CN110662606A - 安全柜及其灭菌方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供作业性良好，且能够确保无菌保证水平的安全柜。安全柜具有：作业室；覆盖上述作业室的前面的开口部的一部分的前面门；和位于上述前面门的下侧、操作员能够放入手进行作业的作业开口部，在上述作业室的下部的前面侧具有吸入作业室内的空气和通过上述作业开口部的房间的空气的前面狭缝，该安全柜具有灭菌气体产生单元和在灭菌动作时密闭上述作业开口部的密闭单元。

Description

安全柜及其灭菌方法
技术领域
本发明涉及用于细胞的制备等的安全柜及其灭菌方法。
背景技术
在病原体等研究或在再生医疗等中处理细胞或微生物的情况下，使用隔离***(Isolator)或安全柜。
在作为封闭类的隔离***中，操作员能够经由作业用的手套从被隔离的作业室的外部进行作业。在隔离***中，在更换所处理的患者组织的情况下或更换所处理的病原体的种类的情况下，需要对作业室内、用于作业的手套进行清理、消毒和灭菌。灭菌通过对作业室、手套供给灭菌气体来进行。
在作为开放类的安全柜(生物危害对策用II级柜)中，从形成于装置内的作业室的上部吹出部将利用HEPA过滤器等过滤了尘埃、病原体等的清洁空气提供给作业室。而且，从形成于作业室的下面且作业台的前方的作业台前部吸气口，通过形成于作业室的前面的作业开口部将安全柜所配置的房间的空气与作业室的空气一起吸入，在作业开口部产生流入气流。另外，在将吸入的空气向安全柜外排出时，利用排出用HEPA过滤器等对包含病原体等的空气进行过滤。HEPA过滤器是High Efficiency Particulate Air Filter(高效微粒空气过滤器)的简称。通过在作业开口部产生的流入气流防止因在作业室内处理的病原体等泄漏到安全柜外而感染操作员和向环境传播。
在专利文献1中例示了隔离***的一例，另外，在专利文献2中例示了安全柜的一例。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2010－69255号公报
专利文献2：日本特开2009－119391号公报
发明内容
发明所要解决的课题
在作为封闭类的隔离***中，通过对作业室和作业用的手套供给灭菌气体进行灭菌，能够确保无菌保证水平，但由于需要经由安装于前面门的作业用的手套进行作业，因此，在确保作业性上存在问题。
与此相对，在安全柜中，由于从前面门下方的作业开口部放入手进行作业，作业性良好，但作业室的灭菌需要对设置有安全柜的房间整体进行灭菌、或者在定期检修时由服务工程师覆盖作业室的前面进行灭菌，在对装置进行灭菌确保无菌保证水平这一点上存在问题。
这里，无菌保证水平(SAL：Sterility Assurance Level)是指经适当的灭菌工序处理的灭菌制品中推定存在的污染菌的最大生存概率，以10-n表示。目前，SAL：10-6被国际上采用，这是指在灭菌操作后，微生物在被灭菌物中生存的概率为100万分之1。
本发明的目的在于提供作业性良好且能够确保无菌保证水平的安全柜。
用于解决课题的方法
列举用于解决上述问题的本发明的“安全柜”的一例，该安全柜具有：作业室；覆盖上述作业室的前面的开口部的一部分的前面门；和位于上述前面门的下侧、操作员能够放入手进行作业的作业开口部，在上述作业室的下部的前面侧具有吸入作业室内的空气和通过上述作业开口部的房间的空气的前面狭缝，该安全柜具有灭菌气体产生单元和在灭菌动作时密闭上述作业开口部的密闭单元。
另外，列举本发明的安全柜的灭菌方法的一例，上述安全柜具有：作业室；覆盖上述作业室的前面的开口部的一部分的前面门；和位于上述前面门的下侧、操作员能够放入手进行作业的作业开口部，在上述作业室的下部的前面侧具有吸入作业室内的空气和通过上述作业开口部的房间的空气的前面狭缝，上述安全柜的灭菌方法包括：密闭上述作业开口部的步骤；进行包含上述作业室的安全柜的气密试验的步骤；和在通过气密试验确认了气密的情况下，将灭菌气体提供给包含所述作业室的流路来进行灭菌的步骤。
