CN110868911B - 心力衰竭事件率评定 - Google Patents

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Abstract

除了别的之外，本文档讨论了使用接收的生理信息来对多个患者中的每个确定警告状态、对于特定的警告状态确定所述多个患者的事件率、并且使用确定的事件率来调整对于所述多个患者的综合HF风险确定的***和方法。

Description

心力衰竭事件率评定
要求优先权
本申请要求2017年4月29日提交的的美国临时专利申请第62/492,172号的优先权，该申请特此整个地通过引用并入本文。
技术领域
本文档总体上涉及医疗装置，更具体地，但仅作为限制，涉及用于充血性心力衰竭的事件率评定的***、装置和方法。
背景技术
充血性心力衰竭(CHF)可以被描述为心脏递送足够的血液以满足身体需要的能力的降低，仅在美国就影响了超过五百万的人。CHF患者通常具有心肌变弱的扩大的心脏，这导致收缩性降低以及血液的心脏输出不良。
CHF通常是慢性病，但是也可能突然发生，影响心脏的左边、右边或两边。如果CHF影响左心室，则控制左心室收缩的信号可以延迟，这引起左心室功能障碍，进一步降低心脏的泵送效率。
发明内容
除了别的之外，本文档讨论了使用接收的生理信息来对多个患者中的每个确定警告状态、对于特定的警告状态确定所述多个患者的事件率、并且使用确定的事件率来调整对于所述多个患者的综合HF风险确定的***和方法。
主题(例如，医疗装置)的例子(例如，“例子1”)可以包括：信号接收器电路，其被配置为接收关于多个患者的生理信息；风险评定电路，其被配置为：使用接收的生理信息和阈值来对每个患者确定警告状态；对于特定的警告状态确定所述多个患者的事件率；并且使用确定的事件率来调整对于所述多个患者的综合HF风险确定。
在例子2中，例子1的主题可以可选地被配置为使得为了调整对于所述多个患者的综合HF风险确定，风险评定电路被配置为使用对于特定的警告状态确定的事件率来调整阈值。
在例子3中，例子1-2中的任何一个或多个的主题可以可选地被配置为使得为了调整对于所述多个患者的综合HF风险确定，风险评定电路被配置为调整用于确定综合HF风险的信号度量的加权。
在例子4中，例子1-3中的任何一个或多个的主题可以可选地被配置为使得风险评定电路被配置为调整综合HF风险确定以优化对于特定的警告状态确定的事件率。
在例子5中，例子1-4中的任何一个或多个的主题可以可选地被配置为使得警告状态包括IN警告状态和OUT警告状态，并且风险评定电路可以可选地被配置为：对于每个警告状态确定所述多个患者的事件率，并且使用确定的事件率来调整综合HF风险确定。
在例子6中，例子1-5中的任何一个或多个的主题可以可选地被配置为使得风险评定电路被配置为使用对于IN警告状态和和OUT警告状态确定的事件率来确定事件率比例，并且为了使用确定的事件率调整综合HF风险确定，风险评定电路可以可选地被配置为使用确定的事件率比例来调整综合HF风险确定。
在例子7中，例子1-6中的任何一个或多个的主题可以可选地被配置为使得为了调整综合HF风险确定，风险评定电路被配置为调整阈值以使事件率比例最大化，其中事件率比例是IN警告状态的事件率除以OUT警告状态的事件率。
在例子8中，例子1-7中的任何一个或多个的主题可以可选地被配置为使得风险评定电路被配置为使用每个警告状态下的心力衰竭事件的数量来确定事件率，其中心力衰竭事件包括与充血性心力衰竭(CHF)状况相关联的干预。
在例子9中，例子1-8中的任何一个或多个的主题可以可选地被配置为使得风险评定电路被配置为使用确定的综合HF风险与阈值的比较来对每个患者确定警告状态。
主题(例如，机器可读介质)的例子(例如，“例子10”)可以包括当被医疗装置执行时使医疗装置执行以下步骤的指令：接收关于多个患者的生理信息；使用接收的生理信息和阈值来对每个患者确定警告状态；对于特定的警告状态确定所述多个患者的事件率；并且使用确定的事件率来调整对于所述多个患者的综合HF风险确定。
在例子11中，例子10的主题可以可选地被配置为使得当被医疗装置执行时使医疗装置调整综合HF风险确定的指令包括执行以下步骤的指令：使用对于特定的警告状态确定的事件率来调整阈值。
在例子12中，例子10-11中的任何一个或多个的主题可以可选地被配置为使得当被医疗装置执行时使医疗装置调整综合HF风险确定的指令包括执行以下步骤的指令：调整用于确定综合HF风险的信号度量的加权。
在例子13中，例子10-12中的任何一个或多个的主题可以可选地被配置为包括当被医疗装置执行时使医疗装置执行以下步骤的指令：调整综合HF风险确定以优化对于特定的警告状态确定的事件率。
在例子14中，例子10-13中的任何一个或多个的主题可以可选地被配置为使得警告状态包括IN警告状态和OUT警告状态，并且可选地被配置为包括当被医疗装置执行时使医疗装置执行以下步骤的指令：对于IN警告状态和OUT警告状态中的每个确定所述多个患者的事件率；并且使用确定的事件率来调整综合HF风险确定。
在例子15中，例子10-14中的任何一个或多个的主题可以可选地被配置为包括当被医疗装置执行时使医疗装置执行以下步骤的指令：使用对于IN警告状态和OUT警告状态确定的事件率来确定事件率比例；并且使用确定的事件率比例来调整综合HF风险确定。
主题(例如，方法)的例子(例如，“例子16”)可以包括：使用信号接收器电路来接收关于多个患者的生理信息；使用风险评定电路来使用接收的生理信息和阈值对每个患者确定警告状态；使用风险评定电路来对于特定的警告状态确定所述多个患者的事件率；并且使用风险评定电路来使用确定的事件率调整对于所述多个患者的综合HF风险确定。
在例子17中，例子16的主题可以可选地被配置为使得调整综合HF风险确定包括使用对于特定的警告状态确定的事件率来调整阈值。
