CN110432912A - 包含活塞式检测器的治疗装置、方法和*** - Google Patents

包含活塞式检测器的治疗装置、方法和*** Download PDF

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CN110432912A CN201910368706.6A CN201910368706A CN110432912A CN 110432912 A CN110432912 A CN 110432912A CN 201910368706 A CN201910368706 A CN 201910368706A CN 110432912 A CN110432912 A CN 110432912A
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A·J·利文斯顿
G·克罗索尔
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Abstract

一种用于药物输送笔的笔套包含活塞式检测器机构。所述活塞式检测器机构包含至少一个内壳，其具有：第一敞开端，所述药物输送笔可通过所述第一敞开端***；与所述第一端相对的第二端；侧壁，其由外表面和相对的内表面限定；以及通道，其从所述外表面延伸到所述内表面。所述侧壁在所述第一端与所述第二端之间延伸，由此在其间限定笔接纳腔室。所述活塞式检测器机构进一步包含至少一个开关和一个至少部分被安置于所述通道中的可平移轴。所述可平移轴包含主体，所述主体至少从所述笔接纳腔室中的笔接合部分延伸到所述笔接纳腔室中的开关接合部分。所述可平移轴定向成在药物输送笔加盖进所述内壳中期间从第一位置行进到至少第二位置以拨动所述至少一个开关。

Description

包含活塞式检测器的治疗装置、方法和***
技术领域
本发明涉及包含活塞式检测器的装置、方法和***。在特定实施例中，活塞式检测器可 位于例如药物输送笔等剂量用药装置的盖套内。本文中所提供的装置、方法和***可收集关 于从剂量用药装置移除和/或更换盖套的时间数据，该时间数据从而可用以确定治疗设置和/ 或治疗建议。
背景技术
糖尿病是一种由于人体胰岛素分泌不足导致人体无法正常吸收糖分的慢性代谢紊乱疾 病。这种胰岛素分泌不足导致高血糖症，即血浆中存在过量的葡萄糖。长期高血糖症可导致 多种严重症状以及危及生命的长期并发症，例如脱水、酮症酸中毒、糖尿病昏迷、心血管疾 病、慢性肾功能衰竭、视网膜损伤、以及神经损伤及其附带的截肢风险。治疗糖尿病的典型 方法是血糖自我监测和胰岛素自我用药。然而，胰岛素的“正确”剂量随血液中的葡萄糖含 量而变。胰岛素剂量不足可导致高血糖症，而过量的胰岛素剂量可导致低血糖。低血糖可导 致笨拙、说话困难、意识模糊、意识丧失、癫痫发作或死亡。因此，糖尿病患者(PWD)在 确定胰岛素剂量是否适当时面临相当大的认知负担。
收集PWD的治疗数据可用于改善治疗决策，因此可靠且强大的数据收集工具是人们需 要的。
发明内容
在一个实施例中，一个用于药物输送笔的盖套包含活塞式检测器机构。所述活塞式检测 器机构包含至少一个内壳，其具有：第一敞开端，所述药物输送笔可通过所述第一敞开端插 入；与所述第一端相对的第二端；侧壁，其由一个外表面和相对的一个内表面限定；以及通 道，其从所述外表面延伸到所述内表面。所述侧壁在所述第一端与所述第二端之间延伸，由 此在其间限定笔接纳腔室。所述活塞式检测器机构进一步包含至少一个开关和一个至少部分 被安置于所述通道中的可平移轴。所述可平移轴包含主体，所述主体至少从所述笔接纳腔室 中的笔接合部分延伸到所述笔接纳腔室中的开关接合部分。所述可平移轴定向成在在药物输 送笔加盖进所述内壳中期间从第一位置行进到至少第二位置以拨动所述至少一个开关。
在一个实施例中，一个用于检测药物输送笔的加盖方法包含：将药物输送笔盖入包含所 述活塞式检测器机构的所述盖套内；在加盖期间，将药物输送笔的移动传达到所述活塞式检 测器机构的所述可平移轴，使得所述开关接合部分与所述开关相互作用促使拨动所述开关。
在一个实施例中，一个***含括：包含所述活塞式检测器机构的所述盖套；与盖套通信 的分析物传感器***，其中所述分析物传感器含括：血糖仪、动态葡萄糖监测仪、或连续葡 萄糖监测仪以及能够与所述盖套进行无线通信的移动计算装置。
实施例的部分其他优点将在以下描述中阐述，额外部分可从所述描述理解，或可通过实 践实施例得知。通过结合所附权利要求书中指出的要素，本发明的优点可得以实现并获得。
上述讨论和以下详细描述均仅为示例并解本发明技术领域中的相关技术，因此不应当视 为对权利要求范围的限制。
附图说明
所附图作为本说明书的一部分，阐明了本发明教示的实施例，并且与所述描述一起用以 阐明本专利申请公开的原理。
图1A说明一个糖尿病管理***，其可包含本文中所描述的包括盖套、胰岛素注射笔、 葡萄糖传感器和移动装置的实施例。
图1B示出PWD如何在手臂上使用葡萄糖传感器从而检测PWD的血糖含量，以及用户如何使用已固定在速效胰岛素笔上的盖套，包含如本文中所描述的盖套的实施例，从葡萄糖 传感器获取数据。
图1C到1E示出一个实施例的盖套在例如加盖或去盖时，该盖套显示器上可显示例如 时间、建议剂量和餐食建议等信息。
图2示出一个用于图1A中***的示例性通信架构。
图3A到3D为包含本发明的活塞式检测器机构的盖套的透视图，图3C为顶部侧视图(包 含活塞式检测器的特写图)，图3D为底部侧视图(包含活塞式检测器的特写图)。
图3E为图3A到3D中出示的盖套的内壳截面视图。
