CN110650767B - 导管 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种导管，其具备管状主体，其特征在于，所述管状主体中规定第1长度区域及与所述第1长度区域相邻并且位于比所述第1长度区域更靠远位侧的第2长度区域，所述第2长度区域的树脂硬度低于所述第1长度区域的树脂硬度，所述第1长度区域与所述第2长度区域的接合线距垂直于所述管状主体的轴线方向的平面的距离不均匀。
Description
技术领域
本发明涉及一种导管。
背景技术
希望导管具有当***到血管等体腔内时不会对体组织施加过多的负荷的柔软性，同时为了获得导管的良好的走行性、血管选择性、扭矩特性而具有适当的“硬挺度”。另外，在本说明书中，硬挺度是指根据弹力、硬度及柔性等确定的导管的***到体腔内的部分(主体)的特性。若导管的弹性适当，则导管能够追随操作者的操作而在体腔内动作。
例如，专利文献1中记载有如下内容：使导管的外层的硬度从导管的近位端部朝向远位端部阶段性变小。更具体而言，专利文献1中所记载的导管为其主体具有内层、外层及设置于内层与外层之间的中间层的管。管具有直径从前端朝向基端连续扩大的锥形部分。
专利文献1中记载有如下内容：关于导管主体的锥形部分，朝向远位端部使成为材料的树脂的硬度阶段性变小，并且直径变小，从而越向远位端部，使导管主体的刚性越小。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2012-196389号公报
发明内容
发明要解决的技术课题
当沿着管的轴线方向改变导管主体的刚性时，在轴线方向上切换硬度不同的材料，或者改变由管的管状形态而引起的刚性。
导管主体的刚性根据材料的切换位置和管的管状形态而变化，但是材料的切换位置的偏差表现为导管的刚性、进而血管选择性、血管走行性、扭矩特性之类的功能的偏差。因此，为了控制导管主体的功能，期望抑制每个导管的材料的切换位置的偏差。
并且，在切换材料的位置处硬度急剧变化时，可能会产生在切换位置处导管主体折断的现象(以下，也称为“弯曲”)。因此，在处理导管的现场中，期望提高导管的抗弯曲性。
然而，上述专利文献1中，完全没有记载关于用于抑制材料的切换位置的每种产品的偏差的结构。
上述专利文献1中，完全没有记载关于用于提高导管主体的抗弯曲性的结构。
本发明是鉴于上述情况而完成的，其目的在于提供一种切换轴线方向的材料的硬度并抑制切换位置的偏差，从而使制造稳定性优异，进而血管选择性、血管走行性、扭矩特性之类的功能的偏差小的导管。
并且，本发明是鉴于上述情况而完成的，其目的在于提供一种能够切换轴线方向的材料的硬度，并且防止产生由于硬度的不连续性而引起的弯曲的导管。
用于解决技术课题的手段
根据本发明，提供一种导管，其具备树脂制的管状主体，所述管状主体具有在轴线方向上由管状形态引起的刚性从基端侧朝向前端侧连续减小的变化部，在比所述变化部更靠远位侧的管状主体上规定第1长度区域和位于比所述第1长度区域更靠远位侧的第2长度区域，所述第2长度区域的树脂硬度比所述第1长度区域的树脂硬度低。
并且，根据本发明，提供一种导管，其具备管状主体，其特征在于，所述管状主体中规定第1长度区域及与所述第1长度区域相邻并且位于比所述第1长度区域更靠远位侧的第2长度区域，所述第2长度区域的树脂硬度低于所述第1长度区域的树脂硬度，所述第1长度区域与所述第2长度区域的接合线距垂直于所述管状主体的轴线方向的平面的距离不均匀。
发明的效果
根据本发明，能够提供一种切换轴线方向的刚性并抑制切换位置的偏差，从而使制造稳定性优异，进而血管选择性、血管走行性、扭矩特性之类的功能的偏差小的导管。
并且，根据本发明，能够提供一种能够切换轴线方向的刚性并防止产生由于刚性的不连续性而引起的弯曲的导管。
附图说明
图1是用于说明本发明的第一实施方式及第二实施方式的导管的图。
图2是图1的横向剖视图。
图3是图2的纵向剖视图。
图4是放大表示包括图1所示的管状主体的前端的规定范围的示意性纵向剖视图。
图5是用于说明图4所示的接合线的位置的图。
图6是用于说明图4、图5所示的接合线的形状的图。
图7是用于说明本发明的第一实施方式及第二实施方式的变形例的图。
图8是放大表示包括图1所示的管状主体的变化部的规定范围的示意性纵向剖视图。
图9是表示图8所示的管状主体的变化部的部分的立体图，并且是表示变化部中的接合线的图。
图10是用于说明本发明的第二实施方式的导管中的管状主体的周向和接合线的位置的图。
具体实施方式
以下，根据附图对本发明的实施方式进行说明。另外，在所有附图中，对相同的构成要件标注相同的附图标记，并适当地省略其详细说明，以免重复。
〔第一实施方式〕
(导管)
图1是用于说明本发明的第一实施方式的导管1的图。图2是沿图1中所示的箭头II-II剖切的导管1的横向剖视图。图3是沿图2中所示的箭头III-III剖切的导管1的纵向剖视图。另外，本实施方式的导管1为如下活动导管，即，在管状主体10的内部配置有操作线60，通过操作操作部90、弯曲操作部92而使管状主体10的前端T弯曲。但是，本发明的导管并不限定于此，也可以是不具备操作线60或操作部90的非活动型的导管。
本实施方式的导管1具有设置于管状主体10的基端的操作部90。并且，将管状主体10的与操作部90连接的一侧的相反的端部设为前端T。操作部90与操作线60(参考图2、图3)一同构成用于进行管状主体10的远位部DE的弯曲操作的操作机构。本实施方式的操作部90具有操作者用手握住的主体外壳94及设置成能够相对于主体外壳94旋转的弯曲操作部92。管状主体10的基端被导入到主体外壳94的内部。主体外壳94中，在与弯曲操作部92接触的位置形成有凹部95。凹部95中设置有朝向弯曲操作部92进退自如地滑动的滑块98。
操作部90具备与管状主体10的主管腔20连通设置的衬套96。衬套96上安装有注射器(未图示)。衬套96设置于主体外壳94的后端部，并且从衬套96的后方安装注射器。通过使用注射器将药液等注入到衬套96内，能够经由作为管状主体10的中空部的主管腔20(图2、图3)将药液等供给到受试者的体腔内。作为药液等，除了造影剂、液体抗癌剂、生理盐水、用作瞬时胶粘剂的NBCA(α-氰基丙烯酸正丁酯)等药液以外，还能够列举可拆式线圈、珠子(球状栓塞物质)等医疗设备。
