CN110392555A - 食道偏转装置 - Google Patents

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A.潘迪特
T.萨维德
Y.徐
F.塔尔克
Y.付
G.费尔德
S.加纳
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Abstract

一种食道偏转装置，包括细长外管，该细长外管在与目标食道区域对应的位置处具有用于偏转的自然弯曲偏转部分。所述外管的外径基本上与食道的内径相匹配以与食道壁紧密接触，或者至少是该内径的一半，或者更小，并且包括用于向内抽吸食道壁的抽吸口。插杆或插管包括比该弯曲偏转部分硬的部分，并且滑入细长外管中以撑直该外管，并可用于将偏转装置导引到食道中。插管或插杆的随后抽出会使该弯曲偏转部分恢复其自然形状，并使目标食道区域偏转。在细长外管的外表面附近可布置有三维温度传感器阵列。

Description

食道偏转装置
优先权要求及相关申请引用
本申请根据35U.S.C.,§119以及所有适用法规和条约的规定要求于2017年3月8日提交的在先美国临时申请62/468,697的优先权。
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及外科手术器械。本发明提供一种能够在手术过程中安全地偏转食道的装置。可从本发明的装置的使用受益的示例性手术过程包括左心房的热消融。
背景技术
食管偏转是某些外科手术过程的一个关键步骤。导管消融是一种用于治疗患有难治的阵发性和持续性心房颤动的患者的手术过程。消融通过局部地作用于支持有问题的电流路径的细胞来改变心脏组织中的电流路径。在用于治疗动脉纤维性颤动的消融的例子中，常见的策略是在特定目标位置产生损伤，例如在左心房顶部、二尖瓣峡部或后壁处。消融手术过程中的最高风险之一是食道受损。食道通常非常靠近左心房或与左心房接触。消融期间对食管细胞造成的损害可能导致死亡。
导致损害和死亡的一个因素是食道组织对射频能量和/或热量的敏感性，它们都可能直接损害食道组织和/或食道动脉。参见舒莱赫等人在2012年第3期《心率管理创新学报》的第719-726页上发表的“在房颤患者的导管消融期间预防食管损伤的策略”。以前采用的技术包括胃酸抑制、食道温度监测、食道绝热、能量限制、食道冷却、以及食道的机械偏转。舒莱赫等人在上述文章中指出，需要改进现有技术以减少消融期间往往很致命的食道损伤并发症的发生率。
过去提出的机械偏转技术是使用内窥镜偏转食道。参见丘格等人在2009年3月的第6(3)期《心律学》杂志的第319-22页上发表的“房颤患者左心房消融手术中食管的机械移位”。内窥镜医师在消融前偏转食道，然后取出内窥镜。在内窥镜移除后，少数患者的食道保持偏转状态。在消融过程中必须移除内窥镜以确保消融能量传递期间的安全性。因此，这种机械偏转过程不能确保消融期间食道的移位。如该出版物中所述：“为什么不能在所有患者中使食道移位尚不清楚。可能的原因包括附着于周围结构的附着组织的松弛减少、食道壁的顺应性提高导致食道腔扩张而不是食道体的移位、以及技术的差异。另一种可能性是周围组织的顺应性降低，例如肺静脉和/或其窦”。此外，最初的移位常常丧失，“在此研究中，由于食道壁及其***的弹性性质，大多数患者的食道在内窥镜被移除后恢复其原始位置，正如所预计的那样。食道回弹到其原始位置可能会妨碍射频能量的安全传递。克服这种限制的一个策略是在食道被内窥镜主动移位的同时输送射频电流。但是，一个理论上的关注问题是射频能量向内窥镜的分流，这可能导致对食道的热损伤”。