图4A到4B为当带有针头的药物输送笔***实施例的盖套中时活塞式检测器机构活动 的截面视图。
图5A到5B为当没有针头的药物输送笔***到实施例的盖套中时活塞式检测器机构活 动的截面视图。
图6A到6C为实施例中包含至少两个近场通信(Near Field Communication,NFC)天线 的盖套的不同程度细节的透视图。
图6D为可用于图6A到6C的盖套中的双NFC天线的透视图。
图7A到7B示出PWD如何在右手臂上使用葡萄糖传感器(图7A)或其左手臂(图B)，从而检测PWD的血糖含量，以及用户如何使用图6A到6C中的盖套固定在速效胰岛素笔上 来从葡萄糖传感器获取数据。
值得注意的是，为了更好地理解本发明中的相关技术，本公开中的附图已做简化并且本 公开中的附图不严格遵守结构精确性、细节和比例。
具体实施方式
参照附图详细描述本公开的实施例，部分实施例已在附图中出示。相同的附图编号将会 尽可能地指代相同或相应的部件。
尽管用来陈述实施例广泛应用的数值范围和参数均为近似值，但具体实例中所给出的数 值是尽可能精确的。但是，任何数值均存在其在测试测量中标准差造成的一定误差。此外， 本公开中的所有范围应理解为涵盖其中所包含的任何和所有子范围。举例来说，“小于10” 的范围可包含在最小值零与最大值10之间(且包含最小值和最大值)的任何和所有子范围， 也就是说，任何和所有子范围具有等于或大于零的最小值和等于或小于10的最大值，例如1 到5。在某些状况下，如针对参数陈述的数值可呈现负值。在此状况下，在“小于10”的范 围里的数值可为负值，例如-1、-2、-3、-10、-20、-30等。
仅出于说明性目的，参照附图描述以下实施例。本领域的技术人员将了解以下具体描述 为对非限定性的示例性实施例的描述，且可在不脱离本发明的实施例的范围的情况下对本文 中所阐述的参数进行修改。本说明书和实例不应为限制性的，其仅为实施例的示例。不同实 施例之间并不相互排斥，一些实施例可与一个或多个其它实施例组合以形成新实施例。应将 理解，附图中出示的结构已简化，其可包含其他特征，同时附图中出示的结构可被移除或修 改。
本公开中的盖套可使用任何适当的技术来获得笔加盖信息。在一些状况下，本公开中的 盖套可具有一个活塞式检测器机构，所述活塞式检测器机构包括活塞，所述活塞延伸到盖套 的注射笔接纳内壳中且在注射笔***到盖套中时接触注射笔，且在盖套紧固到注射笔时抵靠 开关按压。
在本公开中所提供的治疗管理***的示例性实施例中，下图1A出示了糖尿病管理*** 10，糖尿病管理***10包含胰岛素注射笔110和120、葡萄糖传感器130以及移动装置140。 移动装置可为任何合适的计算机应用设备，例如智能手机或平板计算机。移动装置可存储和 实行移动应用程序用于显示从糖尿病管理***其它组件无线接收到的相关治疗信息。
如图所示，每一胰岛素注射笔110和120包含相应的盖套112和122，每个盖套各自包 含按钮和显示器。在图1中所示出的实施例中，胰岛素笔可以是市面上的含有任何合适胰岛 素的机械胰岛素笔，合适胰岛素包含长效胰岛素和速效胰岛素(有时被称作快效胰岛素或超 快速效胰岛素)。可作为速效胰岛素的有HumalogTM、NovologTM、ApidraTM和FiaspTM。可 作为长效胰岛素的有LantusTM、LevemirTM、ToujeoTM和TresibaTM。如图所示，胰岛素注射笔110代表性出示了一个长效胰岛素笔，同时胰岛素注射笔120代表性出示了一个速效胰岛素笔。
如图所示，盖套112和122可具有独特的颜色、形状、或其它物理性或数字化的不同特 点，以辅助糖尿病患者(PWD)区分长效盖套112与速效盖套122。盖套可与移动装置140无线通信，使得来自盖套的数据可由移动应用程序接收并显示。
葡萄糖传感器130可以是任何合适的葡萄糖传感器，例如血糖仪(BGM)和动态葡萄糖 传感器，或连续葡萄糖传感器(CGM)。在一些状况下，葡萄糖传感器可在通过读取器装置(例如，使用NFC通信)读取数据时无线地传输数据。在一些状况下，葡萄糖传感器130可 使用任何合适的通信标准(例如，BLE)以预定间隔(例如，使用无线电频率)无线地传输 数据。在一些状况下，葡萄糖传感器130可使用多种通信技术传输葡萄糖数据。在一些状况 下，移动装置140和/或胰岛素注射笔或盖套中的一个或多个可包含NFC读取器。当在葡萄 糖传感器的询问距离中时，所述NFC读取器可适用于获得血糖数据。在一些状况下，移动 装置140和/或胰岛素注射笔110、120或盖套112、122中的一个或多个可无线接收以预定时 间间隔(例如，每分钟、每5分钟等)从葡萄糖传感器130广播的血糖数据。
在使用示例糖尿病管理***10时，PWD(或其看护者)可负责确定何时注射胰岛素和 注射多少胰岛素，但***10可根据来自葡萄糖传感器的当前数据、根据所存储的治疗参数 和/或根据胰岛素注射的相关数据来辅助PWD(或看护者)确定适当的胰岛素用量。在一些 状况下，盖套可根据本公开中的活塞式检测器机构反映出的数据提供关于何时进行上一次胰 岛素注射的数据。举例来说，盖套112和122可通过本公开中的活塞式检测器机构检测每一 盖套再被应用到其胰岛素注射笔的时间，这个时间可视为注射时间。在一些状况下，盖套112 和122可注意到胰岛素注射笔中的胰岛素剩余量并且可确定每次胰岛素注射量。可以参考均 以引用的方式并入本文中的共同未决的第62/599,963和62/648,064号美国专利申请中，以及 均以引用的方式并入本文中的公开的专利和申请号WO 2017/009724A1；US 8,817,258 B1； 和EP 2987 518 B1中所描述。
