CN110703711A - 一种粉剂调配质控***及方法 - Google Patents
一种粉剂调配质控***及方法 Download PDFInfo
- Publication number
- CN110703711A CN110703711A CN201911018351.4A CN201911018351A CN110703711A CN 110703711 A CN110703711 A CN 110703711A CN 201911018351 A CN201911018351 A CN 201911018351A CN 110703711 A CN110703711 A CN 110703711A
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- medicine
- quality control
- medicines
- data
- weight
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Granted
Links
- 238000003908 quality control method Methods 0.000 title claims abstract description 86
- 238000009725 powder blending Methods 0.000 title claims description 19
- 238000000034 method Methods 0.000 title abstract description 20
- 239000003814 drug Substances 0.000 claims abstract description 278
- 229940079593 drug Drugs 0.000 claims abstract description 129
- 238000007689 inspection Methods 0.000 claims abstract description 63
- 238000005070 sampling Methods 0.000 claims abstract description 48
- 239000000843 powder Substances 0.000 claims abstract description 21
- 238000004458 analytical method Methods 0.000 claims abstract description 18
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 claims abstract description 17
- 238000007405 data analysis Methods 0.000 claims abstract description 8
- 238000005303 weighing Methods 0.000 claims description 21
- 239000002552 dosage form Substances 0.000 claims description 17
- 238000011156 evaluation Methods 0.000 claims description 17
- 238000012937 correction Methods 0.000 claims description 12
- 238000004140 cleaning Methods 0.000 claims description 10
- 238000004806 packaging method and process Methods 0.000 claims description 10
- 238000001514 detection method Methods 0.000 claims description 8
- 230000005540 biological transmission Effects 0.000 claims description 6
- 238000013441 quality evaluation Methods 0.000 claims description 4
- 238000007619 statistical method Methods 0.000 claims description 4
- 230000001502 supplementing effect Effects 0.000 claims description 2
- 230000003750 conditioning effect Effects 0.000 claims 1
- 239000000463 material Substances 0.000 abstract description 5
- LXMSZDCAJNLERA-ZHYRCANASA-N spironolactone Chemical group C([C@@H]1[C@]2(C)CC[C@@H]3[C@@]4(C)CCC(=O)C=C4C[C@H]([C@@H]13)SC(=O)C)C[C@@]21CCC(=O)O1 LXMSZDCAJNLERA-ZHYRCANASA-N 0.000 description 6
- 239000003826 tablet Substances 0.000 description 6
- 238000004891 communication Methods 0.000 description 4
