CN110638432B - 用于评估血管中血流的***和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明题为“用于评估血管中血流的***和方法”。提供了一种用于评估患者的血管中的血流的包括导管的***，导管包含第一压力传感器和第二压力传感器且被配置为同时测量狭窄的任一侧上的血管内的压力数据。由导管生成的压力数据包括来自第一压力传感器的第一系列压力测量值和来自第二压力传感器的第二系列压力测量值。***还包括可在一个或多个处理器上执行并且被配置为计算压力数据的两个或更多个部分中的每一个的稳定性指数的FFR计算模块，其中每个稳定性指数指示压力数据的相应部分的心率稳定性和导管稳定性中的至少一者。基于稳定性指数识别最佳时间窗口以便基于压力数据计算血流储备分数(FFR)。然后在最佳时间窗口中基于压力数据计算FFR值。

Description

用于评估血管中血流的***和方法
背景技术
本公开整体涉及评估血管中的血流，以用于确定阻塞的严重程度或对从中流过的流体流的其他限制，并且更具体地涉及用于自动确定可靠的血流储备分数值的方法和***。
目前可接受的用于评估血管狭窄(包括缺血引起的病变)严重程度的技术，是血流储备分数(FFR)。FFR是远端压力测量值(在狭窄的远端侧取得)相对于近端压力测量值(在狭窄的近端侧取得)的比率的计算。FFR提供狭窄严重程度的量度，其允许确定阻塞是否将血管内的血流限制到需要治疗的程度。健康血管中FFR的正常值为1.00，而小于阈值FFR值的值通常被认为是显著的并且需要治疗。常见的治疗方案包括血管成形术和支架置入术。
冠状动脉血流的独特之处在于，它不仅受到朝近端(如在主动脉中)产生的压力波动的影响，同时也受到微循环中朝远端产生的波动的影响。因此，不可能通过简单地测量整个狭窄中的平均压力或峰值压力的下降来精确地评估冠状动脉狭窄的严重程度，因为远端冠状动脉压力不仅仅是从血管主动脉端传递的压力的残余。因此，为了有效地计算冠状动脉内的FFR，有必要降低血管内的血管阻力。目前，施用药物充血剂诸如腺苷，以降低和稳定冠状动脉内的阻力。这些强效血管扩张剂降低了阻力的剧烈波动(主要通过降低与心搏周期收缩部分相关的微循环阻力)以获得相对稳定和最小的阻力值。
发明内容
提供本发明内容是为了介绍将在下面的具体实施方式中进一步描述的一系列概念。本发明内容不旨在识别要求保护的主题的关键或必要特征，也不旨在用于帮助限制要求保护的主题的范围。
在一个实施方案中，用于评估患者血管中的血流的***包括导管，该导管包含第一压力传感器和第二压力传感器，并且被配置为同时测量在狭窄的第一侧和狭窄的第二侧上的血管内的压力数据。由导管产生的压力数据包括来自定位在狭窄的第一侧上的第一压力传感器的第一系列压力测量值和来自定位在狭窄的第二侧上的第二压力传感器的第二系列压力测量值。该***还包括FFR计算模块，该FFR计算模块可在一个或多个处理器上执行并且被配置为计算压力数据的两个或更多个部分中的每一个的稳定性指数，其中每个稳定性指数指示压力数据的相应部分的心率稳定性和导管稳定性中的至少一者。识别用于基于压力数据计算血流储备分数(FFR)的最佳时间窗口，其中该最佳时间窗口基于稳定性指数确定。然后基于最佳时间窗口中的压力数据来计算FFR值，然后将FFR值输出给临床医生。
在一个实施方案中，评估患者血管中的血流的方法包括接收在所评估的血管中测量的压力数据。压力数据包括来自定位在血管内狭窄的第一侧上的第一压力传感器的第一系列压力测量值和来自定位在血管内狭窄的第二侧上的第二压力传感器的第二系列压力测量值。然后计算压力数据的两个或更多个部分中的每一个的稳定性指数，其中每个稳定性指数指示压力数据的相应部分的心率稳定性和导管稳定性中的至少一者。然后基于稳定性指数来识别用于计算FFR的最佳时间窗口。然后在最佳时间窗口中基于压力数据计算FFR值。
从以下结合附图的描述中，本发明的各种其他特征、目的和优点将变得显而易见。
附图说明
参考以下附图描述本公开。
图1示出了根据本公开的用于评估血管中的血流的***的一个实施方案。
图2示出了测量血管内的压力数据的示例性压力感测导管。
图3为示出根据本公开的示例性压力数据和稳定性指数以及FFR的曲线图。
图4为示出根据本公开示出另一个示例的压力数据和稳定性指数以及FFR计算的另一个曲线图。
图5至图7示出了根据本公开的用于评估患者血管中的血流的示例性方法或其部分。
具体实施方式
用于测量血管中狭窄两侧上的近端压力和远端压力并计算FFR的当前***通常依赖于给药临床医生的输入来确定监测时段。也就是说，大多数***被配置成使得临床医生按下按钮以启动和停止监测时段。基于在开始输入和结束输入之间的时段期间的压力数据确定运行的FFR值，并且将最终的FFR值输出作为在医生指示的该时段期间计算的最低FFR。