在例子18中，例子16-17中的任何一个或多个的主题可以可选地被配置为使得调整综合HF风险确定包括调整用于确定综合HF风险的信号度量的加权。
在例子19中，例子16-18中的任何一个或多个的主题可以可选地被配置为使得警告状态包括IN警告状态和OUT警告状态，其中确定事件率包括对于每个警告状态确定所述多个患者的事件率，并且其中调整综合HF风险确定包括使用确定的事件率。
在例子20中，例子16-19中的任何一个或多个的主题可以可选地被配置为包括：使用对于IN警告状态和OUT警告状态确定的事件率来确定事件率比例，其中使用确定的事件率调整综合HF风险确定包括使用确定的事件率比例来调整综合HF风险确定。
主题(例如，***或设备)的例子(例如，“例子21”)可以可选地组合例子1-20中的任何一个或多个的任何部分或任何部分的组合以包括“用于”执行例子1-20的功能或方法中的任何一个或多个的任何部分的“手段”、或包括当被机器执行时使机器执行例子1-20的功能或方法中的任何一个或多个的任何部分的“非暂时性机器可读介质”。
本发明内容意图提供本专利申请的主题的概述。而非意图提供本公开的排他的或详尽的说明。包括详细描述是为了提供关于本专利申请的进一步的信息。本公开的其他方面对于本领域技术人员来说在阅读并理解以下详细描述并且查看形成其一部分的附图时将是显而易见的，每个附图不应从限制性的意义上来看待。
附图说明
在不一定按比例绘制的附图中，相似的数字可以描述不同视图中的类似的组件。具有不同的字母后缀的相似数字可以表示类似组件的不同实例。附图概括性地、以举例的方式、而不是限制的方式例示说明本文档中所讨论的各种实施例。
图1例示说明患有充血性心力衰竭(CHF)的患者随着时间的过去的示例患者状态。
图2例示说明随着时间的过去的示例充血性心力衰竭(CHF)指数和一个或多个阈值。
图3例示说明包括信号接收器电路和风险评定电路的示例***。
图4例示说明包括被配置为从患者感测或检测信息的非固定医疗装置(AMD)的示例***。
图5例示说明包括耦合到外部***或远程***的非固定医疗装置(AMD)的示例***。
图6例示说明心律管理(CRM)***的例子。
图7A-7B例示说明用于充血性心力衰竭(CHF)度量的示例事件率比例(ERR)。
图8A-8B例示说明用于充血性心力衰竭(CHF)度量的每一患者年度的示例事件率(ER)。
图9A例示说明一个可编程阈值范围上的、关于多个患者风险群体的、每一患者年度的示例事件率(ER)。
图9B例示说明一个可编程阈值范围上的、高风险群体和低风险群体之间的示例事件率比例(ERR)。
图10例示说明本文中所讨论的技术中的一个或多个可以在其上执行的示例机器的框图。
具体实施方式
非固定医疗装置包括被配置为监视、检测或处置导致心脏向身体充分地递送血液的能力降低的各种心脏病(诸如充血性心力衰竭(CHF))的可植入、无引线或可穿戴医疗装置。各种非固定医疗装置可以被植入在患者的身体中或者被以其他方式定位在患者上或周围以监视患者生理信息，诸如心音、呼吸(例如，呼吸速率、潮气量等)、阻抗(例如，胸阻抗)、压力、心脏活动(例如，心率)、物理活动、或患者的一个或多个其他的生理参数、或者提供电刺激或一个或多个其他的治疗或处置以优化或控制心脏的收缩。
传统的心律管理(CRM)装置(诸如起搏器、除颤器或心脏监视器)包括植入在患者的胸部中的皮下装置，这些皮下装置具有一个或多个引线以将一个或多个电极或其他传感器定位在心脏中的各个位置处，诸如定位在心房或心室中的一个或多个中。与引线的一个或多个电极或其他传感器分开地，或者除了引线的一个或多个电极或其他传感器之外，CRM装置可以包括由CRM装置中的电源供电的一个或多个电极或其他传感器(例如，压力传感器、加速计、陀螺仪、麦克风等)。引线的一个或多个电极或其他传感器、CRM装置或它们的组合可以被配置为从患者检测生理信息或者向患者提供一个或多个治疗或刺激。
无引线心脏起搏器(LCP)包括没有传统的引线或可植入CRM装置复杂化(例如，需要切口和口袋、与引线放置、破损或迁移相关联的复杂化等)的、被配置为从心脏检测生理信息或者向心脏提供一个或多个治疗或刺激的小型(例如，小于传统的可植入的CRM装置)自备装置。在某些例子中，LCP可能具有比传统的CRM装置更有限的功率和处理能力；然而，多个LCP装置可以被植入在心脏中以从心脏的一个或多个室检测生理信息或者向心脏的一个或多个室提供一个或多个治疗或刺激。所述多个LCP装置可以在它们之间或者一个或多个其他的植入装置或外部装置之间进行通信。
相反，可穿戴医疗传感器或装置或外部医疗传感器或装置可以被配置为在放置、蓄电池更换或修复不需要植入过程或内置患者中的过程的情况下检测或监视生理信息。然而，这样的传感器和装置与可植入的、皮下的或无引线的医疗装置相反，可能有患者依从性降低、检测噪声增大或检测灵敏度降低的问题。
对于CHF的风险分层通常需要一些初始评定时间来从一个或多个传感器或生理信息建立检测与其的偏差并且确定心力衰竭事件(HFE)的风险或者在后面的时间段内从其预测患者遭受HFE的风险或者对该风险进行分层的基准水平或状况。可以基于一个或多个患者特定的分层器来对生理信息的变化进行聚合和加权。然而，这样的变化和风险分层通常与一个或多个阈值相关联，所述一个或多个阈值例如在就特定的状况(例如，CHF)等而言的整个目标人群上具有临床敏感度和特异性，或者具有一个或多个特定的时间段，诸如每日值、短期平均值(例如，在若干天聚合的每日值)、长期平均值(例如，在若干个短期时间段或更多天(有时是与用于短期平均值的那些天不同的天)聚合的每日值)等。
