一个实施例的导管连接端的结构示意图。

图14为本申请的一个实施例的冷冻消融导管远端的结构示意图。

具体实施方式

为使本申请的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本申请进一步详细说明。

实施例一

如图1至图10所示，一种可防止流体泄漏的冷冻消融***，由冷冻消融设备1和冷冻消融导管2组成，所述冷冻消融设备包括人机交互模块11、控制模块12、气路模块13，所述人机交互模块11与所述控制模块12电连接，所述控制模块12与所述气路模块13电连接，所述冷冻消融导管2包括导管细长轴23、在所述导管细长轴23的近端设置的导管手柄22、在所述导管细长轴23的远端设置的冷冻单元24、在所述导管细长轴23内设置的进气管25和回气管26，所述进气管25和所述回气管26与所述冷冻单元24的内腔流体连通，在所述冷冻消融***内设置有水蒸气传感器29，所述水蒸气传感器29与所述导管细长轴23流体连通，所述水蒸汽传感器23与所述控制模块12电连接。所述冷冻消融设备1通过柔性连接管21与所述导管手柄22连接，所述水蒸汽传感器29可以被设置在所述导管手柄22内部、所述柔性连接管21内或者所述冷冻消融设备1内部。当导管出现破损导致流体泄漏时，外界血液进入导管，导管内水蒸气分压力远远低于饱和状态水蒸气分压力，水快速蒸发并扩散进入导管，水蒸气传感器29检测到导管内部水蒸气水平异常，通过控制模块12反馈至人机交互模块11进行风险提示，同时控制模块12关闭导管进气阀16，开启第一负压吸气泵14，第一负压吸气泵14设置在导管的回气管26近端，用于排除导管流体循环回路内的气体，减小气体通过导管破损处进入血液的风险。由于水蒸气通过分子扩散进入导管的速度远高于血液流动进入导管的速度（一般超过两个数量级），因此水蒸气传感器能够瞬时检测到导管流体泄露状态，远远快于通过监测进入导管内血液的现有检测方法。

在一个实施方式中，所述水蒸气传感器29为湿度传感器，通过湿度变化监测判断导管内部水蒸气水平。

在一个实施方式中，如图2所示，在所述冷冻消融设备1内部设置有第二负压吸气泵17，所述第二负压吸气泵17与导管细长轴23流体连通，用于保持导管细长轴23内部压力低于外界血液压力，所述第二负压吸气泵17与控制模块12电连接，所述水蒸气传感器29被设置在所述第二负压吸气泵17的入口端侧。第二负压吸气泵17可以使导管内部保持负压环境，避免导管内部压力高于外界血液压力。当导管出现泄漏的瞬时，导管内部压力低于外界血液压力，可避免气体进入血液导致气栓风险。当***检测到导管泄露时，控制模块12关闭第二负压吸气泵17，避免第二负压吸气泵17持续吸气造成血液流失。

在一个实施方式中，如图3所示，在水蒸气传感器29与第二负压吸气泵17之间设置有截止阀19，所述截止阀19与控制模块12电连接。一般第二负压吸气泵17关闭后其转子由于惯性作用还是会转动一定时间，为了避免其惯性负压造成血液流失，***在第二负压吸气泵17前设置截止阀19，当***检测到导管流体泄露后及时关闭截止阀19，可以抑制气体持续进入***，减少血液流失。

在一个实施方式中，在水蒸气传感器29与第二负压吸气泵17之间设置有水分子隔离器18。所述水分子隔离器18可以阻止水蒸气分子通过，但允许其他气体通过，从而提高水分子隔离器18前端(即水蒸气传感器29的安装区域)的水蒸气含量，提高检测反应速度。