FFR是远端至狭窄病变的最大血流量与同一血管中的正常最大血流量的比率。具体地讲，使用以下压力比计算FFR：FFR＝Pd/Pa，其中Pd是病变远端的压力，Pa是病变近端的压力。因此，FFR为1.0意味着狭窄不会抑制任何血流，因为狭窄远端的压力与狭窄近端的压力相同。然而，FFR值不是基于单个压力值的比较来计算的，因为这样的计算将受到噪声或测量的瞬态方面的过度影响。因此，FFR值通常基于一段时间内的平均动脉压力来计算，诸如单次心跳或设定数量的心跳。通过利用一段时间内的压力数据，最小化噪声和其他伪影的影响。同样，通过利用多个心跳的数据，心跳之间的变化也可被最小化。例如，可基于特定数量的心跳的比率的运行平均值计算一段时间内的FFR值。
在当前***中，***自动选择输出FFR值作为医生指示的时间段内的最低运行FFR值。一般来讲，低于0.75的FFR值表明血流动力学显著的狭窄。高于0.8的FFR值表明血流动力学不显著的狭窄。介于0.75和0.8之间的值是中间值，并且通常在患者的临床病史的背景下考虑，确定是否需要血运重建。
在许多当前实施方案中，输出FFR值和提供FFR计算基础的计算窗口，使得临床医生可查看该信息。在许多可用***中，临床医生能够调整为FFR选择的时间段，从而选择压力波中的不同位置来计算FFR。通过他们的实验和研究，本发明人已认识到，医生在大多数时间调整FFR的计算窗口。因此，本发明人已认识到，用于确定FFR的当前自动方法不准确，并且通常需要临床医生调整。
此外，本发明人进行了与FFR相关的重要研究和病例研究，并且本发明人认识到临床医生调整FFR计算窗口的时间和方式存在显著的不一致。因此，本发明人已认识到，基于测量的压力数据计算FFR的方式存在显著的不一致，因此在使用支架时不一致。本发明人的研究已表明，特别是在值的“灰色区域”(例如，FFR值为0.75和0.80之间)，临床医生正在对是否使用支架进行主观判断时，选择用于计算FFR的数据窗口的不一致性显著地影响了血运重建确定的结果。也就是说，研究表明，对在疑似病例中是否使用血运重建的决策是不一致的，并且看似随意。本发明人已发现，即使在比较由同一位医生进行的手术的数据时也是如此，因为不能辨别一致的数值支持和/或模式以预测何时将基于FFR数据选择血运重建。因此，本发明人已认识到，用于计算和评估FFR的改进的数值方法对于基于FFR创建更一致且可重复的血运重建结果是必要的。
鉴于发明人认识到相关领域存在的问题和挑战，他们开发了所公开的用于确定FFR计算的最佳压力值的改进方法，以实现一致的FFR计算和数值上可支持的血运重建结果。例如，可基于预定数量的心跳的压力数据的运行平均值，或者基于指示心率稳定性和导管稳定性中的一者或两者的其他计算来识别最佳时间窗口。例如，FFR计算模块可计算心率不稳定性值(诸如心率的百分比变化)和导管不稳定性值(诸如基于压力数据中存在的频率)中的一者或两者，并且稳定性指数可基于这些不稳定性值中的一者或两者。然后基于稳定性指数来识别FFR计算的最佳时间窗口，并相应地计算和输出FFR值。因此，提供了用于识别计算FFR值的最佳时间窗口的数学框架。因此，可消除FFR计算的变化，并且可为FFR计算提供更好的区分，从而可对一致和可靠的信息做出血运重建的决策。
图1示出了用于基于压力测量值来评估血流的示例性***1。具体地讲，该***包括导管10，该导管包含第一压力传感器18和第二压力传感器20。还参考图2，第一压力传感器18被配置成定位在导管***的狭窄5的近端侧上，以便测量第一系列压力测量值。第二压力传感器20定位在狭窄5的远端侧上，并且被配置成从狭窄5的远端侧进行第二系列压力测量，其与第一系列压力测量时间同步。压力传感器通常位于导线14的远端15上，该导线从入口点穿过血管3到达狭窄区域5。各种导管可在第一压力传感器18和第二压力传感器20之间提供不同的距离。例如，大多数导管10提供具有压力传感器18、20的压力感测导线14的远端15，所述压力传感器在0.75英寸至2英寸的范围内间隔开。第二压力传感器20可设置在导线的远侧末端处，或者略微靠近远侧末端，诸如距离远侧末端20mm。压力传感器18、20可为结合到导管10中以用于血管压力测量应用的各种类型的压力传感器中的任一种。例如，压力传感器18、20可以是压阻式压力传感器、压电式压力传感器、电容式压力传感器、电磁压力传感器、光学压力传感器、流体柱压力传感器和/或它们的组合。
压力感测导线14具有连接到导管基部24的近端部分16，该导管基部是在手术过程中由临床医生操纵和操作的导管的手持部分。导管10的导线部分可为一次性的，或换句话讲可移除以用于消毒，并且可在被配置成连接到压力感测导线14的近端部分16的连接器22处连接到导管基部24。电缆26连接到导管基部24的相对端，并且是柔性的，使得导管10在手术过程中可根据需要操纵。电缆26终止于被配置成连接到计算***28的模块连接器200处。