奥沙利文的美国专利8,273,016说明了一种食道隔离导管。该导管具有可偏转的中间段和安装在导管主体的远端处的平直尖端或可偏转尖端段。将两根“牵拉”线彼此靠近地锚定(或者使用一根牵拉线)，并操控这些牵拉线以在偏转食道的中间段或尖端段中产生弯曲。这在制造和使用上很复杂。当不同的医师或同一医师在不同场合使用时，线的操控也可能达到不同程度的偏转。该专利还论述了将导管的外径限制在大约8French(大约2.6毫米)。典型的人类食道具有大约2厘米的松弛直径。8French偏转装置易于***，但在偏转期间提供的与食道壁的接触区域较小。实现偏转的力集中在该区域中，并且这种集中的力可能引发并发症、术后不适，在极端情况下还可能提高穿孔的可能性。
米勒的美国专利7,621,908公开了一种用于使食道移位的食道导管。该装置包括通过膈膜穿过食道的管。该装置是使用通过所述管***食道腔中的控制线操控的。该控制线具有使食道移位的弯曲部分。该控制线可由镍钛合金制成，并且对体温做出反应以在体内形成曲线。医师可操控该控制线以移动食道的目标区域。如前一段所述，这种操控可能不一致，并且也会产生较集中的力。
发明内容
一个优选实施例提供了一种食道偏转装置。该装置包括由生物相容材料制成的具有近端和远端的细长外管，该细长外管配置为与食道壁接触，该细长外管具有位于远端和中央部分之间的弯曲偏转部分，该细长外管是柔性且有弹性的，以在自然状态下保持弯曲偏转，并允许该细长外管响应于从细长外管内施加的力而撑直，该细长外管足够柔韧，能***食道中和从食道抽出，该弯曲偏转部分比食道硬，从而当该弯曲偏转部分未被撑直时，食道会遵循该弯曲偏转部分的形状。该装置还包括具有远端和近端的细长插管或插杆，该细长插管的尺寸使其可在细长外管内滑动，该细长插管的至少一部分比细长外管的弯曲偏转部分硬，从而当细长插管的该部分处于细长外管的弯曲偏转部分内时，产生从细长外管内施加的力，以将细长外管的弯曲偏转部分至少部分地撑直，该细长插管足够柔韧，能够在细长插管的该部分处于细长外管的弯曲偏转部分内时***食道中。该装置优选包括位于细长外管的近端处的细长外管手柄，该细长外管手柄形成由医师使用的握柄，并且该装置优选包括位于细长插管或插杆的近端处的细长插管或插杆手柄，该细长插管或插杆手柄形成由医师使用的握柄。所述装置的长度优选是预定的，以将弯曲偏转部分置于心脏的左心房附近的目标食道位置处。该弯曲偏转部分可紧邻细长外管的远端，或者被细长外管的平直部分从细长外管的远端隔开。该弯曲偏转部分可以是U形或复合曲线形状的。所述细长外管优选包括波纹管，并且所述弯曲偏转部分包括具有不同刚度的波纹管。在细长外管的远端处优选有半球形尖端。细长插杆或插管的远端可具有锥形形状，并且远端和半球形尖端中的开口的尺寸可设定为允许所述锥形的一部分穿过半球形尖端中的开口。所述细长外管和/或所述插管或插杆可沿其长度具有可变刚度。所述装置可包括深度***标志和/或不透射线的标记。所述插管或插杆可具有内腔。优选所述细长外管的外径基本上与食道内径相匹配。或者，所述细长外管的外径至少与食道内径的一半相匹配。或者，细长外管的外径小于食道内径的一半，细长外管还具有用于抽真空的抽吸口，以吸引食道壁使其围绕细长外管的外周接触。优选所述装置包括布置在细长外管的最外表面附近的多个温度传感器，这些温度传感器优选按三维图案布置，可嵌入在细长外管的外涂层中。所述传感器优选沿着所述装置的纵向轴线以正交的成对形式布置，超过心脏与食道接触的平均长度和面积，并且优选其布置密度在弯曲偏转部分的区域中提高。
本发明还提供了一种进行食道偏转的方法。该方法包括将插杆或插管***细长外管中，以将细长外管中的弯曲偏转部分撑直。该方法还包括利用插杆将细长外管***食道中，以将撑直的弯曲偏转部分置于靠近左心房的目标食道区域中，并抽出插杆或插管，以使弯曲偏转部分恢复其自然形状，并使目标食道区域偏转；其中，细长插管的至少一部分比细长外管的弯曲偏转部分硬，以产生从细长外管内施加的力，以将细长外管的弯曲偏转部分至少部分地撑直。所述方法还可包括通过嵌入在细长外管的外表面附近的多个温度传感器获得食道的三维热图。所述方法还可包括通过插杆或插管中的内腔抽真空。所述方法还可包括通过插杆或插管中的内腔引入流体或气体。所述方法可包括通过细长外管中的抽吸口抽真空，以将食道壁拉到细长外管的外周上。优选所述细长外管的外径基本上与食道内径相匹配。或者，所述细长外管的外径至少为食道内径的一半。或者，所述细长外管的外径小于食道内径的一半，所述方法包括通过所述抽吸口抽真空，以吸引食道壁使其围绕细长外管的外周接触。