在一个实施方式中，在导管细长轴23的远端内设置有液体封堵机构28，所述封堵结构28具有疏水性微孔结构（如图5所示），所述液体封堵机构28设置在所述导管细长轴23的内壁与所述进气管25和所述回气管26的外壁限定的空间内，所述液体封堵机构28是具有疏水性微孔结构的阵列281。在一个实施方式中，所述液体封堵机构28具有毫米级、微米级或纳米级的孔隙结构。在一个优选的实施方式中，所述液体封堵机构28是蜂窝状的阵列，或者所述液体封堵机构28的疏水性微孔结构是有序排布的阵列或者是无序排布的阵列，所述液体封堵机构28能够阻止液体通过，而允许气体通过。本申请在导管细长轴的远端内设计液体封堵机构28，可利用液体自身表面张力自动拦截泄漏的液体进入导管。现有的导管液体泄漏检测装置都是在液体大量进入导管后通过光电传感器或其他液体传感器进行检测，无法在液体进入导管前进行有效检测，因而无法解决液体泄露后进入导管的技术难题。本申请基于液体通过不同表面特征孔隙的表面张力具有不同方向性的物理特性，通过设置疏水性孔隙结构，利用液体自身反向表面张力自动限制液体自身流动，成功将液体自然锁止，避免泄漏的液体进入导管，从而防止导管液体泄漏引起的患者失血。

为了有效抑制血液通过液体封堵机构28，液体封堵机构28的表面属性、尺寸结构符合下列定量关系：

（1）

上式中P为泄漏点液体绝对压力，λ为表面张力系数，r为孔半径，Ѳ为液体在孔隙壁面上的接触角。

其理论推导过程如下（见图9）：

液体表面张力

（2）

表面张力在y方向分量为：

（3）

假设泄漏点液体绝对压力为P，则液体压力在孔隙入口处产生的轴向力可表示为：

（4）

当泄露点液体压力在孔隙入口处产生轴向力小于表面张力在y方向分量，即

时，液体无法克服表面张力作用通过该孔隙，进而液体可被有效拦截。

将式3-4带入可得：

（5）

上式也可表示为

（1）

因此，只要疏水孔隙液体封堵机构28的内径r和表面张力系数λ及与被封堵液体接触角Ѳ符合上述公式，液体将被有效封堵。

对于方形、三角形等非圆形或其他不规则孔隙结构，上述公式也成立，公式1中的r为该孔隙结构的当量水力半径。

在一个实施方式中，如图4所示，所述冷冻单元24包括冷冻囊体241和保护囊体242，所述保护囊体242包裹在所述冷冻囊体241外，所述进气管25和所述回气管26与所述冷冻囊体241的内腔流体连通。在冷冻消融***运行过程，如果保护囊体242发生破损，人体内血液将通过破孔处进入导管细长轴23内，进入导管细长轴23内的血液在液体封堵机构28的入口处产生明显的与流动方向相反的表面张力，抑制其流动。

虽然液体由于与流动方向相反的表面张力作用导致无法向导管内流动，但是液体蒸发产生的少量蒸汽可以顺利通过液体封堵机构28进入导管，从而被设置在导管手柄22内部的水蒸汽传感器29有效检测，当水蒸汽传感器29检测到液体蒸汽后将电信号传输到控制模块12，控制模块12随即做出反馈，发出相应指令停止操作。本申请在冷冻消融***内设置有水蒸气传感器，可实现有效拦截液体进入导管的同时，对液体泄漏进行有效检测，解决了在避免泄漏液体进入导管内部的同时无法有效检测液体泄漏的难题。本申请在导管内部设置的液体封堵机构可以在拦截液体进入导管的同时允许水蒸汽气体分子通过，因此可通过在导管体外区域或设备端设置水蒸汽传感器，从而通过检测水蒸汽分子的含量实现液体泄漏检测。由于液体封堵机构只需要涂覆或填充在导管细长轴内，因此该方法不增加进入人体段导管的尺寸。

在一个实施方式中，如图6所示，所述液体封堵机构28为涂覆在导管细长轴23的内壁（内表面）以及进气管25外表面和回气管26外表面上的疏水涂层282，可实现液体拦截封堵作用。

在一个实施方式中，如图7所述，所述液体封堵机构28为填塞在导管细长轴23的内壁与所述进气管25和所述回气管26外壁之间的空隙内的疏水性丝线283，所述疏水性丝线283可以是毫米级、微米级、或纳米级，所述疏水性丝线283的直径可以是一致的或不一致的，所述疏水性丝线283之间形成的疏水性孔隙结构可对通过它的液体形成反向表面张力，从而实现液体封堵。疏水性丝线283的填塞密度越高，丝线直径越小，相应其当量水力半径r越小，根据公式1可知，其液体封堵效果越好。通过疏水性丝线填塞的方式实现更方便，加工成本更低。