图1所示的管状主体10也称为护套，并且是在内部贯穿形成有主管腔(mainlumen)20的中空管状且长形的部件。更具体而言，管状主体10形成为能够使其进入血管内的外径。管状主体10为树脂制的管状主体，其具有在轴线(穿过主管腔20的横截面的中心点的轴)方向上由管状形态引起的刚性从基端侧朝向前端侧连续地减小的“变化部”。在此，“由管状形态引起的刚性”是由于管状主体10的内径或外径、以及管状主体10的壁厚引起的刚性。即，关于“管状形态”，以管状主体的壁厚、外径或内径中的至少一个作为要素。关于由管状主体10的形态引起的刚性，若管状主体10的内径或外径较细，则减小，若管状主体10的内径或外径较厚，则增大。并且，若管状主体10的壁厚较厚，则增大，若管状主体10的壁厚较薄，则减小。
为了使由管状主体10的管状形态引起的刚性“连续地”变化，在本实施方式的一例中，将管状主体10设为从前端朝向基端不改变主管腔20的外径，而管状主体10的外径连续地扩大(壁厚变厚)的锥形。若设成这样，则由管状主体10的形态引起的刚性从前端T朝向基端连续地变大。
并且，管状主体10中，在比上述变化部更靠远位侧的管状主体上规定第1长度区域a1(参考图4)和位于比该第1长度区域更靠远位侧的位置的第2长度区域a2(参考图4)。在本实施方式中，第2长度区域的树脂硬度低于第1长度区域的树脂硬度。即，在本实施方式中，管状主体10中，将比锥形部位更靠远位侧(前端T侧)的规定长度的范围设为第1长度区域。此外，将位于比第1长度区域进一步靠远位侧的位置的规定长度的范围设为第2长度区域。而且，切换第1长度区域的材料和第2长度区域的材料，使得第2长度区域的材料的硬度低于第1长度区域的材料的硬度。
另外，在后面详细叙述第1长度区域a1、第2长度区域a2。
在此，在说明第1长度区域、第2长度区域之前，对管状主体10的结构的一例进行说明。但是，本发明所涉及的管状主体10并不限于以下的层叠结构。
如图2、图3所示，管状主体10具有层叠结构。管状主体10以主管腔20为中心从内径侧依次层叠内层(主管)24及外层50而构成。在外层50的外表面形成有亲水层(未图示)。内层24及外层50由柔性的树脂材料形成，各自为圆管状且在周向上具有大致均匀的厚度。
内层24为管状主体10的最内层，并且通过其内壁面来划定主管腔20。主管腔20的横截面的形状并无特别限定，但在本实施方式中为圆形。另外，在本说明书中，词句“主管腔的横截面”是指通过主管腔20的外周面划定的形状(主管腔20的轴线方向上长的圆柱)的横截面。并且，在本实施方式中，管状主体10的横截面的直径为圆形，该管状主体10的直径根据长度方向(主管腔20的轴线方向)的位置而不同，在管状主体10的一部分或整个长度区域中，成为管状主体10的直径从前端朝向基端连续地扩大的锥形。
内层24的材料例如能够列举氟系热塑性聚合物树脂。作为该氟系热塑性聚合物材料，具体而言，能够列举聚四氟乙烯(PTFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)及全氟烷氧基氟树脂(PFA)。由这种氟系聚合物材料构成内层24，从而通过主管腔20供给药液等时的输送性变得良好。并且，将导线等***到主管腔20时的滑动阻力降低。
线加强层30为设置于管状主体10中比操作线60更靠内径侧的位置用于保护内层24的保护层。线加强层30存在于操作线60的内径侧，从而能够防止操作线60从外层50贯穿到内层24而露出于主管腔20。
线加强层30通过卷绕加强线32而形成。对于加强线32的材料，除了钨(W)、不锈钢(SUS)、镍钛系合金、钢、钛、铜、钛合金或铜合金等金属材料以外，还能够使用剪切强度高于内层24及外层50的剪切强度的聚酰亚胺(PI)、聚酰胺酰亚胺(PAI)或聚对苯二甲酸乙二酯(PET)等树脂材料。在本实施方式中，使用不锈钢细线作为加强线32。
加强线32的条数和网眼数并无特别限定。在此，线加强层30的网眼数是指从加强线的延伸方向观察的每单位长度(1英寸)的交叉条数(网眼数量)。
加强线32倾斜地卷绕于内层24的周围。将内层24的周围的加强线32的延伸方向相对于圆周方向所成的角度称为加强线32的倾斜角度。当加强线32以紧密的间距卷绕时，倾斜角度成为小的角度。相反，当加强线32沿着管状主体10的轴线以疏松角度卷绕时，倾斜角度成为接近90度的大的角度。本实施方式的加强线32的倾斜角度并无特别限定，能够设为30度以上，优选设为45度以上且75度以下。
构成线加强层30的加强线32的条数并无特别限定，但在本实施方式中，图示有由16条加强线32形成的线加强层30。
子管40为划定副管腔的中空管状的部件。子管40埋设于外层50的内部。子管40例如能够由热塑性聚合物材料构成。作为该热塑性聚合物材料，可列举聚四氟乙烯(PTFE)、聚醚醚酮(PEEK)或四氟乙烯·六氟丙烯共聚物(FEP)等低摩擦树脂材料。子管40由比外层50抗弯刚度及拉伸弹性模量更高的材料构成。
两根子管40以围绕主管腔20的方式配置于同一圆周上。代替本实施方式，也可以将3根或4根子管40等间隔地配置于主管腔20的周围。在该情况下，可以对所有子管40配置操作线60，或者也可以对一部分子管40配置操作线60。子管40中形成有副管腔42，并且操作线60以能够移动的方式***到副管腔42内。
另外，如上所述，本实施方式的导管1为活动型，除了操作线60、操作部90以外，还具备子管40、保持线70。
但是，在将本实施方式的导管设为非活动型的情况下，无需这样的结构。
操作线60以能够滑动的方式松配合地***于子管40。操作线60的前端固定于管状主体10的远位部DE。通过将操作线60向基端侧牵引，从而拉伸力被施加到相对于管状主体10的轴线偏心的位置，因此管状主体10弯曲。因此，能够在分支血管中选择任意血管而容易使导管1进入。
操作线60可以由单一的线材构成，但也可以是通过将多根细线相互捻合而构成的绞线。对构成操作线60的一根绞线的细线的根数并无特别限定，优选为3根以上。
作为操作线60，能够使用低碳钢(钢琴线)、不锈钢(SUS)、耐腐蚀性被覆的钢铁线、钛或钛合金、或者钨等金属线。此外，作为操作线60，能够使用聚偏二氟乙烯(PVDF)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚(对亚苯基苯并二恶唑)(PBO)、聚醚醚酮(PEEK)、聚苯硫醚(PPS)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚酰亚胺(PI)、聚四氟乙烯(PTFE)或硼纤维等高分子纤维。
