CN110464451A - 导管 - Google Patents

Abstract

本发明题为导管。本发明公开了一种冲洗式针电极消融导管，该导管具有配备尖端电极的远侧尖端节段、能够相对于该导管纵向运动的针电极组件、以及位于该尖端电极中的通道中的针定心***件。该组件具有近侧管材和远侧针电极，并且该***件将该针电极支撑在该通道中距该尖端电极的预先确定的间隔距离处，同时使得冲洗能够围绕该针电极周向地流动穿过该通道并且在该针电极的远侧端部处流出。该导管还提供第一专用流体路径和第二专用流体路径，该第一专用流体路径穿过该组件并且在该针电极的远侧端部处退出，该第二专用流体路径用于将流体供应到该针电极中的该通道，其中该第二路径由导向管限定并且由柱塞构件引导。

Description

导管

技术领域

本发明涉及导管，具体地讲，涉及用于消融和组织诊断的心脏导管。

背景技术

心脏和其它组织的射频(RF)消融用于在电极的尖端处形成热损伤消融灶是众所周知的方法。射频电流被递送至介于皮肤（接地）贴片和电极之间。电极-组织界面处的电阻导致小区域直接的电阻加热，所述小区域的尺寸取决于电极、电极组织接触和电流（密度）的大小。另外的组织加热源自于组织内的热向较大区域的传导。受热超过约50至55℃阈值的组织被不可逆地损伤（消融）。

电阻加热归因于电阻导致的能量吸收。能量吸收与电流密度的平方相关并与组织传导性成反比。电流密度随着传导性和电压而变化并与消融电极的半径的平方成反比。因此，能量吸收随着传导性、施加电压的平方而变化，并且与电极半径的四次方成反比。因此，电阻加热受半径影响最严重，并且从消融电极穿透非常小的距离。消融灶的其余部分由电阻加热区域的热传导形成。这将限制强加于可从表面电极递送的消融灶的尺寸。

用以增加消融灶尺寸的方法将包括增加电极直径、增加电极与组织的接触面积、增加组织导电性、以及增加针/消融电极对组织的直接机械穿透。

通过直接方式（用于浅表/皮肤结构）、外科手术方式、内窥镜方式、腹腔镜方式或利用经皮经血管（基于导管的）通路，将电极引入感兴趣的组织。导管消融为充分描述和通常执行的方法，许多心律失常通过该导管消融来治疗。针电极已被描述用于实体器官肿瘤、肺部肿瘤和异常神经结构的经皮或内窥镜式消融。

导管消融有时受不足的消融灶尺寸限制。血管内方式的组织消融不仅导致加热组织，还导致加热电极。当电极达到临界温度时，血蛋白的变性引起凝固物形成。然后，阻抗可上升并限制电流递送。在组织内，过度加热可引起蒸汽气泡形成物（蒸汽“爆裂”），从而具有不受控的组织破坏和不可取的身体结构穿孔的风险。在心脏消融中，临床成功有时被不充分的消融灶深度和横向直径妨碍，甚至当利用具有主动冷却的尖端的导管时。理论解决方案目前包括增大电极尺寸（增大接触表面以及通过血液流动增大对流冷却）、改善电极-组织接触、以流体注入主动冷却电极、改变电极的材料组合物以改善对组织的电流递送，以及使电流递送脉冲化以允许间歇冷却。

针电极改善与组织的接触并允许将电流递送至感兴趣区域的深度穿透。消融仍可被针电极的小表面区域妨碍，使得加热以低功率进行，并且形成小消融灶。具有针消融的改善导管公开于美国专利8,287,531中，该专利的全部公开内容据此以引用方式并入。

虽然针电极改进了组织消融，但是针电极的结构完整性可受累于针电极与导管的相邻导电部件（包括针电极延伸穿过的尖端电极）之间的RF“电弧放电”引起的蒸汽爆裂。当电传导发生在针电极与尖端电极的远侧端部之间时，通过蒸汽爆裂产生的所得空穴现象或微小震荡波可导致针电极的过早磨损和撕裂，进而可导致从导管的断裂和脱离。

可通过增加针电极和尖端电极之间的距离，尤其是径向距离，来降低“电弧放电”。然而，通过增加距离，针电极与尖端电极之间形成的凝固物可增加，尽管周围血流通常趋于最小化或阻止组织凝固物形成。

因此，希望导管具有以下远侧尖端构型，所述远侧尖端构型增加针电极和尖端电极之间的距离，尤其是径向距离，并且提供针电极和尖端电极之间（尤其是在尖端电极的远侧端部处）的冲洗以最小化凝固物的形成。还希望通过具有足够压力的专用流体路径提供冲洗，以便避免血液渗流到导管内，同时最小化滞留气泡的风险。另外希望在针电极的外表面周围周向地提供冲洗以用于均匀冷却。

发明内容

本发明的导管涉及改进的导管，所述改进的导管具有细长导管主体、具有尖端电极的远侧尖端节段、被配置成相对于导管进行纵向运动的针电极组件、以及接收在形成于尖端电极的通道中的针定心***件。针电极组件具有近侧管材和远侧针电极，并且***件被有利地配置成将针电极支撑在尖端电极的通道中距尖端电极的预先确定的间隔距离处，同时使得冲洗能够围绕针电极周向地流过通道并且在尖端电极的远侧端部处流出，以均匀地冷却并且最小化形成于尖端电极的远侧端部上的凝固物。

导管还提供第一专用路径，所述第一专用路径延伸穿过针电极组件并且在针电极的远侧端部处退出以用于使流体沿导管流动并且直接流到针电极消融位点处的组织中。导管还提供第二专用路径以将流体供应到尖端电极中的通道，其中第二路径由导向管限定并且由柱塞构件引导。导向管围绕针电极组件的整个长度并且其尺寸被设定成提供导向管的内表面和近侧管材的外表面之间的具有环形横断面的间隙。当针电极组件相对于导管纵向延伸或回缩时，柱塞构件被固定地定位在近侧管材上以保持与用于朝远侧引导流动的导向管材的内表面的不透流体的密封。为了将流体供应到环形间隙，第二路径包括从近侧管材中的内腔经由形成于近侧管材的侧壁中的孔到达环形间隙的横贯部分。柱塞构件在近侧管材上的位置直接邻近该孔，以便最小化形成于第二路径中的滞留气泡的风险。第一流体路径和第二流体路径有利地为专用的并且彼此独立，以便确保通过每个路径的流体具有恒定流速，而不管针电极是否延伸并且***到组织内或者回缩到尖端电极内。