图1B出示了PWD 20可如何将葡萄糖传感器130应用到其手臂，从而检测PWD的血糖含量，以及用户可如何使用紧固到速效胰岛素笔120的盖套122来从葡萄糖传感器130读取数据。在用户滑移图1B中的盖套122之前和/或之后，盖套122可显示相关治疗信息。在 一些状况下，相关治疗信息可包含关于最近注射的一次或多次胰岛素的信息、葡萄糖数据和/或一个或多个胰岛素剂量的建议。举例来说，盖套122可在滑移之前或之后显示最近胰岛素 用药的时间。在一些状况下，在盖套122邻近葡萄糖传感器130滑移之前，盖套122可显示针对餐食的不包含校正分量的胰岛素剂量建议。在一些状况下，在盖套122邻近葡萄糖传感器130滑移之后，盖套122可显示校正胰岛素剂量建议或针对餐食且包含校正分量的胰岛素剂量建议。
举例来说，图1C中出示了盖套122上的显示器124，可显示最近用药或“上一次用药” 时间125。时间125可辅助用户回想起他们是否已为最近餐食用过药剂并且/或帮助用户避免 意外重复用药。在一些状况下，例如当盖套能够检测出给药剂量时，显示器可额外显示上次 用药剂量值。在一些状况下，上一次用药时间可以用一个时钟表示距离上一次用药多长时间 已经流逝。在一些状况下，显示器可显示最近测出的血糖含量以及测量时间。在一些状况下， 显示器可以是电子墨水显示器。在一些状况下，显示器可包含识别信息(例如用户的姓名， 比如“莎拉(Sarah)的笔”的标识)和/或其胰岛素笔的类型信息(例如，胰岛素的品牌)。
图1D出示了呈现血糖数据129的盖套122。血糖数据129可包含当前血糖含量和血糖 含量趋势箭头，血糖含量趋势箭头可当盖套如图1B中所示加盖之后从葡萄糖传感器130接 收。图1D还包含校正剂量建议127d和对应校正剂量图标126d。
图1E出示了带有餐食剂量建议127a到127c的盖套122，其餐食剂量建议可根据餐食图 标126a到126c所表示的不同大小的餐食给出。另外或替代地，用户可对餐食图标126a到 126c进行个性化设置以表示不同类型的餐食(例如，B、L、D标签用来指示早餐、午餐、 晚餐，或餐食种类的图片，例如沙拉图标、三明治图标和通心面图标)。举例来说，在使用 中，在看到图1D的显示器之后，用户可按下按钮123以获得餐食剂量建议。在一些状况下， 餐食剂量建议可基于健康护理专家、PWD或看护者在设置期间使用移动应用程序设置的设 置值给出，或由健康护理专家、PWD或看护者更新的餐食剂量的更新值给出。在一些状况 下，餐食剂量建议可根据***使用任何合适的算法来自动更新的用户个人剂量参数给出。在 一些状况下，当用户最近(例如，最后5、10、15、20或30分钟内)读取血糖含量时，餐 食剂量建议127a到127c可同时包含餐食剂量和校正剂量两者。在一些状况下，如果盖套122 已识别其它最近用药时间(例如，通过检测最后3小时、最后4小时或最后5小时内的盖套 的加盖动作)，而不知晓用药剂量，盖套可拒绝添加校正分量，以防意外重复服用校正药剂。 在一些状况下，餐食图标126a到126c可指出餐食剂量建议是否包含校正分量。在一些状况 下，可使用额外的图标或显示数据指示餐食剂量建议是否包括校正剂量建议和/或建议的校正剂量的多少。在一些状况下，通过按下按钮123，用户可看到显示器显示当前血糖值、趋势信息(例如，趋势箭头)和建议的校正剂量。在一些状况下，如果已存在胰岛素最近用药(例如，最后1、2、3或4小时内)，校正剂量建议附近或上方可出现警告警示最近已用药，从 而防止意外重复使用胰岛素。在一些状况下，盖套122上可呈现通知图标128，以便向用户 指示在移动装置140上的移动应用程序中用户可获得较详细的建议、提示、警告或报警。
盖套112和122和本公开中所提供的其它方法、装置和***可简单易行地为用户提供治 疗相关信息和/或治疗建议，同时和/或收集并使用笔加盖信息。
盖套112和122可配置成与一个或多个葡萄糖传感器和/或一个或多个移动计算装置无线 通信。在一些状况下，本公开中所提供的盖套可适于从葡萄糖传感器无线地接收葡萄糖数据 且将葡萄糖数据从葡萄糖传感器无线地传输到移动计算装置。在一些状况下，本公开中所提 供的盖套可使用第一无线通信技术从葡萄糖传感器接收葡萄糖数据且使用第二无线通信技 术将葡萄糖数据传输到移动计算装置。在某一状况下，相比于第二通信技术，第一无线通信 技术可具有较近的预期通信范围。在一些状况下，用户必须使用第一通信技术从葡萄糖传感 器获得葡萄糖数据，同时经由第二通信技术自动进行葡萄糖数据的传输。在一些状况下，盖 套与葡萄糖传感器130使用NFC通信且用户必须将盖套靠近已皮下植入人体的葡萄糖传感 器130获得葡萄糖数据。在一些状况下，盖套可与移动计算装置使用BLE通信。BLE通信 可每隔一定间隔触发和/或在盖套从葡萄糖传感器接收到葡萄糖数据之后自动触发。在一些状 况下，移动装置140还可使用任何合适的技术从葡萄糖传感器接收葡萄糖数据且可将葡萄糖 数据从移动计算装置140传输到盖套112或122。在一些状况下，葡萄糖数据在从葡萄糖传 感器传输到盖套的单次传输中可包含能够使盖套在一个延长至至少30分钟的间段内确定至 少两个葡萄糖估计值(EGV)的数据。在一些状况下，一次数据单次传输可包含至少1小时 的葡萄糖数据、至少2小时的葡萄糖数据、至少4小时的葡萄糖数据、至少6小时的葡萄糖 数据，或至少8小时的葡萄糖数据。