发明的效果
根据本发明，能够提供作业性良好且能够确保无菌保证水平的安全柜。
上述以外的课题、结构和效果通过以下的实施方式的说明而更加明确。
附图说明
图1是表示实施例1的安全柜的一例的主视图。
图2是图1的安全柜的左侧中央剖视图。
图3是图1的安全柜的上部俯视图。
图4是图1的安全柜的前面开口部附近的放大图。
图5是实施例1的安全柜中与灭菌动作关联的块状构成图。
图6是表示实施例1的安全柜的灭菌动作的流程图。
图7是图1的安全柜的变形例的前面开口部附近的放大图。
图8是表示实施例2的安全柜的一例的俯视图。
图9是实施例2的安全柜的左侧中央剖视图。
图10是实施例2的安全柜的上部俯视图。
图11是实施例3的安全柜的主视图。
图12是实施例3的安全柜的上部俯视图。
图13是实施例3的安全柜的变形例的上部俯视图。
具体实施方式
使用附图对本发明的实施方式进行说明。此外，在用于说明实施方式的各图中，尽可能对相同的结构要素标注相同的名称、符号，并省略其重复的说明。
实施例1
图1是表示实施例1的安全柜的一例的主视图，图2是其左侧中央剖视图(图1的A－A向视图)，图3是从上部观察的俯视图。
在壳体(外壳)内设置有处理病原体等试样并进行作业的作业室12。在作业室12的前面设置有覆盖开口部的一部分的前面门23，在前面门23的下侧设置有操作员能够放入手进行作业的作业开口部25。在作业室12的上部设置有循环用鼓风机16，在其下游侧设置有循环HEPA过滤器18和冲孔板20，将清洁的经整流的空气提供给作业室12。在作业室12的下部，在前面侧设置有前面狭缝(前部吸气口)30a，吸入作业室内的空气和通过作业开口部25的房间的空气。另外，从设置于背面侧的背面狭缝(后部吸气口)30b吸入作业室内的空气。通过狭缝30a、30b而被吸入的空气通过设置于作业室的侧面和背面的风道返回到循环用鼓风机16的上游侧，空气进行循环。空气的一部分通过排气用鼓风机26被送向排气HEPA过滤器27，从设置于壳体的上面的排气用气密挡板22向外部排出。作业室12的前面门23例如是玻璃或树脂制的，能够看见操作员通过手进行的作业。另外，前面门23构成为能够如图2的箭头所示地旋转开关，能够在作业时关闭确保空气阻隔，并能够在装入器材时打开来装入或取出器材等。在图1的安全柜中，循环用鼓风机16、循环HEPA过滤器18、排气用鼓风机26、排气HEPA过滤器27、排气用气密挡板22等两个两个左右对称地设置，也可以仅设置一组。
作为本实施例的特征结构，设置有关闭作业室的前面开口部25的灭菌用气密盖24。如图4的前面开口部附近的放大图所示，在作业室前面的开口部的下侧设置有如箭头所示地旋转的灭菌用气密盖24。并且，通过使灭菌用气密盖24和前面门23旋转并关闭，能够密闭作业室前面的开口部。
而且，本实施例的安全柜具有在灭菌时使用的灭菌气体产生装置50，从调节(去路)通路54对作业室12提供过氧化氢气体等灭菌气体，从灭菌气体投入口32进行喷雾。灭菌气体在安全柜的流路中循环，并且，其一部分通过调节(回路)通路52返回灭菌气体产生装置50。在安全柜10设置有用于在灭菌工序完成后除去灭菌气体的通风通路。作为通风通路，例如如图3的俯视图所示，设置吸附灭菌气体的催化单元28，通过使来自排气用鼓风机26的气流通过，吸附灭菌气体。
图5表示与本实施例的灭菌动作关联的块状构成图。安全柜的控制装置34在灭菌动作时发送关闭排气用气密挡板22的控制信号。另外，控制装置34向开关前面门23的前面门驱动装置36发送关闭前面门的控制信号，并且向开关灭菌用气密盖24的灭菌用气密盖驱动装置37发送关闭灭菌用气密盖的控制信号。另外，控制装置34发送使气密试验装置38动作的控制信号。气密试验装置38例如由提高作业室等气压的加压装置和检测作业室等气压的气压检测单元构成，通过使加压装置动作，使作业室等气压上升，通过由气压检测单元检测之后的气压是否降低，测试作业室等的气密状态。加压装置例如利用配管将空气罐和安全柜连接，在配管的一部分设置电磁阀，通过打开电磁阀，将空气罐的空气向安全柜输送进行加压。此外，气密试验装置38不限于该结构，只要是能够测试作业室等是否处于气密状态的装置即可，可以是任意装置。另外，控制装置34向灭菌气体产生装置50发送控制信号，产生过氧化氢气体等灭菌气体，向作业室等供给。此外，也可以通过手动进行这些装置的一部分的动作。这些装置的动作流程在图6的说明中进行描述。