计算***200包括通信接口208，该通信接口被配置成在导管10和处理***206之间接收和传输信息。例如，通信接口208可被配置为接收来自第一和第二压力传感器18、20的压力测量值。在各种***配置中，压力测量值可在通信接口208处以模拟或数字形式接收。在某些实施方案中，信号处理硬件和数字化可容纳在导管基部24中，以过滤、放大和/或数字化压力测量信号。在其他实施方案中，原始模拟压力测量信息可在计算***200的通信接口208处被接收并数字化。计算***200还包括由一个或多个处理器207和存储软件的存储***204组成的处理***206，存储的软件包括FFR计算模块40以及其他所需的数据和信息。FFR计算模块被配置成基于本文所公开的方法来识别来自压力传感器18、20的压力数据内的用于计算FFR值的最佳时间窗口。最佳窗口是具有稳定的心肌电活动和稳定传导的时间段。这些条件通过QRS持续时间和RR间期的中值或平均值来测量。为进一步改善测量的一致性，可使用一系列重叠的时间窗口，并利用该系列测量值的中值或平均值。然后可在用户界面220上显示关于FFR值和最佳时间窗口的信息，以供临床医生查看和验证。另选地或除此之外，FFR值和最佳时间窗口可存储在存储***204和/或患者的相关病历中。
图3和图4为示出示例性压力数据的曲线图，包括基于第一压力传感器的输出的第一系列压力测量值31和基于第二压力传感器的输出的第二系列压力测量值。图3示出了在注射充血剂之前、期间和之后的压力数据31和32。如本领域的普通技术人员将会知道的，可通过静脉内导管向患者推注注射或通过静脉内导管滴注施用来施用充血剂诸如腺苷。大多数充血剂的半衰期很短。例如，腺苷的半衰期小于10秒。因此，用于记录FFR的机会窗口很窄。存在初始稳定期，其中充血剂起作用并且心率达到升高且稳定的水平。在稳定期后，最大充血区域(MHR)提供了用于最佳和最准确的检测FFR的区域。确定与各种类型的充血剂的施用相关的MHR(最大充血时间段)是准确测定FFR的重要部分，因为在除MHR之外的时段内包括数据可导致不准确的FFR测定。
图3示出了压力数据，包括在向患者施用推注量的充血刺激剂的时间段内的第一系列压力测量值31和第二系列压力测量值32以及充血刺激剂的最大影响时段。FFR表示为曲线图上的线36。在t1和t2之间的注射期41中施用推注量的充血剂，并且药物在t2和t3之间的稳定期43期间起作用。如图所示，FFR 36在MHR 45之前和之后是不稳定的，在注射期41和稳定期43期间减少，其中心率测量值和压力测量值由于施用充血剂而波动。因此，在此时段期间包括数据，诸如在稳定期43期间包括数据，将产生人为地低的FFR值。同样，在MHR 45之后，当药剂逐渐消耗并且因此心率变得不稳定时，FFR 36降低。
在通过静脉滴注施用充血剂的其他实施方案中，施用药物的“注射期”要比测量期长得多并且与测量期重叠。在使用滴注充血药物施用方案的大多数现有***中，FFR计算窗口在施用充血药物滴注期间能够长时间(例如，2分钟)启用。在该长记录期内引入伪影的机会非常高，这可能导致错误的低FFR输出。
发明人已经认识到，需要***和方法来识别用于计算FFR的最佳压力数据，并且这样的最佳窗口是压力数据测量相对稳定并且不受变量(诸如不稳定心率)影响或者不受噪声(诸如由测量导管10的不稳定或运动引起的错误压力测量引起的)影响的窗口。理想的FFR值是从高稳定性区域中的压力数据计算的，这些区域不受心率变异性和/或噪声的影响，诸如由于导管移动导致的错误压力测量引起的。MHR表示压力数据中心率完全受充血剂影响并且处于最大稳定性的时间段。因此，该数据区域中将提供最可靠的FFR值。
现有技术***不识别的压力数据中的最稳定区域来用于检测FFR，而是通常利用在医生的记录触发器之后的整个数据部分。这通常将包括在稳定时段43期间的数据，如所示的示例中所示，其将经常产生错误的低FFR值。再次参考图3中的示例，如果在稳定时段43期间的数据被包括在用于计算FFR的时间窗口中，则将选择在点51处表示的最小FFR作为由***自动输出的FFR值。然而，在稳定时段43期间计算的FFR值错误地低。相反，在根据本公开的***中，识别并仅利用MHR 45期间的数据，这样将识别出更准确和可靠的FFR值50。