盖套112和114可包含一个或多个处理器和存储器，用于控制无线通信、控制用户界面 和/或确定治疗建议。在一些状况下，本公开中所提供的盖套可包含处理器和相关联的存储器， 其可以与算法一起从传感器原始数据确定EGV值。在一些状况下，葡萄糖传感器可传输EGV 值。在一些状况下，本公开中所提供的盖套可包含存储器用来存储用户个人剂量参数(例如， 长效胰岛素的日剂量建议或每日总基本剂量(TDBD)、胰岛素敏感性因素(ISF)、碳水化合 物-胰岛素比率(CR)、每日胰岛素总剂量(TDD)、目标葡萄糖值等)。在一些状况下，用户 个人剂量参数可以是时间或日相关的参数，例如CR和ISF值均随每天的时间而变化。在一 些状况下，本公开中所提供的盖套可具有存储器用来存储针对不同餐食或针对不同餐食类别 的速效胰岛素剂量建议。在一些状况下，用户个人剂量参数和/或针对不同餐食的不同剂量建 议可经由与盖套无线通信的移动计算装置更新。举例来说，移动计算装置中的或云中的算法 可更新这些参数或剂量建议。在一些状况下，参数或剂量建议可由健康护理专家更新或由 PWD或看护者手动更新。在一些状况下，盖套可包含一种算法在盖套存储器内，被处理器 执行后该算法更新用户个人剂量参数或剂量建议。
在一些状况下，本公开中所提供的盖套可基于从持续葡萄糖监测仪、闪速葡萄糖监测仪、 血糖仪或任何其它合适的葡萄糖传感器接收到的葡萄糖数据向用户显示或以其它方式告知 用户当前血糖含量和/或血糖趋势数据(例如，变化率)。本公开中所提供的盖套还可基于血 糖数据、用户个人计量参数、由用户或健康护理专家设置的药量建议、每日中的时间、餐食 数据或餐食类别、或任何其它适合的输入中的一个或多个信息提供胰岛素剂量建议。
笔加去盖信息(即，盖套紧固到注射笔和/或从所述注射笔释放的时间信息)可包含关于 当前加盖时段(例如，从上一次加盖起经过的时间)的信息、关于一次或多次去盖的时间间 隔信息以及每次去盖和每次加盖的时间信息(例如，每天加去盖的具体时间或自从上一次加 去盖起经过的时间)。在一些状况下，盖套可为用户显示笔加去盖信息。在一些状况下，笔 加去盖信息可由盖套中的扬声器通知用户。举例来说，在一些状况下，套可提供一个计时器 时钟计时从盖套上一次紧固到注射笔起总共经过的时间。在一些状况下，盖套可将笔加去盖 信息无线地传达到移动装置140(例如，一个运行移动应用程序的智能手机、平板计算机等)。
笔加去盖信息可用以调节用户体验。在一些状况下，盖套可根据笔加去盖信息来调节治 疗相关信息和/或建议的用户呈现。举例来说，在一些状况下，盖套可根据葡萄糖传感器的数 据来建议能够校正升高的血糖含量的校正药剂剂量，但盖套可只在当笔加去盖间隔大于阈值 时间段(例如，至少3小时、至少4小时或至少5小时)时呈现此校正药剂建议。在一些状 况下，盖套可根据笔加去盖信息向用户提供通知、警告或报警。举例来说，如果盖套在距离 上次加去盖时间的阈值时间段内(例如，在30分钟或1小时内)从注射笔移除，那么盖套 可提供视觉性的、听觉性的或带有振动的通知来提示用户可能最近用户已使用该注射笔注射 胰岛素。在一些状况下，盖套可与移动计算装置(例如，智能手机、平板计算机)无线通信 且移动计算装置上可通知或显示根据笔加去盖信息产生的一个或多个通知、警告或警报。
一同存储、显示、分析笔加去盖信息与葡萄糖数据可判断用户行为，例如此用户是否在 针对餐食和/或校正升高的血糖含量正确地使用胰岛素。在一些状况下，笔加去盖信息可呈现 在用户的血糖数据图表上，并同时呈现给用户和/或健康护理专家。在一些状况下，评估每次 加去盖之后一段时间内的血糖数据可判断用户是否在加去盖时正确地使用胰岛素以及用户 是否用药不足或用药过量。
图2出示了用于图1A中的***的示例性通信架构，并出示了图1A***的组件之间的 可能的通信链路。各种组件可经由无线控制、NFC或BLE通信协议相互连接。根据在具体时间点正在进行的***工作流，***中每一个组件显示、传输和接收信息。如图所示，葡萄糖传感器130可经由NFC与速效盖套122、通信链路231和/或与移动装置140、通信链路 232通信。在一些状况下，长效盖套112可经由NFC通信与葡萄糖传感器130通信。在一些 状况下，因为被用作校正或餐食剂量的胰岛素只有速效胰岛素，为防止用户混淆长效盖套112不直接经由NFC通信与葡萄糖传感器通信。在一些状况下，葡萄糖传感器130可额外经由 无线电与移动装置通信，所述无线电以预定间隔传输血糖值。盖套112和122均可经由BLE 通信与移动装置140通信。血糖数据、程序化治疗参数(例如，长效胰岛素的日剂量、针对 不同餐食大小的剂量(其可根据日时间变化)、胰岛素敏感性因素、碳水化合物-胰岛素比率等)、笔加去盖数据(可加可不加由盖套检测到的剂量数据，)可在移动装置140与每一盖套112和122之间传达，且***数据可经由WiFi或蜂窝连接241传达到网络服务250(其可以 是任何远程服务器)。在一些状况下，每个盖套可配置所包含的处理器和存储器来执行算法以确定剂量建议。在一些状况下，移动装置可实行治疗建议或实行治疗参数更新算法来推荐 对程序化治疗参数的改变和/或自动更新程序化治疗参数。在一些状况下，网络服务250可实 行算法从而推荐改变和/或自动更新程序化治疗参数。
在一些状况下，初始治疗参数可编程到移动装置140上的移动应用程序中且经由BLE 通信链路211和221传输到盖套。在一些状况下，盖套122可使用从移动应用程序接收到的 治疗参数提供校正剂量和餐食剂量建议。在一些状况下，治疗参数可包含针对不同或不同大 小的餐食(例如，小型餐食、中型餐食和大型餐食；或早餐、午餐和晚餐；或沙拉、三明治 和通心面)的餐食剂量。在一些状况下，治疗参数可包含用于校正血糖值的治疗参数，例如 胰岛素敏感性因素。在一些状况下，盖套112可接收到一个规定长效胰岛素日剂量的治疗参 数。在一些状况下，盖套112可从移动装置移动应用程序140接收到长效胰岛素的建议使用 时间(例如，每天晚上9点、每天上午8点，上午8点和下午8点一日两次等)。
