CN110856692A - 植入剂自动包膜装置及包膜工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种植入剂自动包膜装置及包膜工艺，属于药物包膜技术领域，包括排片机、推片机、微型马达、包膜池、药片管道和自动控制装置；所述药片管道沿包膜池内部铺设，沿池体的一侧铺设至池体底部，再从池体另一侧伸出；排片机出口与推片机入口连接，推片机出口与药片管道入口连接，药片管道出口下设有收集装置；所述推片机与微型马达连接，自动控制装置与排片机和微型马达连接。使用本发明提供的包膜装置，能够使包膜更加均匀，且由于自动控制装置作用，使得植入剂药片能够一片一片从药片管道中通行和排出，使得粘度较大的PLA能均匀包裹在植入剂药片表面，有效避免了植入剂药片互相之间的粘连引起的包膜破损问题。

Description

植入剂自动包膜装置及包膜工艺
技术领域
本发明涉及药物包膜技术领域，具体涉及植入剂自动包膜装置及包膜工艺。
背景技术
目前可生物降解缓释载药技术研究广泛，这种技术不仅为多种药物提供了更好的给药方式，而且减少了药物的不良反应并提高了患者的依从性。可生物降解缓释载药***是以高分子聚合物为载体，局部给药后可以缓慢稳定释放药物的新型给药***，有微球注射型、片剂植入型等释药***。药物的释放行为除受药物的特点(分子量、分子体积大小、水溶性等)、聚乳酸及其共聚物的性质(组成、分子量、结晶性、降解速度等)、制剂的特征(形状、粒径、表面性质等)及释药环境影响较大外，药物在制剂中的含量及分布、药物与材料及其降解产物的相互作用等也对释放模式有影响。微球注射型缓释***受到微球自身大小的限制，缓释时间一般在一个月左右，但临床上使用方便；而片剂植入型缓释***因通过压片或挤压后可形成骨架式结构，使药物释放更加缓慢，可达到更长的缓释时间，但临床上使用时需进行局部手术埋植。
为了实现药片的着色、胃溶、肠溶、缓释、控释等多种效果，通常会对药片进行包衣，现有的包衣工艺多是将许多药片同时置于某一包衣容器中进行翻滚流动，且将液态包衣材料形成雾状进行喷洒，达到包衣目的，上述方法都无法单独对每个药丸进行包衣，这种包膜方式存在包膜不均匀，破碎率高等问题。
传统包膜过程多使用水溶性纤维素等作为包膜剂，容易降解。而聚乳酸(PLA)是一种具有优良的生物相容性和可生物降解的聚合物，在体内代谢的最终产物是水和二氧化碳，中间产物乳酸也是体内正常糖代谢的产物，不会在重要器官聚集，是FDA批准使用的医药辅料。相比一般的包衣材料而言，虽然聚乳酸降解速度慢，缓释效果更好，但由于聚乳酸粘性大，导致包膜难度非常大，尤其是包膜后干燥难度大，使得聚乳酸作为包膜剂的应用一直受限。
中国专利文献CN102512399B公开了一种长效纳曲酮植入剂同样DL-聚乳酸对压片后的纳曲酮微球进行了包衣。但是如前所述，由于聚乳酸粘度过大，包膜后药片之间靠近或干燥时置于托盘时与托盘底面的接触都会引起包膜表面粘连而破裂，影响药物的释放稳定性。
现有技术中也有用喷洒包膜液的方式进行包膜的技术，例如中国专利文献CN107638295A公开了一种流化床底喷包衣装置，颗粒在导流筒内呈螺旋状运动，通过喷洒包衣液的方式实现颗粒包膜。但是该方法同样存在包膜不均匀，干燥后膜容易碎裂等问题。
发明内容
基于上述现有技术的缺陷，本发明提供一种植入剂自动包膜装置，以解决现有技术中普遍存在的包膜不彻底，包膜容易损坏且无法使用高粘度包膜液进行包膜的问题。
本发明提供的技术方案如下：一种植入剂自动包膜装置，其特征在于，包括排片机、推片机、微型马达、包膜池、药片管道、收集装置和自动控制装置；所述药片管道沿包膜池内部呈U型铺设，沿池体的一侧铺设至池体底部，再从池体另一侧伸出；
所述排片机出口与推片机入口连接，所述推片机出口与药片管道入口连接，所述药片管道出口下方设有收集装置；
所述包膜池内装有包膜液，所述药片管道深入包膜池的部分浸入所述包膜液中；
