CN110675924B - 病例报告表自动生成的方法、装置、可读介质及电子设备 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种病例报告表自动生成的方法、装置、计算机可读存储介质及电子设备，方法包括：对临床试验方案对应的标准受试者数据进行语义三元组处理，以确定临床试验研究数据；根据所述临床试验方案对应的待填写病例报告表的第一配置文件及所述临床试验研究数据，确定第一目标病例报告表。通过本发明的技术方案，自动生成目标病例报告表，不需要人工填写目标病例报告表，避免了人工填写过程中出现的错误，从而提高目标病例报告表的录入效率及数据质量。

Description

病例报告表自动生成的方法、装置、可读介质及电子设备

技术领域

本发明涉及能源技术领域，尤其涉及病例报告表自动生成的方法、装置、可读介质及电子设备。

背景技术

临床试验需在开始前设计满足临床试验方案需求的病例报告表(CaseReportForm，简称CRF)，病例报告表是按照临床试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在研究过程中的试验数据。病例报告表录入的质量和效率是影响临床试验最终质量和成本的关键因素。

目前，病例报告表的录入方式主要通过临床协调员(Clinical researchcoordinator，简称CRC)手动的从电子病历***或纸质病历中抄录进病例报告表中。

但是，临床协调员需要根据受试者的特征信息在院内电子信息***或纸质病历的海量的信息中进行翻阅和查找，同时根据找到的病历信息，充分理解病例报告表中的字段与病历中字段的语义是否一致后才能进行人工录入，增加了病例报告表录入的时间及数据发生错误(比如，转录错误和问题漏报)的可能性，降低了病例报告表的录入效率及数据质量。

发明内容

本发明提供了一种病例报告表自动生成的方法、装置、计算机可读存储介质及电子设备，自动生成目标病例报告表，不需要人工填写目标病例报告表，避免了人工填写过程中出现的错误，从而提高目标病例报告表的录入效率及数据质量。

第一方面，本发明提供了一种病例报告表自动生成的方法，包括：

对临床试验方案对应的标准受试者数据进行语义三元组处理，以确定临床试验研究数据；

根据所述临床试验方案对应的待填写病例报告表的第一配置文件及所述临床试验研究数据，确定第一目标病例报告表。

优选地，

还包括：根据预设存储形式，确定临床试验方案中的标准名称词对应的同义词数组，根据所述同义词数组形成同义词库，并建立所述同义词库的索引方式；

根据所述索引方式，在所述同义词库中查询所述临床试验方案对应的样本受试者数据中是否存在同义词，当存在同义词时，利用所述存在的同义词对应的标准名称词进行替换，以确定标准受试者数据。

优选地，

对临床试验方案对应的标准受试者数据中的二维数据进行语义三元组处理，以确定语义三元组数据；

基于受试者标识对所述语义三元组数据进行数据关联，以确定临床试验研究数据。

优选地，

所述根据所述临床试验方案对应的待填写病例报告表的第一配置文件及所述临床试验研究数据，确定第一目标病例报告表，包括：

根据所述临床试验方案对应的待填写病例报告表，生成基于语义三元组的第一配置文件，所述第一配置文件包括数据选取规则；

将所述第一配置文件与所述临床试验研究数据中的数据进行匹配，得到预填数据；

将所述预填数据对应的填入所述待填写病例报告表中，以确定第一目标病例报告表。

优选地，

还包括：根据所述临床试验方案对应的第二配置文件，对所述第一目标病例报告表中的数据进行数据校验，以确定校验标签，并根据所述校验标签确定第二目标病例报告表。

优选地，

所述根据所述临床试验方案对应的第二配置文件，对所述第一目标病例报告表中的数据进行数据校验，以确定校验标签，并根据所述校验标签确定第二目标病例报告表，包括：

根据所述临床试验方案，生成基于语义三元组的第二配置文件，所述第二配置文件包括第一配置文件对应的数据检验规则；

根据所述第二配置文件对所述第一目标病例报告表中的数据进行数据校验，并确定所述数据对应的校验标签，所述校验标签标记所述第一目标病例报告表中的异常数据、或者更正所述第一配置文件、和/或第二配置文件和/或标准受试者数据；

根据所述数据对应的校验标签，确定第二目标病例报告表。

优选地，

第一目标病例报告表中的数据不满足所述数据检验规则时，确定所述数据对应的校验标签。

第二方面，本发明提供了一种病例报告表自动生成的装置，包括：

语义处理模块，用于对临床试验方案对应的标准受试者数据进行语义三元组处理，以确定临床试验研究数据；

表生成模块，用于根据所述临床试验方案对应的待填写病例报告表的第一配置文件及所述临床试验研究数据，确定第一目标病例报告表。

第三方面，本发明提供了一种计算机可读存储介质，包括执行指令，当电子设备的处理器执行所述执行指令时，所述处理器执行如第一方面中任一所述的方法。

第四方面，本发明提供了一种电子设备，包括处理器以及存储有执行指令的存储器，当所述处理器执行所述存储器存储的所述执行指令时，所述处理器执行如第一方面中任一所述的方法。