- 239000006185 dispersion Substances 0.000 description 4
- 239000008298 dragée Substances 0.000 description 4
- 229960002256 spironolactone Drugs 0.000 description 4
- 239000007940 sugar coated tablet Substances 0.000 description 4
- 238000004364 calculation method Methods 0.000 description 3
- 238000010586 diagram Methods 0.000 description 3
- 238000003556 assay Methods 0.000 description 2
- 230000036316 preload Effects 0.000 description 2
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 2
- 238000004422 calculation algorithm Methods 0.000 description 1
- 238000013480 data collection Methods 0.000 description 1
- 230000007547 defect Effects 0.000 description 1
- 238000013461 design Methods 0.000 description 1
- 230000007613 environmental effect Effects 0.000 description 1
- 238000012986 modification Methods 0.000 description 1
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 1
- 238000012797 qualification Methods 0.000 description 1
- 238000006467 substitution reaction Methods 0.000 description 1
- 238000009495 sugar coating Methods 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- G—PHYSICS
- G05—CONTROLLING; REGULATING
- G05B—CONTROL OR REGULATING SYSTEMS IN GENERAL; FUNCTIONAL ELEMENTS OF SUCH SYSTEMS; MONITORING OR TESTING ARRANGEMENTS FOR SUCH SYSTEMS OR ELEMENTS
- G05B19/00—Programme-control systems
- G05B19/02—Programme-control systems electric
- G05B19/418—Total factory control, i.e. centrally controlling a plurality of machines, e.g. direct or distributed numerical control [DNC], flexible manufacturing systems [FMS], integrated manufacturing systems [IMS] or computer integrated manufacturing [CIM]
- G05B19/41875—Total factory control, i.e. centrally controlling a plurality of machines, e.g. direct or distributed numerical control [DNC], flexible manufacturing systems [FMS], integrated manufacturing systems [IMS] or computer integrated manufacturing [CIM] characterised by quality surveillance of production
-
- G—PHYSICS
- G05—CONTROLLING; REGULATING
- G05B—CONTROL OR REGULATING SYSTEMS IN GENERAL; FUNCTIONAL ELEMENTS OF SUCH SYSTEMS; MONITORING OR TESTING ARRANGEMENTS FOR SUCH SYSTEMS OR ELEMENTS
- G05B2219/00—Program-control systems
- G05B2219/30—Nc systems
- G05B2219/32—Operator till task planning
- G05B2219/32368—Quality control
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y02—TECHNOLOGIES OR APPLICATIONS FOR MITIGATION OR ADAPTATION AGAINST CLIMATE CHANGE
- Y02P—CLIMATE CHANGE MITIGATION TECHNOLOGIES IN THE PRODUCTION OR PROCESSING OF GOODS