用于计算FFR值的最佳时间窗口48基于稳定性指数34来确定。发明人已经认识到，可以使用各种方法来计算稳定性指数并识别最佳窗口48。在所示实施方案中，稳定性指数34被计算为基于第一压力数据31和第二压力数据32计算的平均压力的加权移动的两秒标准偏差。例如，在压力测量的采样率为240hz的情况下，使用在最后三次心跳(大约184个样本)上获得的样本数量的平均值来计算每个样本的FFR值。这将为每个样本生成FFR值。在示出该实施方案的一个实例中，每个样本的假设稳定性函数回顾最后一秒(240个样本)和向前一秒(240个样本)并将这480个样本送入excel公式＝1/STDEVA(F1:F480)*90。因此，每个样本的稳定性指数与该样本周围的两秒窗口的FFR值的标准偏差成反比，其中90是任意比例因子，以使得稳定性指数图与FFR和压力图的Y轴正好相关。需注意，为该图选择的区域大约是药物注射的例次，示出了药物注射信息与稳定性公式的结合以限制公式活动窗口。
在示出的示例中，稳定性指数34被计算为加权移动的两秒标准偏差计算，第一稳定性指标值在时间t0处提供。即，基于压力数据31、32的前一个两秒部分计算第一稳定性指标值，然后作为在前一个两秒部分上的移动平均连续计算。还基于压力数据31、32的前一个时间段计算移动FFR值36。在所示实施方案中，移动FFR计算36也在时间t0处开始。在其他实施方案中，移动FFR计算36的第一值可以与移动稳定性指数34的第一值处于不同的时间。然而，在某些实施方案中，基于与用于计算移动FFR的时间量相关的压力数据量来计算稳定性指数可能是有益的。因此，移动稳定性指数34将提供与FFR计算最相关和可转换到FFR计算的稳定性值，因为两种计算将在相同或相似的压力数据时间段上执行。
在某些示例中，用于计算FFR的最佳时间窗口48可以被识别为稳定性指数34超过阈值指数值35的时间段。阈值指数值35可以是预设值，其可以表示某些变量，诸如正在使用的导管10的类型，正在执行的程序的类型，正在探究的血管的位置和特征，和/或医生输入。在某些示例中，阈值指数值35可以由执行该过程的临床医生选择。在其他实施方案中，可以基于在过程期间测量的压力数据31、32以及基于其计算的持续稳定性指数34来计算阈值指数值35。阈值指数值35的确定还可以考虑过程的某些变量，诸如患者的生理状况和/或该过程的时间限制。例如，对于患有心律失常或产生不稳定心跳的其他心脏病症的患者，可以将阈值指数值35设置得更低。另选地或除此之外，因此可能需要更长的数据系列来补偿最终FFR值或房颤患者的变化，因为可能更难以找到相对稳定的RR间期。为了测量心脏状况的电稳定性，进行一系列心律失常检测以排除来自最佳时间窗口48的任何室上性/室性早搏。还可以计算阈值指数值35以考虑特定过程的时间限制。例如，可以降低阈值指数值，其中稳定性指标在整个最大充血区域(MHR)中保持低，因此除非阈值指数值35降低，否则将不会识别提供用于计算FFR的足够数据的最佳时间窗口48。在此类实施方案中，可以向临床医生生成警报，通知临床医生阈值指数值35已经降低，以便获得用于计算FFR的必要和足够的数据。另选地，在某些示例中，移动稳定性指数值可以结合移动压力和FFR值来呈现，以帮助临床医生手动选择有效的FFR点。
在某些实施方案中，可以计算心率不稳定性指标以检测MHR 45。例如，心率不稳定性指标可以是心率在压力数据的每个心跳间隔的百分比变化。因此，将通过将每个心跳间隔的持续时间与一个或多个先前心跳间隔进行比较，来针对压力数据的每个心跳间隔计算心率不稳定性指标。在某些示例中，可以识别这样的MHR，其中心率不稳定性指标达到足够低的阈值以指示心率的相对低的不稳定性或变化。阈值心率不稳定性阈值可以是预设值，或者可以基于患者的先前心率数据或健康信息来确定，诸如与可能影响患者心率一致性的患者现有心脏状况相关的信息。
另选地或除此之外，可以确定最佳时间窗口48以排除由起搏器发起的心跳。许多血液动力学患者体内有起搏器，这些起搏器在血液动力学过程中不会关闭。有时，它们会检测到异常心跳并激活而且使心脏起搏，从而由于外力而在心率中产生人工稳定性，这可能不会导致良好的FFR值。因此，***1还可以检测到这一点并将其用作识别心率不稳定性的依据。
在某些实施方案中，用于识别最佳时间窗口48的方法还可以包括基于药物施用值和患者信息估计充血剂最可能对患者具有最大影响的时段。例如，***1可以被配置为基于施用充血刺激剂的时间(例如，t0-t1)、施用的充血刺激剂的类型、施用于患者的充血刺激剂剂量和患者的体重指数(BMI)中的至少一个来估计MHR的最早可能时间。同样，估计的结束时间也可以由***基于与药物施用相关的前述值来确定。然后可以利用估计的开始时间和估计的结束时间之间的估计时间窗口来缩小可以识别最佳时间窗口48的可能时间。例如，***1可以被配置为在估计的开始时间之后开始将移动稳定性指数34与阈值指数值35进行比较。因此，可以消除在一些或大部分稳定时段43期间出现的值。在所示的示例中，基于与药物施用相关的值的估计开始时间是时间t3，这消除了大部分稳定时段43，包括错误的低FFR值51。因此，在移动稳定性指数34在稳定时段期间超过阈值指数值35的某些实施方案中，仍然可以基于估计的时间窗口来排除这样的数据。类似地，在估计的结束时间之后落下的数据(在所示示例中为t8)也可以从针对最佳时间窗口48考虑的可能时间段中消除。