盖套还可被配置为用来了解用户可能遵循的剂量建议。举例来说，如第15/717,805号美 国专利申请中所描述，盖套(不管该盖套是否具有捕捉剂量的特征)可包含餐食通知的分类 (例如S、M、L)，且每一通知里的数据可表明用户是否可能已针对S、M或L餐食使用了 适当的胰岛素剂量。第15/717,805号美国专利申请以引用的方式并入本文中。在一些状况下， 多次按压盖套122上的按钮可出示对之后相继的S餐食、M餐食和L餐食的剂量建议，且 本公开中所提供的方法和***可假设用户已根据前一次显示的剂量建议使用过胰岛素。在一 些状况下，在移动应用程序上添加的在不同时间间隔内(每天一次、每几天一次、一周一次) 笔中胰岛素残余量的信息可表示用户是否大体上遵循治疗建议或用户是否忽略所述治疗建 议。在一些状况下，本公开中所提供的方法和***可通过分析葡萄糖数据、笔加去盖信息、 一个或多个笔中胰岛素剩余量数据和/或在移动应用程序里给出的问题答案来测定用户遵循 剂量建议的可能性或对用户评分。本公开中所提供的方法和***可使用该测定的可能性或评 分来判定是否需要调整剂量建议或为用户提供指导。
本公开中所提供的方法和***还可包含在与本公开中的一个或多个盖套无线通信(例 如，经由BLE)的移动装置(例如，智能手机或平板计算机)上运行的移动应用程序。在一 些状况下，血糖数据可经由盖套从葡萄糖传感器传输和/或直接从葡萄糖传感器传输。在一些 状况下，移动应用程序可具有一个用户界面来图表显示血糖数据。在一些状况下，一个随时 间显示血糖数据的图表可包含传达笔加去盖信息的指示物。
为了收集上文所描述的加去盖信息，一个能够检测加盖和/或去盖的机构可放置在盖套 内，例如放置在盖套112和/或盖套122内。图3A到3D出示了给例如药物输送笔(未示出) 的剂量用药装置使用的盖套312。在图3A中，盖套312包含一个外壳体301，若干组件可容 纳在外壳体301内，如图3B所示。外壳体301可包含第一部分301a和第二部分301b在接缝302处连接在一起以限定第一开口304和第二开口306。第一部分301a和第二部分301b 可通过摩擦、扣合、焊接、胶合、熔融或任何其它合适的粘结方法连接。在一些实施方案中， 外壳体301可具有一体式空间配置(未示出)。
例如显示器314和/或按钮309的内部组件可安置于外壳体301中。显示器314可以是 LCD、电子纸、LED、OLED或任何其它合适的显示器，通过外壳体301中的开口308可查 看所述显示器。按钮309可以是机械弹簧负载按钮、触摸反应按钮(即，触摸屏和/或触觉反应)，用户可经由开口308或经由单独开口使用按钮309。外壳体301、第一部分301a和/或 第二部分301b可包含塑料、金属、任何其它适合的材料、其组合或任何其它适合的材料的 类型中的一种或多种。壳体可为不同透明度的，包含从大体上透明的(例如，可通过壳体看 见内部组件)到基本上不透明的(例如，不可通过壳体看见内部)。壳体可使用任何合适的 制造过程和其适当的材料制造，例如机械加工(例如，CNC、车削等)、增材制造(例如， 3D打印)、注射模制、吹塑模制、浇铸、冲压、激光切割等。
如图3B中出示的盖套312的分解视图所示，活塞式检测器机构315连同显示器和按钮 一起安置于外壳体301中。显示器、按钮和活塞式检测器机构315可附接到一起，例如形成 一个共同单元。共同单元可具有令每一组件能够单独附接到其它组件、或从其它组件拆卸的 模块化设计。举例来说，显示器314、按钮309和活塞式检测器机构315可以安装在例如共 同支撑基部上(不可见)，且可连同存储器和处理器一起连接到电路板(不可见)，所述处理 器与存储器通信且配置成实行存储于存储器中的指令；以及机载电源(未示出)，例如可再 充电电池。
活塞式检测器机构315包含：一个设计用来接收胰岛素输送笔的内壳350、一个当胰岛 素输送笔紧固在盖套上(加盖动作)或从盖套移除(去盖动作)时与胰岛素输送笔相互作用 的活塞组合件360以及为活塞组合件将加盖或去盖动作传达到电路板并最终到处理器提供电 路径的电子电路370。举例来说，当药物输送笔正在加盖或正在去盖期间活塞组合件360与 药物输送笔相互作用时，电子电路370经由开口303传输信号。
如图3C到3E、4A到4B和5A到5B中所示且如下文中所进一步描述，内壳350包含 笔主体紧固部分351、针头紧固部分353和开口303，笔可通过所述开口303***到笔接纳 腔室(不可见)和通道(不可见)中以使活塞组合件360进到盖套中。
如图3C到3E的放大视图所示，活塞式检测器机构315的内壳350可进一步包含与第一 端303相对的第二端356，和由外表面352和相对的内表面354限定的侧壁358。侧壁358在第一端303与第二端356之间延伸，以限定笔接纳腔室351'。第二端356可进一步限定针头收纳腔室353'。通道355包含邻近于腔室351'的第一开口355'和相对的第二开口355”。通道355使安置在内壳中的可平移轴360得以滑动地通过内壳350的至少一部分。
举例来说，电子电路370包含例如当药物输送笔380通过开口303***时活塞组合件360 可使用的至少一个开关371。所述至少一个开关可以是具有拨动臂371'的微动开关。在一些 实施方案中，所述至少一个开关可以是“常开”开关，从而当所在电路没有外部影响来拨动 开关的情况下，所述至少一个开关默认为开路配置。在一些实施方案中，所述至少一个开关 可以是“常闭”开关，从而当所在电路没有外部影响来拨动开关的情况下，其默认为开路配 置。