在一个实施例中，导管包括细长导管主体、具有配备针通道的尖端电极的远侧尖端节段、具有针通道的针定心***件、定位在尖端电极的针通道中的***件、具有近侧管材（其延伸穿过细长导管主体中的至少内腔）和远侧针电极（其延伸穿过***件的针通道）的针电极组件、以及被配置成使针电极组件运动到延伸位置和回缩位置的注射控制柄，其中针通道具有内表面，所述内表面具有至少一个沟槽，所述至少一个沟槽被配置用于***件和针电极之间的流体流动，该针电极延伸穿过针通道。导管还包括与至少一个沟槽连通的流体路径，其中流体路径具有位于尖端电极的远侧端部处的远侧出口。导管还可包括第二流体路径，所述第二流体路径延伸穿过至少导管主体并且具有位于针电极组件的远侧端部处的远侧出口，其中第一流体路径和第二流体路径彼此隔离。

在更详细的实施例中，针电极组件包括近侧管材和远侧针电极，并且第二流体路径穿过近侧管材和远侧针电极。

在另一个实施例中，导管包括细长导管主体、具有配备远侧端部的尖端电极的远侧尖端节段、延伸穿过至少细长导管主体和尖端电极针的电极组件、可相对于导管主体和远侧尖端节段运动到延伸位置和回缩位置的针电极组件、以及导管主体近侧的被配置成使针电极组件运动到延伸位置和回缩位置的注射控制柄。导管还包括第一流体路径和第二流体路径，所述第一导管路径延伸穿过至少导管主体并且具有位于尖端电极的远侧端部处的远侧出口，并且所述第二流体路径延伸穿过至少导管主体并且具有位于针电极组件的远侧端部的远侧出口，其中第一流体路径和第二流体路径彼此隔离。

在更详细的实施例中，导管的针电极组件具有延伸穿过导管主体的细长近侧管材和延伸穿过尖端电极的远侧针电极。导管还具有针定心***件，其中尖端电极具有接收针定心***件的纵向通道，所述针定心***件具有针电极延伸穿过的针通道。内衬针通道的***件的内表面具有横截面，所述横截面具有形成峰的较小直径和形成谷的较大直径，其中峰将针电极支撑在针通道中并且谷允许流体沿针电极的外表面流过。

在更详细的实施例中，导管包括沿其长度围绕针电极组件的导向管，但是其尺寸被设定成在组件和导向管之间保留具有环形横截面的间隙。第一流体路径穿过针电极组件。第二流体路径具有延伸穿过针电极组件的近侧部分、延伸穿过环形间隙的远侧部分、以及经由针电极组件的侧壁中的孔连接近侧部分和远侧部分的横贯部分。

在更详细的实施例中，针电极组件包括近侧管材，所述近侧管材在其外表面上具有柱塞构件，所述柱塞构件抵着导向管内表面形成密封，其中所述柱塞构件在针电极组件相对于导管主体纵向运动时保持密封。

附图说明

通过参考以下与附图结合考虑的详细说明，将更好地理解本发明的这些和其他特征以及优点，其中：

图1为根据一个实施例的本发明的导管的透视图。

图2A为图1的导管的侧面剖视图，该导管包括导管主体和挠曲节段之间的连接部。

图2B为沿大致垂直于图2A的第一直径的第二直径的图1的导管的侧面剖视图，该导管包括导管主体和挠曲节段之间的连接部。

图2C为沿线C—C截取的图2A和图2B的挠曲节段的端部剖面图。

图3A为沿第一直径截取的图1的导管的远侧尖端节段的侧面剖视图，该远侧尖端节段包括本发明的处于延伸位置的针电极组件。

图3B为图3A的远侧尖端节段的侧面剖视图，该远侧尖端节段包括处于回缩位置的针电极组件。

图3C为沿第二直径截取的图3A和图3B的远侧尖端节段的侧面剖视图。

图3D为沿线D—D截取的图3A、图3B和图3C的远侧尖端节段的端部剖视图。

图3E为图3A的挠曲节段和尖端电极之间的连接部的详细视图。

图4A(1)为根据本发明的一个实施例的针定心***件的透视图。

图4A(2)为图4A(1)的针定心***件的另一个透视图。

图4B为沿线4B—4B截取的图4A(1)的针定心***件的端部剖视图。

图4C为沿线4C—4C截取的图4A(2)的针定心***件的端部剖视图。

图5为根据本发明的一个实施例的挠曲控制柄的端部透视图。

图6为根据本发明的一个实施例的沿第一直径截取的针注射器控制柄的侧面剖视图。

图6A为图6的节段A的包括针电极组件的针注射器控制柄的详细视图。

图6B为沿第二直径截取的图6的针注射器控制柄的侧面剖视图。

图6C为沿线C—C截取的包括针电极组件的针注射器控制柄的端部剖视图。

图6D为沿线D—D截取的包括针电极组件的针注射器控制柄的端部剖视图。

图6E为沿线E—E截取的包括针电极组件的针注射器控制柄的端部剖视图。

图7为图6的节段X的针注射器控制柄的详细视图，该针注射器控制柄包括用于针电极组件的引导结构和支撑结构。

图8为图6的节段Y的针注射器控制柄的详细视图，该针注射器控制柄包括鲁尔接口连接器的远侧部分和流体供应鲁尔接口管。

图9为根据一个实施例的连接到针注射器控制柄的鲁尔接口枢纽的侧面、局部剖视图。

图10为根据本发明的一个实施例的包括延伸的针电极的导管的远侧端部的透视图。

具体实施方式

如图1所示，导管100包括细长导管主体112、中间挠曲节段114、远侧尖端节段115、附接到导管主体112的近侧端部的挠曲控制柄116、以及间接地附接到挠曲控制柄116近侧的导管主体112的针注射器控制柄117。