在某些实施方案中，可以基于MHR的检测进一步缩小最佳时间窗口48的可能时段。如上所述，MHR基于心率确定，诸如在压力数据31、32中表现出的心率，并且是心率稳定并且充血刺激剂影响最大的时间段。因此，MHR的识别可有助于识别最佳时间窗口48。在某些实施方案中，可以基于压力数据31、32中表现出的心率来识别MHR 45，并且可以将最佳时间窗48的识别限制在MHR 45。例如，***1可以被配置为一旦识别到MHR 45的开始就开始分析移动稳定性指示器34以检测最佳时间窗口48。类似地，最佳时间窗口48识别过程可以在MHR45终止时停止。
另选地或除此之外，***1可以被配置为基于心率不稳定性指标结合上述估计的窗口分析来识别MHR。例如，该***可以在估计的最大影响窗口的估计开始时间t3开始计算和/或分析心率不稳定性指标。类似地，基于心率计算MHR 45的终止。例如，一旦心率不稳定性指标增加超过阈值心率不稳定值，就可以终止MHR 45。可以类似地基于估计的时间窗口确定MHR 45的终止，使得MHR 45不被允许延伸超过估计的结束时间t8。
在所示实施方案中，MHR 45在时间t4和时间t7之间延伸。最佳时间窗口48被识别为MHR 45内的某个时段，其间移动稳定性指数34大于阈值指数值35。在所示的示例中，最佳时间窗口48被识别为时间t5和时间t6之间的时段。基于该最佳时间窗48内的压力数据31和32计算***1输出的FFR值50。例如，在所示实施方案中，移动FFR值36被计算为压力数据中三个心跳间隔的移动平均值。然后，最终输出的FFR值被确定为最佳时间窗口48内的最低移动FFR值36，其在点50处表示。
在某些实施方案中，可以进一步缩小最佳时间窗口48以消除由于导管不稳定性或其他噪声产生因素的存在而产生的噪声时段。如果导管10在血管3内移动，则压力传感器18和20将感测到压力变化，其不反映血管3内的实际压力变化。导管线14在血管3内的这种移动可导致压力数据31、32内的高频噪声以及基线漂移。稳定性指数34可用于从用于计算FFR的压力数据中消除由于导管不稳定而导致的噪声时段。例如，如果移动稳定性指数34低于指数阈值35，则可以修改最佳时间窗口48以排除在移动稳定性指数34低于指数阈值35的时段内的压力数据31、32。图4例示了这种情况，其中导管不稳定性导致基线漂移和高频噪声，这两者都会影响计算的FFR值。移动稳定性指数34低于阈值指数值35的不稳定区域47从最佳时间窗口48中移除。因此，最佳时间窗口被分成第一最佳时间窗口部分48a和第二最佳时间窗口部分48b。因此可用于确定最终输出的FFR值的移动FFR计算36是在第一最佳时间段48a和第二最佳时间段48b期间的那些移动FFR计算。因此，在不稳定时段47期间的移动FFR计算36被排除在可以确定最终FFR值的可能FFR值之外。因此，移动FFR曲线的实际低点(即点51)从可以选择最终输出FFR的可能值中消除，因为它在数据不准确的不稳定区域47期间下降，因此FFR值51错误地低。相反，选择输出的FFR值50，其在第一最佳时间段48a期间下降，并且构成在最佳时间窗口时段48a和48b期间计算的最低移动FFR值。
在各种实施方案中，可以基于除了上述移动标准偏差方法之外的其他方法来计算稳定性指数。仅提供一个示例，稳定性指数可以是一个值标度，其中值标度的一端表示将导致可靠的FFR计算的稳定压力数据，标度的另一端表示将导致错误的FFR计算的高度不稳定的数据。该标度可以表示为任何值范围，诸如0和1之间、1和10之间等。在其他实施方案中，稳定性指数可以只是两个值中的一个，其中一个值表示可以在FFR计算中使用的稳定数据，另一个值表示不能在FFR计算中使用的不稳定数据。在此类实施方案中，稳定性指数可以是1或0，其中1表示稳定数据，0表示不稳定数据。在此类实施方案中，稳定性指数可以被设置为值1，表示稳定的数据，其中心率不稳定性指标低于阈值心率不稳定性并且导管不稳定性低于阈值导管不稳定性值，因此指示稳定心率和不存在导管不稳定性导致的高频噪声或基线漂移。
例如，可以基于上述心率不稳定性指标和/或基于计算的其他值来计算稳定性指数，以指示压力信号的稳定性方面。在某些示例中，可以计算单独的导管不稳定性值，诸如基于压力数据31、32内高频的存在和/或基线漂移的存在。可以基于导管不稳定性指标和心率不稳定性指标来计算稳定性指标。在该示例中，当心率不稳定性指标超过阈值心率不稳定性或导管不稳定性指标超过阈值导管不稳定性时，稳定性指标可以设置为0。这样的实施方案将能够确定最佳时间窗口48，其避免了由于导管不稳定导致的不稳定心率和噪声区域。