活塞组合件360包含可至少部分地安置于通道355中的可平移轴361。可平移轴361可 包含主体，所述主体至少从笔接合部分362'延伸到其开关接合部分362”。如下文进一步描述， 和图4A到4B以及5A到5B中更详细地示出，可平移轴361定向成在使用盖套对药物输送 笔进行加盖期间从第一位置行进到至少第二位置以拨动至少一个开关。在移除药物输送笔之 后，可平移轴361可配置成返回到第一位置。举例来说，活塞返回部363可配置成自动使可 平移轴361返回到第一位置。
图4A到4B出示了在将带有针头的药物输送笔***到实施例的盖套中时活塞式检测器 机构的操作的截面视图。如上文所描述，可平移轴361可经由第一开口355'和第二开口355” 可滑动地安置于通道355中。如图4A到4B以及图5A到5B所示，在使用盖套对药物输送 笔进行加盖或去盖时，可平移轴定向成从第一位置行进到至少第二位置。如图所示，活塞返 回部363可包含弹簧，其在第一开口355”与开关接合部分361'之间同中心地安置在可平移轴 上。为了防止可平移轴361完全滑过通道355且进入笔接纳腔室351'，其可包含限制器364， 例如套环组件或集成肩状物部分，所述集成肩状物部分具有比通道355的第二开口355”更宽 的直径。
另外，外壳体301与活塞式检测器机构315的内壳350配合以限定至少内腔室以防止水 分或任何其他可能危害例如可单独或一起定位于例如内壳350与外壳体301之间的内腔室内 的电路370和至少一个开关371'等活塞式检测器机构的一些组件的异物进入。外壳体301可 与内壳350配合防止液体进入到内腔室中从而因此形成防水内腔室，或形成具有IPX5或更 佳(IEC标准60529)防水等级的腔室。为了防止水分或任何其它异物从笔接纳腔室351'进 入内腔室，密封件365可安置在第二开口355”处。所述密封件可以是保护罩密封件，其可在 第一开口365'与笔380之间压缩。密封件也可或进一步包含涂层，例如涂覆在活塞的主体的 表面上的密封剂和/或润滑剂组合物。
在实施例中，开关371可检测一个、两个、三个或不同的配置。举例来说，拨动式开关 371'可拨动到两个不同位置(例如，第一位置和第二位置)或三个不同位置(第一、第二和 第三)。举例来说，拨动式开关371'可在第一“断开”拨动位置，其中因为盖套和笔不紧固在一起，所以可平移轴处于其原始的未受干扰的位置；以及拨动式开关371'可在第二拨动位 置，其中因为盖套紧固在不带有针头的注射笔上，所以活塞行进第一段距离。拨动式开关371' 另外还可处于第三拨动位置，其中因为盖套紧固到带有针头的注射笔，所以活塞行进第二段 距离，取决于笔的配置该第二段距离可以是第一或第二距离。
对于***到盖套中的异物，例如笔，的各种接触的提供可取决于活塞的形状、大小和定 向。举例来说，在一些状况下，活塞可包含具有第一外径的第一区段和具有第二外径的第二 区段，使得活塞在有紧固针头的情况下将开关移动到第三拨动配置，但在未紧固针头的情况 下移动到第二配置。在另一实例中，活塞可具有沿着活塞主体的长度从第一位置到第二位置 逐渐减小的直径，使得开关可确定笔在盖套中***的相对深度，从而进一步确定***的笔是 否带有针头。检测到的***的笔是否带有针头的数据可用来判断用户是否可能在每次注射后 更换针头或是使用同一针头进行多次注射。在一些状况下，检测到的***的笔是否带有针头 的数据可用来确定用户的针头再供应数量和/或为用户提供关于针头适当更换的使用说明。在 实施例中，开关可包含接近度传感器检测可平移轴行进的距离，从而分析例如药物输送笔已 ***到盖套内壳中的距离或药物输送笔是否已完全***(即，紧固)到盖套的内壳中。
在实施例中，用于可平移轴的通道配置成平行于内壳的长轴线。在实施例中，用于可平 移轴361的通道355配置成平行偏离内壳的长轴线。在实施例中，可平移轴安置成平行偏离 内壳350的中心轴线(b-b')且在平行于内壳350的中心轴线(b-b')的方向(a-a')上行进。 因此，笔上是否存在针头对检测笔加盖或去盖没有影响。这是因为笔与活塞式检测机构之间 的接合位置383在笔主体肩状物381处。
与如上文所描述和图1A到1E中出示的盖套112和122相似，盖套312可为***的部分，所述***进一步包含与盖套通信的分析物传感器***(例如，血糖仪、动态葡萄糖监测仪或连续葡萄糖监测仪)，和/或可用以配置治疗参数的移动计算装置，所述治疗参数包含针 对不同大小的餐食的剂量建议、胰岛素敏感性因素、碳水化合物-胰岛素比率、长效胰岛素 日剂量或以上信息的组合。盖套可与移动计算装置无线通信，从而将例如用药时间数据传输 到远程用户界面。所述无线通信可包含将盖套与分析物传感器***配对，设置或更新治疗参 数以及发送治疗信息。所述无线通信可包含将治疗信息发送到云，以用于分析、更新治疗参 数或以上组合中的一个或多个。该无线通信还可包含治疗信息例如加盖数据、分析物数据或 以上信息的组合。
盖套可包含NFC读取器，用于当在葡萄糖传感器的询问距离内时读取葡萄糖传感器的 血糖数据。通过将葡萄糖传感器应用到手臂上来检测PWD的血糖含量，该PWD可在葡萄糖传感器的询问距离内挥动紧固在速效胰岛素笔的该盖套以便开始葡萄糖传感器的询问。