- Y02P80/00—Climate change mitigation technologies for sector-wide applications
- Y02P80/40—Minimising material used in manufacturing processes
Landscapes
- Engineering & Computer Science (AREA)
- General Engineering & Computer Science (AREA)
- Manufacturing & Machinery (AREA)
- Quality & Reliability (AREA)
- Physics & Mathematics (AREA)
- General Physics & Mathematics (AREA)
- Automation & Control Theory (AREA)
- Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
Abstract
本发明属于医药质控技术领域,具体涉及一种粉剂调配质控***及方法,包括质控设置单元、数据采集单元和数据分析单元;所述质控设置单元,用于设置待抽检药品的抽检标准;所述数据采集单元,用于获取待抽检药品调剂分装后每一包的重量数据;所述数据分析单元,用于根据待抽检药品的抽检标准和重量数据,对待抽检药品的分装质量进行抽检分析,得到质控结果。本发明在对调剂分装后的药品进行抽检时,进行自动化的抽检分析,提高了分装药品抽检的效率和准确率,提高了病人用药的安全性,节省了分装药品录入抽检过程中的人力物力。
Description
技术领域
本发明属于医药质控技术领域,具体涉及一种粉剂调配质控***及方法。
背景技术
医院、诊所等涉及药品调剂的医疗机构中,由于许多病人(老人、儿童以及特殊人群)需要使用特殊剂量(通常为微小剂量)的药物,而药房没有恰好能满足该剂量的成品药物,需要药房调剂人员手工进行调剂并分装(如:片剂剂型,需要将片剂进行研磨成粉后,再进行分装),或者通过相应的机器设备进行分装,由于调剂工作的技术手段等因素的限制,往往导致药房分装出的药品剂量与实际药品需要量存在偏差,并且很难确定分装出的这一批药品是否都满足《中国药典》2015年版四部通则0115收载的质量检查项目中记录的规定。
目前,医疗机构在实际工作中,在对粉剂或散剂进行分装、调剂工作之前,通常需要工作人员凭借自己的主观专业判断来确定当前药品是否适合在当前环境中经过研磨成粉末后,再进行分包调剂;调剂工作结束后,调剂人员通常要对分装药品的剂量准确度进行抽检,获得实际分装的每包剂量或重量后,再对抽检数据进行手工记录,最后经过手工计算,得出本次调剂的质量指标,并通过该指标与国家相关药典和规定进行比较,最终确定本批次分包的结果是否合格,以及合格程度。这种方式经由人工判断药品分装的适宜性(一些特殊的药品并不适合研磨成粉末后使用或当前粉剂药品不适合在当前环境条件下进行分装操作),然后再对粉末药品分别进行抽检、拆袋称量,然后手工登记结果数据,并对本批数据的方差、平均值、差异系数等需要每次进行繁琐的演算,因为这个过程中各个环节都需要人工判断、人工登记、人工计算、人工判断结果,不但耗时长,也造成了人力物力的浪费,而且容易发生数据错误、计算结果有误、计算结果的跨时段统计极其不方便,甚至发生数据丢失等现象,质控结果记录难以长期保管。
发明内容
针对现有技术的缺陷,本发明提供了一种粉剂调配质控***及方法,在对调剂分装后的药品进行抽检时,进行自动化的抽检分析,提高了分装药品抽检的效率和准确率,提高了病人用药的安全性,节省了分装药品录入抽检过程中的人力物力。
第一方面,本发明提供了一种粉剂调配质控***,包括质控设置单元、数据采集单元和数据分析单元;
所述质控设置单元,用于设置待抽检药品的抽检标准;
所述数据采集单元,用于获取待抽检药品调剂分装后每一包的重量数据;
所述数据分析单元,用于根据待抽检药品的抽检标准和重量数据,对待抽检药品的分装质量进行抽检分析,得到质控结果。
优选地,所述***还包括数据库,所述数据库中存储有若干种药品的药品基本信息;所述药品基本信息包括药品编码、药品名称和厂家;
所述抽检标准包括分包量、检测包数和装量误差范围;
所述重量数据包括成品毛重、药袋净重和药品净重。
优选地,所述数据采集单元具体用于:
获取工作人员输入的待抽检药品每一包的成品毛重和药袋净重,或通过称重终端得到待抽检药品每一包的成品毛重和药袋净重;
根据成品毛重和药袋净重得到药品净重。
优选地,所述对待抽检药品的分装进行抽检分析,得到分装质量评估结果,具体为:
根据每包药品的药品净重,计算抽检的n包药品的平均药品净重;
根据每包药品的药品净重和平均药品净重,计算标准差;
将平均药品净重和分包量进行比较,将标准差与质控规则进行匹配,从而得到质控结果、质控图表和推荐的纠偏措施。
优选地,所述质控规则包括:
A、大于等于3SD,此规则控制随机误差,提示校准或清洁调配涉及的设备或传感器;
B、连续2SD或1SD,此规则对***误差敏感,提示修改药品找补量;
C、在同一批内最高测定值与最低测定值之间的差值超过4SD,此规则控制随机误差,提示校准或清洁设备的传感器;
D、连续6个测定值落在平均数的同一侧,此规则对***误差敏感,提示修改药品找补量。
优选地,所述***还包括数据输出单元,所述数据输出单元用于根据数据库中的数据进行统计分析,得到各种报表、图表和评价表,并将上述的报表、图表和平价表以设置的传输方式发送给对应的用户。
优选地,所述***还包括适用性评价单元,所述适用性评价单元用于判断待抽检药品是否符合散剂用药规定,并进行提醒。
优选地,所述数据库存储有适用药品数据表;