附图说明
图1A-1F示出了本发明的一种优选食道偏转装置；
图2A-2D示出了与图1A-1F一致的实验性食道偏转装置处于食道外和食道内的***(撑直)和偏转状态时的形态；
图3A-3C示出了用于图1A-1F的食道偏转装置的细长外管的优选半球形尖端；
图4A-4C示出了食道偏转装置的细长外管的弯曲偏转区域中的优选可变刚度段；
图5A-5C示出了用于食道偏转装置的细长外管的优选U形弯曲偏转部分；和
图6A-6E示出了本发明的优选食道偏转装置中的温度传感器，消融手术期间食道温度的示例性有限元分析，以及从猪食道和心脏的体外测试获得的实验温度与时间关系数据。
具体实施方式
本发明的一个优选实施例是一种食道偏转装置。该装置包括：弹性细长外管，该弹性细长外管具有自然弯曲段，该段的尺寸和构造使其可***到食道中并使食道偏转；另一根可伸缩的管或杆，该管或杆用于在***食道期间减小弯曲段，并允许细长外管的自然弯曲段在食道偏转过程中在医师的控制下弹性恢复到其自然形状。在优选实施例中，一插管或插杆在细长外管内滑动。该插管或插杆具有比细长外管硬的部分。
所述装置可包括附加特征，例如温度探头、压力/力传感器、或者在接触边缘或沿着管布置的必要的X射线可检测嵌件，以向用户提供反馈。通过在尖端使用不透射线的材料，心脏病科医师可使用其最熟悉的工具来确定针对特定类别的人所需的最高***深度概率的标志位置。例如，这可能与身高相关联。在热消融过程之前和期间可使用额外的传感器。可针对食道状态的质量读数实时优化温度和弯曲传感器位置。
优选所述装置即使对于经验不足的医师也易于使用。本发明的装置可减少外科医生的疲劳，并减少需要或受益于食道偏转的手术过程的总体手术时间。通过简单地缩回可伸缩元件可产生弯曲，这允许弯曲段恢复其自然弯曲形状并使食道偏转。可通过标记精确地监控简单的滑动运动。所述自然弯曲段具有预定形状，该预定形状在手术期间不会偏离预期的设计形状。在手术过程中使用所述装置期间可复制精确的预定自然曲线，因此弯曲量不会超过或小于由预定形状限定的弯曲量。
现在将参照实验和附图论述本发明的优选实施例。基于本领域的一般知识和下文的实验说明，本领域技术人员能理解本发明的更广泛的方面。
图1A-2B示出了本发明的一种优选食道偏转装置。图1A-1C示出了外管100，图1D-1F示出了插管或插杆102，该插管或插杆102滑入外管100的内腔中，将弯曲偏转部分104撑直。图2A和2B分别示出了偏转装置的***状态和偏转装置的偏转状态。
细长外管100由生物相容材料制成，具有近端106和远端108。细长外管100的外径优选基本上与食道内径相匹配，例如大约等于该内径或为该内径的80-90％。从中央部分110至远端108的长度选择为使得弯曲偏转部分104被置于邻近左心房的目标食道区域。细长外管100包括在远端108与中央部分110之间的弯曲偏转部分104。在图1A中，弯曲偏转部分104紧邻远端108并且是具有两条不同曲线的复合偏转部分，但是弯曲偏转部分104也可与远端108分开，并且更靠近中央部分，例如在使用U形弯曲偏转部分的情况下。细长外管100是柔性的，以便能***食道中和从食道中抽出而不会造成损伤，但该细长外管100是有弹性的，以将弯曲偏转部分104保持在自然状态(当插管或插杆102不在弯曲偏转部分104的内腔中时)，并且在插管或插杆在弯曲偏转部分104内时响应于从细长外管100内施加的力而将弯曲偏转部分104撑直。