保持线70包围并以螺旋状卷绕对置配置于主管腔20的周围的一对子管40的外侧。本实施方式的保持线70的卷绕形状为将子管40的排列方向作为长径方向的大致椭圆形或大致菱形。在图3中，用虚线图示卷绕形状呈大致菱形的保持线70。保持线70与子管40的周面、具体而言与相当于与主管腔20的轴线相反的一侧的外侧表面接触。在此，大致菱形是指第一对角线比第二对角线长，并且该第一对角线与该第二对角线大致正交。在此提及的大致菱形除了菱形以外，还包括风筝形(Kite)、扁平六边形或扁平八边形等扁平多边形。并且，大致椭圆形除了椭圆形或长圆形以外还包括蛋形等偏心圆形。
在本实施方式中例示了如下形态，即，主管腔20的横截面的形状为圆形，配置于管状主体10的中心，两根子管40在主管腔20的周围配置成180度对置，但是主管腔20的横截面的形状并不限定于圆形，也可以为椭圆和矩形等其他形状。并且，子管40可以为3根以上(N根)均等地分散配置于主管腔20的周围。在该情况下，保持线70的卷绕形状也可以呈以各子管40为角的圆角N边形。
作为保持线70的材料，能够使用能用作加强线32的上述金属材料或树脂材料中的任一种。在本实施方式中，保持线70包括与加强线32不同的材料而形成。保持线70的延展性优选高于加强线32的延展性。具体而言，将作为钝化材料的奥氏体系的软不锈钢(W1或W2)、铜或铜合金用作保持线70，而对于加强线32能够使用钨或不锈钢弹簧钢。
外层50为构成管状主体10的主要壁厚的圆管状的部分。在外层50的内部，从内径侧依次设置有线加强层30、子管40及保持线70。线加强层30和保持线70以与管状主体10同轴的方式配置。
在本实施方式中，管状主体10的第1长度区域与第2长度区域的树脂硬度不同是指构成管状主体10的主要壁厚的外层50的树脂硬度不同。但是，外层50可以是一层，也可以是多层，外层50为多层时，表示对于多个层的壁厚最厚的层，第1长度区域和第2长度区域的树脂硬度不同。
作为外层50的材料能够使用热塑性聚合物材料。作为该热塑性聚合物材料，能够列举聚酰亚胺(PI)、聚酰胺酰亚胺(PAI)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)、聚酰胺弹性体(PAE)、聚醚嵌段酰胺(PEBA)等尼龙弹性体、聚氨酯(PU)、乙烯-乙酸乙烯酯树脂(EVA)、聚氯乙烯(PVC)或聚丙烯(PP)。
外层50中也可以混合有无机填料。作为无机填料，能够例示硫酸钡、碱式碳酸铋等造影剂。通过在外层50中混合造影剂，能够提高体腔内的管状主体10的X射线造影性。
通过使第1长度区域的树脂材料与第2长度区域的树脂材料不同而切换树脂硬度时，就密合性而言，优选第1长度区域的树脂材料与第2长度区域的树脂材料为硬度不同的相同种类的树脂。作为硬度不同的相同种类的树脂材料是指例如树脂的结构具有共通性，但交联程度不同、或者使填料或弹性体的成分或添加量不同等而硬度不同的树脂材料。
接着，对上述本实施方式的变化部、第1长度区域及第2长度区域进行说明。
图4是放大表示管状主体10的远位部DE的示意性纵向剖视图。图示的远位部DE具有管状主体10的外径从基端侧朝向前端侧连续减小的锥形的变化部B、位于比变化部B更靠近位侧的近位区域C及位于比变化部B更靠远位侧的远位区域A。另外，主管腔20的内周在变化部B中也是恒定的。管状主体10的外径的斜率可以在整个变化部B之间相同，也可以在中途改变斜率。主管腔20的外径在变化部B中也可以是恒定的，或者也可以在整个变化部B之间是相同的斜率，也可以在中途改变斜率。此外，远位区域A包括第1长度区域a1及位于比第1长度区域a1进一步靠远位侧的第2长度区域a2。图4中示出第1长度区域a1与第2长度区域a2的边界，即，作为接合硬度不同的树脂彼此的边界线的接合线D的位置。并且，在图5中，分别由接合线D1、D2、D3来表示接合线。另外，在图4及图5中，由直线表示接合线的位置，但是，如后述，在本实施方式中，能够将接合线D设为曲线。
关于第1长度区域a1与第2长度区域a2的树脂硬度，从具有导管的良好的血管走行性和扭矩特性，并且血管分支时的血管选择性、导线追随性优异的平衡的观点考虑，优选将(第1长度区域a1的肖氏硬度)/(第2长度区域a2的肖氏硬度)的值设为1.1以上且2.0以下。并且，从进一步具有导管的良好的血管走行性和扭矩特性、且血管分支时的血管选择性、导线追随性优异的平衡的观点考虑，优选将(变化部B的肖氏硬度)/(第2长度区域a2的肖氏硬度)的值设为1.1以上且2.0以下。
其中，图4所示的例中，对远位区域A、变化部B、近位区域C中的外层50均使用尼龙弹性体，例如能够如下设定其长度、外层50的外径φ(横截面的面积的指标)、外层50的肖氏硬度。
远位区域A：长度15mm，φ0.8mm，肖氏硬度25D(第2长度区域a2)、35D(第1长度区域a1)
变化部B：长度3mm、φ0.9mm至0.8mm、肖氏硬度35D
近位区域C：长度10mm、φ0.9mm、肖氏硬度35D
即，在上述结构中，构成变化部B及近位区域C的外层50的树脂硬度各自均匀。
其中，远位区域A、变化部B、近位区域C的尺寸和树脂硬度当然不限定于上述数值和比。各部位的尺寸及树脂硬度根据导管1的用途等来确定。
图5的(a)至图5的(c)是表示远位侧的管状主体10中的第1长度区域a1与第2长度区域a2的接合线的多个示例的图。图5的(a)示出在远位区域A中接合线D1靠近变化部B而存在的例。接合线D1与变化部B的位于最远位侧的端部(远位端)的最小限度的距离例如能够设为管状主体10的接合线D1的壁厚程度，更优选为比远位区域A与变化部B的边界处的管状主体10的外径的一半(半径)长。
图5的(b)示出位于比接合线D1更靠近前端T的位置的接合线D2。并且，图5的(c)示出位于比接合线D2进一步靠近前端T的位置的接合线D3。这样，接合线可以在远位区域A的任何位置。接合线D位于越靠近前端T的位置，管状主体10的前端附近的弹性越强，导管的血管走行性和扭矩特性的特征越强。并且，相反地，接合线D位于越远离前端T的位置，管状主体10的前端附近的弹性越弱，血管分支时的导管的血管选择性和导线追随性越好。接合线D的位置根据导管1的用途和树脂材料的硬度等来确定。