本发明提供了一种病例报告表自动生成的方法、装置、计算机可读存储介质及电子设备，该方法通过对临床试验方案对应的标准受试者数据进行语义三元组处理，以确定便于存储、分析及处理的临床试验研究数据，根据临床试验方案对应的待填写病例报告表的第一配置文件，从临床试验研究数据中选择出待填写病例报告表的需求数据，以便自动生成第一目标病例报告表，无需人工填写，减少了目标病例报告表的录入时间，避免因人工填写产生的数据错误，提高了目标病例报告表的数据质量。

上述的非惯用的优选方式所具有的进一步效果将在下文中结合具体实施方式加以说明。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明一实施例提供的一种病例报告表自动生成的方法的流程示意图；

图2为本发明一实施例提供的另一种病例报告表自动生成的方法的流程示意图；

图3为本发明一实施例提供的一种病例报告表自动生成的装置的结构示意图；

图4为本发明一实施例提供的一种电子设备的结构示意图。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合具体实施例及相应的附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

前述已知，病例报告表中的数据往往是依靠人工填写。人工填写不仅耗时耗力，同时容易出现填写错误及遗漏的情况。本发明则试图基于标准受试者数据建立基于语义三元组的临床试验研究数据，并利用临床试验方案对应的待填写病例报告表的第一配置文件，自动生成第一目标病例报告表。所以相对于传统方法，本发明的降低了临床试验的研究成本，提高了研究效率，同时可避免人工填写过程中出现的数据错误。

参照图1所示，为本发明所述病例报告表自动生成的方法的一个具体实施例。本实施例中所述方法包括以下步骤：

步骤101，对临床试验方案对应的标准受试者数据进行语义三元组处理，以确定临床试验研究数据。

临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的***性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和***，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验是新药和新型疗法从实验室走向临床运用的必要过程，随着药物技术及医疗技术的快速发展，临床试验的需求变得愈加丰富，期望通过临床试验接触最新治疗药物或治疗方法的患者也越来越多。

临川试验方案详细描述了应如何实施一项临床试验，包括受试者入组/排除标准、试验目的、试验药物的简介、试验设计及研究方法、观察指标、数据处理分析以及当发生不良事件时如何处理等内容。

受试者是临床试验研究的重要组成部分，对于一个临床试验，临床研究者可确定该临床试验对应的临床试验方案，根据临床试验方案选择若干个符合入组标准的受试者，为了保证临床试验的可靠性及有效性，受试者在服用试验药物之后需要按照临床试验方案规定的访视周期(临床试验方案通常会设置访视窗，访视窗为临床试验方案规定的每次访视期范围之内的时间段，在该时间段之外的即为超窗，访视期具体指的是受试者检查的日期，从受试者服用试验药物当天开始计算访视次数，每次访视均存在访视窗，两次访视期之间的时间间隔为访视周期)进行定期检查，将受试者的检查数据收集起来以获得全面完整的受试者数据，为方便数据记录管理，受试者数据通常存储在院内的电子信息***中，考虑到受试者在定期检查的过程中会出现超窗及多次采集的情况，可利用病例报告表对受试者数据进行收集、筛选、归纳及整理，便于后续分析以确定试验药物的疗效与安全性。

在受试者数据收集过程，考虑到受试者数据可能存在数据单位及数据格式多样化的问题，为保证受试者数据的统一性，需预先对统一受试者数据的单位及数据格式以确定标准受试者数据，为了更为方便的对数据进行存储、分析及处理，对标准受试者数据进行语义三元组处理，以确定临床试验研究数据，临床试验研究数据未对标准受试者数据进行任何改动，从而保证了分析结果的合理有效，同时，临床试验研究数据的数据结构为语义三语组，方便电子设备对其进行存储、分析及处理。

步骤102，根据所述临床试验方案对应的待填写病例报告表的第一配置文件及所述临床试验研究数据，确定第一目标病例报告表。

本发明实施例提供的技术方案是针对某一临床试验而言，临床研究者已经设计好该临床试验对应的临床试验方案，故标准受试者数据及第一配置文件均对应同一临床试验方案，从而确保该临床试验方案对应的第一目标病例报告表的合理性。

病例报告表是指按照临床试验方案所规定设计的一种文件，是收集受试者数据的载体。临床研究者通常在制定临床试验方案后，在生物统计学人员的配合下设计病例报告表，比如，常需根据临床试验方案要求，针对性的确定与有效性指标及安全性指标有关的若干个题目，并对若干个题目进行划分以确定若干个表格，每个表格包括若干个题目及若干个题目对应的待填写字段，利用这些表格形成预设病例报告表，后续将待填写字段对应的若干个数据值录入该预设病例报告表中，即可得到病例报告表。