除了别的之外，本发明人已经认识到，可以使用在警告状态内(IN)或警告状态外(OUT)发生的心力衰竭事件(HFE)的计数或比例来优化用于确定患者中的或整个患者人群上的充血性心力衰竭(CHF)恶化的风险的阈值、参数或传感器加权，从而改进现有传感器预测或评定CHF的灵敏度和明确性，并且使现有资源转向更迫切需要干预的患者。
可以对来自患者的生理信息进行评估以识别患者警告状态，诸如与CHF的特定风险相关联的警告状态、与使用患者生理信息的至少一部分产生的一个或多个信号度量相关联的水平等。警告状态可以包括内部(IN)警告状态、外部(OUT)警告状态、或一个或多个其他的中间的或其他的警告状态。可以使用患者生理信息、或者使用关于患者入院或住院治疗的信息、或者与充血性心力衰竭状况相关联的处置或干预来确定一个或多个心力衰竭事件(HFE)。可以在所述一个或多个警告状态下计算HFE率。此外，可以按照一个或多个不同的警告状态下的事件率的比例计算一个或多个事件率比例(ERR)。例如，可以按照IN警告状态对OUT警告状态期间的事件率的比例来计算事件率比例(ERR)。
图1例示说明患有充血性心力衰竭(CHF)的患者随着时间的过去的示例患者状态100。虚线表示患者CHF状态的下降，其中单个的凹陷处表示随着患者状态下降而发生的心力衰竭事件(HFE)。在其他例子中，总体状态在存在更多的或更少的HFE时可能倾斜或下降。在例子中，HFE可以包括患者入院或非计划地到处置心力衰竭的医院或诊所。在其他例子中，HFE可以包括患者生理信息或状态的突然的、急性的变化。在例子中，通过使用一个或多个检测的生物标志物(诸如利钠肽、B型利钠肽(BNP)、N端proBNP(NT-proBNP)等)，HFE可以被检测，或者HFE的严重性可以被确定。
图2例示说明随着时间的过去的示例充血性心力衰竭(CHF)指数和一个或多个阈值。CHF指数可以指示患者CHF状态。在图1中，患者状态的降低指示CHF恶化。在该例子中，CHF指数的升高指示CHF状态恶化、或CHF状态恶化的风险提高、或即将发生的CHF事件。在该例子中，当CHF指数低于阈值时，患者可以被确定为处于OUT警告状态；当CHF指数高于阈值时，患者可以被确定为处于ON警告状态。
图2中的阈值包括OUT警告状态下的OUT阈值(THRESHOLDOUT)和IN警告状态下的IN阈值(THRESHOLDIN)。IN阈值可以不同于OUT阈值以提供滞后以避免突然的状态变化。在其他例子中，可以提供一个或多个其他的或附加的阈值或状态(例如，中间警告状态等)。
在例子中，CHF指数和阈值可以包括诸如以下共同转让的申请中的一个或多个中所描述的、指示患者的CHF状况的指数、得分或其他度量或测度：Qi An等人，标题为“Methods and apparatus for detecting heart failure decompensation event andstratifying the risk of the same”的美国申请第14/510,392号；Robert.J.Sweeney等人，标题为“Methods and apparatus for stratifying risk of heart failuredecompensation”的美国申请第14/282,353号；Qi An等人，标题为“Risk stratificationbased heart failure detection algorithm”的美国申请No.13/726,786，其中每篇都整个地通过引用并入本文。
在例子中，可以通过对每个警告状态下的单个的心力衰竭事件(HFE)进行计数来对每个警告状态确定事件率(ER)。例如，OUT警告状态的ER(EROUT)或IN警告状态的ER(ERIN)可以被确定为在特定的警告状态下、在患者处于该警告状态的时间(例如，处于该特定的警告状态下的天数等)期间的HFE的数量，诸如方程(1)和(2)中所示：
Figure BDA0002323977810000081
Figure BDA0002323977810000082
在例子中，可以使用一个或多个警告状态上的事件率的比例来确定一个或多个事件率比例(ERR)，诸如方程(3)中所示：
Figure BDA0002323977810000083
图3例示说明包括信号接收器电路302和风险评定电路304的示例***(例如，医疗装置等)300。信号接收器电路302可以被配置为接收患者信息，诸如一个患者或一组患者的生理信息。风险评定电路304可以被配置为：使用接收的生理信息来确定患者的警告状态，对于每个警告状态确定所述患者或所述组患者的事件率，并且使用确定的事件率来调整对于所述患者或所述组患者的综合的恶化的心力衰竭(HF)风险计算。在某些例子中，信号接收器电路302可以被配置为从用户、临床医生、医疗记录等接收对于一个患者或一组患者的心力衰竭事件(HFE)的计数。在其他例子中，***300可以接收与充血性心力衰竭(CHF)相关联的干预的指示，并且存储与所述患者或所述组患者相关联的单个的HFE的计数。在例子中，风险评定电路304可以使用接收的HFE来对每个警告状态确定所述患者或所述组患者的事件率。
恶化的HF风险计算可以包括使用响应于心脏代偿失调而改变的生理数据的组合确定的综合CHF风险指示符，所述生理数据包括以下中的一个或多个：第一心音、第三心音、呼吸速率、呼吸量、胸阻抗、心率、或每日患者活动。在某些例子中，可以对单个的传感器输入进行分层，或者可以根据一个或多个其他的生理参数的值对一个或多个传感器加权进行调整。在其他例子中，生理数据可以包括从患者检测的一个或多个生物标志物。
在例子中，风险评定电路304可以被配置为调整一个或多个阈值(例如，CHF阈值等)、或单个的传感器或参数加权以优化事件率或事件率比例中的一个或多个。例如，可以对心力衰竭阈值或参数进行调整以使OUT警告状态事件率(EROUT)最小化、使IN警告状态事件率(ERIN)最小化、或者使事件率比例最大化或最小化(例如，使ERRIN/ERROUT最大化、等等)。
