CN110404164B - 脊髓闭环性电刺激*** - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种脊髓闭环性电刺激***，包括脊髓硬膜外电刺激电极、腿部电刺激电极、闭环性电刺激器和控制器，脊髓硬膜外电刺激电极、腿部电刺激电极分别与闭环性电刺激器连接，控制器与闭环性电刺激器电连接，脊髓硬膜外电刺激电极用于植入受试者的脊髓硬膜外并向脊髓硬膜外施加第一电刺激，腿部电刺激电极用于植入受试者的腿部并向腿部施加第二电刺激，第一电刺激的电压为400‑600mV，且频率为10‑20Hz，第二电刺激的电压为1V‑1.5V，且频率为10‑20Hz。本发明的脊髓闭环性电刺激***可以对脊髓损伤后的受试者发放近似于脊髓感觉‑运动神经环路的电生理信号，在闭环性电刺激后可以激活并重塑神经环路，从而促进受试者的后肢的运动功能的恢复。

Description

脊髓闭环性电刺激***
技术领域
本发明涉及用于治疗脊髓损伤的医疗器械领域，尤其涉及一种脊髓闭环性电刺激***。
背景技术
脊髓损伤后损伤部位以下的局部环路仍保留了运动的功能，近年的研究表明，脊髓损伤后通过特定频率的脊髓硬膜外电刺激同时结合减重跑步运动训练可以激活脊髓局部神经环路，从而促进实验动物后肢以及患者下肢运动功能的恢复。但是功能性的恢复对于电刺激训练具有依赖性，运动功能的恢复只是短暂性的。而在现有的刺激训练装置中，结合了多种方法模拟闭环性刺激，影响因素众多。而目前国内外尚未出现适用于脊髓损伤闭环性电刺激的***。
目前应用于脊髓损伤动物及脊髓损伤患者的刺激***的工作原理主要为脊髓硬膜外电刺激结合减重跑步机增强感觉反馈的训练。但这种工作原理不是真正意义上沿特定神经环路产生的闭环性刺激，对硬膜外刺激及减重跑步训练具有依赖性，一旦停止训练运动功能的恢复也会随之消失。如现有的一种刺激***是在大鼠胸段脊髓损伤后，给予大鼠脊髓腰2(L2)，骶1(S1)段40Hz的硬膜外电刺激及5-HT受体激动剂，结合减重跑步机对瘫痪的大鼠进行训练。
现有刺激***结合了减重跑步机进行康复训练，减重跑步机具有一定的承重能力，对脊髓损伤的动物或患者瘫痪的下肢产生被动式的步行运动有辅助作用，这种训练模式不是单纯性的电刺激模式，无法探究电刺激信号编码的特征。同时，脊髓硬膜外的电刺激频率取决于动物及患者康复的训练方法，跑步机速度改变时相应的脊髓硬膜外电刺激频率也发生改变。
综上所述，现有脊髓损伤动物及脊髓损伤患者的刺激***并未单纯使用电刺激对脊髓损伤进行作用。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明的目的是提供一种脊髓闭环性电刺激***，本发明的脊髓闭环性电刺激***可以对脊髓损伤后的受试者发放近似于脊髓感觉-运动神经环路的电生理信号，在闭环性电刺激后可以激活并重塑神经环路，从而促进受试者的后肢的运动功能的恢复。
本发明的公开了一种脊髓闭环性电刺激***，包括脊髓硬膜外电刺激电极、腿部电刺激电极、闭环性电刺激器和控制器，脊髓硬膜外电刺激电极、腿部电刺激电极分别与闭环性电刺激器连接，控制器与闭环性电刺激器电连接，脊髓硬膜外电刺激电极用于植入受试者的脊髓硬膜外并向脊髓硬膜外施加第一电刺激，腿部电刺激电极用于植入受试者的腿部并向腿部施加第二电刺激，控制器用于向闭环性电刺激器发送电刺激信号，第一电刺激的电压为400-600mV，且频率为10-20Hz，第二电刺激的电压为1V-1.5V，且频率为10-20Hz，第二电刺激的施加时间晚于第一电刺激的施加时间，施加时间间隔为50ms-60ms。
优选地，第二电刺激的电压为1V。
优选地，第二电刺激与第一电刺激的施加时间间隔为50ms。
进一步地，受试者为小鼠。
进一步地，脊髓闭环性电刺激***还包括用于固定小鼠的电刺激固定装置。
进一步地，电刺激固定装置包括底座以及设置在底座上的小鼠躯干固定单元，固定单元包括高度调节组件以及滑动连接在高度调节组件上方的固定组件。高度调节组件用于调节固定单元相对底座在竖直方向上的高度，固定组件包括与高度调节组件滑动连接的滑轨以及固定连接在滑轨上并用于裹附小鼠腹部的固定带。