参考图2A和图2B，导管主体112包括单个中央或轴向内腔118。近侧轴112为柔性的，即可弯曲的，但为沿其长度基本上不可压缩的。导管主体112可具有任何合适的构造，并且可由任何合适的材料制成。在一个实施例中，导管主体112包括由PEBAX^®、聚氨酯或尼龙制成的外壁26。外壁26包括不锈钢等的嵌入式编织网，以增大导管主体112的扭转刚度，使得当旋转挠曲控制柄116时导管主体112和导管的远侧剩余部分以对应的方式旋转。

导管主体112的外径不是关键的，但在一个实施例中选优地是不超过约8弗伦奇。同样，外壁26的厚度也不关键。在所描绘的实施例中，外壁26的内表面内衬有加强管20，所述加强管20可由任何合适的材料制成，优选地为聚酰亚胺。加强管20连同编织外壁26提供改善的扭转稳定性，同时使导管的壁厚最小化，从而使该单个内腔的直径最大化。加强管20的外径与外壁26的内径大致相同或略小于所述内径。

如图2A、2B和2C所示，中间挠曲节段114包括多内腔管材19的较短的节段，该多内腔管具有例如至少四个内腔，即第一内腔121、第二内腔122、第三内腔和第四内腔124，大多数（如果不是全部）为偏轴的。管材19由合适的无毒材料制成，所述材料优选地比导管主体12更具柔性。适用于管材19的材料为编织聚氨酯，即，具有嵌入式的编织不锈钢等的网状的聚氨酯。中间挠曲节段114的外径，类似于导管主体112的外径，在本发明所公开的实施例中不大于约8弗伦奇。

图2A和图2B中示出了用于将导管主体112附接到中间挠曲节段114的合适装置。中间挠曲节段114的近侧端部包括內沉孔134，该內沉孔接收加劲管20的远侧端部的外表面。通过胶等附接这些端部。可根据本发明使用用于附接的其它方法。

将加强管20在导管主体112处相对于外壁26保持在的适当位置。在导管主体112的合适构造中，将力施加到加强管20的近侧端部，这使得加强管20的远侧端部牢固地抵着沉孔134推动。在压缩条件下，第一胶接合部通过快速干燥胶（例如，超能胶RTM.）形成于加强管20和外壁26之间。然后，第二胶接合部利用较慢干燥但更强力的胶（例如，聚氨酯）形成于加强管20的近侧端部和外壁26之间。

所描绘的导管包括用于挠曲导管的机构。在描绘的实施例中，导管能够与延伸到第二内腔122内的牵拉线17单向挠曲。牵拉线被锚固于其在挠曲控制柄116中的近侧端部，并且被锚固于其在远侧尖端节段115的远侧端部。牵拉线由任何合适的金属制成，例如不锈钢或镍钛诺，并且优选地涂覆有Teflon.RTM等材料。涂层赋予牵拉线润滑性。在一个实施例中，牵拉线具有约0.006至约0.010英寸范围的直径。

为了实现沿挠曲节段114的挠曲，由从导管主体112的近侧端部延伸并在挠曲节段114的近侧端部处或附近终止的压缩线圈24来包绕牵拉线。压缩线圈24由任何合适的金属制成，例如不锈钢。压缩线圈24自身紧密地缠绕，以提供柔韧性，即弯曲性，但抗压缩。压缩线圈24的内径优选地稍大于牵拉线的直径。例如，当牵拉线具有约0.007英寸的直径时，压缩线圈优选地具有约0.008英寸的内径。牵拉线上的Teflon.RTM涂层使得它能在压缩线圈24内自由滑动。沿其长度，压缩线圈24的外表面由相应柔性的非导电护套覆盖，以阻止导管主体112内部的其它部件之间的接触。非导电护套可由聚酰亚胺管材制成。每个压缩线圈24在其近侧端部处通过胶（未示出）被锚定至导管主体112中的加强管20的近侧端部。在其远侧端部处，通过胶接合部将压缩线圈24锚固在第二内腔122中。在挠曲节段114内，牵拉线17延伸穿过护套18，例如Teflon.RTM，该护套在挠曲节段114挠曲时阻止牵拉线切入管材19的壁。用于锚固牵拉线17的任何其它合适的技术。此外，可利用本领域中已知的第二牵拉线提供双向挠曲。

通过控制柄16的合适操纵来实现牵拉线相对于导管主体112的纵向运动，该纵向运动导致挠曲节段114的挠曲（图1）。操纵用于单向挠曲的单个牵拉线的合适控制手柄的实例被公开于例如美国专利Re 34,502、5,897,529和6,575,931中，这些专利的全部公开内容以引用方式并入本文中。操纵用于双向挠曲的至少两个牵拉线的合适控制手柄被描述于美国专利6,123,699、6,171,277和6,183,463中，这些专利的公开内容以引用方式并入本文中。

延伸穿过导管主体112并且延伸到远侧尖端节段115内的是冲洗式消融针电极组件132，如图3A所示。组件132包括近侧管材13和远侧电极针12。近侧管材13延伸穿过导管主体112的中心内腔118和挠曲节段114的管材19的内腔121（图2A和图2C）。远侧电极针12延伸穿过远侧尖端节段115，尽管组件132整体上可相对于导管主体112和远侧尖端节段115，在回缩、退回位置（图3B）和延伸、展开位置（图3A）之间纵向运动。

如图3A、3B和3C所示，远侧尖端节段115包括尖端电极2和连接器管材4。尖端电极2具有纵向通道130，该纵向通道具有圆形横截面，远侧电极针12延伸穿过该纵向通道。通道130具有：具有较大直径的较短的近侧部分130P、具有较小直径的较长的远侧部分130D、它们之间的连接部处的环形基台或止挡件130A。

