CN110584849A - 形状记忆合金覆膜带锚支架及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种形状记忆合金覆膜带锚支架及其制造方法，形状记忆合金覆膜带锚支架包括适于置入手术组织狭窄处的管状支架、适于留置在手术组织外的锚和连接所述管状支架和所述锚的连接件，所述管状支架包括支撑架和覆于所述支撑架上的覆膜，所述支撑架由呈波浪状结构的形状记忆合金丝沿管状支架的轴向螺旋状绕制而成。它不仅便于从手术组织中取出，避免损伤手术组织的现象，而且能够提高患者的舒适度。
Description
技术领域
本发明涉及一种形状记忆合金覆膜带锚支架及其制造方法，属于医疗器械技术领域。
背景技术
目前，胆道支架已经在临床上开始应用，主要用于治疗对胰管良性狭窄、胰腺***症、胰腺假性囊肿、外伤性胰管破裂形成内瘘胰源性腹水、壶腹部肿瘤、胰腺癌、胰腺转移性肿瘤、胰管***状黏蛋白肿瘤并引起的胰管狭窄和术后吻合口狭窄胆管壁坏死等病症。将胆道支架置入狭窄或阻塞部位是治疗胆道梗阻目前较好的方法。
现在临床应用中的支架有塑料支架、金属网状支架、金属网状局部覆膜支架及金属全覆膜支架，这些都存在一定的缺点，如塑料支架径向缩率小，膨胀力小，无覆膜的网状支架易产生组织嵌入引起再阻塞的概率比较大且取出阻力大，易损伤胆道。覆膜网状支架虽然解决了组织嵌入问题，但取出时只能整体取出，同样存在阻力大损伤胆管的问题。同时在胆道与胰腺交会处，普通覆膜支架放置会堵塞胰腺通道，并会使十二指肠通道口的***处因支架放置而使其括约胆功能丧失，强烈的异物感让患者难以忍受。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的缺陷，提供一种形状记忆合金覆膜带锚支架，它不仅便于从手术组织中取出，避免损伤手术组织的现象，而且能够提高患者的舒适度。
为了解决上述技术问题，本发明的技术方案是：一种形状记忆合金覆膜带锚支架，它包括：
适于置入手术组织狭窄处的管状支架，所述管状支架包括支撑架和覆于所述支撑架上的覆膜，所述支撑架由呈波浪状结构的形状记忆合金丝沿管状支架的轴向螺旋状绕制而成；
适于留置在手术组织外的锚；
连接所述管状支架和所述锚的连接件。
进一步，所述形状记忆合金丝为镍钛记忆合金丝。
进一步为了方便其取出手术组织（譬如胆道）以及减少患者的异物感，所述管状支架沿其轴向上的至少一端为外小内大的锥形结构。
进一步，所述锥形结构在所述管状支架轴向上的长度H为10~15mm。
进一步为了保持其膨胀性以及提高其舒适度，所述支撑架的螺距L为3mm~6mm。
进一步为了避免留置在手术组织外的锚对人体产生不适感的现象，所述锚的近管状支架端为锥状结构。
进一步为了使得覆膜表面能够光滑不易黏贴异物以及顺利取出或置入手术组织，所述覆膜的表面设有光滑层。
进一步为了方便从手术组织中取出管状支架，在所述支撑架的相邻两螺旋段之间的覆膜构成在从手术组织中取出管状支架时易撕开的易撕裂部。
进一步为了减小端部的支架的膨胀性，减少患者的异物感以及方便其取出手术组织，，所述支撑架在所述管状支架轴向上的至少一最外端波浪螺旋段设有长波峰段和短波峰段，并且相邻两长波峰段之间设有至少一短波峰段。
进一步，所述锚包括锚支撑架和覆于所述锚支撑架上的锚覆膜。
进一步，所述连接件连接所述支撑架和所述锚支撑架。
进一步，所述锚支撑架、所述连接件和所述支撑架一体制成。
本发明还提供了一种形状记忆合金覆膜带锚支架的制备方法，所述锚包括锚支撑架和覆于所述锚支撑架上的锚覆膜；
所述连接件连接所述支撑架和所述锚支撑架；
所述锚支撑架、所述连接件和所述支撑架一体制成，形成总支撑架；
所述方法的步骤中含有：
将形状记忆合金丝绕制成要求形状并热定型，形成总支撑架；