所述推片机与微型马达连接，所述自动控制装置与排片机和微型马达连接，用于控制植入剂药片的排出速度和运动速度。
所述推片机内设有推片，推片与所述自动控制装置连接，所述自动控制装置用于控制所述微型马达，以驱动推片推动植入剂药片向前推行移动。
优选地，所述药片管道入口水平设置，所述药片管道在包膜池内向下弯折呈U型设置，相对固定于包膜池内，且不与包膜池壁接触；
优选地，所述药片管道出口设有药片拨针，所述药片拨针与自动控制装置连接，用于拨动植入剂药片排出药片管道，更有利于防止药片粘连。药片拨针挤压药片管道出口，由于药片管道为软管，拨针挤压第一和第二片植入剂药片中间位置时，可以帮助第一片植入剂药片排出药片管道。
优选地，所述药片管道为带网眼的管道，所述网眼密度至少为100个/30cm，所述网眼的直径为2mm。
优选地，所述收集装置为一水平放置的平板，由表面涂覆有特氟龙(聚四氟乙烯)的不锈钢材制成；所述收集装置与自动控制装置连接，可以水平移动。每掉落一片植入剂药片，收集装置水平移动一定距离，保证掉落下来的植入剂药片不会落在同一位置而粘连。
优选地，通过自动控制装置控制排片机和推片机工作，所述推片只推动最后的植入剂药片，在后续植入剂药片作用下，前面植入剂药片不断在药片管道中向前移动，控制植入剂药片由药片管道入口依次移动至出口，完成浸泡包膜过程；植入剂药片在包膜液内浸泡时间为15-50s，包膜过程温度为33℃-40℃。
优选地，所述药片管道入口口径比出口口径大0.5-1.5mm，所述药片管道出口口径比植入剂药片直径大1.5-2mm。
优选地，所述包膜液由PLA溶于有机溶剂配制而成。
优选地，所述PLA分子量为3万-9万，所述PLA溶液的质量浓度为5～9％。
本发明还提供一种使用上述包膜装置进行包膜的工艺，其特征在于，包括如下步骤：
S1：配制包膜液；
S2：根据包膜时间计算推片机的推片速度；
设定包膜时间T，根据药片管道浸没在包膜液中的长度L(cm)以及植入剂药片的长度b(cm)计算推片机的推片速度V(片/s)；
通过自动控制装置控制排片机和推片机工作，将植入剂药片推入包膜池内部设置的且有均匀分布网眼的药片管道中，自动控制装置控制微型马达运动，在微型马达提供的动力下，推片机中的推片每次拨动一片植入剂药片进入药片管道中，每次拨动的距离为植入剂药片长度b(cm)；推片只对最后一片植入剂药片施加向前的力；这样，在后续植入剂药片推动作用下，前面植入剂药片不断在药片管道中向前运动，从药片管道的入口处移动至出口，全行程浸泡进行包膜；
(3)取出包膜后的植入剂药片；
当第一片植入剂药片离开包膜池，运动至药片管道出口时，自动控制装置驱动药片拨针拨动第一片植入剂药片排出药片管道，落在收集装置上，收集装置随即移动一段距离；
当第二片植入剂药片运动至药片管道出口时，自动控制装置驱动药片拨针拨动第二片植入剂药片排出药片管道，落在移动后的收集装置空位上，保证不会和第一片植入剂药片粘连；
以此方式连续运转逐一取出所有植入剂药片。
优选地，所述药片管道为软管，材质为硅橡胶。
优选地，所述微型马达功率为40-80W。
和现有技术相比，本发明产生的有益效果如下：
(1)本发明中设置带孔眼的药片管道，将植入剂药片通过药片管道的方式来进行包膜，由于管道上带有密集的小孔，能够使包膜更加均匀，且由于自动控制装置作用，使得植入剂药片能够一片一片从药片管道中通行和排出，使得粘度较大的PLA能均匀包裹在植入剂药片表面，有效避免了植入剂药片互相之间的粘连导致包膜容易破损的问题。
(2)本发明的包膜设备中药片管道和植入剂药片的直径至关重要，药片管道的入口和出口直径相差0.5-1.5mm，药片管道出口和植入剂药片直径相差1.5-2mm，使得植入剂药片的包膜尽可能薄，并且也能有效保证植入剂药片包膜厚度的一致性，避免出现包膜质量参差不齐的问题。
(3)本发明中通过自动控制装置作用，控制每个植入剂药片在包膜液中的浸泡时间，保证植入剂药片能够包膜均匀。