预设病例报告表间接表示了临床试验方案需求，根据该预设病例报告表可确定待填写病例报告表的第一配置文件，待填写病例报告表包括若干个表格，每个表格包括若干个待填写题目及待填写题目对应的待填写字段，待填写字段包括若干个待填写数据项，在这里，一个数据项对应一个单元格及一个受试者，考虑到对于受试者的单个检查指标的数据多采集情况，而临床试验研究数据通常会全面记录受试者数据，故一个待填写数据项在临床试验研究数据中可能对应多个数据值，此时，需从多个数据值中选择出一个合理的数据值对应的填入该待填写数据项中，从而保证第一目标病例报告表中数据的参考价值。为了从临床试验研究数据中准确的确定待填写病例报告表中的各题目及各题目分别对应的字段，需确定待填写病例报告表的第一配置文件，该第一配置文件可从临床试验研究数据中选择各题目及各题目分别对应的字段，并将各题目及各题目对应的字段对应的填入待填写病例报告表中，以自动生成第一目标病例报告表，该第一目标病例报告表可及时、完整及准确的记录标准受试者数据。

通过以上技术方案可知，本实施例所述方法具备的有益效果是：基于语义三元组处理，能够对标准受试者数据进行统一处理，以便于后续的存储、分析及处理，基于待填写病例报告表的第一配置文件，能够从临床试验研究数据中选择各题目及各题目对应的字段对应的填入待填写病例报告表中，以便自动生成第一目标病例报告表，该过程不需要人工填写病例报告表，降低了临床试验的人工成本，避免了人工填写过程中出现的错误，从而提高目标病例报告表的录入效率及数据质量。

图1所示仅为本发明所述方法的基础实施例，在其基础上进行一定的优化和拓展，还能够得到所述方法的其他优选实施例。

如图2所示，为本发明所述病例报告表自动生成方法的另一个具体实施例。本实施例在前述实施例的基础上，对于自动生成第二目标病历报告表的过程进行了更具体的描述和一定程度的优化。为了便于解释和说明，本实施例将结合以下的具体场景进行阐述。当然应该认为，在其他有关的场景下，本实施例所述方法亦同样适用。

本实施例所结合的具体场景为：临床研究者设计了XXX药物在第III期临床试验的临床试验方案，临床试验方案对应有样本受试者数据，样本受试者数据包括多个表格，每个表格包括所有受试者对应的部分数据，多个表格记录受试者的完整数据，这里以样本受试者数据包括2018年4月5号至2018年4月6号的受试者基础信息表、血常规检查表、尿常规检查表为例。本实施例所述方法的目的在于基结合临床试验方案对应的标准受试者数据，自动生成临床试验方案的第二目标病历报告表。

在实际的方法中，样本受试者数据中的数据量较大，考虑到每个表格的数据处理方式类同，为方便描述，仅以样本受试者数据中的血常规检查表为例进行说明，假设2018年4月5号至2018年4月6号的血常规检查表的具体内容如表1：

表1

表1中，A1表示受试者编号为001的受试者在2018年4月4号的血常规检验项目中白细胞计数的结果，其他各条数据的含义同理，不做赘述。

本实施例中所述方法包括以下步骤：

步骤201、根据预设存储形式，确定临床试验方案中的标准名称词对应的同义词数组，根据所述同义词数组形成同义词库，并建立所述同义词库的索引方式。

临床试验方案通常包括多个标准名称词，标准名称词具体指的是临床试验方案中能够作为病例报告表题目的名词，比如，标准名称词可以是表1中的“白细胞计数”、“受试者编号”、“检验项目”、“子项”、“单位”等。标准名称词对应有多个同义词(意义相同或相似的一组词语)，为了方便后续存储查询，以键值(key-value)的数组形式对标准名称词对应的多个同义词进行组织存储，以确定标准名称词对应的同义词数组，同义词数组具体指的是标准名称词对应的若干个同义词的集合，以标准名称词为表1中的“白细胞计数”，“白细胞计数”对应的多个同义词分别为“白细胞计数”、“白细胞(WBC)”、“WBC”为例，对“白细胞计数”对应的“白细胞计数”、“白细胞(WBC)”、“WBC”进行组织，得到“白细胞计数：[白细胞计数，白细胞(WBC)，WBC]”的同义词数组，“白细胞计数”对应键值(key-value)中的“key”，“[白细胞计数，白细胞(WBC)，WBC]对应键值(key-value)中的“value”。

若干个以键值存储的同义词数组形成同义词库，为快速确定某一名词对应的标准名称词，可对同义词库建立索引方式，当输入某一名词时，电子设备可快速查询输入的名词对应的标准名称词，在这里，索引方式包括但不限于倒排索引，即可快速获取包含某一名词对应的文档列表，该文档列表包括该名词对应的同义词数组，从而从同义词数组中确定该名词对应的标准名称词。

步骤202、根据所述索引方式，在所述同义词库中查询所述临床试验方案对应的样本受试者数据中是否存在同义词，当存在同义词时，利用所述存在的同义词对应的标准名称词进行替换，以确定标准受试者数据。