图1和图2中，空心的箭头表示在作业室内处理试样的通常作业时的气流方向(空气的流动)。利用循环用鼓风机16向加压室输送空气，利用下游侧的循环HEPA过滤器18和冲孔板20向作业室12内输送清洁的经整流的空气。从形成于作业室的下面的前方的前面狭缝30a吸入通过形成于作业室的前面的作业开口部25的配置有安全柜的房间的空气，并且将作业室12的空气一起吸入，在作业开口部25产生流入气流。从作业室的背面下部的背面狭缝30b也吸入作业室12的空气。吸入的空气通过设置于作业室的侧面和背面的风道返回到循环用鼓风机16的上游侧，在安全柜的流路进行循环。空气的一部分利用排气用鼓风机26通过排气HEPA过滤器27从排气用气密挡板22向外部排出。这样，通过将清洁的经整流的空气提供给作业室12，能够防止作业中的试样的污染等。
在更换处理的患者组织的情况、更换处理的病原体等种类的情况等，需要对作业室内进行灭菌。在灭菌时关闭排气用气密挡板22。另外，除前面门23外，还关闭灭菌用气密盖24，隔断与安全柜的外部的空气的流动。将通过灭菌气体产生装置50产生的例如过氧化氢气体从调节(去路)通路54对安全柜的作业室12供给。而且，灭菌气体从作业室通过风道经过循环用鼓风机16、循环HEPA过滤器18循环，并且其一部分通过调节(回路)通路52返回到灭菌气体产生装置50。这样，通过使灭菌气体向包含作业室的安全柜循环，能够进行包含作业室的安全柜的灭菌。
此外，在图2中，将灭菌气体直接向作业室12供给，但只要向空气循环的流路供给即可，例如也可以向循环用鼓风机16的吸入口供给。
另外，在本实施例中，以HEPA过滤器为过滤器进行了说明，但只要是能够供给过滤了尘埃、病原体等的清洁空气的空气过滤器即可，可以是任意的过滤器。
灭菌工序如下所述进行。
(1)除湿工序
利用干燥空气降低湿度。通过降低湿度，将接下来的调节工序和去除污染工序中的灭菌气体(例如过氧化氢气体)的必要浓度保持在饱和水平以下。回流空气通过干燥盒(cartridge)被干燥加热。
(2)调节(condition)工序
在将灭菌剂向气流内注入的期间，干燥空气持续循环至灭菌气体即将离开设备之前为止。调节工序是用于快速达到目标灭菌浓度的工序。
(3)去除污染(decontamination)工序
在特定时间利用灭菌剂维持安全柜内全体的灭菌气体浓度，进行作业室、HEPA过滤器等的灭菌。
(4)通风工序
停止灭菌剂的注入，连接具有吸附灭菌气体的催化单元的通风通路。并且，使干燥空气循环一定时间，降低安全柜和连接软管内的灭菌气体浓度。
图6表示从细胞的制备等作业完成到上述灭菌工序开始的流程。在步骤S101中，作业完成。此外，在作业时，前面门23关闭，灭菌用气密盖24打开。在步骤S102中判断是否需要灭菌，如果判断为需要灭菌，则如步骤S103所示，需要在关闭前面门23的状态下关闭灭菌用气密盖24。因此，在步骤S104中，操作员将进行灭菌开始信号设为ON。在步骤S105中关闭前面门23，并且关闭灭菌用气密盖24。接着，在步骤S106中关闭排气用气密挡板(电动挡板)22。接着，在步骤S107中进行包含作业室的安全柜的气密试验。在气密试验中，提高作业室等的压力，检测空气的泄漏，检查是否保持气密。当气密试验结束时，在步骤S108中开始上述灭菌工序。此外，图中没有表示，当灭菌工序完成时，发送灭菌结束信号，以蜂鸣器、指示灯、触摸面板等表示灭菌工序结束。
图7表示本实施例的安全柜的变形例的前面开口部附近的放大图。该变形例是改变图4的前面门23和灭菌用气密盖24的结构的例子。在该变形例中，作为设置于作业室12的前面的前面门，设置滑动式的前面门45。滑动式前面门45向上下方滑动，图7的状态表示在下侧具有前面开口部25，且覆盖作业室12的开口部的上侧的作业时的状态。在灭菌时，滑动式前面门45滑动至下端，封闭作业室的前面的开口部整体。此外，如有需要，只要在开口部的周围设置垫片或设置向垫片的方向按压滑动式前面门的按压单元，使灭菌气体不会泄漏即可。