通过连接器管材4将尖端电极2的近侧端部附接到挠曲节段114的管材19，所述连接器管材4的近侧端部被安装在管材19的远侧端部的有凹口的外表面之上，并且连接器管材4的远侧端部被安装在尖端圆形电极2的有凹口的近侧端部之上。可由任何合适材料（例如PEEK（聚酰亚胺或聚醚醚酮））构造的管材4具有中心内腔4L和提供管材19与尖端电极2之间的轴向分离间隙G的长度，以使得它们之间延伸的部件可根据需要弯曲和重新定向/重新对齐。环形电极21被安装在连接器管材4以及尖端电极2的近侧端部之上。将粘合密封剂135（例如聚氨酯）施用到连接器管材4的近侧端部和远侧端部以固定附接件。

参考图3D，将尖端电极2的近侧面形成为具有多个盲孔141和142。盲孔141通常与挠曲节段114的内腔124对齐并且接收电磁位置生物传感器16。盲孔142通常与挠曲节段114的内腔122轴向对齐并且接收牵拉线17的远侧端部，牵拉线17包括焊接在或换句话讲密封在盲孔142中的锚件17A，例如卷曲到牵拉线的远侧端部的不锈钢海波管原料。盲孔142还接收从挠曲节段114的内腔123和导管主体112的中心内腔118延伸的引线15T的远侧端部。提供给尖端电极2的引线15T根据需要在内腔123和盲孔142之间的轴向间隙G中容易地弯曲。

尖端圆形电极2和环形电极21可由任何合适的材料（包括铂、铱、钯或它们的组合）构造。将引线15N提供给针电极12并且将引线15R提供给环形电极21。引线15R从挠曲控制柄116延伸穿过导管主体112的内腔118，以及挠曲节段114的内腔123，并且延伸到轴向间隙G，在该轴向间隙G处通过形成于连接器管材4的侧壁中的开口3（图3B）将其远侧端部连接到环形电极21。在下文对引线15N在导管中的路径进行进一步解释。

针电极组件132用于消融组织，同时注入盐水或其它流体以传导消融能量和冷却针电极。灌注组织中的盐水增加消融电极的有效尺寸。针电极组件132可通过操纵针控制柄17来延伸和回缩（图1），如下文进一步描述。图3A描绘了处于相对于导管的延伸位置的针电极组件132，其将用于消融和/或监控来自组织的电描记图。具体地讲当将导管推进穿过患者身体的脉管***时和当将导管从身体移除时，可使针电极12返回或退回到通道130内，如图3B所示，以避免对其远侧端部的破坏和/或对患者的损伤。

针电极组件132延伸穿过注射控制柄117、挠曲控制柄116、导管主体112和挠曲节段114，并且延伸到远侧尖端节段115内，如图3A所示。在本发明所公开的实施例中，近侧管材13从针控制柄117延伸穿过挠曲控制柄16，穿过导管主体112的内腔118，并且延伸到挠曲节段114的第一内腔131内。将具有内腔13L的细长柔性近侧管材13连接到针电极12，该针电极通常为具有内腔12L的刚性的、导电的中空管材。针电极12（本文中可与“电极针”互换）的大体刚性性质允许它穿透组织以便在消融期间增加其有效性。在一个实施例中，针电极12由镍钛诺或不锈钢形成，并且如图所示，被形成为在其远侧尖端具有斜切边缘28以增强其刺穿组织的能力。近侧管材13可由PEEK制成，但是可由任何其它合适的生物相容性材料制成，例如塑料或金属。

在例示的实施例中，近侧管材13和针电极12接合在一起，由此将针电极12的近侧端部接收在近侧管材13的内腔13L中（在其远侧端部处）。如此，近侧管材13的内腔13L与针电极12的内腔12L连通并且直接连接。内腔13L中的流体可因此进入内腔12L内并且在针电极12的远侧端部处从导管离开，如箭头A所示。如下文进一步描述，由箭头A所示的流体沿由近侧管材13的内腔13L和针电极12的内腔12L限定的第一隔离的、独立的和专用的流体路径流动。第一流体路径从注射控制柄117延伸，穿过挠曲控制柄116，并且穿过导管主体112、挠曲节段114和针电极12中的内腔。

如图3A、3B和3E所示，为针电极12提供的引线15N延伸穿过近侧管材13。在近侧管材13的远侧端部中，引线15N的远侧部分围绕针电极12的近侧部分盘绕和焊接，其中通过合适的材料（例如聚氨酯135）将针电极的盘绕引线和近侧部分密封和锚固在近侧管材13的远侧端部中。近侧管材13的内径的尺寸被设定成适应围绕近侧部分和周围的密封剂135的引线15N的缠绕物。缠绕物和密封剂一起形成不透流体的密封接合部，该密封接合部将电极针12牢固地锚固到近侧管材13。由箭头A指示的流体因此沿其整个长度被整个包含在针电极组件132内，并且这种路径在延伸和回缩电极针12时针电极组件132相对于导管的任何和所有纵向运动之前、之中和之后均为开放的和可用的。

根据本发明的另一个特征，远侧尖端节段115包括针定心***件90，该针定心***件固定地位于通道130中以使针电极12同轴地定位在和居中在通道130内，其意义将在下文进一步解释。如图4A(1)和图4A(2)所示，***件90具有限定外径OD的大体细长的圆柱形主体。在***件90的外表面上，将凸起形成物或环92提供在沿更靠近主体的近侧端部的***件的纵向轴线的预先确定的位置。环92适于或被配置成邻接尖端电极2的通道130的止挡件130A（图3A），作为安全测量以防止***件90从尖端电极滑落和强行去除。