在其他例子中，风险评定电路304可以被配置为将输出提供给用户，诸如以显示一个或多个其他的用户界面，所述输出包括事件率或事件率比例信息、或给予用户的调整阈值或传感器加权以优化事件率或事件率比例中的一个或多个的推荐、或者提供期望的后果(例如，使OUT警告心力衰竭事件(HFE)限于指定的数量或比率、等等)。在其他例子中，除了其他阈值或患者生理信息之外，事件率或事件率比例信息也可以被提供给用户。
在某些例子中，信号接收器电路302可以被配置为从多个患者接收信息，风险评定电路304可以被配置为使用对于所述多个患者确定的事件率或事件率比例来从所述多个患者确定高风险患者。例如，风险评定电路304可以被配置为调整指示心力衰竭恶化的风险的综合CHF风险指示符中的一个或多个传感器的加权以优化特定的一个患者或一组患者的事件率或事件率比例，诸如以帮助是识别所述组中具有心力衰竭恶化的最高风险的那些患者、或者确定特定患者心力衰竭恶化的风险。
图4例示说明包括非固定医疗装置(AMD)410的示例***400，AMD 410被配置为从患者401感测或检测信息。在例子中，AMD 410可以包括可植入医疗装置(IMD)、皮下或无引线医疗装置、可穿戴或外部医疗装置、或一个或多个其他的可植入或外部医疗装置或患者监视器。AMD 410可以包括被配置为检测患者信息的单个装置或多个医疗装置或监视器。
AMD 410可以包括呼吸传感器402、心音传感器404、胸阻抗传感器406、心脏传感器408、活动传感器408、或被配置为接收患者401的生理信息的一个或多个其他的传感器，呼吸传感器402被配置为接收患者401的呼吸信息(例如，呼吸速率(RR)、呼吸量(潮气量)等)，心音传感器404被配置为接收患者401的心音信息，胸阻抗传感器406被配置为从患者401接收阻抗信息，心脏传感器408被配置为从患者401接收心脏电信息，活动传感器408被配置为接收关于患者401的身体运动(例如，活动、姿势等)的信息。
在例子中，AMD 410中的传感器包括现有的生理传感器。然而，通过使用本文中所描述的***和方法，与使用现有传感器检测到的充血性心力衰竭(CHF)恶化的风险相关联的一个或多个度量的灵敏度和特异性可以提高，而不另外提高***成本或功率、或者负面地影响现有传感器的可用的蓄电池寿命。
图5例示说明包括非固定医疗装置(AMD)502的示例***500，AMD 502耦合到外部或远程***504，诸如外部编程器。在例子中，AMD 502可以是可植入装置、外部装置、或一个或多个可植入或外部装置的组合或置换。在例子中，信号接收器电路302或风险评定电路304中的一个或多个可以被安置在AMD 502或远程***504中。远程***504可以包括被配置为与AMD 502交互(包括对来自AMD 502的信息进行编程或从AMD 502接收信息)的专门的装置。
图6例示说明心律管理(CRM)***600和CRM***600可以在其中操作的环境的部分的例子。CRM***600可以包括非固定医疗装置和可以与IMD 610通信(诸如经由通信链路603)的外部***620，所述非固定医疗装置诸如可以电耦合到心脏605(诸如通过使用头部611耦合到IMD 610的一个或多个引线608A-C)的可植入医疗装置(IMD)610。IMD 610可以包括可植入心脏装置，诸如起搏器、可植入复律器-除颤器(ICD)或心脏再同步治疗除颤器(CRT-D)。IMD 610可以包括一个或多个监视或治疗装置，诸如皮下植入装置、可穿戴外部装置、神经刺激器、药丸递送装置、生物治疗装置、或一个或多个其他的非固定医疗装置。IMD610可以耦合到或者可以替换为监视医疗装置，诸如床边监视器或其他外部监视器。
如图6所示，IMD 610可以包括气密密封罐612，气密密封罐612可以容纳可以感测心脏605中的生理信号并且可以向目标区域(诸如心脏中的目标区域)递送一个或多个治疗电脉冲(诸如通过一个或多个引线608A-C)的电子电路。在某些例子中，CRM***600可以仅包括单个引线，诸如608B，或者可以仅包括两个引线，诸如608A和608B。
引线608A可以包括近端和远端，近端可以被配置为连接到IMD 610，远端可以被配置为被放置在目标位置处，诸如心脏605的右心房(RA)631中的目标位置。引线608A可以具有第一起搏感测电极641和第二起搏感测电极642，第一起搏感测电极641可以被安置在引线608A的远端或附近，第二起搏感测电极642可以被安置在电极641处或附近。电极641和642可以电连接到IMD 610，诸如经由引线608A中的单独的导体，诸如以使得可以感测右心房活动以及可选地递送心房起搏脉冲。引线608B可以是可以包括近端和远端的除颤引线，近端可以连接到IMD 610，远端可以被放置在目标位置处，诸如心脏605的右心室(RV)632中的目标位置。引线608B可以具有第一起搏感测电极652、第二起搏感测电极653、第一除颤线圈电极654和第二除颤线圈电极655，第一起搏感测电极652可以被安置在远端，第二起搏感测电极653可以被安置在电极652附近，第一除颤线圈电极654可以被安置在电极653附近，第二除颤线圈电极655可以被安置在离远端一定距离处，诸如用于放置上腔静脉(SVC)。电极652至655可以电连接到IMD 610，诸如经由引线608B中的单独的导体。电极652和653可以使得可以感测心室电图，并且可以可选地使得可以递送一个或多个心室起搏脉冲，电极654和655可以使得可以递送一个或多个心室复律/除颤脉冲。在例子中，引线608B可以仅包括三个电极652、654和655。电极652和654可以用于感测或递送一个或多个心室起搏脉冲，电极654和655可以用于递送一个或多个心室复律或除颤脉冲。引线608C可以包括近端和远端，近端可以连接到IMD 610，远端可以被配置为被放置在目标位置处，诸如心脏605的左心室(LV)634中的目标位置。引线608C可以通过冠状窦633被植入，并且可以被放置在LV上方的冠状静脉中，诸如以使得可以向LV递送一个或多个起搏脉冲。引线608C可以包括电极661和另一个电极662，电极661可以被安置在引线608C的远端，引线662可以被安置在电极661附近。电极661和662可以电连接到IMD 610(诸如经由引线608C中的单独的导体)，诸如以使得可以感测LV电图以及可选地可以从LV递送一个或多个再同步起搏脉冲。