将所述总支撑架浸入到覆膜溶液中，使所述总支撑架中至少所述锚支撑架和所述支撑架上形成覆膜；或者是将所述总支撑架进行表面处理和清洗后再将其放入到硅烷溶液中进行浸液处理，然后将处理后的所述总支撑架浸入到特种聚氨酯混合溶液进行表面涂层处理，再将其浸入覆膜溶液中，使处理后的所述总支撑架中至少所述锚支撑架和所述支撑架上形成覆膜。
进一步，方法的步骤中还含有：
对所述覆膜的表面进行光滑处理。
采用了上述技术方案后，本发明的支架设计用形状记忆合金丝绕成波浪形后再绕成螺旋状，通过高温记忆定型，再进行覆膜形成前后直通的管状支架，管状支架的一端通过连接体连接用于防止滑入手术组织（譬如胆道）的锚，在胆道狭窄手术中，置入后锚放置在十二指肠与胆道交会的***处，连接体（单丝）通过***的***部，这样既能保留***功能，同时连接体通过胆道与胰腺处，保证了胰腺与胆道口通畅，由于本发明的支架设计为单线绕制筒状并进行高温处理提高其弹性性能后再覆膜成管状，其压缩比及膨胀等极高，提高了患者的舒适度，当需取出时如遇到阻力大，其覆膜会撕裂变成单丝便于取出，这样就不易拉伤胆道，如果阻力不大因支架两端设计为锥形结构，加之本身压缩比大，整体取出也不易损伤胆管。该本发明的支架在低温下较柔软，加上压缩比率大，可放置在很小的管径内。置入胆管内后，在人体温度下恢复其高弹性膨胀率极大的特点，可以对胆管起到一定的支撑作用。
附图说明
图1为本发明的形状记忆合金覆膜带锚支架的结构示意图；
图2为本发明的形状记忆合金覆膜带锚支架的取出状态图；
图3为本发明的形状记忆合金覆膜带锚支架的取出撕裂后的状态图；
图4为本发明的形状记忆合金覆膜带锚支架的使用状态图；
其中，A为取出钳；B为胆道；C为十二指肠与胆道交会的***处。
具体实施方式
为了使本发明的内容更容易被清楚地理解，下面根据具体实施例并结合附图，对本发明作进一步详细的说明。
实施例一
如图1~4所示，本实施例的形状记忆合金覆膜带锚支架，它包括适于置入手术组织狭窄（譬如：胆道狭窄）处的管状支架1、适于留置在手术组织（胆道）外的锚2以及连接所述管状支架1和所述锚2的连接件3：其中，
锚2具体为十二指肠与胆道交会的***处；
所述管状支架1包括支撑架11和覆于所述支撑架11上的覆膜12，所述支撑架11由呈波浪状结构的形状记忆合金丝11a沿管状支架1的轴向螺旋状绕制而成。
在本实施例中，所述形状记忆合金丝11a包括但不限于镍钛记忆合金丝。
如图1所示，所述管状支架1沿其轴向上的至少一端为外小内大的锥形结构。在本实施例中，所述管状支架1在其轴向上的两端均为外小内大的锥形结构。锥形结构的设置主要是为了方便其取出手术组织（譬如胆道）以及减少患者的异物感。
具体地，所述锥形结构在所述管状支架1轴向上的长度H为10~15mm，优选为12mm。
具体地，所述支撑架11的螺距L可以在3mm~6mm中选择，因为如果螺距太大，支架的膨胀性达不到要求，如果螺距太小，比较硬，舒适度大大降低。
具体地，为了避免留置在手术组织外的锚对人体产生不适感的现象，如图1所示，所述锚2的近管状支架端为锥状结构。
具体地，所述覆膜12的表面设有光滑层，在本实施例中，光滑层可以为聚四氟乙烯材质。
具体地，如图1所示，在所述支撑架11的相邻两螺旋段之间的覆膜12构成在从手术组织中取出管状支架1时易撕开的易撕裂部12a。
具体地，为了减小端部的支架的膨胀性，减少患者的异物感以及方便其取出手术组织，所述支撑架11在所述管状支架1轴向上的至少一最外端波浪螺旋段设有长波峰段11b和短波峰段11c，并且相邻两长波峰段11b之间设有至少一短波峰段11c；在本实施例中，两最外端波浪螺旋段均涉及为这种结构，并且相邻两长波峰段11b之间大部分设一段波峰段11c，波峰的长短指的是在管状支架的轴向上的长短。