(4)成功使用PLA作为包膜剂，比传统的包膜材料效果更好，降解速度慢，缓释时间更长。
附图说明
图1是本发明提供的自动包膜装置结构示意图。
附图标记：1-排片机；2-推片机；3-包膜池；4-药片管道；5-自动控制装置；6-植入剂药片；7-包膜液；8-收集装置；9-微型马达；10-药片拨针。
具体实施方式
下面结合附图及实施例描述本发明具体实施方式：
如图1所示为本发明提供的植入剂自动包膜装置，包括排片机1、推片机2、包膜池3、微型马达9、药片管道4和自动控制装置5；药片管道4沿包膜池3内部铺设，沿池体的一侧铺设至池体底部，再从池体另一侧伸出；排片机1出口与推片机2入口连接，推片机2出口与药片管道4入口连接，药片管道4出口与收集装置8连接；包膜池3内装有包膜液7，药片管道4深入包膜池3的部分浸入包膜液7中；推片机2与微型马达9连接，自动控制装置5与排片机和微型马达9连接，用于控制植入剂药片6的排出速度和运动速度。控制植入剂药片6由药片管道4入口依次移动至出口，完成浸泡包膜过程，植入剂药片6在包膜液7内浸泡时间为15-50s。
本发明中所用药片管道4为软管，软管材质为硅橡胶，药片管道4为带网眼的管道，网眼密度至少为100个/30cm，网眼的直径为2mm。药片管道4入口处比出口处直径大0.5-1.5mm，药片管道4出口处直径比植入剂药片6直径大1.5-2mm。
药片管道4入口与推片机2连接，药片管道4出口向下设置，出口与收集装置8连接，并进行植入剂药片6干燥。包膜池3内装有包膜液7，药片管道4中间部分浸入包膜液7中。包膜液7由分子量为3万-9万的PLA溶于有机溶剂配制而成，PLA溶液的质量浓度为5～9％，包膜过程温度为33-40℃。
经上述包膜工艺对植入剂药片6进行包膜的包膜厚度0.001-0.005mm，包膜完整度99％以上。
实施例1纳曲酮植入剂包膜过程
本实施例中所用排片机1可以在制药设备厂根据药片的尺寸定制得到，排片机1可以根据实际需要将待包膜的植入剂药片6排列成合适的形状，包括直线型、螺旋形等排列方式。本实施例中植入剂药片6纵向排列，保证排入药片管道4时植入剂药片6纵向与药片管道4长度方向一致。
药片管道4的孔径密度为150个/30cm管长，液池管道入口处比出口处直径大0.9mm，液池管道出口处直径比纳曲酮植入剂药片6直径大1.5mm。
具体包膜过程如下
(1)配制包膜液
将分子量为6万的聚乳酸溶于二氯甲烷中，形成质量浓度为6％的包膜溶液7，置于包膜池3中，备用；
(2)根据包膜时间计算排片机的排片速度
根据实际需要设定包膜时间，本实施例为30s，根据药片管道4浸没在包膜液7中的长度L(cm)以及植入剂药片6的长度b(cm)计算排片机1需要进行排片的速度V(片/s)。
Figure BDA0001773933020000051
计算即可得到推片机2每秒中需要排出的植入剂药片6数量。
通过自动控制装置5控制排片机1和推片机2工作，将纳曲酮植入剂药片6推入包膜池3内部设置的均匀分布网眼的药片管道4中。自动控制装置5控制微型马达9运动，在微型马达9提供的动力下，推片机2中的推片每次拨动一片植入剂药片6进入药片管道4中，每次拨动的距离为植入剂药片6的长度b(cm)。推片只对最后一片植入剂药片6施加向前的推力。这样，在后续植入剂药片6推动作用下，前面植入剂药片6不断在药片管道4中向前移动，从药片管道4的入口处移动至出口，实现全程浸泡包膜，包膜时间为30s，包膜温度为37℃。
(3)取出包膜后的植入剂药片
药片管道4出口处还设有药片拨针10，当第一片植入剂药片6离开包膜池，移动至药片管道4出口时，自动控制装置5驱动药片拨针10拨动第一片植入剂药片6排出药片管道4，落在收集装置8上，收集装置8移动一段距离。
当第二片植入剂药片6运动至药片管道4出口时，自动控制装置5驱动药片拨针10拨动第二片植入剂药片6排出药片管道4，落在移动后的收集装置8上，保证不会和第一片植入剂药片6粘连。