另外，远位区域A中的树脂材料的切换并不限定于一个部位，可以在多个部位分多个阶段地进行。并且，第1长度区域a1、第2长度区域a2并不限定于相邻的区域，也可以被配置为在它们之间夹入其他区域。
图6的(a)、图6的(b)是表示管状主体10中的远位区域A的部分的立体图，并且是表示远位区域A中的接合线D的图。图6的(a)表示远位区域A的整体，图6的(b)是用图6的(a)的虚线e表示的部分的放大图。远位区域A上的接合线D自垂直于管状主体10的轴线f方向的平面(管状主体10的横截面S)的距离d变得不均匀。在此，自横截面S的距离d是指：在横截面S的圆周上取一点，从该一点引出与轴线f平行地延伸的线与接合线D形成一交点，横截面S的圆周上的该一点与该交点之间的距离d。横截面S与位于接合线D的最基端侧的点(d＝0)接触。如图6的(b)所示，距离d根据接合线D的位置而不同。在本实施方式中，将远位区域A设计成使接合线D的凹凸从1周期变为5周期。即，接合线D具有如1个至5个凸部向前端T侧或基端侧突出的形状。并且，接合线D的凹凸更优选2周期至5周期。若设成这样，接合线D中，硬度缓慢地变化，在将导管1弯曲时从第1长度区域a1至第2长度区域a2的区域平滑地弯曲，并且，血管分支时的血管选择性和导线追随性变得良好。并且，能够防止在第1长度区域a1与第2长度区域a2的边界处产生裂缝和损伤。并且，即使在接合线D的位置产生稍微偏差，也能够吸收导管1的每种产品的血管走行性和扭矩特性之类的功能的偏差。
另外，接合线D只要是环绕管状主体10的远位区域A的周围的曲线即可，但并不限定于凹凸的周期为大致恒定的曲线。并且，接合线D的凹凸的振幅也不限定于恒定。
在本实施方式中，如上所述，通过使管状主体10从基端朝向前端T变细来降低管状主体10的形态硬度，并且，使形成第1长度区域a1的材料与形成第2长度区域a2的材料的硬度不同，与第1长度区域a1的材料相比，对于第2长度区域a2的材料选择硬度低的材料。换言之，管状主体10的远位区域A的硬度以比变化部B更靠远位侧的接合线D为边界降低。具有这种管状主体10的导管1与专利文献1所示的日本特开2012-196389号公报中所记载的发明相比，能够直至前端附近为止保持高硬度，提高管状主体10的血管走行性和扭矩特性，从而防止产生弯曲。并且，本实施方式中，降低前端T的硬度，并且能够使管状主体10的前端T与体腔内的接触变轻柔，因此能够防止血管内的损伤、穿孔、痉挛。
此外，本实施方式在远位区域A切换树脂材料。相对于此，专利文献1中所记载的发明在变位部(锥形部)切换树脂材料。在厚度连续变化的部位切换树脂材料的作业的难易度高于在厚度恒定的部位切换树脂材料的作业，在切换位置容易产生偏差。因此，本实施方式能够比专利文献1中所记载的发明更加提高管状主体10的树脂材料的切换位置的再现性。
(导管的制造方法)
接着，简单地说明图6的(a)及图6的(b)所示的导管1的制造方法。对于导管1的管状主体10，首先在与内层24的形状匹配的模具中挤压并被覆成型内层24。接着，将加强线32卷绕在内层24而形成线加强层30。加强线32的卷绕通过专用装置来进行，以使加强线32的卷绕间距恒定。接着，本实施方式中，以与线加强层30的外表面接触的方式配置多个子管40并通过卷绕保持线70来制作芯材。在该芯材上，从近位侧依次排列并覆盖与近位区域C、变化部B、第1长度区域a1及第2长度区域a2相对应的多个树脂的管。另外，与近位区域C、变化部B、第1长度区域a1及第2长度区域a2相对应的树脂表示各个树脂对应于近位区域C、变化部B、第1长度区域a1及第2长度区域a2的树脂硬度及长度。
形成近位区域C、变化部B、第1长度区域a1及第2长度区域a2中的外层50的上述管通过预先挤压成型等而制作，预先加工成与近位区域C、变化部B、第1长度区域a1及第2长度区域a2对应的长度。此时，在本实施方式中，为了获得图6所示的曲线的接合线D，在成为第1长度区域a1的树脂的管与成为第2长度区域a2的树脂的管彼此相邻而对置的面预先设置凹凸，然后以使该凹凸彼此嵌合的方式将这些树脂的管排列并覆盖在上述芯材之上。
接着，上述内层24、线加强层30、子管40及树脂的管在周围覆盖热收缩材料并被加热。加热温度设为构成外层50(近位区域C、变化部B、第1长度区域a1及第2长度区域a2)的树脂中比软化点温度最高的树脂的该软化点温度更高的温度。
通过以上工序，近位区域C、变化部B、第1长度区域a1及第2长度区域a2在各边界熔融成为一体而形成外层50。然后，进行在外层50的表面形成未图示的亲水层以及将操作线60***到子管40之类的各种工序。
[变形例]
接着，对本实施方式的变形例进行说明。
图7的(a)、图7的(b)是用于说明本实施方式的变形例的图。图7的(a)是作为管状主体10的变形例的管状主体11的纵向剖视图。图7的(a)所示的管状主体11具有管状主体11的外径和主管腔20的外径这两者从前端朝向基端连续扩大的锥形的外层51。此时，在管状主体11的变化部B1中，管状主体11的外径和主管腔20的外径这两者从前端朝向基端以相同的斜率扩大(壁厚不变)。
图7的(b)是作为管状主体10的变形例的管状主体13的纵向剖视图。图7的(b)所示的管状主体13具有管状主体13的外径和主管腔20的外径这两者从前端朝向基端连续扩大的锥形的外层53。但是，在管状主体13的变化部B2中，与主管腔20的外径相比，管状主体13的外径以更大的斜率从外层53的前端朝向基端扩大(壁厚变厚)。
此外，本实施方式的导管并不限定于以上说明的结构。例如，本实施方式的导管1的各种构成要件无需是各自独立的存在。允许将多个构成要件形成为一个部件、一个构成要件由多个部件形成、某个构成要件是另一构成要件的一部分、某个构成要件的一部分和另一构成要件的一部分重复等。
上述第一实施方式包含以下技术思想。
(1)一种导管，其具备树脂制的管状主体，所述管状主体具有在轴线方向上由管状形态引起的刚性从基端侧朝向前端侧连续减小的变化部，所述导管的特征在于，在比所述变化部更靠远位侧的管状主体上规定第1长度区域和位于比所述第1长度区域更靠远位侧的第2长度区域，所述第2长度区域的树脂硬度比所述第1长度区域的树脂硬度低。
(2)根据(1)所述的导管，其中，所述变化部中树脂硬度均匀。