在另外的其它示例中，稳定性指数和确定中考虑的因素可以包括：1)高心率阈值和低心率阈值，以消除过高心率区(无论稳定性如何)和/或消除过低心率区(无论稳定性如何)；2)高血压阈值和低血压阈值，以消除无创血压或有创血压高于或低于相应阈值的时段；3)起搏器活动指标，以消除体内起搏器活跃的时段；4)X射线活动，只有在X射线激活时才能对感兴趣区进行选通；5)呼吸活动测量(因为血压在呼吸之间最稳定)；6)超声多普勒血流测量。
图5至图7示出了评估血管中的血流以确定狭窄的影响的示例性方法80或其部分。在图5的示例中，在步骤82处接收压力测量数据，其包括来自第一压力传感器和第二压力传感器的压力测量值。在步骤84处基于压力测量数据(例如，基于第一系列压力测量值和第二系列压力测量值的部分)计算稳定性指数值。与先前接收的压力测量值相比，稳定性指数值可以是能够传达在步骤82处接收的压力测量数据的稳定性的任何值。例如，稳定性指数可解释压力测量数据中反映的心率的稳定性，以及进行测量的导管的稳定性。许多示例性稳定性指数值在本公开中有所描述。然而，鉴于本公开中提供的信息，本领域普通技术人员将认识到，可以任意种方式计算和指示稳定性指数。在步骤86处基于稳定性指数值识别最佳时间窗口。例如，可将在步骤84处计算的稳定性指数值与阈值指数值进行比较，以确定最佳时间窗口是否可以延伸以包括由稳定性指数值捕获的压力测量数据的部分。
在步骤88处计算FFR值。在某些实施方案中，FFR值可以是运行FFR计算，如图3所例示。在其他实施方案中，可在时间窗内基于压力测量数据识别该最佳时间窗时执行FFR计算。然后在步骤90处识别输出FFR值，并将其作为FFR计算模块40的输出提供。例如，可将所选择的用于输出的FFR值显示在与计算***200相关联的用户界面220上。在某些实施方案中，可将所选择的FFR值与类似于图3中的曲线图一起显示，该曲线图示出了压力数据31、32和对应的运行FFR计算36。在某些实施方案中，在用户界面220上显示的曲线图还可包括表示运行稳定性指数计算的线，其中该系列值被例示为图3中的线34。
图6示出了根据本公开的评估血管中的血流的方法80的另一个实施方案。在步骤101处接收患者的BMI，在步骤102处接收试剂类型，并且在步骤103处接收试剂剂量。该***还可接收施用方法的指示，诸如推注或滴注。在步骤104处接收注射时间，其可以是例如充血刺激剂的推注注射或滴注施用的开始时间。然后在步骤106处确定评估的效果窗口，其包括用于充血刺激剂的最大效果的评估的最早开始时间和评估的最晚结束时间。执行步骤108以等待评估的窗口开始时间。一旦到达该评估的窗口开始时间，就在步骤110处基于压力数据计算心率。在步骤112处计算心率不稳定性指标。例如，可将心率不稳定性指标计算为每个心率间隔的持续时间与压力数据内的一个或多个先前心率间隔的持续时间相比的百分比变化。在步骤114处将心率不稳定性指标与阈值心率不稳定性值进行比较。在步骤114处继续监测在压力数据中反映的心率，直到心率不稳定性指标低于阈值心率不稳定性，此时在步骤116处识别MHR的开始。然后，***在步骤118处寻找最佳时间窗口的识别。例如，可将最佳时间窗口识别为稳定性指数超过阈值指标值的时段。***在步骤120处继续计算心率不稳定性指标，并在步骤122处将心率不稳定性指标与阈值不稳定性值进行比较。只要心率和稳定性指标保持低于阈值不稳定值，则***继续基于稳定性指数寻找最佳时间窗口。一旦心率不稳定性指标达到或超过阈值，则在步骤124处确定MHR的结束。这也终止了对最佳时间窗口的评估和识别。
图7示出了用于评估患者的血管中的血流的方法80或其部分的另一个实施方案。在步骤130处接收压力数据，然后执行步骤以基于压力数据确定导管不稳定性指标。在某些实施方案中，可对数据进行内插以消除来自压力波形的高频噪声并最小化基线漂移，高频噪声和基线漂移是产生错误FFR分析的常见缺点。在该具体示例中，在步骤132处计算第一系列压力测量值和第二系列压力测量值中的每一个的一阶导数，以识别相应压力测量波形的斜率。在步骤134处计算相应系列压力测量值中的每一个的二阶导数，以识别相应压力波形内的拐点。然后在步骤136处基于压力数据的相应窗口中存在的高频噪声和基线漂移的量来计算导管不稳定性指标。例如，可基于在步骤132和134处计算的一阶导数和二阶导数信息来确定高频噪声。用于确定基线漂移的各种方法在本领域中是公知的。在步骤138处应用三次样条函数来内插压力数据，以便减少相应波形中出现的高频噪声和基线漂移。然后在步骤140处基于压力数据确定心率间隔，并且在步骤142处确定心率不稳定性指标。