进一步地，腿部电刺激电极用于植入受试者的腿部胫骨前肌。
进一步地，脊髓硬膜外电刺激电极用于植入受试者的L2-L4节脊髓的脊髓硬膜外。
进一步地，腿部电刺激电极包括工字型基板、设置在工字型基板上的第一触点单元和第一接口单元，第一触点单元包括多个电刺激触点和信号接收触点，第一接口单元包括正极接口、负极接口和地线接口，其中至少一个电刺激触点通过导线电连接正极接口、至少一个电刺激触点通过导线电连接负极接口形成刺激回路；其中至少一个信号接收触点通过导线电连接正极接口、至少一个信号接收触点通过导线电连接负极接口形成反馈回路，其中一个信号接收触点通过导线电连接地线接口，工字型基板上设置有用于覆盖其表面的金箔。
进一步地，工字型基板的长度在31-33㎜之间。
进一步地，电刺激触点设置有三个，每个电刺激触点的直径在0.45-0.55μm之间，相邻两个电刺激触点之间的距离在0.45-0.55μm之间。
进一步地，工字型基板层叠设置有多层，多层基板的总厚度在67-68μm之间。
进一步地，正极接口、负极接口和地线接口均包括覆盖膜，覆盖膜间隔设置，覆盖膜上方设置有补强层。
进一步地，补强层的厚度在0.27-0.33㎜之间。
进一步地，脊髓硬膜外电刺激电极包括T字型基板，T字型基板包括横部和竖部，横部上设置有第二接口单元，竖部远离横部的端部处设置有第二触点单元，竖部上还设置有用于将T字型基板相对小鼠脊椎固定设置的固定单元，第二接口单元包括正极接口、负极接口和地线接口，第二触点单元包括沿竖部延伸方向依次排列的多个刺激触点，其中至少一个刺激触点通过导线连接正极接口，至少一个刺激触点通过导线连接负极接口，形成刺激回路或反馈回路，其中一个刺激触点通过导线电连接地线接口，固定单元包括沿横部延长方向延伸且关于竖部延长方向对称设置的多个固定片，固定片上开设有用于将伸入小鼠体内的T字型基板相对小鼠脊椎固定设置的通孔。本发明中，脊髓硬膜外电刺激电极的结构同申请号为201820803641.4的中国专利中电极结构相同。
进一步地，第一电刺激和第二电刺激施加于受试者时，每天施加电刺激1h，每施加电刺激15min后间隔10min后再进行电刺激。
进一步地，采用生理记录仪(Biopac)检测受试者在使用脊髓闭环性电刺激***进行电刺激后的肌电信号，生理记录仪与控制单元电连接，控制单元接收生理记录仪所检测的肌电信号并对其进行数据处理，以分析受试者的运动功能恢复情况。
进一步地，采用数据处理软件进行数据处理，该数据处理软件优选为Matalab分析软件。
借由上述方案，本发明至少具有以下优点：
本发明提供了一种适用于受试者的脊髓硬膜外电刺激结合腿部电刺激形成的闭环性电刺激***，该***发放出模拟脊髓感觉-运动神经环路的电生理信号，通过本发明的脊髓闭环性电刺激***所发出的适宜的第一电刺激和第二电刺激的强度和频率，该***对脊髓损伤的受试者施加的闭环电刺激可以激活并重塑神经环路，从而促进其后肢运动功能的恢复。
上述说明仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，并可依照说明书的内容予以实施，以下以本发明的较佳实施例并配合附图详细说明如后。
附图说明
图1是本发明电刺激固定装置的结构示意图；
图2是腿部电刺激电极的结构示意图；
图3是腿部电刺激电极的剖面结构示意图；
图4是脊髓硬膜外电刺激电极的结构示意图；
图5是使用小鼠脊髓闭环性电刺激***对小鼠进行脊髓闭环性电刺激的工作原理图；
附图标记说明：
1、第一基板；2、电刺激触点；3、信号接收触点；4、正极接口；5、负极接口；6、地线接口；7、金箔；8、补强层；10、固定带；11、滑轨、12-高度调节组件；13、底座。
具体实施方式
下面结合附图和实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1