在一个优选实施方式中，疏水涂层282与疏水性丝线283、疏水性微孔结构281两两配合或三种一起配合使用，可以提高液体封堵效果。

在一个实施方式中，如图8所示，在所述回气管的近端设置有气体流动状态监测传感器15。在一个优选的实施方式中，在所述回气管的近端设置有第一负压吸气泵14，所述气体流动状态监测传感器15被设置在所述第一负压吸气泵14的入口。所述气体流动状态监测传感器15为压力传感器、流量传感器或流速传感器。当压力传感器监测到气体压力、流量或流速遽然下降一定比率时（推荐值为30%/s），即可判断导管气体回路有堵塞情况，控制模块12立刻关闭导管进气阀16，可避免球囊内部压力过高，该结构的设置可大幅度降低手术风险。如图10a至图10c所示，流体传输是一种点对点式顺次传输过程，上一个流动点可视为下一个流动点的流动源，流动源的流动状态决定了后面所有流体的流动状态。当流体回路出现堵塞时，整个流体回路的流动源没有瞬时全部变为0，而是堵塞点处流体流速首先变为0，因此整个流体回路的流速并不会立刻全路变为0，在流体惯性的作为下，堵塞点前的流体回路的流体流速会缓慢降低直至零点，而堵塞点后的流体回路内的流体由于流动源（即堵塞点）的流速瞬间变为0，堵塞点后回路内流体流速瞬时完全变为0。因此将流体流动状态监测点设置在回气管的近端（如监测点1），可以更快地监测到流体回路堵塞状态，及时关闭进气阀16，避免球囊内部压力过高。而现有技术一般通过压力传感器检测球囊内部压力判断球囊内部是否超压或通过设置在进气管路的流量传感器来判断流体回路堵塞情况。如果堵塞点位于流体回路末端，监测点在堵塞点之前（如监测点2），则会产生明显的监测滞后现象，从堵塞发生（时间点A）到滞后监测（时间点B）的这一时间段内，由于流体传输惯性作用，流体继续向球囊内部流动集聚，而由于流体回路末端堵塞导致流动阻力提高至无穷大，从球囊向外的流体流量快速下降至接近于零，因此球囊内部压力会在流体回路堵塞现象出现的1-2秒内出现明显升高（升高的比率与气源压力有关）。即使对球囊内部压力直接检测，只要堵塞点位于球囊后流体回路，就会产生监测滞后。本申请将监测点设置在回气管的近端，整个导管流体回路任何位置出现堵塞，监测点的流速、流量或压力等流动状态信息都会无延迟得到反馈（时间点C），信号反馈至控制模块12立刻关闭导管进气阀16，可避免球囊内部压力升高，从而大幅度降低手术风险。