IMD 610可以包括可以感测生理信号的电子电路。生理信号可以包括表示心脏605的机械功能的电图或信号。气密密封罐612可以用作诸如用于感测或脉冲递送的电极。例如，来自引线608A-C中的一个或多个的电极可以与罐612一起使用，诸如用于电图的单极感测或者用于递送一个或多个起搏脉冲。来自引线608B的除颤电极可以与罐612一起使用，诸如用于递送一个或多个复律/除颤脉冲。在例子中，IMD 610可以感测诸如安置在引线608A-C中的一个或多个或罐612上的电极之间的阻抗。IMD 610可以被配置为在一对电极之间注入电流、感测在同一对或不同对电极之间因此而产生的电压、并且使用欧姆定律来确定阻抗。阻抗可以用双极配置、三极配置或四极配置来感测，在双极配置中，同一对电极可以用于注入电流并且感测电压，在三极配置中，用于电流注入的电极对和用于电压感测的电极对可以共享公共电极，在四极配置中，用于电流注入的电极可以不同于用于电压感测的电极。在例子中，IMD 610可以被配置为在RV引线608B上的电极和罐612之间注入电流、并且感测在相同的电极之间或RV引线608B上的不同电极和罐612之间因此而产生的电压。生理信号可以从可以被集成在IMD 610内的一个或多个生理传感器感测。IMD 610还可以被配置为从可以耦合到IMD 610的一个或多个外部生理传感器或一个或多个外部电极感测生理信号。生理信号的例子可以包括以下中的一个或多个：心率、心率变化性、胸内阻抗、心内阻抗、动脉压、肺动脉压、RV压、LV冠状动脉压、冠状动脉血温度、血氧饱和度、一个或多个心音、身体活动或锻炼水平、对于活动的心理响应、姿势、呼吸、体重或体温。
这些引线和电极的布置和功能在上面以举例的方式、而非限制的方式进行了描述。根据患者的需要和可植入装置的能力，这些引线和电极的其他布置和使用是。
CRM***600可以包括基于患者慢性病的HF风险评定电路，诸如共同转让的Qi An等人，标题为“Methods and apparatus for detecting heart failure decompensationevent and stratifying the risk of the same”的美国申请第14/510,392号中所示，该申请整个地通过引用并入本文。基于患者慢性病的HF风险评定电路可以包括信号分析器电路和风险分层电路。信号分析器电路可以从患者接收患者慢性病指示符和一个或多个生理信号，并且从这些生理信号选择一个或多个患者特定的传感器信号或信号度量。信号分析器电路可以使用引线608A-C中的一个或多个上的电极或者部署在患者上或内并且与IMD610通信的生理传感器来从患者接收生理信号。风险分层电路可以产生指示患者后来发展成HF恶化的事件(例如，HF代偿失调事件)的概率的综合风险指数，诸如通过使用选定的患者特定的传感器信号或信号度量来产生。HF代偿失调事件可以包括HF代偿失调经历的一个或多个早期前兆、或指示HF进展的事件(诸如HF状态恢复或恶化)。
外部***620可以使得可以对IMD 610进行编程，并且可以接收关于IMD 610获取的一个或多个信号的信息，诸如可以经由通信链路603接收。外部***620可以包括本地外部IMD编程器。外部***620可以包括远程患者管理***，该***可以监视患者状态，或者调整诸如来自远程位置的一个或多个治疗。
通信链路603可以包括一个或多个感应遥测链路、射频遥测链路或电信链路，诸如互联网连接。通信链路603可以在IMD 610和外部***620之间提供数据传输。传输的数据可以包括例如IMD 610获取的实时生理数据、IMD 610获取的并且存储在IMD 610中的生理数据、存储在IMD 610中的治疗历史数据或指示IMD操作状态的数据、给IMD 610的一个或多个编程指令，诸如将IMD 610配置为执行一个或多个动作的编程指令，所述一个或多个动作可以包括生理数据获取(诸如通过使用可编程地指定的感测电极)一级配置、装置自诊断测试、或一个或多个治疗的递送。
基于患者慢性病的HF风险评定电路可以在外部***620处实现，外部***620可以被配置为执行HF风险分层，诸如通过使用从IMD 610提取的数据或者存储在外部***620内的存储器中的数据来执行HF风险分层。基于患者慢性病的HF风险评定电路的部分可以分布在IMD 610和外部***620之间。
IMD 610或外部***620的部分可以使用硬件、软件或硬件和软件的任何组合来实现。IMD 610或外部***620的部分可以使用可以被构造或配置为执行一个或多个特定功能的应用特定的电路来实现，或者可以使用可以被编程或以其他方式配置为执行一个或多个特定功能的通用电路来实现。这样的通用电路可以包括微处理器或其一部分、微控制器或其一部分、或可编程逻辑电路、或其一部分。例如，除了别的之外，“比较器”可以包括可以被构造为执行两个信号之间的比较的特定功能的电子电路比较器，或者比较器可以被实现为通用电路的一部分，该通用电路可以由指示该通用电路的一部分执行两个信号之间的比较的代码驱动。虽然是参照IMD 610描述的，但是CRM***600可以包括皮下医疗装置(例如，皮下ICD、皮下诊断装置)、可穿戴医疗装置(例如，基于贴片的感测装置)或其他外部医疗装置。