具体地，为了方便和管状支架1一起制造，如图1所示，所述锚2包括锚支撑架21和覆于所述锚支撑架21上的锚覆膜22。所述锚支撑架21具体可以为单圈波浪状结构。
具体地，如图1所示，所述连接件3连接所述支撑架11和所述锚支撑架21。
具体地，所述锚支撑架21、所述连接件3和所述支撑架11一体制成，可以均由形状记忆合金材质制成。
本发明的支架设计用形状记忆合金丝绕成波浪形后再绕成螺旋状，通过高温记忆定型，再进行覆膜形成前后直通的管状支架1，管状支架1的一端通过连接体3连接用于防止滑入手术组织（譬如胆道）的锚2，在胆道狭窄手术中，置入后锚2放置在十二指肠与胆道交会的***处，连接体3（单丝）通过***的***部，这样既能保留***功能，同时连接体3通过胆道与胰腺处，保证了胰腺与胆道口通畅，由于本发明的支架设计为单线绕制筒状后再覆膜成管状，其压缩比及膨胀等极高，提高了患者的舒适度，当需取出时如遇到阻力大，其覆膜会撕裂变成单丝便于取出，这样就不易拉伤胆道，如果阻力不大因支架两端设计为锥形结构，加之本身压缩比大，整体取出也不易损伤胆管。该本发明的支架在低温下较柔软，压缩比率大，可放置在很小的管径内。置入胆管内后，在人体温度下恢复其高弹性膨胀率极大的特点，可以对胆管起到一定的支撑作用。
实施例二
本实施例介绍了一种形状记忆合金覆膜带锚支架的制备方法，本实施例中的形状记忆合金覆膜带锚支架的结构与实施例一相同；
所述方法的步骤中含有：
将形状记忆合金丝11a绕制成要求形状并热定型，形成总支撑架；在该步骤中，绕制要求形状采用的是特定绕制工装；
将所述总支撑架浸入到覆膜溶液中，使所述总支撑架中至少所述锚支撑架21和所述支撑架11上形成覆膜12；具体为：将所述总支撑架进行表面处理和清洗后再将其放入到硅烷溶液中进行浸液处理，然后将处理后的所述总支撑架浸入到特种聚氨酯混合溶液进行表面涂层处理，再将其浸入覆膜溶液中，使处理后的所述总支撑架中至少所述锚支撑架21和所述支撑架11上形成覆膜12。
方法的步骤中还可以含有：
对所述覆膜12的表面进行光滑处理，使覆膜12表面光滑不易粘粘异物；具体为对所述覆膜12的表面进行聚四氟乙烯处理。
以上所述的具体实施例，对本发明解决的技术问题、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
在本发明的描述中，需要理解的是，指示方位或位置关系的术语为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的设备或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
此外，术语“水平”、“竖直”、“悬垂”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。
在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之上或之下可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征之上、上方和上面包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征之下、下方和下面包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
Claims (12)
1.一种形状记忆合金覆膜带锚支架，其特征在于，它包括：
适于置入手术组织狭窄处的管状支架（1），所述管状支架（1）包括支撑架（11）和覆于所述支撑架（11）上的覆膜（12），所述支撑架（11）由呈波浪状结构的形状记忆合金丝（11a）沿管状支架（1）的轴向螺旋状绕制而成；
适于留置在手术组织外的锚（2）；