根据本实施例，在前面下部具有作业开口部的安全柜中，构成为设置在灭菌时关闭作业开口部的密闭单元，并能够供给灭菌气体，因此，操作员能够在作业后进行灭菌，能够提供作业性良好且能够确保无菌保证水平的安全柜。还能够使安全柜的灭菌作业自动化、省力化。
实施例2
图8是表示实施例2的安全柜的一例的主视图，图9是其左侧中央剖视图(图8的A－A向视图)，图10是从上部观察的俯视图。实施例2是连结用于细胞的制备等的制造(制备)用的安全柜10和检查用的安全柜40的2个安全柜的例子。
在制造(制备)用的安全柜10中，要求作业室为清洁空间，并且气密度高，还能够进行灭菌。与此相对，在检查用的安全柜40中，要求作业室为清洁空间，并且在作业室内封入细胞等的试样。为此，通过连结部42连结制造(制备)用的安全柜10和检查用的安全柜40，并在连结部设置开关门。开关门通常关闭，在检查工序中使试样在制造(制备)用的安全柜10和检查用的安全柜40之间移动时打开。另外，在灭菌时密闭开关门。制造(制备)用的安全柜10的作业时和灭菌时的动作与实施例1相同。
根据本实施例，通过连结制造(制备)用的安全柜和检查用的安全柜，并利用负压的连结部共享制造(制备)和检查不同的工序，能够在清洁空间内不污染试样地进行转移，并且，由于灭菌空间不仅限定于制造(制备)用的安全柜，因此，能够缩短灭菌时间。
实施例3
图11表示本发明的实施例3的安全柜的主视图，另外，图12中表示上部俯视图。本实施例是能够缩短灭菌时间、特别是缩短通风工序的时间的例子。
构成为在排气用气密挡板22关闭时的排气用鼓风机26的气流的流路配置H2O2催化单元28，通过了H2O2催化单元28的气流被引入循环用鼓风机16的吸入口。
在灭菌时，排气用气密挡板22完全关闭。在灭菌时的通风工序时，如图12的箭头所示，来自排气用鼓风机26的气流向排气用气密挡板22的两侧的H2O2催化单元28流动，通过了H2O2催化单元28的气流被引入到循环用鼓风机16的吸入口。通过使用经过一次就将作为灭菌气体的H2O2气体(过氧化氢气体)的浓度降低至1ppm以下的催化剂作为H2O2催化单元28，浓度成为1ppm以下的几乎不包含H2O2气体的空气被引入循环用鼓风机16，通过吸附有残留气体的循环HEPA过滤器18的滤材。因此，能够高效地降低H2O2灭菌气体的浓度，缩短通风工序的灭菌时间。另外，还能够抑制循环HEPA过滤器18的滤材的H2O2灭菌气体的残留。另外，能够使用排气用鼓风机26作为H2O2气体的循环鼓风机，且形成通过排气HEPA过滤器的通路，因此，也能够消除排气HEPA过滤器的H2O2气体的剩余。另外，在排气用气密挡板22打开、排气用鼓风机26运转的情况下，气流的一部分向H2O2催化单元28流动，能够降低H2O2气体的浓度。
图13是表示实施例3的变形例的图。在该变形例中，增加H2O2催化单元28的数量，并将其并排配置。通过在通风时提高排气用鼓风机26的转速，增加风量，能够进一步缩短通风时间。
根据本实施例，由于形成在排气用气密挡板关闭时的排气用鼓风机的气流的流路配置催化单元，通过催化单元的气流被引入到循环用鼓风机的吸入口的流路，因此，能够高效地降低灭菌气体的浓度，缩短通风工序的灭菌时间。另外还能够抑制循环HEPA过滤器的滤材的灭菌气体的残留。
另外，当在通风时提高排气用鼓风机的风量并断续地进行循环用鼓风机的运转或以低风量运转时，催化单元的循环通路的循环效率提高，因此能够缩短通风工序的时间。
另外，通过将催化单元收纳在安全柜内，与将催化单元设置于外部相比，能够使外观整洁。另外，不需要进行安装安全柜后连接催化单元的现场施工。
符号说明
10 安全柜(制造用)
12 作业室
16 循环用鼓风机
18 循环HEPA过滤器
20 冲孔板
22 排气用气密挡板
23 前面门
24 灭菌用气密盖