本发明的一种小鼠脊髓闭环性电刺激***，包括脊髓硬膜外电刺激电极、腿部电刺激电极、闭环性电刺激器、用于固定小鼠的电刺激固定装置和控制器，控制器优选为计算机。脊髓硬膜外电刺激电极、腿部电刺激电极分别与闭环性电刺激器连接，控制器与闭环性电刺激器电连接，脊髓硬膜外电刺激电极用于植入受试者的L2-L4节脊髓的脊髓硬膜外并向脊髓硬膜外施加第一电刺激，腿部电刺激电极用于植入受试者的腿部胫骨前肌并向腿部胫骨前肌施加第二电刺激，控制器用于向闭环性电刺激器发送电刺激信号，第一电刺激的电压为400-600mV，且频率为10-20Hz，第二电刺激的电压为1V-1.5V，且频率为10-20Hz，第二电刺激的施加时间晚于第一电刺激的施加时间，施加时间间隔为50ms-60ms。
电刺激固定装置(图1)包括底座13以及设置在底座13上的小鼠躯干固定单元，固定单元包括高度调节组件12以及滑动连接在高度调节组件12上方的固定组件。高度调节组件12用于调节固定单元相对底座13在竖直方向上的高度，固定组件包括与高度调节组件12滑动连接的滑轨11以及固定连接在滑轨11上并用于裹附小鼠腹部的固定带10。
腿部电刺激电极(图2-3)包括分别植入小鼠硬膜外或下肢肌肉表面的第一基板1、设置在第一基板1上的第一触点单元和第一接口单元。第一基板1层叠设置有多层，多层基板的总厚度在58-62μm之间，通过上述的设置方式，能够有效地保证第一基板1的刚性。第一基板1的呈“工”字型，第一基板1的各顶点采用圆弧过渡连接。
第一触点单元包括多个电刺激触点2和信号接收触点3，第一接口单元包括正极接口4、负极接口5和地线接口6，其中至少一个电刺激触点2通过导线电连接正极接口4，其中至少一个电刺激触点2通过导线电连接负极接口5形成刺激回路；其中至少一个信号接收触点3通过导线电连接正极接口4、至少一个信号接收触点3通过导线电连接负极接口5形成反馈回路。通过上述的设置方式，电刺激触点2和信号接收触点3分别与正极接口4和负极接口5电连接，在实现对小鼠电刺激的基础上，同时可以实现同步或异步对刺激后小鼠产生的信号进行收集，实时有效地观察小鼠的状态。沿靠近基板中线的方向依次设置信号接收触点3、电刺激触点2。
设置在小鼠硬膜外的第一触点单元包括2个电刺激触点2和3个信号接收触点3，每个电刺激触点2分别和一个信号接收触点3共用一触点端。设置在小鼠下肢肌肉表面的触点单元包括2个电刺激触点2和3个信号接收触点3。设置在小鼠硬膜外的信号接收触点3和设置在小鼠下肢肌肉表面的信号接收触点3，其中任意一个信号接收触点3通过导线电连接地线接口6，本发明中，优选地设置在中间信号接受触点3电连接地线接口6。正极接口4、负极接口5和地线接口6均包括覆盖膜，覆盖膜间隔设置。覆盖膜上方设置有补强层7，补强层7的厚度在0.27-0.33㎜之间。
第一基板1上设置有用于覆盖其表面的金箔8，通过设置有金箔8，具有较好的抗腐蚀能力和生物兼容性，能够有效地保证整体电极板长期植入的稳定性和安全性，同时有效地保证了实验数据的准确性。
脊髓硬膜外电刺激电极(图4)同申请号为201820803641.4的中国专利中电极结构相同，该电极包括T字型基板，T字型基板包括横部和竖部，横部上设置有第二接口单元，竖部远离横部的端部处设置有第二触点单元，竖部上还设置有用于将T字型基板相对小鼠脊椎固定设置的固定单元，第二接口单元包括正极接口、负极接口和地线接口，第二触点单元包括沿竖部延伸方向依次排列的多个刺激触点，其中至少一个刺激触点通过导线连接正极接口，至少一个刺激触点通过导线连接负极接口，形成刺激回路或反馈回路，其中一个刺激触点通过导线电连接地线接口，固定单元包括沿横部延长方向延伸且关于竖部延长方向对称设置的多个固定片，固定片上开设有用于将伸入小鼠体内的T字型基板相对小鼠脊椎固定设置的通孔。
使用本发明的小鼠脊髓闭环性电刺激***对小鼠进行脊髓闭环性电刺激的方法如下：
1、在深度麻醉的脊髓损伤小鼠L2-L4节段脊髓硬膜外及腿部胫骨前肌分别植入脊髓硬膜外电刺激电极及腿部电刺激电极，手术后缝合伤口。
2、待手术后一周，将小鼠固定于电刺激固定装置，脊髓硬膜外电刺激电极接头与腿部电刺激电极接头分别连接闭环性电刺激器的脊髓刺激端口和腿部刺激端口。通过控制器(计算机)设置脊髓硬膜外电刺激电极发出的第一电刺激的刺激强度为400-600mV，频率10-20Hz，且设置在第一电刺激发送50ms后腿部电刺激电极发放第二电刺激，第二电刺激的刺激强度为1V，频率10-20Hz，给予小鼠闭环性电刺激训练。每天刺激1小时，每刺激15分钟休息10分钟。