实施例二

本实施例与实施例一不同的是，在所述冷冻消融导管2内设置导丝腔管27、热电偶 3和安全装置4。如图1和图4所示，一种可防止流体泄漏的冷冻消融***，由冷冻消融设备1和冷冻消融导管2组成，所述冷冻消融设备包括人机交互模块11、控制模块12、气路模块13，所述人机交互模块11与所述控制模块12电连接，所述控制模块12与所述气路模块13电连接，所述冷冻消融导管2包括导管细长轴23、在所述导管细长轴23的近端设置的导管手柄22、在所述导管细长轴23的远端设置的冷冻单元24、在所述导管细长轴23内设置的进气管25、回气管26和导丝腔管27，所述冷冻单元24包括冷冻囊体241和保护囊体242，所述保护囊体242包裹在所述冷冻囊体241外，所述进气管25和所述回气管26与所述冷冻囊体241的内腔流体连通，在导管细长轴23的远端内设有液体封堵机构28，所述液体封堵机构28被设置在导管细长轴23的远端内表面与进气管25、回气管26和导丝腔管27的外表面所限定空间内，或者所述液体封堵机构28为涂覆在导管细长轴23的内壁（内表面）以及进气管25、回气管26和导丝腔管27的外表面上的疏水涂层282，可实现液体拦截封堵作用。如图11和图12所示，在所述导管细长轴23内还设置有热电偶3，所述热电偶3与所述控制模块12电线连接，所述热电偶3包括正极导线31和负极导线32，所述正极导线31的远端311与所述负极导线32的远端321均被设置在所述保护囊体242内，所述正极导线31的远端311与所述负极导线32的远端321连接，所述正极导线31的近端与所述负极导线32的近端均与所述控制模块12电连接，在所述热电偶3上连接有安全装置4。所述安全装置4由正极附属导线41和负极附属导线42组成，所述正极附属导线41的近端与所述正极导线31电连接，所述正极附属导线41的远端411被设置在所述保护囊体242内，所述负极附属导线42的近端与所远述负极导线32电连接，所述负极附属导线42的远端421被设置在所述保护囊体242内，所述正极附属导线41的远端411与所述负极附属导线42的远端421间隔一段距离，所述正极附属导线41的远端411与所述负极附属导线42的远端421不直接接触。在一个优选的实施方式中，所述正极附属导线41的近端与所述正极导线31的近端电连接，所述负极附属导线42的近端与所述负极导线32的近端电连接。

在一个实施方式中，在所述冷冻消融设备1上设置有导管连接端5，所述导管连接端5的一端与所述气路模块13固定连接，所述导管连接端5的另一端通过柔性连接管21与所述导管手柄22连接，所述进气管25、所述回气管26、所述正极导线31、所述负极导线32、所述正极附属导线41和所述负极附属导线42穿过所述柔性连接管21的管腔以及所述导管连接端5与所述冷冻消融设备1连接。

在一个优选的实施方式中，所述导管连接端5与所述气路模块13螺纹连接。

在一个实施方式中，所述进气管25的近端与所述气路模块13连接，所述进气管25的远端251被设置在所述冷冻囊体241的远端内，所述回气管26的近端与所述气路模块13连接，所述回气管26的远端261被设置在所述冷冻囊体241的近端内。

在一个优选的实施方式中，所述进气管25的近端和所述回气管26的近端均与所述气路模块13卡扣连接。

在一个实施方式中，在所述导管细长轴23内设置有导丝腔管27，所述导丝腔管27延伸出所述导管细长轴23的远端外，所述冷冻单元24的远端与所述导丝腔管27固定连接。

在操作过程中，首先启动冷冻消融设备1，操作冷冻消融导管2进入病人体内。球囊24在充入制冷剂后，在病人体内展开。未发生液体侵入时，正极附属导线41的远端411和负极附属导线42的远端421中间无导电介质，无法导通。当发生液体侵入时，因为液体的导电性，正极附属导线41远端411和负极附属导线42的远端421导通，导致热电偶测得的电势不在热电偶的正极导线31的远端311及热电偶的负极导线32的远端321连接处的测温点，而是在正极导线31与正极附属导线41的连接处以及负极导线32与负极附属导线42的连接处。电势返回控制模块12，通过控制模块12处理，并最终反馈到人机交互模块11上，同时操作控制模块12使得气路模块13停止操作，避免液体侵入的问题进一步严重化。

本申请通过对通常设置在导管内都的热电偶进行改进，将正极附属导线以及负极附属导线的近端与热电偶连接在一起，利用金属导电性，通过两根导线实现了对液体的检测，避免了放置光电传感器或者液体传感器，所以导管内无需加入供电线路，精简了结构，节约了导管管腔内部的空间，不仅避免了极端情况下可能对病人造成的电击伤害，也可进一步缩小导管的尺寸，提高了介入式导管的安全性，增加了导管的灵活性，可适应不同血管情况，扩大了使用范围。此外，现有的光电传感器需要供电线路及信号线路，至少需要四根导线，在导管管腔狭小的空间内加入四根线极有可能影响其性能。本申请则减少了导管接头端所需要与控制模块连接的线的数量，提高了易用性和稳定性。