所述适用药品数据表包括药品编码、药品名称、规格、分装剂型、是否适用和提示信息;
所述适用性评价模块具体用于:获取药品编码和分装剂型;根据药品编码与适用药品数据表进行匹配;如果不匹配,输出不匹配信息;如果匹配成功,进一步根据适用药品数据表判断分装剂型是否符合要求,如果不符合,则输出不符合信息,如果符合,则输出符合信息。
优选地,所述***还包括权限管理单元,所述权限管理单元用于设置工作人员的使用操作权限。
第二方面,本发明提供了一种粉剂调配质控方法,适用于第一方面所述的粉剂调配质控***,包括以下步骤:
设置待抽检药品的抽检标准;
获取待抽检药品调剂分装后每一包的重量数据;
根据待抽检药品的抽检标准和重量数据,对待抽检药品的分装质量进行抽检分析,得到质控结果。
本发明实施例,在对调剂分装后的药品进行抽检时,进行自动化的抽检分析,提高了分装药品抽检的效率和准确率,提高了病人用药的安全性,节省了分装药品录入抽检过程中的人力物力。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案,下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。在所有附图中,类似的元件或部分一般由类似的附图标记标识。附图中,各元件或部分并不一定按照实际的比例绘制。
图1为本实施例中粉剂调配质控***的结构图;
图2为本实施例中质控设置界面的示意图;
图3为本实施例中采集抽检界面的示意图;
图4为本实施例中适用药品数据表的表格;
图5为本实施例中粉剂调配质控方法的流程图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图,对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述,显然,所描述的实施例是本发明一部分实施例,而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例,本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例,都属于本发明保护的范围。
应当理解,当在本说明书和所附权利要求书中使用时,术语“包括”和“包含”指示所描述特征、整体、步骤、操作、元素和/或组件的存在,但并不排除一个或多个其它特征、整体、步骤、操作、元素、组件和/或其集合的存在或添加。
还应当理解,在此本发明说明书中所使用的术语仅仅是出于描述特定实施例的目的而并不意在限制本发明。如在本发明说明书和所附权利要求书中所使用的那样,除非上下文清楚地指明其它情况,否则单数形式的“一”、“一个”及“该”意在包括复数形式。
还应当进一步理解,在本发明说明书和所附权利要求书中使用的术语“和/或”是指相关联列出的项中的一个或多个的任何组合以及所有可能组合,并且包括这些组合。
如在本说明书和所附权利要求书中所使用的那样,术语“如果”可以依据上下文被解释为“当...时”或“一旦”或“响应于确定”或“响应于检测到”。类似地,短语“如果确定”或“如果检测到[所描述条件或事件]”可以依据上下文被解释为意指“一旦确定”或“响应于确定”或“一旦检测到[所描述条件或事件]”或“响应于检测到[所描述条件或事件]”。
实施例一:
本实施例提供了一种粉剂调配质控***,如图1所示,包括质控设置单元、数据采集单元和数据分析单元;
所述质控设置单元,用于设置待抽检药品的抽检标准;所述抽检标准包括分包量、检测包数、装量误差范围等;
所述数据采集单元,用于获取待抽检药品调剂分装后每一包的重量数据;所述重量数据包括成品毛重、药袋净重、药品净重等;
所述数据分析单元,用于根据待抽检药品的抽检标准和重量数据,对待抽检药品的分装质量进行抽检分析,得到质控结果。
本实施例的***数据库中存储有若干种药品的药品基本信息;所述药品基本信息包括药品编码、药品名称、厂家等。在抽检前需进行质控设置,用户打开本***的质控设置界面后,即可进行质控设置。如图2所示,当用户输入某药品的药品编码后,质控设置界面会自动加载显示相应的药品名称和厂家,用户再输入该药品的分包量、检测包数和装量误差范围,最后点击确定按钮,即设置成功,如果输入错误,可点击取消按键重新输入。
在质控设置好以后,采集要抽检的药品的重量数据,其中,所述数据采集单元具体用于:
获取工作人员输入的待抽检药品每一包的成品毛重和药袋净重,或通过称重终端得到待抽检药品每一包的成品毛重和药袋净重;
根据成品毛重和药袋净重得到药品净重。
本实施例在进行药品抽检时,用户打开本***的采集抽检界面。如图3所示,用户可从编码列表中,选择要进行抽检的药品编码,也可通过扫描药品条码来获得药品编码,在确定药品编码后,采集抽检界面会自动加载显示相应的药品名称、厂家和分包量(即质控设置的分包量)。界面中自动加载相关药品的信息,避免手工录入,节约时间,提高数据准确性。在药品称重后,用户可输入成品毛重和药袋净重,成品毛重减去药袋净重,即可得到药品净重。本***可与称重终端通信连接,称重终端对药品称重后,直接将成品毛重和药袋净重发送过来,采集抽检界面显示成品毛重、药袋净重以及药品净重。与称重终端的通信连接,简化了数据获取的过程,大大提高了录入数据的便捷性及准确性。
在质控设置和采集抽检完成后,进行质控分析。其中,所述对待抽检药品的分装进行抽检分析,得到分装质量评估结果,具体为:
根据每包药品的药品净重,计算抽检的n包药品的平均药品净重X0;
X0=X1+X2+……+Xn;
其中,X1+X2+……+Xn,表示第1包、第2包、……、第n包药品的药品净重;
根据每包药品的药品净重和平均药品净重,计算标准差E,
将平均药品净重和分包量进行比较,将标准差与质控规则进行匹配,从而得到质控结果、质控图表和推荐的纠偏措施。
其中,所述质控规则包括:
A、大于等于3SD,此规则控制随机误差,提示校准或清洁调配涉及的设备或传感器。所述SD即为装量误差范围,如果抽检的标准差是所述装量误差范围的三倍或更多,则表示设备或传感器出现了问题,提示校准或清洁相关设备或传感器。
B、连续2SD或1SD,此规则对***误差敏感,提示修改药品找补量。如果抽检的标准差是所述装量误差范围的一倍或两倍(取整为一倍或两倍),则表示药品找补量有误,需要进行修改。在对药品进行装包的过程中,仪器上会残留一些药品,因此为了达到预装量,通常要多加入一些。例如预装量为1g,因为称重设备上会残留一些药品,所以加入到称重设备上的量为1.05g。
C、在同一批内最高测定值与最低测定值之间的差值超过4SD,此规则控制随机误差,提示校准或清洁设备的传感器。所为测定值即为药品净重,抽检的n包中,最大药品净重和最小药品净重的差值,如果超过4SD,则表示设备或传感器出现了问题,提示校准或清洁相关设备或传感器。
D、连续6个测定值落在平均数的同一侧,此规则对***误差敏感,提示修改药品找补量。如果抽检的n包中,得到的n个药品净重都大于平均数或小于平均数,则表示药品找补量有误,需要进行修改。
本实施例中以对螺内酯片的抽检为例进行说明。
药品名称:螺内酯片,厂家:杭州民生药业有限公司;
药典规定的误差范围和标准差为±15%,本实施例设置的装量误差范围SD为:±5%;
每包的分包量及总包数:1g,30包;
预定义检测的分包量及包数:1g,5包;
从称重终端得到的五包的药品净重为:1.00,1.03,0.99,1.02,0.95;
然后计算上述五包的总净重1.00+1.03+0.99+1.02+0.95=4.99,平均净重4.99/5=0.988,标准差
通过上述计算得到抽检的五包的标准差为0.02786,因为装量误差范围SD为±0.05,则本次检测的标准差小于1SD,所以质控结果为合格,不需要采用任何纠偏措施,并根据这次质控的相关数据生成质控图表。所述质控图表包括相关柱状图、曲线图、离散图、离散趋势图、操作人员与差异系数之间的关系图、温湿度与离散系数的关系图等。从而更直观的呈现该药品分装的误差情况,并将相关数据保存到数据库中,便于以后查阅和分析。
本实施例的所述***还包括数据输出单元、适用性评价单元、权限管理单元等。
其中,所述数据输出单元用于根据数据库中的数据进行统计分析,得到各种报表、图表和评价表,并将上述的报表、图表和平价表以设置的传输方式发送给对应的用户;所述传输方式包括短信、微信、网页、邮件、APP消息等。
其中,所述适用性评价单元用于判断待抽检药品是否符合散剂用药规定,并进行提醒,从而排除不适合粉剂用药的药品(如包含糖衣的药品)。本实施例的数据库存储有适用药品数据表;如图4所示,所述适用药品数据表包括药品编码、药品名称、规格、分装剂型、是否适用、提示信息等。
所述适用性评价模块具体用于:获取药品编码和分装剂型;根据药品编码与适用药品数据表进行匹配;如果不匹配,输出不匹配信息;如果匹配成功,进一步根据适用药品数据表判断分装剂型是否符合要求,如果不符合,则输出不符合信息,如果符合,则输出符合信息。例如抽检螺内酯片,药品编码为0001,其分装剂型为糖衣片,将该药品编码与数据表进行匹配,并且匹配成功,根据该数据表的内容,得到该药品不适用于糖衣片,于是输出的信息为“不适用的剂型”。
其中,所述权限管理单元用于设置工作人员的使用操作权限。不同的工作岗位具有不同的职责和权限,例如管理员就有设置质控规则的权限,操作工具有录入重量数据的权限,等等。
综上所述,本实施例在对调剂分装后的药品进行抽检时,结合称重终端,能够自动快速的录入抽检的相关,进行自动化的抽检分析,高速快捷的分析出药品的装量差异性,提高了分装药品抽检的效率和准确率,提高了病人用药的安全性,节省了分装药品录入抽检过程中的人力物力。
实施例二:
本实施例提供了一种粉剂调配质控方法,适用于实施例一所述的粉剂调配质控***,如图5所示,包括以下步骤:
S1,设置待抽检药品的抽检标准;
S2,获取待抽检药品调剂分装后每一包的重量数据;
S3,根据待抽检药品的抽检标准和重量数据,对待抽检药品的分装质量进行抽检分析,得到质控结果。
本实施例的数据库中存储有若干种药品的药品基本信息;所述药品基本信息包括药品编码、药品名称、厂家等。在抽检前需进行质控设置,用户打开***的质控设置界面后,即可进行质控设置。如图2所示,当用户输入某药品的药品编码后,质控设置界面会自动加载显示相应的药品名称和厂家,用户再输入该药品的分包量、检测包数和装量误差范围,最后点击确定按钮,即设置成功,如果输入错误,可点击取消按键重新输入。
在质控设置好以后,采集要抽检的药品的重量数据,其中,所述步骤S2具体为:
获取工作人员输入的待抽检药品每一包的成品毛重和药袋净重,或通过称重终端得到待抽检药品每一包的成品毛重和药袋净重;
根据成品毛重和药袋净重得到药品净重。
本实施例在进行药品抽检时,用户打开本***的采集抽检界面。如图3所示,用户可从编码列表中,选择要进行抽检的药品编码,也可通过扫描药品条码来获得药品编码,在确定药品编码后,采集抽检界面会自动加载显示相应的药品名称、厂家和分包量(即质控设置的分包量)。界面中自动加载相关药品的信息,避免手工录入,节约时间,提高数据准确性。在药品称重后,用户可输入成品毛重和药袋净重,成品毛重减去药袋净重,即可得到药品净重。本***可与称重终端通信连接,称重终端对药品称重后,直接将成品毛重和药袋净重发送过来,采集抽检界面显示成品毛重、药袋净重以及药品净重。与称重终端的通信连接,简化了数据获取的过程,大大提高了录入数据的便捷性及准确性。
在质控设置和采集抽检完成后,进行质控分析。其中,所述对待抽检药品的分装进行抽检分析,得到分装质量评估结果,具体为:
根据每包药品的药品净重,计算抽检的n包药品的平均药品净重X0;
X0=X1+X2+……+Xn;
其中,X1+X2+……+Xn,表示第1包、第2包、……、第n包药品的药品净重;