临床试验方案对应的样本受试者数据可能为多源异构数据，导致样本受试者数据中的名词的表达方式多样化，为了规范数据以便于电子设备存储、分析及处理，需对样本受试者数据的名词进行同义词查询，以确定名词是否存在同义词，即判断名词是否为标准名称词，当该名词存在同义词时，则通过该名词对应的标准名称词替换该名词，对样本受试者数据中的所有名词进行同义词标准化处理，进而得到标准受试者数据，得到的标准受试者数据不含有同义词，所有名词均为标准名称词。

需要说明的是，样本受试者数据可以进行不包括同义词标准化处理的其他数据预处理，比如，统一单位及数据格式等，但是不能降低样本受试者数据的数据维度，保证样本受试者数据的真实。

举例来说，在同义词库中查询到表1中的名词“白细胞计数”及“WBC”为同义词，利用“白细胞计数”替换“白细胞计数”及“WBC”，则标准血常规检查表的具体内容如表2：

表2

表2中各条数据的含义同表1，不做赘述。

步骤203、对所述标准受试者数据中的二维数据进行语义三元组处理，以确定语义三元组数据。

标准受试者数据为二维数据，二维数据具体指的是两个不同属性对应的数据，比如，可以是表格中行和列交叉的单元格内的数据值，为了便于电子设备记录，提高处理速度，将二维数据转换为主谓宾结构的数据，即对标准受试者数据中的每个二维数据进行语义三元组处理，并利用各个经过语义三元组处理的二维数据形成语义三元组数据。

举例来说，对表2中的受试者编号为001对应的若干个二维数据进行语义三元组处理为例，表2中除了受试者编号、检验项目、子项、日期、单位及受试者编号所在列对应的列数据(比如，001、002、003、……)，其他数据均为二维数据，比如，A1、A2、A3等，受试者编号为001对应的具体内容如表3：

表3

表3中的多个二维数据的具体内容如表4：

表4

对表3中的多个二维数据(即表4中的单元格内的数据值)进行语义三元化处理得到受试者编号为001的受试者对应的多个语义三元组，受试者编号为001的受试者对应的多个语义三元组的具体内容如下：

Event1:[001，检验项目,血常规]

Event2:[Event1,检验日期,2018.4.4]

Event3:[Event1,子项,白细胞计数]

Event4:[Event2,结果,A1]

Event5:[Event2,单位,10^9/L]

Event6:[Event1,检验日期,2018.4.5]

Event7:[Event6,结果,A2]

Event8:[Event7,单位，10^9/L]

Event9:[Event1,检验日期,2018.4.6]

Event10:[Event9,结果,A3]

Event11:[Event9,单位，10^9/L]

其中，Event1:[001，检验项目,血常规]为一个语义三元组，Event1:[001，检验项目,血常规]表示受试者编号为001的受试者对应的检验项目为血常规，Event2:[Event1,检验日期,2018.4.4]中的Event1表示Event1:[001，检验项目,血常规]，即Event2:[Event1,检验日期,2018.4.4]表示受试者编号为001的受试者对应的检验项目为血常规的检验日期是2018年4月4日，其他各个语义三元组的含义同理，不做赘述。

每个受试者对应多个语义三元组，多个受试者分别对应的多个语义三元组形成语义三元组数据。

步骤204、基于受试者标识对所述语义三元组数据进行数据关联，以确定临床试验研究数据。

为了便于后续对语义三元组数据进行分析处理，需对语义三元组数据中的若干个语义三元组进行关联，在这里，对受试者与该受试者对应的多个语义三元组进行关联，形成该受试者对应的语义三元组网络，进而通过多个受试者分别对应的语义三元组网络形成临床试验研究数据。在这里，受试者标识包括但不限于受试者编号。由于上述每个受试者标识是唯一的，因此可以将与同一受试者标识对应的分散的多个语义三语组关联，以建立该受试者对应的语义三元组网络，通过多个受试者的语义三元组网络形成知识网络，从而确定临床试验研究数据。

举例来说，以上述受试者编号为001的受试者对应的多个语义三元组的具体内容为例，Event3:[Event1,子项,白细胞计数]与Event2:[Event1,检验日期,2018.4.4]、Event6:[Event1,检验日期,2018.4.5]、Event9:[Event1,检验日期,2018.4.6]关联，Event2:[Event1,检验日期,2018.4.4]与Event1:[001，检验项目,血常规]关联，与Event2:[Event1,检验日期,2018.4.4]类似的其他各个语义三元组的关联关系类似，不做过多说明。