实施例三

本实施例与实施例二的区别在于安全装置4的结构不同。如图13和图14所示，所述安全装置4是分别设置在所述正极导线31和所述负极导线32的远端部分上的开口43和44，所述开口43和44被设置在所述液体封堵机构28的远端侧，所述开口43和44使得所述正极导线31和所述负极导线32内的导电金属丝裸露，所述正极导线31和所述负极导线32裸露的所述导电金属丝不直接接触。

在一个实施方式中，在所述冷冻消融设备上设置有导管连接端5，所述导管连接端5的一端与所述气路模块13固定连接，所述导管连接端5的另一端通过柔性连接管21与所述导管手柄22连接，所述进气管25、所述回气管26、所述正极导线31和所述负极导线32穿过所述柔性连接管21的管腔以及所述导管连接端5与所述冷冻消融设备连接1。 在一个优选的实施方式中，所述导管连接端5与所述气路模块13螺纹连接。

在一个实施方式中，所述进气管25的近端与所述气路模块13连接，所述进气管25的远端被设置在所述冷冻囊体241的远端内，所述回气管26的近端与所述气路模块13连接，所述回气管26的远端被设置在所述冷冻囊体241的近端内。

在一个优选的实施方式中，所述进气管25的近端和所述回气管26的近端均与所述气路模块13卡扣连接。

在本实施例中，在热电偶3的正极导线31和热电偶3的负极导线32上不附加导线，而是在热电偶3的远端测量点向近端方向间隔一定距离的位置设置两个开口，这两个开口通过切开包裹正极导线31和负极导线32外皮的方式，将正极导线31的导电金属丝和负极导线32的导电金属丝裸露出来。当腔体内没有液体时，裸露的正极导电金属丝和负极导电金属丝不产生接触，热电偶3所测电势依然为测量点电势。当液体侵入时，液体浸没开口，通过液体的导电性，使得裸露的正极导电金属丝和负极导电金属丝导通，从而在该处形成了第二测温点。热电偶电势实际为第二测温点的温度。第二测温点的电势与第一测温点的电势有实际差别，通过该差别可以判定液体侵入。测量的电势传输到控制模块12，通过控制模块12处理，并最终反馈到人机交互模块11上，同时操作控制模块12使得气路模块13停止操作，避免液体侵入的问题进一步严重化。

本申请仅用一根热电偶完成液体检测功能。优化了导管内尺寸，提高了介入式导管的安全性，增加了导管的灵活性，扩大了面对不同血管情况的适应。

最后应当说明的是，以上所述仅为本申请的较佳的实施例而已，并不用以限制本申请，凡在本申请的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (16)

1.一种可防止流体泄漏的冷冻消融***，由冷冻消融设备和冷冻消融导管组成，所述冷冻消融设备包括人机交互模块、控制模块、气路模块，所述人机交互模块与所述控制模块电连接，所述控制模块与所述气路模块电连接，所述气路模块与所述冷冻消融导管连接，其特征在于，所述冷冻消融导管包括导管细长轴，在所述导管细长轴的近端设置的导管手柄、在所述导管细长轴的远端设置的冷冻单元、在所述导管细长轴的腔内设置的进气管和回气管，所述进气管和所述回气管与所述冷冻单元的内腔流体连通，在所述冷冻消融***内设置有水蒸气传感器，所述水蒸气传感器与所述导管细长轴流体连通，所述水蒸汽传感器与所述控制模块电连接。

2.根据权利要求1所述的可防止流体泄漏的冷冻消融***，其特征在于，所述冷冻消融设备通过柔性连接管与所述导管手柄连接，所述水蒸汽传感器被设置在所述导管手柄内部、所述柔性连接管内或者所述冷冻消融设备内部。

3.根据权利要求1所述的可防止流体泄漏的冷冻消融***，其特征在于，所述水蒸气传感器为湿度传感器。

4.根据权利要求1所述的可防止流体泄漏的冷冻消融***，其特征在于，在所述冷冻消融设备内部设置有第二负压吸气泵，所述第二负压吸气泵与所述导管细长轴流体连通，所述第二负压吸气泵与所述控制模块电连接，所述水蒸气传感器被设置在所述第二负压吸气泵的入口端侧。