图7A-7B例示说明用于两个充血性心力衰竭(CHF)度量的示例事件率比例(ERR)。图7A例示说明一个可编程HeartLogic阈值范围上的示例ERR(ERRIN/ERROUT)。HeartLogic风险指示符是使用响应于心脏代偿失调而改变的生理数据的组合而确定的综合CHF风险指示符：心音(包括S1和S3)、呼吸速率和呼吸量、胸阻抗、心率和每日患者活动。
图7B例示说明一个N端pro B型利钠肽(NT-proBNP)阈值范围上的示例ERR(高/低)。NT-proBNP是指示心力衰竭患者中的不利后果的生物标志物。如果HFE与达到或高于定义的阈值的生物标志物浓度相关联，则用于NT-proBNP度量的事件率被计算为高，如果HFE与低于定义的阈值的生物标志物浓度相关联，则用于NT-proBNP度量的事件率被计算为低。
图8A-8B例示说明用于两个充血性心力衰竭(CHF)度量的每一患者年度的示例事件率(ER)。图8A例示说明一个可编程HeartLogic阈值范围上的、患者IN警告状态以及分开地患者OUT警告状态的示例ER。图8B例示说明一个NT-proBNP阈值范围上的示例ER。
图9A例示说明一个可编程HeartLogic阈值范围上的、关于多个患者风险组的、每一患者年度的示例事件率(ER)。所述多个患者风险组包括高风险患者组、中间风险患者组和低风险患者组。高风险患者组包括具有高于阈值的HeartLogic水平的那些。中间风险患者组包括具有阈值和小值(例如，2)之间的HeartLogic水平的那些。低风险患者组包括具有低于小值(例如，2)的HeartLogic水平的那些。大量资源被引向低风险患者组(例如，41％)，这些资源可以被引向其他地方。
图9B例示说明一个可编程HeartLogic阈值范围上的、图9A的高风险组和低风险组之间的示例事件率比例(ERR)。如所示，高风险组的ER在比低风险组高12倍到31倍的范围内。
10和40之间的任何阈值上的HeartLogic CHF风险指示符预测心力衰竭事件(HFE)的可能性高于其他生物标志物或临床变量。
Figure BDA0002323977810000151
表1.事件率的预测器的多变量分析
在其他例子中，与以上表1中的变量中的一个或多个分开地，或者与以上表1中的变量中的一个或多个组合地，其他变量可以包括以下中的一个或多个：年龄、性别、体重指数(BMI)、血压(BP)(例如，收缩的、舒张的、等等)、总血红蛋白、既往心肌梗死(MI)、K+水平、NA+水平、肌酸、血尿素氮(BUN)等。
用于临床变量*的事件率比例(ERR)和p值是在HeartLogic阈值为16时计算的。
HeartLogic指示符的鲁棒性在一个NT-proBNP阈值范围上得到进一步证明。
Figure BDA0002323977810000161
表2.HeartLogic对NT-proBNP在阈值上的鲁棒性
在其他例子中，可以组合HeartLogic和B型利钠肽(BNP)(或其他生物标志物)检测或警告，从而提高HF检测或HF风险确定的有效性。例如，具有达到或高于阈值(例如，16等)的HeartLogic得分和达到或高于阈值的生物标志物(例如，NT-proBNP)水平(例如，大于或等于1000的NT-proBNP等)的患者的事件率远高于单独使用生物标志物或HeartLogic阈值。例如，仅使用生物标志物，检测到的低于或大于或等于阈值(例如，1000的NT-proBNP)的事件率(每一患者年度的事件)分别为0.11和0.42。仅使用HeartLogic，检测到的低于或大于或等于阈值(例如，16的HeartLogic)的事件率分别为0.08和0.8。然而，组合生物标志物和HeartLogic检测，对于低于阈值(例如，16)的HeartLogic得分和低于或大于或等于阈值(例如，1000的NT-proBNP)的生物标志物检测到的事件率分别为0.02和0.16，并且对于大于或等于阈值(例如，16)的HeartLogic得分和低于或大于或等于阈值(例如，1000的NT-proBNP)的生物标志物检测到的事件率分别为0.47和1.00。与仅使用HeartLogic或生物标志物的现有***对比，生物标志物(特别是BNP(例如，NT-proBNP))和HeartLogic的组合显著地扩大了识别具有HFE的升高的风险的患者的能力。这样的检测为现有***提供了显著的优点，改进了现有传感器预测或评定CHF的灵敏度和明确性，并且使现有资源转向更迫切需要干预的患者。
图10例示说明本文中所讨论的技术(例如，方法)中的任何一个或多个可以在其上执行的示例机器1000的框图。该描述的部分可以适用于本文中所描述的医疗装置中的一个或多个的计算框架，诸如IMD、外部编程器等。
如本文中所描述的例子可以将逻辑或若干个组件或机构包括在机器1000中，或者可以通过机器1000中的逻辑或若干个组件或机构来进行操作。电路***(例如，处理电路***)是在机器1000的包括硬件(例如，简单的电路、门、逻辑等)的有形实体中实现的电路的集合。电路***构件资格随着时间的过去可以是灵活的。电路***包括可以在操作时单独地或组合地执行指定的操作的构件。在例子中，电路***的硬件可以被不变地设计为执行特定操作(例如，硬连线的)。在例子中，电路***的硬件可以包括可变地连接的物理组件(例如，执行单元、晶体管、简单的电路等)，这些物理组件包括被物理地修改(例如，不变质量的粒子的磁性地、电地、可移动的放置、等等)以对特定操作的指令进行编码的机器可读介质。在连接物理组件时，硬件组成部分的基础的电性质被改变，例如，从绝缘体变为导体，或者反过来。所述指令使得嵌入式硬件(例如，执行单元或加载机构)能够在操作中经由可变连接来用硬件创建电路***的执行特定操作的部分的构件。因此，在例子中，机器可读介质元件是电路***的一部分，或者当所述装置正在操作时，通信地耦合到电路***的其他组件。在例子中，所述物理组件中的任何一个都可以被用于多于一个电路***的多于一个构件中。例如，在操作下，执行单元在一个时间点可以被用于第一电路***的第一电路中，并且在不同的时间被第一电路***中的第二电路或第二电路***中的第三电路重复使用。关于机器1000的这些组件的另外的例子如下。