(3)根据(1)或(2)所述的导管，其中，所述第1长度区域与所述第2长度区域的接合线距垂直于所述管状主体的轴线方向的平面的距离不均匀。
(4)根据(1)至(3)中任一项所述的导管，其中，所述管状形态为所述管状主体的壁厚、外径或内径中的至少一个要素。
〔第二实施方式〕
(导管)
图1是用于说明本发明的第二实施方式的导管1的图。图2是沿图1中所示的箭头II-II剖切的导管1的横向剖视图。图3是沿图2中所示的箭头III-III剖切的导管1的纵向剖视图。另外，本实施方式的导管1为如下活动导管，即，在管状主体10的内部配置有操作线60，通过操作操作部90、弯曲操作部92而使管状主体10的前端T弯曲。但是，本发明的导管并不限定于此，也可以是不具备操作线60或操作部90的非活动型的导管。
本实施方式的导管1具有设置于管状主体10的基端的操作部90。并且，将管状主体10与操作部90连接的一侧的相反的端部设为前端T。操作部90与操作线60(参考图2、图3)一同构成用于进行管状主体10的远位部DE的弯曲操作的操作机构。本实施方式的操作部90具有操作者用手握住的主体外壳94及设置成能够相对于主体外壳94旋转的弯曲操作部92。管状主体10的基端被导入到主体外壳94的内部。主体外壳94中，在与弯曲操作部92接触的位置形成有凹部95。凹部95中设置有朝向弯曲操作部92进退自如地滑动的滑块98。
操作部90具备与管状主体10的主管腔20连通设置的衬套96。衬套96上安装有注射器(未图示)。衬套96设置于主体外壳94的后端部，并且从衬套96的后方安装注射器。通过使用注射器将药液等注入到衬套96内，能够经由作为管状主体10的中空部的主管腔20(图2、图3)将药液等供给到受试者的体腔内。作为药液等，除了造影剂、液体抗癌剂、生理盐水、用作瞬时胶粘剂的NBCA(α-氰基丙烯酸正丁酯)等药液以外，还能够列举可拆式线圈、珠子(球状栓塞物质)等医疗设备。
并且，在本实施方式中，在管状主体10中规定第1长度区域b1(参考图8)及与第1长度区域相邻且位于比第1长度区域更靠远位侧的第2长度区域b2(参考图8)。而且，第2长度区域的树脂硬度低于第1长度区域的树脂硬度，第1长度区域和第2长度区域的接合线D(参考图9)距垂直于管状主体的轴线方向的平面的距离变得不均匀。即，本实施方式在管状主体10中规定具有规定长度的第1长度区域。而且，在比该第1长度区域更靠远位侧规定与第1长度区域相邻的第2长度区域。第1长度区域和第2长度区域可以为具有相同长度的区域，也可以为具有不同长度的区域。管状主体10将树脂作为材料(以下，也称为“树脂材料”)，第2长度区域的树脂材料的硬度低于第1长度区域的树脂材料的硬度。因此，本实施方式的管状主体10中具有树脂材料不同的区域彼此相邻的部位。相邻的不同树脂材料通过加热及加压等彼此一部分相互熔融并接合。
根据上述结构，第1长度区域b1和第2长度区域b2的接合线D距垂直于管状主体的轴线方向的平面的距离不均匀，因此材料的硬度在接合线周边的部位缓慢地发生变化。因此，上述结构能够防止产生由管状主体10的刚性(硬度)的不连续性引起的弯曲。
另外，关于上述第1长度区域b1、第2长度区域b2及接合线D，在后面进行详细说明。
图1所示的管状主体10也被称为护套，并且是在内部贯穿形成有主管腔(mainlumen)20的中空管状且长形的部件。管状主体10为具有在轴线(穿过主管腔20的横截面的中心点的轴)方向上由管状形态引起的刚性从基端侧朝向前端侧连续地减小的“变化部”的树脂制的管状主体。在此，“由管状形态引起的刚性”是由于管状主体10的内径或外形、以及管状主体10的壁厚引起的刚性。即，关于“管状形态”，以管状主体的壁厚、外径或内径中的至少一个作为要素。关于由管状主体10的形态引起的刚性，若管状主体10的内径或外径较细，则减小，若管状主体10的内径或外径较厚，则增大。并且，若管状主体10的壁厚较厚，则增大，若管状主体10的壁厚较薄，则减小。
为了使由管状主体10的管状形态引起的刚性“连续地”变化，在本实施方式的一例中，将管状主体10设为从前端朝向基端不改变主管腔20的外径，而管状主体10的外径连续地扩大(壁厚变厚)的锥形。若设成这样，则由管状主体10的形态引起的刚性从前端T朝向基端连续地变大。
在此，在说明第1长度区域、第2长度区域之前，对管状主体10的结构的一例进行说明。但是，本发明所涉及的管状主体10并不限于以下的层叠结构。
如图2、图3所示，管状主体10具有层叠结构。管状主体10以主管腔20为中心从内径侧依次层叠内层(主管)24及外层50而构成。在外层50的外表面形成有亲水层(未图示)。内层24及外层50由柔性的树脂材料形成，各自为圆管状且在周向上具有大致均匀的厚度。
内层24为管状主体10的最内层，并且通过其内壁面来划定主管腔20。主管腔20的横截面的形状并无特别限定，但在本实施方式中为圆形。另外，在本说明书中，词句“主管腔的横截面”是指通过主管腔20的外周面划定的形状(主管腔20的轴线方向上长的圆柱)的横截面。并且，在本实施方式中，管状主体10的横截面的直径为圆形，该管状主体10的直径根据长边方向(主管腔20的轴线方向)的位置而不同，设为在管状主体10的一部分或整个长度区域中，管状主体10的直径从前端朝向基端连续地扩大的锥形。
内层24的材料例如能够列举氟系热塑性聚合物树脂。作为该氟系热塑性聚合物材料，具体而言，能够列举聚四氟乙烯(PTFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)及全氟烷氧基氟树脂(PFA)。通过由这种氟系聚合物材料构成内层24，通过主管腔20供给药液等时的输送性变得良好。并且，将导线等***到主管腔20时的滑动阻力降低。
线加强层30为设置于管状主体10中比操作线60更靠内径侧的位置而保护内层24的保护层。线加强层30存在于操作线60的内径侧，从而能够防止操作线60从外层50贯穿到内层24而露出于主管腔20。
线加强层30通过卷绕加强线32而形成。对于加强线32的材料，除了钨(W)、不锈钢(SUS)、镍钛系合金、钢、钛、铜、钛合金或铜合金等金属材料以外，还能够使用剪切强度高于内层24及外层50的剪切强度的聚酰亚胺(PI)、聚酰胺酰亚胺(PAI)或聚对苯二甲酸乙二酯(PET)等树脂材料。在本实施方式中，使用不锈钢细线作为加强线32。