至少该弯曲偏转部分104比食道硬，使得食道遵循弯曲偏转部分104的形状。细长外管100优选包括多个相等长度的波纹管段112，这些波纹管段112从细长外管的远端处的细长外管手柄114延伸，该细长外管手柄114形成由医师使用的握柄。手柄114包括一个或多个(示出了两个)观察孔116，医师可通过观察孔116观察插管或插杆102上的标记。远端108优选包括半球形尖端108a，该半球形尖端108a使装置的直径逐渐增大，从而允许尖端处的刚度降低，这也可通过在尖端处具有不同的材料特性来实现(图1B和1C)。图1B和1C示出了一个优选实施例的偏转装置的示例性尺寸。在图1B和1C中，所述尺寸是与用于测试原型的猪食道和心脏相关联的实验装置的尺寸。如上所述，所述尺寸可选择为使得细长外管的外径基本上与食道内径相匹配，或者至少是食道内径的一半。若细长外管包括抽吸口117(参见图1C，其中示出了几个抽吸口，这些抽吸口可布置为贯穿细长外管的整个长度，也可仅布置在弯曲偏转部分的区域中)，则也可使用更小的直径，例如3-20毫米。抽吸口117允许抽真空，以将食道壁吸在细长外管100的整个外周上。优选所述直径和/或真空确保细长外管100的全部最外直径表面与食道之间的接触。但是，这对于不同类别的患者有所不同，例如对于不同年龄组和身材组是不同的。所述长度还选择为允许医师在距患者口腔的一定距离处舒适地握住手柄114，同时将弯曲偏转部分104置于靠近左心房的目标食道部分处。示例性长度大约为40厘米。典型的成年人具有大约20-25厘米长的食道，额外的15厘米提供了远离患者口腔的舒适手柄握持位置。食道从人的出生到成年逐渐加长，其长度可根据年龄来确定。食道还因性别和其它身体特征而有差异。公布的信息可提供关于典型长度和直径的指导信息。例如参见宋氏等人在1991年1月第6(1)期韩国《内科》杂志上发表的“食道长度与可测外部参数的相关性”。
实验中的细长外管100由用硅树脂模制的热塑性弹性体形成。其它适当的涂层包括橡胶或类似的柔顺材料。可使用其它聚合物和聚合物的混合物实现最佳且变化的刚度特性，包括尼龙、聚氨酯或聚乙烯等。细长外管100优选是整体的单件式设计。用于证明在体内测试中的偏转能力的实验装置未使用生物相容材料，并且是3D打印的。实验材料是TangoBlackPlus和VeroClear(两种光聚合物)的混合物，并且细长外管使用StratasysObjet 350Connex3制成。3D打印允许轻松地混合具有不同刚度的材料。使用具有偏离形状的较长食道对在体内测试中使用的其它实验装置进行了测试，并且细长外管由热成型为该偏离形状的热塑性管形成。
对于细长外管100的偏转弯曲的U形或L形设计(包括带有优选用于降低扭结风险的波纹管)，可将生物医学级管热成形为具有规定的曲率半径。然后，可将硅橡胶或其它柔顺材料浇铸到管模具上。刚度可沿着装置纵向变化，以利于在转折点处形成曲率。这可通过材料混合/分层或通过几何形状的改变来实现，包括改变内径和外径或材料去除部分(即，精确布置的孔)。其它制造形式包括注塑和材料添加工艺，例如3D打印。这种添加工艺可通过分层和改变材料混合物或通过改变几何形状来产生不同的材料设计。在需要特定几何形状或材料混合变化的情况下，即，对于因年龄、体重或其它原因而具有非常规解剖结构的人，可在手术过程之前使用3D打印来定制所述装置，以改变相对于心脏或其它解剖标记的偏转位置或偏转量。
请参考图1D-1F，细长插管或插杆102具有远端118和近端120。细长插管的尺寸使其可在细长外管100内滑动，并且细长插管或插杆102的至少一部分122比细长外管100的弯曲偏转部分104硬，以在细长插管或插杆102的该部分122处于细长外管的弯曲偏转部分104内时产生从细长外管100内施加的力，以将细长外管的弯曲偏转部分104至少部分地撑直。细长插管或插杆102足够柔韧，在细长插管或插杆102的该部分处于细长外管100的弯曲偏转部分104内时可***食道中。