在替代实施例中，机器1000可以作为独立的装置进行操作，或者可以连接(例如，联网)到其他机器。在联网部署中，机器1000可以以服务器机器、客户端机器的身份进行操作，或者以这二者的身份在服务器-客户端网络环境中进行操作。在例子中，机器1000可以充当对等(P2P)(或其他分布式)网络环境中的对等机器。机器1000可以是个人计算机(PC)、平板PC、机顶盒(STB)、个人数字助理(PDA)、移动电话、web电器、网络路由器、交换机或桥接器、或能够执行指定该机器将采取的动作的(顺序的或其他的)指令的任何机器。此外，虽然只例示说明了单个机器，但是术语“机器”还应被看作包括单个地或联合地执行本文中所讨论的方法中的任何一个或多个的一个指令集(或多个指令集)的机器的任何集合，诸如云计算、软件即服务(SaaS)、其他计算机集群配置。
机器(例如，计算机***)1000可以包括硬件处理器1002(例如，中央处理单元(CPU)、图形处理单元(GPU)、硬件处理器核、或它们的任何组合)、主存储器1004、静态存储器(例如，用于固件、微代码、基本输入输出(BIOS)、统一可扩展固件接口(UEFI)等的存储器或储存器)1006、以及大容量储存器1008(例如，硬盘驱动器、磁带驱动器、闪存或其他块装置)，其中一些或全部可以经由中间链路(例如，总线)1030互相通信。机器1000可以进一步包括显示单元1010、字母数字输入装置1012(例如，键盘)和用户界面(UI)导航装置1014(例如，鼠标)。在例子中，显示单元1010、输入装置1012和UI导航装置1014可以是触摸屏显示器。机器1000可以另外还包括信号产生装置1018(例如，扬声器)、网络接口装置1020和一个或多个传感器1016，诸如全球定位***(GPS)传感器、罗盘、加速计或其他传感器。机器1000可以包括输出控制器1028，诸如进行通信或控制一个或多个***装置(例如，打印机、卡读取器等)的串行(例如，通用串行总线(USB))、并行连接、或其他有线或无线(例如，红外(IR)、近场通信(NFC)等)连接。
处理器1002、主存储器1004、静态存储器1006或大容量储存器1008的寄存器可以是或者可以包括机器可读介质1022，在机器可读介质1022上，存储了本文中所描述的技术或功能中的任何一个或多个所实施的或所用的一个或多个数据结构集或指令集1024(例如，软件)。在机器1000执行指令1024期间，指令1024也可以完全地或至少部分地驻留在处理器1002、主存储器1004、静态存储器1006或大容量储存器1008的寄存器中的任何一个内。在例子中，硬件处理器1002、主存储器1004、静态存储器1006或大容量储存1008中的一个或它们的任何组合可以构成机器可读介质1022。虽然机器可读介质1022被例示为单个介质，但是术语“机器可读介质”可以包括被配置为存储所述一个或多个指令1024的单个介质或多个介质(例如，集中式或分布式数据库、和/或相关联的高速缓存和服务器)。
术语“机器可读介质”可以包括如下的任何介质，该介质存储、编码或承载供机器1000执行并且使机器1000执行本公开的技术中的任何一个或多个的指令，或者能够存储、编码或承载这样的指令所用的或者与这样的指令相关联的数据结构。非限制性机器可读介质例子可以包括固态存储器、光学介质、磁性介质和信号(例如，射频信号、其他的基于光子的信号、声音信号等)。在例子中，非暂时性机器可读介质包括具有质量不变(例如，静止)的多个颗粒的机器可读介质，因此是物质的组成。因此，非暂时性机器可读介质是不包括暂时性传播信号的机器可读介质。非暂时性机器可读介质的特定例子可以包括：非易失性存储器，诸如半导体存储器装置(例如，电可编程只读存储器(EPROM)、电可擦可编程只读存储器(EEPROM)和闪存装置)；磁盘，诸如内部硬盘和可移动盘；磁光盘；以及CD-ROM盘和DVD-ROM盘。
指令1024可以经由网络接口装置1020、通过使用传输介质来在通信网络1026上被进一步发送或接收，网络接口装置1020利用若干个传送协议(例如，帧中继、互联网协议(IP)、传输控制协议(TCP)、用户数据报协议(UDP)、超文本传送协议(HTTP)等)中的任何一个。除了别的之外，示例通信网络可以包括局域网(LAN)、广域网(WAN)、分组数据网络(例如，互联网)、移动电话网络(例如，蜂窝网)、普通旧式电话(POTS)网络、以及无线数据网络(例如，被称为
Figure BDA0002323977810000201
的电气与电子工程师协会(IEEE)802.11族标准、被称为
Figure BDA0002323977810000202
的IEEE 802.16族标准)、IEEE 802.15.4族标准、对等(P2P)网络。在例子中，网络接口装置1020可以包括一个或多个物理插座(例如，以太网插座、同轴插座或电话插座)或连接到通信网络1026的一个或多个天线。在例子中，网络接口装置1020可以包括使用单输入多输出(SIMO)、多输入多输出(MIMO)或多输入单输出(MISO)技术中的至少一个进行无线通信的多个天线。术语“传输介质”应被看作包括能够存储、编码或承载供机器1000执行的指令的任何有形介质，并且包括促进这样的软件的通信的数字或模拟通信信号或其他有形介质。传输介质是机器可读介质。
