CN110787198A - 无糖型板蓝根颗粒生产工艺 - Google Patents

Abstract

本发明涉及板蓝根颗粒生产工艺领域，具体涉及无糖型板蓝根颗粒生产工艺，包括如下步骤：（1）制软材：将板蓝根提取精制得到化合物a，同时将糊精和阿司帕坦称量得到混合物b，（2）制粒：将化合物a和混合物b混合加入湿法制粒机内得到物料c，然后将物料c加入摇摆式颗粒机内得到物料d，然后将物料d加入液化床制粒机中，（3）包装：最后选粒用多功能高速包装机包装成品即可，板蓝根颗粒工艺中矫味剂为蔗糖粉和糊精，增加板蓝根颗粒（无蔗糖）型规格后更适于糖尿病患者服用。

Description

无糖型板蓝根颗粒生产工艺

技术领域

本发明涉及板蓝根颗粒生产工艺领域，具体涉及无糖型板蓝根颗粒生产工艺。

背景技术

板蓝根颗粒收载于《中国药典》2015年版一部品种，其通用名称为板蓝根颗粒。方中板蓝根有清热解毒，凉血利咽，消肿之功效。根据其处方中所含药味，结合剂型及本品不含糖的特征，故命名为“板蓝根颗粒（无糖型）”。

板蓝根具有清热解毒，凉血利咽，消肿之功效。用于热毒壅盛，咽喉肿痛、扁桃腺炎、腮腺炎等见上述证候者。板蓝根作为抗菌、抗病毒药物在临床也已应用多年，并已收入国家基本医疗保险药品及国家非处方药品目录中，说明其具有确切的疗效和适应症。现代药理研究发现，板蓝根具有抗病原微生物的作用，它能抑制病毒和各种细菌的生长，如金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、白喉杆菌、大肠杆菌、志贺氏痢疾杆菌等。此外，板蓝根还具有抗炎、抗内毒素、抗肿瘤、免疫调节、降血脂等药理作用。现代临床研究表明：板蓝根具有较高的临床应用价值，主要用于病毒感染性疾病，对流行性感冒、流行性乙型脑炎、流行性腮腺炎、慢性咽炎、小儿病毒性急性上呼吸道感染、水痘、肝炎、流行性脑脊髓膜炎、非典型性肺炎、软骨炎、白喉、单纯性腹泻、流行性结膜炎、沙眼、扁平疣等均有较好的预防和治疗作用。如对急性传染性肝炎，单用或配伍茵陈、栀子、败酱草等清热解毒利胆药同用，对退黄、恢复肝功能有一定促进作用，同时提高机体免疫调节机能；治流行性感冒、高热不退，常与羌活、柴胡、蒲公英等发表、清热解毒药同用，有较好的退热作用。因此板蓝根被制成多种剂型，如颗粒剂、片剂、口服液以及注射剂等，广泛地应用于临床。

目前，国内市场现有板蓝根颗粒多为含糖型，由于含糖量高，服用量大，糖尿病、肥胖症患者不宜服用，局限了该药的应用。本项目在原颗粒剂的基础上通过对板蓝根进行科学配方、合理加工，制成药效不变，毒性不增的无糖型颗粒剂，减少了服用者对糖份的摄取，特别适合糖尿病、肥胖症、高脂血症、冠心病等忌食糖份的患者使用，解决了上述问题，扩大了临床应用范围，创造更大的经济和社会效益，使板蓝根的医疗价值得到更大的发挥和利用。

发明内容

为解决现有技术的问题，本发明提供了一种无糖型板蓝根颗粒生产工艺。

为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案：一种无糖型板蓝根颗粒生产工艺，包括如下步骤：

（1）制软材：将板蓝根提取精制得到化合物a，同时将糊精和阿司帕坦称量得到混合物b；

（2）制粒：将化合物a和混合物b混合加入湿法制粒机内得到物料c，然后将物料c加入摇摆式颗粒机内得到物料d，然后将物料d加入液化床制粒机中；

（3）包装：最后用多功能高速包装机包装成品即可。

优选的所述流化床制粒机选用的型号为FL-200，200kg/锅次。

优选的所述摇摆式颗粒机选用的型号为KLJ-160，30-160kg/h。

优选的所述多功能高速包装机选用的型号为DXD-40VI，空载转速50-150。

优选的所述的无糖型板蓝根颗粒生产工艺，包括如下步骤：

1）取板蓝根，加水煎煮2小时后煎液过滤得到滤液A；

2）继续加水煎煮1小时后煎液过滤得到滤液B;

3）将滤液A和滤液B合并得到滤液C，

4）将滤液C浓缩至相对密度为1.20，温度为50℃，得到混合物D；

5）向着混合物D中加乙醇使混合物D中含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的阿司帕坦，再加入适量糊精，混和均匀，制成颗粒，干燥即可。

与现有技术相比，发明的有益效果是：本发明更适于糖尿病患者服用，药品安全性，质量稳定性，口感适宜，使用安全，标准可控；生产工艺条件成熟、明确，易于掌握；质量标准质控方法可靠，简便；产品的质量稳定性良好。