5.根据权利要求4所述的可防止流体泄漏的冷冻消融***，其特征在于，在所述水蒸气传感器与所述第二负压吸气泵之间设置有水分子隔离器。

6.根据权利要求4所述的可防止流体泄漏的冷冻消融***，其特征在于，在所述水蒸气传感器与所述第二负压吸气泵之间设置有截止阀，所述截止阀与所述控制模块电连接。

7.根据权利要求1所述的可防止流体泄漏的冷冻消融***，其特征在于，在所述导管细长轴的远端内设置有液体封堵机构，所述液体封堵机构具有疏水性微孔结构。

8.根据权利要求7所述的可防止流体泄漏的冷冻消融***，其特征在于，所述液体封堵机构的表面属性和尺寸结构符合下列定量关系：

其中P为泄漏点液体绝对压力，λ为表面张力系数，r为孔当量水力半径，Ѳ为液体在孔隙壁面上的接触角。

9.根据权利要求7所述的可防止流体泄漏的冷冻消融***，其特征在于，所述液体封堵机构为涂覆在所述导管细长轴的内壁以及所述进气管和所述回气管外壁上的疏水涂层，或者所述液体封堵机构设置在所述导管细长轴的内壁与所述进气管和所述回气管的外壁限定的空间内，所述液体封堵机构是具有疏水性微孔结构的阵列，或者所述液体封堵机构为放置在所述导管细长轴的内壁与所述进气管和所述回气管的外壁之间的空隙内的疏水性丝线。

10.根据权利要求8所述的可防止流体泄漏的冷冻消融***，其特征在于，所述液体封堵机构为所述疏水涂层、所述疏水性丝线、所述疏水性微孔结构的组合。

11.根据权利要求7-10任一项所述的可防止流体泄漏的冷冻消融***，其特征在于，所述液体封堵机构具有毫米级、微米级或纳米级的孔隙结构，所述液体封堵机构是蜂窝状的阵列，或者所述液体封堵机构的疏水性微孔结构是有序排布的阵列或者是无序排布的阵列，所述液体封堵机构能够阻止液体通过，而允许气体通过。

12.根据权利要求11所述的可防止流体泄漏的冷冻消融***，其特征在于，所述冷冻单元包括冷冻囊体和保护囊体，所述保护囊体包裹在所述冷冻囊体外，所述进气管和所述回气管与所述冷冻囊体的内腔流体连通，在所述导管细长轴内还设置有热电偶，所述热电偶与所述控制模块电线连接，所述热电偶包括正极导线和负极导线，所述正极导线的远端与所述负极导线的远端均被设置在所述保护囊体内，所述正极导线的远端与所述负极导线的远端连接，在所述热电偶上设置有安全装置。

13.根据权利要求12所述的可防止流体泄漏的冷冻消融***，其特征在于，所述安全装置由正极附属导线和负极附属导线组成，所述正极附属导线的近端与所述正极导线电连接，所述正极附属导线的远端被设置在所述保护囊体内，所述负极附属导线的近端与所述负极导线电连接，所述负极附属导线的远端被设置在所述保护囊体内，所述正极附属导线的远端与所述负极附属导线的远端不直接接触。

14.根据权利要求12所述的可防止流体泄漏的冷冻消融***，其特征在于，所述安全装置为分别设置在所述正极导线和所述负极导线的远端部分上的开口，所述开口被设置在所述液体封堵机构的远端侧，所述开口使得所述正极导线和所述负极导线内的导电金属丝裸露，所述正极导线和所述负极导线裸露的所述导电金属丝不直接接触。

15.根据权利要求1所述的可防止流体泄漏的冷冻消融***，其特征在于，在所述回气管的近端设置有气体流动状态监测传感器，在所述回气管的近端设置有第一负压吸气泵，所述气体流动状态监测传感器被设置在所述第一负压吸气泵的入口。

16.根据权利要求15所述的可防止流体泄漏的冷冻消融***，其特征在于，所述气体流动状态监测传感器为压力传感器、流量传感器或流速传感器，或者上述传感器的组合。

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