步骤205、根据所述临床试验方案对应的待填写病例报告表，生成基于语义三元组的第一配置文件，所述第一配置文件包括数据选取规则。

根据临床试验方案可确定预设病例报告表，预设病例报告表包括多个表格，为了便于整理分析，每个表格包括若干个题目以及题目对应的待填写字段，若干个题目包括但不限于受试者编号、性别、年龄、校验时间、检验项目等，为了自动生成第一目标病例报告表，需确定第一配置文件，为了确保第一配置文件的准确性及第一配置文件与临床试验研究数据的统一性，根据临床试验方案的预设病例报告表，生成基于语义三元组的第一配置文件，考虑到标准受试者数据中存在超窗数据，以及受试者在检查过程中对某一检查指标出现数据多采样的情况，第一配置文件包括待填写病例报告表中的待填写题目及待填写题目对应的待填写字段的数据选取规则，待填写字段中的若干个待填写数据值分别对应一个受试者，显而易见的，第一配置文件也可包括待填写病例报告表中的待填写记录对应的数据选取规则，待填写记录指的是待填写病例报表表中每行对应的行数据，本发明具体实施例提供的技术方案不对此做限定。

需要说明的是，可根据临床试验方案中的待填写病例报告表，直接生成基于语义三元组的第一配置文件，该方法的技术难度较高，成本较大。或者，根据临床试验方案中的待填写病例报告表，确定第一初始配置文件，该第一初始配置文件的适用范围更广，文件格式简单，易于处理，通过将该第一初始配置文件进行语义三元组转化以形成第一配置文件，该方法可更为简单的生成第一配置文件，且可更为快速的对第一配置文件进行修改，使用范围较广，具体需结合实际需求确定采用何种方式生成第一配置文件，本发明实施例提供的技术方案未对第一配置文件的生成方式做限定。

举例来说，假设临床试验方案包括3个访视期，规定第一访视期为服用试验药物的当天，第二访视期为服用药物的时间的第i天，第三访视期为服用试验药物的第i+n天，以临床试验方案中受试者的第三访视期为2018/4/1为例，第一目标病例报告表中的第三访视期(2018/4/1)的白细胞计数的结果的数据选取规则为选取离第三访视期(2018/4/1)最近的一次白细胞计数的结果，病例报告表中受试者编号为001对应的受试者，在第三访视期(2018/4/1)的白细胞计数的结果对应的第一配置文件的具体内容如下：

Event10:[受试者,受试者编号,001]

Event20:[Event10,子项，白细胞计数]

Event30:[Event10,第三访视期,2018.4.1]

Event40:[？,最近，Event30]

其中，Event20:[Event10,子项，白细胞计数]与Event30:[Event10,第三访视期,2018.4.1]关联，Event40:[？,最近，Event30]中的“？”表示不存在，Event40:[？,最近，Event30]表示受试者编号为001的受试者选取离第三访视期(2018/4/1)最近的白细胞计数的结果，作为其在第三访视期(2018/4/1)的白细胞计数的结果。

步骤206、将所述第一配置文件与所述临床试验研究数据中的数据进行匹配，得到预填数据，将所述预填数据对应的填入所述待填写病例报告表中，以确定第一目标病例报告表。

在这里，第一配置文件及临床试验研究数据均通过受试者标识进行连接，故可根据受试者标识，将第一配置文件与临床试验研究数据中的数据进行匹配。

第一配置文件可从临床试验研究数据中合理的选择预填数据，预填数据包括待填写病例报告表对应的各题目及各题目对应的字段，字段包括题目对应的若干个数据值，并将预填数据对应的填入待填写病例报告表中，自动生成第一目标病例报告表，第一目标病例报告表包括若干个字段及字段对应的题目，或第一目标病例报告表包括若干条记录，一条记录是一行数据。

需要说明的是，根据第一配置文件中的数据选取规则，从临床试验研究数据中选择出来的预填数据对临床试验的参考价值较大，即第一目标病例报告表具有较大的参考价值。

举例来说，受试者编号为001的受试者在定期检查过程中采集到2018/4/4至2018/4/6日分别对应的白细胞计数的结果，而待填写病例报告表仅需要第三访视期(2018/4/1)的白细胞计数的结果，此时，需要根据第一配置文件从临床试验研究数据中选择出白细胞计数的结果对应的填入待填写病例报告表中，以前述第一配置文件的具体内容为例，根据受试者编号001，将第一配置文件与临床试验研究数据中受试者编号为001对应的语义三元组网络进行匹配，得到白细胞计数的结果为A1，可将A1填入待填写病例报告表中受试者编号为001对应的2018/4/1的白细胞计数的结果的数据项内。

自动生成的第一目标病例报告表中的数据仅是从临床试验研究数据中选择的数据，确保得到的第一目标病例报告表中的数据完整准确，从而保证了临床试验的研究数据质量，有助于评估药物的安全性和有效性。同时，该过程不需要人工填写病例报告表，降低了临床试验的人工成本，提高了临床试验的研究效率，避免了人工填写过程中出现的错误(比如，转录错误及数据遗漏)。