然后在步骤144处计算稳定性指数。例如，可基于在步骤142计算的心率不稳定性指标和在步骤136处计算的导管不稳定性指标来计算稳定性指数。然后在步骤146处将稳定性指数与阈值指数值进行比较，并且基于比较确定最佳时间窗口。在所示的示例中，高稳定性指数值指示信号稳定性，而低稳定性指数值指示信号不稳定性。因此，步骤146评估稳定性指数是否超过相关阈值指数值。在其他实施方案中，稳定性指数值可颠倒，其中信号不稳定性由高稳定性指数值表示，而信号稳定性由低稳定性指数值表示。在这种实施方案中，将在步骤146处执行逻辑以确定稳定性指数是否小于相应阈值指数值。在识别出指示信号稳定性的稳定性指标值的情况下，通过在步骤148处将该时段包括在最佳时间窗口内来使对应的数据可用于FFR计算。相反，如果稳定性指数指示相关压力信号的不稳定性，则在步骤147从FFR计算中排除对应的压力数据。然后，如上所述基于最佳时间窗口计算FFR值。
再次参见图1，评估血管中的血流的各种方法80可由从导管10接收压力数据的计算***200执行和控制。计算***200包括处理***206、存储***204和通信接口208。处理***206从存储***204加载并执行软件202，包括FFR计算模块40，其是存储在存储***204中的软件内的应用程序。FFR计算模块40包括计算机可读指令，所述指令在由计算***200(包括处理***206)执行时指示处理***206如本文中进一步详细描述那样操作，包括确定用于FFR计算的最佳时间窗口。
尽管如图1所示的计算***200包括一个FFR计算模块40，但应当理解，具有一个或多个模块的一个或多个软件元件可提供相同的操作，所述模块可分布在多个存储位置上。类似地，虽然本文提供的描述涉及计算***200和处理***206，但应当认识到，可使用可通信连接的一个或多个处理器来执行此类***的实现，并且此类实现被认为是在描述的范围内。例如，存储***204的存储包括FFR计算模块40的某些指令的部分以及处理***206的部分可容纳在导管基部部分24内。
处理***206包括至少一个处理器207，该处理器可以是微处理器、通用中央处理单元、专用处理器、微控制器或任何其他类型的基于逻辑的设备。处理***206还可包括从存储***204检索和执行软件的电路。处理***206可在单个处理设备内实现，但也可分布在多个处理设备或子***中，这些处理设备或子***在执行程序指令时协作。
存储***204可以包括可由处理***206读取并且能够存储软件的任何存储介质或存储介质组。存储***204可以包括以用于存储信息(诸如，计算机可读指令、数据结构、程序模块或其他数据)的任何方法或技术实现的易失性和非易失性、可移除和不可移除介质。存储***204可以实现为单个存储设备，但也可在多个存储设备或子***中实现。例如，FFR计算模块40可存储在与压力数据以及计算的FFR和稳定性指数值不同的单独存储设备上。存储***204还可包括附加元件，诸如能够与处理***206通信的控制器。
存储介质的示例包括随机存取存储器、只读存储器、光盘、闪存存储器、虚拟存储器和非虚拟存储器、磁设备、磁带、磁盘存储器或其他磁存储设备，或者可以用于存储所需信息并且可由指令执行***访问的任何其他介质，以及其任何组合或变体，或任何其他类型的存储介质。同样，存储介质可与处理***206一起本地容纳，或者可分布在一个或多个服务器中，这些服务器可诸如在云计算应用和***中位于多个位置并且联网。在一些具体实施中，存储介质可以是非暂态存储介质。在一些具体实施中，存储介质的至少一部分可以是暂态的。
通信接口208在计算***200内的元件和外部设备之间接合，诸如以从导管10接收第一系列压力测量值和第二系列压力测量值。在某些实施方案中，通信接口208可包括某些信号处理和数字化硬件和软件，用于数字化和处理来自压力传感器18、20的压力信号。
用户界面220被配置为从临床医生接收输入，并且显示输出的FFR值和其他相关信息，如本文所述和所例示。用户界面220包括数字显示设备和一个或多个输入设备，所述输入设备可包括鼠标、键盘、语音输入设备、用于从用户接收手势的触摸输入设备、用于检测用户的非触摸手势和其他动作的动作输入设备，以及能够从临床医生接收输入的其他类似输入设备和相关处理元件。扬声器、打印机、触觉设备和其他类型的输出设备也可包括在用户界面220中。
该书面描述使用示例来公开本发明，包括最佳模式，并且还使得本领域技术人员能够执行和使用本发明。为了简洁、清楚和易于理解而使用了某些术语。除了现有技术的要求之外，不应从中推断出不必要的限制，因为此类术语仅用于描述目的并且旨在被广义地理解。本发明的专利范围由权利要求限定，并且可包括本领域技术人员想到的其他示例。如果这些其他示例具有与权利要求的字面语言没有不同的特征或结构元件，或者如果它们包括与权利要求的字面语言无实质差别的等效特征或结构元件，则这些其他示例旨在在权利要求的范围内。