附图说明

通过阅读参照以下附图对非限制性实施例所作的详细描述，本发明的其它特征、目的和优点将会变得更明显。

图1是本发明工艺流程示意图。

具体实施方式

下面通过实施例对本发明做进一步详细说明,实施例仅用来说明本发明，并不限制本发明的范围。

请参阅图1所示的一种无糖型板蓝根颗粒生产工艺，包括如下步骤：

（1）制软材：将板蓝根提取精制得到化合物a，同时将糊精和阿司帕坦称量得到混合物b，

（2）制粒：将化合物a和混合物b混合加入湿法制粒机内得到物料c，然后将物料c加入摇摆式颗粒机内得到物料d，然后将物料d加入液化床制粒机中。

（3）包装：最后用多功能高速包装机包装成品即可。

所述流化床制粒机选用的型号为FL-200，200kg/锅次。

所述摇摆式颗粒机选用的型号为KLJ-160，30-160kg/h。

所述多功能高速包装机选用的型号为DXD-40VI，空载转速50-150。

所述的无糖型板蓝根颗粒生产工艺，包括如下步骤：

1）取板蓝根，加水煎煮2小时后煎液过滤得到滤液A；

2）继续加水煎煮1小时后煎液过滤得到滤液B;

3）将滤液A和滤液B合并得到滤液C；

4）将滤液C浓缩至相对密度为1.20，温度为50℃，得到混合物D；

5）向着混合物D中加乙醇使混合物D中含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的阿司帕坦，再加入适量糊精，混和均匀，制成颗粒，干燥，制成600g，即得。

1、药材来源与质量标准：

板蓝根 本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort.的干燥根。秋季采挖，除去泥沙，晒干。应符合中国药典2015年版一部第205～206页板蓝根项下的有关规定。

2、制剂工艺研究：

板蓝根颗粒工艺中矫味剂为蔗糖粉和糊精，增加板蓝根颗粒（无蔗糖）型规格后更适于糖尿病患者服用。阿司帕坦在人体内代谢不需要胰岛素参与，不增加人体血糖值，适于糖尿病患者，使得药品安全性，质量稳定性，口感适宜等各方面都得到提高。

3、主要生产设备：

4、性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味微苦。

鉴别过程如下：（1）取本品适量（相当于饮片2.8g），研细，加乙醇 10ml，超声处理30分钟，滤 过，滤液浓缩至 2ml，作为供试品溶液。另取板蓝根对照药材 0.5g，加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取 L-脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品，分别加乙醇制成每 1ml 各含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验，吸取上述五种溶液各 2~5µl，分别点于 同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(19：5：5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮 试液，在 105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品 色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

取尿苷对照品、鸟苷对照品、（R,S）-告依春对照品及腺苷对照品，加5%甲醇制成每1ml 含尿苷、鸟苷、（R,S）-告依春各20g及腺苷25g 的混合溶液，作为对照品溶液。照[含量测定] 项下的方法试验，吸取上述对照品溶液及〔含量测定〕项下的供试品溶液各5～10l，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与***适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相 A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟 0.8ml；柱温为 30℃，检测波长为254nm。理论板数按尿苷峰计算应不低于 10000。

对照品溶液的制备取尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品适量，精密称定，加5%甲醇制成每1ml 含尿苷20g、鸟苷20g 及腺苷25g 的混合溶液，即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取适量（约相当于饮片1.4g），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入5%甲醇10ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）5分钟，放冷，再称定重量，用5%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5-10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每袋含板蓝根以尿苷（C9H12N2O6）、鸟苷（C10H13N5O5）、腺苷（C10H13N5O4）的总量计不得少于0.70mg；

【检查】

粒度：不得过15%；

水分：不得过8.0%；

溶化性：应符合规定；

装量差异：应符合规定；

需氧菌总数：应不得过10³cfu/g；

霉菌和酵母菌总数：应不得过10²cfu/g；

大肠埃希菌：每1g不得检出。

为了保证产品的质量稳定、使用安全、服用方便，我们仍选择原来使用的药品包装用复合膜包装。药品包装用复合膜、袋具有良好的性能，如具有防湿（水蒸气透过量低）、遮光、隔气、机械性能良好、能承受运输和贮存、使用方便等优点。经药物稳定性试验考察结果，表明该包装不影响产品的质量和稳定性，因此选择了药品包装用复合膜包装。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容,依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (5)

1.一种无糖型板蓝根颗粒生产工艺，其特征在于，包括如下步骤：

（1）制软材：将板蓝根提取精制得到化合物a，同时将糊精和阿司帕坦称量得到混合物b；

（2）制粒：将化合物a和混合物b混合加入湿法制粒机内得到物料c，然后将物料c加入摇摆式颗粒机内得到物料d，然后将物料d加入液化床制粒机中；

（3）包装：最后用多功能高速包装机包装成品即可。

2.根据权利要求1所述的无糖型板蓝根颗粒生产工艺,其特征在于，所述流化床制粒机选用的型号为FL-200，200kg/锅次。

3.根据权利要求1所述的无糖型板蓝根颗粒生产工艺,其特征在于，所述摇摆式颗粒机选用的型号为KLJ-160，30-160kg/h。

4.根据权利要求1所述的无糖型板蓝根颗粒生产工艺,其特征在于，所述多功能高速包装机选用的型号为DXD-40VI，空载转速50-150。

5.根据权利要求1所述的无糖型板蓝根颗粒生产工艺，其特征在于，包括如下步骤：

1）取板蓝根，加水煎煮2小时后煎液过滤得到滤液A；

2）继续加水煎煮1小时后煎液过滤得到滤液B；

3）将滤液A和滤液B合并得到滤液C；

4）将滤液C浓缩至相对密度为1.20，温度为50℃，得到混合物D；

5）向着混合物D中加乙醇使混合物D中含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的阿司帕坦，再加入适量糊精，混和均匀，制成颗粒，干燥即可。

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