根据每包药品的药品净重和平均药品净重,计算标准差E,
将平均药品净重和分包量进行比较,将标准差与质控规则进行匹配,从而得到质控结果、质控图表和推荐的纠偏措施。
其中,所述质控规则包括:
A、大于等于3SD,此规则控制随机误差,提示校准或清洁调配涉及的设备或传感器。所述SD即为装量误差范围,如果抽检的标准差是所述装量误差范围的三倍或更多,则表示设备或传感器出现了问题,提示校准或清洁相关设备或传感器。
B、连续2SD或1SD,此规则对***误差敏感,提示修改药品找补量。如果抽检的标准差是所述装量误差范围的一倍或两倍(取整为一倍或两倍),则表示药品找补量有误,需要进行修改。在对药品进行装包的过程中,仪器上会残留一些药品,因此为了达到预装量,通常要多加入一些。例如预装量为1g,因为称重设备上会残留一些药品,所以加入到称重设备上的量为1.05g。
C、在同一批内最高测定值与最低测定值之间的差值超过4SD,此规则控制随机误差,提示校准或清洁设备的传感器。所为测定值即为药品净重,抽检的n包中,最大药品净重和最小药品净重的差值,如果超过4SD,则表示设备或传感器出现了问题,提示校准或清洁相关设备或传感器。
D、连续6个测定值落在平均数的同一侧,此规则对***误差敏感,提示修改药品找补量。如果抽检的n包中,得到的n个药品净重都大于平均数或小于平均数,则表示药品找补量有误,需要进行修改。
本实施例中以对螺内酯片的抽检为例进行说明。
药品名称:螺内酯片,厂家:杭州民生药业有限公司;
药典规定的误差范围和标准差为±15%,本实施例设置的装量误差范围SD为:±5%;
每包的分包量及总包数:1g,30包;
预定义检测的分包量及包数:1g,5包;
从称重终端得到的五包的药品净重为:1.00,1.03,0.99,1.02,0.95;
通过上述计算得到抽检的五包的标准差为0.02786,因为装量误差范围SD为±0.05,则本次检测的标准差小于1SD,所以质控结果为合格,不需要采用任何纠偏措施,并根据这次质控的相关数据生成质控图表。所述质控图表包括相关柱状图、曲线图、离散图、离散趋势图、操作人员与差异系数之间的关系图、温湿度与离散系数的关系图等。从而更直观的呈现该药品分装的误差情况,并将相关数据保存到数据库中,便于以后查阅和分析。
本实施例的方法还包括数据输出的步骤,具体为:根据数据库中的数据进行统计分析,得到各种报表、图表和评价表,并将上述的报表、图表和平价表以设置的传输方式发送给对应的用户;所述传输方式包括短信、微信、网页、邮件、APP消息等。
本实施例的方法还包括判断待抽检药品是否符合散剂用药规定的步骤,从而排除不适合粉剂用药的药品(如包含糖衣的药品),具体为:获取药品编码和分装剂型;根据药品编码与适用药品数据表进行匹配;如果不匹配,输出不匹配信息;如果匹配成功,进一步根据适用药品数据表判断分装剂型是否符合要求,如果不符合,则输出不符合信息,如果符合,则输出符合信息。
本实施例的数据库存储有适用药品数据表;如图4所示,所述适用药品数据表包括药品编码、药品名称、规格、分装剂型、是否适用、提示信息等。例如抽检螺内酯片,药品编码为0001,其分装剂型为糖衣片,将该药品编码与数据表进行匹配,并且匹配成功,根据该数据表的内容,得到该药品不适用于糖衣片,于是输出的信息为“不适用的剂型”。
本实施例的方法还包括权限管理的步骤,具体为:设置工作人员的使用操作权限。不同的工作岗位具有不同的职责和权限,例如管理员就有设置质控规则的权限,操作工具有录入重量数据的权限,等等。
综上所述,本实施例在对调剂分装后的药品进行抽检时,结合称重终端,能够自动快速的录入抽检的相关,进行自动化的抽检分析,高速快捷的分析出药品的装量差异性,提高了分装药品抽检的效率和准确率,提高了病人用药的安全性,节省了分装药品录入抽检过程中的人力物力。
本领域普通技术人员可以意识到,结合本文中所公开的实施例描述的各示例的单元及算法步骤,能够以电子硬件、计算机软件或者二者的结合来实现,为了清楚地说明硬件和软件的可互换性,在上述说明中已经按照功能一般性地描述了各示例的组成及步骤。这些功能究竟以硬件还是软件方式来执行,取决于技术方案的特定应用和设计约束条件。专业技术人员可以对每个特定的应用来使用不同方法来实现所描述的功能,但是这种实现不应认为超出本发明的范围。
在本申请所提供的几个实施例中,应该理解到,所揭露的方法、***和设备,可以通过其它的方式实现。例如,所述步骤的划分,仅仅为一种逻辑功能划分,实际实现时可以有另外的划分方式,例如多个步骤可以结合为一个步骤,或一些特征可以忽略,或一个步骤拆分为多个步骤。
最后应说明的是:以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案,而非对其限制;尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明,本领域的普通技术人员应当理解:其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改,或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换;而这些修改或者替换,并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围,其均应涵盖在本发明的权利要求和说明书的范围当中。
Claims (10)
1.一种粉剂调配质控***,其特征在于,包括质控设置单元、数据采集单元和数据分析单元;
所述质控设置单元,用于设置待抽检药品的抽检标准;
所述数据采集单元,用于获取待抽检药品调剂分装后每一包的重量数据;
所述数据分析单元,用于根据待抽检药品的抽检标准和重量数据,对待抽检药品的分装质量进行抽检分析,得到质控结果。