实验中的插管或插杆102由上文中参照细长外管所述的非生物相容材料形成。它优选是整体的单件式设计。该插管或插杆为偏转装置提供较大的刚性。它加强所述装置，并防止弯曲/扭结。它可具有柔性的锥形和/或半球形尖端，该尖端具有由内腔从近端向远端延伸而成的孔。该尖端可通过孔108b延伸到超出细长外管100的位置(参见图3A-3B)，以利于将偏转装置在食道中向下导引。插管或插杆102可在将弯曲偏转部分104撑直的区域附近具有较硬段。
图1E示出了用于对猪食道和心脏进行实验的插管或插杆102的示例性尺寸。在示例性装置中，从手柄126到远端的典型距离是34厘米，外径在中央部分处是7毫米，并且可向远侧尖端118的方向逐渐变小。手柄126的长度为4厘米。根据上述的指导内容并相对于细长外管100对这些尺寸进行调节。插管或插杆102包括手柄126(图1E)，当插管或插杆102完全***时，该手柄优选与手柄114相距一段令人舒适的距离(图2A)。手柄114和126可分开数厘米，或者例如分开5-20厘米。如上所述，这些尺寸可根据所治疗的患者的类别而变化。
图1F示出了远侧尖端122，该远侧尖端122可具有可变刚度。在远侧尖端122中具有可变刚度段122a和122b(纵向布置以在纵向上提供不同的刚度)可在弯曲偏转部分104与插管对弯曲偏转部分104的撑直作用之间提供平衡。这进一步受到食道偏转所需的最小压力和食道能够承受的最大压力的限制。沿着外套管和***件的纵向具有可编程的刚度很有价值，这使得总体几何形状(直径、内径与外径、曲率半径等)不是改变装置的柔性/刚性的唯一形式。
请参考图1E，优选在细长插管或插杆102的外表面上包括标记124，并且可通过细长外管的手柄114的观察孔116看到标记124。标记124与细长插管或插杆102的远端120处的手柄126分开，该手柄126形成由医师使用的握柄。标记124和观察孔共同提供深度***标志，该标志指示细长插管或插杆102在外管100中的相对位置。
优选在细长外管100上包括不透射线的标记，并且还可在插管或插杆102上布置不透射线的标记。这些标记可位于弯曲偏转部分104的区域中，以帮助将弯曲偏转部分104置于心脏的左心房附近，以在插管或插杆102处于弯曲偏转部分内并将其撑直时向远离心脏的方向偏转。通过布置标记，在X射线下能够看到所述装置在食道内的位置及形状(比较方便的是，心脏消融手术过程已经利用X射线成像，因此使用偏转装置不会添加X射线成像步骤)。标记可在外管100的涂层内，例如布置在弯曲偏转部分104内的波纹管处，或者布置在细长外管100的整个长度上。图1B和1E分别示出了位于每个波纹管处的由不透射线的材料构成的带130(例如聚合物带、涂层等)(其中的一些以附图标记130标出)以及位于远侧尖端122的最近侧部分处的带。在插管或插杆102上布置上述标记有助于将插管或插杆相对于弯曲偏转部分置于适当位置，并且有助于细微的操控和重新定位。另一种选择是将不透射线的材料与成对的温度传感器结合布置，如下文中参照图6A和6B所述。优选将不透射线的标记布置在温度传感器附近，以最大限度地减小消融部位(也是不透射线的)与温度感测位置之间的距离。
图2A和2B示出了与图1A-1F一致的实验实施例的相应撑直和偏转状态。图2A的撑直状态是将偏转装置***食道中并从食道中抽出的状态。图2B的偏转状态是通过抓住手柄126和114并向近侧撤回手柄126从而抽出插管或插杆102来实现的。当插管或插杆移动足够的距离时，其远侧尖端122从弯曲偏转部分104撤回，并且弯曲偏转部分104弹性地返回到图1B中所示的自然位置，而目标食道部分呈现弯曲偏转的形状。图2C和2D分别示出了猪食道和心脏的体外实验中的***/撑直状态和偏转状态。当插管或插杆102的远侧尖端122从弯曲偏转部分撤回时，食道104a的目标部分被迫呈现弯曲偏转部分104的形状。