图6A到6C出示了用于剂量用药装置例如药物输送笔(未示出)的盖套612的透视图。 如图所示，盖套612包含外壳体601、显示器614以及与外壳体601配套的内壳650。内壳650可包含：第一敞开端603，笔可通过第一敞开端603***；与第一端603相对的第二端656；和侧壁，其由外表面和相对的内表面限定，其中侧壁在第一端(开口603)与第二端之间延伸，由此限定笔接纳腔室(不可见)。第一NFC天线691可配置成接收由经皮传感器产 生的至少一个信号。第一NFC天线691可位于壳体与内壳650的第一侧之间。同时，第二 NFC天线693可配置成接收由经皮传感器产生的至少一个信号且位于外壳体601与内壳650 的第二侧之间。在一个实例中，内壳650安置于第一NFC天线691与第二NFC天线693之 间。
如本文中所描述的用于药物输送笔的盖套612还可包含：存储器(不可见)、与存储器 (不可见)通信且配置成实行存储于存储器中的指令的处理器以及与该处理器通信的NFC读 取器(不可见)。
与如上文所描述的且图1A到1E中所出示的盖套112和122相似，盖套612可为***的部分，所述***进一步包含与盖套通信的分析物传感器***(例如，血糖仪、动态葡萄糖监测仪或连续葡萄糖监测仪)，和/或可用以配置治疗参数的移动计算装置，所述治疗参数包 含针对不同大小的餐食建议的剂量、胰岛素敏感性因素、碳水化合物-胰岛素比率、长效胰 岛素的日剂量或以上信息的组合。盖套可与移动计算装置无线通信从而将例如用药时间数据 传输到远程用户界面。无线通信可包含将盖套与分析物传感器***配对，设置或更新治疗参 数以及发送治疗信息。无线通信可包含将治疗信息发送到云进行一个或多个分析、更新治疗 参数或以上功能的组合功能。该无线通信还可包含治疗信息例如加去盖数据、分析物数据或 以上信息的组合。
如图6C到6D中所示，用于盖套612中的天线包含安置在共同衬底上且由基底部分695 隔开的第一NFC天线691和第二NFC天线693。该衬底包含：基底部分695、第一NFC天 线691安置在上面的衬底第一部分以及第二NFC天线693安置在上面的第二衬底部分。所 述第一NFC天线691通过第一弯曲或铰接的部分697与基底部分分离。所述第二NFC天线 693通过第二弯曲或铰接的部分699与基底部分分离。天线可借助于接触件694连接到电路 670。可将如在692处示出的加强件添加至所述天线以预防天线损坏。第一NFC天线691和 第二NFC天线693可安置在显示器614的相对侧上。举例来说，第一NFC天线691可安置 在显示器614的第一侧上且第二天线693可安置在显示器614的相对的第二侧上。第一NFC 天线691和第二NFC天线693可定向成基本上垂直于显示器614的主显示表面。举例来说， 第一NFC天线691和第二NFC天线693可各自或分别定向成与显示器614基本平行或与其 基本垂直之间，比如相对于显示器614的主显示表面呈约0o到约90o的角度，呈约15o到约 85o的角度以及甚至呈约35o到约65o的角度，包含处于约45o的角度。
应注意，上述中盖套312的特征可与盖套612的特征相组合。举例来说，用于剂量用药 装置例如药物输送笔的盖套可同时包含用于检测笔的***/移除的活塞式检测器机构以及带 有例如第一NFC天线和第二NFC天线的双天线***。因此，内壳体650可包含内壳体350 的任何和所有特征。
图7A到7B出示了检测传感器收集的信号的方法，比如一个分析物传感器可作为一个 皮下传感器检测信号。具体来说，该方法描述了PWD可如何在其右臂(图7A)或其左臂(图7B)使用葡萄糖传感器从而检测PWD的血糖含量，以及用户可如何使用紧固在速效胰岛素笔上的图6A到6C中的盖套来从任一臂上的葡萄糖传感器读取数据。
包含第一NFC天线691和第二NFC天线693的盖套612邻近地放置在分析物传感器631。 如图7A所示，在一些实施方案中，当盖套邻近地放在PWD右臂皮下的分析物传感器630时，第一天线691比第二天线693更接近皮下传感器。在实例中，如图7B所示，在一些实 施方案中，当盖套邻近地放在PWD右臂皮下的分析物传感器630时，第二NFC天线693 比第一NFC天线691更接近皮下传感器。可激活一个NFC读取器来交替读取第一NFC天 线691与第二NFC天线693。参看图6A到6C，第一NFC天线691和第二NFC天线693 可位于外壳体601与内壳350之间，当盖套612相对于分析物传感器630定向成例如在第一 定向上时(例如，如图7A所示)，第一NFC天线691比第二NFC天线693以更高的信号强 度接收例如由分析物传感器产生的至少的一个信号的信号强度。并且，当盖套612相对于分 析物传感器630定向成例如在第二定向上时(例如，如图7B所示)，第二NFC天线693比 第一NFC天线691以更高的信号强度接收该至少一个信号的信号强度。
当用户如图7A中所示握持盖套612扫描在其右臂“R”上的葡萄糖传感器630时，用户 可以握持盖套612使其具有第一定向。替代地，当用户如图7B中所示握持盖套612扫描在其左臂“L”上的葡萄糖传感器630时，用户可以握持盖套612使其具有第二定向。在一些实施方案中，由显示器614提供的显示信息可自动旋转。这将允许用户“正面朝上”地读取信息，免去由没有自动旋转功能的显示器呈现“倒置”的文本带来的不便。因此，信息显示的方向将帮助用户快速识别传感器是在其左臂上还是在其右臂上。
根据上一次扫描中例如直到葡萄糖传感器在相对侧被扫描之前存储的方向来选择信息 显示方向的指令可存储在存储器中并通过处理器执行。该指令可根据用户输入或根据感应到 的情况，例如机载加速度计所感测的重力方向的变化，来实行。替代地，显示器614提供的 信息可不自动旋转，从而不管壳体的方向或正在扫描哪个手臂该信息保持静止。