25 作业开口部
26 排气用鼓风机
27 排气HEPA过滤器
28 H2O2催化单元
30a 前面狭缝
30b 背面狭缝
32 灭菌气体投入口
34 控制装置
36 前面门驱动装置
37 灭菌用气密盖驱动装置
38 气密试验装置
40 安全柜(检查用)
42 连结部
45 滑动前面门
50 灭菌气体产生装置
52 调节(回路)通路
54 调节(去路)通路。

Claims (15)

1.一种安全柜，其特征在于，具有：
作业室；覆盖所述作业室的前面的开口部的一部分的前面门；和位于所述前面门的下侧、操作员能够放入手进行作业的作业开口部，在所述作业室的下部的前面侧具有前面狭缝，所述前面狭缝吸入作业室内的空气和通过所述作业开口部的房间的空气，
所述安全柜具有：
灭菌气体产生单元、和
在灭菌动作时密闭所述作业开口部的密闭单元。
2.如权利要求1所述的安全柜，其特征在于：
密闭所述作业开口部的密闭单元具有：
前面门，其进行旋转而覆盖所述作业室的前面的开口部的一部分；
灭菌用气密盖，其进行旋转而覆盖所述作业室的前面的剩余的开口部。
3.如权利要求1所述的安全柜，其特征在于：
密闭所述作业开口部的密闭单元具有：
向下方滑动而覆盖所述作业室的前面的开口部的整个面的滑动式前面门。
4.如权利要求1所述的安全柜，其特征在于：
还具有在灭菌动作时被密闭的排气用气密挡板。
5.如权利要求1所述的安全柜，其特征在于：
具有循环用鼓风机、空气过滤器和冲孔板，向所述作业室供给清洁的经整流的空气。
6.如权利要求1所述的安全柜，其特征在于：
所述灭菌气体产生单元产生过氧化氢气体作为灭菌气体。
7.如权利要求1所述的安全柜，其特征在于：
还具有控制灭菌动作的控制装置，
所述控制装置在灭菌动作时，
将关闭前面门的控制信号提供给开关前面门的前面门驱动装置，
将关闭灭菌用气密盖的控制信号提供给灭菌用气密盖驱动装置，所述灭菌用气密盖驱动装置开关覆盖所述作业室的前面的剩余的开口部的灭菌用气密盖，
将进行气密试验的控制信号提供给气密试验装置，所述气密试验装置进行包含作业室的安全柜的气密试验，
在确认了气密后，使所述灭菌气体产生装置动作，供给将灭菌气体向包含所述作业室的流路供给的控制信号。
8.如权利要求7所述的安全柜，其特征在于：
所述控制装置在灭菌动作时，
供给关闭排气用气密挡板的控制信号。
9.如权利要求1所述的安全柜，其特征在于：
经由具有开关门的连结部连结检查用的安全柜。
10.如权利要求4所述的安全柜，其特征在于，还具有：
排气用鼓风机；
催化单元，其配置于在所述排气用气密挡板关闭时的所述排气用鼓风机的气流的流路；和
流路，其将通过所述催化单元的气流引入向所述作业室供给空气的循环用鼓风机的吸入口。
11.如权利要求10所述的安全柜，其特征在于，
在所述排气用鼓风机的气流的流路上并排配置有多个催化单元。
12.一种安全柜的灭菌方法，其特征在于：
所述安全柜具有：作业室；覆盖所述作业室的前面的开口部的一部分的前面门；和位于所述前面门的下侧、操作员能够放入手进行作业的作业开口部，在所述作业室的下部的前面侧具有前面狭缝，所述前面狭缝吸入作业室内的空气和通过所述作业开口部的房间的空气，
所述灭菌方法包括：
密闭所述作业开口部的步骤；
进行包含所述作业室的安全柜的气密试验的步骤；和
在通过气密试验确认了气密的情况下，将灭菌气体提供给包含所述作业室的流路来进行灭菌的步骤。
13.如权利要求12所述的安全柜的灭菌方法，其特征在于：
还包括关闭排气用气密挡板的步骤。
14.如权利要求12所述的安全柜的灭菌方法，其特征在于：
关闭所述作业开口部的步骤中，
使所述前面门旋转而覆盖所述作业室的前面的开口部的一部分，并且，
使所述灭菌用气密盖旋转而覆盖所述作业室的前面的剩余的开口部。
15.如权利要求12所述的安全柜的灭菌方法，其特征在于，
密闭所述作业开口部的步骤中，
将滑动式的前面门向下方滑动，覆盖所述作业室的前面的开口部的整个面。
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