***件90的圆柱形主体具有限定内径ID的居中的、同轴的针通道91。针电极12在针通道91中延伸并穿过针通道91。胶合在通道130内，***件90的外径OD（适应通道130的直径）有利地提供针电极12和尖端电极2之间所需的径向距离或间隔R（图3A），尤其是在尖端电极2的远侧面2D处，以便在对针电极12通电时降低或最小化针电极12的暴露部分的近侧边缘（朝远侧延伸到尖端圆形电极之外）与远侧面2D之间的“电弧放电”。如此，***件90由非导电材料制成，例如PEEK。

根据本发明的特征，内衬针通道91的***件90的内表面具有横截面，该横截面具有使得针电极12与针通道91居中和同轴的具有较小直径的至少一部分，以及提供穿过***件的内表面与针电极12的外表面之间的针通道91的至少一个纵向流体路径的具有较大直径的至少一部分。在本发明所公开的实施例中，***件90的内表面具有不均匀或波状的图案，该图案被形成为具有较大直径D1和较小直径D2，在***件的纵向轴线周围彼此交替（图4B），以形成纵向横跨的峰P（轴向脊）和谷V（轴向沟槽），该峰和该谷在***件90的远侧端部和近侧端部之间延伸***件90的长度，如图4A(1)和图4A(2)所示。沿径向方向均匀地设定峰P的尺寸，故这些峰对针电极12提供均匀的和同时的周边支撑，以便使得针电极在通道130中保持居中和同轴的。谷V允许流体，例如盐水，沿针电极12的外表面朝远侧进入通道130内，如箭头B所示（图3B和6A），以形成围绕针电极12的外表面的大体圆周的“盐水套筒”，并且在远侧面2D处从尖端圆形电极2离开，在远侧面2D处盐水套筒有利地最小化凝固物在暴露的针电极12的近侧边缘E处的形成（图10）。在本发明所公开的实施例中，***件90被形成为具有沿径向方向均匀分布的六个峰和六个谷中的多个。应当理解，可根据需要或适当地改变多个峰和谷，例如，每个均在约三至九不等的范围内。此外，***件90的近侧面被形成为具有至少一个锯齿状形成物或沟槽29（图4A(2)和图4C），该锯齿状形成物或沟槽径向延伸并且提供至少一个谷V与***件90的外表面之间的连通，以使得流体在针组件132充分地朝远侧延伸时能够继续从内腔13L流到针通道91内，并且近侧管材13的远侧端部紧靠***件90的近侧面。

为了沿***件90的内表面与针电极12的外表面之间的通道91将流体供应到至少一个谷V，导管100包括具有内腔22L的第一细长不透流体的导向管材22（图2C、3A和3B），该导向管材通常沿其在注射控制柄117和针电极12之间的整个长度包绕近侧管材13，但是其尺寸被设定成保留有与其内表面和近侧管材的外表面之间的环形横截面之间的间隙。导向管材22的侧壁提供注射控制柄117、挠曲控制柄116、导管主体112和挠曲节段114中沿近侧管材13的长度的不透流体的密封。不透流体的管材22的远侧端部被安装在***件90的近侧端部之上并且与***件90的环92的近侧面邻接。因此，就***件90被附连在尖端电极2中而言，导向管材22不提供相对于导管的纵向运动并且不随针电极组件132滑动。即，导向管材22在针电极组件132穿过导向管材22的内腔22L延伸和回缩时相对于导管保持静止。施用粘合密封剂135，例如聚氨酯，以将导向管材22的远侧端部密封到***件90的环92，该环92将导向管材22在其远侧端部处锁定到***件90和尖端电极2。

围绕近侧管材13的导向管材22延伸穿过挠曲节段114的管材19的内腔121（图2A和2C）和导管主体112的内腔118。导向管材22还延伸穿过挠曲控制柄116并且在其近侧端部终止于注射控制柄117中。在注射控制柄117中，导向管材22被由例如聚酰胺尼龙或尼龙树脂制造的较短的保护性管材25围绕，该保护性管材围绕针控制柄117中的导向管材22。保护性管材25被胶合到导向管材22并且因此还相对于控制柄117静止。因此，由箭头B所示的流体沿第二隔离的、独立的和专用的第二流体路径流动，所述第二流体路径由导向管材22和近侧管材13之间的内腔22L中的环形间隙、***件90的近侧面上的沟槽29、以及***件90的谷V限定（图3B）。第二流体路径从注射控制柄117穿过挠曲控制柄116、导管主体112、挠曲节段114和远侧尖端电极2而延伸。由箭头B指示的流体因此被包含在导向管材22和***件90内，并且这种路径通常不受针电极组件132的纵向运动或限定在针电极组件132中的由箭头A指示的第一路径影响和干扰。根据本发明的特征，第一路径和第二路径中的每一个均为基本上独立的并且彼此无关。

通过控制柄16的合适操作来实现牵拉线17相对于导管的纵向运动，该纵向运动导致挠曲节段114的挠曲。如图5所示，控制柄16的远侧端部包括圆筒53、活塞54以及纵向地位于圆筒53中用于操纵牵拉线17的拇指控制件56。导管主体112的近侧端部通过收缩套管58连接到活塞54。

包括牵拉线17，引导线15T、15N和15R，电磁传感器缆线16C，和近侧管材13的部件以及穿过上述部件的部件延伸穿过活塞54。将牵拉线17锚定到位于活塞54近侧的锚定销57上。导线40和电磁传感器缆线74延伸穿过位于控制柄16的侧面附近的第一隧道58。电磁传感器缆线16C连接到靠近控制柄116的近侧端部的电路板64。线73通过电连接器48将电路板64连接到计算机和成像监视器（未示出）。

针组件132的近侧管材13在挠曲控制柄116的近侧端部延伸穿过导向管66并且在其中提供纵向运动。导向管66可由任何合适的材料（例如聚氨酯）制成，并且可通过胶接合部被锚固到第一隧道58中的活塞54。这种设计允许针组件132在控制柄116内进行纵向运动，以使得针组件132在活塞54被调节成操纵牵拉线17时没有破损。在活塞54内，电磁传感器缆线16C和引导线15穿过传输管并且牵拉线17穿过另一个传输管以允许通过胶接合部的这些部件在第一隧道58中的纵向运动。