加强线32的条数和网眼数并无特别限定。在此，线加强层30的网眼数是指从加强线的延伸方向观察的每单位长度(1英寸)的交叉条数(网眼数量)。
加强线32倾斜地卷绕于内层24的周围。将内层24的周围的加强线32的延伸方向相对于圆周方向所成的角度称为加强线32的倾斜角度。当加强线32以紧密的间距卷绕时，倾斜角度成为小的角度。相反，当加强线32沿着管状主体10的轴线以疏松角度卷绕时，倾斜角度成为接近90度的大的角度。本实施方式的加强线32的倾斜角度并无特别限定，能够设为30度以上，优选设为45度以上且75度以下。
构成线加强层30的加强线32的条数并无特别限定，但在本实施方式中，图示有由16条加强线32形成的线加强层30。
子管40为划定副管腔的中空管状的部件。子管40埋设于外层50的内部。子管40例如能够由热塑性聚合物材料构成。作为该热塑性聚合物材料，可列举聚四氟乙烯(PTFE)、聚醚醚酮(PEEK)或四氟乙烯·六氟丙烯共聚物(FEP)等低摩擦树脂材料。子管40由比外层50抗弯刚度及拉伸弹性模量更高的材料构成。
两根子管40以围绕主管腔20的方式配置于同一圆周上。代替本实施方式，也可以将3根或4根子管40等间隔地配置于主管腔20的周围。在该情况下，可以对所有子管40配置操作线60，或者也可以对一部分子管40配置操作线60。子管40中形成有副管腔42，并且操作线60以能够移动的方式***到副管腔42内。
另外，如上所述，本实施方式的导管1为活动型，除了操作线60、操作部90以外，还具备子管40、保持线70。但是，在将本实施方式的导管设为非活动型的情况下，不需要这种结构。
操作线60以能够滑动的方式松配合地***于子管40。操作线60的前端固定于管状主体10的远位部DE。通过将操作线60向基端侧牵引，从而拉伸力被施加到相对于管状主体10的轴线偏心的位置，因此管状主体10弯曲。因此，能够在分支血管中选择任意血管而容易使导管1进入。
操作线60可以由单一的线材构成，但也可以是通过将多根细线相互捻合而构成的绞线。对构成操作线60的一根绞线的细线的根数并无特别限定，优选为3根以上。
作为操作线60，能够使用低碳钢(钢琴线)、不锈钢(SUS)、耐腐蚀性被覆的钢铁线、钛或钛合金、或者钨等金属线。此外，作为操作线60，能够使用聚偏二氟乙烯(PVDF)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚(对亚苯基苯并二恶唑)(PBO)、聚醚醚酮(PEEK)、聚苯硫醚(PPS)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚酰亚胺(PI)、聚四氟乙烯(PTFE)或硼纤维等高分子纤维。
保持线70包围并以螺旋状卷绕对置配置于主管腔20的周围的一对子管40的外侧。本实施方式的保持线70的卷绕形状为将子管40的排列方向作为长径方向的大致椭圆形或大致菱形。在图3中，用虚线图示卷绕形状呈大致菱形的保持线70。保持线70与子管40的周面、具体而言与相当于与主管腔20的轴线相反的一侧的外侧表面接触。在此，大致菱形是指第一对角线比第二对角线长，并且该第一对角线与该第二对角线大致正交。在此提及的大致菱形除了菱形以外，还包括风筝形(Kite)、扁平六边形或扁平八边形等扁平多边形。并且，大致椭圆形除了椭圆形或长圆形以外还包括蛋形等偏心圆形。
在本实施方式中例示了如下形态，即，主管腔20的横截面的形状为圆形，配置于管状主体10的中心，两根子管40在主管腔20的周围配置成180度对置，但是主管腔20的横截面的形状并不限定于圆形，也可以为椭圆和矩形等其他形状。并且，子管40可以为3根以上(N根)均等地分散配置于主管腔20的周围。在该情况下，保持线70的卷绕形状也可以呈以各子管40为角的圆角N边形。
作为保持线70的材料，能够使用能用作加强线32的上述金属材料或树脂材料中的任一种。在本实施方式中，保持线70包括与加强线32不同的材料而形成。保持线70的延展性优选高于加强线32的延展性。具体而言，将作为钝化材料的奥氏体系的软不锈钢(W1或W2)、铜或铜合金用作保持线70，而对于加强线32能够使用钨或不锈钢弹簧钢。
外层50为构成管状主体10的主要壁厚的圆管状的部分。在外层50的内部，从内径侧依次设置有线加强层30、子管40及保持线70。线加强层30和保持线70以与管状主体10同轴的方式配置。
在本实施方式中，管状主体10的第1长度区域与第2长度区域的树脂硬度不同是指构成管状主体10的主要壁厚的外层50的树脂硬度不同。但是，外层50可以是一层，也可以是多层，外层50为多层时，表示对于多个层的壁厚最厚的层，第1长度区域和第2长度区域的树脂硬度不同。
作为外层50的材料能够使用热塑性聚合物材料。作为该热塑性聚合物材料，能够列举聚酰亚胺(PI)、聚酰胺酰亚胺(PAI)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)、聚酰胺弹性体(PAE)、聚醚嵌段酰胺(PEBA)等尼龙弹性体、聚氨酯(PU)、乙烯-乙酸乙烯酯树脂(EVA)、聚氯乙烯(PVC)或聚丙烯(PP)。
外层50中也可以混合有无机填料。作为无机填料，能够例示硫酸钡、碱式碳酸铋等造影剂。通过在外层50中混合造影剂，能够提高体腔内的管状主体10的X射线造影性。
通过使第1长度区域的树脂材料与第2长度区域的树脂材料不同而切换树脂硬度时，就密合性而言，优选第1长度区域的树脂材料与第2长度区域的树脂材料为硬度不同的相同种类的树脂。作为硬度不同的相同种类的树脂材料是指例如树脂的结构具有共通性，但交联程度不同、或者使填料或弹性体的成分或添加量不同等而硬度不同的树脂材料。
接着，对上述本实施方式的变化部、第1长度区域及第2长度区域进行说明。
图8是放大表示管状主体10的远位部DE的示意性纵向剖视图。图示的远位部DE具有管状主体10的外径从基端侧朝向前端侧连续减小的锥形的变化部B、位于比变化部B更靠近位侧的近位区域C及位于比变化部B更靠远位侧的远位区域A。另外，主管腔20的内周在变化部B中也是恒定的。管状主体10的外径的斜率可以在整个变化部B之间相同，也可以在中途改变斜率。主管腔20的外径在变化部B中也可以是恒定的，或者也可以在整个变化部B之间是相同的斜率，也可以在中途改变斜率。