步骤207、根据所述临床试验方案，生成基于语义三元组的第二配置文件，所述第二配置文件包括第一配置文件对应的数据检验规则。

不同的临床试验方案对应有不同的访问窗，不同的访问窗(比如，有的临床试验方案要求2分钟之内测血压，再在两分钟之内测心电图，再在两分钟之内抽血，有的临床试验方案要求1小时之内测血压，再在1小时之内测心电图，再在1小时之内抽血)对应有不同的数据选取要求及数据范围，为了保证第二配置文件的准确性及统一性，根据临床试验方案，生成基于语义三元组的第二配置文件，第二配置文件包括第一配置文件对应的数据检验规则，数据检验规则主要是针对第一目标病例报告表中的字段和/或记录，或者整体数据情况，不是针对单一的数据值，主要是检测出第一目标病例报告表中的异常数据，异常数据包括但不限于超窗数据、值域(数据取值范围)外数据以及缺失数据。

需要说明的是，可根据临床试验方案，直接生成基于语义三元组的第二配置文件，该方法的技术难度较高，成本较大。或者，根据临床试验方案，确定第二初始配置文件，该第二初始配置文件的文件格式简单，易于处理，适用范围较广，通过将该第二初始配置文件进行语义三元组转化以形成第二配置文件，该方法可更为简单的生成第二配置文件，且容易对第二配置文件进行修改，具体可结合实际需求确定采用何种方式生成第二配置文件，本发明实施例提供的技术方案未对第二配置文件的生成方式做限定。

举例来说，以检测受试者编号为001的受试者对应的血常规是否超窗为例，是否超窗的数据检验规则为第三访视期(2018/4/1)+-1天，则第二配置文件的具体内容如下：

Event100:[受试者,受试者编号,001]

Event200:[Event100,第三访视期,2018.4.1]

Event300:[实际检验时间,计算时间差，距离]

Event400:[Event300,值域,+-1]

步骤208、检验所述第一目标病例报告表中的数据是否满足所述数据检验规则，如果否，则执行209。

考虑到第一目标病例报告表的数据质量及数据参考价值，可对第一目标病例报告表中的数据进行数据校验，在这里，数据包括每个字段、每条记录及整体数据，以便全方位多角度的检验第一目标病例报告表中的数据，在这里，一个字段包括一个题目对应的若干个数据值，一条记录包括一个受试者对应的若干个数据值，数据检测主要是基于字段和/或记录，主要在于确定字段和/或记录中的若干个数据值的准确性及异常情况。当字段和/或记录中的若干个数据值不满足数据检验规则时，则说明字段和/或记录中的若干个数据值异常，比如，字段和/或记录中的若干个数据值为超窗数据，字段和/或记录中的若干个数据值中存在缺失值，字段和/或记录中的某些数据值位于值域外。

显而易见的，第一目标病例报告表中的数据满足数据检验规则时，第二目标病例报告表和第一目标病例报告表相同。

步骤209、确定所述数据对应的校验标签，所述校验标签标记所述第一目标病例报告表中的异常数据，或者更正所述第一配置文件、和/或第二配置文件和/或标准受试者数据。

导致数据不满足数据检验规则的原因包括但不限于样本受试者数据出现数据遗漏、超窗数据、数据检验规则过于严格或者过于宽松、数据选取规则错误、字段或记录对应的数据值异常(比如，表1中白细胞计数的结果A1位于白细胞计数的结果的值域外)，数据校验包括数据检验及数据更正，在检验出异常数据后，在一种可能的情况，可直接将检验结果标记在异常数据对应在第一目标病例报告表中的区域，不对异常数据进行更正，仅仅是标记，以便后续临床研究人员对其进行分析判断，此时，校验标签用于标记第一目标病例报告表中的异常数据，异常数据包括但不限于数据值缺失、值域外、超窗数据等。在另一种可能的情况，临床研究者可通过对异常数据进行分析，并根据分析结果确定校验标签，此时，校验标签用于更正第一配置文件、第二配置文件和/或标准受试者数据，使得电子设备自动更正第一目标病例报告表中的异常数据，以确定第二目标病例报告表，在这里，第二目标病例报告表数据来源与临床试验数据库，不对真实数据值进行改变，仅仅是通过数据选取确定对临床试验的参考价值更大的数据。

举例来说，以上述检测受试者编号为001的受试者对应的血常规是否超窗为例，是否超窗的数据检验规则为第三访视期(2018/4/1)+-1天，即检验日期是否位于2018/3/31到2018/4/2之间，显然的，2018/4/4至2018/4/6不在2018/3/31到2018/4/2之间，则校验结果为超窗。此时，可确定超窗对应的校验标签，利用校验标签标记第一目标病例报告表中的2018/4/1对应的白细胞计数的结果所在列数据为超窗数据，以便于后续研究人员对其该超窗数据进行分析。