实验表明，本发明在体外实验的简单过程中很容易实现装置的***，并且很容易实现和逆转食道的受控偏转。***可达到精确的预定深度。装置的抽出安全且简单。在将插管或插杆102滑出时，柔性细长外管100的弯曲偏转部分104具有适当的几何形状(多次弯曲的U或L形状)、硬度和扭转刚度，以迫使食道的目标部分成为弯曲偏转的形状。所述弯曲偏转部分可具有支柱(或另一种材料)或者本身可由能确保扭转刚度的材料组成，从而所述装置的细长外管100可用手或通过机器人接口简单地旋转，以操控弯曲偏转部分104的位置，并将食道移离心脏的左心房。可利用旋转来确保部署的装置处于偏离心脏的适当朝向，或者在部署之后进行进一步操控。虽然弯曲偏转104的结构具有扭转刚性，但是该结构应是横向柔性的，并且在纵向上的刚度是可变的。
图3A-3C示出了细长外管的半球形尖端108a的一些变化形式。在图3A中，半球形尖端中的孔108b的直径较大，例如与细长外管100的内径一样大，在这种情况下，远侧尖端122会穿过孔108b并对***起到导引作用。图3B中的孔108b较小，例如可小至1毫米。图3C示出了细长的“马洛尼”式锥形尖端108a，该锥形尖端108a具有如图3B中所示尺寸的孔108b。孔108b的尺寸也可小于细长外管100的内径，但是仍然足够大，例如允许锥形远侧尖端的一部分穿过孔，如上所述。插管或插杆102还可包括内窥镜或由内窥镜组成，该内窥镜可在偏转装置***时提供视觉辅助。插管或插杆102可包括作为工作通道的内腔，以将空气/流体输送到远端118和/或抽真空，以使食道与细长外管100的外表面更充分地接触。
图4A-4C示出了用于实现细长外管100的弯曲偏转部分104的不同形状的优选策略。在图4A-4C中，外管100的大部分包括具有第一刚度的波纹管段112a。在包括波纹管部分112b的区域中产生预定且定制的偏转曲线104。图3B包括具有第三刚度的附加段112c，图3C示出了具有第四刚度的一段112d。用于提供弯曲偏转部分的策略包括从刚度最小到刚度最大的段：112a、112b、112c，其中刚度最大的是112d。如上所述，可变刚度可通过包括改变材料特性、壁厚、添加孔等步骤的过程形成。细长外管100在图4A-4C所示的弯曲偏转部分104中具有变化的刚度，通常在转折点周围较硬，并且，在完全伸长以便***时，半球形尖端108a的前缘很柔软。细长外管的外部应光滑且柔顺/柔软，以防止穿孔。图5A-5C示出了弯曲偏转部分104可被定制为具有不同的形状，尤其是具有不同的“U形”偏转部，并且弯曲偏转部分104可从细长外管的远端108向近侧分离。
图6A-6D示出了在偏转装置中包括温度感测的一种优选变化形式。图6A示出了***在食道600中的偏转装置的横截面。与现有装置不同的是，本发明可在偏转状态期间和消融手术期间准确地测量食道温度。在外管100中嵌有热敏电阻(优选具有负温度系数(NTC))或其它适当的温度传感器602。这些传感器覆有导电材料604，并且嵌入在外层606(例如细长外管100的硅树脂层)中/被外层606覆盖。传感器602在***后感测并监测食道的腔内温度。图6B示出了在传感器上涂覆外层606之前的细长外管和温度传感器，表明传感器的密度(细长外管100的单位纵向长度或表面积上的传感器数量)优选在朝向远端108的方向上增大，以提高所述装置感测消融部位附近的温度的能力。传感器602形成为三维布置形式，并且可位于被很薄的外层606覆盖的管100的外表面附近(参见图6C，该图示出了图6B的一部分在外层606涂装到细长外管100上之后的形态)，以确保始终能够沿径向和纵向检测管腔组织的表面温度。传感器602优选沿着装置的纵向轴线以正交的成对形式布置，超过心脏与食道接触的平均长度和面积。传感器可通过一层导电材料604提供信号，该导电材料层跨越并覆盖布置有温度传感器的区域。