针组件132的近侧管材13和导向管66延伸穿过位于控制柄116的侧面附近的第二隧道60。为了避免不可取的针组件132的弯曲，在活塞54的近侧端部与第二隧道60的远侧端部之间提供空间62。在一个实施例中，空间62具有至少0.50英寸的长度并且更优选的是约0.60英寸至约0.90英寸的长度。

在控制柄116的近侧端部，近侧管材13和导向管66延伸穿过第二较大的塑性导向管68，该塑性导向管例如由Teflon.RTM制成，该塑性导向管提供导向管66和近侧管材13的纵向滑动运动。第二导向管68通过胶等锚固到控制柄116的内侧，并且朝近侧延伸越过控制柄116。当导向管66和近侧管材13从控制柄116出现时，第二导向管68防止近侧管材13与电路板64接触以及任何的急剧弯曲。美国专利6623474描述了合适的挠曲控制柄，该专利申请的全部内容以引用方式并入本文。

通过针注射控制柄117实现针组件132离开尖端电极2的远侧端部的延伸或回缩。如图6所示，针控制柄117包括具有近侧端部和远侧端部的大体圆柱形的外主体80、延伸它们所穿过路径中的一部分的活塞腔室82、以及延伸它们所穿过路径中的一部分的通道83。活塞腔室82从柄部部分路径的近侧端部延伸到主体80内，但不延伸出外主体的远侧端部。具有小于活塞腔室82的直径的直径的通道83从活塞腔室的远侧端部延伸到外主体80的远侧端部。

具有近侧端部和远侧端部的活塞84被可滑动地安装于活塞腔室82内。将鲁尔连接器86安装在活塞84的近侧端部中。鲁尔连接器86由刚性材料制成，例如不锈钢。活塞84具有轴向通道85，针组件132的近侧管材13延伸通过该轴向通道，如下文所详述。将压缩弹簧88安装在活塞84的远侧端部和外主体80之间的活塞腔室82内。

如图6和图7所示，针组件132的近侧管材13的近侧端部被接收在鲁尔连接器86的刚性管状部分87的内腔87L中。将针组件132的近侧管材13的近侧端部胶合到或换句话讲附连到鲁尔连接器86的刚性管状部分87的重叠内表面。将鲁尔连接器86螺纹连接到活塞84内以使其随着活塞进行纵向运动。这种布置使鲁尔连接器86和活塞84的纵向运动联接到近侧管材13，并且从而联接到针组件132，以使得活塞84的纵向运动使针组件132延伸和回缩。近侧管材13和刚性管状部分87延伸穿过活塞84的轴向通道85。在轴向通道85内，优选地由不锈钢制成的刚性管93具有与刚性管状部分87的远侧端部同轴的近侧端部。刚性管93被固定到针控制柄117。胶合到导向管材22的较短的管材25还被胶合到刚性管93。鲁尔连接器86的刚性管状部分87（以及附连到刚性管状部分87的针电极组件132的近侧管材13）可进进出出地套叠刚性管93。将保护罩或收缩套管97施用在刚性管93之上以将松散盘绕的管材32固定到刚性管93。

在使用中，将力施加至活塞84以引起活塞相对于外主体80的远侧运动，这压缩了压缩弹簧88。这种运动导致针组件132的近侧管材13相对于外主体80，管材22、25、93和97，以及导管主体112相应地朝远侧运动，以使得针电极12的远侧端部在尖端电极2的远侧端部之外（图3A）。当从活塞移除力时，压缩弹簧88将活塞84朝近侧推到其初始位置，从而导致针电极12的远侧端部回缩到尖端电极2内（图3B）。根据活塞84的远侧运动，刚性管状部分87朝远侧运动到刚性管91内以使得针组件132与复合管材22对齐。

活塞84还包括沿着其外边缘的部分延伸的纵向狭槽101。定位螺钉102延伸穿过外主体80并且延伸到纵向狭槽100内。这种设计限制活塞能够朝近侧滑出活塞腔室82的距离。当针电极12的远侧端部处于回缩位置时，定位螺钉102通常位于纵向狭槽100的远侧端部或其附近。

活塞84的近侧端部具有螺纹外表面104。将圆形拇指控制件106安装在活塞的近侧端部上。拇指控制件106具有与活塞的螺纹外表面104交互的螺纹内表面108。拇指控制件106充当止挡件，以限制活塞84可被推入活塞腔室82的距离和因此针电极12可延伸出导管主体的远侧端部的距离。拇指控制件106和活塞84的螺纹表面允许拇指控制件运动靠近或远离外主体80的近侧端部，以使得针电极组件12的延伸距离可由使用者例如医生来控制。拇指控制件106还结合了止动器特征结构，其中通过弹簧76和定位螺钉77使不锈钢球75保持在适当位置，以使得当将拇指控制件106推到外主体80的近侧端部处的金属端帽78时，该球75使拇指控制件106处于推进位置直到利用另外的力来迫使球75处于金属端帽78的垂直步位78V之上（图6）并且从金属端帽78释放拇指控制件106。利用止动器特征结构，医生可在消融期间将针电极组件132锁定在延伸位置。本领域的技术人员将认识到，拇指控制件106可被任何其它机构来取代，该其它机构可充当止挡件以用于限制活塞84延伸入活塞腔室82中的距离，这为非必要的但为优选的，该止挡件相对于活塞为可调节的。

至少在挠曲控制柄116和针控制柄117之间延伸的为部件，该部件包括近侧管材13、引线15N以及在它们的保护性不导电管材11中的热电偶线9。由导向管66覆盖的这些部件穿过轴70（例如编织轴），该轴的近侧端部被接收在刚性管材71（例如不锈钢管材）中，该管材被附连到与活塞腔室82连通的针控制柄117的远侧端部的远侧通道72中。将收缩套管74部分地安装在刚性管材71和轴70上以提供应变消除件。