步骤210、根据所述数据对应的校验标签，确定第二目标病例报告表。

显而易见地，在一种可能的情况，校验标签能够反映出第一目标病例报告表中的数据的异常情况，从而使得第二目标病例报告表可作为临床研究者的修改数据的参考依据，以便对第一配置文件及第二配置文件进行检验更正，以及对标准受试者数据进行检查，比如，若研究者判断第二目标病例报告表中的数据检验规则过于严格或者过于宽松，则改变数据检验规则，更正第二配置文件；若判断数据选取规则错误，则改变数据选取规则，并更正第一配置文件；若判断数据值异常不可取，可删除该数据值。在另一种可能的情况，校验标签能够对第一目标病例报告表中的异常数据进行更正，在这里，异常数据可以删除，重新从临床试验研究数据中选择替换，但是不能改变原始数据值，从而提高了第二目标病例报告表的数据质量，使得第二目标病例报告表可直接作为临床试验研究的参考依据，以便更为准确的确定试验药物的疗效与安全性。

通过以上技术方案可知，本实施例所述方法在图1所示实施例的基础上，进一步实现的有益效果是：本实施例中详细公开了对样本受试者数据进行同义词标准化的过程，且进一步包括了利用第二配置文件对第一目标病例报告表进行数据校验，以确定校验标签，并利用校验标签确定参考价值更高的第二目标病例报告表的步骤及过程。由此保障了所述第二目标病例报告表的数据质量，从而使得所述病例报告表自动生成的方法整体上更加精确；临床研究者根据参考价值较大的第二目标病例报告表，可更为准确的确定试验药物的疗效与安全性。

基于与本发明方法实施例相同的构思，请参考图3本发明实施例还提供了一种病例报告表自动生成的装置，包括：

语义处理模块301，用于对临床试验方案对应的标准受试者数据进行语义三元组处理，以确定临床试验研究数据；

表生成模块302，用于根据所述临床试验方案对应的待填写病例报告表的第一配置文件及所述临床试验研究数据，确定第一目标病例报告表。

通过以上技术方案可知，本实施例存在的有益效果是：基于语义三元组处理，能够对标准受试者数据进行统一处理，以便于后续的存储、分析及处理，基于待填写病例报告表的第一配置文件，能够从临床试验研究数据中选择各题目及各题目对应的字段对应的填入待填写病例报告表中，以便自动生成第一目标病例报告表，该过程不需要人工填写病例报告表，降低了临床试验的人工成本，避免了人工填写过程中出现的错误，从而提高目标病例报告表的录入效率及数据质量。

图4是本发明实施例提供的一种电子设备的结构示意图。在硬件层面，该电子设备包括处理器401以及存储有执行指令的存储器402，可选地还包括内部总线403及网络接口404。其中，存储器402可能包含内存4021，例如高速随机存取存储器(Random-AccessMemory，RAM)，也可能还包括非易失性存储器4022(non-volatile memory)，例如至少1个磁盘存储器等；处理器401、网络接口404和存储器402可以通过内部总线403相互连接，该内部总线403可以是ISA(Industry Standard Architecture，工业标准体系结构)总线、PCI(Peripheral Component Interconnect，外设部件互连标准)总线或EISA(ExtendedIndustry StandardArchitecture，扩展工业标准结构)总线等；内部总线403可以分为地址总线、数据总线、控制总线等，为便于表示，图4中仅用一个双向箭头表示，但并不表示仅有一根总线或一种类型的总线。当然，该电子设备还可能包括其他业务所需要的硬件。当处理器401执行存储器402存储的执行指令时，处理器401执行本发明任意一个实施例中的方法，并至少用于执行如图1、图2所示的方法。

在一种可能实现的方式中，处理器从非易失性存储器中读取对应的执行指令到内存中然后运行，也可从其它设备上获取相应的执行指令，以在逻辑层面上形成一种病例报告表自动生成的装置。处理器执行存储器所存放的执行指令，以通过执行的执行指令实现本发明任一实施例中提供的一种病例报告表自动生成的方法。

处理器可能是一种集成电路芯片，具有信号的处理能力。在实现过程中，上述方法的各步骤可以通过处理器中的硬件的集成逻辑电路或者软件形式的指令完成。上述的处理器可以是通用处理器，包括中央处理器(Central Processing Unit，CPU)、网络处理器(Network Processor，NP)等；还可以是数字信号处理器(Digital Signal Processor，DSP)、专用集成电路(Application Specific Integrated Circuit，ASIC)、现场可编程门阵列(Field－Programmable GateArray，FPGA)或者其他可编程逻辑器件、分立门或者晶体管逻辑器件、分立硬件组件。可以实现或者执行本发明实施例中的公开的各方法、步骤及逻辑框图。通用处理器可以是微处理器或者该处理器也可以是任何常规的处理器等。

本发明实施例还提供了一种计算机可读存储介质，包括执行指令，当电子设备的处理器执行执行指令时，所述处理器执行本发明任意一个实施例中提供的方法。该电子设备具体可以是如图4所示的电子设备；执行指令是一种病例报告表自动生成的装置所对应计算机程序。