在实验中，连接传感器和返回信号的布线嵌入在硅外层606中。引线必须布置为能避免对弯曲造成干扰，并避免在弯曲期间发生断裂，使导线或线束沿着细长外管的长度有一定的松弛能避免这些问题。可使用能提供可靠信号路径并保持与温度传感器602接触的任何策略。上述布置形式能确保传感器602会检测到食道表面上的任何显著温度升高，而这表明应该暂停消融。上述布置形式允许在计算侧进行映射以与互补分析模型配对，以指出热源的源头。这也是通过实验测试的，并且在图6D中示出了示例性有限元分析，该图示出了从消融导管(在消融部位处)到食道的四个组织层中的温度分布。该模型描述食道壁、***、脂肪组织和心脏组织，并且是为了模拟从与射频消融工具的热源类似的热源延伸的温度分布剖面而开发的。图6D的模拟温度分布剖面包括与每层的相关材料一致的热导率参数。这种热映射可通过在三维布置形式中连续地映射具有离散温度值和位置的相似剖面来提供最坏情况的场景。目前，在温度仅少量升高(例如体温超过1摄氏度)时，外科医生就可能感觉需要操控食道或暂停手术。具有提供3D温度图的能力的优选偏转装置可提供宝贵的详细信息，从而可对是否进行手术做出更明智的决定，或者可旋转偏转装置以改变食道的位置。在实验中，使用按与图6D中模拟的模型类似的方式分层的猪食道和心脏从体外实验测试收集了温度数据。图6E中的记录数据示出了在引入热源并将热源保持在左心房心脏内膜上的一点时从食道壁看到的温度升高。传感器优选相对于彼此布置，以便能够准确地预测彼此之间的显著温度升高。这是为了应对消融导管被压在一组正交的配对的传感器之间的位置处的情况。
虽然在上文中示出并说明了本发明的特定实施例，但是应理解，其它修改、替换和替代形式对本领域普通技术人员来说是显而易见的。在不脱离本发明的精神和范围的前提下可做出这些修改、替换和替代，本发明的精神和范围应根据所附权利要求确定。
在所附权利要求中阐述了本发明的各种特征。

Claims (32)

1.一种食道偏转装置，该装置包括：
由生物相容材料制成的具有近端和远端的细长外管，该细长外管配置为与食道壁接触，该细长外管包括位于远端和中央部分之间的弯曲偏转部分，该细长外管是柔性且有弹性的，以在自然状态下保持弯曲偏转，并允许该细长外管响应于从细长外管内施加的力而伸直，该细长外管足够柔韧，能***食道中和从食道抽出，该弯曲偏转部分比食道硬，从而当该弯曲偏转部分未被撑直时，食道会遵循该弯曲偏转部分的形状；和
具有远端和近端的细长插管或插杆，该细长插管的尺寸使其可在细长外管内滑动，该细长插管的至少一部分比细长外管的弯曲偏转部分硬，从而当细长插管的该部分处于细长外管的弯曲偏转部分内时，产生从细长外管内施加的力，以将细长外管的弯曲偏转部分至少部分地撑直，该细长插管足够柔韧，能够在细长插管的该部分处于细长外管的弯曲偏转部分内时***食道中。
2.如权利要求1所述的装置，还包括：
位于细长外管的近端处的细长外管手柄，该细长外管手柄形成由医师使用的握柄；
位于细长插管或插杆的近端处的细长插管或插杆手柄，该手柄形成由医师使用的握柄。
3.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述细长外管的从中央部分到远端的长度是预定的，以将所述弯曲偏转部分置于靠近心脏左心房的目标食道位置。
4.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述细长外管的弯曲偏转部分紧邻细长外管的远端。
5.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述细长外管的弯曲偏转部分被细长外管的平直部分从细长外管的远端隔开。
6.如权利要求5所述的装置，其中，所述弯曲偏转部分是U形或复合曲线形状的。
7.如权利要求4或5所述的装置，其中，所述细长外管包括波纹管，并且所述弯曲偏转部分包括具有不同刚度的波纹管。