热电偶线9被提供成用于感测尖端电极2的温度。可由聚酰亚胺制造的线9以及管材11延伸穿过针电极组件132。在本发明所公开的实施例中，线9和管材11延伸穿过近侧管材13的内腔13L和针电极12的内腔12L。线9和管材11的远侧端部与针电极12的远侧端部相连。可通过粘合密封剂135将延伸穿过内腔12L的管材11的部分附连到内腔12L的内表面。

如图9所示，导管包括延伸离开针控制柄117的近侧端部的鲁尔接口枢纽41和42。连接到每个鲁尔接口枢纽的为相应的细长柔性鲁尔接口管材43和44，该鲁尔接口管材43和44通过鲁尔连接器86进入针控制柄117的近侧端部。鲁尔接口管材43和44可由任何合适的材料（例如聚酰亚胺）制成。围绕在鲁尔接口41、42与连接器鲁尔接口86之间的延伸的每个鲁尔接口管材43和44的部分为相应的保护性厚壁外轴49，通过粘合密封剂（例如聚氨酯135）将外轴的近侧端部和远侧端部分别密封到鲁尔接口41和42以及鲁尔连接器86。由任何合适的材料（例如聚酰亚胺）构造的相应的较短的管材46可使外轴49的内部成线排列以围绕每个鲁尔接口管材43和44的远侧部分或者处于鲁尔连接器86的近侧端部或其附近。可将可视标记例如收缩套管47安装在选定的管材43或44上以区分各个管材。

在注射控制柄117中（在活塞84的轴向通道85内），如图6和图6A所示，鲁尔接口管材43和44两者都延伸穿过鲁尔连接器86的远侧管材部分87并且延伸到针电极组件132的近侧管材13的近侧端部13P内。在图6例示的实施例中，近侧管材13的近侧端部位于刚性管材93和保护性管材97的近侧端部93P和97P的近侧，所述近侧端部93P和97P又位于管材22和25的近侧端部的近侧。

鲁尔接口管材43和44分别从它们在鲁尔接口枢纽41和42中的近侧端部延伸到它们在沿导管的纵向轴线的预先确定的位置的远侧端部。在本发明所公开的实施例中，预先确定的位置位于针控制柄117内，如图6A所示，其中鲁尔接口管材43和44终止于它们的远侧端部并且第一流体路径和第二流体路径（箭头A和B）分开成它们沿导管的相对的内路径和外路径。通过提供在内腔13L中的预先确定的位置的密封剂例如聚氨酯135S使第一流体路径和第二流体路径彼此隔离。如图6B、6C、6D和6E所示，聚氨酯密封剂135S具有穿过其形成的通道，该通道通过它们的远侧端部与管材43和44连通。密封剂135S还被形成为围绕用于针电极12的至少引线15N，以及围绕热电偶线9的管材11，例如聚酰亚胺管材。

对于第二流体路径（箭头B）而言，在近侧管材13的侧壁中形成凹口45，以使得延伸穿过鲁尔接口管材44的第二流体路径横穿近侧管材13的侧壁并且进入导向管材22和近侧管材13的外表面之间的内腔22L。相比之下，第一流体路径（箭头A）延伸穿过管材43的内腔并且继续轴向延伸到近侧管材13的共轴内腔13L内。

因为引线15N和热电偶线9（在它们的保护性管材11中）延伸穿过近侧管材13，所以它们朝近侧延伸经过挠曲控制柄116并且进入注射控制柄117。然而，因为针控制柄117的内部空间被鲁尔连接器86限制和占据，所以引线15N、热电偶线9以及管材11改向（朝远侧）返回穿过注射控制柄117并且穿到挠曲控制柄116内，在此处它们被连接到电连接器48。如图6所示并且更详细地如图8所示，这些部件退出近侧管材13的近侧端部，在此处这些部件继续穿过鲁尔连接器86的刚性管状部分87，并且然后通过在刚性管状部分87的侧壁中形成的开口30退出，朝向其近侧端部并且进入沿远侧方向盘绕围绕管材部分87和保护性管材97的外表面的柔性的保护性管材32的近侧端部，朝向针控制柄117的远侧端部。保护性管材32朝远侧穿过远侧通道72（图6）和轴70，从而保持在导向管材22的外部而且在旁侧。在挠曲控制柄116内部，引线15N和热电偶线9（以及用于尖端电极2的引导线15T和用于环形电极的15R）在挠曲控制柄116的近侧端部被连接到电连接器48。当针电极组件132延伸和回缩时，针控制柄117中引线15N和热电偶线9的盘绕部分能够适应近侧管材13的运动而没有损坏，同时有利地保留有用于鲁尔连接器86的柄117的空间约束的近侧端部。

选择性地定位沿第二流体路径的分叉或凹口45的位置，以便立即远离近侧柱塞构件23以便最小化滞留气泡的风险。在本发明所公开的实施例中，柱塞构件23为由氟化乙丙烯（FEP）制成的收缩套管并且导向管材22由具有聚四氟乙烯（PTFE）内层的复合材料制成。柱塞构件23还可由例如作为近侧管材13的外表面的部分的凸起环形成。如此，柱塞构件23形成用于由针组件132周围的导向管材22限定的第二流体路径（箭头B）的不透流体的近侧端部，同时允许近侧管材13相对于导向管材22容易地和顺利地滑动。为了将柱塞构件23牢靠地固定到近侧管材13，将粘合密封剂诸如聚氨酯朝近侧和朝远侧施加到135P和135D处，如图6A所示。