本领域内的技术人员应明白，本发明的实施例可提供为方法或计算机程序产品。因此，本发明可采用完全硬件实施例、完全软件实施例，或软件和硬件相结合的形式。

本发明中的各个实施例均采用递进的方式描述，各个实施例之间相同相似的部分互相参见即可，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处。尤其，对于装置实施例而言，由于其基本相似于方法实施例，所以描述的比较简单，相关之处参见方法实施例的部分说明即可。

还需要说明的是，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、商品或者锅炉不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、商品或者锅炉所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、商品或者锅炉中还存在另外的相同要素。

以上所述仅为本发明的实施例而已，并不用于限制本发明。对于本领域技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原理之内所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的权利要求范围之内。

Claims (9)

1.一种病例报告表自动生成的方法，其特征在于，包括：

对临床试验方案对应的标准受试者数据进行语义三元组处理，以确定临床试验研究数据；

根据所述临床试验方案对应的待填写病例报告表的第一配置文件及所述临床试验研究数据，确定第一目标病例报告表，所述第一配置文件包括待填写病例报告表中的待填写题目及待填写题目对应的待填写字段的数据选取规则；

还包括：

根据所述临床试验方案对应的第二配置文件，对所述第一目标病例报告表中的数据进行数据校验，以确定校验标签，并根据所述校验标签确定第二目标病例报告表；其中，所述第二配置文件包括第一配置文件对应的数据检验规则，所述校验标签标记所述第一目标病例报告表中的异常数据、或者更正所述第一配置文件、和/或第二配置文件和/或标准受试者数据；

所述第一配置文件的获取方式为：根据所述临床试验方案对应的待填写病例报告表，确定第一初始配置文件，将所述第一初始配置文件进行语义三元组转化以形成所述第一配置文件；

所述第二配置文件的获取方式为：根据所述临床试验方案，确定第二初始配置文件，将所述第二初始配置文件进行语义三元组转化以形成所述第二配置文件。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括：

根据预设存储形式，确定临床试验方案中的标准名称词对应的同义词数组，根据所述同义词数组形成同义词库，并建立所述同义词库的索引方式；

根据所述索引方式，在所述同义词库中查询所述临床试验方案对应的样本受试者数据中是否存在同义词，当存在同义词时，利用所述存在的同义词对应的标准名称词进行替换，以确定标准受试者数据。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述对临床试验方案对应的标准受试者数据进行语义三元组处理，以确定临床试验研究数据，包括：

对临床试验方案对应的标准受试者数据中的二维数据进行语义三元组处理，以确定语义三元组数据；

基于受试者标识对所述语义三元组数据进行数据关联，以确定临床试验研究数据。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述根据所述临床试验方案对应的待填写病例报告表的第一配置文件及所述临床试验研究数据，确定第一目标病例报告表，包括：

将所述第一配置文件与所述临床试验研究数据中的数据进行匹配，得到预填数据；

将所述预填数据对应的填入所述待填写病例报告表中，以确定第一目标病例报告表。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述根据所述临床试验方案对应的第二配置文件，对所述第一目标病例报告表中的数据进行数据校验，以确定校验标签，并根据所述校验标签确定第二目标病例报告表，包括：

根据所述第二配置文件对所述第一目标病例报告表中的数据进行数据校验，并确定所述数据对应的校验标签；

根据所述数据对应的校验标签，确定第二目标病例报告表。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，第一目标病例报告表中的数据不满足所述数据检验规则时，确定所述数据对应的校验标签。

7.一种病例报告表自动生成的装置，其特征在于，包括：

语义处理模块，用于对临床试验方案对应的标准受试者数据进行语义三元组处理，以确定临床试验研究数据；

表生成模块，用于根据所述临床试验方案对应的待填写病例报告表的第一配置文件及所述临床试验研究数据，确定第一目标病例报告表，所述第一配置文件包括待填写病例报告表中的待填写题目及待填写题目对应的待填写字段的数据选取规则；

所述表生成模块还用于：根据所述临床试验方案对应的第二配置文件，对所述第一目标病例报告表中的数据进行数据校验，以确定校验标签，并根据所述校验标签确定第二目标病例报告表；其中，所述第二配置文件包括第一配置文件对应的数据检验规则，所述校验标签标记所述第一目标病例报告表中的异常数据、或者更正所述第一配置文件、和/或第二配置文件和/或标准受试者数据；

所述第一配置文件的获取方式为：根据所述临床试验方案对应的待填写病例报告表，确定第一初始配置文件，将所述第一初始配置文件进行语义三元组转化以形成所述第一配置文件；

所述第二配置文件的获取方式为：根据所述临床试验方案，确定第二初始配置文件，将所述第二初始配置文件进行语义三元组转化以形成所述第二配置文件。

8.一种计算机可读存储介质，包括执行指令，当电子设备的处理器执行所述执行指令时，所述处理器执行如权利要求1至6中任一所述的方法。

9.一种电子设备，包括处理器以及存储有执行指令的存储器，当所述处理器执行所述存储器存储的所述执行指令时，所述处理器执行如权利要求1至6中任一所述的方法。

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