变化部B是如下部位：在管状主体10中，轴线f方向的由形态引起的刚性从基端K侧朝向前端T侧连续降低。在本实施方式中，第1长度区域b1和第2长度区域b2的接合线D形成于变化部B。另外，接合线D并不限于设置于变化部B，也可以设置于远位区域A、远位区域A与变化部B的边界、变化部B与近位区域C的边界、近位区域C上的任何位置。
关于第1长度区域b1与第2长度区域b2的树脂硬度，从具有导管的良好的血管走行性和扭矩特性，并且血管分支时的血管选择性、导线追随性优异的平衡的观点考虑，优选将(第1长度区域b1的肖氏硬度)/(第2长度区域b2的肖氏硬度)的值设为1.1以上且2.0以下。并且，从进一步具有导管的良好的血管走行性和扭矩特性，并且血管分支时的血管选择性、导线追随性优异的平衡的观点考虑，优选将(第1长度区域b1的肖氏硬度)/(远位区域A的肖氏硬度)的值设为1.1以上且2.0以下。
其中，图8所示的例中，对远位区域A、变化部B、近位区域C中的外层50均使用尼龙弹性体，例如能够如下设定其长度、主管腔20的直径φ(横截面的面积的指标)、外层50的肖氏硬度。
远位区域A：长度15mm、φ0.8mm、肖氏硬度25D
变化部B：长度10mm、φ0.8mm至0.9mm、肖氏硬度35D(第1长度区域b1、长度5mm)、肖氏硬度25D(第2长度区域b2、长度5mm)
近位区域C：长度10mm、φ0.9mm、肖氏硬度35D
即，在上述结构中，构成第1长度区域b1及近位区域C的外层50的树脂硬度各自均匀。
其中，远位区域A、变化部B、近位区域C的尺寸和树脂硬度当然不限定于上述数值和比。各部位的尺寸及树脂硬度根据导管1的用途等来确定。
图9的(a)、图9的(b)是表示管状主体10中的变化部B的部分的立体图，并且是表示变化部B中的接合线D的图。图9的(a)表示变化部B的整体，图9的(b)是用图9的(a)的虚线e表示的部分的放大图。变化部B上的接合线D距垂直于管状主体10的轴线f方向的平面(管状主体10的横截面S)的距离d变得不均匀。在此，自横截面S的距离d是指：在横截面S上取一点，从该一点引出与轴线f平行地延伸的线与接合线D形成一交点，横截面上的该一点与该交点之间的距离d。如图9的(b)所示，距离d根据横截面S上的位置而不同。
图10的(a)、图10的(b)是用于说明接合线D的图。图10的(a)、图10的(b)中的任一个图中，纵轴均表示从横截面S至接合线D(也包括到凸部的顶点的距离及凹部的顶点)为止的距离。横轴表示穿过在管状主体10的周向上连续的接合线D上的一点的横截面S的周向的长度。图10的(a)示出凸部与凹部的组合在管状主体10的周向上具有至少一组的接合线D的一个示例。在图10的(a)所示的示例中，凸部61a与凹部61b的组合、凸部62a与凹部62b的组合有两个，将凸部61a与凹部61b连接而成的形状、将凸部62a与凹部62b连接而成的形状分别大致相等。但是，本实施方式并不限定于这种形状相等的方式，也可以不同。并且，本实施方式中，凸部与凹部的组合具有至少一个以上即可，因此组合不限定于两个，可以为一个或两个以上的任意数量。
并且，图10的(b)示出凸部与凹部的组合在管状主体10的周向上具有至少两组的一个例。在图10的(b)所示的例中，存在如下三个组合，即，凸部63a与凹部63b的组合、凸部64a与凹部64b的组合及凸部65a与凹部65b的组合，将凸部63a与凹部63b连接而成的形状、将凸部64a与凹部64b连接而成的形状及将凸部65a与凹部65b连接而成的形状分别不同。另外，在此，将凸部与凹部连接而成的形状是指包括该凸部和凹部的连续的曲线。并且，本实施方式中，凸部与凹部的组合具有至少两个以上即可，因此组合不限定于三个，可以为两个或三个以上的任意数量。
如后述，在本实施方式中，为了形成具有凹凸的接合线D，作为一例，在成为第1长度区域b1的部件和成为第2长度区域b2的部件对置的面预先形成凹凸。当能够通过预先形成的凹凸充分控制凹部与凸部的形状时，能够使接合线D的凹部和凸部的形状大致相同。
如上所述，接合线D只要为环绕管状主体10的变化部B的周围的曲线即可，凹凸的周期和凹凸的振幅可以是恒定的，也可以是随机的。
此外，在本实施方式中，以使接合线D成为曲线的方式接合第1长度区域b1和第2长度区域b2。因此，接合线D成为具有比在接合工序中无意识地绘制曲线的接合线大的振幅的波形。在图10的(a)所示的例中，将接合线D的最远位侧(由前端T表示)和最基端K侧在轴线方向上的距离之差表示为长度dd1。并且，在图10的(b)所示的例中，将接合线D的最远位侧和最基端K侧在轴线方向上的距离之差表示为长度dd2。
如上所述，管状主体10具有至少包括内层24和外层50的层叠结构。在本实施方式中，长度dd1、长度dd2均设为基于管状主体10上的接合线D的位置处的外层50的壁厚以上(壁厚的1倍)、管状主体10的外径的3倍以下。这样，在第1长度区域b1与第2长度区域b2之间硬度不同的树脂充分进入到另一方，能够缓和第1长度区域b1与第2长度区域b2之间的硬度的变化。
本实施方式中的“基于接合线D的位置”例如可以为包括在接合线D的长度dd1、dd2的1/2的点的管状主体10的横截面S1/2的位置。此时，外层的壁厚成为与横截面S1/2交叉的位置的管状主体10的外层50的厚度。
并且，在本实施方式中，长度dd1、dd2例如可以设为上述横截面S的半径以上、或半径以上且半径的3倍以下。
在本实施方式中，如上所述，接合线D的凹部或凸部具有如向前端T侧或基端侧突出的形状。这样，在接合线D中硬度缓慢地变化，将导管1弯曲时，从变化部B至远位区域A的区域平滑地弯曲，从而能够防止在变化部B上产生裂缝、损伤(弯曲)。此外，通过在变化部B形成这种接合线，在变化部B中硬度的变化变得更加缓慢。因此，即使在接合线D的位置产生稍微偏差，也能够吸收导管1的每种产品的血管走行性、血管走行性、扭矩特性之类的功能的偏差。
(导管的制造方法)
接着，简单地说明图9的(a)及图9的(b)所示的导管1的制造方法。对于导管1的管状主体10，首先在与内层24的形状匹配的模具中挤压并被覆成型内层24。接着，将加强线32卷绕在内层24而形成线加强层30。加强线32的卷绕通过专用装置来进行，以使卷绕的间距恒定。接着，本实施方式中，以与线加强层30的外表面接触的方式配置多个子管40并通过卷绕保持线70来制作芯材。在该芯材上，从近位侧依次排列并覆盖与近位区域C、第1长度区域b1、第2长度区域b2及远位区域A相对应的多个树脂的管。另外，与近位区域C、第1长度区域b1、第2长度区域b2及远位区域A相对应的树脂表示各个树脂对应于近位区域C、变化部B、第1长度区域b1、第2长度区域b2及远位区域A的树脂硬度及长度。