如图3A所示，导管包括生物传感器16，该生物传感器16用于确定尖端电极2的坐标，例如，以监控导管的远侧端部在患者身体中的精确位置。将生物传感器16连接到缆线16C，该缆线16C延伸穿过挠曲节段114的管材19的内腔124，以及导管主体112的中心内腔118，并且延伸到挠曲控制柄16内，其中缆线16C的线被连接到电路板64。电路板放大从位置传感器16接收的信号，并将它们以计算机可理解的形式传输到计算机。传感器16可包括磁场响应线圈，如美国专利5,391,199中所描述，或多个此类线圈，如国际公布WO 96/05758中所描述。多个线圈能够确定位置传感器77的六维坐标（即，三个位置坐标和三个取向坐标）。另选地，可使用本领域已知的任何合适的位置传感器，诸如电、磁或声传感器。与本发明一起使用的合适位置传感器还被描述于（例如）美国专利5,558,091、5,443,489、5,480,422、5,546,951和5,568,809，国际公布WO 95/02995、WO 97/24983和WO 98/29033，以及于2001年6月15日提交的标题为“Position Sensor Having Core with High PermeabilityMaterial”的美国专利申请系列号09/882,125中，这些专利的公开内容以引用方式并入本文中。

为使用本发明的导管，电生理学者可将引导护套和扩张器引入患者中，如本领域通常已知的。导丝也可被引入用于适于此类用途的导管。通过引导护套，整个导管主体112可穿过患者脉管***至所需位置。一旦引导护套的远侧端部抵达所需位置，则可推进导管以暴露可挠曲节段114。可根据需要操纵控制柄116的拇指控制件56以使可挠曲节段114和远侧尖端节段115挠曲就位。在将远侧尖端电极2定位成与组织接触之后，可由尖端电极2、环形电极21和针电极12的任何组合感测组织中的电信号，其中通过引导线15T、15R和15N将该信号传输到挠曲控制柄116中的电连接器48，例如以标测区域。还可通过引导线15T和/或15N将射频能量施加到尖端电极2和/或针电极12以消融组织。就这一点而言，可通过第二流体路径（箭头B）引入流体，该流体沿导管流动并且在尖端电极2的远侧端部处流出导管以冷却和置换来自针电极12的近侧暴露区域和尖端电极2的远侧面之间的区域的血液。

另外，可朝远侧按压注射器控制柄117的拇指控制件106以延伸针电极组件132并且部署针电极12以用于刺穿组织。可将射频能量施加到引线15N来激励针55以消融表面下面的组织。就这一点而言，可引入流体以冷却针电极12。此外，流体可包括用于冲洗的盐水或者用于诊断或治疗目的的其它类型的流体。当使球75远离金属端帽78的垂直步位78V运动时，可利用拇指控制件106上的止动器特征结构将拇指控制件106锁定在推进位置。

当通过施加足以推动金属端帽78近侧的球的力来释放拇指控制件106时，针电极12回缩到尖端电极2内并且导管远侧尖端节段115可安全地运动和重定位到患者身体内。

已经参照本发明的当前优选实施例来呈现前述描述。本发明的所属领域以及技术中的技术人员将会了解，在不有意背离本发明的原则、精神以及范围的情况下，可以实践所述结构中的更改以及变化。本领域的普通技术人员应当理解，附图是未必按比例绘制。另外，不同实施例的不同特征可按需或适当地组合。此外，本文所描述的导管可适于施加各种能量形式，包括微波、激光、射频和/或冷冻剂。因此，以上描述不应视为仅与附图中所描述并示出的精确结构有关，而应视为符合具有最全面的和合理的范围的所附权利要求书并作为权利要求书的支持。

Claims (7)

1.一种导管(100)，包括：

细长导管主体(112)；

远侧尖端节段(115)，所述远侧尖端节段具有尖端电极(2)，所述尖端电极具有远侧端部；

针电极组件(132)，所述针电极组件延伸穿过至少所述细长导管主体(112)和所述尖端电极(2)，所述针电极组件(132)能够相对于所述导管主体(112)和所述远侧尖端节段(115)纵向运动到延伸位置和回缩位置；

在所述导管主体(112)近侧的注射控制柄(117)，所述注射控制柄被配置成使所述针电极组件(132)运动到所述延伸位置和所述回缩位置；

第一流体路径(A)，所述第一流体路径延伸穿过至少所述导管主体(112)并且具有位于所述针电极组件(132)的远侧端部处的远侧出口；

第二流体路径(B)，所述第二流体路径延伸穿过至少所述导管主体(112)并且具有位于所述尖端电极(2)的远侧端部处的远侧出口；和

其中所述第一流体路径(A)和所述第二流体路径(B)彼此隔离，其中所述针电极组件(132)还包括针定心***件(90)，其中所述尖端电极(2)具有针通路(130)，其接收所述针定心***件(90)，所述针定心***件(90)具有针电极(12)延伸通过的针通道(91)；并且

其特征在于，所述***件(90)具有带有至少一个锯齿状形成物的近侧端部；并且

其中，所述至少一个锯齿状形成物被配置成提供所述第二流体路径(B)和至少一个轴向沟槽(V)之间的流体连通，所述至少一个轴向沟槽在所述***件(90)和所述针电极组件(132)之间延伸。

2.根据权利要求1所述的导管(100)，其特征在于，内衬所述针通道(91)的所述***件(90)的内表面具有横截面，所述横截面具有较小直径(D1)和较大直径(D2)。

3.根据权利要求2所述的导管(100)，其特征在于，具有所述较小直径(D1)的部分将所述针电极(12)支撑在所述针通道(90)中。

4.根据权利要求2所述的导管(100)，其特征在于，具有较大直径(D2)的部分通过在所述***件(90)的内表面和所述针电极(12)的外表面之间的所述针通道(91)提供轴向沟槽(V)。

5.根据权利要求1所述的导管(100)，其特征在于，所述针通道(91)具有内表面，所述内表面具有至少一个沟槽，所述至少一个沟槽被配置用于在所述***件(90)和延伸穿过所述针通路(130)的所述针电极组件(132)的远侧部分之间的流体流动。

6.根据权利要求5所述的导管(100)，其特征在于，所述第二流体路径(B)与所述至少一个沟槽连通。

7.根据权利要求1所述的导管(100)，其特征在于，所述针电极组件(132)包括近侧管材(13)和远侧针电极(12)，并且所述第一流体路径(A)穿过所述近侧管材(13)和所述远侧针电极(12)。