2.根据权利要求1所述的一种粉剂调配质控***,其特征在于,还包括数据库,所述数据库中存储有若干种药品的药品基本信息;所述药品基本信息包括药品编码、药品名称和厂家;
所述抽检标准包括分包量、检测包数和装量误差范围;
所述重量数据包括成品毛重、药袋净重和药品净重。
3.根据权利要求2所述的一种粉剂调配质控***,其特征在于,所述数据采集单元具体用于:
获取工作人员输入的待抽检药品每一包的成品毛重和药袋净重,或通过称重终端得到待抽检药品每一包的成品毛重和药袋净重;
根据成品毛重和药袋净重得到药品净重。
4.根据权利要求3所述的一种粉剂调配质控***,其特征在于,所述对待抽检药品的分装进行抽检分析,得到分装质量评估结果,具体为:
根据每包药品的药品净重,计算抽检的n包药品的平均药品净重;
根据每包药品的药品净重和平均药品净重,计算标准差;
将平均药品净重和分包量进行比较,将标准差与质控规则进行匹配,从而得到质控结果、质控图表和推荐的纠偏措施。
5.根据权利要求4所述的一种粉剂调配质控***,其特征在于,所述质控规则包括:
A、大于等于3SD,此规则控制随机误差,提示校准或清洁调配涉及的设备或传感器;
B、连续2SD或1SD,此规则对***误差敏感,提示修改药品找补量;
C、在同一批内最高测定值与最低测定值之间的差值超过4SD,此规则控制随机误差,提示校准或清洁设备的传感器;
D、连续6个测定值落在平均数的同一侧,此规则对***误差敏感,提示修改药品找补量。
6.根据权利要求1所述的一种粉剂调配质控***,其特征在于,还包括数据输出单元,所述数据输出单元用于根据数据库中的数据进行统计分析,得到各种报表、图表和评价表,并将上述的报表、图表和平价表以设置的传输方式发送给对应的用户。
7.根据权利要求1所述的一种粉剂调配质控***,其特征在于,还包括适用性评价单元,所述适用性评价单元用于判断待抽检药品是否符合散剂用药调配规定,并进行提醒。
8.根据权利要求1所述的一种粉剂调配质控***,其特征在于,所述数据库存储有适用药品数据表;
所述适用药品数据表包括药品编码、药品名称、规格、分装剂型、是否适用和提示信息;
所述适用性评价模块具体用于:获取药品编码和分装剂型;根据药品编码与适用药品数据表进行匹配;如果不匹配,输出不匹配信息;如果匹配成功,进一步根据适用药品数据表判断分装剂型是否符合要求,如果不符合,则输出不符合信息,如果符合,则输出符合信息。
9.根据权利要求1所述的一种粉剂调配质控***,其特征在于,还包括权限管理单元,所述权限管理单元用于设置工作人员的使用操作权限。
10.一种粉剂调配质控方法,适用于权利要求1-9任一项所述的粉剂调配质控***,其特征在于,包括以下步骤:
设置待抽检药品的抽检标准;
获取待抽检药品调剂分装后每一包的重量数据;
根据待抽检药品的抽检标准和重量数据,对待抽检药品的分装质量进行抽检分析,得到质控结果。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
CN201911018351.4A CN110703711B (zh) | 2019-10-24 | 2019-10-24 | 一种粉剂调配质控***及方法 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
CN201911018351.4A CN110703711B (zh) | 2019-10-24 | 2019-10-24 | 一种粉剂调配质控***及方法 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
CN110703711A true CN110703711A (zh) | 2020-01-17 |
CN110703711B CN110703711B (zh) | 2021-03-30 |
Family
ID=69203249
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
CN201911018351.4A Active CN110703711B (zh) | 2019-10-24 | 2019-10-24 | 一种粉剂调配质控***及方法 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
CN (1) | CN110703711B (zh) |
Citations (3)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN102353436A (zh) * | 2011-06-20 | 2012-02-15 | 北京华慧达科技有限公司 | 药品称量记录分析方法及仪器 |
CN102633020A (zh) * | 2012-04-23 | 2012-08-15 | 南京工业职业技术学院 | 药品分装机的自动抽检装置 |
CN207482221U (zh) * | 2017-11-14 | 2018-06-12 | 信远德怡医疗科技(北京)有限公司 | 一种粉剂自动分剂量装置 |
-
2019
- 2019-10-24 CN CN201911018351.4A patent/CN110703711B/zh active Active
Patent Citations (3)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN102353436A (zh) * | 2011-06-20 | 2012-02-15 | 北京华慧达科技有限公司 | 药品称量记录分析方法及仪器 |
CN102633020A (zh) * | 2012-04-23 | 2012-08-15 | 南京工业职业技术学院 | 药品分装机的自动抽检装置 |