图5是上述电刺激的工作原理图，在闭环性电刺激训中，通过闭环性电刺激器分别给予脊髓硬膜外(S1)及腿部电刺激(S2)，可通过脊髓闭环性电刺激器分别调整S1和S2的刺激强度。刺激训练时将小鼠固定于小鼠固定器，在该装置中小鼠前后肢悬空，可排除四肢带来的干扰，通过腿部电刺激激活神经环路引导腿部产生自主运动来增强感觉反馈而不是依赖于减重跑步机产生被动运动。脊髓损伤小鼠在10-20Hz闭环性电刺激训练三周后，采用Biopac检测小鼠的肌电信号，生理记录仪所检测的肌电信号传输至计算机，采用计算机中的Matalab软件对其进行数据处理，结果表明，使用本发明的脊髓闭环性电刺激***所施加的闭环性电刺激促进了脊髓神经环路的重塑。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，并不用于限制本发明，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变型，这些改进和变型也应视为本发明的保护范围。

Claims (6)

1.一种脊髓闭环性电刺激***，其特征在于：包括脊髓硬膜外电刺激电极、腿部电刺激电极、闭环性电刺激器和控制器，所述脊髓硬膜外电刺激电极、腿部电刺激电极分别与所述闭环性电刺激器连接，所述控制器与所述闭环性电刺激器电连接，所述脊髓硬膜外电刺激电极用于植入受试者的脊髓硬膜外并向脊髓硬膜外施加第一电刺激，所述腿部电刺激电极用于植入受试者的腿部并向腿部施加第二电刺激，所述控制器用于向所述闭环性电刺激器发送电刺激信号，所述第一电刺激的电压为400-600mV，且频率为10-20Hz，所述第二电刺激的电压为1V-1.5V，且频率为10-20Hz，所述第二电刺激与第一电刺激的电刺激信号发送时间间隔为50ms-60ms；所述腿部电刺激电极用于植入受试者的腿部胫骨前肌；所述脊髓硬膜外电刺激电极用于植入受试者的L2-L4节脊髓的脊髓硬膜外。
2.根据权利要求1所述的脊髓闭环性电刺激***，其特征在于：还包括用于固定受试者的电刺激固定装置。
3.根据权利要求2所述的脊髓闭环性电刺激***，其特征在于：所述受试者为小鼠，所述电刺激固定装置包括底座以及设置在所述底座上的小鼠躯干固定单元，所述固定单元包括高度调节组件以及滑动连接在所述高度调节组件上方的固定组件。
4.根据权利要求1所述的脊髓闭环性电刺激***，其特征在于：所述腿部电刺激电极包括工字型基板、设置在所述工字型基板上的第一触点单元和第一接口单元，所述第一触点单元包括多个电刺激触点和信号接收触点，所述第一接口单元包括正极接口、负极接口和地线接口，其中至少一个所述电刺激触点通过导线电连接所述正极接口、至少一个所述电刺激触点通过导线电连接所述负极接口形成刺激回路；其中至少一个所述信号接收触点通过导线电连接所述正极接口、至少一个所述信号接收触点通过导线电连接负极接口形成反馈回路，其中一个所述信号接收触点通过导线电连接所述地线接口，所述工字型基板上设置有用于覆盖其表面的金箔。
5.根据权利要求1所述的脊髓闭环性电刺激***，其特征在于：所述脊髓硬膜外电刺激电极包括T字型基板，所述T字型基板包括横部和竖部，所述横部上设置有第二接口单元，所述竖部远离所述横部的端部处设置有第二触点单元，所述竖部上还设置有用于将所述T字型基板相对受试者脊椎固定设置的固定单元，所述第二接口单元包括正极接口、负极接口和地线接口，所述第二触点单元包括沿所述竖部延伸方向依次排列的多个刺激触点，其中至少一个所述刺激触点通过导线连接所述正极接口，至少一个所述刺激触点通过导线连接所述负极接口，形成刺激回路或反馈回路，其中一个所述刺激触点通过导线电连接所述地线接口，所述固定单元包括沿横部延长方向延伸且关于竖部延长方向对称设置的多个固定片，所述固定片上开设有用于将伸入受试者体内的T字型基板相对所述受试者脊椎固定设置的通孔。
6.根据权利要求1所述的的脊髓闭环性电刺激***，其特征在于：所述第一电刺激和第二电刺激施加于受试者时，每天施加电刺激1h，每施加电刺激15min后间隔10min后再进行电刺激。
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