连接所述管状支架（1）和所述锚（2）的连接件（3）。
2.根据权利要求1所述的形状记忆合金覆膜带锚支架，其特征在于，
所述形状记忆合金丝（11a）为镍钛记忆合金丝。
3.根据权利要求1所述的形状记忆合金覆膜带锚支架，其特征在于，
所述管状支架（1）沿其轴向上的至少一端为外小内大的锥形结构。
4.根据权利要求1所述的形状记忆合金覆膜带锚支架，其特征在于，
所述锚（2）的近管状支架端为锥状结构。
5.根据权利要求1所述的形状记忆合金覆膜带锚支架，其特征在于，
所述覆膜（12）的表面设有光滑层。
6.根据权利要求1所述的形状记忆合金覆膜带锚支架，其特征在于，
在所述支撑架（11）的相邻两螺旋段之间的覆膜（12）构成在从手术组织中取出管状支架（1）时易撕开的易撕裂部（12a）。
7.根据权利要求1所述的形状记忆合金覆膜带锚支架，其特征在于，
所述支撑架（11）在所述管状支架（1）轴向上的至少一最外端波浪螺旋段设有长波峰段（11b）和短波峰段（11c），并且相邻两长波峰段（11b）之间设有至少一短波峰段（11c）。
8.根据权利要求1所述的形状记忆合金覆膜带锚支架，其特征在于，
所述锚（2）包括锚支撑架（21）和覆于所述锚支撑架（21）上的锚覆膜（22）。
9.根据权利要求8所述的形状记忆合金覆膜带锚支架，其特征在于，
所述连接件（3）连接所述支撑架（11）和所述锚支撑架（21）。
10.根据权利要求9所述的形状记忆合金覆膜带锚支架，其特征在于，
所述锚支撑架（21）、所述连接件（3）和所述支撑架（11）一体制成。
11.一种如权利要求1至7中任一项所述的形状记忆合金覆膜带锚支架的制备方法，其特征在于，
所述锚（2）包括锚支撑架（21）和覆于所述锚支撑架（21）上的锚覆膜（22）；
所述连接件（3）连接所述支撑架（11）和所述锚支撑架（21）；
所述锚支撑架（21）、所述连接件（3）和所述支撑架（11）一体制成，形成总支撑架；
所述方法的步骤中含有：
将形状记忆合金丝（11a）绕制成要求形状并热定型，形成总支撑架；
将所述总支撑架浸入到覆膜溶液中，使所述总支撑架中至少所述锚支撑架（21）和所述支撑架（11）上形成覆膜（12）；或者是将所述总支撑架进行表面处理和清洗后再将其放入到硅烷溶液中进行浸液处理，然后将处理后的所述总支撑架浸入到特种聚氨酯混合溶液进行表面涂层处理，再将其浸入覆膜溶液中，使处理后的所述总支撑架中至少所述锚支撑架（21）和所述支撑架（11）上形成覆膜（12）。
12.根据权利要求11所述的制备方法，其特征在于，方法的步骤中还含有：
对所述覆膜（12）的表面进行光滑处理，以增加覆膜（12）表面光滑度。
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|---|---|---|---|---|
| CN117503441A (zh) * | 2024-01-08 | 2024-02-06 | 惠凯医疗科技(苏州)有限公司 | 一种可回收药物支架及支架*** |
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| CN105942964A (zh) * | 2016-06-16 | 2016-09-21 | 刘时助 | 基于超细内镜的胆道探查方法及其装置 |
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-
2019
- 2019-10-14 CN CN201910971557.2A patent/CN110584849A/zh active Pending
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