虽然实施例已经参照一个或多个实施方案说明，但是可在不脱离所附权利要求书的精神 和范围的情况下对所说明的实例作出更改和/或修改。此外，尽管实施例的一个特定特征可能 已就若干实施方案中的仅一个进行了公开，但是为了需要和有利的任何给定或特定功能，该 类特征可与其它实施方案的一个或多个其它特征组合。
此外，就详细描述和权利要求书中使用术语“包含(including，includes)”、“具有(having， has，with)”或其变化形式的程度而言，此类术语旨在与术语“包含”一样具有包含性质。 如本文中所使用，短语例如A、B和C“中的一个或多个”意指以下中的任一个：单独的A、 B或C；或两个的组合，例如A和B、B和C以及A和C；或三个A、B和C的组合。
考虑到本说明书和对本文所公开的描述的实践，其它实施例将对本领域的技术人员显而 易见。本说明书和实例均仅为示例性的，实施例的正确范围和精神由以下权利要求书来指示。

Claims (23)

1.一种用于药物输送笔的盖套，其包括：
检测器机构，其包括：
外壳体；
内壳，所述内壳包括
第一敞开端，其被配置为接纳药物输送笔，
第二端，其与所述第一端相对，以及
侧壁，其具有外表面和内表面，所述侧壁在所述第一敞开端与所述第二端之间延伸，以及
通道，其延伸穿过所述内壳，
电子电路中的至少一个开关；以及
可平移轴，其至少部分地安置于所述通道中且包括主体，所述主体至少从笔接纳腔室中的笔接合部分延伸到其开关接合部分，其中所述可平移轴定向成从第一位置行进到至少第二位置以拨动所述至少一个开关。
2.根据权利要求1所述的盖套，其进一步包括第一NFC天线、第二NFC天线和NFC读取器，所述第一NFC天线配置成接收至少一个由分析物传感器产生的信号，并且所述第一NFC天线位于所述外壳体与所述内壳的第一侧之间，所述第二NFC天线配置成接收至少一个由所述分析物传感器产生的信号，并且所述第二NFC天线位于所述外壳体与所述内壳的第二侧之间，所述NFC读取器与所述第一NFC天线和第二NFC天线通信。
3.根据权利要求1所述的盖套，其进一步包括：
显示器；
存储器；以及
与所述存储器通信的处理器。
4.根据权利要求1所述的盖套，其中所述内壳的所述第二端限定针头收纳腔室。
5.根据权利要求4所述的盖套，其进一步包括限制器，其限制所述可平移轴的所述行进。
6.根据权利要求4所述的盖套，其进一步包括弹簧，所述弹簧定位成与所述轴同心且安置于第一开口与所述开关接合部分之间。
7.根据权利要求4所述的盖套，其中所述可平移轴偏离平行于所述内壳的中心轴线的方向且在平行于所述内壳的中心轴线的方向上行进。
8.根据权利要求4所述的盖套，其中所述至少一个开关是常开型开关。
9.根据权利要求4所述的盖套，其进一步包括密封件。
10.根据权利要求9所述的盖套，其中所述密封件包括保护罩密封件，其围绕所述可平移轴的延伸到所述笔接纳腔室中的部分延伸。
11.根据权利要求9或10所述的盖套，其中所述密封件包括沿着所述可平移轴的所述通道中的疏水性润滑剂。
12.根据前述权利要求中一项所述的盖套，其进一步包括接近度传感器，其中所述接近度传感器配置成感测所述可平移轴的行进距离。
13.一种用于检测药物输送笔的使用时间的方法，所述方法包括：
将药物输送笔接纳到接纳腔室内，所述接纳腔室由盖套的侧壁界定；
将可平移轴接合到通道内，以便从第一位置行进到至少第二位置，以拨动电子电路中的开关；
存储最近拨动开关的时间；以及
计算自从所述最近拨动开关起经过的时间。
14.根据权利要求13所述的方法，其中所述电子电路在所述可平移轴拨动所述开关之后将电子信号传输给处理器。
15.根据权利要求13所述的方法，其中所述方法包括：
将最近拨动开关的时间传送到远程用户界面；
显示最近拨动开关的时间。
16.一种***，其包括：
用于药物输送笔的盖套，所述盖套包括活塞式检测器机构，其中所述活塞式检测器机构包括：
通道，其从外表面延伸到内表面，
至少一个开关；
可平移轴，其至少部分地安置于所述通道中，其中所述可平移轴定向成从第一位置行进到至少第二位置以拨动所述至少一个开关；
分析物传感器***，其与所述盖套无线通信；以及
远程用户界面，其与所述盖套无线通信。
17.根据权利要求16所述的***，其中所述远程用户界面与云无线通信。
18.根据权利要求16所述的***，其中所述远程用户界面与所述盖套之间的无线通信包括：传送最近拨动所述开关的时间和从所述分析物传感器***到所述远程用户界面的至少一次读取，和设定或更新治疗参数。
19.根据权利要求17所述的***，其中所述远程用户界面与所述云之间的无线通信包括：汇报最近拨动所述开关的时间和从所述分析物传感器***到所述云的至少一次读取，以便进行至少一次分析，更新治疗参数。
20.一种***，其包括：
用于药物输送笔的盖套，所述盖套包括活塞式检测器机构，其中所述活塞式检测器机构包括：
通道，其从外表面延伸到内表面，
至少一个开关；
可平移轴，其至少部分地安置于所述通道中，其中所述可平移轴定向成从第一位置行进到至少第二位置以拨动所述至少一个开关；以及
远程用户界面，其与所述盖套无线通信。
21.根据权利要求20所述的***，其中所述远程用户界面与云无线通信。
22.根据权利要求20所述的***，其中所述远程用户界面与所述盖套之间的无线通信包括：将最近拨动所述开关的时间传送到所述远程用户界面，以及设定或更新治疗参数。
23.根据权利要求21所述的***，其中所述远程用户界面与所述云之间的无线通信包括将最近拨动所述开关的时间汇报给所述云，用于至少一次分析，以及更新治疗参数。
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