形成近位区域C、第1长度区域b1、第2长度区域b2及远位区域A中的外层50的上述管通过预先挤压成型等而制作，预先加工成与近位区域C、第1长度区域b1、第2长度区域b2及远位区域A对应的长度。此时，在本实施方式中，为了获得图9所示的曲线的接合线D，在成为第1长度区域b1的树脂的管与成为第2长度区域b2的树脂的管彼此相邻而对置的面预先设置凹凸，然后以使该凹凸彼此嵌合的方式将这些树脂的管排列并覆盖在上述芯材之上。
接着，上述内层24、线加强层30、子管40及树脂的管在周围覆盖热收缩材料并被加热。加热温度设为构成外层50(近位区域C、第1长度区域b1、第2长度区域b2及远位区域A)的树脂中比软化点温度最高的树脂的该软化点温度更高的温度。
通过以上工序，近位区域C、第1长度区域b1及第2长度区域b2及远位区域A在各边界熔融成为一体而形成外层50。然后，进行在外层50的表面形成未图示的亲水层以及将操作线60***到子管40之类的各种工序。
[变形例]
接着，对本实施方式的变形例进行说明。
图7的(a)、图7的(b)是用于说明本实施方式的变形例的图。图7的(a)是作为管状主体10的变形例的管状主体11的纵向剖视图。图7的(a)所示的管状主体11具有管状主体11的外径和主管腔20的外径这两者从前端朝向基端连续扩大的锥形的外层51。此时，在管状主体11的变化部B1中，管状主体11的外径和主管腔20的外径这两者从前端朝向基端以相同的斜率扩大(壁厚不变)。并且，远位区域A1、近位区域C1的壁厚是恒定的。
图7的(b)是作为管状主体10的变形例的管状主体13的纵向剖视图。图7的(b)所示的管状主体13具有管状主体13的外径和主管腔20的外径这两者从前端朝向基端连续扩大的锥形的外层53。但是，在管状主体13的变化部B2中，与主管腔20的外径相比，管状主体13的外径以更大的斜率从外层53的前端朝向基端扩大(壁厚变厚)。并且，在远位区域A2、近位区域C2中，近位区域C2比远位区域A2厚，但是各自的壁厚是恒定的。
此外，本实施方式的导管并不限定于以上说明的结构。例如，本实施方式的导管1的各种构成要件无需是各自独立的存在。允许将多个构成要件形成为一个部件、一个构成要件由多个部件形成、某个构成要件是另一构成要件的一部分、某个构成要件的一部分和另一构成要件的一部分重复等。
上述第二实施方式包含以下技术思想。
(1)一种导管，其具备管状主体，其特征在于，所述管状主体中规定第1长度区域及与所述第1长度区域相邻并且位于比所述第1长度区域更靠远位侧的第2长度区域，所述第2长度区域的树脂硬度低于所述第1长度区域的树脂硬度，所述第1长度区域与所述第2长度区域的接合线距垂直于所述管状主体的轴线方向的平面的距离不均匀。
(2)根据(1)所述的导管，其中，所述接合线在所述管状主体的周向上具有至少一组凹部与凸部的组合。
(3)根据(1)所述的导管，其中，所述接合线在所述管状主体的周向上具有至少两组凹部与凸部的组合，各自的将凹部与凸部连接而成的形状不同。
(4)根据(1)至(3)中任一项所述的导管，其中，所述管状主体具有至少包括内层和外层的层叠结构，所述接合线的最远位侧与最基端侧在轴线方向上的距离之差为基于所述管状主体的所述接合线的位置处的所述外层的壁厚以上且所述管状主体的外径的3倍以下。
(5)根据(1)至(4)中任一项所述的导管，其中，所述管状主体具有在轴线方向上由管状形态引起的刚性从基端侧朝向前端侧连续降低的变化部。
(6)根据(1)至(5)中任一项所述的导管，其中，所述第1长度区域与所述第2长度区域的所述接合线形成于所述变化部。
(7)根据(5)所述的导管，其中，所述管状形态为所述管状主体的壁厚、外径、内径中的至少一个要素。
附图标记的说明
1-导管，
10、11、13-管状主体，
20-主管腔，
24-内层，
30-线加强层，
32-加强线，
40-子管，
42-副管腔，
50、51、53-外层，
60-操作线，
70-保持线，
90-操作部，
92-弯曲操作部，
94-主体外壳，
95-凹部，
96-衬套，
98-滑块，
A、A1、A2-远位区域，
B、B1、B2-变化部，
C、C1、C2-近位区域，
D、D1、D2、D3、D4-接合线，
DE-远位部，
K-基端，
S-横截面，
T-前端，
a1-第1长度区域，
a2-第2长度区域，
b1-第1长度区域，
b2-第2长度区域，
d-接合线距横截面的距离，
f-管状主体的轴线。
Claims (4)
1.一种导管，其具备管状主体，其特征在于，
所述管状主体中规定第1长度区域及与所述第1长度区域相邻并且位于比所述第1长度区域更靠远位侧的第2长度区域，
所述第2长度区域的树脂硬度低于所述第1长度区域的树脂硬度，
所述第1长度区域与所述第2长度区域的接合线距垂直于所述管状主体的轴线方向的平面的距离不均匀，
所述接合线在所述管状主体的周向上具有至少两组凹部与凸部的组合，各自的将凹部与凸部连接而成的形状不同，
所述管状主体具有至少包括内层、线加强层和外层的层叠结构，所述接合线的最远位侧与最基端侧在轴线方向上的距离之差为基于所述管状主体的所述接合线的位置处的所述外层的壁厚以上且所述管状主体的外径的3倍以下，
所述管状主体具有在轴线方向上由管状形态引起的刚性从基端侧朝向前端侧连续降低的变化部，所述变化部为管状主体的外径从基端侧朝向前端侧连续减小的锥形，
所述接合线是包括所述凹部和所述凸部的连续的曲线且所述接合线的凹部或凸部具有向所述前端侧或所述基端侧突出的形状。
2.根据权利要求1所述的导管，其中，
所述第1长度区域与所述第2长度区域的所述接合线形成于所述变化部。
3.根据权利要求2所述的导管，其中，
所述管状形态为所述管状主体的壁厚、外径、内径中的至少一个要素。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的导管，其中，
所述接合线在所述管状主体的周向上具有2～5组凹部与凸部的组合。
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