Claims (10)

1.一种用于评估患者的血管(3)中的血流的***(1)，所述***(1)包括：
导管(10)，所述导管包含第一压力传感器(18)和第二压力传感器(20)并且被配置为同时测量狭窄(5)的第一侧和所述狭窄(5)的第二侧上的血管(3)内的压力数据；
其中所述压力数据包括来自定位在所述狭窄(5)的所述第一侧上的所述第一压力传感器(18)的第一系列压力测量值和来自定位在所述狭窄(5)的所述第二侧上的所述第二压力传感器(20)的第二系列压力测量值；
血流储备分数计算模块(40)，所述血流储备分数计算模块可在一个或多个处理器上执行并且被配置为：
计算所述压力数据的两个或更多个部分中的每一个的稳定性指数(34)，其中每个稳定性指数(34)指示所述压力数据的相应部分的心率稳定性和导管(10)稳定性中的至少一者；
识别用于基于所述压力数据计算血流储备分数的最佳时间窗口(48)，其中所述最佳时间窗口(48)基于所述稳定性指数(34)确定；并且
基于所述最佳时间窗口(48)中的所述压力数据计算血流储备分数值(50)。
2.根据权利要求1所述的***(1)，其中所述血流储备分数计算模块(40)被进一步配置为：
将所述稳定性指数(34)与阈值指数值(35)进行比较；并且
基于所述比较识别所述最佳时间窗口(48)。
3.根据权利要求1所述的***(1)，其中所述血流储备分数计算模块(40)被进一步配置为：
计算所述压力数据中每个心率间隔的心率不稳定性指标，其中所述心率不稳定性指标是每个心率间隔的持续时间与一个或多个先前心率间隔的持续时间相比的百分比变化。
4.根据权利要求3所述的***(1)，其中所述血流储备分数计算模块(40)被进一步配置为：
基于所述心率不稳定性指标识别最大充血区域(45)；并且
基于所述最大充血区域内的所述稳定性指数(34)识别所述最佳时间窗口(48)。
5.根据权利要求4所述的***(1)，其中所述血流储备分数计算模块(40)被进一步配置为进一步基于充血刺激剂的施用时间(41)、所施用的充血刺激剂的类型、所施用的充血刺激剂的剂量和所述患者的身体质量指数(BMI)中的至少一者来识别所述最大充血区域。
6.根据权利要求3所述的***(1)，其中所述血流储备分数计算模块(40)被进一步配置为：
识别所述第一系列压力测量值和所述第二系列压力测量值中的每一个中的局部最大值、局部最小值和/或拐点；
基于所述局部最大值、所述局部最小值和/或所述拐点的频率计算导管(10)不稳定性指标；并且
其中所述稳定性指数(34)基于所述导管(10)不稳定性指标和所述心率不稳定性指标中的至少一者。
7.根据权利要求1所述的***(1)，其中所述血流储备分数计算模块(40)被进一步配置为：
基于所述压力数据中的局部最大值、局部最小值和/或拐点的频率计算导管(10)不稳定性指标；并且
其中所述稳定性指数(34)基于所述导管(10)不稳定性指标。
8.根据权利要求1所述的***(1)，其中所述血流储备分数计算模块(40)被进一步配置为：
在计算所述血流储备分数值(50)之前内插所述第一系列压力测量值和所述第二系列压力测量值中的每一个以生成内插压力数据，并且基于所述内插压力数据计算所述血流储备分数值(50)。
9.根据权利要求8所述的***(1)，其中所述血流储备分数计算模块(40)被进一步配置为在整个所述最佳时间窗口(48)中计算所述内插压力数据的预定数量的心率间隔的运行平均值；并且
将所述血流储备分数值(50)计算为所述最佳时间窗口(48)内的最低运行平均值。
10.一种评估患者的血管(3)中的血流的装置，所述装置包括：
通信接口，所述通信接口用于接收在所述血管(3)中测量的压力数据，所述压力数据包括：
来自定位在所述血管(3)内的狭窄(5)的第一侧上的第一压力传感器(18)的第一系列压力测量值；
来自定位在所述血管(3)内的所述狭窄(5)的第二侧上的第二压力传感器(20)的第二系列压力测量值；以及血流储备分数计算模块，所述计算模块用于：
计算所述压力数据的两个或更多个部分中的每一个的稳定性指数(34)，其中每个稳定性指数(34)指示所述压力数据的相应部分的心率稳定性和导管(10)稳定性中的至少一者；
基于所述稳定性指数(34)在所述压力数据内识别用于计算血流储备分数的最佳时间窗口(48)；并且
基于所述最佳时间窗口(48)中的所述压力数据计算血流储备分数值(50)。
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