CN207482221U (zh) * | 2017-11-14 | 2018-06-12 | 信远德怡医疗科技(北京)有限公司 | 一种粉剂自动分剂量装置 |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
CN110703711B (zh) | 2021-03-30 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
JP6577576B2 (ja) | 医薬品を調合するためのシステムおよび方法 | |
US20210396740A1 (en) | Methods of hematocrit correction as well as glucose meters and systems adapted therefor | |
James et al. | Incidence, type and causes of dispensing errors: a review of the literature | |
US7027931B1 (en) | System for statistical analysis of quality control data | |
US9238518B2 (en) | Inspection system and method with a control process that inspects different medications | |
US9334096B2 (en) | Multiple inspection system and method that inspects different medications | |
WO2006004656A2 (en) | Spectroscopic pharmacy verification and inspection system | |
US6667802B2 (en) | System and method for self-referencing calibration | |
US10435192B2 (en) | Multiple inspection system and method that inspects different medications | |
Garcia et al. | Recommendations for the assessment of blend and content uniformity: modifications to withdrawn FDA draft stratified sampling guidance | |
JP2019063626A (ja) | 鑑査支援システム、鑑査支援装置、鑑査支援プログラム | |
CN110703711B (zh) | 一种粉剂调配质控***及方法 | |
JP5743331B2 (ja) | 調剤支援システム | |
KR101085020B1 (ko) | 레미콘 품질 관리 장치 및 방법 | |
Morcillo et al. | Assessment of occupational exposure in the main paediatric interventional radiology procedures | |
US4059762A (en) | Method and apparatus for determining accuracy of radiation measurements made in the presence of background radiation | |
JP5743332B2 (ja) | 調剤支援システム | |
WO2016118082A1 (en) | A verification method | |
JP2003083981A (ja) | 臨床検査装置の精度管理システム | |
Morgan et al. | Performance of the population bioequivalence (PBE) statistical test using an IPAC-RS database of delivered dose from metered dose inhalers | |
Altzitzoglou et al. | Evaluation of the 2016 ENV57/MetroERM measurement comparison on simulated airborne particulates: 137Cs, 134Cs and 131I in air filters | |
WO2008111736A1 (en) | Drug monitoring order system and method thereof | |
Scorer et al. | Weighing in the pharmaceutical industry. | |
Dozias et al. | 3PC-022 Preliminary microbiological study of injectable chemotherapy dose-banding | |
Pandit et al. | Design of Materials and Product Specifications |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
PB01 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
GR01 | Patent grant | ||
GR01 | Patent grant |