在以上附图中例示说明了各种实施例。来自这些实施例中的一个或多个的一个或多个特征可以组合形成其他实施例。本文中所描述的方法例子可以是机器或者至少部分是计算机实现的。一些例子可以包括被编码可操作为将电子装置或***配置为执行如在以上例子中所描述的方法的指令的计算机可读介质或机器可读介质。这样的方法的实现可以包括代码，诸如微代码、汇编语言代码、更高级的语言代码等。这样的代码可以包括用于执行各种方法的计算机可读指令。所述代码可以形成计算机程序产品的部分。此外，所述代码在执行期间或者在其他时间可以被有形地存储在一个或多个易失性或非易失性计算机可读介质上。
以上详细描述意图是说明性的，而非限制性的。本公开的范围因此应参照所附权利要求、连同这样的权利要求有权享有的等同形式的整个范围来确定。

Claims (15)

1.一种医疗装置，包括：
信号接收器电路，所述信号接收器电路被配置为接收关于多个患者的生理信息；
风险评定电路，所述风险评定电路被配置为：
使用接收的生理信息和阈值来对每个患者确定警告状态；
确定心力衰竭(HF)事件率，所述心力衰竭(HF)事件率代表每单位时间特定的警告状态下所述多个患者的HF事件数量；并且
使用对于所述特定的警告状态确定的HF事件率来调整对于所述多个患者的综合HF风险确定。
2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中为了调整对于所述多个患者的所述综合HF风险确定，所述风险评定电路被配置为使用对于所述特定的警告状态确定的HF事件率来调整所述阈值。
3.根据权利要求1所述的医疗装置，包括：
风险分层电路，所述风险分层电路被配置为使用信号度量的组合来确定所述多个患者中的患者的综合HF风险，所述综合HF风险指示所述患者发展为HF失代偿事件的风险，
其中为了调整对于所述多个患者的综合HF风险确定，所述风险评定电路被配置为调整用于确定所述综合HF风险的所述信号度量的组合的信号度量的加权。
4.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述风险评定电路被配置为调整所述综合HF风险确定以优化对于所述特定的警告状态确定的HF事件率。
5.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述警告状态包括IN警告状态和OUT警告状态，
其中所述风险评定电路被配置为：对于每个警告状态确定所述多个患者的HF事件率，并且使用确定的HF事件率来调整所述综合HF风险确定。
6.根据权利要求5所述的医疗装置，其中所述风险评定电路被配置为使用对于IN警告状态和OUT警告状态确定的HF事件率来确定HF事件率比例，并且
其中为了使用确定的HF事件率调整综合HF风险确定，所述风险评定电路被配置为使用确定的HF事件率比例来调整所述综合HF风险确定。
7.根据权利要求6所述的医疗装置，其中为了调整所述综合HF风险确定，所述风险评定电路被配置为调整所述阈值以使所述HF事件率比例最大化，其中所述HF事件率比例是IN警告状态的HF事件率除以OUT警告状态的HF事件率。
8.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述风险评定电路被配置为接收所述多个患者的HF事件发生的指示，
其中所述风险评定电路被配置为使用每个警告状态下HF事件发生的指示的数量来确定HF事件率，
其中所述HF事件发生的指示包括入院或非计划地访问医院或诊所进行HF处置的指示。
9.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述风险评定电路被配置为使用确定的综合HF风险与所述阈值的比较来对每个患者确定警告状态。
10.一个机器可读介质，所述机器可读介质包括当被医疗装置执行时使所述医疗装置执行以下步骤的指令：
接收关于多个患者的生理信息；
使用接收的生理信息和阈值来对每个患者确定警告状态；
确定心力衰竭(HF)事件率，所述心力衰竭(HF)事件率代表每单位时间特定的警告状态下所述多个患者的HF事件的数量；并且
使用对于所述特定的警告状态确定的HF事件率来调整对于所述多个患者的综合HF风险确定。
11.根据权利要求10所述的机器可读介质，其中当被所述医疗装置执行时使所述医疗装置调整综合HF风险确定的指令包括执行以下步骤的指令：
使用对于所述特定的警告状态确定的HF事件率来调整所述阈值。
12.根据权利要求10或11所述的机器可读介质，其中当被所述医疗装置执行时使所述医疗装置调整综合HF风险确定的指令包括执行以下步骤的指令：
使用信号度量的组合确定所述多个患者中的患者的所述综合HF风险，所述综合HF风险指示所述患者发展为HF失代偿事件的风险；并且
调整所述综合HF风险确定包括用于确定所述综合HF风险的信号度量的组合的信号度量的加权。
13.根据权利要求10或11所述的机器可读介质，包括当被所述医疗装置执行时使所述医疗装置执行以下步骤的指令：
调整所述综合HF风险确定以优化对于所述特定的警告状态确定的HF事件率。
14.根据权利要求10或11所述的机器可读介质，其中所述警告状态包括IN警告状态和OUT警告状态，并且包括当被所述医疗装置执行时使所述医疗装置执行以下步骤的指令：
对于所述IN警告状态和OUT警告状态中的每个确定所述多个患者的HF事件率；并且
使用确定的HF事件率来调整所述综合HF风险确定。
15.根据权利要求14所述的机器可读介质，包括当被所述医疗装置执行时使所述医疗装置执行以下步骤的指令：
使用对于IN警告状态和OUT警告状态确定的HF事件率来确定HF事件率比例；并且
使用确定的HF事件率比例来调整所述综合HF风险确定。
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