以此类推，以此方式依次取出所有植入剂药片6。
(4)对包膜后的植入剂药片进行干燥
对从药片管道4出口排出的纳曲酮植入剂药片6进行干燥。
经测定，通过上述工艺包膜得到的纳曲酮植入剂药片6的包膜厚度为0.002-0.003mm(根据电子显微镜成像测算)，包膜完整度100％。
本发明的具体实施方式已对本发明的内容作出了详尽的说明，但不局限本实施例，本领域技术人员根据本发明的启示所做的任何显而易见的改动，都属于本发明权利保护的范围。

Claims (10)

1.一种植入剂自动包膜装置，其特征在于，包括排片机、推片机、微型马达、包膜池、药片管道、收集装置和自动控制装置；所述药片管道沿包膜池内部铺设，沿池体的一侧铺设至池体底部，再从池体另一侧伸出；
所述排片机出口与推片机入口连接，所述推片机出口与药片管道入口连接，所述药片管道出口下方设有收集装置；
所述包膜池内装有包膜液，所述药片管道深入包膜池的部分浸入所述包膜液中；
所述推片机与微型马达连接，所述自动控制装置与排片机和微型马达连接。
2.如权利要求1所述的植入剂自动包膜装置，其特征在于，所述推片机内设有推片，推片与所述自动控制装置连接，所述自动控制装置用于控制所述微型马达，以驱动推片推动植入剂药片向前推行移动。
3.如权利要求1所述的植入剂自动包膜装置，其特征在于，所述药片管道入口水平设置，所述药片管道在包膜池内向下弯折呈U型设置，相对固定于包膜池内，且不与包膜池壁接触；所述药片管道出口设有药片拨针，所述药片拨针与自动控制装置连接，用于拨动植入剂药片排出药片管道。
4.如权利要求1所述的植入剂自动包膜装置，其特征在于，所述药片管道为带网眼的管道，所述网眼密度至少为100个/30cm，所述网眼的直径为2mm。
5.如权利要求1所述的植入剂自动包膜装置，其特征在于，所述收集装置为一水平放置的平板，由表面涂覆有特氟龙的不锈钢材制成；所述收集装置与自动控制装置连接，可以水平移动。
6.如权利要求1所述的植入剂自动包膜装置，其特征在于，植入剂药片在包膜液内浸泡时间为15-50s，包膜过程温度为33℃-40℃。
7.如权利要求1所述的植入剂自动包膜装置，其特征在于，所述药片管道入口口径比出口口径大0.5-1.5mm，所述药片管道出口口径比植入剂药片直径大1.5-2mm。
8.如权利要求1所述的植入剂包膜装置，其特征在于，所述包膜液由PLA溶于有机溶剂配制而成。
9.如权利要求8所述的植入剂包膜装置，其特征在于，所述PLA分子量为3万-9万，所述PLA溶液的质量浓度为5～9％。
10.一种利用如权利要求1-9中任一项所述包膜装置进行包膜的工艺，其特征在于，包括如下步骤：
S1：配制包膜液；
S2：根据包膜时间计算推片机的推片速度；
设定包膜时间T，根据药片管道浸没在包膜液中的长度L(cm)以及植入剂药片的长度b(cm)计算推片机的推片速度V(片/s)；
通过自动控制装置控制排片机和推片机工作，将植入剂药片推入包膜池内部设置的且有均匀分布网眼的药片管道中，自动控制装置控制微型马达运动，在微型马达提供的动力下，推片机中的推片每次拨动一片植入剂药片进入药片管道中，每次拨动的距离为植入剂药片长度b(cm)；推片只对最后一片植入剂药片施加向前的力；这样，在后续植入剂药片推动作用下，前面植入剂药片不断在药片管道中向前运动，从药片管道的入口处移动至出口，全行程浸泡进行包膜；
(3)取出包膜后的植入剂药片；
当第一片植入剂药片离开包膜池，运动至药片管道出口时，自动控制装置驱动药片拨针拨动第一片植入剂药片排出药片管道，落在收集装置上，收集装置随即移动一段距离；
当第二片植入剂药片运动至药片管道出口时，自动控制装置驱动药片拨针拨动第二片植入剂药片排出药片管道，落在移动后的收集装置空位上，保证不会和第一片植入剂药片粘连；
以此方式连续运转逐一取出所有植入剂药片。
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