8.如前述权利要求中任一项所述的装置，包括位于细长外管的远端处的半球形尖端。
9.如权利要求8所述的装置，包括位于细长外管的远端处的半球形尖端中的开口。
10.如权利要求9所述的装置，其中，所述细长插杆或插管的远端包括锥形，并且远端和半球形尖端中的开口的尺寸设定为允许所述锥形的一部分穿过半球形尖端中的开口。
11.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述细长外管包括可沿其长度变化的刚度。
12.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述细长插管包括可沿其长度变化的刚度。
13.如前述权利要求中任一项所述的装置，包括深度***标志。
14.如前述权利要求中任一项所述的装置，包括不透射线标记。
15.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述插管或插杆包括内腔。
16.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述插管或插杆包括内窥镜或由内窥镜组成。
17.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述细长外管的外径基本上与食道内径相匹配。
18.如前述权利要求1-16中任一项所述的装置，其中，所述细长外管的外径至少是食道内径的一半。
19.如前述权利要求1-16中任一项所述的装置，其中，所述细长外管的外径小于食道内径的一半，所述细长外管还包括用于抽真空的抽吸口，以吸引食道壁使其围绕细长外管的外周接触。
20.如前述权利要求中任一项所述的装置，包括布置在细长外管的最外表面附近的多个温度传感器。
21.如权利要求20所述的装置，其中，所述温度传感器包括传感器的三维布置。
22.如权利要求20或21所述的装置，其中，所述细长外管包括外涂层，并且所述温度传感器嵌入在该涂层中。
23.如权利要求20-22中任一项所述的装置，其中，所述温度传感器沿着所述装置的纵向轴线以彼此正交的成对形式布置，超过心脏与食道接触的平均长度和面积。
24.如权利要求20-22中任一项所述的装置，其中，所述温度传感器沿所述装置的纵向轴线以彼此正交的成对形式布置，并且其布置密度在所述弯曲偏转部分的区域中提高。
25.一种进行食道偏转的方法，该方法包括：
将插杆或插管***细长外管中，以将细长外管中的弯曲偏转部分撑直；
使用插杆将细长外管***食道中，以将撑直的弯曲偏转部分置于靠近左心房的目标食道区域；并且
抽出插杆或插管，以使弯曲偏转部分恢复其自然形状并使目标食道区域偏转；其中，细长插管的至少一部分比细长外管的弯曲偏转部分硬，以产生从细长外管内施加的力，以将细长外管的弯曲偏转部分至少部分地撑直。
26.如权利要求25所述的方法，还包括：通过嵌入在细长外管的外表面附近的多个温度传感器获得食道的三维热图。
27.如权利要求25-26中任一项所述的方法，还包括通过插杆或插管中的内腔抽真空。
28.如权利要求25-26中任一项所述的方法，还包括通过插杆或插管中的内腔引入流体或气体。
29.如权利要求25-28中任一项所述的方法，还包括通过细长外管中的抽吸口抽真空，以将食道壁拉到细长外管的外周上。
30.如权利要求25-29中任一项所述的方法，其中，所述细长外管的外径基本上与食道内径相匹配。
31.如权利要求25-29中任一项所述的方法，其中，所述细长外管的外径基本上至少是食道内径的一半。
32.如权利要求25-29中任一项所述的方法，其中，所述细长外管的外径小于食道内径的一半，所述方法还包括通过所述抽吸口抽真空，以吸引食道壁使其围绕细长外管的外周接触。
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